Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux Electroniques en France. Problèmes méthodologiques et perspectives.

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1 Année 2007 Université Paris Descartes Faculté de Médecine Paris Descartes Thèse Pour le Doctorat en Médecine Par Guillaume AVENIN Né le 17 Juillet 1978 à Charenton le Pont Présentée et soutenue publiquement le 12 décembre 2007 Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux Electroniques en France. Problèmes méthodologiques et perspectives. Jury : Monsieur le Professeur P. BERCHE (Président du Jury) Monsieur le Professeur H. FALCOFF (Président et directeur de Thèse) Monsieur le Professeur S. GILBERG Monsieur le Docteur H. PARTOUCHE

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3 Université Paris V Faculté de Médecine Paris V Thèse Pour le Doctorat en Médecine Par Guillaume AVENIN Né le 17 Juillet 1978 à Charenton le Pont Présentée et soutenue publiquement le 12 décembre 2007 Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux Electroniques en France. Problèmes méthodologiques et perspectives. Jury : Monsieur le Professeur P. BERCHE (Président du Jury) Monsieur le Professeur H. FALCOFF (Président et directeur de Thèse) Monsieur le Professeur S. GILBERG Monsieur le Docteur H. PARTOUCHE

4 A mon père, le D r Louis Avenin A mon ami Sébastien Lévèque A ma grand-tante Madeleine Moreau

5 Remerciements À Monsieur le Professeur Berche, qui me fait l honneur de présider ce jury. Soyez assuré de toute ma reconnaissance et de mon profond respect. À Monsieur Le Professeur Falcoff, qui a dirigé cette thèse. Que ce travail soit pour moi l occasion de le remercier pour la gentillesse et la patience dont il à fait preuve à mon égard et de lui dire toute mon admiration. À Monsieur le Professeur Gilberg, qui me fait l honneur, de bien vouloir être membre du jury. En reconnaissance de tout ce que je lui dois d enseignement et de formation. À Monsieur le Docteur Partouche. Son enseignement et ses connaissances m ont accompagné tout au long de mon internat. Sa réussite et sa gentillesse ont été pour moi un exemple. Je tiens à remercier les personnes qui m ont soutenu au cours de ces études au premier rang desquelles ma mère, que j aime tendrement, ma femme et mon fils qui font mon bonheur. Merci à l association Aide au Famille et Entraide Médicale, particulièrement au D r Guise au D r Bailly et à M me Guillaumat. Merci à Laure, Antoine, Benoit, Pierre, Jean-Claude, Madeleine, Frédéric Adilia et Alexandre, Stephane, Hélène et Henri, Georges. Merci à Julien qui m'a guidé et accompagné durant toute mes études.

6 À mes maîtres. Pr MIRA Pr BERTAGNA Pr DUSSER Pr DREYFUS Pr COSTE Pr SAYEGH Pr COURPIED Pr DETILLEUX Pr SICARD Dr BLANCHE Pr CHAPRON Pr GENDREL Pr BOISSIER Dr OHAYON Pr AUVERT Dr KLEITZ Dr BOURCART (Réanimation médicale Cochin) (Endocrinologie Cochin) (Pneumologie Cochin) (Hématologie Cochin) (Santé publique Cochin) (Hépatologie Hotel-Dieu Beyrouth) (Orthopédie Cochin) (Médecine Interne Cochin) (Médecine Interne Cochin) (Médecine Interne Cochin) (Gynécologie Cochin) (Pédiatrie St Vincent de Paul) (Rhumatologie Avicennes) (Urgence Montereaux) (Santé Publique Ambroise Paré) (Maternité Melun) (Médecine générale Paris XI) Dr DEYON-AVANTURIER (Médecine générale Paris XI) Pr JAURY (Département de Médecine générale Paris V) Pr BRAMI (Médecine générale Paris III) Dr NOEL (Département de Médecine générale Paris V) Dr FIORES (département de recherche de Médecine générale Paris V) Dr BOTTE (Médecine générale Paris XIV) Page 6

7 Abréviations Abréviations ASTI : Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés BDME : Base de données issue des Dossiers Médicaux Electroniques CASO Centres d Accueil de Soin et d Orientation CES : Consultants des Centres d examens de santé CIM : Classification Internationale des Maladies CIP : Club Inter-Pharmaceutique (développe la codification des des médicaments et autres produits de santé) CISP : Classification Internationale des soins primaires CISMEF : Catalogue et Index des Sites Médicaux Francophones CNAM Caisse nationale d assurance maladie CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials CONSTANCES : CONsultant dans les Centres d Examen de Santé de la CNAM CRF (case Report Forms CSP : catégorie socio-professionnelle DIM département Informatique médical DMG département de Médecine générale DMP dossier medical personnalisé DocDat : Directory of clinical databases DRC dictionnaire des résultats de consultaions EBM : Evidence Based Medicine ecrf : electronical Case Report Form EDC : Electronic Data Capture EGPRN : European General Practice Research Network ehid : electronical Health Indicator of Data EHR : Electronic Health recorder EMR : Electronic Medical record EPP : Evaluation des Pratiques Professionnels FMC : Formation médicale continue FORMMEL : Fonds de Réorientation et de Modernisation de la Médecine Libérale GPRD : General Practice Research Database HAS : Haute Autorité de Santé INSERM Institut National de la santé et de la recherche médicale IRDES : Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé MG : Médecin Généraliste MQIC : Medical Qualitive Improvment Consortium MdM : Médecins du Monde NHS : National Health Society OMG : Observatoire de la Médecine Générale OMS : Organisation Mondiale de la Santé PBRN, : Practice Based Research Network PMSI : Projet de Médicalisation des. Systèmes d Information RCGP-WRS Royal College of General Practice Weekly return Service RIAP relevé individuel d activité et de prescriptions RNIPP : Répertoire National d Identification des Personnes Physiques SFMG Société Française de médecine Générale SFTG Société Française de thérapeutique Générale SNIIR-AM : Système National d Informations Inter- Régimes de l Assurance Maladie SOAP : Subjectif Objectif Assesment Procedure STAO : Service Technique d Aide aux Opérations SNOMED Systematized Nomenclature of Medicine (a dictionary) TRIP Translation Research Into Pratice) URML : Union Régional des Médecins Libéraux WONCA : World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians Guillaume Avenin Page 7 30/05/08

