Découverte de l importance d un contrôle de qualité indépendant

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1 Bio-Rad Laboratories Contrôle de qualité Découverte de l importance d un contrôle de qualité indépendant Introduisez dans votre laboratoire la notion d évaluation indépendante

2 Bio-Rad Laboratories Contrôle de qualité Les exigences réglementaires insistent sur le besoin d utiliser des contrôles de qualité indépendants Suivent quelques exemples de normes réglementaires et de directives du monde entier.... les matériels de contrôle de qualité devront être différents des matériels des calibrateurs pour garantir que la procédure CQ fournit une évaluation indépendante des performances de la procédure de mesure dans son intégralité, y compris la procédure pour l étalonnage de la mesure. CLSI C24-A3, Contrôle de qualité statistique pour des procédures de mesures quantitatives: Principes et définitions; Directives approuvées Troisième Edition, Relation avec les étalons Il faudra utiliser des contrôles indépendants de ceux produits par le fabricant du test ou de l analyseur. Le laboratoire doit disposer d un système de suivi à long terme des résultats de contrôle de qualité interne pour estimer les performances des méthodes. NATA (National Association of Testing Authorities) AS 4633 (ISO 15189), Australie, Contrôle de qualité interne Les laboratoires médicaux devront effectuer un contrôle de qualité interne. L utilisation d un contrôle de qualité indépendant à base d une matrice humaine est recommandée pour tous les analytes. Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories en Inde, Quality Council of India Assurance qualité Pour chaque système de test, le laboratoire est responsable de la mise en place de procédures de contrôle qui permettent le suivi de l exactitude et la précision du processus analytique complet. 42 CFR Part Programmes Medicare, Medicaid et CLIA; Exigences des laboratoires concernant les systèmes de qualité et certaines qualifications du personnel; Règle finale L utilisation de contrôles indépendants de ceux produits par le fabricant du test ou de l analyseur est préférable. Schéma d accréditation de Malaisie Contrôle de qualité

3 Bio-Rad Laboratories Contrôle de qualité L objectif du contrôle de qualité (CQ) est de suivre la qualité analytique d une procédure, de détecter des changements et d éliminer les résultats affectés d une erreur pouvant avoir un impact médical 1. Pour votre laboratoire, ceci signifie qu il faudra utiliser des contrôles pour détecter les erreurs analytiques qui pourraient porter atteinte au patient. Contrôles indépendants versus contrôles des fabricants d instruments Le terme indépendant est utilisé pour décrire un produit de contrôle de qualité qui aide à fournir une estimation indépendante d un dispositif ou d une méthode de diagnostic et qui n est pas optimisé pour un instrument ou un système de réactif spécifique quelconque. Les contrôles indépendants sont fabriqués indépendamment des calibrateurs et des réactifs du système de test. De tels contrôles sont généralement à base de matrice d origine humaine ce qui fournit un produit plus similaire à un échantillon de patient. Les contrôles indépendants d une durée de conservation plus longue permettent l utilisation du même lot de contrôle sur des changements multiples de réactifs et de calibrateurs, donnant au laboratoire la capacité de détecter des écarts qui peuvent survenir avec de nouveaux réactifs et calibrateurs. De nombreux fabricants d instruments fournissent à la fois des calibrateurs et des matériels de contrôle pour leurs propres systèmes. Ces contrôles sont conçus pour être utilisés uniquement sur leurs propres systèmes de tests, mais de manière plus importante, ils sont souvent fabriqués à partir des mêmes matériels que les calibrateurs. En conséquence, le contrôle peut mimer le calibrateurs, le rendant moins sensible aux changements de performances du dispositif. Ceci peut amener à accepter des résultats de tests de patients entachés d une erreur analytique qui pourraient avoir des conséquences médicales importantes. Fréquemment, un laboratoire utilisant un contrôle en kit ou de fabricant d instruments peut recevoir un lot de contrôle différent avec chaque nouveau lot de réactif. Ceci ne procure pas au laboratoire les bénéfices d un suivi de CQ à long terme. Un contrôle avec une longue durée de conservation permet un suivi de CQ à long terme sur différents lots de réactifs. Moins de croisements de lots fait gagner du temps et de l argent. Année 1 Année 2 Année 3 Réactif de fabricant d instruments Contrôle de fabricant d instruments Contrôle indépendant Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 1 1 Westgard J. O., Barry P. L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes

4 thirdpartyqc.bio-rad.com Si vous souhaitiez vous assurer que les divisions sur votre règle sont correctes, la compareriez-vous à une autre règle du même fabricant? Pour une évaluation non biaisée, vous choisiriez une règle provenant d un fabricant différent Dr. Richard Pang, Chine Détection d erreurs de procédure Une vraie situation de laboratoire Que s est-il passé? 1. Le laboratoire a utilisé des contrôles en kit fournis par le fabricant des réactifs pour son analyse APTT. Il a été trouvé que les valeurs pour ces contrôles en kit se situaient au sein de la plage de la notice fournie par le fabricant des réactifs. 2. Le contrôle Bio-Rad Lyphochek Coagulation Control a été dosé également mais les résultats se situaient hors de la plage (élevés) D autres investigations ont révélé que le laboratoire n était pas au courant d un changement de procédure exigeant un ajustement du temps d incubation par le fabricant. Après le changement de la procédure et la correction du temps d incubation, les valeurs APTT pour le contrôle Bio-Rad Lyphochek Coagulation Control se situaient alors au sein de la plage acceptable. Conclusion Le contrôle Bio-Rad Lyphochek Coagulation Control a détecté un problème qui a amené à la découverte d une erreur de procédure qui potentiellement aurait pu affecter les résultats des tests des patients. Les contrôles du kit provenant du fabricant de réactifs n avaient pas permis de détecter ce problème. Lisez davantage de témoignages, les réglementations et les questions fréquemment posées en ligne à thirdpartyqc.bio-rad.com

5 Détection d écarts après la maintenance d un instrument Une vraie situation de laboratoire Que s est-il passé? 1. Après une maintenance préventive de routine sur 3. Après un dépannage supplémentaire, le spécialiste leur instrument, les résultats pour les contrôles du fabricant de l instrument ont semblé ne montrer aucun changement, de plus ils se situaient au sein de la plage attendue. 4. technique du fabricant de l instrument a déterminé que la station de lecture des lames nécessitait un ajustement. Après l ajustement de la station de lecture 2. Le directeur du laboratoire a remarqué un écart dans les valeurs des triglycérides et du cholestérol pour le contrôle Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry Control: en dehors de la plage acceptable (valeurs plus élevées). des lames, les contrôles de Bio-Rad se situaient de nouveau au sein des plages acceptables. Conclusion Le contrôle Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry Control a détecté un écart dans les valeurs des triglycérides et du cholestérol que le contrôle du fabricant d instruments n avait pas détecté. Cet écart aurait pu potentiellement affecter les résultats des tests des patients. Détection d un équipement défectueux Une vraie situation de laboratoire Que s est-il passé? 1. Les résultats pour le contrôle de PTH intacte 3. Une nouvelle calibration et l essai de lots de réactifs du fabricant d instruments se situaient au sein des limites acceptables. 4. différents n ont pas résolu le problème. Après d autres recherches, le luminomètre 2. Les résultats pour la PTH intacte dans le contrôle Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Control étaient supérieurs à ceux attendus. a été remplacé et les résultats pour le contrôle de Bio-Rad ont été en concordance avec les valeurs attendues. Conclusion Le contrôle du fabricant d instruments n a identifié aucun problème du système. Si un contrôle indépendant (Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Control) n avait pas été testé, le problème avec le luminomètre aurait pu continuer sans être détecté, affectant potentiellement les résultats des tests des patients.

6 Bio-Rad est le partenaire à qui vous pouvez vous fier pour le CQ indépendant Autres produits et services Gestion des données Découvrez une large gamme de plus de 300 contrôles de qualité indépendants, pour une utilisation quotidienne et une large sélection de programmes de services d assurance qualité externes (EQAS) des produits non biaisés, indépendants, de premier choix. Des outils logiciels faciles à utiliser et des services pour vous aider à suivre et gérer vos données CQ, incluant le plus grand programme de comparaison de groupes de pairs dans le monde. Service clients Notre équipe de professionnels bien entraînés se chargera de vos demandes de renseignements d une manière rapide et adaptée. Formation Bio-Rad offre de nombreuses opportunités pour assister à des séminaires et participer à des programmes de formation quelque soit votre niveau. Pour en savoir plus: thirdpartyqc.bio-rad.com Ce que les clients disent du CQ de Bio-Rad Je fais confiance aux contrôles de Bio-Rad parce qu ils n ont pas été formulés pour un système de test spécifique. Directeur de laboratoire, France Pour une estimation vraiment indépendante du système de test, il est très, très important d utiliser des contrôles qui ne sont pas fournis par le fabricant d instruments. Carol Bartlett Coordinateur CQ, Etats-Unis Les contrôles du fabricant d instruments sont habituellement moins sensibles aux problèmes de CQ c est pourquoi, nous essayons de toujours travailler avec des contrôles indépendants. Ekaterina Hasyanova Directeur, Groupe CQ, Russie Pour d autres informations, veuillez contacter votre agence Bio-Rad locale ou apprenez-en davantage en vous connectant en ligne à thirdpartyqc.bio-rad.com Clinical Diagnostics Group Website U.S BIO-RAD Australia Austria Belgium Brazil Canada China Czech Republic Denmark Finland France Germany +49-(0) Greece Hong Kong Hungary India Israel Italy Japan Korea Mexico 52(55) The Netherlands New Zealand Norway Poland Portugal Russia Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland Thailand United Kingdom +44-(0) Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/09 QSD Q-1128Fr