MANUEL QUALITE DES SERVICES DE QUALITÉ DE LA PRISE DE CONTACT. Rédacteur Vérificateur Approbateur

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1 Indice : 16 MANUEL QUALITE Date : DES SERVICES DE QUALITÉ DE LA PRISE DE CONTACT JUSQU À LA DIFFUSION ET VALORISATION DES RÉSULTATS Rédacteur Vérificateur Approbateur Qualité : RMQ Qualité : Responsable adjoint de la Plate-Forme PISSARO Qualité : Responsable scientifique de la Plate-Forme PISSARO et Directeur CNRS UMR6270 Nom : Laurent Coquet Date : Signature : Nom : Pascal Cosette Date : Signature : Nom : Thierry Jouenne Date : Signature : 1/15

2 «Nous avons mis en place un système de management de la qualité au sein de «PISSARO» (Plate-forme Instrumentale en Sciences Séparatives et Analytiques de ROuen) afin d'apporter une satisfaction totale à nos collaborateurs et clients, tout en préservant la créativité et l'innovation. Dans une volonté d'amélioration permanente, nous nous sommes engagés, depuis début 2014, à répondre aux exigences de la nouvelle norme NF-X spécifique aux plates-formes technologiques de recherche.» Personnel de PISSARO 2/15

3 Sommaire Présentation de «PISSARO» p.4 Notre politique scientifique et stratégique p.5 Nos objectifs p.6 Notre Organisation p.7 Domaines d application du SMQ p.8 Amélioration continue p.8 Equipements et infrastructures p.9 Nos processus de réalisation p.10 Nos processus supports p.11 Prise en charge des demandes p.13 Traçabilité p.13 Communication, écoute et satisfaction Client p.14 Maitrise Documentaire p.14 Maitrise de la Qualité p.15 3/15

4 Présentation de «PISSARO» HISTORIQUE : : Création de l Institut Fédératif de Recherches Multidisciplinairesses sur les Peptides (IFRMP23) : Création de la Plate-Forme de Protéomique : La plate-forme est recensée comme plateau technique par la coordination RIO puis labellisée plate-forme par le GIS-IBiSA (Groupement d Intérêt Scientifique «Infrastructures en Biologie Santé et Agronomie) : La plate-forme est certifiée ISO 9001 V2008 par AFNOR certification : IFRMP23 devient une SFR (Structure Fédérative de Recherche). Nommée IRIB-HN, Institut de Recherche et d Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, et actuellement sous la direction du Professeur O. Boyer, elle est constituée de 21 laboratoires et propose 8 services communs transdisciplinaires afin de répondre aux besoins allant de la recherche fondamentale jusqu aux études techniques (voir ci-dessous). Depuis janvier 2012, la plate-forme se nomme plate-forme «PISSARO» PRIMACEN Plate-Forme Régionale de Recherche en Imagerie Cellulaire de Haute-Normandie Service commun de cytométrie en flux PFP-PISSARO Service commun de transgénèse IRIB-HN Service commun de séquençage nucléotide Service commun de transcriptome Service commun d analyse comportementale Animaleries centrales Plate-formes technologiques et services communs de l IRIB-HN 4/15

5 Notre politique Scientifique et Stratégique La plateforme (PF) PISSARO a été créée en 2003 par l équipe BRICS du laboratoire PBS avec pour volonté de mettre à disposition son expertise en protéomique reconnue depuis de nombreuses années. La PF a pour mission de répondre aux besoins et attentes des parties intéressées (Institut de Recherche et d Innovation Biomédicale, Université de Rouen, CNRS, INSERM, Conseil Régional de Haute-Normandie, Union Européenne, ANR). Certifiée ISO9001-V2008 depuis 2010, la plateforme est engagée dans une démarche qualité permettant une amélioration continue par un suivi et une remise en question permanente de l efficacité du système dans un but de satisfaction du client. La PF s engage à poursuivre cette démarche en répondant désormais aux exigences de la nouvelle norme NF X Son appartenance au réseau IBISA et son adhésion au label IQuaRe lui confère également une reconnaissance nationale et garantit un gage de qualité. La plateforme se donne pour mission de répondre aux problématiques de recherche des laboratoires liées à l analyse protéomique. Elle réalise grâce à son expertise et à un parc instrumental à la pointe de la technologie, la purification, la séparation et l identification des protéines. Elle s est notamment spécialisée dans les domaines de la quantification de biomarqueurs, du séquençage N-terminal, de la phosphoprotéomique, de la glycoprotéomique et de la peptidomique. La plateforme met à disposition son expertise en réalisant des prestations de services pour des laboratoires privés et publics. Son activité scientifique s articule également autour du développement de projets propres ou en collaboration avec différentes équipes de recherche au niveau régional, national et international. Des développements sont menés en interne sur la mise en œuvre de nouvelles approches analytiques. La PF respecte la législation en termes d hygiène et sécurité et s engage à tout mettre en œuvre pour améliorer l environnement de travail et protéger l environnement. 5/15

