POSE D ENDOPROTHÈSE FENÊTRÉE/MULTIBRANCHES

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1 POSE D ENDOPROTHÈSE FENÊTRÉE/MULTIBRANCHES DANS LE TRAITEMENT DES ANÉVRISMES AORTIQUES COMPLEXES Rapport d évaluation technologique OCTOBRE 2008 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : N SIRET : Code APE : 751 C

2 Ce rapport est téléchargeable sur Haute Autorité de Santé Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) Fax +33 (0) Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en octobre 2008 Haute Autorité de Santé

3 L ÉQUIPE Ce document a été réalisé par Mme le Dr Linda BANAEI, docteur en médecine et docteur ès sciences, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Aurélien DANCOINE, documentaliste, avec l aide de Laurence FRIGÈRE. Le travail de secrétariat a été réalisé par Mme Mireille EKLO. Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : Fax : Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN Adjoint au chef de service, M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences Service Documentation et information des publics Chef de service, Mme le Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences 3

4 TABLES DES MATIERES L ÉQUIPE... 3 TEXTE COURT DU RAPPORT D EVALUATION : «POSE D ENDO-PROTHÈSE FENÊTRÉE / MULTIBRANCHES DANS LE TRAITEMENT DES ANÉVRISMES AORTIQUES COMPLEXES»... 5 I. SAISINE... 5 II. OBJECTIFS DE L ÉVALUATION... 5 III. CONTEXTE... 5 III.1. Pathologie : les anévrismes aortiques complexes... 5 III.2. Traitements des anévrismes aortiques... 6 IV. MÉTHODE... 7 V. ARGUMENTAIRE... 8 V.1. Critères liés à l intervention et à l hospitalisation... 8 V.2. Efficacité... 9 V.3. Sécurité... 9 V.4. Comparaison à la chirurgie ouverte...10 V.5. Place dans la stratégie thérapeutique...11 V.6. Conditions de réalisation...11 VI. CONCLUSION

5 TEXTE COURT DU RAPPORT D EVALUATION : «POSE D ENDO- PROTHÈSE FENÊTRÉE / MULTIBRANCHES DANS LE TRAITEMENT DES ANÉVRISMES AORTIQUES COMPLEXES» I. SAISINE L évaluation de la pose d endoprothèse «fenêtrée» pour le traitement d anévrismes aortiques a été demandée par la Société de chirurgie vasculaire de langue française (SCVLF). Il s'agit d'une technique endovasculaire pratiquée en France depuis 2004 pour le traitement des anévrismes aortiques intéressant les artères viscérales (rénales, mésentérique supérieure et tronc cœliaque). Les patients sont à haut risque chirurgical pour la chirurgie ouverte et l anatomie complexe du collet anévrismal rend impossible le traitement endovasculaire par pose d endoprothèse classique (saisine). L'évaluation des résultats à court et moyen terme de cette technique est nécessaire. La SCVLF souhaitait l'évaluation et l'inscription de l'acte et du dispositif, qui si elle est favorable, servira de base à la prise en charge par l Assurance Maladie. II. OBJECTIFS DE L ÉVALUATION L évaluation de la validité de l acte de pose d endoprothèses fenêtrées/multibranches dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques «complexes», a pour objectifs : de préciser les indications (notamment définir les anévrismes aortiques complexes, les patients concernés), d évaluer l efficacité et la sécurité, de préciser les conditions de réalisation, de proposer une place à cette technique dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des anévrismes aortiques complexes de l aorte. Ont été exclus du champ de l évaluation de cet acte le cadre de l urgence, et les anévrismes de l aorte thoracique ou abdominale, n intéressant pas les artères viscérales. III. CONTEXTE III.1. Pathologie : les anévrismes aortiques complexes La pathologie concernée par la pose d endoprothèse fenêtrée ou multibranches est l anévrisme aortique (littérature analysée et avis d experts) intéressant les artères viscérales (tronc cœliaque, artère mésentérique supérieure et artères rénales). Il peut être associé à un anévrisme de l artère iliaque commune distale nécessitant la préservation d au moins une artère iliaque interne. Ce type d anévrisme se caractérise aussi par l absence de collet individualisable ou une petite longueur de collet anévrismal (< 15 mm).tout anévrisme de l aorte ayant les caractéristiques sus-citées est référé ci-après comme «complexe». Les anévrismes aortiques complexes les plus fréquents sont : les anévrismes juxtarénaux, pararénaux, suprarénaux et thoraco-abdominaux de type IV. Ils représenteraient environ 10 à 15 % des anévrismes de l aorte abdominale (AAA) (littérature et avis d experts). 5

