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1 RÉSULTATS D UNE ÉTUDE DE PHASE III COMPARANT CHLORAMBUCIL SEUL A OBINUTUZUMAB PLUS CHLORAMBUCIL OU RITUXIMAB PLUS CHLORAMBUCIL CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LLC ET PRÉSENTANT DES COMORBIDITÉS D après la communication de Goede V Obinutuzumab (GA101)plus Chlorambucil or Rituximab plus Chlorambucil versus Chlorambucil alone in patients with CLL and pre-existing conditions (comorbidities) Final stage 1 results of the CLL11 phase III trial, abstract # ème congrès annuel de la Société Américaine d Oncologie Clinique, Chicago, 2013 Rédigé par Richard Delarue, Hôpital Necker, Paris

2 Rationnel de l étude Chez les patients atteints de LLC, âgés et/ou présentant des comorbidités, le traitement de référence reste le Chlorambucil en monothérapie Dans cette situation, les chimiothérapies plus intensives comme les associations à base de Fludarabine ou la Bendamustine posent des problèmes de tolérance sans avoir démontré une meilleure efficacité L association d un anticorps monoclonal anti-cd20 au Chlorambucil est logique Pas de toxicité supplémentaire significative Efficacité suggérée (réponse, survie sans progression) de l association Rituximab + Chlorambucil dans des études de phase II L Obinutuzumab est un anticorps monoclonal de seconde génération Par rapport au Rituximab, meilleure ADCC et toxicité directe de l anticorps sur la cellule tumorale 2

3 Dessin de l étude - Patients de plus de 18 ans atteints de LLC - Première ligne - Presence de comorbidités significatives : CIRS > 6 et/ou clairance de la creatinine < 60 ml/min R 2:2:1 Obinutuzumab (GA101) 1g J puis une fois toutes les 4 semaines, 6 cycles + Chlorambucil Rituximab toutes les 4 semaines (375 puis 500 mg/m²), 6 cycles + Chlorambucil Chlorambucil 0.5 mg/kg J1 et J15 Critère principal : survie sans progression Suivi médian : 14 mois 3

4 Caractéristiques des patients Nombre de patients évaluables Chlorambucil R+chlorambucil G+Chlorambucil Age médian (ans) CIRS score médian Stade B/C (%) 42/37 42/36 41/36 Del17P (%) Del11q (%) IgVH non muté (%)

5 Efficacité : taux de réponse Chlorambucil R+chlorambucil G+Chlorambucil Taux de réponse globale (%) 30,2 65,9 75,5 Taux de réponse complète (%) Taux de réponse complète phénotypique sanguine (%) Taux de réponse complète phénotypique médullaire (%) 0 8,3 22, ,1 0 2,8 17 5

6 Critère principal: survie sans progression Stade Ia Stade Ib PFS n at risk Clb G-Clb 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Clb: Médiane 10,9 mois PFS 1 an 27% HR stratifié: 0,14 IC 95%: 0,09-0,21 P < 0,0001 (log-rank) G-Clb: Médiane 23,0 mois PFS 1 an 84% ,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Clb: Médiane 10,8 mois PFS 1 an 27% HR stratifié: 0,32 IC 95%: 0,24-0,44 P < 0,0001 (log-rank) R-Clb: Médiane 15,7 mois PFS 1 an 63% Clb R-Clb Efficacité supérieure de l adjonction d anti-cd20 dans tous les sous groupes de patients, moins marquée chez les patients avec une del17p 6

7 Critère secondaire: toxicités de grade > 2 Patients avec au moins un effet secondaire (%) Chlorambucil R+chlorambucil G+Chlorambucil 41,4 45,8 66,7 Réaction à la perfusion (%) - 4,0 21,3 Neutropénie (%) 14,7 25,3 34,2 Thrombopénie (%) 3,4 3,1 10,8 Anémie (%) 5,2 4,0 3,8 Infections (%) 11,2 8,4 6,3 Patients ayant arrêté le traitement du fait d un effet secondaire lié au traitement (%) 14,7 13,8 19,6 Réactions secondaires à la perfusion sous GA-101 : 69% à la première perfusion tous grades confondus, incidence nulle au-delà 7

8 Conclusions (1) Cette étude confirme que les anticorps monoclonaux anti CD20 augmentent l efficacité du Chlorambucil chez les patients atteints de LLC et ne pouvant recevoir un traitement chimiothérapique plus intensif Tout comme pour les patients «fit», l immunochimiothérapie est la référence dans le traitement de la LLC L efficacité de l Obinutuzumab est impressionnante Par le taux de réponse, globale et complète Surtout par la profondeur de la réponse comme en témoigne le pourcentage de patients en réponse phénotypique Cette efficacité se traduit déjà, avec un recul très court, par un avantage de survie sans progression Comme il existe des données suggérant une corrélation entre réponse phénotypique complète et survie, ces résultats devraient s amplifier avec le temps. 8

9 Conclusions (2) La toxicité de l association est supérieure à celle du bras de référence : Les réactions indésirables secondaires à la perfusion surviennent fréquemment, peuvent être sévères, mais disparaissent au-delà de la première perfusion La toxicité hématologique semble aussi plus marquée, en particulier la neutropénie qui, cependant, ne s accompagne pas d un excès de complications infectieuses L impatience grandit autour de la comparaison des bras Rituximab et Obinutuzumab Les résultats pourraient être disponibles dans l année 9

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