Yves INGHELS J.BOYER, D.NOEL Centre Hospitalier de Valenciennes

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1 Yves INGHELS J.BOYER, D.NOEL Centre Hospitalier de Valenciennes 1

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3 Données générales Equipe de stérilisation 0.7 pharmaciens 1 cadre de santé 3 Infirmières 25 Aide Soignantes 1 secrétaire Parc d instruments traité 3350 compositions instruments articles référencés Données d activité Nombre de cycles de lavage Nombre de compositions conditionnées Nombre de cycles de stérilisation Nombre de paniers normalisés stérilisés / an / an 7250 / an / an 3

4 1 pharmacien responsable de service 1 pharmacien responsable assurance qualité 1 ingénieur qualité 1 cadre de santé 1 équipe très motivée 4

5 Démarche de certification ISO 9001/13485 en 5 étapes 1 - Engagement de la direction 2 - Approche processus Processus réalisation, support, management Cartographie et responsables de processus 3 - Création des outils de surveillance et d amélioration Objectifs, indicateurs et outils de suivi 4 - Mise à jour du système documentaire Mise à jour ou création de documents, MAQ 5 - Vérification du système mis en place Audits internes, pré-certification et audit de certification 5

6 Cartographie des processus 6

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8 Spécificités de l ISO Généralités -ISO 9001 : décrit les exigences relatives à un système de management de la qualité. (Applicable à tout organisme) - ISO : définit pour tous les fournisseurs de dispositifs médicaux stériles les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l ISO Ce sont des exigences à des fins réglementaires Cœur de métier de la stérilisation Périmètre de la norme en parfaite adéquation avec notre pratique quotidienne Exclusions Conception et développement (7.3) Activité d installation ( ) Prestations associées ( ) 8

9 Découpage de l ISO identique à l ISO 9001 : 8 Chapitres 1) Domaine d application 2) Références normatives 3) Termes et définitions 4) Systèmes de management de la qualité 5) Responsabilité de la direction 6) Management des ressources 7) Réalisation du produit 8) Mesures, analyses et améliorations 9

10 Spécificités de l ISO procédures obligatoires supplémentaires ISO 9001 : 6 procédures obligatoires 4.2 Maitrise des documents 4.2 Maitrise des enregistrements Audit interne 8.3 Maitrise des non conformités 8.4 Actions correctives 8.5 Actions préventives Les enregistrements exigés par la normes Et les documents jugés nécessaires pour l efficacité des processus ISO : 19 procédures obligatoires supplémentaires Quelques enregistrements supplémentaires exigés par la normes Documents de spécification relatifs aux DM disponibles pendant la durée de vie du produit (4.2.3) Fichier de documents de spécifications par produit (pour chaque type de DM) et exigences pour le SMQ Documentation spécifiée par les réglementations nationales ou régionales (4.2.3) Et les documents jugés nécessaires pour l efficacité des processus 10