6 La pathologie anévrismale aortique est grave présentant un risque de rupture (majeur à partir de 5 cm de plus grand diamètre), le plus souvent mortelle. Les patients concernés présentent un risque important de complications cardio-vasculaires (infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), occlusion des vaisseaux des membres inférieurs). III.2. Traitements des anévrismes aortiques Le but du traitement chirurgical des anévrismes aortiques, y compris des anévrismes complexes, est d éviter la rupture. Il est réalisé par chirurgie ouverte (technique de référence) ou par voie endovasculaire. III.2.1. Chirurgie ouverte La chirurgie ouverte des anévrismes de l aorte, y compris des anévrismes complexes, consiste en une mise à plat greffe, avec ouverture du sac anévrismal et implantation d une prothèse synthétique tubulaire aortique ou bifurquée aorto-biiliaque. Elle nécessite une voie d abord qualifiée de «large» qui a un retentissement postopératoire cardio-respiratoire important et des complications à distance (douleurs résiduelles, éventrations, parésies pariétales, occlusions sur bride). Elle nécessite également un clampage infrarénal. La chirurgie ouverte des anévrismes aortiques complexes est difficile, car elle nécessite un clampage supra-rénal avec ou sans geste de reconstruction des artères viscérales, et d au moins une artère iliaque interne en cas d anévrisme associé de l artère iliaque commune distale sans collet ou englobant les 2 artères iliaques internes. Le facteur prédictif le plus important de mortalité opératoire serait la durée d ischémie viscérale qui dépend de la hauteur du niveau de clampage aortique. Plus le clampage est haut et/ou prolongé plus le risque est important (risque cardiaque, rénal, d ischémie/reperfusion viscérale et embolique). L âge du patient et le volume d activité annuelle du chirurgien et de l hôpital auraient un impact significatif sur la mortalité postopératoire. La chirurgie ouverte nécessite l'utilisation d'une assistance circulatoire extra-corporelle (CEC) pour les anévrismes thoraco-abdominaux de type I à III (pas pour ceux de type IV et les anévrismes suprarénaux). Pour les anévrismes thoraco-abdominaux, et à un moindre degré pour les autres anévrismes complexes, le risque élevé de complications cardiaques, respiratoires, rénales et neurologiques limitent le nombre de patients éligibles à la chirurgie ouverte. III.2.2. Traitement endovasculaire Le principe du traitement endovasculaire des anévrismes aortiques repose sur l exclusion de l anévrisme à l aide d une endoprothèse couverte introduite par voie endovasculaire généralement fémorale. Des données comparatives à moyen terme de bon niveau de preuve existent pour le traitement endovasculaire des AAA par endoprothèse classique. Ses avantages par rapport à la chirurgie ouverte sont l absence de voie d abord délabrante, de clampage aortique, une réduction des pertes sanguines et une durée d hospitalisation significativement plus courte. Il est faisable sous anesthésie locale avec sédation complémentaire, loco-régionale ou générale. A court terme, le traitement endovasculaire est moins agressif que la chirurgie ouverte, permettant une réduction nette des taux de morbidité et de mortalité péri-opératoires. A moyen terme, le traitement endovasculaire classique nécessiterait significativement plus d interventions secondaires, qui dans la majorité des cas seraient mineures et réalisées par voie endovasculaire. Le taux de ré-interventions pour complications liées à la laparotomie et 6

