REF VIKIA HBsAg

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1 REF A - fr - 212/1 VIKIA HBsAg Test rapide permettant la détection qualitative de l antigène de surface du virus de l hépatite B (Ag HBs) dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. INTRODUCTION ET OBJET DU TEST La cassette VIKIA "HBsAg" est un test rapide, utilisant la technologie immuno-chromatographique, (format ICT ou lateral flow) qui permet la détection qualitative de l antigène HBs dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Le virus de l hépatite B est responsable d hépatites aiguës et chroniques. Les hépatites aiguës peuvent être asymptomatiques ou présenter des symptômes de gravité variable pouvant aller jusqu'à l'hépatite fulminante dans,1 à,5 % des cas. La chronicité survient dans 5 à 1 % des cas chez l'adulte mais jusqu'à 9 % des cas chez l'enfant lors de transmission périnatale. Actuellement, plus de 35 millions de personnes dans le monde sont porteurs chroniques du virus (1). L'hépatite B chronique peut être asymptomatique ou conduire à des lésions du foie de gravité plus ou moins importante pouvant entraîner une cirrhose avec une évolution possible en hépatocarcinome dans 5 % des cas (2, 3). Le virus de l hépatite B peut être transmis par voie parentérale, périnatale, et sexuelle. Les personnes les plus exposées incluent le personnel de santé, les toxicomanes, les personnes à partenaires sexuels multiples, les polytransfusés ou hémodialysés, l'entourage familial d un sujet contaminé et les nouveau-nés de mère infectée (2). La découverte en 197 de l antigène Australia - plus tard appelé antigène HBs - associé à l hépatite virale (4, 5) marqua un net progrès dans son diagnostic. L antigène HBs apparaît plusieurs jours à plusieurs semaines après une exposition au virus et peut persister plusieurs mois. La persistance de l antigène HBs durant plus de 6 mois définit sérologiquement l infection chronique liée au VHB. VIKIA HBsAg permet la détection de l antigène HBs lors d une infection aiguë ou d un portage chronique du virus de l hépatite B. PRINCIPE VIKIA HBsAg est un test qualitatif basé sur l'association d'anticorps monoclonaux et polyclonaux spécifiques de l antigène HBs. Ce test utilise le principe de l immunochromatographie latérale pour la recherche de l antigène HBs circulant. Il permet la détection des principaux soustypes ad et ay dans le sérum, le plasma et le sang total. Le test est composé d une cassette plastique contenant (voir illustration page 3) : 1. Une membrane de chromatographie sur laquelle sont fixés : - dans la zone de test, un anticorps polyclonal de chèvre anti-hbs (zone "T") - dans la zone de contrôle, un anticorps monoclonal anti-biotine (zone "C"). 2. Un support imprégné d un conjugué constitué : - d un mélange de deux anticorps monoclonaux anti-hbs couplé à des microsphères de polystyrène de couleur rouge, - d un complexe BSA-biotinylé couplé à des microsphères de polystyrène de couleur bleue. L échantillon est introduit au niveau du puits échantillon S et migre par capillarité le long de la membrane. Si l échantillon contient de l antigène HBs, celui-ci forme un complexe antigène-anticorps avec les anticorps spécifiques de ce virus présents sur les microsphères de polystyrène de couleur rouge. Les complexes antigène-anticorps migrent le long de la membrane et se fixent aux anticorps anti-hbs formant des complexes visualisés par une ligne rouge dans la zone de test T de la membrane. A titre de contrôle, une ligne de couleur bleue apparaîtra toujours dans la zone de contrôle C si le test a été effectué correctement. Le complexe BSA-biotinylé couplé à des microsphères de polystyrène de couleur bleue migre le long de la membrane en même temps que l échantillon et se fixe à l anticorps anti-biotine formant un complexe visualisé par une ligne bleue dans la zone de contrôle C. L absence de cette ligne invalide le test. COMPOSITION DES REACTIFS DU COFFRET (25 TESTS) : 25 sachets scellés R1 Chaque sachet renferme : - une cassette prête à l emploi (anticorps polyclonal de chèvre anti-hbs + anticorps monoclonal de souris anti-biotine + microsphères de polystyrène sensibilisées avec des anticorps monoclonaux de souris anti-hbs et un complexe BSA-biotinylée). - une psipette. - un dessicant. 1 Flacon compte gouttes pour le sang total 3ml 1 Notice R2 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI - Chronomètre. Dans le cas de prélèvement du sang total (bout du doigt) - Lancettes Prêt à l emploi. Stable 18 mois après ouverture. Tampon Phosphate ph 7,4 + caséine 5 g/l + azoture de sodium,2 g/l. - Tubes capillaires 75 µl avec de l EDTA ou héparinate de lithium et poires ou autres dispositifs avec ou sans EDTA ou héparinate de lithium permettant de collecter et déposer 75 µl de sang total. biomérieux SA Français - 1

