Système Pall QPoint. Présentation du dernier né des dispositifs de traitement d eau tout germe au point d utilisation.

Transcription

1 Compte-rendu de la session SF2H (Session Innovation) Pall Medical Le 31 mai 2013 traitement d eau Quick Connection, Immediate Protection.

2 Pall Medical a présenté son système Pall QPoint,, le 31 mai dernier à l occasion d une session Innovation organisée dans le cadre du XXIVe congrès national de la Société Française d Hygiène Hospitalière (SF2H). Le Dr Serge Aho, chef de service épidémiologie et hygiène hospitalière du CHU de Dijon, a introduit la présentation de ce nouveau dispositif en rappelant l importance de la validation du choix des filtres par l hygiéniste. Isabelle Vezole, directeur marketing Pall Medical, a présenté les nouvelles exigences et avancées technologiques de la filtration de l eau à l hôpital au et Cécile Philippe, responsable scientifique Pall Medical, les validations essentielles du système. Cette session Innovation, qui a donné lieu à des échanges avec la salle, était placée sous la modération du Pr Yves Levi, responsable du groupe Santé publique-environnement de la faculté de pharmacie de l université Paris Sud, membre de l Académie Nationale de Pharmacie, de l Académie des technologies et correspondant de l Académie Nationale de Médecine. 2

3 Dr Serge Aho, chef du service épidémiologie et hygiène hospitalière - CHU de Dijon: «Il est indispensable d associer l hygiéniste au choix du filtre» Je remercie la société Pall qui m a convié à faire une courte introduction à cette session de Innovation concernant le rôle de l hygiéniste dans le choix des filtres. Le filtre est un dispositif médical Le choix du dispositif médical relève d une approche pluridisciplinaire où il convient d associer les médecins, les pharmaciens, le service biomédical, les services techniques et aussi l administration au vu du contexte économique. Le filtre constitue pour moi un dispositif médical à part entière puisqu il va être installé dans des endroits à risque pour des patients à risque. Choisir un filtre, c est choisir un dispositif médical. On ne choisit pas un filtre par hasard Les aspects techniques de la filtration seront développés par les orateurs suivants, c est pourquoi je m en tiendrai aux aspects médicaux. On ne choisit pas un filtre par hasard, mais bien parce que l on possède des notions d épidémiologie, des notions concernant les germes hydriques, des notions relatives aux modalités de contamination et des notions sur les autres dispositifs à mettre en place. Chacun connait les services à risque tels que la réanimation ou de l hématologie avec greffes, mais, en médecine interne, il peut aussi y avoir des patients qui ont été traités par des corticoïdes pendant des années, des patients à risque susceptibles d infections, qui ne vont pas forcément être hospitalisés dans des services spécifiques. La recherche du meilleur ratio coût/bénéfice Quel que soit le dispositif médical, il faut prendre en compte l efficacité sur le terrain où il importe de bien respecter les règles de bon usage. Je suis personnellement favorable à une optimisation des ressources plutôt qu à une réduction brute des coûts. L hygiéniste ne va pas forcément choisir le filtre le moins cher : il va opter pour le filtre présentant le ratio coût/bénéfice adéquat qu il va évaluer au sens large en se posant, par exemple, la question du coût que pourrait générer une infection à germe hydrique chez un patient fragile. Le rôle de l hygiéniste est de bien poser les indications de filtration, de bien analyser les performances du filtre, les aspects techniques et également la lecture et les interprétations des normes. 3