7 le taux d hospitalisations sans chirurgie pour hernie abdominale et obstruction intestinale, seraient significativement plus importants après chirurgie ouverte (résultats à confirmer publiés dans une récente étude observationnelle). Un faible taux de migration de l endoprothèse (2,2 %, avec 1,3 % nécessitant une réintervention) a été rapporté dans la littérature. Les résultats du traitement endovasculaire restent cependant à confirmer par des études à long terme, notamment en termes de stabilité du dispositif et de mortalité par rupture du sac anévrismal. Pour les anévrismes aortiques complexes, le traitement endovasculaire n est possible qu en utilisant des endoprothèses adaptées à leur morphologie et situation anatomique : les endoprothèses fenêtrée ou multibranches. L utilisation de ces endoprothèses permet d exclure l anévrisme et de préserver la circulation des artères viscérales et éventuellement celle des artères iliaques internes (littérature et avis d experts). La technique a été qualifiée de «sophistiquée». L obtention de bons résultats reposerait sur une bonne sélection des patients, la formation spécifique, l expérience endovasculaire et une pratique régulière (avis d experts). Au cours d un traitement endovasculaire par endoprothèse classique ou fenêtrée/multibranches, l artère mésentérique inférieure est sacrifiée. Le tronc cœliaque, l artère mésentérique supérieure et au moins 1 artère iliaque interne doivent être préservés pour maintenir la vascularisation digestive et pelvienne (avis d experts). III.2.3. Dispositif L endoprothèse fenêtrée possède des orifices (fenêtres, échancrures) pour les ostium des artères viscérales. L endoprothèse multibranches est dotée de branches solidaires, destinées aux artères viscérales et iliaques internes. Avec les 2 types d endoprothèses, pour préserver les artères cibles et prévenir les endofuites de type 1 ou 3 1, il est le plus souvent nécessaire d implanter dans les artères cibles, une endoprothèse couverte complémentaire au travers des fenêtres, échancrures ou branches (avis d experts). IV. MÉTHODE L évaluation de la pose d endoprothèse fenêtrée/multibranches dans le traitement des anévrismes aortiques complexes est basée sur : l analyse de la littérature parue jusqu en avril 2008 (135 publications identifiées dont 72 analysées). L analyse critique de l efficacité et de la sécurité est basée sur 9 publications totalisant 14 études globalement de faible niveau de preuve. Le 1 Les endofuites ont été définies par la persistance d un flux artériel dans le sac anévrismal lié à la prothèse (provenant de l intérieur ou du pourtour de la prothèse) ou non lié à la prothèse (provenant d artères collatérales non concernées par la prothèse). Elles peuvent être primaires (dans les 30 jours d implantation) ou secondaires (survenant après une période d étanchéité apparente). Il en existe 4 types, définies comme suit : Fuite de type 1 : due à un défaut d application entre l endoprothèse et l aorte au niveau des zones d étanchéité proximale et distale. Elle nécessite presque toujours une ré-intervention, compte tenu du risque de rupture car le sac est maintenu sous tension. Fuite de type 2 : flux artériel rétrograde, sans rapport avec l endoprothèse, par réinjection du sac anévrismal par les artères lombaires, par l artère mésentérique inférieure, ou par toute autre artère collatérale du sac anévrismal. Elle nécessite un suivi. Une intervention est indiquée en cas d évolution du diamètre anévrismal. Fuite de type 3 : fuite localisée au sein de l endoprothèse aortique par déchirure de celle-ci ou par disjonction entre les différents segments d une prothèse modulaire. elle résulte de l altération de l endoprothèse secondaire aux contraintes mécaniques et/ou à l usure. Les endofuites liées aux fenêtres ont été classées en type 3. Fuite type 4 : fuite due à la porosité de l endoprothèse, difficile à différencier en pratique des fuites de type 3. 7

