DEQM / Conseil de l Europe principes d AQ et de gestion de la qualité : importance d un réseau

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Beatrice Laporte
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1 DEQM / Conseil de l Europe principes d AQ et de gestion de la qualité : importance d un réseau Jean-Marc Spieser Chef du Service Standardisation Biologique, réseau des OMCLs et produits de Santé DEQM / Conseil de l Europe

2 Importance de faire partie d un réseau Échanges d informations et de savoir-faire Assistance mutuelle Développer ensemble des règles communes Partage de tâches Partage de formation Créer des centres d expertises Impact économique Créer, développer et adhérer à des espaces d échanges

3 Échanges d informations et de savoir-faire 1 Connaissances générales Mise en application de méthode(s) Questions concernant les réactifs Nom de fournisseurs qualifiés Points critiques de préparation ou de stabilité Questions concernant l équipement Fournisseurs qualifiés Maintenance Possibilité de chaîne(s) de fournisseur Charte commune Commande groupées

4 Échanges d informations et de savoir-faire 2 Méthodes d essais (titrage, dosage, test etc) Mise en application : problème de transfert Spécificité, limite de détection. Détails pratiques (petit et (grand) tour de main ) Échantillonnage Où, quand, quoi, comment, transport des échantillons

5 Échanges d informations et de savoir-faire 3 Compétence technique Apprendre, comprendre, mettre en application et assurer suivi du développement et maintenance notamment Points critiques techniques concernant méthode(s) Points critiques relatifs au système AQ (Assurance Qualité) Dans les 2 cas plusieurs possibilités existent Utilisation ou établissement de documentation partagée : références communes Formation(s) commune(s) Stage(s) Visite(s) d autre(s) OMCL(s)

6 Échanges d informations et de savoir-faire 4 Documentation Références fondamentales (Pharmacopée Internationale, PhEur, dossier AMM ) Directives, recommandations Rapports techniques TRS Publications scientifiques (bulletin SFSTP, pharmeuropa ) Documentation Qualité Livre sur les références qualité des OMCLs Manuel qualité type Diverses procédures (SOP)

7 Échanges de données Résultats, Échantillons Discussion et interprétation Information Mise en application de sanction Partage des tâches Voire sous-traitance Idéalement reconnaissance mutuelle,

8 But et Finalité Développer une CONFIANCE réciproque entre les membres du réseau Créer un espace commun d échanges Une culture partagée du contrôle du médicament Agir en commun et de la même manière Reconnaissance mutuelle implique confiance mutuelle

9 Réseau et ses caractéristiques 1 Efficacité implique des règles Règles communes de travail Règles communes de décision Règles communes de droit Législation Règlement régissant AMM, distribution, supervision Expertise

10 Réseau et ses caractéristiques 2 Faire en commun des actes que l on pourrait faire moins bien de manière isolée De plus Économie de coûts Ressources (personnel) Partage d équipement Centre d expertise Sous-traitance dans centre d expertise (voisin ou européen) = rentabilisation des investissements et certitude des résultats Partage de maintenance Achat groupé Équipements Réactifs Colonnes HPLC, CPG

11 Réseau et ses caractéristiques 3 Faire en commun des actes que l on pourrait faire moins bien de manière isolée De plus Économie de coûts (suite) Formation en partage en regroupant les besoins sur une région Tutorat Contrat de partenariat Ne pas systématiser les contrôles Gérer les risques Limiter les contrôles aux essais utiles

12 EDQM / European Pharmacopoeia Members & Observers

13 Interaction et partenariat (Europe, national et international) Authorités Nationales Santé Agences, OMCL Legislation, règles, incitatifs à coopérer OMS Siège pour standards et supervision Bureaux régionaux pour gestion et assistance Complémentarité, Interactivité participation réciproque dans comités DEQM-CoE, Comités directeurs Réseau OMCL membre associé Formation, PTS

14 Conclusion Santé publique et protection des patients grâce à des standards élevés Utilisation appropriée des resources Efficience des coûts = économie de dépenses entre partenaires qui ont des intérêts communs

15 Conclusion - 2 Une volonté ferme de coopérer Éviter des approches diversifiées Éviter duplication Espace pour optimisation des resources et coûts Partage des ressources et expertise PARTAGE DES TÂCHES = RECONNAISSANCE MUTUELLE

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