11 Nécessité de laver des dispositifs médicaux réceptionnés en machine automatique Agents affectés en zone de lavage L ensemble du matériel d une même intervention est pris en charge par UNE SEULE PERSONNE en zone de lavage. Panier entier Répartition et identification des paniers Pré-traitement Pour le matériel issu des blocs opératoires et plateaux techniques, reporter le n OPTIM des boites sur la fiche traçabilité PHA-STE-ENR- CIR 001 Renseigner la fiche traçabilité -Répartir la charge de DM dans différents paniers pour éviter les surcharges -Identifier la composition avec une étiquette blanche -Si DM du bloc Identifier chaque panier avec le numéro d intervention attribué (mousqueton ou étiquette blanche) Selon la fiche technique: Utilisation du banc de pré-traitement PHA STE-FT-LAV 015 Dès la fin du cycle de stérilisation Prélever le plateau test dans la charge et vérifier la conformité du virage de l'intégrateur multiparamètrique Agent de Vérification de par rapport au témoin de virage. Cf. PHA-STE-FT-CRL-006: «Essai des intégrateurs multi paramétriques». stérilisation l'intégrateur de charge Agrafer l'intégrateur sur la feuille de charge et noter le résultat sur la feuille de charge. Cycle conforme? Non Oui -Vérification de la cohérence du tracé par rapport au cycle témoin: -Vérification de la conformité du pré traitement et de la sèche (nombre de pics, et de pré-vides) -Vérification du plateau de stérilisation: Agent de Vérification des -Température de plateau obtenue : 134 C à 137 C pour un cycle à 134 C stérilisation données du cycle ou 121 C à 124 C pour un cycle à 121 C -Durée du plateau de stérilisation: au moins 18 min pour un cycle à 134 C et au moins 20 min pour un cycle à 121 C Selon lavage manuel des DM PHA-STE- FT-LAV-007) Lavage manuel Instrument individuel Type? Dans un autre laveur Lavage automatique en laveur désinfecteur Selon les fiches techniques: - Utilisation du laveur désinfecteur MIELE PHA- STE-FT-LAV 018 ou - Utilisation du laveur désinfecteur HAMO T21 PHA-STE-FT-LAV 020 Agent de stérilisation Cycle conforme? Oui Validation des paramètres de la charge Renseigner les initiales sur la feuille de charge Non Agents affectés en zone de lavage Agents affectés en zone protégée Non Laisser la charge dans Vérifier la conformité Vérifier la conformité individuelle des dispositifs médicaux: le laveur Demande de prise en charge de Dispositifs médicaux prédésinfectés de la charge -Intégrité des emballages (plombs, soudures, ruban indicateur ) Ajouter la plaquette -Absence d'humidité ou de tâche de graisse Se référer à l instruction CYCLE NON Cycle conforme Validation cycle de laveurs Entourer la charge d un adhésif CONFORME A? désinfecteurs MIELE ORANGE et positionner le chariot RELAVER PHA-STE-INS-CRL 012 S agit-il d une dans la zone CHARGE NON Fermer la porte du Conformité non conformité Isoler la charge Les contrôles a effectuer concernent Non Non Oui CONFORME A laveur charge? globale de la oui non conforme RECONDITIONNER - la prédésinfection charge? Identifier le matériel: - les documents plomb orange - l identification Oui + étiquette blanche: NON Le matériel Contrôler est-il la -l a quantité du matériel Non Refuser initiales agent + nom conformité propre? de la Agent différent Double contrôle informatiquement la composition + «sale» demande Annexe 1 Contrôles à effectuer à de l agent de Isoler le DM non Conforme? Dans le panier DM NON CONFORMES charge Double contrôle des validation conforme du reste de réception d une charge paramètres de stérilisation A RECONDITIONNER la charge Suivre le protocole de OUI Renseigner les initiales déchargement du logiciel sur la feuille de charge Oui de traçabilité OPTIM Maintenance préventive hebdomadaire des stérilisateurs Et renseigner la cause de Isoler le matériel Le matériel doit-il NON Le matériel est il Refuser Renseigner les causes de refus dans le refus de la charge Dans bac rouge subir un traitement NON informatiquement les logiciel de tracabilité OPTIM Faire une déclaration de intègre? rénovateur? Mise en marche du Sur le stérilisateur Renseigner la PHA-STE-ENR-REC 001 à 004 Sur le générateur Libération de la produits non Faire une déclaration de non conformité non conformité -Identifier le matériel avec une La demande stérilisateur à l arrêt et froid charge conformes