8 nombre médian de patients était de 50 (11-119) et d artères cibles traitées de 101. Les études disponibles étaient fortement biaisées principalement du fait de l absence de groupe témoin (chirurgie ouverte ou surveillance médicale), de l analyse de multiples critères de jugement, de l absence d ajustement des résultats aux facteurs de confusion, de l absence d aveugle et de l existence de perdus de vue. Aucune étude économique spécifique à ce type d endoprothèses n a été identifiée. une réunion avec le groupe de travail multidisciplinaire constitué de 14 experts : 7 chirurgiens vasculaires, 4 radiologues interventionnels, 1 anesthésiste réanimateur, 1 angiologue et 1 chirurgien thoracique et cardio-vasculaire. V. ARGUMENTAIRE Les indications de la pose d endoprothèse fenêtrée/multibranches ont été définies comme suit (littérature et avis d experts) : patients à haut risque ayant un anévrisme aortique ou aorto-iliaque complexe (cf. définition sus-citée), d indication chirurgicale : définie pour les anévrismes de l aorte abdominale infrarénale comme suit : diamètre > 50 mm ou augmentation du diamètre > 1cm en 1 an ; elle serait la même pour les anévrismes aortiques complexes (avis d experts), avec bilan morphologique préopératoire favorable à la mise en place d une endoprothèse fenêtrée ou multibranches. Les critères anatomiques favorables à la pose d endoprothèse fenêtrée/multibranches sont (avis d experts): absence d angulations excessives aortique ou iliaque (aucune précision supplémentaire n a pu être apportée) absence de sténose serrée (>70%) des artères cibles, artère cible de diamètre 5 mm, axes ilio-fémoraux autorisant le passage du système de largage (> 7 mm) ou possibilité d effectuer un pontage pour monter l endoprothèse. En dehors de critères anatomiques non favorables, les contre-indications à la pose d endoprothèse fenêtrée/multibranches sont les mêmes que celles des endoprothèses classiques (grossesse, antécédent de réaction anaphylactique au produit de contraste, allergie au nitinol, acier inoxydable ou polyester, infection sévère systémique ou de l aine, coagulopathie intraitable). V.1. Critères liés à l intervention et à l hospitalisation L accès est artériel fémoral. L intervention est réalisée sous anesthésie générale, locorégionale ou locale. La durée d intervention moyenne est de 237 minutes (85-600; 6 études). Elle dépendrait du nombre et de l anatomie des artères cibles, de l évolution de la prothèse et du système de largage, ainsi que de l expérience de l opérateur (avis d experts). La durée moyenne du guidage radiologique (fluoroscopie) est de 60 minutes (5-117; 7 études). Le volume moyen de contraste utilisé au cours de l intervention est de 199 ml (9-400 ml; 9 études). Les conséquences de la fluoroscopie et de l utilisation de volume de contraste sont l irradiation du personnel et l impact sur la fonction rénale. Il n y a pas de risque de lésion d irradiation du patient rapporté avec ce type d intervention. La durée du guidage radiologique et le volume de contraste utilisé diminueraient avec l expérience de l opérateur (avis d experts). 8

9 La durée moyenne d hospitalisation est de 7 jours (2-90 jours ; 6 études). La durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) est d environ 2 jours (1-9 jours; 4 études). La nécessité d un séjour en USI ne serait actuellement plus systématique en cas de traitement endovasculaire des anévrismes, même complexes, sauf pour les anévrismes thoraco-abdominaux de type I à III et en cas de prévention du risque médullaire (avis d experts). V.2. Efficacité Le taux médian de succès opératoire technique sans complication majeure ni décès à 24 heures est de 95 % (médiane à 95 % (8 études), borne inférieure de l IC à 95 % égale à 92 % (1 étude)). Le taux de succès du traitement, critère de jugement d efficacité plus pertinent que le succès technique est défini comme l exclusion continue de l anévrisme sans endofuite de type 1 ou 3, survie sans rupture, absence de complications majeures non résolues et absence de dialyse à long terme. Il n a été renseigné que dans une seule étude avec suivi médian à 14 mois (93,7 %). Le taux de perméabilité précoce des vaisseaux fenêtrés/branchés (nombre de vaisseaux perméables à 30 jours rapporté au nombre de patients) est de 97% (92 à 100 %) (revue systématique sur 6 études) et de 99 % (97-100%)(4 études). Ce taux s améliorerait avec l expérience de l opérateur (avis d experts). La perméabilité tardive serait dans une revue systématique avec suivi moyen à 1 an de 90 (85-95) % (6 études), dans une autre étude avec un suivi médian de 2 ans de 97 % et dans une 3ème étude, le taux cumulatif à 77 mois a été estimé à 92 %. Une évolution favorable (diminution du diamètre du sac anévrismal) à 6 et 12 mois de suivi a été rapportée dans 2 études. Une absence d évolution défavorable du sac anévrismal a été constatée dans la littérature disponible (sauf pour 1 patient dans 1 étude). V.3. Sécurité Des problèmes techniques peropératoires à type d échec d accès artériel et d occlusions des artères cibles ont été rapportés. Ils nécessitent le plus souvent un geste complémentaire par voie endovasculaire à type de pose de stent rénal, d embolisation, d angioplastie ou d extension d endoprothèse (littérature analysée et avis d experts). Le taux de mortalité précoce à 30 jours est d environ 1% (revue systématique basée sur 6 études) et varie de 0 à 6 %, avec une moyenne et médiane de 2 % dans 5 autres études. Le taux de mortalité tardive serait à 1 an de 8,3 % (IC à 95 % de 2,9-13,6 %) (revue systématique basée sur 6 études) avec un taux cumulé de mortalité à 48 mois estimé à 45 % (1 étude). La mortalité tardive n est pas liée à l anévrisme dans 4 études, et est partiellement liée à l anévrisme dans 3 études (avec un taux de 4 % dans 2 études et de 6 % dans 1 étude). La majorité des décès serait secondaire à des pathologies cardiaques, s expliquant principalement par l évolution des comorbidités. Le taux d endofuites précoces à 30 jours est de 11,2 % (IC à 95 % de 3,2 à 22,5 %, 1 revue systématique basée sur 6 études). Dans 3 études récentes, un taux de 9,1 %, 7,9 % et 2 % a été rapporté. En majorité de type 2 non liées à l endoprothèse, ces endofuites nécessitent dans la majorité des cas une surveillance, et en cas d augmentation du diamètre du sac anévrismal une réintervention à risque mineur par voie endovasculaire. 9

