Voici quelques pages du Manuel Qualité. Si vous voulez l exemplaire complet : contactez-nous.

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1 Voici quelques pages du Manuel Qualité. Si vous voulez l exemplaire complet : contactez-nous.

2 Document à diffusion : contrôlée Destinataire : Date : BIOCENTRE Laboratoires d Analyses Manuel Qualité Site de Brive (19) 16, Av. Jean Jaurès Brive Tel : Fax : laboratoire.buffiere19@orange.fr Ouverture : Lu. - Ve. : 7h30 18h30 Sa. : 8h 12h30 Site de Sarlat (24) 17, Av. G al de Gaulle Sarlat Tel : Fax : labo.carcenac@wanadoo.fr Ouverture : Lu. - Sa. : 7h35 18h30 Site de Terrasson (24) 19, Av. Victor Hugo Terrasson Tel : Fax : lampl@club-internet.fr Ouverture : Lu.-Ve.:7h30 12h;14h 18h30 Sa.: 8h 12h ; 14h-15h Biologistes associés : Mme Agnès Buffière, Dr Francis Carcenac, Dr Guillaume Carcenac, Dr Philippe Piet (biologistes co-responsables), Dr Christine Labrousse (biologiste médical) Référence documentaire : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Ref : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Version : 02 - Page 1 sur 41

3 Sommaire Objet du Manuel Qualité. 2 Présentation de BIOCENTRE, Laboratoires d Analyses...3 Système de Management de la Qualité.. 7 Les processus de Pilotage : 1 / Processus Direction : organisation générale du laboratoire / Processus Ressources humaines. 17 3/ Processus Management Qualité Les processus de Réalisation : PHASE PRE-ANALYTIQUE 4 / Processus Accueil et prise en charge / Processus Prélèvements..24 6/ Processus Maîtrise des échantillons.. 25 PHASE ANALYTIQUE 7 / Processus Analytique 26 PHASE POST-ANALYTIQUE 8/ Processus Validation biologique.29 9/ Processus Transmission des résultats..30 Les processus de Support : 10/ Processus Achats / Processus Hygiène Sécurité Environnement / Processus Maîtrise des équipements - Métrologie 34 13/ Processus Traitement de l information / Processus Facturation.36 Annexes : Correspondance Norme Processus.38 Exemples de plan qualité 39 Notes personnelles..40 Ref : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Version : 02 - Page 2 sur 41

4 Objet du Manuel Qualité Le Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et assurer la qualité des analyses et services en réponse aux attentes des clients (patients, prescripteurs, infirmiers, établissements de soins ) conformément à la réglementation en vigueur et en vue de satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO et des exigences d accréditation émises par le COFRAC (SHREF ). Le Manuel Qualité est élaboré en référence à la norme internationale ISO (l Annexe présente des tableaux de correspondance entre les processus décrits dans le Manuel Qualité et les sous-chapitres de la Norme) et s appuie sur les dispositions définies comme Bonnes Pratiques de Laboratoire par BIOQUALITE (pratiques elles-mêmes en conformité avec les exigences du Guide Bonne Exécution des Analyses). Il décrit notamment l organisation du laboratoire BIOCENTRE Laboratoires d Analyses (BCLA), ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière de management de la compétence et de la qualité. Il constitue un moyen de communication en interne et en externe pour expliquer le fonctionnement du système qualité du laboratoire et apporter la preuve des moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences spécifiées. Ainsi, il s adresse à notre structure interne, aux clients (patients, prescripteurs, correspondants, partenaires, établissements de soin), aux services chargés de faire respecter la réglementation, à leur demande. Il fait référence à des processus, des procédures et autres documents associés ainsi qu à des documents d enregistrements qui constituent l'architecture documentaire du système qualité des laboratoires. Il s applique aux phases pré-analytique, analytique et post-analytique (réparties dans les processus de réalisation de notre cœur de métier) dans les installations permanentes du laboratoire, pour des examens de biologie médicale appartenant aux sousdomaines suivants (selon SH INF 50, Cofrac) : - Biochimie (famille Biochimie Générale et spécialisée ; famille Pharmacologie Toxicologie), - Hématologie (famille Hématocytologie ; famille Hémostase ; famille Immunohématologie), - Immunologie (famille Auto-immunité ; famille Allergie), - Microbiologie (famille Sérologie Infectieuse ; famille Bactériologie ; famille Parasitologie Mycologie ; famille Virologie), - Biologie de la reproduction (famille Spermiologie). Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire (Mu DIR DIR MQ 001). Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation (précisées dans la partie Processus Gestion Qualité). Le Manuel Qualité est Ref : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Version : 02 - Page 3 sur 41

