DURCO PRE-PROGRAMME ANNEE

Transcription

1 Accueil des étudiants Lundi 3 novembre Matin 8h30-9h30 Les bases de l'oncogenèse 1,5 0 0 Lundi 3 novembre Matin 9h30-11h00 S. Andrieux / IGR Dr N. Amellal IGR C. Massard / IGR Notions fondamentales de cancérogénèse et spécificités de la maladie cancéreuse Lundi 3 novembre Après-midi 14h00-17h00 Pr Schlumberger / IGR Approches thérapeutiques : traitements loco-régionaux, traitements systémiques, traitements néo-adjuvants, adjuvants ou palliatifs 1,5 0 0 Mardi 4 novembre Matin 9h30-11h00 Pr K. Fizazi / IGR Pathologie tumorale Les bases : cancer du poumon Mardi 4 novembre Matin 11h00-13h00 Pr Soria / IGR Les bases : cancer colorectal Mardi 4 novembre Après-midi 14h00-16h00 Dr Amellal / IGR Outils diagnostiques : l'imagerie, la biologie, l'histologie et la cytologie Mercredi 5 novembre Matin 10h30-12h30 Dr Angevin / IGR Les bases : cancer du sein Mercredi 5 novembre Après-midi 13h30-15h30 Dr Varga / IGR Les bases : cancer de la prostate Mercredi 5 novembre Après-midi 16h00-18h00 Dr Massard / IGR Principes du développement d'un médicament à usage humain Qu'est-ce qu'un médicament à usage humain? 0,5 0 0 Jeudi 6 novembre Matin 9h30-10h00 Recherche clinique : principes épistémologiques, caractéristiques, données sectorielles et phases de développement 2,5 0 0 Jeudi 6 novembre Matin 10h00-12h30 Environnement de la recherche clinique en oncologie Industries pharmaceutiques : panorama, enjeux, pipelines La stratégie de développement d'un médicament en oncologie 1,5 0 0 Jeudi 6 novembre Après-midi 14h00-15h30 P. Roffet/ Pfizer Secrétariat de l' B2M - Bureau 058 rez de chaussée Le 15/07/2014 Page 1 de 5

2 BPC France Bonnes Pratiques Cliniques ou comment garantir la fiabilité des données d'une étude ainsi que le respect des droits, de la sécurité et du bien-être des patients qui participent à l'étude Lundi 24 novembre Matin et après-midi 9h30-17h30 M. Lajat / Novartis Rôle et fonctionnement des Comités de Protection des Personnes (CPP) / Note d'information et consentement éclairé : cadre réglementaire de rédaction et nécessité de compréhension pour une relation transparente avec le patient 1,5 0 0 Lundi 17 novembre Matin 11h30-13h00 I. Pauporte / INCA Organisation de la recherche clinique en cancérologie en France : structures et financements 1,5 0 0 Lundi 17 novembre Après-midi 14h00-15h30 I. Pauporte / INCA Les bases de la Recherche médicale : historique, principes éthiques, Déclaration d'helsinki, déontologie médicale, secret professionnel, confidentialité des données Lundi 17 novembre Matin 9h30-11h30 Pr Amiel / Paris 8 / IGR Cadres législatifs et réglementaires nationaux et internationaux : les présupposés, les dispositifs, les procédures, les acteurs Rôle de l'agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Procédure de soumission d'un dossier de recherche clinique à l'autorité Compétente Procédure d'obtention d'une licence d'importation Jeudi 13 novembre Matin 9h30-10h30 N. Belhani / TRIO Place et rôle de l'ema. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : procédure d'enregistrement Jeudi 13 novembre Matin 11h00-12h00 N. Belhani / TRIO Les vigilances : pharmaovigilance et matériovigilance. Rappels réglementaires et organisation pratique Jeudi 13 novembre Après-midi 14h00-16h00 E. Hulier-Ammar / Institut des Maladies Génétiques (IMAGINE) Rôle de la Food and Drug Administration (FDA) Vendredi 14 novembre Matin 9h30-10h30 L. Gohon / Quintiles Code of Federal Regulations CFR Part 11 (electronic records, electronic signature), CRF Part 54 (financial disclosure by clinical investigators) Vendredi 14 novembre Matin 11h00-13h00 L. Gohon / Quintiles Promoteur et ses représentants : rôles, missions, qualifications, responsabilités 1,5 + table ronde 0 0 Vendredi 7 novembre Matin 9h30-13h00 Investigateur et son équipe : rôles, missions, qualifications, responsabilités 1,5 + table ronde 0 0 Vendredi 7 novembre Après-midi 14h00-17h30 N. Amellal / IGR Acteurs de la recherche clinique : définition et nature des interactions Typologie des visites Etude de faisabilité : comment sélectionner de potentiels centres investigateurs? Visite de sélection : définition, responsabilités, objectifs, Visite d'initiation : définition, responsabilités, objectifs, 0 1,5 0 Lundi 10 novembre Matin 9h30-11h00 0 4,5 0 Lundi 10 novembre Matin et après-midi 11h30-17h30 Visite de monitoring : définition, responsabilités, objectifs, Mercredi 12 novembre Matin et après-midi 9h30-16h00 Visite de clôture : définition, responsabilités, objectifs, 0 1,5 0 Mercredi 12 novembre Après-midi 16h30-18h00 Audits et inspections Mardi 18 novembre Matin 9h30-12h30 M. Cottard / Novartis Secrétariat de l' B2M - Bureau 058 rez de chaussée Le 15/07/2014 Page 2 de 5