10 Le taux d endofuites tardives serait à 1 an de 9,4 % (IC à 95 % de 2,6 à 16,3 % ; 1 revue systématique basée sur 6 études) et à 2 ans de 11 % et 8 % (2 études). Le taux d endofuites tendrait à diminuer dans les publications les plus récentes, du fait de l acquisition de l expérience des opérateurs et de la meilleure conception des endoprothèses (avis d experts). Un taux de sténoses des artères cibles de 2,6 % a été rapporté dans 4 publications (9 études) [(IC à 95 % de 0,4 à 4,8 %), 2,4 % et 1,7 % et 6%]. Un taux d occlusions des artères cibles de 5,3 % a été rapporté dans 4 publications (9 études) [(IC à 95 % de 1,8 à 8,8 %), 1,2 %, 3,4 % et 10 %.] Un taux d insuffisances rénales postopératoires de 13,3 % a été rapporté (IC à 95 % de 4,1 à 22,5 % ; 1 revue systématique sur 6 études). Il varie dans 6 autres études de 0 à 32 %. La proportion d insuffisances rénales nécessitant une dialyse permanente n a pas été clairement renseignée dans la majorité des études. Une étude ciblée sur l impact rénal de cette technique, a rapporté un taux de dysfonction rénale (définie par GFR 60 ml/min/1,73 m 2 ) de 33 % survenant en majorité au cours du 1 er mois. Cinq pourcent des patients (tous avec insuffisance rénale préopératoire) ont nécessité une dialyse dont 2,5 % de façon permanente. La fonction rénale tendrait à se stabiliser après 6 mois. Des pertes sanguines non négligeables ont été rapportées dans la littérature (moyennes entre 700 et 900 ml, avec des extrêmes de ml). Elles seraient dues surtout à un défaut d étanchéité du système d introduction et/ou plus rarement à des lésions d artères pathologiques, essentiellement iliaques. Les pertes sanguines importantes seraient actuellement peu fréquentes avec les endoprothèses fenêtrées/multibranches, notamment avec l évolution du système d introduction et l expérience croissante des opérateurs (avis d experts). Deux cas de paraplégie et 1 de paraparésie ont été rapportés dans 2 études sur 13. Aucune conversion peropératoire en chirurgie ouverte n a été rapportée dans 12 études (critère non renseigné dans 1 étude). Le taux moyen et médian de ré-interventions (estimé au plus long suivi) est de 14 % (1,8 à 24 % ; 10 études). Il a été estimé à 25 % à 6 ans (1 étude). Dans la majorité des cas, la ré-intervention est réalisée par voie endovasculaire. Un cas de rupture du sac anévrismal à 10 mois avec suspicion d endofuite de type 1 a été rapporté dans la littérature. L absence de rupture a été rapportée dans 4 études. Les autres études n en ont pas fait mention. Cinq études ont renseigné la survenue ou l absence de complications liées à la stabilité du dispositif. Une migration en péri-opératoire et 1 rupture d endoprothèse complémentaire rénale à 1 an, ainsi qu une fracture d endoprothèse ont été rapportées dans 2 études. L absence de migration des composants a été rapportée dans 4 études et l absence de dissociation des composants et de fracture de la prothèse dans 2 études. V.4. Comparaison à la chirurgie ouverte La veille documentaire a identifié 1 étude comparative chez 724 patients ayant des anévrismes aortiques thoraciques et des ATA de type I à IV. Trois types d endoprothèses dont une multibranches ont été utilisées. Aucun résultat par type d endoprothèse n a été rapporté. Bien que les patients de la cohorte «traitement endovasculaire» étaient à plus haut risque, aucune différence significative avec la chirurgie ouverte n a été rapportée en termes de taux de mortalité précoce et à 1 an, ainsi que de taux d ischémie médullaire. Aucune autre étude comparative n étant disponible, une comparaison indirecte avec les résultats du traitement des anévrismes aortiques complexes par chirurgie ouverte a 10

