EVADEF - Etude longitudinale sur des patients bénéficiant de la pose d'un défibrillateur automatique implantable/évaluation médico-économique

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1 EVADEF - Etude longitudinale sur des patients bénéficiant de la pose d'un défibrillateur automatique implantable/évaluation médico-économique Responsable(s) : Marijon Eloi Le Heuzey Jean-Yves, DÉPARTEMENT DE CARDIOLOGIE A, HÔPITAL EUROPÉEN GEORGES POMPIDOU, 20 RUE LEBLANC, PARIS CEDEX 15 Date de modification : 04/07/2013 Version : 2 ID : Général Identification Nom détaillé Sigle ou acronyme Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) Etude longitudinale sur des patients bénéficiant de la pose d'un défibrillateur automatique implantable/évaluation médico-économique EVADEF CNIL Thématiques générales Domaine médical Mots-clés Cardiologie Complications, impact psychologique, décès Collaborations Financements Financements Précisions Publique Ministère de la Santé (Soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses - STIC). Gouvernance de la base de Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Statut de l'organisation Société Française de Cardiologie Secteur Privé Responsable(s) scientifique(s) Nom du responsable Marijon

2 Prénom Eloi Téléphone +33 (0) Nom du responsable Prénom Adresse Le Heuzey Jean-Yves PARIS Téléphone +33 (0) Laboratoire DÉPARTEMENT DE CARDIOLOGIE A, HÔPITAL EUROPÉEN GEORGES POMPIDOU, 20 RUE LEBLANC, PARIS CEDEX 15 Caractéristiques Type de base de Type de base de Base de issues d'enquêtes, précisions Origine du recrutement des participants Le recrutement dans la base de s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Bases de issues d'enquêtes Etudes longitudinales (hors cohortes) Via une sélection de services ou établissements de santé Prospectif.Date de fin des inclusions : 01/06/2005. Objectif de la base de Évaluer le coût lié à l'utilisation du défibrillateur automatique implantable en France Objectif principal Objectif secondaire : - Complications du défibrillateur automatique implantable ;

3 Objectif principal - Complications du défibrillateur automatique implantable ; - Étude des causes spécifiques de décès chez les patients porteurs de défibrillateurs ; - Impact psychologique du défibrillateur automatique implantable ; - Incidence des thérapies appropriées et inappropriées. Critères d'inclusion Tout patient bénéficiant de la pose d'un défibrillateur automatique implantable Type de population Age Population concernée Sexe Champ géographique Détail du champ géographique Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Sujets malades Masculin Féminin National 22 centres en France Collecte Dates Année du premier recueil Année du dernier recueil 06/ Taille de la base de Taille de la base de (en nombre d'individus) Détail du nombre d'individus [ [ individus 2418 Données Activité de la base Type de recueillies Collecte des terminée Données déclaratives Données

4 Données déclaratives, précisions Détail des déclaratives recueillies Existence d'une biothèque Paramètres de santé étudiés Auto-questionnaire papier Face à face Autoquestionnaire à l'inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans. Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Modalités Mode de recueil des Procédures qualité utilisées Suivi des participants Détail du suivi Appariement avec des sources administratives - Autoquestionnaire : saisie manuelle à partir d'un questionnaire papier.- Entretiens : saisie à partir d'un questionnaire papier.- Examens cliniques : saisie manuscrite.- Examens biologiques : saisie manuscrite. Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des informatiques et après la saisie des informatiques.gestion des manquantes par retour au dossier source.relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.réalisation d'audit qualité internes tous les 12 moisles patients sont informés de l'utilisation de leur par écrit. Oui Tous les 2 ans Valorisation et accès Valorisation et accès Lien vers le document Description Lien vers le document Description Liste des publications dans HAL term=%28marijon+e[author]+or+le+heuzey+jy[author]%29+and+evadef Liste des publications dans Pubmed Accès Charte d'accès aux (convention de

5 mise à disposition, format de et délais de mise à disposition) Accès aux agrégées Accès aux individuelles Utilisation impossible des par des équipes académiques Accès restreint sur projet spécifique Pas d'accès