LE MANUEL QUALITE. DES LABORATOIRES BIOLAC Version 03

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1 LE MANUEL QUALITE DES LABORATOIRES BIOLAC Version 03 Norme NF EN ISO v2012 Ce document a été rédigé pour sa 1 ère version par : Nom : Isabelle Bréant Fonction : Biologiste Médical coresponsable, Responsable Qualité en 2012 Date : 23/08/2012 Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par : Nom : Stéphanie Golliet-Mercier Fonction : Responsable qualité Date : 01/09/2015 Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L ensemble des Directeurs du laboratoire Biolac Date : Octobre 2015 Version Date d application Objet de la modification 01 23/08/2012 Date de création 02 01/08/2014 Révision et mise à jour : Nouvelle Responsable Qualité Nouveau site Biolac à Seynod Version Date d application Objet de la modification 03 01/09/2015 Organisation de Biolac selon une approche processus Processus de Biolac Page 1 sur 36

2 SOMMAIRE SOMMAIRE...2 INTRODUCTION...4 PRESENTATION ET ORGANISATION DES LABORATOIRES BIOLAC...5 HISTORIQUE FORME JURIDIQUE AGREMENT ET ACCREDITATION LES SITES DE BIOLAC REPARTITION GEOGRAPHIQUE DESCRIPTION DE CHAQUE SITE...7 DOMAINE D'ACTIVITE REPARTITION DE L'ACTIVITE ANALYTIQUE ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS...12 PROCESSUS DE MANAGEMENT PROCESSUS ORGANISATION...12 POLITIQUE QUALITE ORGANISATION GENERALE REVUE DE DIRECTION CONTRAT DE PRESTATION PROCESSUS COMMUNICATION...16 ETHIQUE TRAITEMENT DES RECLAMATIONS GESTION DE LA CONFIDENTIALITE PROCESSUS DE MANAGEMENT DE LA QUALITE...16 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES ACTIONS CORRECTIVES ACTIONS PREVENTIVES AMELIORATION CONTINUE SUIVI DE LA SATISFACTION CLIENT SUIVI DES IQ ET DECISIONS ISSUES DE LA REVUE DE DIRECTION SUIVI DES CIQ, EEQ ET REVUE DE POSTE SUIVI DES NON CONFORMITES ET ACTIONS D'AMELIORATION SUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITE EVALUATIONS ET AUDITS EVALUATIONS EXTERNES GESTION DES RISQUES PROCESSUS DE REALISATION 22 PROCESSUS PREANALYTIQUES..22 PERLEVEMENTS EFFECTUES AU LABORATOIRE PRELEVEMENTS EFFECTUES EN DEHORS DU LABORATOIRE PROCESSUS ANALYTIQUE...23 PHASE ANALYTIQUE MAINTIEN DE LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES EXAMENS TRANSMIS AUX LABORATOIRES SOUS TRAITANTS Page 2 sur 36

3 PROCESSUS POSTANALYTIQUES...26 PHASE POSTANALYTIQUE COMPTES RENDUS DE RESULTATS PROCESSUS PRESTATION DE CONSEIL 28 LES PROCESSUS SUPPORT 29 PROCESSUS ACHAT 29 PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES...30 SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL PROCESSUS ADMINITRATION.30 FACTURATION ET ENCAISSEMENT COMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE PROCESSUS EQUIPEMENT...31 PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT...32 GESTION ET ORGNISATION DES DOCUMENTS GESTION DU MANUEL QUALITE MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET TRACABILITE PROCESSUS INFORMATIQUE...34 MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE.35 NOTE.36 Page 3 sur 36

4 INTRODUCTION Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales adoptées et mises en œuvre pour garantir la qualité des prestations des différents laboratoires de Biolac, par l intermédiaire de son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l amélioration de la gestion de la qualité. Ce manuel qualité s adresse à tout le personnel de Biolac, mais aussi aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Il s applique à l ensemble des laboratoires de Biolac. Le manuel qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de Biolac qui garantit la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les exigences de la norme NF EN ISO et les autres documents du laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires de Biolac. Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du Responsable Qualité désigné par les directeurs des laboratoires de Biolac. Il est diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de Biolac. La diffusion à l extérieur des laboratoires de Biolac est réalisée par la Responsable Qualité de Biolac à la demande des biologistes directeurs des laboratoires de Biolac. Dans ce cas, Biolac fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa dernière version. Les modifications effectuées sont approuvées par les directeurs des laboratoires de Biolac et l objet des modifications est indiqué sur la première page du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est donc soumis aux exigences de la procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui concerne l archivage. Page 4 sur 36

