Endoscopes et Urologie

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1 Progrès en Urologie (1999), 9, Endoscopes et Urologie P. LEROUX-VIGUIER (1), M. ANIDJAR (2), B. LOBEL (3) (1) Pharmacien, CHI le RAINCY, MONTFERMEIL ; (2) Urologue, CH Saint-Louis, Paris ; (3) Urologue, CHU Pontchaillou, RENNES INTRODUCTION Depuis plusieurs années les problèmes de Santé publique liés aux infections nosocomiales ont conduit le Ministère de la Santé à la publication de circulaires successives et de recommandations. L ouverture du marché européen a de plus amené à la mise en place du marquage CE des dispositifs médicaux. Récemment (loi du 1 er juillet 1998) il y a eu mise en place de l agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé et regroupement des vigilances. Nous citerons également l accréditation des établissements de santé qui ne peut être obtenue sans la mise en place de l assurance qualité et la rédaction des procédures. Les services d urologie amenés à pratiquer des endoscopies sont particulièrement concernés : maîtrise du risque infectieux et respect des bonnes pratiques de désinfection et/ou stérilisation. Ce dernier point est l objet du présent texte. RAPPELS SUR LES TEXTES ET CIRCULAIRES Depuis 1995 plusieurs circulaires ont précisé les modalités de désinfection ou de stérilisation des dispositifs médicaux (D.M.) Nous citerons principalement : Circulaire DGS/DH N 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à prendre vis à vis de la maladie de Creutzfeldt Jacob Circulaire DGS/DH N 236 du 2 avril 1996 qui précise les modalités de désinfection des endoscopes dans les unités de soins Circulaire DGS/DH N 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux. Désinfection des D.M. 1998, Guide de bonnes pratiques La 1 ère circulaire Elle insistait sur : L importance du nettoyage celui-ci devant associer une action mécanique et détergente ; le détergent choisi devant être alcalin et non aldéhydique. De préférence la stérilisation par la vapeur à 134 C 18 mn, comme procédé d inactivation physique des agents t ransmissibles non conventi onnels (A.T.N.C.) ou prions La classification de l OMS permet de préciser le degré potentiel de contagiosité des différents tissus ou organes. L urologie est classifiée en faible infectiosité ou infectiosité non détectable. Catégorie IV : rein, testicule, vésicule séminale. Catégorie III : surrénales La 2ème circulaire Elle concerne les endoscopes souples ou rigides non stérilisables, elle précise également que le matériel pénétrant dans une cavité stérile fera l objet de recommandations ultérieures. Toutes les étapes du traitement des endoscopes sont décrites. Nous rappelons ici les points principaux : Concernant la désinfection avec un produit d activité équivalent à une solution alcaline de glutaraldéhyde à 2% un temps minimum de 20 mn est préconisé pour être efficace sur les mycobactéries et les virus. Si on veut être sporicide ce temps de contact doit être porté à 1 heure. Rinçage terminal : il doit être effectué en urologie : à l eau stérile en flacons sertis délivrés par la phar - macie pour les cavités stériles. Il s agit d eau en flacons versables conforme à la Pharmacopée ( eau achetée dans l Industrie Pharmaceutique) Pinces à biopsie, instruments à visée invasive : stérilisation ou matériel à usage unique. Après stockage : nouvelle désinfection suivie d un rinçage à l eau stérile. Enregistrement des actes d endoscopie 65

2 Traçabilité. Sécurité du personnel : - Port de gants, masques et lunettes. - Traitement des endoscopes de préférence dans un local à part et sous hotte aspirante pour protéger des vapeurs de glutaraldéhyde. Le problème de la contamination per-opératoire par des mycobactéries présentes dans l eau utilisée pour la désinfection des instruments chirurgicaux est à l origine de la parution de la 3 è m e circulaire du 20 octobre 1997 La 3ème circulaire Elle porte principalement sur la mise en place d un système qualité en stérilisation mais elle précise également pour les dispositifs médicaux invasifs le traitement approprié : D.M. stérilisables : ; dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical qui pénètrent dans une cavité ou un site stérile