Notification de Notification de Non-conformité à à l arrêt étiquette rouge est elle Non - Remplir la fiche de non-conformité OUI non-conformité à reception conforme? PHA-STE-ENR-ORG 008 Identifier le matériel: réception Entrée du code technicien Retour des DM non plomb orange Sur générateur conformes en zone + étiquette blanche: en marche de conditionnement Transfert zone de lavage initiales agent + nom Validation Suivre le protocole de Vérification composition + informatique des l alimentation déchargement du logiciel de Mise à l arrêt du générateur Fournir la notification de produits en eau conformes de la pompe traçabilité à eau OPTIM «rouillé» non-conformité aux destinataires Ouverture des 2 portes Refuser la concernés et traiter la nonconformité selon Etiqueter les produits Vérifier la conformité entre l étiquette et le contenu Imprimer les étiquettes OPTIM. Corriger Mettre en attente Pour les sachets et gaines, l'étiquette doit être positionnée sur la face plastique. demande Annexe 2 Vérification Traitement de des la pression de stérilisés Editer le rapport de déchargement Vérification visuelle du Consulter l'encadrement, puis sur Oui Démontage des rails de Non conformités à vapeur Noter l identité de l agent responsable de la libération sur la feuille de charge Rénovation niveau d eau avis: placer les instruments dans le roulement et du déflecteur réception et circuit des Coller les fiches de tracabilité sur les conteneurs correspondants rénovateur d'instrumentation fiches de notification de Pharmacien ou Ce contrôle s effectue a posteriori pendant 15 minutes. Brosser les Contrôle Placer la charge non-conformité à réception interne en Vérifier la conformité de test de vide, de Bowie Dick, des feuilles de charges, des signatures, des pharmaceutique Rénovation selon : instruments. dans la zone Nettoyage de la cuve et des pharmacie intégrateurs, des paramètres numériques et graphiques des cycles, le contenu de la charge. - Instruction utilisation du rénovateur d attente pour rails Vérification de la vanne d instrumentation : PHA-STE-INS-LAV 011 mise en thermostatique de la pompe - Fiche technique Rénovateur pour conformité Vérification et nettoyage du Vérification des boulons et l instrumentation : PHA-STE-FT-LAV-013. à vide filtre de fond de cuve raccords de la pompe à vide Archivage informatique automatique des données des cycles de stérilisation. Archivage Archiver chaque dossier de charge (feuilles de charges + feuilles du logiciel de traçabilité) dans les boites à archives correspondantes (par mois et par autoclave): PHA-TRANS-PC-AQ 002. Rincer minutieusement les Rinçage Mise en Vérification de la propreté et instruments à l'eau chaude. OUI Accepter la conformité par le de l étanchéité du joint de demande service /client porte demandeur Vérification de l absence de fuite Vérification du chemin de Fixer une Etiquette Rouge à roulement des moteurs l instrument Rénovation portes NON éfficace? Valider à l aide du tampon RECEPTION VALIDE Vérification des fixations des OUI Valider la + Nom de l agent et heure de réception sur : moteurs portes réception sur la Selon lavage manuel des DM PHAdemande de prise - Fiche de demande/ ramassage compositions Lavage manuel STE-FT-LAV-007) en charge PHA-STE-ENR-REC 006 Vérification propreté du filtre - Fiche de demande des DM à stériliser d alimentation en fluide PHA-STE-ENR-REC 005 Agents affectés en zone protégée Isoler le matériel Dans bac rouge Retour zone Pour réintégration dans la composition Remontage des rails et du conditionnement notée sur l étiquette blanche déflecteur Identifier,si nécessaire L information concernant le priorité/urgence peut être Agrafer l étiquette - le caractère prioritaire / blanche sur une fiche soit verbale soit mentionnée sur les documents de FIN DE CYCLE DE LAVAGE de non conformité urgent demande de prise en charge et documents associésfermeture des portes - le statut ATNC selon l instruction Identifier la priorité par une étiquette verte Ouverture automatique de la porte du OUVERTURE laveur désinfecteur côté Retour charge au lavage: Identifier le statut ATNC selon Évaluation et PORTE Fermeture des portes conditionnement Laisser la charge dans le laveur identification du risque ATNC PHA-STE-INS-REC Identifier la charge à l aide de la plaquette 002 