5 PRESENTATION et ORGANISATION des LBM de BIOLAC Historique La société BIOLAC, créée en mai 2012, est dirigée par 13 biologistes coresponsables et résulte de la fusion de 6 sociétés indépendantes. La société BIOLAC exploite 8 laboratoires situés principalement dans l agglomération annécienne (un laboratoire est implanté à Faverges) : Laboratoire de l avenue de Genève à Annecy Laboratoire de Groisy Laboratoire de Faverges Laboratoire de La Gare Laboratoire de Novel à Annecy Laboratoire de Meythet Laboratoire de La Balme Laboratoire de Seynod Date Evènement 1 er mai 2012 Signature des protocoles d accord Agrément et accréditation Le laboratoire est accrédité (Accréditation portée disponible sur le site de depuis le mois d Aout L accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et d un système de management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose de l agrément AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et de l agrément pour le dépistage des MSM de T21 (Marqueurs sériques maternels pour la Trisomie 21). Forme juridique SELAS : Société d Exercice Libéral par Actions Simplifiées Activité : exploitation d un laboratoire de biologie médicale N d immatriculation : au RCS d Annecy Nombre moyen de dossier par jour 760 Effectif du personnel 91 N SIRET Code NAF 8690B N URSAFF N CNIL N Registre du commerce RCS Annecy Page 5 sur 36

6 Les sites de Biolac : Les exigences de l accréditation des laboratoires ont conduit la société à créer un plateau technique sur Annecy où sont réalisés la quasi-totalité des actes techniques (en dehors de l activité d AMP réalisée au laboratoire rue Sommeiller et de quelques analyses urgentes réalisées au laboratoire de Faverges). Les 8 sites de Biolac sont répartis de façon uniforme et à distance réduite autour du Plateau Technique situé à Annecy. Les laboratoires Biolac disposent de coursiers internes permettant d optimiser le ramassage et le transport des prélèvements vers le Plateau technique Répartition Géographique : Page 6 sur 36

7 Laboratoire Avenue de Genève 49 AVENUE DE GENEVE ANNECY HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h30 Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale (HT21) Laboratoire de Groisy 195 RUE BOISY GROISY HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 13h00 Fermé le samedi Laboratoire de Faverges RUE DES FABRIQUES FAVERGES HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 8h00 à 12h00 Page 7 sur 36

8 Laboratoire Gare - Sommeiller 8 RUE SOMMEILLER ANNECY HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00 Site agréé pour l Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Laboratoire de Novel 72 AVENUE DE FRANCE ANNECY HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00 Laboratoire de Meythet 46 ROUTE DE FRANGY MEYTHET HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de 14h00 à 19h00 Le samedi de 7h00 à 12h30 Page 8 sur 36

9 Laboratoire de la Balme 25 ROUTE DE PARIS LA BALME DE SILLINGY HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00 Laboratoire de Seynod 6 PLACE SAINT JEAN SEYNOD HORAIRES D OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de 13h30 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h30 Plateau Technique : Services Biochimie-Immunologie Immunologie-Virologie Enzymologie Services Hématologie Hémostase Immuno/Hématologie Services Allergie AutoImmunité Services Microbiologie - Parasitologie 49 AVENUE DE GENEVE ANNECY PAS D OUVERTURE AU PUBLIC Le logo représente les sites (laboratoires) de BIOLAC qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans le cas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour leur rendre les résultats sans aucun déplacement de leur part au laboratoire. Page 9 sur 36

10 Domaine d activité Les activités du laboratoire Biolac sont multiples et principalement orientées autour d une activité analytique. Toutefois, le laboratoire intervient dans d autres domaines notamment en menant une action de conseil auprès de ses clients. Les activités analytiques concernent la biologie humaine et la biologie vétérinaire. Pour ses activités analytiques, le laboratoire Biolac utilise uniquement des techniques de référence. Certains examens réalisés par le LBM Biolac sont aujourd hui accrédité COFRAC selon la norme NF EN ISO Répartition de l activité analytique Au sein de BIOLAC, la réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique situé au 49 Avenue de Genève à Annecy. Certains sites possèdent encore une activité analytique pour des paramètres d urgence (du fait de l éloignement du site par rapport au plateau technique) ou pour des secteurs d analyses plus spécialisées : *Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et Spermiologie *Dépistage des Marqueurs Sériques Maternels (MSM) de la Trisomie 21 Sur le plateau technique Allergie (Envoi pour sous-traitance en 2016) Biochimie Dépistage des MSM de la Trisomie 21 Electrophorèse/Immunofixation Hématologie Hémostase Immuno hématologie Immunologie Microbiologie/Parsitologie/Mycologie Sérologie Site de Faverges Hématologie Analyses urgentes (D-Dimères et Troponine) Site Gare Sommeiller AMP/Spermiologie Page 10 sur 36

