Service Exploration Non-Invasive Rangueil Unité mixte INSERM/UPS US006 CREFRE

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1 Service Exploration Non-Invasive Rangueil Unité mixte INSERM/UPS US006 CREFRE Catalogue des prestations : Irradiateur et Faxitron Règlement intérieur Contact service : liste.crefre-eni@inserm.fr 29/ page 1 sur 8

2 Présentation du service Appartenant à l US006 CREFRE (INSERM/UPS) et rattaché à la plateforme Transgenèse/Zootechnie/Exploration Fonctionnelle «ANEXPLO», certifiée ISO 9001v2008 depuis juin 2010, le service d Exploration Non-Invasive Rangueil propose des équipements utilisant les rayonnements ionisants pour le traitement ou l'imagerie du petit animal dans des conditions non-invasives. Applications irradiateur*, Faxitron* et gamma imageur : le laboratoire est situé au deuxième sous-sol du Service de Médecine Nucléaire de Rangueil et dispose d un téléphone branché sur le réseau hospitalier avec accès local (Toulouse). Application échographie Vevo 2100 : le laboratoire est situé au sous-sol du service de zootechnie du site de Rangueil (Bât L5). *Equipement entrants dans le périmètre de la certification ISO9001v2008 Applications l'irradiation gamma du petit animal permet d'avoir accès : in vivo à la reconstitution immunologique chez les souris immunodéficientes in vitro à l'étude de la réparation des cassures double-brin et de l'activation d'enzymes induites par les radiations sur cellules en culture le micro-angiographe (Faxitron) permet la visualisation de calcifications au niveau des tissus mous et l'étude de la micro-vascularisation dans des pathologies vasculaires, notamment la néoangiogenèse tumorale. la gamma caméra et le module micro SPECT donnent accès aux études de bio-distribution, de maladies cardiovasculaires et oncologiques chez la souris et le rat par scintigraphie tomographique. La réalisation de protocoles expérimentaux in vivo chroniques chez les rongeurs est possible par les procédures établies de manipulations et d'hébergement des animaux qui permettent la réintroduction des animaux dans la zone protégée d'origine (maintien du statut sanitaire EOPS Exempt d'organisme Pathogène Spécifique ). Echographe haute résolution (Vevo2100) dédié à l'imagerie du petit animal de laboratoire, pour des applications dans le domaine cardiovasculaire, cancer, développement... Le présent règlement intérieur concerne les applications Irradiateur et Faxitron Conditions pour l utilisation de l Irradiateur, du Faxitron L accès aux équipements du service d Exploration Non Invasive est conditionné par la validation de plusieurs étapes : l acceptation du protocole de recherche ; formation radioprotection ENI validée depuis moins de 3 ans 29/ page 2 sur 8

3 Suivi dosimétrique individuel par dosimétrie passive exigé pour tout expérimentateur, la participation à une formation sécurité et à une formation à la manipulation de l équipement concerné (+ information de la logistique d utilisation des pièces) ; l attribution d une carte d accès aux locaux et d un mot de passe pour l accès aux données. Remarque : pour les protocoles nécessitant la présence du personnel ENI la formation sécurité pourra être adaptée mais en conséquent l attribution de carte d accès ne sera pas possible. Acceptation du protocole de recherche Toute manipulation doit être faite dans le cadre d'un protocole correspondant à un projet de recherche et dans le respect des règles de sécurité édictées par le CHU et dans le présent document. Un résumé du projet et un protocole détaillé concernant les manipulations prévues doivent être soumis au responsable du service au plus tard deux semaines avant les manipulations prévues. Le comité de pilotage étudie le protocole et donne un numéro de protocole à tout projet accepté. En cas de changement du protocole expérimental ou de l expérimentateur, le protocole doit être révisé et soumis à nouveau. Dans le cas d un protocole nécessitant l utilisation d animaux vivants, le projet devra obligatoirement avoir été validé par le MESR. Missions du comité de pilotage : Le comité de pilotage veille à la bonne utilisation des équipements. Il fixe les tarifs et détermine les conditions d utilisation. En cas de non-respect des règles d utilisation, il peut retirer l autorisation d accès à la personne en question. Si nécessaire, le comité peut être assisté par les ingénieurs d Hygiène et Sécurité de l UPS et de l Inserm pour les éléments relevant de leurs compétences. Formation à l utilisation des équipements du service La formation est assurée par le Cadre d imagerie du service de Médecine Nucléaire et la Personne Compétente en Radioprotection et/ou par le responsable du service ENI. Cette formation est composée de deux parties : une première phase commune à tous les équipements : accès sécurité et radioprotection et une deuxième partie spécifique à l équipement utilisé. Elle commence par la signature d une feuille de présence des participants et la remise à chacun d eux du règlement intérieur. Contenu des formations : Commun : Formation radioprotection et présentation théorique des équipements du plateau et du règlement intérieur Explication in situ des modalités d accès à la zone contrôlée: présentation des modalités de contrôle d accès, obligation en termes de tenue de travail, modalité de passage au vestiaire, contrôle de non contamination à la sortie de la zone réglementée (Cadre d imagerie du service de Médecine Nucléaire). 29/ page 3 sur 8