3 Protocole d'étude clinique et Brochure Investigateur : définition, conception et recommandations 1,5 0 1,5 Mardi 18 novembre Après-midi 13h30-16h30 Conduite et analyse d un essai clinique, le point de vue du méthodologiste et le point de vue du data manager Vendredi 21 novembre Après-midi 14h00-17h00 I. Borget / IGR S. Maallem / IGR Cahier d'observation (Case Report Form) : spécificités liées aux études cliniques en oncologie (gestion et grading des AE et des SAE, évaluations tumorales selon critères RECIST 0 2,5 2 Mercredi 19 novembre Matin et après-midi 9h00-15h00 La recherche clinique en oncologie : de la méthodologie à l'opérationnel Calendrier des visites (flowchart) et schéma d'administration du traitement à l'étude : organisation pratique et logistique, mise en place des circuits et des outils de suivi / Procédures d'inclusion des patients : IVRS, randomisation via Internet, contraintes et difficultés /Gestion des prélèvements liquides et solides dans le cadre des essais cliniques. Rappels réglementaires et gestion du matériel biologique. IVRS / IWRS Mercredi 19 novembre Après-midi 15h00-18h00 Budget d'un essai clinique : du point de vue du Promoteur et du point de vue du Centre Investigateur. Rôle du Conseil National de l'ordre des Médecins (CNOM) Procédure de soumission d'un dossier au CNOM Conventions financières dans le cadre des essais cliniques 1,5 0 0 Jeudi 20 novembre Matin 9h30-11h00 D. Vuillier / IGR Spécificités des essais cliniques en oncologie pédiatrique 1,5 0 0 Jeudi 20 novembre Après-midi 14h00-15h30 Dr B. Geoerger / IGR Spécificités des essais cliniques précoces 1,5 0 0 Jeudi 20 novembre Matin 11h30-13h00 Pr J.-C. Soria / IGR Spécificités des essais cliniques en radiothérapie 1,5 0 0 Vendredi 21 novembre Matin 9h00-10h30 Dr S. Riviera / IGR Spécificités des essais cliniques en chirurgie 1,5 0 0 Vendredi 21 novembre Matin 11h00-12h30 Dr S. Bonvalot / IGR Savoir lire un compte-rendu d'examen radiologique ou un cliché afin d'exploiter les données pertinentes (+ RECIST) 1,5 0 0 Mardi 25 novembre Matin 9h30-11h00 Dr F. Bidault / IGR Apprendre à communiquer efficacement en fonction de ses interlocuteurs (médecins, patients, infirmières, auditeurs ) et des situations Mardi 25 novembre Matin 11h00-13h00 + filière AMRC Attaché de Recherche Clinique en Savoir recueillir et vérifier des données à partir d'un tracé Oncologie : savoir-faire et savoir-être d'ecg 1,5 0 0 Mercredi 26 novembre Matin 9h30-11h00 Dr B. Escudier / IGR Savoir lire, interpréter et recueillir les données à partir d'un bilan biologique Mardi 25 novembre Après-midi 16h00-18h00 Dr E. Angevin / IGR Savoir optimiser le recueil et la vérification des données, des effets secondaires et des traitements concomitants (+ NCI CTCAE) Mardi 25 novembre Après-midi 14h00-16h00 Gestion des UT, Circuit des médicaments, traçabilité, reconstitution, compliance 1,5 0 0 Mercredi 26 novembre Matin 11h30-13h00+ filière IRC Dr S. Demirdjian / IGR Secrétariat de l' B2M - Bureau 058 rez de chaussée Le 15/07/2014 Page 3 de 5