8 Table des matières TABLE DES MATIERES 1.Les BDME : socle de la recherche en médecine générale. 10 Situation du problème 10 Le développement de la recherche handicapé par l exercice en réseaux. 10 La situation de la recherche en médecine générale en France. 10 Quelles données pour la recherche en Médecine générale? 11 Nature de l information pertinente pour la recherche en médecine générale. 11 L indispensable dossier médical électronique. 11 Des dossiers médicaux électroniques aux bases de données pour la recherche. 12 Les BDME 14 Définition d une BDME 14 Les BDME et la recherche : un plan d action européen 14 Structure d une BDME 15 Organisation de l'information dans une BDME 15 Les ehealth initiative et les réseaux de recherches 16 Une étude de faisabilité française 17 Les qualités métrologiques des données 18 La qualité d une mesure : précision 18 Les qualités d une cohorte : représentativité 18 Une procédure standardisée : la méthode de DoctDat 18 La grille DocDat 19 Objectifs 26 2.Méthodes 27 Grille de lecture 27 Méthodologie d exploration. 27 L inclusion des bases 27 Méthode de la phase recueil des informations 27 Présentation des résultats 28 3.Résultats 29 Analyses des bases françaises. 29 L Observatoire de la Médecine Générale 30 Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés 36 La cohorte des CONsulTANs des CES (CONSTANCES) 40 Le réseau Sentinelles 44 L observatoire de l accés aux soins de Médecins du monde 48 THALES 53 Bases anglaises 59 Le GPRD : General Practive research database 60 Le Q research Project 64 Le Royal College General Practice Weekly Return Service 70 Comparaison des bases anglaises et françaises. 75 Le nombre de praticiens impliqués et de patients 75 Comparaisons qualitatives 76 La production de résultat 78 4.Discussion 81 L outil s est-il montré adapté? 81 Faisabilité-déroulement de l'enquête. 81 Qualité des descripteurs 81 Le score Qualité 81 Conclusion 81 Les problèmes méthodologiques 82 Comment évaluer une BDME? 82 Page 8

9 Table des matières Le problème de la représentativité 82 Le problème de la précision 85 Puissance 87 Les aspects organisationnels d une telle base 88 Utilisation quotidienne et utilisation scientifique 88 La définition de standards : les classifications utilisées 91 La mise en place d un réseau informatique 92 Se positionner par rapport aux efforts nationaux 95 Aspects financiers, légaux et éthiques 102 Le financement 102 Les aspects juridiques. 103 Considération éthique Conclusion 107 Quels sont les intérêts pratiques de telle base pour la recherche clinique? 107 Exigence méthodologique 107 Les BDME en France 108 Perspectives des BDME 109 La création de nouvelles bases? 109 Quelle place pour l université dans ce contexte? Bibliographie Annexes 115 Personnes contactées 116 Le Futur of Family Medicine 117 Le DRC 118 Consultation Constances 119 Les données SENTINELLE 124 CISP 127 Consultation structurée Médecin du Monde 128 Feuille de recueil RCGP-WRS 132 Autres Bases 133 En France 133 A l étranger 134 Les domaines de recherche en Médecine générale selon l EGPRN Contribution de Constance à la loi de santé publique 136 Evaluation de la puissance de Constances 138 La charte Ethique 139 Etude de Faisabilité : questionnaire 143 Page 9

10 Introduction 1.Les BDME : socle de la recherche en médecine générale. 1.1.Situation du problème La recherche en médecine générale utilise largement des méthodes quantitatives. La question du recueil de données est donc centrale. Il est aujourd hui possible de rassembler les données de consultations dans de grandes bases, que nous désignerons par la suite par l acronyme BDME pour Base de données issue des Dossiers Médicaux Electroniques Le développement de la recherche handicapé par l exercice en réseaux. Le caractère ambulatoire et individuel de l activité du médecin généraliste, explique, au moins partiellement, qu en dépit de l importance de cette spécialité dans le système de santé, la production de travaux de recherches ait été relativement faible. produisant essentiellement des études de petite taille, descriptives ou basées sur des recueils transversaux simples. La conduite d études cliniques de grande ampleur, basées sur des données longitudinales, des travaux épidémiologiques de grande puissance exige de nouvelles structures pour le recueil de données. Les BDME semblent être de telles structures La situation de la recherche en médecine générale en France. En France, comme le souligne le rapport sur le développement de la recherche en médecine générale commandé par les ministères de la santé et de la recherche 5, la recherche en médecine générale reste confidentielle. Les efforts de recherche sont principalement fournis au sein de sociétés savantes. La reconnaissance universitaire récente permet d anticiper un nouvel élan au sein des Départements de Médecine Générale. Une BDME pourrait en être le levier, comme le Qresearch l est pour l université de Birmingham. Page 10

11 Introduction 1.2.Quelles données pour la recherche en Médecine générale? Nature de l information pertinente pour la recherche en médecine générale. L étendue des paramètres à prendre en compte dans la démarche du médecin généraliste et donc dans la recherche en cette discipline transparaît assez bien dans la figure 2. Une partie de cette information est latente, dans le dossier médical, qui oscille selon les cultures et les structures de formation, d exercice, depuis le texte littéraire ou littéral jusqu au questionnaire standardisé. Figure 1 : Arbre de la WONCA L indispensable dossier médical électronique. Le dossier médical est au cœur de la réflexion. Il est communément admis que le dossier-papier ne fournit plus une base suffisante ni pour la pratique clinique ni pour la recherche. L'architecture du logiciel devient un point névralgique. De cette architecture dépend par exemple la mise en place du Dossier Médical Partagé, l élaboration de modules de soutien à la pratique, ou la possibilité de coupler ses données avec celle des laboratoires et des hopitaux. Pour aller plus loin, la structure du dossier médical est perçue comme le point clé d une mutation de la pratique médicale en soins primaires (Evaluation des pratiques, EBM ). Ce postulat a conduit des pays comme la Belgique a édité un cahier des charges du logiciel, qui prévoit notamment l intégration de la CISP. Une réflexion de même nature et de grande envergure a eu lieu aux Etats Unis au début du XXI ème siècle. Le «Future of Family Medicine» 8 inscrit dans le cahier des charges des futurs logiciels, une intégration verticale du dossier médical informatisé, depuis la prise en charge clinique jusqu aux Page 11