5 tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité coordonnateur. La vérification et l approbation du manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction et du responsable qualité coordonnateur ; la diffusion est effectuée de façon contrôlée (le nom du détenteur, la date de mise à disposition du manuel sont tracés) et le classement des manuels diffusés est à la charge du destinataire. Les versions périmées sont conservées au moins 3 années dans le logiciel Qualité du laboratoire. Présentation de BIOCENTRE Laboratoires d Analyses BIOCENTRE Laboratoires d Analyses est un laboratoire de biologie médicale multisite exploité par la SELARL BIOCENTRE Laboratoires d Analyses. Le numéro d agrément est (arrêté préfectoral du 22/09/11). L identifiant SIRET du siège social (site de Sarlat) est (extrait KBis). Le code APE est 8690 B. La direction du laboratoire est assurée par l ensemble des biologistes coresponsables (cogérants), selon les statuts de la société. Historique Au fil des années, le laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante traduite par : - l acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L évolution permanente du parc d équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel toujours plus performant et plus fiable. - l évolution, à plusieurs reprises, des différents locaux créant ainsi des lieux plus adaptés, chaleureux et fonctionnels. La structure actuelle est issue du rapprochement en 2007 des laboratoires Carcenac de Sarlat et Piet-Labrousse de Terrasson avec le laboratoire Buffière de Brive. Depuis 2011, le laboratoire est organisé en multi-sites (un site à Sarlat-24, un site à Terrasson-24 et un site à Brive-19), chaque site étant plateau technique. Cette organisation a permis de consolider la réalisation de certaines analyses (immuno-enzymologie, l immuno-hématologie ) sur des automates plus performants pour permettre la mise en place de nouvelles techniques sur les autres plateaux techniques. Les effectifs physiques habituels sont : 4 biologistes responsables cogérants, 4 biologistes médicaux, 26 techniciens, 1 infirmière, 15 secrétaires et 4 agents d entretien et coursiers ; une partie du personnel est polyvalente (effectif au 01/07/2013). Ref : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Version : 02 - Page 4 sur 41

6 Activité, analyses effectuées et clients Chaque jour sont pris en charge 500 à 600 patients. Le laboratoire effectue majoritairement des analyses pour des patients «de ville» ; le site de Sarlat effectue en outre des analyses pour des patients hospitalisés aux Centres Hospitaliers de Sarlat, Domme et Belvès et à ce titre effectue des gardes et astreintes 24H/24 (la patientèle de ville peut bénéficier de ce service pour des urgences demandées par tout médecin). Selon les sites, les prélèvements sont effectués au laboratoire ou à l extérieur du laboratoire (par du personnel du laboratoire ou par des préleveurs externes). Il s agit de prélèvements sanguins ou de prélèvements à visée cyto-microbiologiques (prélèvements urinaires, prélèvements génitaux, prélèvements cutanés ). Le laboratoire est sollicité pour des examens : - d hématologie (dont immuno-hématologie), - de coagulation, - de cyto-microbiologie, - de biochimie (dont dosage de substrats, d enzymes), - de toxicologie (dosage de médicaments, recherche de toxiques), - d immuno-enzymologie (hormonologie, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, sérologie, vitamines, immunologie, allergologie ). Le laboratoire met en œuvre dans la totalité des cas des méthodes reconnues faisant l objet de validation/vérification. La liste des analyses effectuées est disponible dans «Liste des analyses» (Mu DIR DIR ENR 008) ; le Manuel de Prélèvement (Mu PVT TOUS PRT 001) précise les conditions de prélèvements. Le site Internet rassemble ces informations. Le laboratoire réalise la quasi-totalité (> 95 %) de son activité technique (répartie entre les plateaux techniques de chaque site) et confie certaines analyses (très spécialisées et/ou soumises à agrément) à des laboratoires spécialisés conformément à la procédure «Soustraitance» (Mu ECH TOUS PRG 001) ; les principales analyses concernées sont citées dans le Manuel de Prélèvement (Mu PVT TOUS PRT 001). Présentation des sites Les trois sites accueillent des patients. Les trois sites effectuent des analyses et sont donc plateaux techniques. Chaque site dispose : - d installations d accueil et de prélèvements - de places de parking à proximité pour les patients - d installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimisées permettant la réalisation des analyses Ref : Mu DIR DIR MQ 001 v 02 Version : 02 - Page 5 sur 41