y com - pris le système vasculaire cavité ou site stérile : l urologie est concernée. D.M. non stérilisables : les dispositifs destinés aux actes invasifs ne supportant aucune méthode de stérilisation (de par leur conception ou la nature des matériaux qui la composent) doivent subir une désinfection appropriée à fina - lité bactéricide, fongicide, virucide et sporicide l eau utilisée pour le rinçage final doit impérativement être stérile l installation de filtres ne permet en aucun cas de qualifier l eau de stérile GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE DÉSINFECTION DES DM 1998 Ce guide est apparu en fin d année Quel est son contenu, et quelle est la place de l urologie et les recommandations spécifiques que nous pouvons y trouver? CLASSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET NIVEAU DE TRAITEMENT RECOMMANDA - TIONS SPECIFIQUES 3 niveaux de traitement sont préconisés, en fonction du risque infectieux lié à l utilisation du dispositif médical. La destination du matériel va permettre de le classifier, préciser son niveau de risque donc le niveau de traitement à lui appliquer (voir tableau ci-dessous). Destination Classement Niveau de Traitement microorganismes du matériel du matériel risque requis cible Introduction dans le Stérilisation système vasculaire ou ou dans une cavité ou tissu Critique Haut risque Usage unique Spores bactériennes stérile quelle que soit la ou voie d abord Désinfection de haut niveau Contact avec muqueuse, Désinfection Mycobactéries petits ou peau lésée Semi-critique Risque médian de niveau virus et virus non superficiellement intermédiaire lipidiques, fungi En contact avec la peau intacte du patient ou sans Non critique Risque bas Désinfection Bactéries végétatives, contact avec le patient de bas niveau virus de taille moyenne et virus lipidiques tableau publié par la Société Française d Hygiène Hospitalière (SFHH) : Instruments Voie d accès Site exploré Traitement préconisé Cystoscope Stérile Stérile Stérilisation ** Urétéroscope Stérile Stérile Stérilisation ** ** En cas de D.M. non autoclavable une désinfection de haut niveau est nécessaire urologie = site stérile = les modalités de traitement à suivre sont celles de la coeliochirurgie 66

3 LES DIFFERENTES ETAPES DE LA DESIN- FECTION DES ENDOSCOPES EN UROLOGIE - POINTS A RESPECTER Pré-traitement : il précède la désinfection Essuyage de l endoscope Aspiration à l eau du réseau Test d étanchéité, irrigation des canaux Evite que les salissures ne sèchent Protège le matériel et le personnel Nettoyage et prédésinfection : produit impérativement non aldéhydique alcalin de préférence Irrigation, brossage, écouvillonage 15 mn préconi - sés étape primordiale Elimine les matières organiques Prévient le biofilm Diminue la charge bactérienne La circulaire d avril 1996 demande le renouvellement de ce bain à chaque endoscopie. Rinçage intermédiaire : eau du réseau Abondant avec irrigation des conduits compter 5 mn Essuyage final (évite de diluer le désinfectant) Evite les interférences entre les produits Empêche la précipitation des protéines avec le glu - taraldéhyde Désinfection Port de gants Immersion et irrigation 1heure bac fermé (pour le glutaraldéhyde a 2%) Désinfection de haut niveau à visée sporicide Le bac doit être autoclavable fermé muni d un cou - vercle, la manipulation doit se faire sous hotte de préférence. Le renouvellement du bain dépend du nombre d endoscopies, l aspect du bain étant un élément primordial à considérer: la solution doit être limpide. Rinçage final : eau stérile en flacons sertis conforme à la Pharmacopée Port de gants stériles Exercer une action dynamique Renouveler l eau à chaque utilisation Elimine toute trace de produit, donc de risque d al - lergie ou de nécrose Le bac doit être autoclavable, et un bac stérile doit être mis en place à chaque début de séance. Séchage : réservé à l étape de stockage, il doit être soigneux Avec des champs stériles et de l air médical pour les parties creuses Stockage en protection stérile Pas de valise de transport pour le stockage Evite la recontamination Après stockage : Si il n y a pas d utilisation dans les 12 heures, une nouvelle désinfection doit être