12 Introduction problématiques de santé publique (cf annexe). D une part, le dossier électronique doit permettre d intégrer l ensemble des documents (résultat laboratoire, données administratives ) nécessaire à la prise en charge du patient. Il est communiquant et fournit le socle d une prise en charge globale du patient en intégrant des outils d aide à cette prise en charge ( Evidence Based Practice ). D autre part, l information clinique doit se présenter dans un format électronique, structuré. Les logiciels professionnels doivent permettre la collection, l'analyse, et l'enregistrement des décisions cliniques prises quotidiennement, afin de faciliter la constitution de base de données relationnelles permettant la production de connaissances nécessaires et afin de servir d appui à l amélioration des pratiques en soins primaires. Figure 2 : Evolution de l informatisation des dossiers médicaux en Si aucune réflexion de cette ampleur n a été entreprise en France, le dossier médical est aujourd hui largement informatisé, 84 % en région Bretagne en , taux parmi les plus élevé d Europe selon le eclinical Forum (figure 2) Des dossiers médicaux électroniques aux bases de données pour la recherche. La collecte des données cliniques se conçoit à deux niveaux. D abord il s'agit d'enregistrements médicaux électroniques (EMR) maintenus dans l objectif de suivre un patient par un praticien. Puis il s'agit de la collecte électronique de données de recherche : esource Data i ou données sources électroniques. L objectif est d éviter la phase ardue de retranscription des classiques formulaires papier CRF (case Report Forms) via un système de capture électronique EDC (Electronic Data Capture) ii. La donnée i Clinical source Data : définit dans lʼich E6, il sʼagit des données originales ou de copie certifié de celles ci. ii Electronic Data Capture (EDC) :processus de collecte des données d'un essai clinique de manière permanente c'est à dire, qui conserve toute modification de celles ci Page 12

13 Introduction source est électronique, on remplace les CRF par des ecrf. Le eclinical forum 9,groupe de réflexion méthodologique, observe, comme d autres, que les EMR ne sont généralement pas valides comme données source de recherche. Ces problèmes méthodologiques découlent notamment de l'hétérogénéité des formats de l information (numérique, texte libre, codage) et de la structuration souvent insuffisante des dossiers médicaux. Un exemple d écart entre donnée source papier et donnée source électronique est donné dans la figure 3. Un biais lié au mode de recueil est systématique et implique des données manquantes non entièrement liées au hasard. Figure 3: Validité comparée des CRF et des EMR. * Tableau issu du travail du Dr M.KAHN université du Colorado sur l utilisation des données électroniques dans les essais cliniques. Ce groupe conclut que le développement de l informatique dans les domaines de la pratique (EHR i ) et de la recherche (EDC) s opère parallèlement mais avec peu ou pas d interconnexion. Le groupe eclinical forum, énonce quatre enjeux dans la planification des systèmes futurs de collecte électroniques : Conjuguer l'utilisation quotidienne et la possibilité de générer des données pour la recherche, qui satisfassent les contraintes méthodologiques et légales (les obligations réglementaires sont plus lourdes pour les études prospectives.). Définir des standards pour ces données, qui permettent l échange entre effecteurs de santé et chercheurs. On retiendra ici sans aller plus avant, le nom du groupe Health Level 7 Gerdsen 10, qui travaille sur cette harmonisation. Mettre en place de réseau informatique capable de soutenir ce développement dans le respect des multiples contraintes pratiques, réglementaires et éthiques. Positionner l industrie de telle manière qu elle puisse participer et influencer le développement des efforts nationaux (représentant l industrie des producteurs de soins) dans ce domaine, tel que les ehealth initiatives, et par exemple le DMP en France. On peut probablement reprendre ces quatre challenges pour le développement de la recherche en médecine générale. Conjuguer l'utilisation quotidienne par le médecin généraliste et la genèse de données, qui EHR désigne le système dʼenregistrement des données médicales (EMR), support du soin en routine. Page 13

14 Introduction satisfassent les contraintes méthodologiques et légales de la recherche biomédicale. Définir des standards pour ses données d'intérêts (morbidité, socio-démographique, actes, pharmacopée), afin de permettre leur échange entre effecteurs de santé et chercheurs : codage et classification. Mettre en place un réseau informatique capable de soutenir ce développement dans le respect des multiples contraintes, pratique, réglementaire, éthiques. Positionner la discipline médecine générale afin qu elle puisse influencer les politiques de santé futures. 1.3.Les BDME Définition d une BDME Une Base de données issue des Dossiers Médicaux Electroniques ou BDME regroupe des praticiens de santé, qui acceptent non pas de partager, mais de dupliquer et confier leurs données de consultation (sous format électronique) à un groupe expert en data management. Ce groupe construit et entretient ainsi une base de données médicales longitudinales. Il se charge de la gestion des données et de leur exploitation Les BDME et la recherche : un plan d action européen En Europe, les instances universitaires de la médecine générale se rencontrent au sein de la WONCA Europe. L EGPRN («European General Practice Research Network»), groupe de la WONCA Europe dédié à la recherche, a mené en 2001 un travail intitulé «Orientation et barrière au développement de la recherche en médecine générale» 2. Trois des sept groupes de réflexion concluent au caractère essentiel de la constitution de Bases de données relationnelles issues des Dossiers Médicaux Electroniques. L absence de ces bases est considérée comme un frein important au développement de la recherche, au même titre que les problèmes de financement et le manque de moyens humains. Ces conclusions sont à mettre en parallèle avec de nombreuses expériences positives, particulièrement aux Pays bas 3 et au Royaume Uni, mais également en Belgique, au Danemark, en Allemagne, en Suède, en Australie 4 et au Maroc par exemple. L EGPRN définit par ailleurs des objectifs de recherche prioritaires pour l augmentation des connaissances cliniques et la surveillance épidémiologique. Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux Electroniques (BDME) semblent à priori être tout à fait adaptées à la production de telles connaissances. Page 14