4 Retours d expérience Nous avons récemment changé de marché et le choix a alors été basé uniquement sur le coût et non pas sur le ratio coût/bénéfice. L économie, ce n est pas le coût, c est l optimisation! Quelque temps après la mise en place du nouveau filtre et hélas, nous avons été confrontés à de nombreux problèmes : des fuites, des fissures et des décollements qui ont eu pour conséquence un risque accru pour le patient, en particulier en hématologie. Nous avons immédiatement dénoncé le marché et sommes revenus au marché initial En conclusion, il est indispensable d associer l hygiéniste au choix du filtre pour toutes les raisons que je viens d énoncer, notamment pour une bonne prise en charge des patients fragiles. Isabelle Vezole, directeur marketing Pall Medical : «Un dispositif médical de dernière génération» Je vais commencer cette présentation de notre système, notre, par un bref retour en arrière : il y a presque trois ans et demi, quand nous lancions notre filtre 31 jours, nous avions conscience d écrire la dernière page de l histoire des boîtiers filtres. Nous savions que pour continuer à persévérer dans notre tradition d innovation, il allait nous falloir complètement repenser le dispositif et envisager une nouvelle génération de produits. Une grande étude auprès des hygiénistes, pharmaciens et services économiques C est dans cette perspective que la R & D et le marketing Pall se sont mobilisés et que nous avons notamment lancé une grande étude auprès des hygiénistes, des pharmaciens et des services économiques des hôpitaux afin de mieux cerner les attentes des uns et des autres en matière de filtration terminale. Nous nous sommes alors rendus compte qu il existait une profonde convergence de vue entre nos réflexions et nos propositions et les besoins formulés, en particulier en terme d allongement de durée d utilisation du produit, étant entendu que cet allongement ne devait pas se faire au détriment d un débit élevé, constant et peu sensible aux variations de la qualité particulière de l eau. Autre impératif largement partagé : les validations devaient continuer à être optimales et, au-delà, étendues aux germes pathogènes qui posent problème au quotidien. 4

5 Un cahier des charges à spectre large L aspect économique a bien évidemment été un facteur clé de notre cahier des charges de manière à ce que notre produit puisse afficher dans le contexte de crise que nous connaissons un coût/bénéfice le plus performant possible. Nos produits étant de plus en plus utilisés dans les services où les lavabos sont souvent petits, nous avons également travaillé dans une perspective de faible encombrement. Outre la traçabilité, élément essentiel de notre nouveau dispositif, sur laquelle je reviendrai plus en détail tout à l heure, un soin tout particulier a été apporté au design de ce système dernière génération qui a été sensiblement relooké et modernisé par rapport aux précédents. Autre point important de convergence entre nos propositions et les attentes de nos interlocuteurs : le produit devait être simple à utiliser sur un mode «plug and play», rapide à mettre en place et avec une maintenance réduite au minimum. Nous avons par ailleurs pris en compte la tendance générale à la réduction des déchets qui se met progressivement en place dans les établissements de santé en veillant à une conception économe en la matière. Le développement du système a enfin été entrepris dans une perspective de logistique simplifiée : réduction des commandes en termes de fréquence et de nombre de références à gérer et réduction des stocks. Un système en 2 parties : 1 station d accueil et 1 filtre Concrètement, ce produit de nouvelle génération est composé de deux parties : une station d accueil fixée au robinet de façon pérenne sur laquelle est clipsée une capsule filtrante dont la durée d utilisation a été validée jusqu à 62 jours. Cette capsule filtrante entièrement réalisée avec des matériaux recyclables bénéficie d un très faible encombrement, ce qui la positionne actuellement comme le filtre le moins haut du marché. Un plissage en corolle Qui dit augmentation de la durée de vie du produit et qualité des débits dit forcément travail sur la membrane. Nous avons opté pour un plissage en corolle, technique développée par Pall depuis plusieurs années. Ce plissage en corolle présente deux avantages majeurs : une uniformité du passage du fluide au niveau des plis et une utilisation de la totalité de la surface de filtration. Une préfiltration originale En ce qui concerne la membrane proprement dite, nous avons tout particulièrement travaillé sur la préfiltration qui, compte tenu de l augmentation 5