11 ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations et dans le respect des exigences de la norme NF EN ISO v2012, La Direction des laboratoires de Biolac a mis en place une organisation en approche processus basée sur 3 principes fondamentaux : Les processus de Mangement Les processus de Réalisation Les processus Supports Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de ces étapes représentées sur la cartographie ci-dessous : Pour chaque processus, des pilotes de processus sont désignés par la Direction de Biolac. Chaque pilote de processus doit assurer le maintien et l efficacité permanente de l activité de son processus. Les pilotes évaluent, revoient et analysent en permanence leur processus par le biais d objectifs fixés, d Indicateurs Qualité, de revue périodique des actions d amélioration et d écarts éventuels émis. Chacun des processus est décrit et présenté dans ce manuel en s articulant sur les chapitres de la Norme NF EN ISO en précisant les moyens et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité ou d insatisfaction des clients. Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité. Page 11 sur 36

12 LES PROCESSUS DE MANAGEMENT PROCESSUS ORGANISATION Norme NF EN ISO : 4.1 Responsabilité en matière d organisation et de management La Politique Qualité et Engagement de la Direction Cf. MU-ENR-TOUS-011 «Politique qualité» La réalisation des objectifs définis dans la Politique Qualité de Biolac est surveillée régulièrement par les Pilotes de Processus. La mise en place d Indicateurs Qualité pertinents permet une surveillance régulière dont les résultats sont analysés lors des Revues de Direction annuelles. Les directeurs s assurent personnellement que la politique qualité est connue et comprise de tout le personnel. Page 12 sur 36

13 L organisation générale du laboratoire est définie par l organigramme fonctionnel ci-dessous : Un organigramme nominatif est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité. Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de management de la qualité dans la partie gestion du personnel. Une matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel. Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de fonction validée à la fois par la personne concernée et le supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les fonctions et les responsabilités que chaque membre doit assumer en tant que titulaire ou suppléant. Cf. Définition de fonction sur Kalilab Les directeurs de Biolac sont responsables du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration continue de l efficacité du système de management de la qualité. Cf. Fonction Directeur sur Kalilab Page 13 sur 36

14 La revue de Direction Norme NF EN ISO : 4.15 Revue de direction Dans un but d évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l adéquation du système qualité par rapport : Aux besoins des clients A la politique et aux objectifs qualité définis Les Responsables Qualité et les directeurs de Biolac mènent au moins une fois par an une revue de direction, cette réunion permet la présentation du bilan de l année écoulée concernant la démarche qualité. Tous les items exigés par la norme NF ISO EN sont abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent être organisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter. Un ensemble d éléments du SMQ sont passés en revue (éléments entrants) puis analysés et retranscrits sous forme d éléments sortants : ces résultats font l objet d un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l ensemble du personnel. Cette revue de direction permet d évaluer la pertinence et l efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les nouveaux objectifs qualité et axes d amélioration mesurables et limités dans le temps pour l année à venir, la RDD est un outil de management et d amélioration continue. Cf. MU-PG-TOUS-004 «Gestion des revues de direction» Contrat de Prestation Norme NF EN ISO : 4.4 Contrat de Prestation Le laboratoire Biolac s engage auprès de ses clients. Cette procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire, l engagement que celui-ci prend pour les prestations qu il s engage à leur fournir. Les principaux clients du laboratoire Biolac sont : Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens-dentistes, vétérinaires Les patients Les établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres) Les laboratoires partenaires Les centres d examens de sante Notre principal contrat est l ordonnance, en son absence le laboratoire utilise un formulaire de demande orale d examen qui formalise l accord du patient pour la réalisation d examens sans ordonnance ou la modification d une prescription existante. Le laboratoire établit également avec ses clients (établissements de soins, laboratoires partenaires et centres d examen) un contrat fonctionnel dans lequel est détaillé l engagement de chacune des parties. Ce document est signé par les deux parties et revu chaque année. Page 14 sur 36

15 PROCESSUS COMMUNICATION Norme NF EN ISO : Communication Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble du personnel, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par les directeurs de Biolac et le responsable qualité par différents moyens : Les revues de direction L affichage La messagerie interne Les réunions qualité mensuelles avec le personnel Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire. Ethique Norme NF EN ISO : Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées La confidentialité des informations est garantie Cf. Définition de fonction sur Kalilab Traitement des réclamations Norme NF EN ISO : 4.8 Traitement des réclamations Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation interne ou externe la traite conformément à la procédure de traitement des réclamations. Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de management de la qualité. Toutes les réclamations sont analysées lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. Cf. MU-PG-TOUS-002 «Gestion des non conformités et des réclamations» Pour assurer l écoute client, le laboratoire Biolac diffuse et analyse régulièrement des enquêtes de satisfaction afin de relever les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à corriger. Page 15 sur 36