15 Introduction Structure d une BDME Le Medical Qualitive Improvment Consortium (MQIC) est une initiative de General electrics (fournisseurs de logiciels métier) aux Etats-unis 11.Il me sert de premier exemple. Vingt milles praticiens, dont 85 % de médecins de famille, des pédiatres et des gynécologues-obstétriciens, utilisent le même logiciel GE. Ce logiciel, dans sa conception, permet le duplicata de leurs enregistrements médicaux électroniques (EMR) et la construction d une base: le MQIC. Le MQIC contient ainsi en août 2006 trente-millions d EMR enregistrés. Le comité de direction comprend des représentants des utilisateurs du logiciel, des représentants de l industrie, des juristes, des conseillers-recherche. Ce comité est en charge de la sélection des projets menés par le MQIC. En 2005, trois études sponsorisées étaient menées et neufs études universitaires. Les motivations des praticiens pour participer à ce projet sont l accès à des données de recherche, le développement d outil pour leur pratique, et une rétribution financière (royalties). Les motivations de Général Electriques sont liés à la valorisation économique de ces données et à la vente d un outil informatique. Figure 4 : Organisation du MQIC Organisation de l'information dans une BDME Le dossier médical contient principalement trois catégorie de données, Les données socio-culturelles relatives aux patients (CSP, score de ruralité, mode de vie) Les données de morbidité (résultat de consultation, avis externe, données biologiques) Les données de prescriptions (médicale en particulier). L information dans une BDME peut donc s organiser autour de quatre tables principales (figure 4) : Page 15

16 Introduction Une table consultation-épisode de soin Une table patient Une table procédure Une table dispensateur de soin Chacune de ces tables a ses entrées spécifiques et, au sein du système, des identifiants qui permettent la navigation de l une à l autre. Cette information est potentiellement extractible et pourrait se combiner au sein des BDME. C est de cette potentialité, dont il va être question ici. Figure 5 : Organisation des tables de données d une BDME. * Les tables contiennent des informations liées entre elle au moyens d identifiant (ID), on parle de base de données relationnelles. Des codages sont spécifiques à chaque table (laboratoire, classe médicamenteuse, hospitalistaion) Les ehealth initiative et les réseaux de recherches Ces projets scientifiques doivent être considérés comme l excroissance d un mouvement de dimension supérieure, celle des «ehealth initiatives». Ce terme désignent des projets d informatisation médicale nationaux tels que le Dossier Médical Personnalisé. Cette informatisation visent à : Améliorer la sécurité du patient (en diminuant la iatrogénie par exemple) Améliorer la qualité des soins en facilitant le développement et l utilisation d'outils d aide à la consultation et d audit de la pratique. De tels systèmes ont permis, dans les pays anglo-saxons, la mise en place du paiement à la performance P4P : Pay for Performance. Réduire le coût des soins, en facilitant l échange des données médicales, centralisant les informations et le suivi des patients. Page 16

17 Introduction Développer une approche centrée sur la personne. Ces programmes nationaux fixent largement le cadre informatique des BDME Une étude de faisabilité française En octobre 2006, Karine Chevreul, Philippe Le Fur, Thomas Renaud et Catherine Sermet réalisent pour la France et dans le cadre de l IRDES, un inventaire des sources de données pour la médecine de ville 6. Leur objectif est un inventaire complet des sources disponibles pour l étude de la médecine de ville, notamment sous l angle de la recherche en organisation des soins. Leurs conclusions sont les suivantes : 1/ Aujourd hui grâce au PMSI, les motifs médicaux d hospitalisation ainsi que certains des actes effectués sont enregistrés. En ambulatoire, l'assurance maladie dispose d informations sur la prescription médicamenteuse. En revanche il n existe pas d outils publics susceptibles de permettre des études sur les pratiques des médecins libéraux à un niveau individuel, puisque les diagnostics et les motifs de recours demeurent inconnus. 2/ Trois pistes : Créer un nouvel outil serait la solution optimale à condition que les données issues de ce nouvel outil puissent être appariées avec les prestations de l Assurance maladie notamment. Utiliser une base administrative, en l occurrence le SNIIR-AM : avec une médicalisation partielle de l information (pour les affections de longue durée par exemple). Etablir un partenariat avec des panels privés tesl que Thales et IMS disease Analyzer, pour lesquels des réserves méthodologiques sont exprimés, les données techniques n étant pas accessibles. Le travail de l équipe de l IRDES peut servir de référence dans le cadre des sources d informations disponible en médecine de ville. Cette enquête est réalisée pour le compte de l assurance maladie. Le point de vue adopté dans cette thèse est donc différent. puisqu il s agit de considérer les données susceptible d accompagner le développement de la spécialité médecine générale et de la recherche en ce domaine. J espère que ce travail conservera donc une certaine utilité. Page 17