4 Vocabulaire en anglais et terminologie dans les essais cliniques en oncologie Mercredi 26 novembre Après-midi 13h30-15h30 S. Lancereau / IGR Psychologie des patients suivis en oncologie Mardi 25 novembre Après-midi 14h00-16h00 + filière IRC D. Sauveplane / IGR C. Lopez / IGR Apprendre à communiquer efficacement en fonction de ses interlocuteurs (médecins, patients, infirmières, réglementaires, chef de projet, ) et des situations Mardi 25 novembre Matin 11h00-13h00 + filière ARC S. Pellegrino/ Axonal Assistante Médicale de Recherche Méthodologie de constitution des dossiers réglementaires et Clinique en Oncologie : interactions, leur suivi organisation et communication - les clés du succès Mercredi 26 novembre Après-midi 16h00-18h00 Comité de patient : rôle et fonctionnement. Droit du patient Mercredi 26 novembre Matin 9h30-12h30 M. Madaoui/ IGR M. Lanta / FNCLCC Documentation centrale d un essai clinique et archivage Jeudi 27 novembre Matin 11h00-13h00 L. Lounis / ALK Suivi budgétaire d un essai clinique Jeudi 27 novembre Après-midi 14h00-16h00 M. Lecuyer / Quintiles Logistique et traçabilité de tous les envois Jeudi 27 novembre Matin 9h00-11h00 F. Payol / Quintiles Description d une structure de recherche clinique en oncologie (organisation d un CRB ) Mardi 25 novembre Matin 10h00-12h00 Salle de la DRC 1er étage Logistique d un essai clinique (circuit de patient) Jeudi 27 novembre Après-midi 14h00-16h00 F. Dufour / IGR Rôle des CRO dans un essai clinique Mercredi 26 novembre Matin 10h00-12h00 Chef de Projet en Oncologie : harmonisation des moyens de gestion des essais cliniques pour assurer le succès d un projet Gestion des difficultés d inclusions dans un essai clinique (sortie d étude, déviation au protocole) Gestion des évènements indésirables (EIG, comité d évènements critiques, DSMB) Jeudi 27 novembre Matin 9h30-11h30 0 1,5 0 Jeudi 27 novembre Matin 11h30-13h00 A. Deneulin / GSK E. Guerault / Sanofi R&D Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste, recrutement, formation) Mercredi 26 novembre Après-midi 13h00-15h00 Management de projets : Outils de pilotage Mardi 25 novembre Après-midi 13h00-17h00 Salle de la DRC 1er étage Secrétariat de l' B2M - Bureau 058 rez de chaussée Le 15/07/2014 Page 4 de 5

5 Psychologie des patients suivis en oncologie Mardi 25 novembre Matin 14h00-16h00 + filière AMR salle à définir D. Sauveplane / IGR C. Lopez / IGR Apprendre à communiquer efficacement avec les patients afin d améliorer la compliance dans les essais cliniques 0 1,5 0 Mardi 25 novembre Après-midi 16h00-17h30 salle à définir S. Le Borgne / IGR Classes thérapeutiques des traitements usuels en oncologie Mardi 25 novembre Matin 9h30-12h30 salle à définir Dr A. Paci / IGR Infirmier de Recherche Clinique en Oncologie : optimisation de la prise en charge des patients dans les essais cliniques Toxicités connues par classe thérapeutique 2,5 0 0 Mercredi 26 novembre Matin 9h30-12h00 salle à définir Dr A. Varga / IGR Recueil des évènements indésirables : grade et relation au traitement 2,5 0 0 Mercredi 26 novembre Après-midi 13h00-15h30 salle à définir P. Dielenseger / IGR Gestion des unités thérapeutiques 1,5 0 0 Mercredi 26 novembre Après-midi 16h00-17h30 salle à définir P. Dielenseger / IGR Suivi téléphonique des patients dans les essais cliniques : jeux de rôles 0 1,5 0 Jeudi 27 novembre Matin 9h30-11h00 salle à définir V. Kahn-Charpy / IGR Optionnel Cours de Chimiothérapie Antitumorale et Traitement Médical du Cancer Du 12 au 23 janvier 2015 optionnel, cours non obligatoires EMT - Amphithéâtre NA Secrétariat de l' B2M - Bureau 058 rez de chaussée Le 15/07/2014 Page 5 de 5