6 Afin de mener à bien sa mission, la politique stratégique et scientifique de la plateforme s articule autour de cinq grands axes à savoir : maintenir sa compétitivité en misant sur l innovation et en développant au cours des prochaines années de nouvelles méthodes d analyse et en cherchant de nouveaux collaborateurs. mettre à disposition un équipement et une expertise de pointe pour réaliser des prestations de services avec tous les laboratoires publics ou privés intéressés. accroitre la valorisation et son rayonnement scientifique en augmentant, entre autre, le nombre de publications et de participations à des congrès. transmettre son savoir faire et son expertise par la formation des utilisateurs. s ouvrir au tissu industriel en développant les partenariats (Pôle de compétitivité Cosmetic Valley, Société Agilent, Société BioSims). Les objectifs et indicateurs associés ainsi que les actions à mener pour mener à bien la politique de la plateforme sont décrits dans un document complémentaire. Ces objectifs sont définis pour les trois ans à venir. Les signataires T. Jouenne (directeur de l UMR6270 CNRS et responsable scientifique de la Plate-forme) et P. Cosette (Co-responsable de la Plate-forme) s engagent à définir et revoir régulièrement la stratégie et la politique scientifique de la plateforme en y intégrant sa politique qualité. Directeur de l UMR6270 CNRS et Responsable de la Plateforme de Protéomique «PISSARO» : M. Thierry JOUENNE Date : 24/02/2014 Signature : Co-Responsable de la Plateforme de Protéomique «PISSARO» : M. Pascal COSETTE Date : 24/02/2014 Signature : Responsable Management Qualité de la Plateforme de Protéomique «PISSARO» : M. Laurent COQUET Date : 24/02/2014 Signature :

7 Notre Organisation Direction Directeur de l IRIB-HN Management «PISSARO» Responsable et Co-Responsable Scientifiques Ressources Humaines Responsable Management Qualité Financement Prestations de service Equipements Achats Activité de recherche Hygiène et Sécurité Ressources informatiques Processus de réalisation Processus supports Les rôles et responsabilités de chacun sont définis au sein de la structure. Les pilotes de processus sont chargés d évaluer régulièrement l'efficacité et la performance de l activité dont ils sont responsables et d'identifier des pistes d'amélioration. Le Responsable Management Qualité est chargé par la direction de coordonner, d'entretenir et d'améliorer le système qualité mis en place selon le référentiel NF-X /15

8 Domaines d application du SMQ Management Directions/ responsabilités Management Qualité Exigences Clients Processus Réalisation Satisfaction Clients Tutelles Laboratoires académiques Prestations de services Activité de Recherche Valorisation Scientifique (publications, posters, dépôt d invention, communications orales,..) Industriels Partenaires fournisseurs Equipements Processus Support Achats Ressources Informatiques Hygiène & Sécurité Enquête de satisfaction Amélioration continue Nous prenons en compte toutes remarques et suggestions lors d échanges téléphoniques et par courriel, ainsi que par le biais de notre enquête de satisfaction, afin d analyser régulièrement les besoins des clients. Nous identifions rapidement les dysfonctionnements et mettons en place des actions adaptées pour y remédier efficacement et durablement en s appuyant sur les procédures de gestion des produits non-conformes et d actions correctives. Nous suivons et analysons notre activité pour détecter toute source d amélioration potentielle : analyses d indicateurs de surveillance, de performance et de KPI (Key Performance Indicator), des résultats d audits et de l efficacité des actions correctives et préventives. Nous mettons en œuvre des actions d amélioration pour atteindre les objectifs qualité. 8/15

9 Equipements et infrastructures La plate-forme possède un parc instrumental de 3,0 millions de matériels, financés par la région Haute-Normandie, l état et l IRIB-HN, répondant aux besoins des chercheurs et sur lequel s appuie notre expertise tout en assurant : Une veille réglementaire afin de garantir un environnement de travail soucieux de la protection du personnel, des utilisateurs et de l environnement. Un entretien, un suivi et des contrôles réguliers afin de fournir des résultats fiables. Une veille technologique afin de maintenir notre parc d équipement à la pointe et garantir un niveau élevé de nos prestations. Les appareillages «lourds» de la plate-forme sont répartis sur le campus de Mont- Saint-Aignan à savoir : Au sein du bâtiment Dulong : Le ProXpress (Perkin Elmer) Le MULTIPROBE II (Perkin Elmer) Le microséquenceur PROCISE P494 (Applied Biosystems) Au sein du bâtiment principal de l UFR des Sciences : La LC-MS/MS Q-TOF (Agilent Technologies) Le TripleQ (Agilent technologies) Au sein du bâtiment Monod : L Orbitrap Elite (Thermo scientific) le MALDI-TOF-TOF (Bruker Daltonics) Bâtiment principal de l UFR des Sciences Bâtiment Dulong Bâtiment Monod Campus universitaire de Mont Saint Aignan 9/15