réalisée pendant 10mn et le rinçage doit être réalisé à l eau stérile en flacons s e r t i s. Pinces à biopsie Les instruments à visée invasive tels les pinces à biopsie doivent être stérilisés. L emploi de matériel à usage unique est préférable. (circulaire du 02 avril 1996) Traçabilité Dans un souci de traçabilité, l enregistrement des actes d endoscopie doit faire l objet d une démarche comparable à celle des actes opératoires. (circulaire du 02 avril 1996). QUELS SONT LES TRAITEMENTS EVENTUELS POUR LES ENDOSCOPES EN UROLOGIE? Nous aborderons successivement en précisant leurs avantages et inconvénients : Les lave-endoscopes La différence stérilisation et désinfection Les différents procédés de stérilisation 67

4 Les laves endoscopes? Avantages Les risques de contamination infectieuses pour le personnel qui manipule les endoscopes, et l exposition aux vapeurs d aldéhyde sont diminués. Gain de temps non négligeable pour le personnel La méthode est reproductible et la traçabilité est effective avec émission d une étiquette qui valide le processus. Inconvénients La désinfection au lave-endoscope ne dispense pas du prétraitement manuel La maintenance doit être rigoureuse et les problèmes qui apparaissent régulièrement sur ces appareils sont la preuve que le risque de panne et de contamination n est pas négligeable même pour des appareils validés, ce qui oblige de toutes façons les services qui ont acheté ces appareils à garder les méthodes manuelles à disposition avec un personnel continuellement formé à la pratique classique Les contraintes d implantation sont à prendre en compte (local adapté, réseau d eau et filtres à mettre en place et surveiller ). Le rinçage final n est pas effectué à l eau stérile ce qui est en contradiction avec les circulaires citées et le guide de bonnes pratiques de désinfection des disposi - tifs médicaux. CES APPAREILS NE SONT PAS A CE JOUR ADAPTES AUX ENDOSCOPES EN UROLOGIE DESINFECTION / STERILISATION QUEL PROCEDE? Avant d aborder ce chapitre il convient de rappeler les notions de stérilisation et désinfection Désinfection Nous citerons la définition AFNOR NFT : opération au résultat momentané permettant d élimi - ner ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l opération. Remarque : Il faut préciser que depuis le 14 juin 1998 les produits désinfectants de dispositifs médicaux sont des disposi - tifs médicaux. Les normes AFNOR qui sont des normes d essai qui permettent d évaluer l activité des désinfec - tants sont remplacées par des normes européennes. Les modifications portent entre autre sur la démarche d évaluation des désinfectants, des essais sur le terrain avec éventuellement des souches hospitalières. En pratique : Les désinfectants sont des produits composés de un ou plusieurs principes actifs et d adjuvants qui in vitro ont prouvé leur efficacité vis à vis de micro-organismes, virus, ou champignons. Leur activité peut être limitée : certains n auront pas d activité sur les mycobactéries, d autres seront actifs sur les formes végétatives des bactéries mais pas sur les formes sporulées. Cette activité devra donc être évaluée vis à vis de souches référencées et définies : Les limites et inconvénients du processus de désinfection : - la cinétique d activité est fonction de la concentration du produit qui doit donc être constante (attention à la dilution du produit après rinçage par exemple), de la température, du ph et du temps de contact qui peut varier en fonction de l objectif à atteindre : l obtention de la sporicidie par exemple nécessite 1 heure de trempage minimum selon les produits. - les désinfectants sont testés sur des souches référencées, les souches hospitalières sont-elles toutes sensibles et dans quelles limites? - la toxicité des produits entre autre le glutaraldéhyde est non négligeable tant pour le personnel, l environnement que les patients ce qui nécessite des précautions (masque, hotte ) et un rinçage rigoureux des dispositifs. - il se pose également le problème de résistance éventuelle aux désinfectants même si dans l état actuel des connaissances elle n est pas prouvée - le résultat obtenu est de toute façon momentané, il n y a pas conservation de cet état, le