APHNEP Liste des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de la T2A Jeudi 30 septembre 2004 Pascal PAUBEL
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1 1 APHNEP Liste des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de la T2A Jeudi 30 septembre 2004 Pascal PAUBEL (C.H. Sainte Anne)
2 2 Modalités de financement Financements directement liés à l activité TARIFS PAR SEJOURS (GHS et suppléments) TARIFS PAR PRESTATIONS (CONSULTATIONS ET ACTES EXTERNES, URGENCE, PO, HAD) Autres financements (dotation) MISSIONS D INTERET GENERAL ET AIDE A LA CONTRACTUALISATION (MIGAC) PAIEMENTS EN SUS (MEDICAMENTS, DM) FORFAITS ANNUELS (URGENCES, PO)
3 3 Médicaments (1) Vocation à être inclus dans le tarif des GHS (idem pour DM) Paiement en sus de certains médicaments : onéreux (CTJ élevé) et introduisant hétérogénéité dans les distributions des coûts par séjours liste limitative de médicaments «coûteux»
4 4 Médicaments (2) Loi n du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004 (J.O. du 19 décembre 2004) : art CSS «L état fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d une AMM dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge, sur présentation de factures, par les régimes obligatoires d assurance maladie en sus des prestations d hospitalisation, ainsi que certains produits et prestations peuvent faire l objet d une prise en charge en sus des prestations d hospitalisation susmentionnées» Notion de «contrat de bon usage des médicaments et des produits et des prestations»
5 5 Médicaments (3) Circulaire DHOS-F2-0 /DSS-1A / n 36 du 2 février 2004 relative à la campagne budgétaire pour 2004 des établissements sanitaires financés par dotation globale Liste limitative de médicaments : 81 spécialités (avec AMM) 197 présentations > 930 M (en 2003) 36 laboratoires concernés «1 ère liste» Médicaments avec ATU financés par MIGAC
6 6 Médicaments (4) ANTICANCEREUX CANCEROLOGIE : MEDICAMENTS ASSOCIES ANTIFONGIQUES «COUTEUX» MEDICAMENTS ORPHELINS ET ASSIMILES FACTEURS DE LA COAGULATION AUTRES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG ERYTHROPOIETINES MEDICAMENTS DE LA POLYARTHRITE AUTRES MEDICAMENTS «1 ère liste»
7 7 Médicaments (5) ANTICANCEREUX : «1 ère liste» BICNU HYCAMTIN TAXOL BUSILVEX LEUSTATINE TAXOTERE CAELYX MABCAMPATH THEPRUBICINE CAMPTO MABTHERA TOMUDEX DAUNOXOME MUPHORAN TRISENOX ELOXATINE MYOCET ZAVEDOS FARMORUBICINE NAVELBINE FLUDARA NIPENT GEMZAR PHOTOFRIN HERCEPTIN PROLEUKIN
8 8 Médicaments (6) CANCEROLOGIE : MEDICAMENTS ASSOCIES «1 ère liste» CARDIOXANE ENDOBULINE ETHYOL FASTURTEC GAMMAGARD LIPIOCIS LYMPHOGLOBULINE METASTRON OCTAGAM QUADRAMET SANDOGLOBULINE TEGELINE THYMOGLOBULINE THYROGEN
9 9 Médicaments (7) ANTIFONGIQUES «COUTEUX» : «1 ère liste» ABELCET AMBISOME CANCIDAS VFEND
10 10 Médicaments (8) MEDICAMENTS ORPHELINS ET ASSIMILES : «1 ère liste» ALDURAZYME AMMONAPS CARBAGLU CEREZYME FABRAZYME FLOLAN REPLAGAL TRACLEER VENTAVIS
11 11 Médicaments (9) FACTEURS DE LA COAGULATION : «1 ère liste» BENEFIX BETAFACT FACTANE FACTEUR VII LFB FACTEUR WILLEBRAND LFB FEIBA HELIXATE NEXGEN HEMOFIL M INNOBRANDUO KOGENATE BAYER MONOCLATE MONONINE NOVOSEVEN RECOMBINATE REFACTO
12 12 Médicaments (10) AUTRES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG : «1 ère liste» ACLOTINE CEPROTIN ESTERASINE HEMOLEVEN IVHEBEX KASKADIL PROTEXEL
13 13 Médicaments (11) ERYTHROPOIETINES : ARANESP EPREX NEORECORMON «1 ère liste» MEDICAMENTS DE LA POLYARTHRITE : ENBREL REMICADE AUTRES MEDICAMENTS : XIGRIS
14 14 Médicaments (12) Liste complémentaire Circulaire DHOS-F2-0 /DSS-1A/ 2004 / n 352 du 21 juillet 2004 relative à la campagne budgétaire pour 2004 des établissements sanitaires financés par dotation globale ERYTHROPOIETINES : NEORECORMON UI MEDICAMENTS DERIVES DU SANG : ADVATE WILFACTIN WILSTART ANTICANCEREUX : ALIMTA ERBITUX PAXENE PHOTOBARR VELCADE ZEVALIN
