Les métiers du développement clinique

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Germaine Faubert
il y a 7 ans
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1 Les métiers du développement clinique Olivia CARPENTIER Conseiller en RH

2 L Attaché de recherche clinique (ARC) Missions il étudie la faisabilité des projets soumis par l équipe médicale il participe à la sélection des investigateurs et organise les visites préliminaires présentant le protocole de l étude il assure le suivi de l étude il participe à la validation des données du cahier d observation avec le Data Management il clôture les centres à la fin de l étude

3 L ARC : interlocuteurs Equipes médicales Data managers Investigateurs Prestataires de service

4 L ARC : profil Pharmacien, Médecin, Scientifique Notions en réglementation pharma-ceutique et en anglais scientifique Mobilité, Bon relationnel, rigueur, esprit de synthèse, diplomatie

5 L ARC : évolution Chef de Projet Monitoring Chef d Etudes Cliniques Métier de la Promotion Chef de Projet Affaires Reglementaires

6 Le Chef d Etudes Cliniques Missions Préparation, organisation, coordination et suivi des essais cliniques en collaboration étroite avec le Chef de Projet de l étude

7 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités Avant le début d étude Réflexion et mise en place de l organisation pratique de l essai Choix des pays Choix des investigateurs Choix des études ancillaires Choix des sous-traitants Préparation et validation du budget de l étude

8 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités Avant le début d étude Relecture du protocole de l étude Préparation, validation et conception des documents (cahier d observation = CRF, carte patient, guide du moniteur ) Commande des unités thérapeutiques = UTs Contact avec les sous-traitants traitants (CRO) Rédaction des cahiers des charges Evaluation des coûts Mise en place des pré requis réglementaires

9 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités En début d étude Préparation et participation aux réunions Coordinateurs internationaux Investigateurs nationaux Mise en place de l étude dans les centres d investigation Organisation du dossier promoteur Préparation des fichiers de suivi des documents et des unités thérapeutiques

10 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités Pendant l étude Suivi général de l étude Gestion de la qualité des données Implication dans les délais Avancement de l étude, bilans Suivi des coûts

11 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités Pendant l étude Suivi des sous-traitants (monitoring, laboratoire et randomisation centralisés, centres de relecture centralisée ) Contacts réguliers avec les sous-traitants Relances si nécessaire Suivi du monitoring Aide aux moniteurs avec réponses à leur question Relecture des comptes rendus de visites sur site Participation à des visites de monitoring

12 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités Pendant l étude Suivi du «data management» Gestion des CRF Relecture et finalisation du cahier des charges de validation des données Suivi de la documentation des cas de pharmacovigilance Résolution des problèmes logistiques Suivi du dossier promoteur

13 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités A la fin de l étude Organisation de la fermeture des centres Gestion du rapatriement du matériel et des UTs Participation à la validation de la base de données En concertation avec les «data manager» et les biostatisticiens Préparation et participation aux réunions de fin d étude Réunion de réconciliation avec la base de pharmacovigilance Réunion de blind-review

14 Le Chef d Etudes Cliniques Rôle et responsabilités A la fin de l étude Participation à l exploitation des résultats statistiques Participation à la relecture du rapport clinique Aide à la communication des résultats (abstracts, posters )

15 Le Chef d Etudes Cliniques Interlocuteurs Investigateurs et experts médicaux Equipe monitoring Equipe de la biométrie (data managers, biostatisticiens,, rédacteurs médicaux) Affaires réglementaires Sous-traitants

16 Le Chef d Etudes Cliniques Profil Pharmacien, Médecin, Scientifique Notions en réglementation pharmaceutique Anglais scientifique courant Bon relationnel, diplomatie, rigueur, bon logisticien, esprit de synthèse, capacité d anticipation

17 Le Chef d Etudes Cliniques Evolution Chef de Projet Clinique Chef de Projet Monitoring Chef de Projet Affaires Réglementaires Métier de la Promotion

18 OPERATIONS CLINIQUES Chef de Projet Mise en place d une étude dans un pays Études de Faisabilité Choix des centres et des investigateurs Lien avec la Division Thérapeutique Formation et encadrement des ARCs Suivi financier Profil : Médecin Pharmacien PhD + Mastère

19 DIVISION THERAPEUTIQUE Chef de Projet International Conception protocole étude clinique Coordination des experts Supervision du bon déroulement Exploitation médicale des résultats Finalisation du rapport Profil : Médecin

20 DIVISION THERAPEUTIQUE Chef d Études Biologiques Conception protocoles d études pré-cliniques Suivi étude Exploitation des résultats Responsable Biologie Centralisée Synthèse du dossier pré-clinique Profil : Pharmacien PhD

21 B I O M E T R I E BIOSTATISTICIEN DATA MANAGER RESPONSABLE CODIFICATION REDACTEUR DE RAPPORT Profil : Pharmacien Scientifique Médecin

22 PHARMACOVIGILANCE Responsable Pharmacovigilance Recueil des événements Analyse Notification aux Autorités de Santé Formation Implication dans les projets en développement clinique Profil : Médecin Pharmacien

23 AFFAIRES REGLEMENTAIRES Responsable Affaires Réglementaires Conseiller les équipes projets à partir du stade B Définir la stratégie réglementaire de soumission des dossiers d enregistrement auprès des autorités de santé Négocier le RCP et le dossier de remboursement Superviser la bonne application des règles d un pays (ex. : DMOS en France) Suivre et évaluer l impact des évolutions réglementaires Profil : Pharmacien industrie + Mastère Ancien Interne en Pharmacie

24 ASSURANCE QUALITE Responsable Assurance Qualité Garantir la mise à jour et la cohérence des procédures en vue de leur bonne utilisation Informer / Former Proposer, réaliser et analyser des audits (études / systèmes) Profil : Pharmacien Scientifique + Mastère Qualité

25 COORDINATION R&D Responsable Coordination Projets Établir les plannings (Gantt) et les optimiser Évaluer les ressources nécessaires Fournir des indicateurs de suivi (application de suivi du Monitoring) Fournir un soutien logistique (Unités Thérapeutiques) Profil : Pharmacien Scientifique

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