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1 Le mardi 10 mai 2011 Bulletin no 6 / DES NOUVELLES DU COMITÉ DE PHARMACOLOGIE La sixième réunion du Comité de pharmacologie de l année a eu lieu le 10 mai RÉSUMÉ EN QUELQUES LIGNES :. Approbation d un guide d utilisation de l Octaplex MD. Nouveau document d information à l intention des patients sur la thrombocytopénie à l héparine. Ajout du dabigatran au formulaire, élaboration d un registre et document pour faciliter l initiation du dabigatran Pénurie de médicaments La vasopressine est toujours en rupture d inventaire. L inventaire disponible de l ICM permet toutefois de continuer à utiliser ce médicament de façon usuelle jusqu en juillet. C est d ailleurs le moment prévu du retour. Il est à noter que la tromethamine (THAM MD ) est à nouveau disponible. Guide d utilisation de l Octaplex MD Un guide d utilisation de l Octaplex (concentré de facteur de coagulation) a été rédigé pour faciliter son utilisation. Fait important à souligner : l Octaplex contient de l héparine. Il ne doit donc pas être utilisé chez les patients avec une histoire de thrombocytopénie à l héparine. (Ce document est disponible dans le répertoire Commun\pharmacie). Document d information sur la thrombocytopénie à lhéparine Une fiche d information à l intention des patients ayant présenté une thrombocytopénie à l héparine a été rédigée. Elle sera disponible sous peu sous la même forme que les fiches-conseils de médicaments disponibles sur les unités de soins.

2 Dabigatran Paliers de développement du dabigatran et des nouveaux anticoagulants oraux Intensité de l anticoagulation ou traitement antithrombotique Durée du traitement Prophylaxie thromboembolique Post chirurgie orthopédique Traitement de la thromboembolie veineuse Prophylaxie fibrillation auriculaire et AVC SCA artérielle) + AAS (maladie Autres indications : Valves cardiaques mécaniques Aucune étude identifiée Dabigatran Re deem (II) Rivaroxaban Atlas Timi 46 (II) Apixaban: Appraise 1 et 2 (II III) Re Ly (III) Petro(II) Rivaroxaban Rocket AF (III) Apixaban: Averroes (III) Aristotle (III) Re Medy (II) (LT) Re Cover (III) Re Sonate (III) (LT) Rivaroxabam ODIXa DVT (II) Einstein DVT (III) Apixaban Botticelli (II) Bistro (II) Re Novate (III) Re Model (III) Re Mobilize (III) Rivaroxaban : ODIXa (II) Record 1 à 4 (III) Apixaban : Apropos (II) Advance 1 à 2 (III) ADVANCE = Apixaban for the Prevention of Thrombosis-Related Events; APPRAISE = Apixaban, an oral direct, selective factor Xa inhibitor, in combination with antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: results of the Apixaban for Prevention Of Acute Ischemic and Safety Events trial ;APROPOS = The efficacy and safety of apixaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, as thromboprophylaxis in patients following total knee replacement; ARISTOTLE = Apixaban for reduction in stroke and other ThromboemboLic events in atrial fibrillation; ATLAS ACS_TIMI 46 = Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndromes: a randomized,double-blind, phase II trial; AVERROES = The Apixaban VERsus acetylsalicylic acid to prevent strokes trial, ;BISTRO = Boehringer Inhelheim Studying Thrombosis; Botticelli = Efficacy and safety of the oral direct factor Xa inhibitor apixaban for symptomatic deep vein thrombosis ; EINSTEIN = Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism ;ODIXa = Oral Direct Factor Xa Inhibitor VTE prevention studies; PETRO = Prevention of Embolic and Thrombotic events in patient with persistent atrial fibrillation; RE-DEEM = Randomized Dabigatran etoxilate dose finding study in patient with acute coronary syndrome post index event with additional risk factors for cardiovascular also receiving aspirin and clopidogrel; RECORD = Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis; RE-LY = randomized evaluation of long term anticoagulation therapy; RE-MOBILIZE = Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery.;re-model = Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement; RE-NOVATE = Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial; ROCKET AF = Stroke prevention using the oral direct factor Xa inhibitor rivaroxaban compared with warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation Résultats des études : 2

