URGENT: FIELD SAFETY NOTICE MSS FA. Avis d information -Sécurité des Dispositifs Médicaux Rappel de Lots

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1 Becton Dickinson AG Binningerstrasse Allschwil Tel Fax infoch@bd.com Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe. bd.com BD Binningerstrasse Allschwil Switzerland Adressfeld 3 février 2017 URGENT: FIELD SAFETY NOTICE MSS FA Avis d information -Sécurité des Dispositifs Médicaux Rappel de Lots Seringues BD Plastipak 100mL Embout Cathéter Référence A l attention des: Services des Achats, Pharmaciens Responsables, Correspondants de Matériovigilance. Description de la problématique: BD initie un rappel de tous les lots de seringues BD Plastipak 100mL embout cathéter dont la date de péremption indiquée sur l emballage est de 5 ans. Ce rappel fait suite à l observation de fuites au niveau du joint de piston, lors de tests internes de routine sur la stabilité en temps réel du dispositif. Les défaillances ont été identifiées à partir de la deuxième année de vie du dispositif. Aucun évènement indésirable n a été déclaré pour cette problématique jusqu à présent. Bien que le produit puisse être utilisé en toute sécurité pendant les 18 mois qui suivent sa fabrication et afin d éviter toute erreur, nous rappelons tous les lots dont l emballage fait mention d une date de péremption de 5 ans. Tous les lots concernés sont listés dans l annexe A ci-jointe. Les utilisateurs doivent cesser immédiatement l utilisation des lots concernés. Risque potentiel pour les patients Comme indiqué précédemment, il existe un risque de fuite au niveau du joint de piston une fois passé les 18 mois après la date de fabrication. Dans des cas exceptionnels, cela peut engendrer un retard dans la thérapie, un sous-dosage du traitement du patient ou une exposition des soignants ou des patients aux médicaments.

2 Actions: 1. Faire un état des lieux de vos stocks sur la référence concernée (300605) et les lots listés ci-dessous, et mettre en quarantaine les produits faisant l objet du rappel. 2. Compléter le formulaire de destruction et le faxer au numéro ou retourner le par mail à l adresse suivante serviceclientbdf@bd.com avec comme intitulé «Rappel de lots - BD Plastipak 100mL» Une fois le formulaire de destruction reçu, BD vous contactera pour organiser le remplacement des produits concernés gratuitement. Note: Si vous n avez pas de lots concernés en stock, merci de compléter le formulaire en indiquant que vous disposez d une quantité nulle et retourner le à l attention de BD à l adresse suivante infoch@bd.com avec comme intitulé «Rappel de lots - BD Plastipak 100mL» Communication de cette information Merci de communiquer cette information à l ensemble des utilisateurs de seringues BD Plastipak 100mL embout cathéter concernées. Pour toute question, merci de contacter notre service client à l adresse suivante : Customer_Care_Switzerland@bd.com Nous vous confirmons que les agences réglementaires concernées ont bien été informées des mesures proposées dans cette information. La sécurité et le bien-être des patients et des professionnels de santé sont la priorité du laboratoire BD et nous souhaitons nous assurer que seuls les produits de qualité sont utilisés par nos clients. Nous nous excusons pour la gêne occasionnée et nous vous remercions par avance de bien vouloir nous aider à résoudre cette problématique aussi vite et efficacement que possible. Bien cordialement, ppa. Dr. Bernd Peschke Director Regulatory Compliance BD Medical MPS - EEMA ppa. Joachim Lösch Business Director MPS & MMS Infusion Solutions Central Europe Seite 2 von 5

3 Annexe A: DEC MAY JAN JUL DEC MAY JAN AUG DEC MAY JAN AUG DEC JUN JAN AUG DEC JUN FEB AUG JAN JUN FEB SEP JAN AUG FEB SEP JAN AUG FEB SEP JAN AUG FEB SEP JAN AUG FEB SEP JAN AUG FEB SEP JAN SEP MAR SEP FEB SEP MAR OCT FEB SEP MAR OCT FEB SEP MAR OCT FEB SEP MAR OCT FEB OCT MAR OCT FEB OCT MAR OCT MAR OCT MAR OCT MAR OCT APR OCT MAR OCT APR NOV MAR OCT APR NOV MAR NOV APR NOV APR NOV APR NOV APR NOV APR DEC APR DEC MAY DEC APR DEC MAY DEC APR DEC MAY DEC APR DEC MAY DEC APR DEC MAY DEC APR DEC JUN DEC MAY DEC JUN DEC MAY JAN JUN JAN MAY JAN JUN JAN MAY JAN JUL JAN-2019 Seite 3 von 5

4 Annexe A (suivant): JAN SEP MAR P OCT JAN SEP MAR P OCT JAN SEP MAR P OCT FEB SEP APR P OCT FEB OCT APR P NOV FEB OCT APR P NOV FEB OCT APR P DEC FEB OCT APR P DEC MAR OCT MAY P DEC MAR OCT MAY P DEC MAR NOV MAY P DEC MAR NOV MAY P JAN MAR NOV MAY P JAN MAR NOV JUN P JAN APR DEC JUN P JAN APR DEC JUN P JAN APR DEC JUN P FEB APR DEC JUN P FEB APR DEC JUL P FEB MAY DEC JUL P FEB MAY DEC JUL P MAR MAY JAN AUG P MAR JUN JAN AUG P MAR JUN JAN AUG P MAR JUN JAN AUG P MAR JUN JAN AUG P MAR JUN JAN SEP P APR JUL JAN SEP P APR JUL FEB SEP P APR JUL FEB SEP P APR AUG FEB SEP AUG FEB SEP SEP FEB P OCT SEP FEB P OCT SEP MAR P OCT-2020 Seite 4 von 5

5 Formulaire de destruction Seringues BD Plastipak 100mL Embout Cathéter Référence Vérifier vos stocks et compléter le formulaire ci-dessous, même si vous n avez plus de stock. Toute erreur dans le remplissage du formulaire peut entrainer un délai dans le remplacement des produits Faxer le formulaire complété au ou retourner le par mail à l adresse suivante infoch@bd.com avec comme intitulé «Rappel de lots - BD Plastipak 100mL» Une fois le formulaire reçu, BD vous contactera pour organiser le remplacement des produits concernés gratuitement. Merci de vérifier attentivement les informations de contact complétées ci-dessous. Vous recevrez le remplacement des produits uniquement pour ceux faisant l objet du rappel de lots. Information obligatoire: Nom de l établissement : Numéro de téléphone: Adresse/Ville/Code postal : Numéros de lots et quantités detruits(unités) : Complété par: (Nom/Signature/Date) BD uniquement Numéro de lots et quantités remplacés (unités) : Ce formulaire doit être retourné à l attention de BD avant que cette action soit considérée comme finalisée pour votre établissement Seite 5 von 5