4 Selon les équipements : 1- Irradiateur : Le fonctionnement et la programmation de l irradiateur sont développés devant l appareil et il est demandé à chaque participant d effectuer lui-même cette programmation. Mise en autonomie de l utilisateur. 2- Faxitron : Le fonctionnement et la programmation du Faxitron sont développés devant l appareil et il est demandé à chaque participant d effectuer une irradiation test. Mise en autonomie de l utilisateur. Le service d Exploration Non Invasive est vigilant à l évolution et au changement de règlementation. La veille règlementaire est réalisée par le responsable du département de médecine nucléaire et la PCR du service ENI. Toute modification ou évolution du règlement intérieur ou des modalités d accès ou d utilisation de l appareil est signalée aux utilisateurs, soit par mail individuel, soit par affichage sur les lieux où intervient cette modification, soit directement sur le site de réservation. Ces formations se terminent par la remise d une attestation de formation signée par les formateurs. Le module de formation radioprotection doit être renouvelé tous les 3 ans. Les expérimentateurs apparaissant sur des protocoles en cours de validité sont automatiquement conviés à une formation de recyclage en radioprotection par le service ENI. Cartes d accès (médecine nucléaire Rangueil) Une carte magnétique est nécessaire pour avoir accès à la zone contrôlée et au local d irradiation du service de Médecine Nucléaire. Les cartes magnétiques sont strictement nominatives et en nombre restreint. L'utilisation de la carte et l'accès aux locaux du service ENI sont sous la responsabilité du détenteur de la carte. Toute entrée est enregistrée par le lecteur de carte dans l ordinateur central du service. Mise à disposition d équipements L irradiateur L irradiateur est situé au 2 ème sous-sol de la zone contrôlée du service de Médecine Nucléaire. Dans le local irradiateur, une table et des chaises sont à disposition. Les personnes désirant manipuler doivent avoir réservé une plage horaire. La plage horaire minimale de réservation est de 30 minutes. Dans ce temps sont inclus environ 15 minutes pour le changement de vêtement, la programmation de l appareil, l utilisation de l appareil, et le contrôle de contamination à la sortie de la zone contrôlée. La réservation se fait via le site internet au moins 24h (jours ouvrés) avant l heure souhaitée. L annulation de créneaux réservés est possible au plus tard 2h avant irradiation. A défaut, tout créneau réservé fera l objet d une facturation. 29/ page 4 sur 8