16 Gestion de la confidentialité Toute l activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel de Biolac est tenu d assurer la confidentialité des informations qu il détient de par son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faire prendre conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est signée par tout le personnel de Biolac. Cf. Définition de fonction sur Kalilab L accès aux aires techniques d analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Toutes les mesures pour assurer cette confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous. Cf. MU-PG-TOUS-010 «Gestion de la confidentialité» PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE Norme NF EN ISO : 4.2 Système de Management de la Qualité La Direction de Biolac est engagée dans le développement et la mise en ouvre d un système de management de la qualité efficace. Les directeurs de Biolac, qui ont pouvoir de décision, définissent la politique qualité et les objectifs dans la Déclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel. Les directeurs soulignent dans cette déclaration l importance de satisfaire aux exigences des clients de Biolac ainsi qu aux exigences règlementaires, légales et normatives. Les objectifs qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une synthèse lors des revues de direction. La politique qualité et les objectifs qualité sont diffusés à l ensemble du personnel. Un responsable qualité est désigné par les directeurs de Biolac et a pour missions : Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction S assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO et du SH Réf 02 Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d amélioration Favoriser l amélioration du système qualité et s assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et conservés Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions Cf. Fonction Responsable qualité sur Kalilab Page 16 sur 36

17 Le système de management de la qualité comprend différentes dispositions : Etablissement de la Politique Qualité et du Manuel qualité du laboratoire Etablissements des procédures et modes opératoires du système qualité Etablissement des documents nécessaires à l application des procédures Planification et réalisation des audits Planification et réalisation de la formation continue Etablissement du plan d amélioration de la qualité Mise en place de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques, l équipement et la traçabilité du mesurage Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de vérifier l efficacité de notre système qualité) Planification et réalisation de réunions qualité régulières Planification et réalisation des revues de direction Surveillance du bon fonctionnement de chacun des processus du laboratoire et de leur interaction Le laboratoire Biolac a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l ensemble de ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible sur notre logiciel de management de la qualité et elle peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189, soit par poste de travail, soit par service. Elle est communiquée au personnel approprié qui peut prendre part à sa rédaction. Le laboratoire Biolac participe à des comparaisons inter laboratoires telles que les programmes externes d évaluation de la qualité. Identification et maitrise des non conformités Norme NF EN ISO : 4.9 Identification et maitrise des non conformité Toute situation non-conforme aux règles définies par les référentiels et par le laboratoire dans ses documents qualité est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité). Cette procédure précise notamment les modalités : De prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ) De traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus D information du prescripteur si besoin De validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de non-conformités (un commentaire apparait sur le compte-rendu) D analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives lors de réunions qualité Cf. MU-PG-TOUS-002 «Gestion des non conformités et des réclamations» Actions correctives Page 17 sur 36

18 Norme NF EN ISO : 4.10 Actions correctives En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager les actions permettant d éviter le renouvellement d une non-conformité ou d une réclamation (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité). Les actions correctives peuvent avoir pour source : Les enquêtes de satisfaction Le suivi des audits internes Le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction La revue documentaire Les actions correctives sont mises en place lors des réunions qualité, dans un second temps une évaluation de leur efficacité est effectuée et suivie régulièrement lors de ces réunions. Cf. MU-PG-TOUS-003 «Gestion des actions d amélioration» Actions préventives Norme NF EN ISO : 4.11 Actions préventives Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d identifier les opportunités d amélioration. L analyse des risques identifiés dans un secteur d activité, peut permettre la mise en place d une action préventive qui évitera l apparition d une non-conformité. Des actions préventives (essentiellement maintenances, formations ) sont alors tracées, gérées et suivies sur notre logiciel de management de la qualité sous la responsabilité du responsable qualité. Cf. MU-PG-TOUS-003 «Gestion des actions d amélioration» Page 18 sur 36