2 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 PRECAUTIONS D UTILISATION Pour diagnostic in vitro exclusivement. Pour usage professionnel uniquement. Ce coffret contient des composants d'origine animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer ; ne pas inhaler). Les échantillons étant potentiellement infectieux, manipuler avec des gants. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur les emballages. Ne pas toucher avec les doigts la membrane de chromatographie présente dans la cassette. Lors du test, la cassette doit être déposée sur une surface plane, sans vibration. Ne pas agiter la cassette pendant le déroulement du test. La cassette doit être conservée jusqu'à utilisation dans son sachet scellé contenant le dessicant. La cassette est à usage unique : ne pas la réutiliser. Tous les prélèvements doivent être considérés comme potentiellement infectieux et manipulés en suivant les précautions recommandées (CLSI/NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline Révision en vigueur). Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, dernière édition," ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation. Ne pas mélanger les réactifs de lots différents. Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet. CONDITIONS DE STOCKAGE ET STABILITE Conserver le coffret entre 4 et 3 C. NE PAS CONGELER. Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur les emballages, s'ils sont conservés dans les conditions préconisées. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. La cassette doit être maintenue dans son sachet scellé jusqu'à utilisation. PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Nature et prélèvement des échantillons Il est de la responsabilité de chaque utilisateur de valider le tube et/ou le capillaire de prélèvement utilisé. Dans le cas de l'utilisation d'un capillaire avec une poire non à usage unique, il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier l'absence de contamination de la poire par les échantillons prélevés successivement. 1. Prélèvement de sérum, plasma Utiliser des sérums ou plasmas prélevés sur héparinate de lithium ou EDTA. Conserver le sérum ou le plasma séparés du culot. Selon les bonnes pratiques de laboratoire, clarifier les échantillons par centrifugation avant analyse. Aucune influence sur les résultats obtenus n a été constatée pour des échantillons ictériques (concentrations en bilirubine jusqu à 5 µmol/l), pour des échantillons hémolysés (concentrations en hémoglobine (monomère) jusqu à 3 µmol/l), pour des échantillons lipémiques (jusqu à 3 mg/ml d équivalents triglycérides), et pour des échantillons surchargés en biotine jusqu à 2 mg/l). Ne pas décomplémenter les échantillons. 2. Sang total par ponction veineuse Utiliser du sang total prélevé sur héparinate de lithium ou EDTA. 3. Sang total par prélèvement capillaire Se servir d un tube capillaire ou autre dispositif (se reporter au paragraphe MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI) pour le prélèvement au bout du doigt. Ce prélèvement doit être utilisé de façon extemporanée. Stabilité des échantillons Les échantillons (sérums et plasmas) peuvent être conservés 5 jours à 2-8 C et 4 heures à C. Au delà, ils doivent être congelés à - 25 ± 6 C. Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant deux mois n a montré aucune influence sur la qualité des résultats. Eviter les congélations et décongélations successives (un cycle a été validé). Le sang total prélevé par ponction veineuse peut être conservé 5 jours à 2-8 C et 4 heures à C. Ne pas congeler les échantillons de sang total. Le sang total prélevé sur le bout du doigt doit être analysé immédiatement. MODE OPERATOIRE Amener les réactifs nécessaires à température ambiante avant utilisation. Echantillons de sérum ou de plasma 1. Retirer la cassette du sachet scellé et l'utiliser rapidement. 