PROCEDURE DE DATA MANAGEMENT SUIVI DES REVISIONS

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1 Pages 1/8 PROCEDURE DE DATA MANAGEMENT SUIVI DES REVISIONS Code et version Nouvelle version ou raisons de modifications Nom : Date : Fonction : Signature : REDACTION Nom : Date : Fonction : Signature : ACCORD Nom : Date : Fonction : Signature : AUTORISATION

2 Pages 2/8 SOMMAIRE OBJET:...3 DOMAINES D APPLICATIONS:...3 DESCRIPTIF/MISE EN ŒUVRE...3 RESPONSABILITES:...6 DEFINITION/GLOSSAIRE...6 LOGIGRAMME...7 DOCUMENTS ASSOCIES...8

3 Pages 3/ OBJET: La saisie des données consiste à renseigner, par l intermédiaire d un masque de saisie, les champs de la base de données avec les informations (données) se trouvant soient directement sur le dossier source (ecrf) soient sur le cahier d observation (CRF). Dans le cas de saisie des données de CRFs par un opérateur de saisie on veillera à la conformité des informations retranscrite depuis le CRF dans le Base de données. Dans les 2 cas (ecrf et saisie depuis le CRF) c est la validation des données qui contrôlera leur présence et leur cohérence (cf POS de validation des données) DOMAINES D APPLICATIONS: Essais cliniques pris en charge par le centre de gestion et de traitement des données (CGTD). Procédure applicable pour les études comportant un CRF papier et/ou les études sous forme de CRF électroniques. DESCRIPTIF/MISE EN ŒUVRE Dans le cas de l ecrf la saisie des données est réalisée par l investigateur ou un de ses représentants. Dans le cas de CRF papier la saisie est réalisée par un opérateur de saisie. Audit Trail : Les logiciels de saisie utilisés comportent un système d audit trail permettant de tracer toutes les modifications apportées aux données, pour documenter qui a fait quoi, quand et pourquoi sur les données. 1- Mise en place de la saisie : Les opérateurs de saisie doivent être formés spécifiquement à la saisie pour une étude donnée. Pour cela le Data Manager met à leur disposition un guide de saisie (papier et / ou électronique) qui leur indique les consignes générales de saisie ainsi que les particularités de la saisie pour une étude donnée. Par défaut l opérateur de saisie, saisie les informations dans la base de données telles qu elles sont écrites dans le CRF sans interpréter ou corriger les données de sa propre initiative. Les opérateurs de saisie sont formés à la saisie à l aide de patients tests sur la base de données test. Pour les études en ecrf les personnes (TEC, ARC, Investigateurs ) sont identifiées et sont spécifiquement formées à l utilisation du logiciel et aux particularités de la saisie pour l étude donnée. Il leur est fourni un document d utilisation du logiciel de saisie et un document de référence de l étude. La formation des personnels doit être documentée. On distingue 3 scenarii de saisie : - La simple saisie - La double saisie indépendante - La double saisie interactive

4 Pages 4/ La simple saisie consiste à faire saisir les données une seule fois par un seul opérateur de saisie. La double saisie indépendante fait intervenir 2 opérateurs de saisie différents sans concertation entre eux. Les données sont donc saisie 2 fois puis réconciliées par le data Manager. La réconciliation de la saisie consiste à faire tourner un programme automatique qui identifie les différences de saisie pour chacun des champs saisi au moins une fois dans le CRF. En cas de discordance entre les 2 saisies c est le data manager qui, en se basant sur le CRF, statut sur la donnée correcte à conserver. La double saisie interactive fait intervenir 2 opérateurs de saisie différents en décalage dans le temps. L opérateur qui saisie les données en second prend connaissance des différences de saisie entre lui et le premier opérateur en cours de saisie et statut sur la donnée correcte au moment même ou la discordance est affichée par le système. On choisira en général un 2eme opérateur de saisie plus expérimenté que le premier pour statuer sur les données. Le choix du scénario de saisie se fait en fonction du niveau de qualité souhaité pour la saisie. Les modalités du scénario de saisie sont fixées contractuellement avant le design de l étude. Il est à noter qu il existe de la double saisie mixte (internet + Opérateur de saisie) mais cela reviens à de la double saisie dont une est réalisée sur site. Pour la saisie des CRFs électroniques on choisira normalement un scénario de simple saisie. 2- Déroulement de la saisie : Pour la saisie des CRFs papiers, la saisie se déroule, soit tout au long de l étude, au fur et à mesure que les pages de CRF sont remontées au centre de traitement des données, soit en une, ou quelques séances, une fois qu un nombre définit de page est accumulé pour la saisie. La saisie des ecrf est réalisé, dans l idéal, au fur et à mesure que les données sont disponibles et en simultané dans les différents centres. Les commentaires de saisie : Il peut être nécessaire à l opérateur de saisie de rapporter des remarques ou des notes écrites sur le CRF qui ne sont pas recevable dans les champs prédéfinis du CRF. Pour cela on peut donner à l opérateur de saisie la possibilité d écrire des commentaires de saisie attachés à un champ ou à une page. Ces commentaires seront revus et traités de façon appropriés par le Data manager selon la nature du commentaire. Pour les CRF électronique, il est conseillé de laisser des champs commentaires facilement accessibles aux personnes qui saisissent les données. Ces champs commentaires devront être traités par le Data Manager tout au long de l étude.

