Protocole NEOSTEO. Ostéopathie et allaitement

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Véronique Bilodeau
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1 Protocole NEOSTEO Ostéopathie et allaitement INITIATEURS: Fanny VIVIES, Ostéopathe D.O. MROF Dr Sophie DENIZOT, Praticien Hospitalier Arnaud LEGRAND, Ingénieur de Recherche Clinique INVESTIGATEUR: Dr Jean Baptiste MÜLLER (CHU Nantes)

2 NEOSTEO Avancée de l étude. Expérimenta<on en cours. (128 pa<ents nécessaire)

3 NEOSTEO Partie I: Méthologie et design

4 NEOSTEO Introduction L allaitement maternel: le gold standard de la nutri<on du nouveau né. - Composition macro/micro nutritionnelle - Empreinte maternelle immunoprotectrice - Développement neurologique cognitif et moteur Recommanda<ons officielles de l OMS en L OMS préconise un allaitement exclusif au sein pendant les 6 premiers mois de vie.

5 NEOSTEO En 2012, en France (Etude Epifane): n: 4152 Sortie de maternité: 69,1% (exclusif: 59,7%) 6 mois plus tard: 23% (exclusif:1,5%)

6 NEOSTEO Facteurs de risque d échec de l allaitement. Facteurs intrinsèques - Modalités de la délivrance, - Forme du mamelon, - Poids de naissance, etc. Facteurs extrinsèques - Environnement socio-économique ou socioprofessionnel, - Bout de sein, etc. Parmi ces facteurs de risque, la possibilité d un mauvais positionnement précoce au sein est à envisager. Existe-t-il une relation entre un échec d allaitement maternel et d éventuels troubles fonctionnels de la succion déglutition chez le nourrisson en période néonatale? Ces troubles reflètent ils l état de tensions cranio fasciales et posturales?

7 NEOSTEO Pertinence de l approche ostéopathique Dysfonc<onnement de la succion/déglu<<on: - Indicateur des problèmes posturaux - Manifestation la plus précoce de la présence de dysfonctions tissulaires. Diagnos<cs: - Temps d allaitement prolongé, entrecoupé de pauses (CNOS) - Toux, fausses routes, reflux, - Préférence d un sein, douleurs aigues de la mère, crevasses, etc. Une prise en charge ostéopathique précoce améliore t-elle le comportement de l enfant au sein et le pronostic a 1 mois?

8 NEOSTEO Évalua<on de l efficacité d un traitement ostéopathique dans la prise en charge des allaitements non op<maux chez le nouveau- né à terme sain, en sor<e de maternité. Evaluer l efficacité, la tolérance et la sécurité d un traitement ostéopathique précoce dans la prise en charge des CNOS, douleurs aigues et crevasses.

9 NEOSTEO Breastfeeding assessment tool IBFAT/MBA/LATCH/BAS/Toll- BAPT/MIBPT/NOMAS????

10 NEOSTEO Etude pilote: DIACNOS (2010) But: - Evaluer l incidence des CNOS (Comportement non optimaux au sein) à J3. - Mesure d association CNOS/ Echec d allaitement à 1 mois. Résultats: Incidence des CNOS à J3 au CHU de Nantes a été estimée à 35,9%. (Odd-ratio): OR: 19

11 ü Incidence CNOS J3 (SM) = 35.9% (N=64 - IC95%[24-49]) ü O.R (CNOS/Allaitement 1M) = 19 ü Echec Allaitement 1M si CNOSJ3 = 50% vs 5% si ØCNOS NEOSTEO Design 2 Bras : Osteo/Placebo Réduc<on d un Facteur 2 des échecs d allaitement à 1M (50% versus 25%) par une prise en charge ostéopathique N=116 (Puissance=80% - Alpha=5% - Bilatéral) Changement significa<f de l épidémiologie des CNOS au début de l expérimenta<on, été 2013: 11,8 % => Amendement. (+ crevasses et/ou douleurs)

12 NEOSTEO Méthodologie. Etude interventionnelle, contrôlée, randomisée en double aveugle versus placebo. => Les dyades mère/enfant présentant des difficultés d'allaitement (a titre de CNOS, crevasses, douleurs aigues) sont screenées en sortie de maternité et incluses sur consentement parental.

13 Objectif principal: Évaluer l efficacité d un traitement ostéopathique dans le cadre de la prise en charge des allaitements pathologiques: Définis par une mesure d IBFAT < 10 et/ou NTS à 2 et/ou EVA >5. Diminution d un facteur 2 de la fréquence des échecs d allaitements à un mois. Objectifs secondaires: - Améliora<on des IBFAT, résolu<on des crevasses et des douleurs aigues - Score DAN per- traitement (sécurité et tolérance) - Sa<sfac<on maternelle (EVA) - Gain pondéral et comportement au sein (Cs1/Cs2) - Fréquence des recours PEC med et para med, etc. - Comparaison a 1 pop témoin ne bénéficiant d aucunes PEC (NEOCONT)

14 NEOSTEO Critères d inclusion et d exclusion Critères d inclusion: - Nouveau né sain >38 SA - Projet d allaitement maternel exclusif - Comportement de l allaitement maternel sous optimal, défini par un IBFAT<10 - Et/ou la présence de douleurs persistantes sévères => EVA>5 - Et/ou la présence de crevasses => Grade 2-5 échelle du NTS - Consentement parental signé. Critères d exclusion: - Prématurité, Hypotrophie - Obésité maternelle (IMC>40) - Malformations congénitales, pathologie incompatible avec initiation a l allaitement - ATCD Chirurgie mammaire, mamelon ombiliqué - Mère mineure et/ou sous tutelle - IBFAT>10, etc. - Retrait du consentement parental - Contre indication médicale a la prise en charge ostéopathique.