2. Placer la cassette sur une surface plane et propre. 3. Déposer 3 gouttes d'échantillon (environ 75 µl) à l aide de la psipette dans le puits échantillon (S) de la cassette en évitant la formation de bulles d'air et déclencher le chronomètre. Voir illustration ciaprès. 4. Après avoir déposé l échantillon, attendre l'apparition de la ligne de contrôle C et éventuellement de la ligne T. Lire le test à partir de 15 minutes. Ne pas rendre de résultat négatif avant 3 minutes*. 3 gouttes de sérum, plasma biomérieux SA Français - 2

3 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 Echantillon de sang total (ponction veineuse) 1. Retirer la cassette du sachet scellé et l'utiliser rapidement. 2. Placer la cassette sur une surface plane et propre. 3. Transférer trois gouttes de sang total (environ 75 µl) à l aide de la psipette dans le puits échantillon (S) de la cassette. 4. Déposer une goutte de tampon (environ 4 µl) dans le puits échantillons (S) en évitant la formation de bulles d'air. 5. Déclencher le chronomètre. Voir illustration ci-après. 6. Après avoir déposé l échantillon, attendre l'apparition de la ligne de contrôle C et éventuellement de la ligne T. Lire le test à partir de 15 minutes. Ne pas rendre de résultat négatif avant 3 minutes*. 3 gouttes de sang total par ponction veineuse 1 goutte de tampon Echantillons de sang total capillaire (prélèvement au bout du doigt) 1. Retirer la cassette du sachet scellé et l'utiliser rapidement. 2. Placer la cassette sur une surface plane et propre. 3. Prélever environ 75 µl d échantillon avec le tube capillaire ou autre dispositif (se reporter au paragraphe MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI). 4. Distribuer à l aide de la poire dans le puits échantillons (S). 5. Déposer une goutte de tampon (environ 4 µl) dans le puits échantillons (S) en évitant la formation de bulles d'air. 6. Déclencher le chronomètre. Voir illustration ci-après. 7. Après avoir déposé l échantillon, attendre l'apparition de la ligne de contrôle C et éventuellement de la ligne T. Lire le test à partir de 15 minutes. Ne pas rendre de résultat négatif avant 3 minutes*. 1 goutte de tampon 75 µl environ de sang total sur le bout du doigt * Pour certains échantillons positifs, la ligne test T peut apparaître entre 15 et 3 minutes. Stabilité de la lecture Ne pas interpréter le test au-delà de 6 minutes. biomérieux SA Français - 3

4 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 INTERPRETATION DES RESULTATS POSITIF : Deux lignes distinctes apparaissent : une de couleur bleue dans la zone de contrôle (C), une de couleur rouge dans la zone de test (T). Une ligne (T) de couleur rose à rouge, même fine, indique un résultat positif. NEGATIF : Une ligne bleue apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de test T. NON VALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas ou absence de lignes "C" et "T"; un volume d'échantillon insuffisant ou une mise en œuvre incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire le test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du coffret et contacter votre distributeur local. NOTE : L'intensité de la ligne rouge dans la zone de test "T" peut varier selon les concentrations en antigène HBs présentes dans l'échantillon. Cependant, ce test qualitatif ne peut en aucun cas indiquer la quantité d antigène présente dans l échantillon. L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique et éventuellement des résultats d'autres tests. Non valide CONTROLE DE QUALITE Le test inclut un système de contrôle interne de migration représenté par la ligne bleue apparaissant dans la zone de contrôle (C). Cette ligne indique que la migration de l'échantillon s est déroulée correctement. Si la ligne de contrôle n apparaît pas, le test n est pas valide. Remarque Il est de la responsabilité de l utilisateur de s assurer que le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la