En cours à Tenon PHRC : Tumeurs endocrines digestives et TEP/TDM STIC : FLUPROSTIC Cancer de la prostate comparaison TEP/TDM et IRM

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1 En cours à Tenon PHRC : Tumeurs endocrines digestives et TEP/TDM STIC : FLUPROSTIC Cancer de la prostate comparaison TEP/TDM et IRM FDOPA (investigateur principal : F Montravers), début : janvier 2006 DOTATOC (investigateur principal : JN Talbot), début : février 2008 FLUPROSTIC (investigateur principal : JN Talbot), début : déc 2011

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3 - AMM de la FDOPA obtenue en novembre Protocole purement observationnel (pas besoin de consentement écrit du patient) - Etude d impact et de pertinence des décisions prises, en tenant compte de l histologie relue de façon centralisée - Examen réalisé en soin courant. Permet que le patient soit également inclus dans le PHRC DOTATOC

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11 Inclusions PHRC FDOPA fin 2011 : 75/130 Tenon : 65 Angers (centre Paul Papin) : 8 HEGP : 1 St Louis + Lariboisière: Fin des inclusions : Août 2012

12 PHRC DOTATOC : Etude comparative vs. Pentétréotide et d impact - Consentement écrit + scinti pentétréotide disponible sur CD Critères d inclusion : Diagnostic de tumeur endocrine abdominale prouvé ou fortement suspecté (histologie d une lésion secondaire et/ou biologie montrant de façon non ambiguë l hyperproduction d une hormone ou d un marqueur correspondant à une pathologie neuroendocrine) dans les indications suivantes : a) bilan d extension initial. b) recherche de la localisation primitive. c) bilan d extension d une récidive connue. d) recherche d une récidive occulte ou suspicion de récidive clinique ou sur un autre examen. Bilan d imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une tomoscintigraphie au pentétréotide-(111in), de bonne qualité diagnostique et disponible sous forme électronique compatible DICOM. Grille standardisée remplie par le clinicien en ouvert. - Décision - Etalon thérapeutique à rapporter dans les 2 mois de vérité: suivi de 6 mois (cahiers)

13 Etat actuel 74 inclusions de février 2008 à mai 2009 Pause en mai 2009 pour travaux + insuffisance d activité du générateur Traitement des premiers résultats en cours (lecture aveugle effectuée) Reprise en mars 2010, remplacement du générateur. Fin 2011, 134 inclusions / 186 Fin des inclusions en août 2012 au plus tard

14 TNE iléocaecale opérée 9 ans plus tôt. Foyer isolé ganglionnaire iliaque droit sur SRS de surveillance réalisée un mois plus tôt Multiples foyers (hépatiques, foyers de carcinose péritonéale, 2 foyers osseux) en plus du foyer ganglionnaire iliaque droit en TEP FDOPA

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19 STIC 2009 : Les malheurs (terminés) de FLUPROSTIC Ecrit pour être une étude observationnelle avec une reconnaissance du travail supplémentaire imposé par la collecte des données de TEP/TDM et d IRM, cette qualification a été retoquée (un an après acceptation du STIC) par le comité ad hoc Nous l avons donc adapté pour coller à la réalité, en particulier à l AMM de la FCH dans la recherche des métas osseuses et en avons fait un essai de recherche clinique.

20 SYNOPSIS DU PROTOCOLE La TEP/TDM au fluorure (18F) de sodium ou à la FCH a-t-elle une place à côté de l'irm «corps entier» pour la détection des premières métastases osseuses du cancer de la prostate? PATHOLOGIE CONCERNEE: Cancer de la prostate à haut risque métastatique Innovations : TEP/TDM au fluorure (18F), AMM en France en 2008 & à la FCH AMM en France en Comparateur : IRM du corps entier si possible avec images de diffusion Etalon de vérité : histologie, suivi

21 Objectifs : Chez des patients atteints de cancer de la prostate à haut risque métastatique OU dont la scintigraphie osseuse est normale ou douteuse : - Comparer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) de la TEP/TDM au fluorure-(18f) de sodium, à la FCH et de l IRM comportant des images de diffusion pour la détection de la première métastase osseuse du cancer de la prostate. - Confirmer l impact de ces examens d imagerie sur la décision thérapeutique en cas de positivité de l un ou de plusieurs d entre eux. - Contrôler, grâce à un suivi d au moins 6 mois, que les décisions thérapeutiques prises au vu de ces examens sont pertinentes. - Comparer, par simulation à partir de l ensemble des résultats, les rapports bénéfice/coût de plusieurs stratégies diagnostiques permettant une réduction du coût global par rapport à la prescription systématique de ces deux examens pratiquée lors du STIC. Comparaison effectuée chez 120 patients avec un suivi de 6 mois pour étalon de référence

22 INCLUSION 1 / Age supérieur à 18 ans ; 2 / Diagnostic de cancer de la prostate prouvé histologiquement; 3/ Patient ayant bénéficié d une scintigraphie du squelette de qualité conforme aux recommandations, dont le résultat est négatif ou non conclusif ; 4/ Concentration plasmatique d antigène spécifique de la prostate (PSA) lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 10 ng/ml OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 5 ng/ml ET score de Gleason initial supérieur ou égal à 7. 5/ Patient affilié à un régime de sécurité sociale

23 NON INCLUSION 1 / Autre affection cancéreuse évolutive ou infection osseuse aiguë ou chronique. 2 / Chimiothérapie ou changement d hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, ou du dernier dosage sérique de PSA. 3 / Contrindication à la réalisation d une IRM sans injection de produit de contraste (claustrophie, stimulateur cardiaque, ). La présence de prothèses articulaires métalliques n est pas considérée comme une contrindication. 4/ Patient incapable de rester immobile dans l anneau des machines durant la durée prévisible des examens

24 Centres de recrutement prévus et objectif de recrutement Tenon AP-HP Nantes Lille Reims Rouen 1er patient à Tenon en décembre 2011, ouverture des autres centres au 2e trimestre Inclusion de 120 patients en 1 an après l ouverture de tous les centres

25 Un exemple. PSA =18 ng/ml F Na

26 FCH

27 IRM STIR sagittal

28 IRM STIR et diffusion en transversal Pas de foyer costal