7 3/ Processus Management Qualité Référence : Mu QUAL TOUS PQ Amélioration continue ISO : 4.12 La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement du système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu à leur aboutissement (évaluation de l efficacité) Suivi de la satisfaction des clients Traitement des réclamations Suggestions du personnel ISO : 4.8 Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d un patient ou prescripteur la traite conformément à la procédure de Gestion des non-conformités / Réclamations. Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction (une fois par an) ; sur un lien permet aux patients de répondre à l enquête en permanence. Tous les retours des patients et prescripteurs (enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifier les actions d amélioration nécessaires. Le personnel peut par le biais des réclamations faire des suggestions concernant l amélioration de la prestation du laboratoire. La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser cette activité. Mu QUAL QUAL PRG 003 Gestion des non-conformités/réclamations Suivi des indicateurs ISO : La mise en place d indicateurs qualité, classés par processus, au sein d un tableau de bord (Mu QUAL QUAL ENR 011) analysé régulièrement, permet : - de surveiller le bon fonctionnement de chaque processus et du laboratoire, - d évaluer systématiquement la qualité des prestations, - de mesurer l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité. Exemple d indicateur qualité : IQ 13 (Nonconformités de prélèvement interne : décembre 2011 à juin 2012) (Mu QUAL QUAL ENR 011) 18

8 3.1.3 Gestion des audits internes ISO : 4.14 Des audits de «paillasse», à questionnaire pré-rempli, sont effectués régulièrement : audit technique, audit secrétariat, audit hygiène Les résultats de ces audits sont analysés par la direction ou le responsable qualité afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Des audits ponctuels peuvent être programmés selon les besoins. Chaque année des audits internes de processus sont planifiés lors des revues de direction. Ils sont réalisés, par des personnes qualifiées, sur les activités décrites dans les processus afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d amélioration. La procédure d audit interne précise les modalités de planification, de réalisation et de suivi de ces audits, y compris la documentation requise. Les résultats de ces audits sont analysés à l occasion des revues de processus mais aussi par la Direction lors des revues de direction afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Mu QUAL QUAL PRG 005 Procédure audit interne qualité Maîtrise des non-conformités ISO : 4.9 Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire ou ne répondant pas à une exigence implicite, ayant une incidence sur les résultats ou perturbant notablement le fonctionnement du laboratoire (une non-conformité est la non-satisfaction d une exigence) est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d évènement. Une procédure précise notamment les modalités : - de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ), - de traitement, dont interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus, - d information du prescripteur si besoin, - de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de nonconformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu), - d analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives. Toute non-conformité est systématiquement validée par les personnes habilitées. La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser cette activité. Mu QUAL QUAL PRG 003 Gestion des non-conformités-réclamations 19

9 3.1.5 Gestion des actions correctives et préventives ISO : 4.10, 4.11 En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations (qui sont des actions curatives), une analyse des causes est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager les actions permettant d éviter le renouvellement (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. Les actions d amélioration peuvent avoir aussi pour source : les enquêtes de satisfaction, le suivi des audits internes, le suivi des indicateurs qualité, la revue de direction, les réunions qualité Toute action d amélioration est systématiquement suivie par le responsable qualité. La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser cette activité. Mu QUAL QUAL PRG 001 Gestion des actions d'amélioration (actions correctives et préventives) Approche Processus et gestion des risques ISO : 4.2, L approche Processus et la gestion des risques qui y est associée sont abordées dans «Système de Management de la Qualité» ci-dessus et dans le 1.4 «Préparation et conduite des Revues de Processus». 3.2 Gestion documentaire ISO : 4.3 La direction a défini les principes de maîtrise des documents relatifs à la qualité et des enregistrements. Leur mise en œuvre s appuie sur le logiciel Qualité Kalilab qui permet : - de maîtriser les documents définissant l organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes afin de garantir que chaque personne soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin (seules les versions en cours sont disponibles ; l accès aux versions archivées ou en préparation est liée à des droits spécifiques), - de tracer les différents intervenants concernés par la mise en place d un document (rédacteur, vérificateur, approbateur, diffuseur, archiveur) permettant de maîtriser la vérification et l approbation (cette étape est effectuée par un biologiste associé) des documents avant diffusion, - de maîtriser la rédaction ou la modification de documents qualité en urgence, - de garantir la revue périodique des documents avec révision éventuelle, - de maîtriser la documentation externe applicable telle que la documentation scientifique, les exigences normatives et les documents fournisseurs, - de garantir le classement et la conservation des enregistrements. 20