législation locale en vigueur. LIMITES DU TEST Un résultat négatif en HBsAg ne permet pas d écarter une infection par le virus de l hépatite B. La concentration en HBsAg sérique peut en effet être inférieure à la sensibilité analytique du réactif. La présence d antigène HBs modifié (variant) ne peut être exclue, l antigène serait alors mal ou non reconnu par les anticorps du réactif. Les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et éventuellement des résultats d'autres tests (Elisa et neutralisation, HBV DNA, autres marqueurs sérologiques...). En présence conjointe d antigène HBs et d anticorps anti-hbs, la quantité d antigène peut être minorée voire dans de très rares cas négativée. Ce test a été validé sur le sérum, le plasma et le sang total. Il ne doit pas être utilisé sur d autres liquides biologiques tels que la salive, le liquide céphalorachidien (LCR), l urine. Ce test ne doit pas être utilisé en phase post-mortem. L utilisation de pools d échantillons est proscrite. biomérieux SA Français - 4

5 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 PERFORMANCES Les études de VIKIA HBsAg ont donné les résultats suivants : 1. SENSIBILITE ANALYTIQUE La sensibilité analytique a été déterminée à l aide de l Etalon WHO (Second International Standard for HBs Ag, subtype adw2, genotype A), elle est inférieure ou égale à 2 UI/ml. 2. ETUDES REALISEES EN AFRIQUE DE L OUEST, EN AMERIQUE DU SUD ET ASIE Pour tenir compte des divers génotypes de l HBV, les performances de VIKIA HBsAg ont été étudiées dans le cadre d une évaluation internationale multicentrique réalisée en Afrique de l Ouest (Burkina Faso) (génotypes prédominants A et E), en Amérique du Sud (Brésil) (génotypes prédominants A/D/F) et en Asie (Inde et Chine) (génotypes prédominants B/C et D respectivement). Ces études ont été réalisées dans des régions géographiques variées garantissant une représentativité satisfaisante en terme de génotypes et sous-types. Le statut des échantillons de plasma (EDTA) ou de sérums a été établi à l aide d une technique Elisa. Les performances de VIKIA HBsAg : spécificité et sensibilité relatives sur plasma frais, sérum et sang total veineux ont été établies par rapport à cette technique Elisa. Une étude d équivalence a été réalisée entre plasma frais, sang total veineux et sang capillaire sur un nombre limité d échantillons appariés. D autre part, VIKIA HBsAg a été évalué sur plasma ou sérum en comparaison avec un autre test ICT. 2.1 Spécificité et sensibilité cliniques 18 échantillons appariés de plasma et de sang total veineux et 15 sérums, (1528 négatifs et 422 positifs) provenant de différentes populations : donneurs, femmes enceintes, patients asymptomatiques consultant dans un centre de dépistage et patients connus positifs pour l antigène HBs présentant une hépatite chronique ou aigue ont été analysés par le test VIKIA HBsAg. Afrique de l Ouest Amérique du Sud (Brésil) Asie Nombre d échantillons testés Statut échantillons Total Donneurs et patients asymptomatiques : Femmes enceintes : Patients positifs pour l Ag HBs : Total : Total d échantillons par pays : biomérieux SA Français - 5

6 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 A) SUR PLASMA OU SERUM Lecture à 3 minutes VIKIA HBsAg Elisa Total Total Spécificité relative du test VIKIA HBsAg par rapport à l Elisa : 99.8% avec IC à 95% [99.41% %] sur 1528 plasmas ou sérums négatifs. Sensibilité relative du test VIKIA HBsAg par rapport à l Elisa : 99.5% avec IC à 95% [97.55% %] sur 422 plasmas ou sérums positifs. La même sensibilité relative a été observée à 15 minutes. B) SUR SANG TOTAL VEINEUX Lecture à 3 minutes Elisa Total VIKIA HBsAg Total Spécificité relative du test VIKIA HBsAg par rapport à l Elisa : 99.79% avec IC à 95% [99.37% %] sur 1428 échantillons de sang total veineux. Sensibilité relative du test VIKIA HBsAg par rapport à l Elisa : 98.92% avec IC à 95% [97.22% %] sur 372 échantillons de sang total veineux positifs. La même sensibilité relative a été observée à 15 minutes. 2.2 Comparaison avec un autre test immuno-chromatographique (ICT) Cette comparaison est faite sur le plasma ou sérum uniquement. A) ECHANTILLONS DE STATUT NEGATIF VIKIA HBsAg (lecture à 3 minutes) Total Autre test ICT Total échantillons de statut négatif ont été trouvés positifs avec le test VIKIA. Concordance : 99,8% B) ECHANTILLONS DE STATUT POSITIF Autre test ICT VIKIA HBsAg (lecture à 3 minutes) Total Total échantillons de statut positif, détectés par le test VIKIA ne le sont pas par l autre test ICT. Concordance : 98,34% Le même pourcentage de concordance a été observé pour une lecture à 15 minutes. biomérieux SA Français - 6

