REFERENTIEL DE BON USAGE DE DMI

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1 Rédaction Date : 8 septembre 2015 Nom(s) : Pr Stéphan Haulon, chirurgien vasculaire Jeanine Lafont, pharmacien Sandra Wisniewski, pharmacien Marie-Amélie Ségard, pharmacien Hélène Bachelet, pharmacien Benjamin Valentin, interne en pharmacie Date : Nom(s) : Groupe Expert Dispositifs Médicaux Commission Technique Euro-Pharmat Approbation-Vérification-Mise à jour N de version Date de révision Nature des modifications 1. Conditions de prise en charge LPPR 1-A -Indications retenues LPPR Anévrisme de l aorte abdominale sous rénale en traitement de 2 ème intention chez les patients ayant précédemment reçu une endoprothèse pour le traitement d un anévrisme de l aorte abdominale sous rénale ou aorto-iliaque ayant une fixation proximale ou une étanchéité incomplètes. ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 1

2 1. Equipes médico-chirurgicales 1-B Modalités de prescription et d Utilisation L implantation de l endoprothèse auxiliaire doit être réalisée par un praticien formé. 2. Evaluation préopératoire et décision d information Les critères anatomiques compatibles à la pose de l'endoprothèse ZENITH RENU sont les suivants : - un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d'introduction nécessaires ; - un site de fixation proximal adéquat : Avec une longueur allant de l'artère rénale la plus basse jusqu'à la bifurcation de l'endoprothèse vasculaire préalablement implantée de plus de 43 mm pour l'extension de corps principal et de plus de 37 mm pour le convertisseur ; D'un diamètre égal ou supérieur à 18 mm et égal ou inférieur à 32 mm, mesuré d'une paroi externe à l'autre ; Ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de l'anévrisme, et Ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte suprarénale ; - Un site de fixation distal adéquat : Pour l'extension de corps principal, un site de fixation distal dans un segment prothétique égal ou inférieur à 34 mm de diamètre et de la longueur d'un stent Cook-Z, une longueur de chevauchement supplémentaire étant préférable ; Pour le convertisseur utilisé sans branche iliaque, un site de fixation distal dans un segment prothétique égal ou inférieur à 12 mm de diamètre et égal ou supérieur à 17 mm de long (un stent Cook-Z), une longueur de chevauchement supplémentaire étant préférable ; - Pour le convertisseur utilisé en combinaison avec la branche iliaque, un site de fixation distal de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) et de plus de 10 mm de long, une longueur de 20 à 30 mm étant préférable. 2 ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1

3 1-B Modalités de prescription et d Utilisation 3. Information et suivi La surveillance du patient est comparable à celle demandée pour les endoprothèses aortiques abdominales. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. 2. Exclusions de prise en charge LPPR ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 Exclusions de prise en charge LPPR ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 Contre-indications - Les endoprothèses ZENITH RENU A1 et ZENITH RENU R1 ne pourront être posées à un même patient 3. Avis HAS Néant 3-A -Indications retenues HAS ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 3

4 Néant 3-B Modalités de prescription et d Utilisation HAS ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 4. Indications scientifiquement complémentaires de justification ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 Indications scientifiquement complémentaires de justification Néant 5. Indications non Recommandées ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 Indications non Recommandées Néant 4

5 6. Autres renseignements/annexes Endoprothèse pour le traitement des anévrismes de l aorte abdominale Consultation de la classification LPP (cliquez sur les liens ci-dessous faire ctrl clic droit) Désignations Chapitre ZENITH RENU R1 1 - DMI D'ORIGINE SYNTHETIQUE ZENITH RENU A1 Section Sous Section Paragraphe 1 - IMPLANTS CARDIAQUES ET VASCULAIRES ENDOPROTHESES AORTIQUES, RENALES, ILIAQUES, FEMORALES, VEINEUSES OU ARTERIELLES 5

6 Bibliographie et avis des sociétés savantes/ JORF Journal officiel - Arrêté Avis de la CNEDiMTS/ CEPP ZENITH RENU R1 ZENITH RENU A1 Les dates des JO et arrêtés sont consultables sur la fiche produit via le lien vers ameli.fr (cf classification LPP ci-dessus : Endoprothèses aortiques, rénales, iliaques, fémorales, veineuses ou artérielles) Avis CNEDIMTS du 05 Mai 2015 Avis défavorable au renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 27 Octobre 2009 Inscription de ZENITH RENU 6