19 Amélioration continue Norme NF EN ISO : 4.12 Amélioration Continue L amélioration continue se déroule selon le schéma suivant : Revue de direction Revue de poste Les directeurs de Biolac ont mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu à leur aboutissement (évaluation de l efficacité). La gestion de l amélioration se décompose en 2 phases : La surveillance d éléments qui permettent d analyser le fonctionnement, de s assurer de l efficacité de notre politique et de déclencher les actions d améliorations nécessaires La définition, l engagement et le suivi des actions d amélioration identifiées dans la phase de surveillance. Suivi de la satisfaction des clients Norme NF EN ISO : Evaluation des retours d informations de la part des utilisateurs Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au moins une fois par an. Tous les retours de ces enquêtes sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de direction Norme NF EN ISO : Indicateurs Qualité Le laboratoire définit chaque année en revue de direction de nouveaux objectifs permettant par la surveillance d indicateur pertinents de surveiller et d évaluer : le bon fonctionnement du laboratoire et de ses processus la qualité des prestations offertes aux patients l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire Le résultat des indicateurs est analysé tous les ans afin de garantir leur adéquation continue Page 19 sur 36

20 Suivi des résultats de CIQ, d EEQ et Revue de poste Norme NF EN ISO : 5.6 Garantie de qualité des résultats Lors des revues de poste, les référents de poste et les responsables techniques de chaque secteur analysent les résultats mensuels de performance technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan du fonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion (maintenances, documentations, besoins en formation ). Suite à ces réunions des actions d amélioration sont mises en place et suivies régulièrement. Suivi des non-conformités et des actions d amélioration Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque site périphérique, les correspondants qualité, les biologistes et éventuellement les autres membres du personnel analysent les non-conformités, réclamations détectées dans la période écoulée. Une analyse des causes permet de décider la mise en place d une action corrective ou de clôturer la fiche. Des améliorations peuvent être formulées afin d anticiper la survenue de problèmes éventuels, des actions préventives sont alors ouvertes. Lors de ces réunions, un suivi du plan d actions d amélioration permet de vérifier l efficacité de l ensemble de ces actions et de les clôturer. Suivi du management de la qualité, revue périodique des prescriptions, pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Norme NF EN ISO : Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Lors de réunions qualité régulièrement organisées, le responsable qualité informe les biologistes des nouvelles mesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils vérifient l application des mesures et l implication de tout le personnel dans la démarche qualité. Le responsable qualité apporte également les compléments de formation nécessaires aux biologistes afin qu ils puissent utiliser les outils qualité mis à leur disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de participation à l amélioration de la qualité. Les examens proposés par le laboratoire sont revus et les besoins d amélioration ou dévolution de nos prestations offertes sont révisés et ajustés par la direction lors des revues de direction annuelle ou au cours de réunions qualité. Les exigences pré et post analytiques en matière d échantillon, de dispositif de prélèvement, de qualité et de quantité d échantillon sont également revues périodiquement afin de répondre aux mieux aux besoins des utilisateurs (prescripteurs, préleveurs externes et internes, patients) Page 20 sur 36

21 Evaluations et audits Norme NF EN ISO : Audit internes Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle (lors des revues de direction par l établissement d un planning pour l année suivante) et réalisés par des personnes qualifiées et habilitées en interne, ou externalisés à notre cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d amélioration. Un compte-rendu d audit est rédigé et tracé sur notre logiciel de management de la qualité. Les résultats de ces audits sont analysés par les directeurs du laboratoire Biolac afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. L efficacité de ces actions sera suivie en réunion qualité. Cf. MU-PG-TOUS-005 «Gestion des audits» Evaluation externe Norme NF EN ISO : Revues par des organismes externes Pour répondre efficacement aux exigences règlementaires et normatives, le laboratoire est régulièrement évalué sur ses compétences à assurer la conformité de l ensemble de ces processus afin de garantir une prestation efficace et de qualité. Les évaluations sont représentées par des organismes d accréditation externes : évaluations d accréditation (COFRAC), inspection d agences sanitaires, sociales et sécuritaires (ARS ) Gestions des risques Norme NF EN ISO : Gestion des risques Le laboratoire a identifié les risques et défaillances potentielles pouvant impactés la qualité de rendu des résultats d examen pour chaque processus par la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Suite à cette analyse, des actions d amélioration ont été mises en place pour répondre efficacement à ces risques. Cf. MU-ENR-SERV-062 «Identification et gestion des Risques liés aux processus de Biolac» Page 21 sur 36

22 LES PROCESSUS DE REALISATION PROCESSUS PREANALYTIQUES Norme NF EN ISO : 5.4 Processus Pré analytiques Le laboratoire dispose de procédures documentées et d information pour les activités pré analytiques permettant de garantir la validité des résultats d examen. La phase pré-analytique se déroule selon le schéma suivant : Prélèvement effectué au laboratoire Prélèvement effectué à l extérieur du laboratoire L organisation mise en place pour la gestion de la phase pré-analytique permet : De garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité De s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales D accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «Traitement des demandes d analyses» et «Revue de contrat» D accompagner et de former les partenaires responsables de cette activité De recueillir les renseignements cliniques pertinents à la bonne interprétation des résultats De réaliser les prélèvements dans le respect des exigences règlementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire diffusé à tous les préleveurs internes et externes De garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons De traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes De maitriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire De transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maitrisées et de préparer les échantillons pour la phase de réalisation d analyse Page 22 sur 36