6 recherchée de la durée de vie du filtre, doit protéger efficacement les membranes de filtration stérilisantes situées en aval. Le système est doté d un préfiltre tout à fait original qui permet d absorber une quantité très importante de particules et d assurer un bon débit sur une longue durée. Un double dispositif anti contamination rétrograde Autre convergence de vue avec les hygiénistes : plus on allonge la durée de vie d un produit, plus il est nécessaire d en contrôler l environnement et, par conséquent, de maîtriser la contamination rétrograde. Deux types de mesures physiques et chimiques ont été associés sur ce système innovant. Nous avons adjoint au filtre une plaque de protection destinée à protéger la partie aval de la membrane des risques de pénétration d éclaboussures à l intérieur du boîtier. Nous avons par ailleurs enrichi le dispositif d une barrière anti-goutte de protection de la sortie du filtre. Un additif bactériostatique à base d argent Nous avons à nouveau utilisé l additif bactériostatique que les hygiénistes connaissent bien en l incorporant pour la première fois à l intégralité des parties moulées dans l objectif de minimiser le risque de croissance bactérienne en surface et sortie de filtre. Il n est plus cantonné au boîtier mais est désormais intégré au plastic de la cage, du pack de filtration et de la plaque de protection interne ainsi qu à la connexion et au bouton de démontage de la station d accueil de façon à obtenir une protection optimale. Nous avons enfin, pour être conformes avec les protocoles d hygiène des établissements, validé la capsule filtrante vis-à-vis des solutions de décontamination typiquement utilisées dans les hôpitaux. Une double traçabilité manuelle et électronique Nous avons enrichi la traçabilité manuelle traditionnelle reposant sur des étiquettes repositionnables présentes sur l emballage unitaire d un nouveau dispositif de traçabilité électronique : le système QPData. Les données relatives aux filtres sont hébergées sur un site Internet et accessibles via des codesbarres 2D lisibles par des smartphones grâce à une application spécialement développée pour le système. Chaque utilisateur dispose d un mot de passe pour accéder à volonté à ce site et pouvoir ainsi gérer l ensemble des données relatives au changement des filtres. 6

7 Encadré Pall QPoint : les principaux points à retenir 1 durée d utilisation jusqu à 62 jours 1 station d accueil pérenne, de faible encombrement, qui reste sur le point d eau + 1 capsule filtrante interchangeable constituée de matériaux recyclables 1 contrôle physique et chimique de la contamination rétrograde 1 préfiltration de la membrane qui augmente les débits et la durée de vie du produit et permet de lisser la qualité de l eau dans le temps 1 système de traçabilité électronique permettant l accès aux données hébergées sur un site Internet par smartphone Cécile Philippe, responsable scientifique Pall Medical : «Des validations essentielles et une efficacité documentée» Les validations effectuées sur le système nous ont permis de générer des données d efficacité et de sécurité sur une durée de deux mois d utilisation. La validation de l efficacité d un filtre destiné à produire une eau bactériologiquement maîtrisée en milieu hospitalier repose essentiellement sur une validation microbienne via une importante batterie de tests. Valider un filtre terminal consiste également à mesurer et évaluer ses caractéristiques physiques en termes de débit et de température et pression de fonctionnement et à garantir son innocuité en réalisant, en particulier, des tests sur les extractibles de manière à s assurer que ceux-ci ne polluent pas l effluent, en l occurrence l eau des réseaux hospitaliers. La validation microbienne du filtre a consisté à vérifier d abord le grade stérilisant de la membrane 0,2 μm mais aussi à réaliser de multiples tests sur des germes pathogènes opportunistes, susceptibles de contaminer les réseaux d eau hospitaliers. Des tests renforcés pour une durée de vie allongée Notre nouveau dispositif offrant une durée d utilisation jusqu à 62 jours, nous avons du conduire des validations drastiques en usage intermittent sur deux mois le plus proche possible de la «vraie vie» sur des micro-organismes différents. Le risque de contamination rétrograde sur une période de deux mois 7

