Professionnels de la santé, y compris les médecins, les pharmaciens, les techniciens en pharmacie et le personnel infirmier des hôpitaux.

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1 Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Division médicale / Medical Division C.P. 800 / P.O. Box 800 Pointe-Claire / Dorval, Québec H9R 4V2 Tél./Tel : Téléc./Fax : Le 2 avril 2018 Destinataires : Professionnels de la santé, y compris les médecins, les pharmaciens, les techniciens en pharmacie et le personnel infirmier des hôpitaux. Objet : Pénurie de médicament et remplacement par le produit étiqueté aux États-Unis Renseignements sur l approvisionnement de tartrate de vinorelbine pour injection (10 mg/ml, flacons à usage unique) Madame, Monsieur, Pfizer Canada inc., un des fournisseurs de tartrate de vinorelbine pour injection (10 mg/ml) au Canada, souhaite vous informer d une importante pénurie de ce produit, fourni par de multiples fabricants, à l échelle nationale. Seules quelques quantités limitées de tartrate de vinorelbine sont encore disponibles chez des fournisseurs canadiens, alors que les stocks sont complètement épuisés dans certaines régions. La liste de produits de Pfizer Canada inc. visés par cette pénurie est présentée dans le tableau 1 : Tableau 1. Produits de Pfizer Canada inc. visés DESCRIPTION DU PRODUIT DIN FORMAT Tartrate de vinorelbine pour injection (10 mg/ml) Tartrate de vinorelbine pour injection (10 mg/ml) flacon de 1 ml 1 flacon de 5 ml Code du produit CUP 7200A A Renseignements généraux sur le tartrate de vinorelbine pour injection Le tartrate de vinorelbine pour injection, un médicament nécessaire sur le plan médical, est une solution stérile employée comme agent antinéoplasique, en monothérapie ou en association avec d autres médicaments, dans le traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules parvenu à un stade avancé. Il est également indiqué dans le traitement des sujets atteints de cancer métastatique du sein chez qui la chimiothérapie standard de première intention, pour les formes métastatiques, a échoué. En outre, il est indiqué pour le traitement des sujets souffrant de cancer métastatique du sein qui ont rechuté dans les 6 mois suivant un traitement adjuvant à base d anthracycline. Le tartrate de vinorelbine pour injection est un agent cytotoxique réservé à l usage des professionnels de la santé expérimentés dans l administration d agents antinéoplasiques. Mesures correctives de Pfizer Canada inc. quant à la pénurie de médicament Afin d atténuer les effets de cette pénurie nationale, un lot de Vinorelbine Injection, USP étiqueté aux É.-U. (lot E017212AA; flacons de 5 ml) sera offert sur le marché canadien. La composition, la teneur ainsi que la posologie recommandée et la méthode d administration en monothérapie du produit Vinorelbine Injection, USP de Pfizer étiqueté aux É.-U. sont les mêmes que celles du produit Tartrate de vinorelbine pour injection de Pfizer étiqueté au Canada.