5 Le Faxitron Le Faxitron (appareil de radiographie) est situé au 2 ème sous-sol de la zone contrôlée du service de Médecine Nucléaire. Les personnes désirant manipuler doivent avoir réservé une plage horaire minimale de 2h incluant 15 minutes pour le changement de vêtements, la calibration journalière du faxitron, l utilisation de l appareil, et le contrôle de non contamination à la sortie de la zone. La réservation se fait via le site internet au minimum une semaine à l avance si la présence du personnel du service est souhaitée et 24h à l avance (jours ouvrés) dans les autres cas. Dans le cas des expériences nécessitant l injection d agent de contraste le nombre d animaux manipulés sur 2h ne devra en aucun cas dépasser les 10 (soit 2 cages maximum). Accès au service d exploration non-invasive SMN CHU Rangueil Seules sont autorisées à entrer dans le service les personnes : - dont les formations sont valides (formation radioprotection ENI datant de moins de 3 ans) - dont le nom figure sur un protocole valide - ayant obtenu validation d une demande de réservation Il est strictement interdit de venir accompagné d une personne ne répondant pas aux critères précédemment cités. Des visites peuvent être mises en place à destination de stagiaires mais cela ne peut en aucun cas se faire en l absence du personnel ENI. Les équipements du plateau ENI en accès libre doivent être utilisés durant les heures d ouverture du service de Médecine Nucléaire et du service de zootechnie Rangueil: de 8h à 18h les jours ouvrés Lorsque la présence du personnel ENI est sollicitée, planifiez vos dates d expérimentation au plus tard une semaine à l avance et idéalement dès que vous prévoyez votre manipulation (en cas d absence du responsable, l utilisation des équipements pourra vous être interdite). L irradiateur et le faxitron étant installés dans un service clinique (médecine nucléaire), les utilisateurs doivent faire preuve de discrétion quant à la manipulation d animaux. Pour ce faire les cages ou boîtes de transport d animaux doivent obligatoirement être placées dans un contenant opaque lors de leur transfert de la zootechnie au service de médecine nucléaire. Pour ce faire, un bac en plastique est mis à la disposition des utilisateurs. Il devra être rapporté à la zootechnie à la fin de la manip. Dans le cas des manips Faxitron, les cages de souris devront rester en permanence dans ce bac afin d éviter le risque d évasion des animaux. Les cartes magnétiques d accès au service de médecine nucléaire ne donnent pas l accès en dehors des heures d ouverture du service de Médecine Nucléaire. Il y a deux accès aux locaux ENI situés en médecine nucléaire : par l accueil du service de Médecine Nucléaire : un ascenseur conduit au 2 ème sous-sol par le quai de livraison qui mène directement au 2 ème sous-sol 29/ page 5 sur 8

6 Les personnes pénètrent ensuite dans la zone contrôlée du service de Médecine Nucléaire à l aide de leur carte magnétique. Avant d accéder à la zone contrôlée, l utilisateur doit : se munir de son dosimètre passif entreposer les produits ou le bac contenant les cages d animaux ("matériel") à l entrée de la zone contrôlée sur une étagère prévue à cet effet (porte s ouvrant uniquement de l intérieur). Les éléments à irradier ne doivent en aucun cas pénétrer dans le vestiaire Remarque : Dans le cas de manipulation d animaux au Faxitron l expérimentateur doit obligatoirement compter ses animaux avant et après la manip et reporter cette information sur le cahier d utilisation. s équiper d une tenue spécifique dans le vestiaire : sur chaussures et blouse obligatoires récupérer le matériel entreposé en ouvrant la porte de l intérieur Après utilisation des équipements du plateau l utilisateur doit : noter dans le cahier attaché à chaque équipement, le genre de manipulation, le numéro de protocole, le nom du manipulateur, la date pour l irradiateur préciser le temps d irradiation (dose totale) vérifier une éventuelle contamination 1- du matériel en utilisant la sonde à disposition dans le labo Faxitron 2- des mains et des pieds en utilisant l appareil placé dans le couloir ("détecteur mains-pieds") entreposer le matériel sur l'étagère à l'entrée de la zone pénétrer dans le vestiaire, enlever la sur-blouse et les sur-chaussures récupérer le matériel entreposé Engagements du service L Unité mixte de service US006/CREFRE, par son appartenance à la plateforme ANEXPLO, s est engagée dans une démarche qualité qui a abouti à sa certification ISO9001v2008 (LRQA). En faisant le choix d entrer dans le périmètre de cette certification, notre service s engage à : satisfaire les exigences réglementaires dans un souci éthique et environnemental ; améliorer et maintenir le niveau de traçabilité et de gestion des ressources ; démontrer la fiabilité et la reproductibilité des résultats expérimentaux ; Nous nous engageons également dans une dynamique d amélioration continue selon les axes suivants : être à la pointe de la technique avec des compétences de haut niveau ; assurer un transfert de savoir-faire ; améliorer l efficience de nos prestations et projets ; augmenter le rayonnement et la visibilité de la plateforme ; 29/ page 6 sur 8