23 Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les sous-traitants choisis doivent être au minimum engagés dans une démarche d accréditation. Les analyses sous-traitées ne rentrent pas dans la portée d accréditation du laboratoire. Pour certains sites, les locaux ne permettent pas l accès aux personnes à mobilité réduite. Dans ce cas, le laboratoire s est organisé pour que les prélèvements soient réalisés au domicile du patient et les résultats transmis par courrier ou par mail crypté. Cf. MU-PG-SERV-001 «Traitement des demandes d analyse» MU-PG-TOUS-009 «Revue de contrat» MU-PG-SERV-002 «Prélèvement» MU-INS-TOUS-005 «Réception des échantillons» MU-PG-SERV-004 «Transport, manipulation et conservation des échantillons» MU-PG-TOUS-006 «Sous-traitance des analyses» MU-INS-SERV-013 «Manuel de prélèvements» PROCESSUS ANALYTIQUE Norme NF EN ISO : 5.5 Processus Analytiques L encadrement technique est assuré par les responsables plateau technique et les responsables techniques spécialisés (secteurs AMP et T21). A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Cf. Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique spécialisé sur Kalilab La phase analytique se déroule selon le schéma suivant : Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées. L utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité et/ou dans les documents fournisseurs. Page 23 sur 36

24 Les processus analytiques correspondants aux différentes activités analytiques du laboratoire se définissent ainsi : Le laboratoire Biolac utilise uniquement des réactifs dédiés aux appareils en place. L ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi sa qualité reconnue par un organisme officiel. Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est systématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de fin de stabilité est systématiquement inscrite sur le flacon. Les quantités de réactif commandées à l aide d un logiciel de gestion des stocks, permettent d éviter les ruptures de stocks. Cf. MU-PG-TOUS-008 «Achat et stockage des réactifs et produits consommables et achat de prestations de service» Maintien de la qualité des procédures analytiques Norme NF EN ISO : 5.6 Garantie de qualité des résultats La maitrise de la phase analytique s appuie sur des dispositions permettant : De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d accréditation D estimer les incertitudes de mesure De s assurer de la fiabilité de l appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d analyses) De comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes De définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques De vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) Page 24 sur 36

25 De définir des critères de repasse De garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition les procédures analytiques et la documentation nécessaires à la réalisation des examens. De réaliser des analyses sur la base des fiches fournisseurs et/ou de fiches d instructions internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse De réaliser des comparaisons inter laboratoires afin de vérifier en permanence que les critères en termes de performance analytique sont atteints Cf. MU-PG-TOUS-014 «Validation technique, gestion des calibrations et des contrôles qualité» MU-PG-SERV-007 «Vérification des méthodes» A-PG-TOUS-005 «Estimation des incertitudes de mesure» MU-PG-TOUS-015 «Validation analytique» Examens transmis à nos laboratoires partenaires Norme NF EN ISO : 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants En cas de panne, le laboratoire Biolac peut être amené à sous-traiter certaines analyses dans un laboratoire partenaire. Le laboratoire Biolac peut aussi être amené à transmettre des analyses, qu il ne réalise pas, dans les situations suivantes : Prescription dans le bilan d une analyse non réalisée au laboratoire Contrôle d un résultat par une autre technique de dosage Le laboratoire Bioléman est un partenaire régulier avec lequel nous nous transmettons certains examens. Le laboratoire Biomnis est un partenaire habituel pour les analyses spécialisées. Le laboratoire de parasitologie de la Pitié Salpétrière est notre partenaire en matière de sérologies toxoplasmoses. Le laboratoire Barla, réalise l auto immunité et en 2016 les examens d allergie lui seront transmis. L EFS réalise une partie des groupes sanguins et RAI en période de garde du laboratoire. Les résultats de l analyse spécialisée sont rendus par le laboratoire Biolac, mais sur le papier à en-tête du laboratoire spécialisé. L ensemble des laboratoires sous-traitants et partenaires de Biolac sont sélectionnés et évalués annuellement afin de maintenir une prestation constante. Des contrats de partenariats ou de sous-traitances sont élaborés entre les laboratoires afin de garantir le maintien des prestations. Cf. MU-PG-TOUS-006 «Sous traitance des analyses» MU-ENR-SERV-031 «Evaluation des laboratoires sous-traitants» Les liaisons entre le laboratoire Biolac et ses partenaires et ses clients sont représentées dans le schéma cidessous : Page 25 sur 36