2 Page 2 de 6 Voici les principales différences entre les produits américain et canadien de tartrate de vinorelbine pour injection : Les deux produits doivent être administrés uniquement par voie intraveineuse. Cependant, la mise en garde supplémentaire suivante est précisée pour le produit Tartrate de vinorelbine pour injection étiqueté au Canada : «Mortel si administré par voie intrathécale.» Les deux produits sont approuvés pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé. Cependant, le produit Tartrate de vinorelbine pour injection étiqueté au Canada est aussi approuvé pour le traitement du cancer métastatique du sein. Les deux produits doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 et 8 C) et dans leur emballage d origine pour les protéger de la lumière, et ils ne doivent pas être congelés. Cependant, la notice du produit Vinorelbine Injection, USP étiqueté aux É.-U. mentionne aussi que le contenu des flacons non ouverts reste stable jusqu à 72 heures à 25 C (77 F) et que la solution reconstituée peut être conservée jusqu à 24 heures à la lumière ambiante normale. Pour une comparaison détaillée entre les produits canadien et américain de vinorelbine pour injection de Pfizer, veuillez consulter le tableau 2. Tableau 2. Comparaison entre les produits canadien et américain de tartrate de vinorelbine pour injection de Pfizer Produit canadien Produit américain Langue Français et anglais Anglais Nom du produit Tartrate de vinorelbine pour injection Vinorelbine Injection, USP Teneur 10 mg/ml 10 mg/ml Présentation Flacon de 5 ml Flacon de 5 ml Tartrate de vinorelbine et eau pour Tartrate de vinorelbine et eau pour injection. injection. Composition Aucun agent de conservation ni autre Aucun agent de conservation ni autre additif. additif. Indications approuvées Voie d administration et mise en garde Posologie recommandée et méthode d administration en monothérapie Conditions d entreposage (flacons non ouverts) Conditions d entreposage (solution reconstituée/diluée) Traitement du cancer avancé du poumon non à petites cellules. Traitement du cancer du sein métastatique. Réservé à l administration intraveineuse. Mortel si administré par voie intrathécale (uniquement mentionné dans la notice d emballage). Le produit doit être dilué. Méthode d administration recommandée : 30 mg/m 2 par perfusion intraveineuse de 6 à 10 minutes, une fois par semaine. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 C) dans l emballage original, afin de protéger le produit de la lumière. Ne pas congeler. La solution reste stable jusqu à 24 heures lorsqu elle est conservée dans une seringue ou un sac de polychlorure de vinyle (PVC) à une température de 5 à 30 C. Traitement du cancer avancé du poumon non à petites cellules. Réservé à l administration intraveineuse. Le produit doit être dilué. Méthode d administration recommandée : 30 mg/m 2 par perfusion intraveineuse de 6 à 10 minutes, une fois par semaine. Conserver le produit au réfrigérateur entre 2 et 8 C (entre 36 et 46 F), dans sa boîte. Protéger de la lumière. NE PAS CONGELER. Le contenu des flacons non ouverts reste stable jusqu à 72 heures à 25 C (77 F). La solution reste stable jusqu à 24 heures à la lumière ambiante normale lorsqu elle est conservée dans une seringue ou un sac de polychlorure de vinyle (PVC) à une température de 5 à 30 C (de 41 à 86 F). CUP/code à barres (01) (01) Numéro d identification du produit DIN : Numéro NDC : Coordonnées Incluses (Corporation de soins de la santé Hospira) Incluses (Hospira Inc.)

3 Page 3 de 6 Veuillez également consulter l annexe 1 de la présente lettre pour obtenir une comparaison de l étiquetage des produits canadien et américain de tartrate de vinorelbine pour injection de Pfizer. À l heure actuelle, on recommande aux professionnels de la santé de suivre leurs protocoles et processus internes respectifs concernant la notification aux patients et de réserver leurs stocks de tartrate de vinorelbine pour les situations cliniques dans lesquelles l emploi de ce médicament en monothérapie ou en association est considéré comme la seule option thérapeutique possible pour le patient. Déclaration des effets indésirables La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Vinorelbine devrait être signalé à Pfizer Canada inc. ou à Santé Canada. Pfizer Canada inc , autoroute Transcanadienne Kirkland (Québec) H9J 2M5 Téléphone : Télécopieur : Téléphone : Pour toute question de nature médicale au sujet de Vinorelbine, vous pouvez appeler le Service de l information pharmaceutique, au Pour toute autre demande, communiquez avec le Service à la clientèle, au Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l utilisation des produits de santé de l une des deux façons suivantes : par téléphone, en composant le numéro sans frais ; en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur. Cordialement, Document original signé par : Vratislav Hadrava, M.D., Ph. D. Vice-président et directeur médical Pfizer Canada inc.

4 Page 4 de 6 Annexe 1. Comparaison de l étiquetage des produits canadien et américain de tartrate de vinorelbine pour injection (10 mg/ml; présentés en flacons de 5 ml) A) Étiquettes des flacons Étiquette du flacon du produit canadien* Étiquette du flacon du produit américain * Remarque : L étiquette du produit actuellement distribué au Canada fournit les coordonnées de la Corporation de soins de la santé Hospira. C est cependant Pfizer Canada inc. qui, depuis le 21 juillet 2017, est la titulaire de l autorisation de mise en marché du produit Tartrate de vinorelbine pour injection au Canada.

5 Page 5 de 6 B) Boîtes Boîte du produit canadien* Boîte du produit américain * Remarque : L étiquette du produit actuellement distribué au Canada fournit les coordonnées de la Corporation de soins de la santé Hospira. C est cependant Pfizer Canada inc. qui, depuis le 21 juillet 2017, est la titulaire de l autorisation de mise en marché du produit Tartrate de vinorelbine pour injection au Canada.

6 Page 6 de 6 C) Notice d emballage Les renseignements relatifs à l innocuité fournis dans la notice d emballage bilingue du produit canadien Tartrate de vinorelbine pour injection et dans la notice d emballage en anglais du produit américain sont similaires, mais la disposition et la présentation des étiquettes sont différentes. Les professionnels de la santé peuvent consulter la monographie canadienne du produit Tartrate de vinorelbine pour injection sur le site www. ou dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.