15 15 Médicaments (13) Arrêté du 2 août 2004 pris en application du I de l article 34 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 et fixant les tarifs de référence nationaux par activité (JO du 22 août 2004) Tarifs nationaux des GHS pour les EPS et les PSPH Coefficients géographiques (annexe 2) Liste des spécialités pharmaceutiques financées en sus (annexe 6) : 90 spécialités (avec AMM) 214 présentations 40 laboratoires Liste des dispositifs médicaux financés en sus (annexe 7)
16 16 Médicaments (14) Régulation des dépenses (LFSS 2004) : ONDAM au niveau macro-économique : tarif de responsabilité = prix de vente déclaré par laboratoire au CEPS, en cas de désaccord du CEPS, tarif de responsabilité arrêté par Ministres au niveau micro-économique : taux de remboursement de 100% ou un taux minoré (entre 70% et 100%) en cas de non respect des engagements contractuels signés avec ARH en matière de bon usage des médicaments («contrat de bon usage»)
17 17 Médicaments (15) Facturation sur la base : prix payé par l établissement (prix d achat) majoré d une marge d intéressement : = fraction de l écart entre le prix payé par l établissement et le tarif de responsabilité, fixée par arrêté Ministre de la Santé (xx % pour l établissement?)
18 18 Médicaments (16) Fixation du prix de vente / tarif de responsabilité tient compte (LFSS 2004) : prix de vente pratiqués prix des médicaments à même visée thérapeutique volumes de ventes prévus ou constatés conditions réelles ou prévisibles d utilisation du médicament ASMR Prix en cours négociation Accord cadre «hôpital» CEPS - LEEM signé le 30 mars 2004 (y compris pour médicaments rétrocédés)
19 19 Accord cadre CEPS LEEM (1) Accord «cadre» entre CEPS et LEEM signé le 30 mars 2004 (source : : concerne les spécialités des listes T2A et rétrocession signé pour 4 ans déclarations de prix déposées avant 1 er octobre 2004 pour application au 1 er janvier 2005 pour liste T2A (tarifs de responsabilité) déclarations de prix déposées dès publication du projet de liste rétrocession, avec effet immédiat dès que liste définitive publiée pour la liste rétrocession (prix de cession)
20 20 Accord cadre CEPS LEEM (2) Conditions de déclarations des prix : < 8 jours après publication JO de l inscription sur liste prix de vente proposé par conditionnement prix pratiqués dans principaux états de l UE, statut p/r remboursement, ventes annuelles + engagement d information annuelle sur évolution prix et ventes historique des prix hospitaliers sur 3 ans avis CT (si existe) prévisions de ventes sur 3 ans CEPS peut constater irrecevabilité ou s opposer au prix déclaré dans les 15 jours (laboratoire a 15 jours pour répondre ou compléter le dossier, réponse du CEPS en 10 jours)
21 21 Accord cadre CEPS LEEM (3) Critères d opposition du CEPS : opposition du CEPS expresse et motivée niveau prix européens spécialités comparables insuffisance des engagements dépenses anormales pour assurance maladie remises quantités en fonction volumes ventes Si accord, publication sans délai au JO du tarif de responsabilité ou du prix de vente déclaré Si désaccord, fixation du prix de cession ou du tarif de responsabilité par arrêté ministériel
22 22 Accord cadre CEPS LEEM (4) Engagements du laboratoire p/r CEPS possibles dans convention individuelle (art. L CSS) Possibilité études de suivi post commercialisation Conditions de révision des prix de vente : à la demande du laboratoire ou CEPS fonction évolution du «marché» (européen) fonction coûts liés à des exigences de sécurité sanitaire Echanges d information : GERS hôpital études de consommation assurance maladie statistiques du codage des médicaments
23 23 Dispositifs médicaux (1) Liste limitative de dispositifs médicaux : 26 catégories de DM de «cardiologie» basée sur liste établie par circulaire DHOS du 28 juillet 2003 VALVES CARDIAQUES PROTHESES VASCULAIRES ENDOPROTHESES VASCULAIRES «STENTS» STIMULATEURS CARDIAQUES DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES IMPLANTS D EMBOLISATION ARTERIELLE «COILS» «CŒURS ARTIFICIELS»,... Mécanismes de financement identiques à ceux des médicaments