18 Introduction 1.4.Les qualités métrologiques des données Quelles qualités métrologiques doivent présenter ces outils pour la recherche? Ces BDME s apparentent à la famille des cohortes prospectives. Il me semble souhaitable de reprendre ici deux notions méthodologiques que je vais régulièrement évoquer dans cette thèse : la précision et la représentativité La qualité d une mesure : précision Selon J.Chaperon 12 : «la fiabilité, ou précision de mesure, caractérise l'importance des erreurs de mesure aléatoire de l'instrument et détermine sa capacité à donner des résultats identiques dans des situations identiques.» Elle peut être appréciée par: la reproductibilité (coefficient de corrélation test-retest), la concordance inter observateur (kappa) et la cohérence interne (coefficient alpha de Cronbach). On peut approcher cette notion de celle de la validité (interne) qui se définit comme «l'aptitude de l'indicateur, de l'indice ou du questionnaire à mesurer la dimension de l'état de santé qu'il cherche à mesurer» Les qualités d une cohorte : représentativité Selon Bouyer 13, évaluer la validité des observations faites sur une enquête (validité externe), «consiste à porter un jugement sur le rôle éventuel de biais de sélection, de classement et de confusion dans les conclusions que l'on peut porter quant aux associations au sein de la population source.» Ces biais «interviennent lors de la constitution de l'échantillon d'enquête; c'est-à-dire lors du processus par lequel les sujets sont choisis au sein de l enquête». Un échantillon est représentatif de la population dont il est extrait si les statistiques qui peuvent en être inférées sont bonnes Une procédure standardisée : la méthode de DoctDat Le département recherche de la «Public Health and Policy, London School of Hygien and Tropical Medicine» prend l initiative en 1999 de la mise en place d un registre des bases de données médicales disponibles aux Royaumes Unis. Une évaluation méthodologique de ces bases doit permettre d améliorer leur qualité et de promouvoir leur utilisation. Ce travail dirigé par Nick Black se déroule en quatre phases : Définition des critères d inclusion des bases de données. Développement d une liste de paramètres-qualité de ces bases. Page 18

19 Introduction Pré-test de la méthode d audit. Mise en place d un site Internet dédié à ce registre: La méthodologie retenue pour concevoir la grille de lecture fait appel à la consultation d experts des divers domaines concernés (épidémiologie, spécialités médicales, statistiques). Elle suit une approche similaire à celle utilisée pour l élaboration du CONSORT statement 14. Le questionnaire d audit devait couvrir l ensemble des biais méthodologiques : précision, validité interne, validité externe et représentativité. Suivant l avis d experts, l attention se porte sur deux aspects particuliers : La représentativité de l échantillon (coverage). La précision du recueil (accuracy). Enfin il est réalisé une exploration de la base bibliographique PubMed, afin d inventorier les travaux scientifiques tirés de chacune des bases. La phase de pré-test se déroule durant le printemps 2001, afin notamment de tester la validité de la méthode d audit et son acceptabilité, et de rechercher d éventuels effets seuils et plafonds. Le travail prospectif débute fin 2003 suivant un processus standardisé, comportant un travail bibliographique et un entretien structuré téléphonique La grille DocDat Celle ci comprend six parties distinctes. Aspects généraux de la base de données Cette partie décrit le contexte de création et de fonctionnement de la base. Elle permet de préciser la population de référence à partir des éléments suivants : L événement commun déterminant l inclusion. L aire géographique de recrutement, La date de début et la période de recrutement (le recrutement pouvant être continu, périodique, ou encore transversal «On-off»). Cette première partie précise la possibilité d un suivi longitudinal des patients. Une description de la base Contenu et couplage des données Combien d individus (patients médecins) sont inclus dans la base? Page 19

20 Introduction Comment peut-on coupler les données avec d autres sources? Les codes d identification sont-ils communs à d autres structures, comme le numéro de sécurité sociale? La base est-elle couplée à une autre par exemple à des données de recensement? Sécurité et Confidentialité La sécurité de la base (lieu physique de stockage, existence d une sauvegarde, conservation des éventuelles traces écrites). La politique de confidentialité de la base (identifiable, anonyme réversible, totalement anonyme), vis à vis des médecins et des patients. Le protocole d information et de recueil de consentement des sujets. Résultats (outputs) Cette partie envisage sous différents aspects la production de résultats. Les analyses ad hoc au profit des professionnels de santé au niveau central et local. Les audits sur l ensemble de la base et individuellement au profit des professionnels de santé. La politique de mise à disposition des données. Les publications ayant utilisées cette base comme source de données. Gestion de la base de données Quels sont les professionnels impliqués dans la gestion de la base? Celle-ci est-elle soutenue par une instance professionnelle? Quelles sont ses sources de financement: privées, caritatives, institutionnelles? Page 20

21 Introduction La qualité Je parlerai par la suite de score de qualité pour faire référence à ce groupe de variable. Les items représentativité de A à D, les items précisions de E à J. A. Quelle est la représentativité de la population éligible en regard de la population-source? Cette information permet d extrapoler les résultats. Elle exige de définir la population-source. Nous nous poserons ce problème à deux niveaux, celui de la population-patient, celui de la population-médicale. On peut répondre à ces questions à partir de comparaison de données secondaires avec la population source. B. Quel pourcentage de la population éligible a été recrutée? On précisera l existence de listes de patients. Cette information permet d anticiper un biais de sélection. C. Quelle est la nature des données recueillies pour chaque individu inclus dans la base? Cette information permet de déterminer le type d analyse. D. Proportion de variables complètes à 95 %. Une variable incomplète peut signifier que l acceptabilité de son recueil est mauvaise, elle entraîne une perte de l échantillon dans les analyses qui l utilisent. E. Quelle proportion de variables continues n est pas regroupée? F. Quelle proportion de variable est définie explicitement? On précisera dans cette section les nomenclatures utilisées. G. Pour quelle proportion de variable, est-il convenu de règles de codage précises et quelle formation est prévue pour familiariser les investigateurs avec ces règles de codages? H. Quelle est la fidélité du codage (fidélité inter et intra-juge)? Nous appuierons la réponse à cette question par une recherche bibliographique sur les nomenclatures utilisées. I. Quel est le niveau d indépendance de l observateur-codeur? J. Quelle attention est portée à la validation des données collectées? Audit externe avec retour aux données sources? Tests de consistance de la base? Page 21