11 été réalisée sur 5 études. Le taux de mortalité précoce semble moindre avec le traitement endovasculaire (0 à 6 % versus 1,3 à 19 %), compte tenu du plus haut risque des patients sélectionnés. En chirurgie ouverte, la mortalité tardive est variable selon la localisation anatomique de l anévrisme et l âge du patient de 6 % (mortalité à 1 an des AJR) à 40 % (mortalité à 1 an des ATA chez des patients âgés). A 5 ans elle est de l ordre de 30 à 40 % pour des anévrismes complexes de type AAA, AJR et ASR, secondaire aux pathologies cardiaques et cancers (littérature et avis d experts). Pour le traitement endovasculaire, la mortalité tardive varierait de 8 % à 1 an (6 études) à une estimation de 45 % à 4 ans (1 étude). Compte tenu de l hétérogénéité des patients, des types d anévrismes et de la durée du suivi, aucune conclusion par comparaison à la chirurgie ouverte n est possible. Les patients sélectionnés pour le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques complexes sont en général à haut risque ou non éligibles pour la chirurgie ouverte. Les avantages à court terme motivent le choix du traitement endovasculaire chez ces patients dont l espérance de vie est limitée par les comorbidités (>2 ans, moyenne de 2 à 5 ans). Pour des raisons éthiques, une étude randomisée comparant l utilisation de ces endoprothèses à la chirurgie ouverte ne serait pas faisable (avis d experts). V.5. Place dans la stratégie thérapeutique Cette technique présente un intérêt dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques complexes chez les patients non éligibles à la chirurgie ouverte (besoin non couvert) dont le bilan morphologique préopératoire est favorable. Compte tenu des avantages et résultats favorables à court terme de cette technique, un positionnement dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des anévrismes aortiques complexes a été proposé (analyse de la littérature de faible niveau de preuve et avis d experts) : Patients avec comorbidités associées et morphologie aortique favorable : meilleurs candidats pour un traitement endovasculaire; Patients sans comorbidités associées : anatomie aortique favorable à la pose d endoprothèse fenêtrée ou multibranches : candidat aux deux techniques, choix selon la préférence du patient informé, anatomie aortique non favorable à la pose d endoprothèse fenêtrée ou multibranches : candidats à une chirurgie conventionnelle. La surveillance médicale sans intervention du patient serait en pratique indiquée (avis d experts): en cas de contre-indication opératoire et conditions non favorables au traitement endovasculaire classique et par endoprothèse fenêtrée/multibranches, si le risque opératoire est estimé supérieur à l évolution naturelle (risque de rupture) ; en cas d évolution du sac anévrismal avec risque de rupture > au risque opératoire : traiter. V.6. Conditions de réalisation Les patients concernés par la technique évaluée dans ce rapport, sont considérés à haut risque. Ce risque doit être évalué par une équipe pluridisciplinaire, avec notamment l avis du chirurgien vasculaire, du radiologue interventionnel et de l anesthésiste réanimateur, sur la base des antécédents et comorbidités du patient et de la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l anévrisme. La décision d intervenir est complexe et doit mettre en balance chez des patients à haut risque, les bénéfices et risques attendus pour chaque type 11