8 constituant un élément essentiel à prendre en considération, nous avons donc renforcé nos tests sur l additif bactériostatique de notre dispositif que nous avons évalué avec une attention toute particulière. Grade stérilisant : une étape clé de la validation microbienne Le filtre intègre une membrane de grade stérilisant. Rappelons qu une membrane est dite de grade stérilisant dès lors qu elle est capable de retenir totalement un challenge bactérien à hauteur de 10 7 bactéries par cm 2 de surface de filtration, sachant que la bactérie de référence est toujours Brevundimonas diminuta, une bactérie non pathogène de petite taille. Cette étape clé de la validation, qui sera suivie de nombreux autres tests, a été réalisée suivant une méthode standardisée industrielle (1) adaptée et employée depuis plusieurs années maintenant. Une rétention totale des pathogènes en bolus unique Beaucoup plus innovant : nous avons testé le QPoint sur un ensemble de bactéries pathogènes opportunistes en bolus unique avec le même niveau de challenge bactérien que celui définissant le grade stérilisant (+ de UFC/cm 2 de surface de filtration). Résultat : nous obtenons une rétention totale de Legionella pneumophila et Pseudomonas aeruginosa, bien sûr, les deux germes qui demeurent une préoccupation majeure à l hôpital en terme de risque infectieux d origine hydrique, mais aussi d Escherichia coli et, probablement plus original, de Mycobacterium gordonae, qui fait partie de la famille des mycobactéries atypiques environnementales à l origine d infections parfois extrêmement graves chez des patients immunodéprimés. Il nous a également paru très important d intégrer à nos validations Cryptosporidium parvum, protozoaire pathogène d origine hydrique redouté à travers le monde et responsable notamment d une épidémie importante aux États-Unis, à Milwaukee, en Un test sur 2 mois en usage intermittent Le test sur deux mois en usage intermittent a été réalisé en laboratoire sur un appareillage avec un réservoir d eau, une boucle et une pompe qui fonctionne à un débit de 9 litres par minute, 30 minutes par heure, 7 heures par jour et 5 jours sur 7 pendant 2 mois d affilée. Nous avons introduit Brevundimonas diminuta en amont du filtre et prélevé des échantillons en aval à J0, J31 et J64 afin de vérifier que le filtre était bien capable de retenir totalement le challenge bactérien utilisé. Nous avons ainsi pu démontrer la rétention totale de notre 8

9 bactérie de référence, Brevundimonas diminuta, à hauteur de 10 7 de bactérie par cm 2 de surface de filtration sur 2 mois. Nous avons entrepris la même validation sur Legionella pneumophila. Afin d anticiper d éventuelles préoccupations futures, nous avons également conduit une validation sur Aspergillus fumigatus dont l eau pourrait constituer un réservoir pour ce champignon filamenteux bien connu de la plupart des hygiénistes. L évaluation de l additif bactériostatique L évaluation de l additif bactériostatique a été réalisée suivant la norme ISO : 2011 qui mesure l action bactérienne sur les surfaces en plastique et les surfaces non poreuses qui sont celles du système. L idée était de comparer l activité anti bactérienne sur le matériel avec et sans l additif sachant que nous avions deux types de matériaux à tester : le polyester et le polypropylène. Cette action anti bactérienne a été évaluée après 24 heures d incubation en environnement humide avec inoculation à J0, J31 et J62 afin de vérifier l efficacité de l additif bactériostatique après 2 mois d utilisation du filtre. Les résultats de l évaluation de cet additif intégré dans le polyester, obtenus à partir de tests sur Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus et Escherichia coli, indiquent une inhibition de la croissance bactérienne de + de 99 % après 24 heures et une efficacité maintenue après 62 jours. La validation microbienne prouve l efficacité du filtre sur deux mois et une vraie pertinence clinique des tests réalisés sur des germes pathogènes opportunistes souvent rencontrés à l hôpital. L évaluation des caractéristiques physiques du système Nous avons mesuré en matière de caractéristiques physiques les débits typiques du système en fonction de la pression des réseaux et procédé aux évaluations de la température et de la pression de fonctionnement en conditions extrêmes. Il ressort de ces mesures que QPoint permet d obtenir des débits améliorés avec un débit de référence à 3 bar supérieur à ce que nous obtenions sur nos autres filtres, en l occurrence de 13, 1 litres par minute. Les évaluations conduites sur le terrain avec des qualités particulaires d eaux différentes montrent un débit maintenu de façon constante sur une longue durée d utilisation du filtre, y compris en cas d eau assez colmatante. 9