3 Intensité de l anticoagulation ou traitement antithrombotique Durée du traitement Prophylaxie thromboembolique Post chirurgie orthopédique Bistro (II) Re Novate (III) Re Model (III) Re Mobilize (III) Traitement de la thromboembolie veineuse Re Medy (II) (LT) Re Cover (III) Re Sonate (III) (LT) Prophylaxie fibrillation auriculaire et AVC Re Ly (III) Petro(II) SCA artérielle) + AAS (maladie Autres indications : Valves cardiaques mécaniques Aucune étude identifiée Dabigatran Augmentation du Re deem (II) risque de saignements dose dépendant. Re Ly : dose de 150 mg BID supérieure à la warfarine, dose de 110 mg BID équivalente sur le risque thrombotique. Incidence de saignements équivalents à la warfarine avec 150 mg et inférieure avec la dose de 110 mg. Petro : Saignements dose dépendants, dabigatran 300 mg BID avec AAS doit être la dose maximale tolérable, la dose de 50 mg BID à un meilleur profil d innocuité. Revover: Dabigatran non inférieur à la warfarine dans la prévention secondaire de la thrombose veineuse profonde (incidence de 2.4% dabigatran et dabigatran 2.1 %) Incidence de saignements équivalente dans les deux groupes. Résumé : Trois études de phase III ont évalué la non infériorité du dabigatran versus l énoxaparine en post chirurgie orthopédique. L analyse de ces trois études regroupées qui incluent 8210 patients n a pas démontré de différence significative entre le dabigatran et l énoxaparine sur le point d aboutissement primaire (Thrombose veineuse profonde et mortalité). Au niveau de l innocuité, aucune différence n a été démontrée sur les saignements majeurs ou les saignements cliniquement significatifs. a) Pharmacologie Le dabigatran présente une pharmacinétique linéaire et par conséquent une anticoagulation prédictible avec un pic observé à 1,5 heure (0.5 à 2 h). L état d équilibre est atteint en 3 jours environ. La demi-vie terminale (dabigatran) est en moyenne de 12 à 14 heures pour une administration en doses multiples. La demi-vie est augmentée à plus de 24 h pour les patients avec une clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min. Son métabolisme n est pas relié au cytochrome P450 mais le dabigatran est un substrat du PGP. La biodisponibilité du dabigatran est faible et augmentée en milieu acide. Pour assurer une meilleure absorption, les granules de dabigatran sont enrobées d acide tartarique, ce qui explique l incidence élevée de dyspepsie associée au traitement. b) Interaction Le dabigatran est un substrat du p-glycoprotéine. Donc, l administration simultanée avec un inhibiteur du PGP (quinidine, kétoconazole, amiodarone, verapamil) peut causer une élévation des concentrations sanguines. La rifampicine, étant un inducteur enzymatique puissant, peut réduire les concentrations de dabigatran de façon significative. Toutefois, pour la majorité des interactions, l étude RELY n a pas démontré d augmentation du risque de saignements avec plusieurs combinaisons médicamenteuses. Il n est pas recommandé, dans la monographie, de modifier de façon particulière les autres médicaments. Par contre, dans certains pays, des mises en garde ont été émises concernant l interaction avec l amiodarone (augmentation potentielle des concentrations de dabigatran). 1) Fibrillation auriculaire : 3

4 Efficacité Selon les résultats de RELY : le risque des AVC ischémiques est le suivant : Groupe dabigatran 150 mg BID : 1.01 % / an Groupe dabigatran 110 mg BID : 1.44 % / an Groupe warfarine : 1.57 % / an Temps dans l intervalle thérapeutique (TIT) vs dabigatran Le TIT varie de 41 à 78 % dans la population randomisée dans RELY. En stratifiant les groupes selon le TIT, aucune corrélation n a été démontrée entre le TIT et l efficicacité ou l innocuité pour la dose de 110 mg. Par contre, on note, pour la dose de 150 mg, une corrélation entre le TIT et les saignements majeurs. En résumé, si un patient est bien contrôlé sous warfarine (TIT > 65%), les avantages du dabigatran 150 mg sont moindres (plus de saignements majeurs). Innocuité Le problème de dyspepsie est important puisqu il est la cause principale de retrait de l étude RELY (chez environ 12% des patients). L étude RELY avait démontré une incidence plus élevée (statistiquement significative) d infarctus du myocarde avec le dabigatran comparativement à la warfarine. Suite à une mise à jour des données à la demande de la FDA, le risque d infarctus n était plus statistiquement significatif, bien que plus élevé. On ne sait pas, par contre, si ce résultat s explique par un effet protecteur de la warfarine ou une augmentation du risque causé par le dabigatran. Par contre, le consensus canadien sur la FA recommande d éviter le dabigatran chez les patients à haut risque d événement coronarien. 4