15 NEOSTEO

16 NEOSTEO Design de l étude.

17 FLOW CHART ET MISE EN PRATIQUE Par\cipa\on à l étude depuis Janvier 2014 : ü Screening au sein de la maternité ü Cota\on IBFAT, NTS et EVA ü Sou\en à la complé\on du CRF ü Analyse des auto- journaux ü Coordina\on de l équipe ostéopathique ü Vaca\on ostéopathique Nicolas CAILLEAU, OSTÉOPATHE D.O. Master 2 Biologie Santé Science de l Aliment Nutri<on Humaine

18 Screening et recrutement Popula<on ciblée : maternité CHU NANTES Screening en collabora<on avec équipes soignantes entre J0 et J2 pour répondre aux critères d inclusion et repérage des dyades à risque À par<r de J3 : dépistage des CNOS/crevasses/ douleurs entre H60 et Sor<e par mesure IBFAT, NTS EVA Maternelle Vérifica<on critères inclusion et non inclusion Informa<on de l étude puis recueil du consentement

19 Randomisa<on En cas d accord : randomisa<on par l équipe de RC = définit le bras de PEC RANDOMISATON PECC + TT OSTEO PECC + PLACEBO

20 Consulta<on 1 ü Dans les 2 cas installa<on dans la chambre : ü Anamnèse ü Installa<on du paravent et de la table de pra<que ü Réalisa<on de la consulta<on à l insu des parents sous contrôle médical/paramédical pour défendre la sécurisa<on de l acte avec une communica<on similaire afin de ne pas discerner PEC et placebo ü Durée 45 min ü Recueil des évènements indésirables éventuels ü Remise de l AJ à compléter lors du 1 er mois de vie

21 Consulta<on 2 ü Nouvelle consulta<on à J10 (+- 24h) ü Afin de parfaire la consulta<on ostéo du J3 dans le cas la PEC ü Pour encadrer l allaitement dans le cas du placebo ü Mesures IBFAT, NTS, EVA maternelle ü Interven<on ostéopathique ou placebo ü Recueil des évènements indésirables éventuels

22 Appel M1 ü Interrogatoire sur le déroulement de l allaitement et sa poursuite ü État de santé du bébé ü EVA maternelle ü Récep<on de l auto- journal (si non reçu=relance)

23 Appel M3/M6 ü En cas de poursuite de l allaitement à M1, la maman est rappelée à M3, puis de nouveau à M6 si elle poursuit ü Interrogatoire sur le déroulement de l allaitement et sa poursuite ü État de santé du bébé

24 Flowchart

25 OSTAL Etude dans le cadre de la prépara<on du mémoire en vue de l obten<on du Diplôme Inter- Universitaire de Lacta<on Humaine et d Allaitement Maternel Universités de Brest, Grenoble, Lille et Toulouse France Pr Gisèle Gremmo- Féger, coordinatrice Frédéric Chaligne DO et Sonia Roy- Hamon DO

26 Objec\f I Efficacité de l interven<on ostéopathique sur le comportement immédiat du nouveau- né. Critère I Diminu<on de la durée moyenne des pleurs quo<diens post- interven<on ostéopathique?

27 Nombre de sujets nécessaires

28 Objec\fs/Critères II Recherche de zones anatomiques cibles dans la prise en charge ostéopathique. Modula<ons comportementales post- interven<on ostéopathique : fréquence et durée des épisodes de pleurs, des séquences de sommeil et des tétées. Efficacité différen<elle selon le tableau pathologique ini<al? Explora<on des hypothèses é<ologiques ostéopathiques dans l anamnèse obstétricale.

29 Localisa\on des dysfonc\ons ostéopathiques

30 Comportement du nouveau- né après interven\on ostéopathique

35 Pleurs : durée

36 Pleurs : fréquence

37 Sommeil : durée

38 Sommeil : fréquence

39 Tétées : durée

40 Tétées : fréquence

41 E\ologie obstétricale entre les pathologies?

42 Efficacité différen\elle selon tableau pathologique?

43 Mémoire réalisé dans le cadre de notre par<cipa<on à l étude Néostéo au CHU de Nantes, France. Merci : - Au Dr Cécile Boscher, PH, directrice du mémoire - Au Dr Jean- Bap<ste Muller, PH, inves<gateur- coordonnateur de l étude Néostéo - A Arnaud Legrand, ingénieur de recherche clinique au CIC femmes, enfants et adolescents

44 CONCLUSION Bénéfice collec\f majeur qui s inscrit dans une évalua\on scien\fique, à haut niveau de preuve, de l ostéopathie. Evalua\on de cele médecine non conven\onnelle. - 1ere recherche biomédicale à haut niveau de preuve réalisée en Europe sur l ostéopathie pédiatrique: CRT, placebo, etc. - Design méthodologique de l étude: précurseur/ concept d Evidence Based Medecine. Financement (Neosteo a obtenu son financement notamment dans le cadre d un AOI 2012 )

45 Protocole NEOSTEO Inves<gateur Coordonnateur Dr Jean- Bap<ste MULLER Centre d inves<ga<on Clinique Femmes, Enfants & Adolescents Hôpital Mère Enfant Virginie BADON, Marion BOIVIN, Arnaud LEGRAND Équipe ostéopathique : Gildas Boschat, Camille Bruter, Nicolas Cailleau, Thierry Chatel, Frédéric Chaligne, Maud Charlate, André Dugast, Sonia Roy- Hamon, Marianne Trebaol, Claire Vigneron, Fanny Vivies

46 L étude NEOSTEO a obtenu le Prix Allaitement Philips AVENT Nous remercions l Institut Des Hautes Etudes Ostéopathiques de Nantes pour sa participation à nos frais de déplacement à Rendez-Vous 2015

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