7 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 2.3 Etude d équivalence des différents types de prélèvement Cette étude a été réalisée avec VIKIA HBsAg sur 126 échantillons : 95 échantillons de statut négatif et 31 échantillons de statut positif appariés : plasma frais, sang total veineux et sang total capillaire. Statut échantillons Nombre d échantillons testés Plasma VIKIA HBsAg Sang total veineux Sang total capillaire * 32* 32* Total 126 *Un échantillon de statut négatif a été trouvé positif avec VIKIA HBsAg quel que soit le type de prélèvement utilisé. Aucune discordance n a été observée entre les différents types de prélèvements. 3. ETUDES REALISEES EN EUROPE Les études réalisées en Europe avec le test VIKIA HBsAg ont donné les résultats suivants : Population Nombre d échantillons Testés de statut HBs négatifs Type d échantillons par VIKIA HBsAg Lecture à 3 minutes Donneurs de sang 1 (dont 6 frais*) non sélectionnés, et collectés auprès de 2 centres de transfusion sanguine Sérum 999** Spécificité du réactif VIKIA HBsAg sur cette population : 99.9% IC à 95% [ ] Patients hospitalisés 2 (dont 174 frais*) Sérum 199** Spécificité du réactif VIKIA HBsAg sur cette population : 99.5% IC à 95% [ ] Femmes enceintes 28 dont 14 échantillons provenant de femmes multipares et 25 échantillons frais* Sérum 28 Spécificité du réactif VIKIA HBsAg sur cette population : 1% IC à 95% [ ] * Prélèvement de moins de 24 heures. ** Parmi chaque sélection, 1 seul échantillon a conduit à une interprétation faussement positive à 3 minutes. 3.1 Sensibilité diagnostique : a) Sensibilité diagnostique vis-à-vis de méthodes ELISA 419 échantillons (sérum) de statut HBs antigène positif, dont 37 échantillons frais de moins de 24 heures, ont été testés. Population Nombre d échantillons Testés de statut HBs positif Type d échantillons par VIKIA HBsAg Lecture à 3 minutes Europe 419 ( dont 37 frais ) Sérum 412* Sensibilité: 98.33% IC à 95% [ ] * Parmi les 7 échantillons qui ont conduit à un résultat faussement négatif en VIKIA HBsAg, 6 d entre eux ont un titre très faible en Ag HBs et sont donc considérés non détectables par le test VIKIA HBsAg au regard de sa sensibilité analytique. biomérieux SA Français - 7

8 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 b) Comparaison avec un autre test ICT 438 échantillons (sérum) de statut HBs antigène positif, dont 6 échantillons natifs portant des mutations de l Ag HBs, ont été testés comparativement à un autre test ICT marqué CE. Les résultats obtenus sur cette population sont les suivants : Test ICT TOTAL VIKIA HBsAg * 1 Lecture à 3 min TOTAL * 1 échantillons détectés faussement négatifs ont été testés par une méthode EIA : les résultats obtenus en EIA conduisent à des titres très faibles en Ag HBs ; ces 1 échantillons sont donc considérés non détectables par le test VIKIA HBsAg au regard de sa sensibilité analytique. Les sensibilités diagnostiques de chacun de ces 2 dispositifs sur cette population sont les suivantes : Sensibilité du réactif VIKIA HBsAg sur cette population : % IC à 95% [ ] Sensibilité du test ICT sur cette population : % IC à 95% [ ] La sensibilité diagnostique du test VIKIA HBsAg sur cette population est significativement meilleure que celle du test ICT Sensibilité sur des panels de séroconversion 34 panels commerciaux de séroconversion ont été testés lors de cette étude avant et après surcharge en hématies humaines de l ensemble des échantillons des panels (la surcharge permet de mimer l échantillon de type sang total veineux). Les résultats obtenus en VIKIA HBsAg à 3 minutes ont été analysés, pour les 2 types de prélèvement testés (échantillon initial/échantillon surchargé), comparativement aux résultats des