10 On différencie plusieurs types de document : Manuel Qualité (MQ) : décrit le système de Management de la Qualité, l'architecture de la documentation, le rôle et les responsabilités de la Direction et du responsable qualité... Plan Qualité (PQ) : décrit les activités d un processus et spécifie les procédures et ressources qui doivent y être appliquées. Il précise aussi les risques associés aux différentes activités. Procédure Générale (PRG) : décrit l organisation générale pour un type d activité. Procédure Technique (PRT) : décrit la méthodologie, la manière dont le travail doit être réalisé en utilisant certains principes, certaines étapes et certains outils. Mode Opératoire Technique (MO) : décrit la méthode pour réaliser une opération, l utilisation d un appareil Instruction de Travail (IT) : décrit la méthode pour réaliser une tâche, une action. Ces documents correspondent par exemple à des consignes d utilisation, des précisions sur un point particulier dans le MO. Document d'enregistrement (ENR) : documentent la traçabilité et apportent la preuve de la réalisation des dispositions définies dans la documentation qualité (fiche d enregistrement, compte rendus, rapports, listes ), certains enregistrements sont dématérialisés dans le logiciel Qualité. Documents externes (DX) : Revues, articles - PRG PRT MO + ENR Précision de l information Identification des documents : les documents font l objet d une identification codée unique. Cette identification se compose de la manière suivante (exemple) : Site(s) concerné(s) - Processus - Serv. abrégé Type - Numéro - Version Mu - QUAL - QUAL - PRG v 03 21

11 Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettent de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir un historique pour retrouver la traçabilité complète d une analyse en cas de nécessité (rappel de lot de réactif...). La veille règlementaire est externalisée ; elle est assurée par le site Bioqualité.fr, consulté régulièrement, qui assure le suivi et la mise à jour des différents textes afférents à notre activité professionnelle. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser cette activité. Mu QUAL QUAL PRG 006 Gestion des enregistrements et archivage Mu QUAL QUAL PRG 004 Maîtrise et mise à jour des documents qualité 22

12 4/ Phase pré-analytique : Processus Accueil et prise en charge Référence : Mu ACC TOUS PQ 004 ISO : 5.4 Concernant l accueil, l organisation mise en place par la direction permet : - de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité, - de garantir la bonne identification, - de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient, - d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques (y compris la revue de contrat pour un patient «ambulatoire»), en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «Accueil d un patient» et «Traitement des demandes d analyses», - de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes, - de récupérer les informations cliniques pertinentes, - d effectuer la revue de contrat qui nous lie aux patients conformément aux exigences définies dans la procédure. Les utilisateurs des prestations du laboratoire trouvent toute information utile sur Concernant la prise en charge administrative, une procédure transversale précise la gestion du dossier patient avant et après la réalisation de l analyse. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus. Mu ACC SECR PRG 002 Accueil d'un patient Mu ACC SECR PRG 001 Traitement des demandes d'analyses Mu ACC SECR PRG 003 Traitement administratif du dossier patient 5/ Phase pré-analytique : Processus Prélèvement Référence : Mu PVT TOUS PQ 005 ISO : L organisation mise en place au travers de ce processus permet : - de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire, qu il s agisse de prélèvements effectués au laboratoire ou en dehors du laboratoire, par du personnel du laboratoire ou du personnel externe ou par le patient lui-même, - de garantir la bonne identification des échantillons, - de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus. Mu PVT PVT PRG 001 Prélèvements Mu PVT TOUS PRT 001 Manuel de Prélèvements 24