5 Pages 5/ Le contrôle qualité de la saisie : 3.1- Pour la saisie des CRFs papier : Le contrôle qualité de la saisie sert à s assurer de la conformité des données du CRF papier (+DCFs) avec les données saisies dans la Base de donnée. Les modalités du contrôle qualité de la saisie sont définies dans le Plan de Data Management de l étude (Moment de la réalisation, nombre de réalisation, Taux d erreur acceptable). Le contrôle qualité est réalisé par le data management mais peut faire intervenir du personnel formé spécialement pour cette tâche. De manière générale on réalise : - Un contrôle exhaustif du critère principal d évaluation - Un contrôle d un échantillonnage aléatoire de l ensemble des autres données des CRFs. Les modalités des échantillonnages sont définies dans le Plan de Data management ou dans un plan d audit et concernent l échantillon, la taille, le taux d erreur acceptable et les actions correctives qui seront mises en place (corrections, ré-échantillonnages, ressaisie ). Ce contrôle qualité donne lieu à un rapport d audit précisant le nombre de champs vérifiés, le nombre d erreur, le type d erreur, le calcul du taux d erreur, et les actions qui ont été prises. En règle générale on choisira un scénario de saisie adapté au taux d erreur que l on est prêt à accepter pour l étude. Les taux d erreurs acceptable généralement attendus sont les suivant selon le scénario de saisie : - en simple saisie : < 20 pour en double saisie indépendante : < 5 pour en double saisie interactive : < 10 pour Remarques : Si les erreurs correspondent à un type particulier de donnée ou sont systématiques d un champ, les consignes de saisie ou de remplissage des CRFs sont adaptées en cours d étude afin de limiter les erreurs à venir. Quel que soit le taux d erreur obtenu, il est important d essayer d identifier une cause à ces erreurs et mettre en œuvre un moyen de les éviter.

6 Pages 6/ Pour les ecrf Il est possible que des ARC ou TRC revoient certaines données définies en se basant sur les données sources. Ce travail peut être réalisé par un ARC moniteur. En cas d erreurs trop fréquentes (à définir pour une étude donnée) qui peuvent être liées à un opérateur, à un centre ou à une étude, des actions correctives doivent être mises en place. Validation de la saisie La saisie est considérée validée lorsque le taux d erreur calculé est inférieur au taux d erreur acceptable défini dans le PDM. Une fois la saisie terminée et validée on retire les droits de saisie aux personnes qui saisissaient dans la BDD. RESPONSABILITES: ACTION RESPONSABILITE ELEMENT DE SORTIE Cf. DESCRIPTIF/MISE EN ŒUVRE Qui? Cf. DOCUMENTS ASSOCIES DEFINITION/GLOSSAIRE 157

7 Pages 7/ LOGIGRAMME RESPONSABILITE Formation des personnes chargées de la saisie Saisie des données dans la Base de données par l intermédiaire du masque d saisie ACTION e ELEMENT DE SORTIE Audit de la saisie Data manager Opérateur de saisie Contrôle qualité satisfaisant? Oui Non Actions correctrices sur la saisie Data manager Validation de la saisie Data manager 161

8 Pages 8/ DOCUMENTS ASSOCIES CRF Consignes de saisie, Plan de Data Management