PROGRAMME DIU FARC / 2017 ( ) STRASBOURG NANCY

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1 PROGRAMME DIU FARC / 2017 ( ) STRASBOURG NANCY NANCY (Faculté de médecine) 9 avenue de la Forêt de Haye VANDOEUVRE-LES-NANCY Cours n 1 Vendredi 7 octobre 2016 ORGANISATION d UN ESSAI CLINIQUE Le déroulement d un essai de la rédaction du protocole au 09h30-11h00 rapport de fin d étude Les acteurs de la recherche clinique 11h15-12h45 14h00 15h30 Coût et convention d un essai à l hôpital 15h45-16h45 Le prix d un essai STRASBOURG (Faculté de Médecine) Cours n 2 LE DEVELOPPEMENT DES MEDICAMENTS Vendredi 14 octobre Bât.3 9 h h 30 Phases des essais cliniques P. BOUSQUET 10 h h Les étapes du développement des médicaments : la 45 découverte d un médicament 11 h h Les prérequis avant les essais h h 00 Droit, Ethique et Déontologie dans l histoire C. BONAH 15 h h 00 Le dossier d AMM : les étapes de la mise sur le marché S. LEMIUS Cours n 3 Vendredi 04 novembre REGLEMENTATION ET CPP Institut d Anatomie Pathologique HOPITAL CIVIL 9 h h 00 Lois sur les recherches biomédicales (1 ère partie) H. KUISSU Le promoteur 11 h h 00 Lois sur les recherches biomédicales (2 ème H. KUISSU partie) 14 h h 30 Choix des critères d évaluation E. SALVAT 15 h h Organisation et mission d un CPP P. WOLF 30

2 NANCY Cours n 4 LES DOCUMENTS DES ESSAIS CLINIQUES 9h30 10h45 Conception du CRF Vendredi 18 novembre h00 12h30 13h30-14h45 14h45 16h00 16h15 17h30 Remplissage des CRF/entrée des données Le classeur investigateur Documents sources Bordereaux de l'essai et rapports de visites NANCY Cours n 5 L AUTORITE COMPETENTE et ENJEUX DE LA GESTION DU RISQUE 9h30 11h00 13h45-15h15 15h30 17h15 Les missions de l autorité compétente dans les recherches biomédicales : autorisation, surveillance post AMM, contrôle Inspection des essais cliniques en France Nouveau règlement européen Les enjeux pour l industrie pharmaceutique du monitoring des effets indésirables dans la recherche clinique et Gestion du risque dans l industrie pharmaceutique Vendredi 25 novembre 2016 Cours n 6 RÔLES ET RESPONSABILITES DES ACTEURS DE LA RECHERCHE CLINIQUE (CÔTÉ INVESTIGATEUR) II 9h30-11h00 13h30-14h30 14h45 16h45 Rôle et responsabilité de l investigateur Principe d organisation d un essai clinique en médecine libérale. Différences entre essais en ville et essais à l hôpital Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques TEC et organisation des essais / Recrutement des patients et organisation du suivi Vendredi 02 Décembre 2016 Cours n 7 LE PHARMACIEN HOSPITALIER ET LES ESSAIS CLINIQUES 9h30-11h00 Bonnes pratiques pharmaceutiques : fabrication des médicaments 11h15 12h15 Bonnes pratiques pharmaceutiques dans les essais cliniques hospitaliers 13h15 14h30 Circuit du médicament dans les essais cliniques 14h45 15h45 Stabilité des médicaments et péremption 16h00 17h00 Visite d une pharmacie CHU de Nancy Vendredi 09 Décembre 2016

3 STRASBOURG Cours n 8 BASES METHODOLOGIQUES DES ESSAIS CLINIQUES I 9 h h 30 Protocole d un essai clinique - Plan - Analyse détaillée d un protocole Vendredi 06 janvier Bât.3 E. AYME Bases méthodologiques : plans expérimentaux, insu, E. SALVAT 11 h h 30 placebo, médicaments de référence 14 h h 00 Information et consentement des patients PH. Wolf Cours n 9 BASES METHODOLOGIQUES II PRINCIPES DE STATISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES II Vendredi 13 janvier Bât.3 9 h h 30 Principes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie : relations effets-doses des médicaments Assurance et responsabilité médicale dans la recherche 10 h h 30 clinique V. VION-SIMON Responsabilité et contrat d assurance d un essai Les biais dans les essais Taille de l échantillon Analyse : 13 h h 00 - Population d étude N. MEYER - Intention de traiter, per protocole - Données manquantes / données aberrantes - Essais de supériorité / d équivalence 16h15 16h45 Etudes post-amm et pharmaco-épidémiologie M. ALT-TEBACHER Cours n 10 PHARMACOVIGILANCE II 9 h h h h 00 Organisation de la pharmacovigilance en France Bonnes pratiques de pharmacovigilance La causalité en pharmacovigilance et l analyse d imputabilité Les évènements Indésirables dans un essai clinique : - Définition et responsabilités de l investigateur - Déclaration des Evènements Intercurrents Graves - Responsabilités du Moniteur (ARC) Vendredi 20 janvier Bât.3 M. ALT-TEBACHER V. STURM 15 h h 45 L ARC et le Centre de Ressources Biologiques (CRB) E. BERGMANN 15 h h 15 Les erreurs typiques : analyse de cas O. WAGNER

4 NANCY Cours n 11 BPC, POS et CONFIDENTIALITE DES DONNEES 9h30 11h00 BPC en France et en Europe POS et système qualité 13h30-14h45 La confidentialité des données 15h00 16h30 Brochure de l investigateur / RCP Vendredi 27 janvier 2017 Cours n 12 LES DIFFERENTS «TYPE» DE RECHERCHE CLINIQUE La recherche infirmière, en médecine libérale, spécificité des dispositifs médicaux 9h30 11h00 13h30-14h45 15h00-16h00 Organisation des structures publiques de recherche clinique. Intérêts de l hôpital pour la recherche clinique institutionnelle et industrielle La recherche infirmière et paramédicale La recherche clinique sur les dispositifs médicaux Place de la France dans les essais internationaux Vendredi 03 février 2017 Cours n 13 BASES GENERALES DE LA COMMUNICATION Et RECHERCHE CLINIQUE EN EUROPE_ Cas concret 9h30 12h00 13h30 15h30 La communication de l ARC Les différentes fonctions de communication de l ARC Les principaux obstacles La recherche clinique en Europe Vendredi 03 mars 2017

5 STRASBOURG Cours n 14 UTILISATION DE L INFORMATIQUE DANS LES ACTIVITES DES ARCS Vendredi 10 mars Bât.3 13 h h 00 Formation assurée par NOVARTIS C. KLEIN Cours n 15 RÔLES ET RESPONSABILITES DES ACTEURS DE LA RECHERCHE CLINIQUE (côté promoteur) 1 ère partie Vendredi 17 mars Bât.3 9 h h 30 Critères de jugement : principal et secondaire 10 h h 30 Les attachés de recherche clinique Choix des investigateurs et visite initiale C. BACK 12 h h 00 Visite intermédiaire sur le site Visite finale sur le site 15 h h 45 Rôle de la Commission de Publicité et du bon usage du médicament J.Y. PABST Cours n 16 MISES EN SITUATIONS PRATIQUES A PARTIR DE JEUX DE ROLES 9 h h 00 Préparation en petits groupes 14 h h 00 Présentations et discussions Vendredi 24 mars Bât.3 S. GROJEAN S. GROJEAN