Comité d interface Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Transcription

1 Comité d interface Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et Organisations professionnelles représentatives des industries des produits à finalité cosmétique MERCREDI 11 MAI 2016 Salle 2

2 Réunion du 11 mai 2016 Ordre du jour Relations industries / ANSM / objectifs et enjeux du comité d interface Etat d avancement et propositions des Groupes de travail permanents associés au Comité d interface Pratiques industrielles Recommandations de bon usage des produits cosmétiques et Cosmétovigilance Contrôles de la publicité Certification BPF Questions diverses

3 Point n 1 de l ordre du Jour Relations industries / ANSM / objectifs et enjeux du comité d interface 2

4 Point N 2 de l ordre du Jour : Etat d avancement et propositions des GT permanents associés au comité d interface GT Pratiques industrielles GT piloté par la Direction de l Inspection (G. rudant) 3

5 Composition du GT Pratiques industrielles Participants de l industrie : Isabelle Orquevaux Hary (FEBEA) Laurent Becaud (CHANEL) Pascal Gidoin (L OREAL) Alain Demouveaux (SHISEIDO) Aline Weber (COSMED) Regina Passarinho (BF International) Participants de l ANSM : Gaétan Rudant (DI) Thierry Thomas (DI) Vanessa Picot (DI) Catherine Fuentes (DI) Manuela Boutillier (DI) Anne-Marie Dervault (CTROL) Laurence Tessier-Duclos (DAJR) 4

6 GT Pratiques Industrielles COS Bilan des réunions depuis le dernier Comité d Interface du 7 février 2014 : 2 réunions du GT et 1 réunion ad-hoc Réunion de travail ad-hoc le 17 juin 2014 portant sur : la déclaration d établissement GT Pratiques Industrielles le 24 septembre 2014 concernant : l amélioration des pratiques (audits mutualisés, formations) le respect des BPF ARM Canada (présentation DAJR) la restitution de la réunion ad-hoc déclaration d établissement 5

7 GT Pratiques Industrielles COS Dernier Groupe de Travail le 13 janvier 2015 ayant porté sur les thématiques suivantes Bilan des inspections par l ANSM Recueil des propositions des 2 organisations professionnelles concernant l amélioration du niveau de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (norme NF EN ISO 22716) Discussion notamment sur la démarche de certification Constat que des sociétés certifiées font néanmoins l objet d injonction (cf synthèse d inspection) 6

8 GT Pratiques Industrielles COS Constat d un objectif partagé : l amélioration du niveau de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et la sécurité du consommateur Echanges à poursuivre notamment afin de proposer un plan d action 7

9 Point N 2 de l ordre du Jour : Etat d avancement et propositions des GT permanents associés au comité d interface Groupe Recommandations de bon usage des produits cosmétiques et Cosmétovigilance GT piloté par la Direction de la surveillance (A.C Sailly) 8

10 Composition du GT Participants de l industrie : Mme WEBER (Cosmed) Mme DUX (Febea) Mme AUDEBERT (Febea) Mme BERIOLI (Febea) Mme CABELGUENNE (Pierre Fabre) Mme CALVET (Pierre Fabre) Mr FRELON (Yves Rocher) Mme AMSLER (Iris) Mme BRUN (L Occitane) Mme CARATAS-PERIFAN (L Oréal) Mr BORRUST, solutech consultant (Cosmed) Mr GIROUX, président (Cosmed) 9

11 Composition du GT Participants de l ANSM : Mme SAILLY, DS Mme ALLIEZ, DS Mme SETIN-PREVOTAT, DMTCOS Mme GERBOD, DMTCOS Mme VERDIER, DMTCOS Mme TESSIER-DUCLOS, DAJR 10

12 1. Point d avancement sur les thématiques discutées lors des précédents groupes de travail Présentation de la définition des critères de gravité tels que validés par le groupe SUE (Serious undesirable effect) En attente de la modification de la Guideline SUE Discussion concernant les demandes d informations complémentaires de l ANSM lors des déclarations d effets indésirables graves Remise en question de la pertinence de ces demandes qui peuvent être obtenues dans le dossier produit Le ratio «Nombre d EI de même nature lié à une formule / nombre d unités vendues pour cette formule» sera fourni à la demande de l ANSM. Discussion concernant l opportunité d ajouter l imputabilité dans les bilans de cosmétovigilance A valider en interne 11

13 2. Recommandations relatives aux produits pour les ongles 3. Bilan de la cosmétovigilance européenne Présentation au groupe pour commentaires de deux projets de recommandations de bon usage des produits pour ongles destinés respectivement aux professionnels de santé et aux consommateurs Etat des lieux de la cosmétovigilance européenne 12

14 Autres points à l ordre du jour : 3- Contrôles de la publicité 4- Certification BPF 5- Questions diverses 13

15 Merci de votre attention Avertissement o Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). o La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. o Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l approbation préalable de l ANSM. Warning o Link of interest : employee of ANSM (State operator) o This speech is mas under strict compliance with the independance and impartiality of ANSM as regards other speakers. o Any futher use of this material must be submitted to ANSM prior approval. 14