10 Notre cœur de métier Spectrométrie de Masse Les systèmes de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem, à savoir le TripleQ, le Q-TOF et l Orbitrap Elite, permettent de déterminer la masse d une large gamme de molécules. Ils sont souvent utilisés pour analyser les peptides issus de digestions trypsiques afin d identifier des protéines mais sont également fréquemment sollicitées pour les techniques d analyse différentielle telles que le marquage ITRAQ, le «label free», la caractérisation de phosphoprotéomes ou le séquençage de novo. Quant au tripleq, il permet l analyse quantitative ciblée de peptides et de biomolécules d intérêts. Le MALDI TOF-TOF est complémentaire de la LC-MS/MS et permet d identifier les protéines par PMF (Peptide Mass Fingerprinting) et de réaliser du séquençage interne. Il est également sollicité pour diverses applications en raison d une gamme de masse d analyse allant de 50 à Da et d une relative simplicité de mise en œuvre. Microséquençage Nt Le microséquenceur «Procise P494» permet de déterminer la séquence en acides aminés d une protéine, voire de séquencer en totalité un peptide selon le principe basé sur la réaction de dégradation d Edman. Séparation par électrophorèse SDS-PAGE ou 2D Les électrophorèses SDS-PAGE et 2D permettent la purification de protéines sur gel d acrylamide à partir d un échantillon protéique extrait de divers organismes. Les spots ou bandes de protéines d intérêt sont prélevés à partir d un gel d acrylamide afin d être analysés. Cette technique, relativement simple, nécessite cependant des précautions indispensables. Numérisation des gels Le ProXPRESS est un système de numérisation permettant d acquérir, à haute résolution, des images de gels d acrylamide ou d agarose sous différentes longueurs d onde (UV, visible, fluorescence). Digestion automatique des protéines Le Multiprobe II permet de réaliser de façon automatisée les digestions enzymatiques (ex.: trypsine) des protéines qui nécessitent de nombreuses étapes de prélèvements et de distribution de solutions. 10/15

11 Nos processus indispensables à notre fonctionnement Ressources Humaines : Toutes les personnes intégrant le SMQ, sont sensibilisées à la démarche qualité et aux procédures mises en place. Le personnel de la plateforme bénéficie dès son arrivée d un accompagnement. En fonction des besoins, il bénéficie également de formations adaptées pour lui permettre de devenir rapidement un acteur opérationnel du laboratoire : formation par compagnonnage sur les équipements, formation complémentaire technique ou théorique et formation extérieure. Tout au long de sa carrière, ses compétences sont maintenues au plus haut niveau au travers de la veille technologique, de la formation continue et de la participation à des séminaires et congrès dont les nouvelles connaissances sont partagées avec l ensemble du personnel. Un partenariat privilégié avec les constructeurs et fournisseurs est entretenu pour assurer le maintien de l excellence de nos équipements et l évolution de notre expertise. Cette gestion des compétences permet ainsi d assurer la continuité des activités, au travers de la polyvalence du personnel. De plus, la réalisation de tutoriels et de modes opératoires, le transfert de savoir-faire et l organisation de séminaires internes assurent la pérennisation et le partage des connaissances. Ceci permet également d anticiper et de planifier les arrivées et départs des acteurs du laboratoire et d offrir un environnement maîtrisé pour accueillir les collaborateurs. Ressources Informatiques : Le parc informatique du laboratoire est géré par la Direction des Systèmes d Information et de l Informatique (DSI) de l Université de Rouen qui intervient pour le dépannage, la maintenance et l installation de logiciels. L utilisation des postes informatiques nécessite un login et un mot de passe. Le PrIMS (Proteomic Information Management System), développé en interne afin de répondre à nos besoins et aux besoins des clients, est un système informatique intuitif permettant d intégrer les résultats d analyse et diverses fonctionnalités telles que la réservation des appareillages, les commandes ou la gestion des stocks. 11/15