Laisser le matériel orange «NON CONFORME A RELAVER» sur place pour Vérification du VERIFICATION Vérifier l adéquation entre le cycle placée au niveau intermédiaire du support de fonctionnement services du ramassés CYCLE sélectionné et la charge (voir annexe 3) chargement côté lavage ventilateur du PC en façade Renvoyer par le Prendre en Fermer chargela porte du laveur Rédiger une déclaration de non conformité monte charge Mise en marche «sale du» pour le bloc Conformité RETOUR générateur central NON cycle CHARGE Vérification d absence de fuite OUI Dispositif médicaux prédésinfectés à prendre en charge Lancement du test de vide Validé par les agents de stérilisation RECUPERATION TICKET DONNEES Vérifier présence du ticket pour cycle suivant Remplacer rouleau de papier si une bande rose apparait Lancement du test de Bowie Dick Validé par les agents de stérilisation Renseigner le cahier de vie de l équipemente. Cf: Annexe I VALIDATION DONNEES Vérifier la valeur du Ao > 4000 pour les cycles INSTRUMENTS COELIOSCOPIE MATERIEL NEUF > 600 pour les cycles CONTENEUR PLATEAUX CUPULES Vérifier la mention «PARAMETRES PROCESSUS REMPLI» Nettoyage de l'extérieur de l'autoclave Conformité des données OUI EXTRACTION CHARGE VERIFICATION SECHAGE NON PARAMETRES PROCESSUS NON REMPLIS Extraire la charge du laveur Regrouper les différents paniers de lavage par intervention selon identification Vérifier l absence d humidité au niveau de la charge Si humidité: -essuyer les dispositifs humides -rédiger une déclaration de non conformité Retour charge au lavage: RETOUR Laisser la charge dans le laveur CHARGE Identifier la charge à l aide de la plaquette orange «NON CONFORME A RELAVER» placée au niveau intermédiaire du support de chargement côté lavage Fermer la porte du laveur Rédiger une déclaration de non conformité Agent de lavage: METTRE LE Retraitement de la charge dans un LAVEUR A autre laveur L ARRÊT Mise à l arrêt Placer sur le laveur l affichage «NON CONFORME NE PAS UTILISER» Agent de sortie machine: Enregistrer la panne sur DECLARATION ASSET PLUS INCIDENT Renseigner la feuille d intervention du laveur VALIDATION ET LIBERATION DE CHARGE D AUTOCLAVE Rang de Rédacteur Date / Visa Vérificateur Date / Approbateur Date / Visa révision Visa A Y.Inghels AM Macaine Y.Inghels B J.Boyer AM Macaine Y.Inghels C J. Boyer Y. Inghels J. Boyer AM. Macaine D J. Boyer Y. Inghels J. Boyer E Y.Inghels D. Noel J.Boyer Lieu de consultation: Bibliothèque qualité stérilisation Première application : Novembre 2000 Nature de la révision : 2 ième : 01/2006 Révision du document 3 ième : 06/2007 Utilisation du logiciel de traçabilité 4 ième : 09/2009 Révision du document 5 ième : Avril 2011 Certifications ISO 9001 et I -OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Définir les modalités de validation et de libération des charges dans le cadre de l activité de routine de l unité de stérilisation centrale. A appliquer dès la fin d un cycle de stérilisation. II- DEFINITIONS Non applicable III -DOCUMENTS DE REFERENCE - Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, Juin Norme NF EN ISO Norme NF EN ISO Vérifier l absence de VERIFICATION dispositifs au niveau FOND DE CUVE du fond de cuve du laveur Positionner la MISE EN ATTENTE DE plaquette DM PRETS CONDITIONNEMENT A ETRE DE LA CHARGE CONDITIONNES sur le chariot correspondant PREVENIR L ENCADREMENT IV- DOCUMENTS RATTACHES - Cycles de référence de chaque autoclave - Norme NF EN Instruction : «Mise en quarantaine des charges d autoclave» : PHA-STE-INS-GES Instruction : «Chargement d un autoclave» : PHA-STE-INS-CDT Fiche technique : «Réalisation du test de Bowie Dick avec le Système de Test Electronique (ETS) dit «BD électronique» : PHA-STE-FT-CRL Fiche technique : «Bon usage des intégrateurs en stérilisation» : PHA-STE-FT-CTL Procédures OPTIM : PHA-STE-FT-CIR 001 V- PERSONNEL CONCERNE Pharmaciens, interne en pharmacie affecté à la stérilisation et tout agent de la stérilisation affecté en zone protégée et amené à valider et libérer une charge d autoclave. VI- INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS Non Applicable VII- EQUIPEMENTS ET LOCAUX UTILISES Locaux : -zone de stockage Matériel et Equipements : - autoclaves - intégrateur physico-chimique - feuille de charge - logiciel et équipements de traçabilité 11