26 PROCESSUS POST ANALYTIQUES La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant : Norme NF EN ISO : 5.7 Processus Post-Analytique La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et de le conformer si possible avec les résultats antérieurs. La gestion de la phase post-analytique garantit : La définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le biologiste, le prescripteur et/ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations Page 26 sur 36

27 La validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise de compte-rendu au patient L enregistrement informatique de cette validation sur le système informatique central du laboratoire Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical La remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu conformément à la règlementation et à la norme NF EN ISO et dans le respect des exigences de confidentialité Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux prescripteurs et/ou aux patients La confidentialité des données L archivage des données et résultats des analyses réalisées La conservation et l élimination des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la règlementation Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire Biolac afin de s assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques. Cf. MU-PG-DIRE-001 «Validation biologique et prestations de conseil» MU-INS-SERV-009 «Rendu des résultats» MU-PG-TOUS-011 «Gestion des enregistrements et archivage» MU-PG-SERV-004 «Transport, manipulation et conservation des échantillons» Compte-rendu et diffusion des résultats Norme NF EN ISO : 5.8 Compte rendu des résultats et 5.9 Diffusion des résultats Les comptes rendus d analyses comportent : L identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu L identification du laboratoire partenaire ayant effectué les analyses le cas échéant Les noms, prénom, date de naissance, nom de jeune fille et l adresse du patient L identité et l adresse du prescripteur Le numéro de dossier La date et l heure du prélèvement Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de groupes sanguins) La date et l heure de réception du prélèvement par le laboratoire L origine et le type de l échantillon primaire La date et l heure d enregistrement du dossier Le nom de l analyse et le cas échéant la méthode de mesure Les résultats de l analyse, les unités, les intervalles de référence et l interprétation des résultats le cas échéant Les commentaires éventuels La mention «compte-rendu complet» ou «compte-rendu partiel» La date et l heure d édition du compte-rendu Le numéro de page/nombre de pages totales Les nom et prénom du biologiste qui a validé les résultats et sa signature En cas de rappel d un compte-rendu édité, les informations suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu : Page 27 sur 36

28 Le nom des analyses modifiées La date et l heure de la modification L identification de la personne ayant effectuée la modification Le commentaire : «Cet exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses transmis précédemment. Merci de détruire le premier exemplaire.» Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux et résultats corrigés PROCESSUS PRESTATIONS DE CONSEIL Norme NF EN ISO : 4.7 Prestation de conseils Les résultats pathologiques nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence par un biologiste. A partir des renseignements cliniques obtenus, les biologistes de Biolac sont amenés à délivrer des prestations de conseils en pré et/ou post analytique sur la base des recommandations scientifiques ou règlementaires (recommandations HAS, nomenclature ) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces prestations de conseil sont tracées dans le dossier du patient sur le SIL. Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs lors de leurs réunions de formation continue ou des réunions du CLIN par exemple. Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoires de Biolac ou dans les établissements de soins. Notre manuel de prélèvement est mis à disposition de nos partenaires sur le site Cf. MU-PG-DIRE-001 «Validation biologique et prestations de conseils» Page 28 sur 36

29 LES PROCESSUS SUPPORT PROCESSUS ACHAT Norme NF EN ISO : 4.8 Service externe et approvisionnement La gestion des achats garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N lot ) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et le paramétrage de ce matériel sur notre logiciel de management de la qualité. Le laboratoire Biolac utilise un logiciel de gestion des stocks, les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Chaque produit est alors mis en stock sur le logiciel afin d assurer sa traçabilité jusqu à son déstockage pour utilisation (N de lot, date de péremption ). La sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de Biolac ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base des enregistrements des non-conformités relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l intégrité des produits stockés. Cf. MU-PG-TOUS-008 «Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations de service» MU-PG-DIRE-002 «Achat et mise en service des équipements» MU-INS-TOUS-009 «Evaluation des fournisseurs» Cf. MU-PG-TOUS-009 «Revue de contrat» Page 29 sur 36