12 d intervention (chirurgie ouverte ou traitement endovasculaire) et pour la surveillance médicale. Les conclusions de cette concertation doivent être retranscrites dans le dossier médical. V.6.1. Formation spécifique La pose d endoprothèse fenêtrée de par sa complexité, requière : une grande expérience en pose d endoprothèses aortiques vasculaires et de stents rénaux, une formation spécifique indispensable, en termes de conception, d implantation et de matériel utilisé. la réalisation des 6 premiers cas doit se faire en présence d un opérateur entraîné. V.6.2. Mesures anatomiques préopératoires Les mesures préopératoires essentielles pour le plan opératoire et la construction de l endoprothèse fenêtrée et multibranches, adaptées à chaque patient (littérature et avis d experts) sont : les diamètres aortiques, l angulation de l aorte et des artères iliaques, le diamètre de l ostium de chaque vaisseau cible et sa position sur les plans frontal et axial par rapport à l aorte, la distance entre l ostium de chaque vaisseau cible. Ont été spécifiquement requis pour la conception de ce type de prothèses (avis d experts) : le scanner multibarettes, la transmission sur CD des images, un système d archivage numérique, des logiciels spécifiques de reconstruction en 3 D. V.6.3. Environnement opératoire La pose d une endoprothèse aortique fenêtrée/multibranches ne doit être envisagée qu au sein d une équipe pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Cette équipe doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire (avis d experts) : restauration de l aorte pour anévrisme (quelle que soit la technique) : au moins 50 cas par an, dont au moins 15 par traitement endovasculaire (pose d endoprothèse aortique), dilatation par voie artérielle transcutanée (angioplastie) (artère périphérique excluant les artères coronaires) avec ou sans pose d endoprothèse (stent) réalisée par le chirurgien vasculaire ou le radiologue : au moins 50 cas par an, pose d endoprothèse fenêtrée : l opérateur (chirurgien vasculaire ou radiologue) a une expérience minimale de 6 interventions. Salle opératoire : La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et un guidage radiologique (traitement numérisé de l image avec un mode soustraction et mémorisation des images), matériel de cathétérisme, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). L'équipement de la salle où a lieu la procédure doit permettre une rapide conversion chirurgicale en cas de complications (les plus redoutables étant la rupture de l iliaque externe, de l iliaque primitive voire de l'anévrisme)(avis d expert). 12

13 Sur le plan anesthésique, le choix de la technique d'anesthésie (générale, locorégionale, locale avec sédation complémentaire) varie en fonction des centres, des comorbidités et de l anatomie artérielle des patients ainsi que de la préférence du patient (littérature et avis d experts). Une surveillance hémodynamique plus importante et des mesures de prévention du risque médullaire peuvent être nécessaires pour des cas particuliers d anévrismes thoraciques ou thoraco-abdominaux (avis d expert). Le lieu et la durée des soins postopératoires varient selon les cas (avis d expert). La prévention du risque médullaire nécessite la surveillance hémodynamique et celle du système de drainage du liquide cérébro-spinal pendant au moins 48 heures. V.6.4. Suivi obligatoire Le suivi des patients est indispensable à 1, 6 et 12 mois, puis en l absence d anomalie, 1 fois par an. Il est clinique, biologique et iconographique. Le suivi biologique de la fonction rénale est indispensable. Le suivi radiologique par examen tomodensitométrique (TDM) après injection de produit de contraste, permet de rechercher une endofuite, une migration et de mesurer le diamètre du sac anévrismal. L écho-doppler, avec ou sans produit de contraste échographique, doit être utilisée pour le suivi du diamètre et de la perméabilité de la partie abdominale des anévrismes et des branches cibles. L imagerie par Résonance Magnétique (IRM) ne permet pas de contrôler les endoprothèses en acier (cas de l endoprothèse Zenith). L ASP n apporte pas d information supplémentaire par rapport au TDM et à l échodoppler. VI. CONCLUSION La pose d endoprothèse fenêtrée et multibranches est une technique de traitement endovasculaire sophistiquée, pratiquée en France depuis Elle a été évaluée, dans les indications et avec les conditions de réalisation définies par la HAS dans le rapport. Elle présente les avantages validés à court terme du traitement endovasculaire des anévrismes de l aorte abdominale par pose d endoprothèse classique : abord fémoral artériel, réalisation sous anesthésie générale, loco-régionale ou locale avec sédation complémentaire, durée d hospitalisation courte (7 jours) et séjour en unité de soins intensifs court voire exceptionnel, sauf pour les anévrismes thoraco-abdominaux. En termes d efficacité, le taux de succès peropératoire (95 % dans 8 études) et la perméabilité précoce des artères cibles (97 % à 1 mois, 92 à 100 % dans 10 études) semblent favorables. La perméabilité tardive des artères cibles parait acceptable (90 % à 1 an dans 6 études, 97 % à 2 ans dans 1 étude et estimé à 6 ans à 92 % dans 1 étude). Le taux de succès du traitement, critère de jugement d efficacité plus pertinent que le succès technique n a été renseigné que dans une seule étude avec suivi médian à 14 mois (93,7 %). En termes de sécurité, des problèmes techniques peropératoires à type d échecs d accès artériels et d occlusions artérielles, nécessitant le plus souvent un geste complémentaire par voie endovasculaire ont été rapportés. 13

