Pour comprendre une norme Base d une relation partenaires économiques / scientifiques / techniques D application volontaire Texte règlementaire peut r

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1 REPH - Jeudi 7 novembre 2013, Saint-Etienne

2 Pour comprendre une norme Base d une relation partenaires économiques / scientifiques / techniques D application volontaire Texte règlementaire peut rendre tout ou partie d application obligatoire Document élaboré par consensus

3 Contexte Domaine d application : Exigence sécurité sanitaire Conception Construction Exploitation Maintenance Utilisation Des installations de traitement et de maitrise de la qualité de l air

4 Termes / définitions Aérobiocontamination : contamination de l air (gaz) par particules viables Air neuf : air pénétrant dans le système, provenant de l ext avant tout traitement d air Cinétique d élimination : temps en min nécessaire à élimination de 90% particules > 0,5 µm par rapport à pic pollution initiale, volume donné, hors présence humaine

5 Termes / définitions Classe de propreté microbiologique : nombre particule donnant naissance à colonies par mètre cube d air ambiant Installation en activité : installation fonctionnant selon mode prescrit, avec effectif spécifié travaillant dans conditions convenues Installation en veille : installation en période de non utilisation d un local durant laquelle le niveau de performance aéraulique peut être réduit sans risque pour le patient ou l activité lors de la reprise ; ceci sous-entend le maintien des gradients de pression

6 Termes / définitions Taux renouvellement d air : taux d air neuf introduit dans la salle en rapport avec le volume de la zone à traiter Taux de brassage de l air : taux de brassage d un vol. d air exprimé par unité de temps et calculé en divisant le vol. d air soufflé pdt ce temps par le vol. de l espace

7 Exigence conception Analyses des risques Expression besoins/performances attendus, des contraintes Description des circuits Définition des activités et modes exploitation Objectifs à atteindre (contamination/contaminants particulaires ou microbiologiques) Décrire caractéristiques techniques et contraintes (environnementales, exploitation, maintenance, sécurité )

8 Exigence conception Spécification exigences Spécifier les états «activité», «veille», «repos» et les paramètres Planification et conception Principe maitrise de la contamination élaboré pour chaque zone de l installation Avant-projet Revue de conception (accord acheteur / exploitant/concepteur) Études de projet

9 Classes de risque 4 classes de risque : 1 à 4 Risque le moins élevé (1) au plus élevé (4) Caractéristiques à chaque classe Classification des locaux

10 Bloc opératoire Classe risque 3 pour les salles d interventions chirurgicales (gynéco-obst.incluses) sauf : Orthopédie prothétique Greffe d organe Grands brûlés classe 4 SSPO, SSPI, circulations, stockage DM stérile : classe 2 Endoscopie : classe 1 Extérieur du bloc : classe 1

11 Réanimation Classe 2 Néo-natale, polyvalente, patients infectieux Circulation : classe 2

12 Chambres Standard, patients infectieux : Classe 1 SI classe 2, USC classe 1 ou 2 Hématologie hors stérile, unité postgreffe et transplantation : classe 3 Brûlés, hématologie stérile : classe 4

13 Autres locaux Radiologie interventionnelle : classe de risque 3 Salle de FIV (ponction folliculaire) : classe de risque 3 Zone conditionnement / stockage stérilisation: classe de risque 2

14 Caractéristiques techniques En mode nominal En mode veille Hors présence humaine

15 Caractéristiques techniques Classe de risque 4 Particule : ISO 5 Cinétique élimination : CP 5 (5 min) Classe microbiologique : M1 Surpression : 15 Pa ± 5 Pa Flux unidirectionnel 0,25 à 0,35 m/s vitesse écoulement air, sous flux Taux d air neuf 6 volumes/heure 40 m 2 (salles d intervention)

16 Caractéristiques techniques Classe risque 4 salle opératoire : zone sous le flux Taux d air neuf à au moins 6 volumes/heure Plafond de 3m x 4m : 12 m 2 Vitesse écoulement : 0,30m/s m 3 /heure Volume de la salle 200 m m 3 /h d air neuf : m3/h air recyclé Zone sous flux : 40 m 3 soit brassage de 324 vol/heure

17 Caractéristiques techniques Classe de risque 4 Flux unidirectionnelle taille suffisante pour protéger zone à risque Classe risque 4 : zone juste sous ce flux

18 Caractéristiques techniques Classe de risque 3 Particule : ISO 7 Cinétique élimination : CP 10 (10 min) Classe microbiologique : M10 Surpression : 15 Pa ± 5 Pa Flux unidirectionnel ou non Taux brassage 15 volumes/h 40 m 2 (salles intervention)

19 Caractéristiques techniques Classe de risque 2 Particule : ISO 8 Cinétique élimination : CP 20 (20 min) Classe microbiologique : M100 Surpression : 15 Pa ± 5 Pa Flux non unidirectionnel Taux brassage 10 volumes/h

20 Caractéristiques techniques Salle en mode veille : Hors présence humaine Particule : ISO 8 Cinétique élimination : non contrôlée Classe microbiologique : non contrôlée Surpression : 15 Pa ± 5 Pa Taux d air neuf minimum : 6 volumes/h pour maintien du P

21 Récupération veille/nominal Automatique ou manuel État de veille doit être porté à la connaissance de l utilisateur Conserver l apport air neuf (réduire recyclage)

22 Qualification / maintenance Qualification de conception : Avant projet Études de projet Appel concours Définit Marche en avant Classe de risque des locaux Dimensionnement installations

23 Qualification / maintenance Qualification d installation QI Issue des travaux Remise du Dossier Ouvrages Exécutés (DOE) Vérification des CTA Vérification des grilles de soufflage Collecte certificats efficacité constructeur Vérification séparation des zones propres

24 Qualification / maintenance Qualification opérationnelle QO ou fonctionnelle QF Après bionettoyage Mode nominal Classification particulaire Classification microbiologique de l air Classification microbiologique surfaces Paramètres aérauliques (débits soufflage, reprise et extraction, taux de brassage, taux air neuf, visualisation des flux) Cinétique, surpression

25 Qualification / maintenance Requalification Contrôle périodique annuel Contrôle après changement impactant environnement (changement filtres, travaux ) Comptage particulaire Contrôles microbiologiques Air : échantillonnage zone opératoire Surfaces : 5 proches du patient

26 Formation Points importants pour formation pour la maîtrise des zones à environnement maîtrisé Questions auxquelles il faut apporter réponse lors de la formation des utilisateurs

27 Nouveautés Audit GREPHH PCH Audit GREPHH endoscopie : 2 ème semestre 2014 Groupe endoscopie Visite de risque IVT : testeurs

28 Groupe endoscopie Bibliographie Procédure chapeau Fiche d aide à la prise de décision devant un contrôle microbiologique non conforme d un endoscope Check-list analyse des causes

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31 Nouveautés Audit GREPHH PCH Audit GREPHH endoscopie : 2 ème semestre 2014 Groupe endoscopie Visite de risque IVT : testeurs