12 Achats : Les commandes sont réalisées conformément aux procédures mises en place. Chaque commande est répertoriée sur un bon de commande établi avec le PrIMS pour une traçabilité de la commande jusqu à la livraison. Nous évaluons annuellement nos fournisseurs et travaillons en concertation avec le service des marchés publics de l Université. Financement : Les activités sont financés par les recettes des prestations, par les dotations générales et dotations particulières (ex. : IRIB-HN) ainsi que par des ressources contractuelles (projets de recherche). presentermedia.com Hygiène et Sécurité : L Assistant de Prévention (AP) accueille les nouveaux entrants afin de les sensibiliser au fonctionnement du laboratoire et de les informer des risques qu ils seront susceptibles de rencontrer dans le cadre de leurs activités. Une formation via un dictaticiel «Hygiène et Sécurité» sur les risques chimiques et/ou biologiques et le risque incendie est ainsi dispensée et divers documents sont délivrés (livret accueil, règlement intérieur, etc). La procédure d accueil est ensuite validée par signature de la Charte «Hygiène et Sécurité- UMR6270» par le nouvel entrant, l AP et le directeur du laboratoire. Dans le cadre de nombreuses actions, nous travaillons en étroite collaboration avec la missions H&S de l Université de Rouen et l Ingénieur régional de prévention et de sécurité du CNRS (DR19). 12/15

13 Prise en charge des demandes de prestations Prestations de service Etude de faisabilité Devis Demande de Collaboration Validation de la demande Analyse(s) des échantillons Traitement des données Archivage Enquête de satisfaction et prise en compte des suggestions Facturation Interprétation et valorisation Diffusion des résultats Traçabilité Nous offrons une transparence totale sur les opérations réalisées sur les échantillons et garantissons la confidentialité des données ainsi que la protection des échantillons et résultats d analyse. Dans ce but, nous assurons : Des conditions contrôlées de conservation des échantillons. Une traçabilité des opérations pour l assurance d un suivi complet des données et échantillons. Des «Matériels & Méthodes» clairs et détaillés pour une valorisation ou une publication facilitée. L enregistrement des contrôles réalisés pour une garantie de la qualité de nos prestations. La conservation des données : les données sont conservées et accessibles pendant une durée définie dans les conditions générales. Des systèmes informatiques sécurisés : sauvegarde, confidentialité et protection des données 13/15

14 Communication, écoute et satisfaction Client Les différents outils de communication proposés par notre plate-forme confortent votre confiance. Nous vous assurons : Un accueil et des conseils : nous sommes à votre écoute et adaptons notre expertise et savoir-faire en vous proposant des stratégies analytiques en fonction de vos besoins. Une innovation permanente : notre expertise est alimentée par nos travaux de recherche, nos participations actives aux congrès et réseaux et notre capacité à intégrer les nouvelles technologies dont vous pouvez ainsi bénéficier par le biais de nouvelles prestations et de réunions utilisateurs. Une transparence et confidentialité de vos données : nous mettons à votre disposition un outil (PrIMS) permettant de suivre l'avancement en temps réel des études en toute transparence et confidentialité. Une réactivité : grâce à une politique de communication accrue avec nos clients, nous réagissons conjointement et efficacement à toute nécessité de modifications afin de vous restituer des prestations adaptées et toujours de haut niveau. Une disponibilité : les personnels de la plateforme sont toujours disponibles pour vous accompagner dans l'exploitation et la valorisation de vos résultats. Maitrise Documentaire Maîtrise de la documentation : Les documents qualités sont rédigés par les personnes compétentes pour le processus concerné, puis approuvés par les responsables qui autorisent leur diffusion et s assurent de leur mise en œuvre. La maîtrise de la documentation est décrite dans une procédure dans laquelle sont définis la rédaction des procédures, la vérification et approbation, la gestion, la diffusion, l archivage et la révision des documents. La documentation est accessible pour le personnel sur le serveur de l université après demande d une autorisation d accès. Maîtrise des enregistrements : Les enregistrements sont établis et conservés afin d apporter la preuve de la réalisation d une activité ou de l obtention de résultats. La gestion des enregistrements de notre SMQ est décrite dans une procédure. 14/15

15 Maitrise de la Qualité Audits : - Audit interne indépendant au moins 1 fois/an L organisation et le déroulement sont décrits dans une procédure. - Audit de renouvellement de certification 1 fois/an : par LRQA. Réunions : - Revue de Direction 1 fois/an permet de : Présenter les points pertinents du bilan annuel Actualiser la politique stratégique et scientifique Définir de nouveaux objectifs - Revue de Processus au minimum 1 fois/an permet de : Présenter le bilan annuel des activités Faire le point sur le fonctionnement des processus Faire le point sur l efficacité des processus Compte- Rendu - Réunion «PISSARO» au minimum 4 fois/an permet de : Faire le point sur l évolution et l efficacité du SMQ Procédures générales et spécifiques : Diverses procédures sont mises en œuvre par le personnel pour l ensemble des activités. Ces procédures sont actualisées en fonction de l évolution des activités et de la réglementation. 15/15