14 En peropératoire et à court terme, les résultats semblent acceptables en termes d étanchéité des vaisseaux traités (taux d endofuites de 2 à 11 % dans 9 études, en majorité non liées à l endoprothèse), de mortalité (1 à 2 % dans 11 études) et de morbidité notamment rénale (2,5 % d insuffisance rénale nécessitant une dialyse permanente dans 1 étude) et neurologique (2 cas de paraplégie renseignés) ainsi que d absence de conversion en chirurgie ouverte (dans 12 études). A moyen terme, la mortalité tardive serait de 8,3 % à 1 an (2,9-13,6 %) dans 6 études, de 11 % et 8 % à 2 ans dans 2 études et estimée à 45 % à 4 ans dans 1 étude. La majorité des décès serait secondaire à des pathologies cardiaques, s expliquant principalement par l évolution des comorbidités. A 2 ans environ, des ré-interventions (14 %, 1,8 à 24 % dans 10 études et estimation de 25 % à 6 ans dans 1 étude.) réalisées dans la majorité des cas par voie endovasculaire ont été nécessaires. L évolution du sac anévrismal semble satisfaisante pour la quasi-totalité des patients suivis (1 rupture du sac anévrismal à 10 mois sur suspicion d endofuite de type 1 rapporté dans 1 étude). De rares complications liées à la stabilité du dispositif ont été rapportées dans la littérature (n = 3 dans 2 études sur 12). Les anévrismes thoraco-abdominaux de types I, II et III, les anévrismes de l iliaque commune isolés ou associés à un AAA sont les moins documentés dans la littérature. La population de patients étant hétérogène dans la plupart des études, aucune analyse par type d anévrisme n a été possible. La faiblesse méthodologique des études publiées et le nombre de perdus de vue au plus long suivi ne permettent pas de conclure au moyen (4-5 ans) et long terme. La survie de ces patients au long terme avec et sans traitement reste non connue. Il est difficile de placer cette technique dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des anévrismes aortiques complexes, eu égard à l absence de données comparatives par rapport à la chirurgie ouverte ainsi qu au faible niveau de preuve des données disponibles. Cependant, les résultats obtenus pour le traitement endovasculaire peuvent être considérés encourageants à court-moyen terme (2 ans), compte tenu du plus haut risque des patients sélectionnés pour la plupart desquels l alternative serait la chirurgie ouverte avec un taux plus important de morbi-mortalité péri-opératoire ou l évolution naturelle de la pathologie sans intervention vers la rupture anévrismale et le décès. Des études ou recueil de données sont donc nécessaires pour confirmer les résultats encourageants obtenus à court terme et pouvoir conclure au moyen et long terme en termes d exclusion anévrismale sans rupture, de perméabilité des vaisseaux cibles et de stabilité du dispositif. Les critères de jugement à renseigner ont été définis (succès technique peropératoire, exclusion anévrismale, perméabilité des vaisseaux traités, évolution du sac anévrismal, conversion chirurgicale, mortalité toute cause, mortalité liée à l anévrisme, insuffisance rénale notamment nécessitant une dialyse permanente, endofuite, rupture du sac anévrismal, migration de l endoprothèse aortique et des endoprothèses complémentaires, IDM, AVC, paraplégie et paraparésie, complications locales non vasculaires de la voie d abord). La pratique de cette technique sera encadrée du fait de la (littérature et avis d experts) : faible population concernée (faible recrutement annuel des patients avec anévrismes aortiques complexes, faible proportion avec conditions morphologiques favorables à la pose de ce type d endoprothèses), difficulté technique, réalisation dans des centres très spécialisés par une équipe multidisciplinaire, pratique par des chirurgiens et radiologues formés à la technique. 14

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