dispositif n est pas protégé dès la sortie du bain de désinfection comme en stérilisation. - la désinfection ne permet pas de tuer ou éliminer une population de micro-organismes aussi importante que la stérilisation : pour la bactéricidie, la fongicidie ou la sporicidie les normes demandent une réduction des populations bactériennes testées de 5 log. Pour la fongicidie : 4 logs - pas d activité sur les PRIONS - la désinfection est donc une opération qui n est pas aussi bien maîtrisée que la stérilisation - pas de traçabilité réelle remarque : certains fournisseurs proposent actuellement des modules de désinfection manuelle des endoscopes avec système de traçabilité, aspiration des 68

5 vapeurs de glutaraldéhyde, process de nettoyage semiautomatique des endoscopes. Ces appareils sont récents sur le marché et à évaluer sachant que le dernier rinçage semble avec eau filtrée, et qu il faut remplacer cette étape par de l eau stérile. Composition des désinfectants Elle est complexe et fait intervenir plusieurs agents : - les principes actifs : on citera principalement le glutaraldéhyde, les dérivés phénoliques, les ammoniums quaternaires. Ils peuvent être seuls ou associés. Certains comme l acide péracétique sont par leur toxicité vis à vis de certains métaux réservés entre autre à la désinfection des circuits de dialyse. Il semble que ce dernier connu pour ses propriétés sporicides ait un intérêt pour des formulations futures. Actuellement le produit de référence reste le glularadéhyde à 2% en solution alcaline. - les adjuvants : ils peuvent être composés de produits nettoyants parfums colorants etc et les formulations sont souvent complexes. - En pratique ces désinfectants sont proposés en bidons prêts à l emploi. Stérilisation Opération permettant d éliminer ou de tuer les microorganismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l état de stéri - lité. (AFNOR NF T ) La stérilisation est un procédé qui rend un produit stérile et qui permet de conserver cet état pour une période de temps précisée qui va dépendre du type de stérilisation du mode d emballage et de conservation. On ne qualifiera de stérile qu un objet emballé. Le niveau d assurance de la stérilité (NAS) ou sterility assurance level (SAL) est la probabilité pour un dispositif médical, d être non stérile après exposition à un procédé de stérilisation validé. Ce SAL atteint doit être de au moins pour un dispositif étiqueté stérile. En milieu hospitalier un système permettant d assurer la quaité de la stérilisation doit être mis en place (L711-1 Loi du 01/07/98). Les différents types de stérilisation a ce jour utilisés en milieu hospitalier - la stérilisation par l eau utilisée en phase vapeur - la stérilisation par gaz alkylant : l oxyde d éthylène - la stérilisation en phase plasma - la stérilisation par le formaldéhyde Nous allons voir les avantages et inconvénients de ces différents procédés et leur application en urologie pour les dispositifs qui nous intéressent : Stérilisation vapeur Principe : L association de chaleur et d eau (sous forme de vapeur saturée sèche) réalise une dénaturation des protéines bactériennes par hydrolyse. Cette eau en phase vapeur va diffuser dans toutes les directions. L opération est effectuée sous pression (celle-ci étant la conséquence de l élévation de température) La stérilisation par vapeur d eau, si elle est possible, est en pratique hospitalière à utiliser en première intention. Avantages : - nombreux référenciels : Pharmacopée, norme Européenne - méthode de choix, sûre sous réserve que l autoclave soit utilisé par du personnel qualifié - simple à mettre en œuvre - ne laisse pas de résidus toxiques - active sur les ATNC (sous réserve d utiliser le cycle à 134 C 18mn). le lot peut être libéré de suite après stérilisation (libération paramétrique). traçabilité, méthode de stérilisation sous la responsabilité du Pharmacien - le niveau d assurance de stérilité est de 10-6 Inconvenients : - méthode réservée aux dispositifs qui supportent la température : les fibroscopes souples ne peuvent pas être autoclavés. - appareils sous pression soumis à contrôles pour lesquels la réglementation est stricte et qui doivent être manipulés