Etude acronyme :.. Réf : API/2014/54

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1 Page 1 sur 7 Evènement indésirable = toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit utilisé. Un évènement indésirable est considéré a entrainé le décès comme grave lorsqu il menace le pronostic vital entraine une incapacité ou une invalidité entraine ou prolonge une hospitalisation entraine une malformation congénitale est jugé médicalement comme tel Pendant une recherche biomédicale, l Investigateur est tenu d informer immédiatement le Promoteur de la survenue d un tel événement. Le Promoteur transmet ensuite la déclaration à la cellule de Vigilance de la DRCI. Remplir la fiche d évènement indésirable grave ci-joint puis l envoyer par fax, à la Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation sans délai au : Consignes de notification d un évènement indésirable grave (EvIG) : - Remplir la fiche au stylo noir - Ecrire lisiblement - Si rature, ne pas utiliser de correcteur : Barrer d un trait (de manière à laisser lisible le texte initial), corriger, dater et parapher - Tout renseigner. Si l information est non connue ou sans objet, noter par exemple ND (Non Disponible) ou NA (Non applicable) - Indiquer les dates d administration du traitement à l étude même s il n est pas suspecté - Ne notifier qu un seul événement par fiche - La 1 ère notification et les différents rapports de suivi doivent être déclarés sur des fiches différentes - Transmettre par fax obligatoirement - Transmettre dès que disponibles les comptes-rendus d hospitalisation / courriers / biologies anonymisés se rapportant au cas

2 Page 2 sur 7 CADRE RÉSERVÉ A LA DRCI Date de réception du fax à la DRCI : Paraphe : Identifiant Safety Easy : Centre Nom : Déclaration Date : / / N : 1 ère notification Rapport de suivi n Patient Initiales (1 ère lettre du nom/prénom) : / Date de naissance : / / N inclusion : Date d inclusion : / / Sexe : F M En aveugle : Oui Non Poids (kg) : Taille (cm) : Bras de traitement :..

3 Initiales : / N d inclusion : Antécédents médicaux Etude acronyme :.. Réf : API/2014/54 Page 3 sur 7 Antécédents chirurgicaux Maladies concomitantes

4 Page 4 sur 7 Initiales : / N d inclusion : Médicaments expérimentaux Médicament à l essai Voie Posologie 1 ère administration Dates de traitement Dernière administration (avant la survenue de l EIG) Nombre de cycles reçus (avant survenue de l EIG) Modification de traitement Traitement poursuivi Diminution de posologie : Arrêt temporaire du / / au / / Arrêt définitif le / / Traitement poursuivi Diminution de posologie : Arrêt temporaire du / / au / / Arrêt définitif le / / Traitement poursuivi Diminution de posologie : Arrêt temporaire du / / au / / Arrêt définitif le / /

5 Page 5 sur 7 Initiales : / N d inclusion : Nom commercial ou DCI Médicaments associés (à l exclusion de ceux utilisés pour traiter l évènement) Forme Dosage Voie Posologie Date de première administration Date de dernière administration (avant survenue de l EIG) Joindre l historique anonymisé des traitements Traitement poursuivi Indication

6 Initiales : / N d inclusion : Etude acronyme :.. Réf : API/2014/54 Page 6 sur 7 L événement indésirable grave a entrainé : (1) le décès (4) la mise en jeu du pronostic vital (2) la nécessité d hospitaliser ou de prolonger une hospitalisation (5) une invalidité / incapacité temporaire ou permanente (3) une anomalie, une malformation congénitale (6) un autre événement jugé médicalement grave (à préciser) : Evénement indésirable grave 1 seul EvIG dans ce champ, si d autres EvIG concomitants : voir tableau page 6 Date de début : / / Date de fin : / / Description (diagnostic ou symptômes prédominants, chronologie de l événement) : Joindre les comptes-rendus anonymisés d hospitalisation, d examens et/ou résultats de laboratoire en lien avec l EvIG déclaré Mesures de prises en charge de l EvIG : oui non Description :.. Disparition de l événement après arrêt/diminution de posologie du médicament suspecté : oui non NA Réapparition de l événement après réintroduction du médicament suspecté : oui non NA

7 Initiales : / N d inclusion : Etude acronyme :.. Réf : API/2014/54 Page 7 sur 7 Evolution de l EvIG non encore rétabli guéri sans séquelle guéri avec séquelle fatal évolution inconnue En cas d hospitalisation Date d entrée : / / Date de sortie : / / En cas de décès Date : / / _ Cause : progression de la maladie autre : Relation avec l EvIG : décès sans rapport avec l EvIG décès auquel l EvIG a pu contribuer D après l investigateur, l événement indésirable grave semble lié au traitement à l étude : exclu vraisemblable douteux information insuffisante Si l événement est non relié au médicament à l étude, l investigateur considère qu il est lié à : la progression de la maladie un traitement concomitant : une maladie intercurrente : EvIG 2 EvIG 3 Evénement indésirable grave Si d autres EvIG sont associés, remplir le tableau ci-dessous : Critère de gravité (voir n p5) Date de début Date de fin Evolution de l EvIG non rétabli guéri sans séquelle guéri avec séquelle fatal inconnue non rétabli guéri sans séquelle guéri avec séquelle fatal inconnue Causalité avec le médicament à l étude exclu douteux vraisemblable information insuffisante exclu douteux vraisemblable information insuffisante Si EvIG non relié au médicament à l étude, EvIG relié à : progression maladie traitement concomitant maladie intercurrente progression maladie traitement concomitant maladie intercurrente Nom de l investigateur : Date : / / Signature : Fiche à faxer complétée sans délai au