5 2) Indications évaluées et les indications acceptées Les indications officiellement acceptées au Canada sont : o Prophylaxie thromboembolique post-chirurgie orthopédique o Fibrillation auriculaire non valvulaire 3) Recommandations officielles : Canadiennes : 5

6 Américaines : Européennes : 4) Quel est le coût du traitement? - 75 mg BID : 3.32 $/jr mg BID : 3.32 $/jr mg BID : 3.32 $/jr Warfarine : - 5 mg die : $/jr (excluant le coût du suivi) 6

7 5) Discussion : Le dabigatran est le premier des anticoagulants de deuxième génération à être commercialisé depuis l arrivée de la warfarine en L utilisation du dabigatran permettra sans doute qu un plus grand nombre de patients puissent être anticoagulés. Il y a plusieurs avantages à ces anticoagulants de deuxième génération. Par contre, il y a aussi des inconvénients qui font que cette molécule n est pas parfaite. Ces avantages et inconvénients sont présentés dans le tableau ci-dessous. L inconvénient majeur est sans doute l absence d un antidote pour renverser l effet du dabigatran. Avantages et inconvénients du dabigatran Avantages Inconvénients Début d action rapide Pas de test de laboratoire standard Pharmacocinétique peu variable Aucune donnée > 2 ans Peu d interactions médicamenteuses Contre-indiqué en insuffisance rénale Cl < 30 ml/min (posologie optimale actuellement inconnue) Dose fixe Compliance (administration bi-quotidienne) Saignements intracrâniens inférieurs Aucun antidote disponible Index thérapeutique large Incidence de dyspepsie importante Pas d ajustement basé sur des paramètres de coagulation Profil d innocuité comparable à la warfarine (modulable selon la dose) Non-inférieur au coumadin dans la FA La commercialisation du dabigatran n entraînera donc pas la fin de l utilisation de la warfarine en pratique clinique. Certaines questions demeurent sans réponse. En effet, il faudra plus d études pour clarifier l augmentation du risque d infarctus, le risque asssocié à la combinaison avec les antiplaquettaires, l utilisation dans certaines populations (femme enceinte, maladie valvulaire, insuffisants rénaux ). Il demeure que le dabigatran permet une alternative intéressante et favorable chez plusieurs patients. RAMQ La RAMQ assurera le paiement du dabigatran pour l indication «fibrillation auriculaire d origine non valvulaire» pour les patients chez lesquels : a. Un suivi dans une clinique d anticoagulation impossible b. Un suivi dans une clinique d anticoagulation non disponible c. Lorsque le traitement anticoagulant ne se trouve pas dans l intervalle thérapeutique désirée Le prescripteur devra remplir le formulaire de demande de médicament d exception puisqu il n y a pas encore de code disponible. Si les critères de la RAMQ ne sont pas rencontrés, le prescripteur devra s assurer que le patient est apte à assumer les frais du médicament avant de débuter le traitement (ou via ses assurances). Le dabigatran a donc été ajouté au formulaire aux doses de 110 et 150 mg puisqu elles correspondent aux doses utilisées dans RELY. Il n est pas recommandé d utiliser le dabigatran chez des patients ayant une clairance de la créatinine de moins de 30 ml/min. Par conséquent le dabigatran 75 mg n a pas été ajouté au formulaire. De plus, le comité de pharmacologie propose d établir un registre d utilisation du dabigatran. Les secrétaires de la clinique externe seront sollicitées pour obtenir leur collaboration à ce registre. 7

8 Aussi, un document a été approuvé pour faciliter l initiation du dabigatran. (Ce document est disponible dans le répertoire Commun\pharmacie). 8

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