par du personnel qualifié. - durée de vie diminuée du matériel, ce problème s est intensifié avec la mise en place du cycle PRION qui est recommandé de manière générale. Remarque : il semble que les montées et descentes de température trop rapides pendant les cycles provoquent des chocs thermiques responsables du vieillissement du matériel : une adaptation des cycles avec mise en place de pentes plus douces pourrait améliorer ce phénomène. (les autoclaves ne doivent pas être trop anciens pour bénéficier de ces modifications) Conclusion : la stérilisation vapeur est à mettre en œuvre dès qu elle est possible, et elle reste la méthode de référence. Tout dispositif pouvant être stérilisé par cette méthode ne doit pas être traité par un autre procédé. 69

6 Stérilisation à l oxyde d éthylène Principe : Réaction d alkylation sur les groupes fonctionnels à hydrogène mobile des protéines avec fixation irréversible provoquant dénaturation des enzymes, et acides nucléiques. Il s absorbe dans la plupart des matières plastiques donc toxicité et législation très lourde pour ce procédé. Avantages : - adapté au matériel thermosensible (50 à 60 C) - utilisé depuis de nombreuses années et validé par les référentiels Pharmacopée et norme Européenne - C est une méthode de stérilisation donc théoriquement mieux que la désinfection - traçabilité, méthode de stérilisation sous la responsabilité du pharmacien Inconvénients : - procédé difficile à maîtriser ne contitue pas une méthode de première intention - méthode longue (cycle de 3 à 6 heures) qui nécessite une désorption pouvant aller jusqu à un mois et risques potentiels pour les patients - appareillage nécessitant des locaux particuliers et une réglementation stricte en raison des risques pour le personnel et le public - procédé non actif sur les PRIONS Conclusion : Méthode de plus en plus abandonnée en milieu hospitalier et non adaptée pour les endoscopes pour les raisons évoquées ci-dessus Stérilisation en phase plasma Principe : Action du peroxyde d hydrogène initialement introduit dans un vide très poussé. Le gaz est activé à l état de plasma par un champ électromagnétique induit par une onde radio. Les électrons des molécules et des atomes sont capturés et par réaction en chaîne produisent des ions, radicaux libres etc. les composants formés agissent au niveau des acides nucléiques et des membranes cellulaires. En fin de réaction les agents formés se recombinent entre eux, il y a donc absence de résidus toxiques. Cette méthode est commercialisée sous le STERAD (laboratoires Johnson et Johnson) Avantages : - adapté au matériel thermosensible (45 C) donc matériel moins endommagé - pas de résidu toxique - appareil facile à mettre en place et qui prend peu de place - c est une méthode de stérilisation donc a priori mieux que la désinfection - traçabilité, méthode de stérilisation sous la responsabilité du Pharmacien Inconvénients : - pas de réferentiel Pharmacopée ou normes Europeennes - appareillage et consommables chers (sachets et boites de composition particulière) - ne permet pas de traiter tous les instruments. Le facteur limitant pour les endoscopes est le diamètre et la longueur des lumières internes : le diamètre interne doit être supérieur ou égal à 1 mm de diamètre, et la longueur inférieure à 50 cm. Il est de plus recommandé pour ce type de dispositifs de placer à l extrémité de l endoscope un booster (petit adaptateur contenant du péroxyde d hydrogène) qui va libérer lors du cycle une quantité d agent stérilisant plus importante. Il faut cependant savoir que la FDA est opposée au principe du booster ce qui limite à moins de 50cm la longueur maximale autorisée pour les endoscopes. - ne supporte pas l humidité. le matériel à traiter doit impérativement être sec sous peine d arrêt de l appareil (la lumière interne de l endoscope par exemple devra être bien séchée) - la libération des lots : il faut théoriquement attendre le résultat de la mise en culture des contrôles bacté - riologiques soit 48H normalement. La tendance est actuellement pour les hôpitaux qui possèdent le stérilisateur base température au respect de ce délai (24H minimum pour une certitude à 90%) - le procédé n