12 Spécificités de l ISO Management des ressources ( Chap. 6 ) ISO en plus Procédures : 6.3 Procédures de maintenance avec périodicité 6.4 Santé, propreté et habillement du personnel 6.4 Surveillance et maitrise des conditions d environnement de travail 6.4 Formation aux conditions d environnement de travail 6.4 Maitrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé Enregistrements : Enregistrement des actions de maintenance 12

13 Management des ressources ( Chap. 6 ) Infrastructures (6.3) Enregistrement et planification de toutes les activités de maintenance Autoclaves, laveurs désinfecteurs, soudeuses Traitement d air, contrôles d environnement Contrats, revues de contrat, avec les service biomédical, maintenance énergie, laboratoire biologie, DRH 13

14 Management des ressources (Chap. 6) Environnement du travail (6.4) Enregistrement et documents relatifs aux conditions de l environnement de travail Contrôles microbiologiques air et surfaces Contrôles particulaires Contrôles de l eau Contrôles de surpressions Formation et encadrement du personnel temporaire Maîtrise du produit contaminé 14

15 Management des ressources (Chap. 6) CONTRATS PRESTATAIRES EXTERNES ET INTERNES Engagements réciproques Définition indicateurs Evaluation Indicateurs de septembre à décembre 2011 Heures int. En 100ième d'h Délai moyen interne en minutes Délai moyen réparation en h nbre de Durée immo Durée immo Durée immo Délai moyen Nom N Serie pannes en minutes en h moy en h nterne en h CABINE DE LAVAGE , ,38 10, ,07 6,00 FILMEUSE ,5 70 1,17 1, ,67 0,50 GUICHET GUICHET 1 0, ,23 64, ,73 0,50 MACHINE A LAVER N , ,73 15, ,62 1,25 MACHINE A LAVER N , ,75 18, ,09 16,75 MACHINE A LAVER N , ,92 7, ,69 7,29 MACHINE A LAVER N , ,63 73, ,50 72,16 MACHINE A LAVER N , ,93 5, ,07 3,06 MACHINE A LAVER N , ,50 7,50 0 0,00 7,50 MACHINE A LAVER Hamo ,48 16,24 0 0,00 16,24 BAC D'IRRIGATION N ,00 1,00 0 0,00 1,00 MICRO ORDINATEUR MONOPOSTE satis 7 6, ,20 4, ,89 1,29 SOUDEUSE DE SACHET 25B , ,90 1,90 0 0,00 1,90 SOUDEUSE DE SACHET , ,28 19,28 0 0,00 19,28 STERILISATEUR VAPEUR , ,50 7,50 0 0,00 7,50 TABLETTE PC C ,00 1, ,83 0,18 15

16 Spécificités de l ISO Réalisation du produit ( Chap. 7 ) Procédures : 7.1 Management des risques 7.4 Achats Propreté du produit (produit nettoyé avant stérilisation) Validation de l application du logiciel Validation des procédés de stérilisation Identification Dispositifs retournés (Distingué du produit NC) Traçabilité Préservation de la conformité du produit (manutention, stockage, livraison) Maitrise des dates limites d utilisation et conditions de stockage particulières 7.6 Maitrise des dispositifs de mesure et surveillance Enregistrements : Enregistrements liés à l analyse des risques Fiche d avertissement Enregistrements pour chaque lot : qté fabriquée et approuvée pour la distribution (vérification et autorisation) ( Enregistrements de la validation des procédés de stérilisation Enregistrements () des paramètres de contrôle pour le processus de Stérilisation utilisé pour chaque lot de stérilisation Enregistrement de la distribution des DM + destinataire pour les DM implantables et DM implantables actifs Résultats d'étalonnage et de vérification (dispositif surveillance et mesure) Enregistrements des conditions de stockage particulières (EX Traçabilité des périmés) Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté 16