24 24 Listes des médicaments et des DM (1) Base budgétaire 2004 : 80 % des dépenses estimées des médicaments et des DMI pour 2003 (enquête de juillet 2003) + 20 % suite à circulaire du 21 juillet 2004 Transmission trimestrielle à l ARH des consommations réelles pour 2004 (Instruction du 30 mars 2004) Décisions modificatives pour prendre en compte la totalité des dépenses de médicaments et de DMI pour 2004
25 25 Listes des médicaments et des DM (2) En 2005 : remboursement à 100 % par ARH si un contrat de bon usage des médicaments et des DM est signé entre l établissement et l ARH «Modèle type» fixé par décret, puis «discussions» avec ARH (application au 1 er janvier 2005) En l absence de signature du contrat, remboursement à 70 % de l établissement (différence non facturable aux patients) En 2006, présentation directe des factures à l Assurance Maladie (CPAM)
26 Listes des médicaments et des DM (3) Contrat de bon usage des médicaments et des DM? : signé entre ARH et représentant légal de l établissement après avis CME et COMEDIMS durée : 3 à 5 ans transmis à caisse d assurance maladie fixe calendrier exécution, objectifs quantifiés, indicateurs de suivi et résultats rapports annuels, rapport final transmis à ARH Projet Décret? engagements généraux (démarche qualité sur circuit du médicament, pratiques pluridisciplinaires) engagements spécifiques sur les produits de la liste des médicaments et des DM «coûteux» 26
27 Listes des médicaments et des DM (4) Contrat de bon usage des médicaments et des DM? : Projet Décret? annexe décret : contrat type, mais contrat individualisé par établissement avec engagements spécifiques sur certains produits (cancérologie, MDS, DMI, ) ARH fixe chaque année sur la base du rapport annuel le taux de prise en charge des produits remboursés hors T2A (de 70 % à 100 %) structure de concertation et d échange régionale comprenant des représentants des COMEDIMS des établissements (1 réunion/an minimum) 27
28 Listes des médicaments et des DM (5) Bon usage des médicaments et des DM :? sécurisation circuit du médicament : informatisation, prescription et dispensation nominatives, codage (UCD), système qualité, suivi des consommations individuelles, par service, auto-évaluation,... COMEDIMS (prévisions consommations + élaboration protocoles + évaluations) préparation centralisée des cytotoxiques Projet Décret? pratiques pluridisciplinaires ou en réseau (cancérologie), avis centre de référence (produits orphelins) respect des bonnes pratiques : référentiels, bonnes pratiques définies par AFSSAPS, Haute autorité de santé, Institut National du Cancer, sur justification : sociétés savantes, publications internationales (référencement des protocoles par structure de concertation régionale) 28
29 29 Evolution des listes? évolution de la liste médicaments? évolution de la liste dispositifs médicaux? quel rythme? quels produits? quels prix fixés par CEPS? À quels prix seront les marchés hospitaliers? révision régulière des tarifs de responsabilités des médicaments par CEPS? intégration dans GHS? révision des tarifs des GHS? «bon usage»? stratégies des industriels?
30 Pour en savoir plus Documents d informations détaillant l ensemble des principes et des modalités de la réforme, téléchargeable sur le site de la Mission T2A : Cliquer sur «Plan Hôpital 2007» puis «Mission Tarification à l activité», puis «L actualité du projet» ou «Les grands principes de la réforme»... Mission T2A : tarification-mt2a@sante.gouv.fr
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des produits et prestations en sus des tarifs d hospitalisation renforcent la nécessité d une information partagée sur l utilisation de ces produits au sein des établissements de santé. Ainsi plusieurs
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