est pas actif sur les PRIONS Conclusion : Le procédé gaz plasma a montré son efficacité pour certains dispositifs et dans certaines situations et il peut être une alternative à la désinfection, mais comme nous venons de le voir de nombreuses questions se posent à ce jour pour certains dispositifs tels les endoscopes. Pour le GESBAT (Groupe d Etude sur les Procédés Basses Température) la dernière version le STER- RAD 100 S semble être à privilégier par rapport à l ancienne version mais il semble que l achat actuellement de ce type d appareil doit être envisagé avec prudence sachant que la tendance actuelle est plutôt à la mise sur le marché d endoscopes stérilisables à la vapeur (endoscopes rigides et semi-rigides tels les urétéroscopes) et à l évolution vers l usage unique. 70

7 Autres procédés basse température? Trérilisateur au formol base température :2 températures peuvent être utilisées 50 et 70 C. Le principe actif est le formaldéhyde à 2% combiné à la vapeur. Le cycle dure de 2 heures ce qui est supérieur au cycle stérilisateur base température et il n y a pas nécessité de désorption. L élimination des déchets est réglementée. La validation du cycle fait appel également aux contrôles bactériologiques. Les inconvénients seront proches de ceux de la stérilisation plasma en terme de libération des lots, sélection des produits à stériliser (résistance des matériaux au produit...) validation de la méthode pour les dispositifs choisis. QUE CHOISIR? Nous venons d exposer brièvement les principes avantages et inconvénients des procédés actuellement disponibles. Quelles possibilités pour les endoscopes en urologie au regard de ces différentes méthodes, quelles sont les contraintes, Peut-on donner un schéma décisionnel? endoscopes autoclavable à la vapeur? si oui => autoclave vapeur. Attention : le fournisseur doit confirmer que son endoscope est autoclavable à la vapeur, en fournissant un papier écrit précisant les modalités de traitement du matériel ( température, durée de vie du matériel ) endoscope non autoclavable à la vapeur 2 possibilités : Vous disposez d un stérilisateur base température dans votre établissement Vous ne disposez pas de stérilisateur base température dans votre établissement Désinfection à froid en respectant la procédure décrite Toute procédure qui sera choisie et appliquée doit faire l objet d une procédure écrite et validée par le CLIN CONCLUSION DISCUSSION Nous précisons bien que ce schéma qui est proposé aujourd hui sera peut-être demain dépassé : évolution vers l usage unique et matériel autoclavable rapidement avec baisse des coûts? nouvelles données sur le procédé STERRAD? autres procédés de stérilisation basse température? Un autre problème se pose en urologie : la désinfection et l obtention de la sporicidie comme nous l avons vu est obligatoire aujourd hui. Peut-on envisager des études ultérieures qui valideraient des temps de contact moins contraignants? L apparition prochaine d un désinfectant autre que le glutaraldéhyde? Est-il nécessaire d être sporicide? quelle est l attitude des autre pays européens? Ces question restent posées à ce jour. La stérilisation vapeur est la méthode de prédilection. La désinfection implique respect des précédures et des temps de contact. BIBLIOGRAPHIE 1. stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable 1993 GPEM/SL L endoscope est validé pour cette méthode : Diamètre interne Longueur Le fournisseur doit s engager par écrit Libération du lot en combien de temps? Ces points sont vus avec le Pharmacien. Si tous ces points sont validés stérilisation base température Diamètre et longueur ne conviennent pas ou refus de libération du lot après stérilisation donc problème du pool d endoscopes disponibles A voir avec le Pharmacien Si l endoscope ne peut pas passer au stérilisation base température Désinfection à froid 2. circulaire DGS/DH N 100 du 11 décembre circulaire DGS/DH N 236 du 2 avril revue HYGIENES fiches de stérilisation décembre Galtier (F) la stérilisation éditions Arnette Blackwell Conseil Supérieur d hygiene Publique de France, Comité technique National des Infections Nosocomiales Désinfection des dispositifs médicaux guide de bonnes pratiques