17 Réalisation du produit ( Chap. 7)/ Management des risques (7.1) Méthodologie: Identification de 3 familles - Risque infectieux - Risque non conformité Grille de cotation : aide à la priorisation des plans d'actions produit - Indisponibilité produit Définition indice de criticité > Délais d intervention G: GRAVITE DU RISQUE A PRIORI D: DETECTION DU RISQUE F: FREQUENCE DU RISQUE A PRIORI 5 = Evénement indésirable catastrophique 4 = Evénement indésirable critique 3 = Evénement indésirable important 5 = Détection impossible 4 = Détection peu probable 3 = Détection possible 5 = Fréquence très élevée, 1/Jour 4 = Fréquence élevée, 1/Semaine 3 = Fréquence moyenne, 1/Mois 2 = Evénement indésirable significatif 1 = Evénement indésirable mineur Légende : 2 = Détection très probable 1 = Détection non humaine, informatique 2 = Fréquence faible, 1/An 1 = Fréquence exceptionnelle, 1/10 Ans >= 30 < 30 Risque critique : mesure prioritaire à prendre Risque modéré : pas de mesure urgente à prendre 17

18 Réalisation du produit ( Chap. 7)/ Management des risques (7.1) Risque Patient Risque Utilisateur Risque Produit Risque personnel de stérilisation ETUDE AMDEC REALISE LES : PARTICIPANTS : ANIMATEUR : 11,12,13/05/2011 Y,INGHELS/J,BOYER/MT,DEMESSINE/ C.DI MARCO D,NOEL S,RUYANT Cotation au../../.. Étape du processus Risque A priori Procédure ou mesure Effets du risque Cause du risque Mesure à prendre Délai Pilote en place G F D GxFxD Réception Délai trop long de prise en charge du matériel X corrosion du DM difficultés de nettoyage du DM Non respect des procédures Surcharge de travail Matériel mis en attente de réception Procédures de réception indicateur de suivi des instruments rouillés + dernier formation du trimestre personnel de sté à 2011 la détection de la rouille JB YI Conditionnement Conditionnement Conditionnement Réception Oubli de filtre conteneur Inversion contenu conteneur pour une composition critique Chute du matériel fragile Chute du matériel fragile X X X X X Produit non utilisable, DM non stérile Produit non utilisable matériel non intègre matériel non intègre non respect de la procédure de conditionnement non respect de la procédure de conditionnement Maladresse Problème d'ergonomie et d'organisation de travail mauvais chargement des chariots du bloc central Fiche de traçabilité au conditionnement, Contrôle 3% au conditionnement, Procédure de conditionnement, Formation du personnel, Actions correctives en cas de réclamation client Fiche de traçabilité au conditionnement, Contrôle 3% au conditionnement, Procédure de conditionnement, Formation du personnel, Actions correctives en cas de réclamation client Utilisation de chariots de transport Organisation en îlots de travail Formation à la manutention Contrat interpole Procédures de réception audit premier conditionmenent + trimestre habilitation étape 2012 conditionnement liste des compositions critiques demandées au cadre de bloc depuis 2 ans!! YI JB MTD Analyse des risques type AMDEC 18

19 Réalisation du produit et surveillance ( Chap. 7 et 8 ) Validation de l application du logiciel ( ) ---- Surveillance des processus (8.2.3) Contrôle 3% et validation du logiciel 19

20 Spécificités de l ISO Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Procédures : Système de retour d information clients 8.4 Analyse des données Diffusion et mise en œuvre de fiches d avertissement Enregistrements : : Compte rendu des résultats de vérification des actions entreprises - suite aux audits internes : Dérogation et personne ayant autorisé la dérogation : Identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai pour les DM implantables et DM implantables actifs ( ) : Résultats de l analyse des données : Investigations liées aux réclamations clients 20

21 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Maîtrise du produit non conforme et dérogation (8.3) -Acceptation par dérogation que si les exigences règlementaires sont satisfaites -Enregistrement et identité de la personne autorisant la dérogation conservée 21