10 Une tenue à la température très importante En ce qui concerne les températures et pressions de fonctionnement du QPoint, nous avons pu valider une tenue de filtre à plus de 60 C à 5 bar pendant 62 jours et à 75 C à 5 bar pendant 90 minutes cumulées, soit approximativement l équivalent de 3 chocs thermiques! QPoint offre une tenue à la température extrêmement importante qui n était pas validée avec les précédents filtres. QPoint et les extractibles Quelques mots, enfin, sur les extractibles qu il faut également prendre en considération dans la mesure où notre filtre est en contact avec une eau destinée à la consommation humaine. Les extractibles doivent donc impérativement respecter ce qu on appelle le principe d inertie, à savoir que leur quantité ne doit pas être préjudiciable à la santé et interférer sur la composition de l eau. Le QPoint est à ce jour conforme à la réglementation européenne (2) sur les matériaux en contact avec les denrées alimentaires ainsi qu avec le standard anglais sur les plastiques en contact avec l eau destinée à la consommation humaine (2), les dossiers de demande d Attestation de Conformité Sanitaire (ACS) sont par ailleurs déposés. Une efficacité documentée et une innocuité garantie Pour conclure sur l efficacité de ce filtre et les validations qui en témoignent, je dirai que nous proposons un dispositif qui se distingue à la fois par sa technologie et sa durée d utilisation qui a nécessité des validations importantes pour un usage de 62 jours. Les tests d efficacité et de rétention bactérienne sont très documentés avec beaucoup de germes testés en bolus unique et/ou dans la durée. Le système bénéficie aussi d une évaluation documentée de son additif bactériostatique, et procure de nombreuses garanties de sécurité (tenue importante à la température), de qualité (importance et constance du débit) et d innocuité en matière d extractibles. (1) American Standard Test Method (ASTM) F «Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilised for Liquid filtration» (2) Règlement (CE) n 1935/2004 sur les denrées alimentaires BS 6920/2000 sur l effet sur l eau destinée à la consommation 10

11 Questions réponses Des interrogations bien légitimes Question du Dr Serge Aho à Cécile Philippe Petite question en forme de clin d œil à Philippe Hartemann* qui est, je crois, dans la salle et avec lequel nous menons plusieurs travaux en commun : le QPoint 2, dans sa version future, validera-t-il Fusarium (?) avec lequel nous connaissons pas mal de problèmes? Cécile Philippe Le message est entendu : nous allons réfléchir à la faisabilité de tests sur Fusarium. Question à Isabelle Vezole Notre hôpital de Saint-Denis de La Réunion est situé en zone tropicale dont la particularité est d être soumise à de grandes fluctuations d eau avec alternance de saisons sèches et de saisons humides, ces dernières se caractérisant par des fortes pluies et des eaux extrêmement riches qui colmatent. Pensez-vous que le système de préfiltration intégré à votre nouveau dispositif peut permettre sur certains points d eau de s affranchir d une préfiltration en amont du filtre? Isabelle Vezole Cela peut être le cas, mais nous ne pourrons effectivement le valider qu en réalisant des tests sur place. Nous avons constaté en Espagne sur des eaux extrêmement chargées des durées de vie du produit très largement augmentées. Nous avons fait le même constat dans un établissement du nord de la France où nos premiers tests beta de pré-commercialisation ont enregistré des durées d utilisation multipliées par trois ou quatre. Question à Isabelle Vezole Vous nous avez dit que la partie filtre de votre nouveau dispositif était interchangeable. Qu avez-vous prévu en terme de recyclage et envisagezvous, par ailleurs, l adoption du même système pour les douchettes filtrantes des chambres des patients? 11

12 Isabelle Vezole En ce qui concerne le recyclage, nous avons développé depuis un certain temps un partenariat performant avec un spécialiste du traitement des déchets qui récupère les filtres usagés auprès des établissements de santé, les valorise au plan énergétique et certifie cette valorisation via la remise d un certificat annuel mentionnant la quantité des filtres traités par la filière. En ce qui concerne la pomme de douche, nous allons utiliser exactement le même type de technologie, à savoir un système de filtre en deux parties qui devrait être disponible assez rapidement. * Directeur du laboratoire d hygiène et de recherche en santé publique de la Faculté de médecine de Nancy et Chef du Service d Hygiène au CHU de Nancy 12