tests EIA commerciaux mentionnés dans la notice technique respective de chacun des panels testés. Les résultats observés en VIKIA HBsAg à 3 minutes sur ces 34 panels de séroconversion sont jugés satisfaisants quel que soit le type d échantillon considéré : en effet, tous les écarts de précocité observés entre le test VIKIA HBsAg et les tests EIA commerciaux usuels concernent des échantillons de séroconversion de faible titre en Ag HBs non détectables par le test VIKIA HBsAg au regard de sa sensibilité analytique Réactions croisées 37 échantillons de statut HBs négatif issus de patients dont le statut physiologique est susceptible d interférer avec VIKIA HBsAg ont été testés. Les résultats obtenus en VIKIA HBsAg à 3min sont les suivants : Nombre de tests avec interprétation positive en VIKIA HBsAg / Effectif testé Description de l interférence Ac anti-toxo.gondii /1 Ac anti-trepo.pallidum /1 Ac anti-rub /1 Ac anti-hsv /1 Ac anti-hcv /6 Ac anti-hav (1) 1/1 Facteur rhumatoïde /1 Ac anti-ebv /1 Ac anti-cmv /1 Ac anti nucléaire /1 Ac anti-vih (2) 3/211 (1) échantillon re-testé en seconde intention et détecté négatif. (2) échantillons non re-testés en seconde intention (quantité insuffisante) Etude d équivalence sérum/plasma Cette étude a été réalisée à partir de 3 jeux d échantillons, de statut négatif en Ag HBs, et constitués d un prélèvement de sérum (tube sec) et d un prélèvement de plasma héparinate de lithium. L ensemble de ces 3 jeux a été testé avec VIKIA HBsAg avant et après surcharge en Ag HBs (2 niveaux de surcharge testés pour mimer des échantillons faiblement et modérément positifs en Ag HBs) Les résultats obtenus lors de cette étude en VIKIA HBsAg sont strictement équivalents quel que soit le type de prélèvement testé (sérum/plasma) et aucune discordance n a été observée. biomérieux SA Français - 8

9 VIKIA HBs Ag A - fr - 212/1 Effet crochet : Une gamme de concentrations de chacun des 2 antigènes ad et ay Genelabs a été testée sur le coffret VIKIA HBsAg. Aucun effet crochet n a été observé jusqu à 75 µg/ml. Précision : Trois échantillons présentant différents niveaux d antigènes (échantillon négatif, échantillon positif au niveau de la limite de détection et un échantillon positif au dessus de la limite de détection) ont été testés 72 fois le même jour : sur 2 lots avec 2 opérateurs en triplicates et à 2 moments de la journée (matin, après midi). Les essais ont été lus visuellement par 3 personnes différentes. La répétabilité intra-lot ainsi que la précision totale des différents dosages sur les 2 lots ont été évaluées. La concordance entre les résultats observés et les résultat attendus des tests, sur les trois niveaux d échantillons, est de 1% : Echantillon Lot Nombre de résultats concordants Pourcentage de résultats concordants % IC 95% [ ] faible % IC 95% [ ] % IC 95% [ ] % IC 95% [ ] % IC 95% [ ] % IC 95% [ ] ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. LAVANCHY D., Worldwide epidemiology of HBV infection, disease burden, and vaccine prevention. Journal of clinical virology 34 suppl. 1 (25) S1-S3. 2. FATTOVICH G., BORTOLOTTI F., DONATO F. Natural history of chronic hepatitis B : Special emphasis on disease progression and prognostic factors. Journal of hepatology 48. (28) p LLOVET J.M., BRUIX J. Novel advancements in the management of hepatocellular carcinoma in 28. Journal of hepatology 48 (28) suppl S2-S BLUMBERG B.S., ALTER H.J., VISNICH S. JAMA, A "New" Antigen in Leukemia Sera, 1965, 191, PRINCE A.M., An antigen detected in blood during the incubation period of serum hepatitis, Proc Natl Acad Sci USA, 1968, 6, TABLE DES SYMBOLES Symbole Signification Référence du catalogue Dispositif médical de diagnostic in vitro Fabricant Limites de température Utiliser jusque Code du lot Consulter les instructions d'utilisation Contenu suffisant pour "n" tests Ne pas réutiliser BIOMERIEUX, le logo bleu et VIKIA sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à biomérieux SA ou à l une de ses filiales. Les autres marques et noms de produits mentionnés dans ce document sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. biomérieux SA Chemin de l'orme 6928 Marcy-l'Etoile - France RCS LYON Tél. 33 () Fax 33 ()