7 Pour évaluer l efficacité de cette démarche et l'atteinte de nos objectifs, nous avons mis en place des indicateurs ainsi que des procédures pour le traitement des dysfonctionnements et la mise en place d actions d amélioration. La recherche de la satisfaction du client est au centre de nos préoccupations, c'est pourquoi l enquête de satisfaction clients à laquelle nous vous demanderons de répondre, occupe une place importante. Vos réponses nous sont précieuses puisqu elles nous permettront de recenser vos besoins pour mieux y répondre. Sur le plan technique, nous nous engageons à maintenir l ensemble des équipements du service en bon état de marche : un contrôle régulier, à minima trimestriel, de la conformité des équipements et des locaux, est effectué par le service ENI et tracé sur la fiche de vie de l appareil ; un dosimètre d ambiance est disposé dans le local irradiateur et changé mensuellement par la personne compétente en radioprotection du CHU ; une copie du contrat de maintenance (annuel) est fournie au service de Médecine Nucléaire qui doit aussi être informé des dysfonctionnements de l appareil. Les dates d intervention sur l appareil et les dysfonctionnements seront notés sur la fiche de vie de l appareil ; la propreté des sols est assurée par le service de Médecine Nucléaire Engagements du client/utilisateur L utilisateur s engage à respecter le présent règlement intérieur et à restituer la carte d accès à la fin du protocole de recherche. Vigilance Du fait de la présence d appareils présentant potentiellement un risque pour les utilisateurs et de leur localisation en zone contrôlée/protégée, l accès au laboratoire est restreint aux personnes autorisées sous réserve que leur demande de réservation ait été validée par le personnel ENI. Ces personnes ne sont en aucun cas autorisées à faire pénétrer des personnes non autorisées dans ces locaux. Il appartient à chaque utilisateur de respecter les procédures associées à ses manipulations et de laisser les locaux en parfait état. L utilisateur s engage à signaler immédiatement au surveillant du service de Médecine Nucléaire, au personnel ENI, à la personne compétente en radioprotection et à noter sur le cahier d utilisation des équipements, tout dysfonctionnement qu il aurait pu constater ou provoquer dans le service (dysfonctionnement d un appareil, état des réactifs, évasion/disparition d un animal (suspectée ou avérée) etc.). Hygiène et Sécurité Les utilisateurs doivent respecter les règles d hygiène et sécurité. En cas d urgence, l utilisateur doit contacter les responsables (selon le cas, la PCR, responsable du service, le cadre d imagerie du service de Médecine Nucléaire, l assistant de prévention) selon la procédure affichée dans les locaux. Il appartient au laboratoire utilisateur de s assurer du suivi dosimétrique des utilisateurs. Publications Les utilisateurs s engagent à citer le service a minima dans le paragraphe «remerciements» ou «matériel et méthodes» des publications émanant de résultats obtenus avec ses équipements. 29/ page 7 sur 8

8 Quelques exemples sont proposés ci-dessous : 1/ We are very grateful to the Non-Invasive Exploration service - US006/CREFRE INSERM/UPS who let available the irradiator/gamma-camera/faxitron (and more specifically XXX for his/her/their technical assistance/ scientific support) 2/ We thank XXX for assistance and advice with imaging (Non-Invasive Exploration Service - US006/CREFRE INSERM/UPS) 3/ We acknowledge the Non-Invasive Exploration service - US006/CREFRE INSERM/UPS Le personnel du service pourra faire partie de la liste des auteurs si son implication le justifie (travail de recherche et développement sur les traceurs, sur les protocoles d acquisition ou d analyse et/ou prise en charge du traitement des données) Validation des prestations Pour l irradiateur et le Faxitron, l absence de réserves mentionnées sur le registre d utilisation ou de requête envoyée par mail (liste.crefre-eni@inserm.fr) valent validation. Tarifs La facturation de l utilisation est faite à partir des demandes faites via le site de réservation (les réservations qui ne sont pas annulées dans les délais indiqués dans ce règlement intérieur sont systématiquement facturées). Les tarifs sont fixés en fonction des coûts prévus pour la maintenance de l appareil et sont indiqués sur le site web. Irradiateur (30 min) : Tarif Inserm et académiques site : 30 HT Tarif académiques hors site (sauf Inserm) : 90 HT Tarif sociétés privées : 90 HT Faxitron (2h) : Tarif Inserm et académiques site : 20 HT Tarif académiques hors site (sauf Inserm) : 72 HT Tarif sociétés privées : 77 HT 29/ page 8 sur 8