22 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Retours d information clients (8.5.1) Système de retour d information Modalités Fiche de traçabilité Fiche de relation clients Fiche de liaison stérilisation Fiche de relation client Bloc Ce document sert de lien entre les services et la stérilisation pour la traçabilité de chacune des étapes du circuit des DM stérilisables. En cas d urgence, le client ajoute la mention URGENT sur cette fiche. En cas de produit périmé, cette fiche est barrée avec la mention PERIME. Fiche relation client : Ce document sert de lien entre les services et la stérilisation et de support écrit pour toute remarque ou demande concernant : -AU RECTO : les modalités d organisation des distributions, les réclamations, -AU VERSO : les pertes de matériel Un exemplaire vierge du document est placé dans la pochette de stérilisation. Ce document sert de lien entre la stérilisation et les établissements sous traités et de support écrit pour toute remarque ou demande. Ce document sert de lien entre le bloc et la stérilisation et de support écrit pour toute remarque ou demande concernant la prestation de stérilisation oau RECTO : Fiche de dysfonctionnement Bloc - Stérilisation: Ce document sert de support écrit pour toute remarque ou demande concernant le contenu d une composition de la part du bloc, ou de la stérilisation centrale. oau VERSO : Fiche de demande de modification de composition : Ce document sert à l équipe chirurgicale pour toute demande de modification du contenu d une composition. Cette demande doit être signée du chirurgien puis validée par un pharmacien, qui fera la modification de composition dans le logiciel de traçabilité des DM. 22

23 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Retours d information clients (8.5.1) Fiche de nonconformité Fiche d événements indésirables Mails / téléphone Tableau de suivi des actions qualité Enquête de satisfaction Elle permet, en plus de l enregistrement des non conformités internes, d enregistrer les réclamations effectuées oralement (téléphone, contact direct ) Réclamations clients transmises par le système de la direction qualité et de gestion des risques Toute demande effectuée par mail ou par téléphone est enregistrée et traitée. Les réclamations sont enregistrées dans le tableau de suivi des actions qualité. Ce tableau centralise les retours d informations clients (réclamations clients transmises par les systèmes établis, mails ) Une enquête de satisfaction annuelle permet d évaluer le niveau de satisfaction des clients. 23

24 EVOLUTION DU TAUX DE NON CONFORMITES Arrivée ingénieur qualité et mise en place définitive certification

25 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Réclamations clients, demandes d amélioration, Non conformités: LE TMT.4400 enregistrements depuis

26 26

27 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Suivi des indicateurs Choix Spécifique : Pertinence, utilité Mesurable : Facilité de récupération et d analyse Accessible Réaliste : Identifier une cible réaliste Temporellement défini Evaluable Ré-évaluable Indicateurs suivis Indicateurs de performance : impact sur la prestation et maîtrisable Indicateurs d activité 27

28 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Suivi des indicateurs Au moins 1 par processus identifié Indicateurs de performance Indicateurs d activité Taux de contrats clients revus et signés Taux de contrats fournisseurs internes revus et signés Nombre de non-conformité à réception Taux de ramassage sans DM Pourcentage de satisfaction par rapport à la formation Indicateur de pilotage -taux d atteinte des objectifs des indicateurs de performance processus Nombre de NC internes Nombre de réclamations clients Taux de réalisation des audits planifiés Taux d efficacité des actions correctives Taux de satisfaction des clients blocs/services/ets ss traités Nombre de NC internes en production Taux de cycles non conformes Taux de compositions non conformes sortis autoclave (DM refusés) Nombre de DM périmés en stérilisation Nombre d expéditions hors délai Taux de personnes habilitées Taux de résultats de prélèvement non conformes 28

29 Mesure, Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Suivi des indicateurs : Tableaux de bord 29

30 Affichage du suivi des indicateurs 30

31 Difficultés Réorganisation du temps de travail Saisie et Suivi des non conformités, des indicateurs, des formations..en continu Revues de contrats prestataires 12x/an Revues de contrats clients 17x/an Revues de non conformités 1/mois Revues de processus 1/an/processus Analyse des risques Revue de direction 1/an Pb niveau qualité des prestataires internes et externes et des clients Respect des contrats Définition et Suivi des indicateurs des prestataires 31

32 Conclusion Majorité des exigences supplémentaires de l ISO déjà présentes dans l application de l ISO 9001 pour les stérilisation Nécessite plus de formalisme Analyse des risques Beaucoup + structurant pour la stérilisation Amélioration de la qualité et du suivi de la prestation Motivation des équipes Reconnaissance institutionnelle, voir régionale CERTIFIEZ!!!! 32

33 Merci de votre attention.. Bon courage!!!! 33