22 Introduction Acronyme Contexte et méthodologie Circonstances d inclusion Suivi longitudinal Aire géographique Date de début Mode de recrutement Information contextuelle Population de référence Nombre d individus Date de dernier point Mode d interrogation Codes nationaux pour le patient Code nationaux pour le médecin Code nationaux pour la structure d exercice Couplage à une autre base de données Où sont conservées les données? Back up version Format de stockage des données individuelles Information des patients Consentement Contenu Couplage de la base Sécurité Confidentialité Page 22

23 Introduction Fréquence de collecte des données Analyse ad hoc au profit des praticiens localement Analyse ad hoc au profit des praticiens centralisée Fréquence des audits sur données médecin Fréquence des audits sur données agrégées Politique de mise à disposition des données Publication Analyses Audit Production Reconnaissance institutionnelle Composition de l équipe de management Source de financement Perspective Management Page 23

24 Introduction A B La population éligible est représentative de la population de référence représentativité Niveau 1 : pas d argument pour l apprécier. Niveau 2 : des comparaisons en terme de structure d âge ou d incidence mesurée ont été réalisée avec la population de référence. Niveau 3 : des comparaisons ont été faites et une procédure d échantillonnage a été suivie. Niveau 4 : toute la population éligible est recrutée. Exhaustivité du recrutement Niveau 1 : inconnu ou moins de 80% Niveau 2 : 80 à 89 % Niveau 3 : 90 à 97% Niveau 4 : plus de 97% C Variables incluses Niveau 1 : identifiant, condition ou intervention Niveau 2 : identifiant, condition ou intervention et devenir à court terme ou long terme Niveau 3 : identifiant, condition, intervention et devenir à court terme ou long terme Niveau 4 : identifiant, condition ou intervention et devenir à court terme, biais de confusion majeur, long terme D Données manquantes Niveau 1 : inconnu ou inférieur à 50% Niveau 2 : beaucoup de 50 à 79 % Niveau 3 : la plupart de 80 à 95 % Niveau 4 : la totalité ou presque Page 24

25 Introduction E Collecte des variables continues sous forme continue Précision Niveau 1 : inconnu ou inférieur à <70% Niveau 2 : beaucoup de 70 à 89 % Niveau 3 : la plupart de 90 à 97 % Niveau 4 : la totalité ou presque >97 % F Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 1 : pour aucune Niveau 2 : quelques unes <50 % Niveau 3 : beaucoup jusqu à 97% Niveau 4 : la totalité ou presque >97 % G H I J Utilisation de règles de codage Fidélité du codage Indépendance du codeur Procédure de contrôle de validité des données Niveau 1 : pour aucune des variable. Niveau 2 : quelques unes <50 % Niveau 3 : beaucoup jusqu à 97% Niveau 4 : la totalité ou presque >97 % Niveau 1 : pas d étude de concordance inter et intra. Niveau 2 : faible concordance inter et intra (Kap < 0,5). Niveau 3 : concordance inter et intra satisfaisante Niveau 4 : bonne concordance inter et intra (0,8 <Kap) Niveau 1 : résultat de l intervention non relevé Niveau 2 : ni aveugle, ni indépendant. Niveau 3 : indépendants mais pas aveugles. Niveau 4 : aveugle et indépendant de l intervention Niveau 1 : pas de test de la validité des données. Niveau 2 : contrôles des valeurs (ex : âge < 150) ou de la consistance (incompatibilité sexe masculin et grossesse). Niveau 3 : contrôles des valeurs et de la consistance. Niveau 4 : contrôle des valeurs et de la consistance, et entreprise de validation externe. Page 25

26 Introduction 1.5.Objectifs La question de cette thèse est soulevée par le groupe de recherche de Paris V en juin 2005, qui identifie l'accès à une base de données comme un enjeu majeur. Il faut donc réaliser un travail de prospection des bases éligibles à une collaboration avec le département de recherche.. Lors du travail bibliographique, le modèle BDME est apparu très vite comme le plus novateur. J oriente donc ma thèse dans cette direction et je propose un double objectif : Réaliser un inventaire des BDME en France. Etudier leurs propriétés méthodologiques. Pour cela, je m appuie sur le travail DocDat 7. J applique la grille d analyse aux principales BDME françaises. Je présente en miroir les BDME anglaises. Je réalise une comparaison qualitative et quantitative. Au cours de la discussion, et à partir des expériences de BDME étudiées, ce travail présente les problèmes méthodologiques principaux et dégage les réponses les plus consensuelles. Page 26

27 Méthodes 2.Méthodes Cette partie présente la méthode élaborée et suivie pour l exploration des bases de données type BDME en France. 2.1.Grille de lecture Cette exploration se base sur la grille de lecture élaborée en Angleterre par le département de recherche de la «Public Health and Policy» de la «London School of Hygien and Tropical Medicine» 7 vue plus haut. 2.2.Méthodologie d exploration L inclusion des bases Les critères d inclusions retenus dans le cadre de cette thèse. Relativement à mon sujet, j ai inclus les bases, qui satisfont les critères d inclusion de DocDat. En outre Informations relatives au patient. Plus d un investigateur. Circonstance médicale commune d entrée. Cette circonstance est la consultation d un médecin ou d une structure de soin primaire. Une partie au moins du recueil est électronique et repose sur la réalisation d un document de consultation commun à la recherche (EDC) et la clinique (ERM) Méthode de la phase recueil des informations Identification des bases L identification des bases de données en soins primaires s est faite selon trois vecteurs principaux La sollicitation de personnes ressources identifiées et couvrant l ensemble des effecteurs de recherches du domaine (société savante, universitaires, unités INSERM, ONG). Page 27