30 PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES Afin de garantir l adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, les directeurs de Biolac ont défini une gestion du personnel qui couvre les activités suivantes : Le recrutement et l intégration de nouveaux personnels jusqu à l habilitation au poste La constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié (Diplôme, CV, attestation de formation, aptitude médecine du travail, vaccination, inscription ARS pour les techniciens ) Les fonctions attribuées et la Définition de fonction de chaque salarié La détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (établissement d un plan de formation) L évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel et matrice des compétences Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire La tenue du planning afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions La conduite des entretiens individuels Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l ensemble des membres du laboratoire. Suivi des compétences du personnel Le maintien des compétences du personnel de Biolac est évalué chaque année par le biais de critères d évaluation pertinents établis pour l habilitation du personnel. Des formations continues destinées à maintenir et améliorer le niveau de compétence de notre personnel sont organisées en interne ou auprès de sociétés de formation. La vérification des acquis est organisée par l intermédiaire de QCM diffusés au personnel concerné. Les résultats sont analysés par les responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent être décidés. L entretien annuel d évaluation permet également d apprécier le niveau de compétence obtenu grâce à ces formations. Des recyclages ou remise à niveau peuvent être organisée afin de garantir l adéquation entre les besoins du laboratoire et le niveau de compétence acquise par le personnel formé. Cf. MU-PT-TOUS-001 «Gestion du personnel» Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences sur Kalilab PROCESSUS ADMINISTRATION Facturation et encaissement L ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon différents modes : Facturation directe Facturation automatique En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux clients. L ensemble de ces opérations est sous la responsabilité des secrétaires administratives et du responsable des télétransmissions. Cf. MU-PG-SERV-006 «Traitement administratif du dossier patient» Page 30 sur 36

31 Comptabilité générale et analytique La comptabilité est assurée par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au laboratoire, sous la responsabilité des directeurs de Biolac. L expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables afin de suivre l état budgétaire de Biolac. Il s appuie sur l utilisation de différents logiciels. L ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes. PROCESSUS EQUIPEMENT La gestion de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d analyses et de stockage de milieux, réactifs et échantillons. Elle s appuie notamment sur les dispositions suivantes : Tenue à jour d une liste des matériels (sur notre logiciel de management de la qualité) et d une liste des analyses (sur notre système informatique) effectuées au laboratoire et à l extérieur (laboratoires spécialisés et/ou laboratoires partenaires) Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnes habilitées, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs Gestion des pannes : o Identification claire des matériaux défectueux o Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement (backup), sous traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o Validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications (traçabilité sur notre logiciel de management de la qualité) Cf MU-PG-SERV-008 «Maintenance» A-PG-TOUS-007 «Remplacement en cas de panne» A-PG-TOUS-006 «Gestion de la métrologie» MU-PG-DIRE-002 «Achat et mise en service des équipements» A-PG-TOUS-007 «Conduite à tenir en cas de panne» Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates. Page 31 sur 36

32 PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT Norme NF EN ISO : 4.3 Maitrise des documents Gestion et Organisation des documents Des documents internes et externes définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante : Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres de la norme NF ISO EN présentés dans le présent manuel qualité. Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités. Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à la qualité. La gestion documentaire couvre les activités suivantes : La maitrise des documents qui définissent l organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations approuvées et valides, dont il a besoin La vérification et l approbation des documents avant diffusion maitrisée via notre logiciel de management de la qualité La maitrise de la documentation externe telle que la règlementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle) La revue périodique des documents Cf. MU-PG-TOUS-001 «Gestion documentaire» MU-PG-TOUS-016 «Identification et traçabilité» MU-PG-TOUS-011 «Gestion des enregistrements et archivage» Page 32 sur 36

33 Les informations permettant l identification de manière univoque de tous les documents qualité sont consultables soit sur le document lui-même soit sur la page de garde (titre, date d application et de révision, nombre de pages, autorité responsable de l édition et identification des sources). Seule la version électronique de tous les documents qualité fait foi. La nouvelle version d un document annule et remplace la précédente. Exemple : page de garde Gestion du Manuel qualité Norme NF EN ISO : Manuel Qualité Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour par le Responsable Qualité. Cycle de vie Rédaction : Responsable Qualité Vérification : Responsable Qualité Suppléant et Comité de Pilotage Approbation : Directeurs de Biolac Diffusion Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité des directeurs de Biolac par le Responsable Qualité. La diffusion peut être effectuée : Sous forme papier : chaque site périphérique de Biolac permet la consultation de ce manuel (traçabilité de diffusion sur un formulaire) Sous forme électronique Modifications Les modifications sont effectuées par le responsable qualité et approuvées par les directeurs de Biolac. L objet et la date des modifications sont indiqués sur la page 1 du présent manuel. Classement et archivage La version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de management de la qualité. L archivage est effectué sur notre logiciel de management de la qualité à chaque version. Le rappel des versions périmées est effectué par le responsable qualité (diffusion papier maitrisée par le logiciel). Page 33 sur 36