28 Méthodes Un recueil déclaratif inclus dans le questionnaire adressé aux responsables sollicités dans la deuxième partie de ce travail. Une recherche Internet via Google utilisant les mots : observatoires épidémiologiques, base de données en médecine générale, réseau de recherche ; et via des sites spécialisés notamment le centre d information de l INSERM, le moteur de recherche Cismef et la banque de donnée de santé publique. L ambition de cette thèse ne peut être l exhaustivité. La méthode ne prévoit pas de recherche systématique des bases éligibles, (exemple :demande de déclaration adressée aux unités INSERM et département de recherche en Médecine Générale). Toutefois le travail de l IRDES et l aide apportée notamment par Gilles Hebrecht, Marcel Goldberg et Philippe Le Fur, me laissent espérer que les bases présentées illustrent de manière satisfaisante mon propos. Recueil de l information pour chaque base Comme procédé dans l étude originale de DocDat, j ai réalisé un travail bibliographique puis un entretien structuré selon la grille DocDat, en face à face, avec une ou des personnes ressources de chacune des bases identifiées. Ces entretiens, éventuellement complétés par une recherche bibliographique ont permis : De dresser un portrait structuré de ces bases selon les critères vus plus haut D aborder des points méthodologiques précis, avec les experts concernés Présentation des résultats Pour chaque base est réalisée une fiche contenant une description précise de la base sur le modèle DocDat, comprenant les 6 tableaux: Aspect généraux Contenu de la base Résultat Management Représentativité Précision Je présente dans une deuxième partie de la section résultat, les fiches des bases anglaises identifiées dans le répertoire DocDat, qui rencontrent mes critères d inclusion. Page 28

29 Bases françaises 3.Résultats 3.1.Analyses des bases françaises. J ai, selon les critères donnés plus haut, identifié six bases françaises. Deux d entre elles sont menées par les sociétés savantes. L Observatoire de la Médecine Générale de la Société Française de Médecine Générale. Il réalise le prototype même de la BDME destinée à la recherche en MG initiée autour de l élan des utilisateurs du dictionnaire des résultats de consultations. Il demeure modeste en terme d effectif de médecins, mais peut être plus encore en terme de publications. Le projet Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisée, mené par la SFTG en partenariat avec des unités de recherche en informatique médicale. La phase actuelle du projet consiste en une étude d intervention sur un module informatique installée dans le logiciel é0. La recherche médicale est classiquement en France du ressort de l INSERM, deux projets rencontrent les critères d inclusion retenus plus haut. Le réseau Sentinelles, orienté vers la veille épidémiologique des maladies infectieuses, il a depuis quelques années élargi ses objectifs. Le projet CONSTANCES. L équipe INSERM du projet GAZEL, met en place le suivi d une cohorte de patients CONsultant dans les Centres d Examen de Santé de la CNAM. Je terminerai par les bases de deux acteurs de soins primaires en France, bien que dans des optiques diamétralement différentes. Médecins du Monde développent un observatoire à partir de ses Centres d Accueil de Soin et d Orientation (CASO). Cegedim exploite la base de données Thales, la plus grande BDME de France outil marketing. Page 29

30 OMG L Observatoire de la Médecine Générale Figure 6 : Organigramme de l OMG (source : OMG-SFM ). Les données sont issues du site internet de l Observatoire de la Médecine Générale 15 ( omg.sfmg.org/) et d une recherche bibliographique 16. Les points méthodologique ont été revus avec le Dr Gilles Hebrecht, responsable du DIM. Le rapport de l IRDES a apporté quelques informations supplémentaires. Page 30

31 OMG Aspects Généraux A partir de la casugraphie, la SFMG a développé un module informatique intitulé le dictionnaire des résultats de consultation (DRC). Ce module peut être implémenter dans différents logiciels. Les utilisateurs du DRC sont invités à partager leur données comme volontaires dans le cadre de l'omg. Un tri qualité est ensuite opéré parmi les investigateurs. Acronyme Contexte et méthodologie Circonstances d inclusion Suivi longitudinal Aire géographique Information contextuelle OMG Cette initiative de la société française de Médecine générale, repose sur le volontariat de médecin, utilisateur du Dictionnaire des Résultats de Consultations et informatisé. L objectif initial est la production de données permettant de développer les recherches en médecine générale. La Société Française de Médecine Générale a conçu des modules informatiques, extracteurs, pour différents logiciels métiers. Population de référence Consultation chez l un des médecins volontaires utilisant le DRC et disposant d un logiciel compatible. Oui Date de début 1993 Mode de recrutement France métropolitaine Continu Page 31

32 OMG Contenu i Si l unité observée est le médecin généraliste, les unités statistiques peuvent être le médecin, le patient, ou le contact. L'OMG est actuellement en développement avec l'élaboration d'observatoire régionaux. Nombre d individus Contenu Date de dernier point Avril 2007 Mode d interrogation et codage utilisé Codes nationaux pour le patient Codes nationaux pour le médecin Codes nationaux pour la structure d exercice Couplage à une autre base de données Où sont conservées les données Back up version Comme sont stockées les données individuelles? Information des patients Consentement 157 MG (unité observée) patients et consultations (unités statistiques), 7,5 millions de diagnostics/ résultats de consultation, et 13 millions de médicaments prescrits. Data linkage Via le logiciel de gestion de patients. Non Non Non Non Sécurité Confidentialité Ordinateur relié au réseau Data sauvegardées sur des disques Anonymat réversible Collectivement par affichage en cabinet. Pas de consentement écrit, mais une option de sortie de la base i Unité statistique (organisme statistique national du Canada) : Une unité statistique est une unité d'observation ou de mesure pour laquelle des données sont recueillies ou dérivées Page 32

33 OMG Résultats Il s'agit actuellement de l'un des principales sources de données de morbidité en médecine générale, peu de travaux de recherche ont pour le moment été menés. Fréquence de collecte des données Analyse ad hoc au profit des praticiens localement Analyse ad hoc au profit des praticiens centralisée Fréquence des audits sur données médecin Fréquence des audits sur données agrégées Politique de mise à disposition des données Publication Analyses Personnalisable souvent hebdomadaire Non Oui (système d évaluation des pratiques et de pharmacovigilance) Audit Production Annuellement Annuellement Publication des données de morbidité sur le web Possibilité d ouvrir la base sur projet Publication régulière dans la Revue du Praticien. Peu de travaux de recherche Management Le projet est porté depuis son lancement par la SFMG, mais elle suscite un intérêt croissant et mérité de la part par exemple de l'irdes ou de l'urml. Une ouverture de la base a été récemment proposée aux universités et notamment à Paris 5. Reconnaissance institutionnelle Composition de l équipe de management Source de financement Perspective Management IRDES, CREGAS, URCAM ile de France, SFMG, CNAM, Revue du Praticien Médecins et Informaticiens SFMG fonds propres (cotisation, études pour partenaires privés) Développement avec le soutien de la FAQSV pour atteindre 350 à 400 praticiens. Rapprochement avec le réseau de recherche GROG. Inclusion de données CISP. La SFMG a signé un partenariat de trois ans avec l'urml Centre, l'urml Bourgogne et l'urmel Nord Pas de Calais, qui se dotent ainsi d'un Observatoire régional construit sur le modèle de l'omg. D'autres URML devraient s'engager prochainement dans un partenariat similaire. Page 33

34 OMG Qualité Représentativité La représentativité est le point faible de la base. Les investigateurs sont des utilisateurs du DRC volontaires, qualifiés et peu nombreux. Ils ne sont pas représentatifs des praticiens de santé en général et leur activité s'en éloigne peut être aussi par l'utilisation même du DRC. Les patients ont sur l'information secondaire un profil comparable à la population générale, mais il n'y a pas pour le moment de liste de patient, que permettrait peut être aujourd'hui la déclaration de médecin traitant. Représentativité A La population éligible est représentative de la population de référence Niveau 2 Pour les médecins, on réalise une comparaison indirecte à partir de l âge, du sexe, du département, de la densité du lieu d exercice, pour la population. Niveau 3 pour les patients B C D Exhaustivité du recrutement Niveau 3 Comparaison au RIAP (relevé individuel d activité et de prescriptions, envoyé par le système national inter régimes (SNIR), système d information mis en place par la CNAMTS depuis 1977 ), inclusion si 90 % au moins des consultations sont présentes. Variables incluses Niveau 3 Données manquantes Niveau 3 Lors de chaque consultation: -Les diagnostics réalisés. -Les symptômes et signes retrouvés dans la définition du diagnostic le jour de l acte. Pour chaque diagnostic, -si le cas est nouveau ou persistant. -Les décisions (médicaments, radio, arrêt de travail...). Certaines données ne sont pas nécessairement relevées lors de la consultation. Elles peuvent exister dans le dossier du patient ou être inscrites automatiquement : -Date de l acte. -Sexe et âge du patient. -Le bassin d habitation. -La CSP des patients. Il est nécessaire que plus de 90% des consultations soient renseignés, avec au moins un résultat de consultation. Page 34

35 OMG Précision L'OMG ne prévoit pas de recueil minimal de l'information socio médical. Le DRC ambitionne avant tout une standardisation de la démarche diagnostique. Il repose sur une définition dynamique positive de quelques 300 situations cliniques courantes en médecine générale, les diagnostic différentiels critiques sont suggérés. Le DRC fonde ainsi l'hypothèse clinique et appuie la décision médicale d'un contexte bibliographique (DRefC). Plus loin, il permet de rattacher chaque diagnostic à un épisode de santé. Dans ce contexte la donnée de morbidité est particulièrement bien étayée. Cette nomenclature reconnue au niveau européen reste une spécificité française. Le recueil des prescriptions médicamenteuses ne pose pas de problème, en revanche il n'est pas prévu de recueil standardisé de l'orientation du patient. Précision E F Collecte des variables continues sous forme continue : Utilisation de définitions explicites pour les variables : Niveau 4 Niveau 3 Grâce à l utilisation du DRC, du CIP pour la prescription G H I J Formation au codage Niveau 3 Reproductibilité du codage Niveau 4 Indépendance du codeur Niveau 2 Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4 Organisation de session de formation Journées de l Observatoire. Pour le diagnostic grâce au système du DRC Les données collectées sont soumises à une batterie de tests par le DIM de la SFMG Page 35

36 ASTI Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés Figure 7 : Architecture ASTI Les données sont issues d une recherche bibliographique 35 et d une expérience personnelle. Les points méthodologique ont été revus avec le Pr Hector Falcoff, responsable du projet. Aspects généraux Il s'agit de l'évolution d'une expérimentation en informatique médical impliquant la SFTG, les laboratoires d'informatiques médicales de paris 5 et Paris 13 et l'éditeur de logiciel SILK, actuellement au stade d'étude d'intervention. Acronyme Contexte et méthodologie Circonstances d inclusion Suivi longitudinal Aire géographique Information contextuelle ASTI ASTI 1 : projet d informatique médicale pure, visant l élaboration de module d aide à la décision thérapeutique, ASTI 2 : consiste en la mise en place d un module de suivi et d une étude d intervention.avec le logiciel éo. ASTI 3 : généralisabilité de ce système Population de référence Patient suivi pour HTA ou diabète, consultant un médecin participant à l étude. Oui France entière Date de début 1er novembre 2006 Mode de recrutement Continu Page 36

37 ASTI Data set L'expérimentation porte initialement sur deux pathologie chroniques suivies en ville, via un tableau de bord dédié l'hypertension artériel et le diabete. Le profil de la base est proche de celui d'un essai clinique. Contenu Nombre d individus 72 médecins / 1181 patients dans le groupe intervention et 1172 patients dans le groupe témoin. Date de dernier point Eté 2007 Mode d interrogation Questionnaire électronique, inclus dans le logiciel éo Screening du texte libre des consultations. Code nationaux pour le patient Code nationaux pour le médecin Code nationaux pour la structure d exercice Couplage à une autre base de données Data linkage Non Non Non Non Sécurité Où sont conservées les données? Back up version? Comme sont stockées les données individuelles? Information des patients Consentement Confidentialité Anonyme (problème du texte libre) Individuelle Individuel Page 37