INSTRUCTION Consignes et conditions de recevabilité des demandes d'essais et des échantillons. I. Objet et domaine d application...

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1 UMR 15 INSTRUCTION Consignes et conditions de recevabilité des demandes d'essais et des échantillons I-TE-04 Version 11 Du 05/03/2014 Ce document est la propriété du CIRAD, il ne peut être consulté ou dupliqué sans son autorisation. I. Sommaire I. Objet et domaine d application... 1 II. Instruction... 2 II.1 Essais accrédités... 2 II.2 Conditions d acheminement des demandes d essai et des échantillons... 2 II.3 Conditions de recevabilité de la demande... 3 II.4 Conditions générales de recevabilité des échantillons... 3 II.5 Conditions spécifiques de recevabilité des échantillons... 3 II.5 Réalisation des essais... 4 II.6 Rendu des résultats par le CIRAD... 4 II.7 Conditions et modalités de sous-traitance... 5 III. Références... 6 IV. Abréviations... 6 Approbation du document... 7 I. Objet et domaine d application Cette instruction a pour objet de décrire les critères de recevabilité des demandes d essais et des échantillons. Ces critères de recevabilité comprennent les. - Conditions spécifiques de recevabilité des échantillons définis par le CIRAD. - Modalités d envoi des résultats au client. Cette instruction s adresse au personnel du laboratoire impliqué dans les essais et aux clients du laboratoire (par extension, aux DSV, LVD, LDA, laboratoires vétérinaires, éleveurs ). Page 1 sur 7 I-TE-04 V12 du 05/03/2014

2 II. Instruction II.1 Essais accrédités Le laboratoire du CIRAD travaille dans le cadre d un système de management de la qualité. Il est accrédité suivant la norme NF EN ISO/CEI version 2005 pour le périmètre ci-dessous : OBJET Sérum Sérum Sérum de caprins Sérum de caprins Sérum ACCREDITATION N (Portée disponible sur ESSAIS ET ANALYSES EN IMMUNO-SEROLOGIE ANIMALE (LAB GTA 27) CARACTERISTIQUE MESUREE OU PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE RECHERCHEE Portée A2 Anticorps dirigés contre le virus de la fièvre Catarrhale ovine (FCO) Anticorps dirigés contre la bactérie de la Péripneumonie contagieuse bovine (PPCB) Anticorps dirigés contre la bactérie de la Pleuropneumonie contagieuse caprine (PPCC) Anticorps dirigés contre le virus de la Peste des petits ruminants (PPR) Anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1,2,4,8,9,16 Portée Fixe A1 ESSAIS ET ANALYSES EN VIROLOGIE ANIMALE (P112) Séroneutralisation Notice du Fournisseur Kit LSIVet (kit en 1ère intention) Notice du Fournisseur Kit IDEXX Manuel OIE Méthode interne (I-TE-06) selon notice du fournisseur Kit IDEXX Méthode interne (I-TE-07) selon notice du fournisseur IDVET. Méthode interne (MO-TE-02) pour les sérotypes 1,2,4,8,9,16 II.2 Conditions d acheminement des demandes d essai et des échantillons Le client transmet sa demande d essai par le moyen de son choix (fax, courrier électronique ou document accompagnant les colis contenant les échantillons). Les échantillons provenant hors d Europe doivent impérativement être expédiés selon la règlementation en vigueur. La responsable import/export de l unité adresse au client la «fiche conseil» adéquate définissant les consignes pour l acheminent des échantillons. Dans tous les cas, la responsabilité du CIRAD ne commence qu à réception des échantillons. Dans le cas de demandes internes d essai ou de demandes adressées à un sous-traitant, les chapitres de la présente instruction s appliquent en totalité. Page 2 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014

3 II.3 Conditions de recevabilité de la demande La demande d analyse doit comporter les informations suivantes : - le nom et l adresse du client - l identification de la méthode à employer - la description, et l identification non ambigüe des objets soumis à essais Remarque : Si le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, les essais seront réalisés suivant la technique c et le client en sera informé. - Un accord mutuel entre le client et le CIRAD doit être établi afin que la demande soit acceptée. Cette demande fait alors office de contrat. II.4 Conditions générales de recevabilité des échantillons - Les échantillons sont accompagnés d une demande d analyse conforme à cette instruction - L échantillon provient d un territoire défini - L échantillon est cohérent par rapport à la nature de la demande (délais d acheminement, nature de l échantillon, nombre, etc ) - L échantillon est cohérent avec l analyse demandée II.5 Conditions spécifiques de recevabilité des échantillons - Les échantillons doivent se présenter dans un tube ou un flacon intègre - La qualité de l échantillon doit être compatible avec la mise en œuvre de l essai : Il ne doit pas être fortement hémolysé Il ne doit pas présenter de contamination bactérienne ni fongique Il ne doit pas présenter une odeur de putréfaction - La quantité de l échantillon doit être suffisante pour la réalisation d au moins deux essais. - Pour la PPCB, la PPCC et la PPR, les sérums ne doivent absolument pas être décomplémentés. Pour la FCO : Le tableau suivant précise les conditions de recevabilité des échantillons : % d échantillons ne respectant pas les exigences spécifiées (NC) Décisions du CIRAD Page 3 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014

4 0 % < NC < 50% Seuls les échantillons recevables sont traités 50 % NC < 100% Le RE contacte le client afin qu il confirme sa demande par écrit. Dans ce cas seuls les échantillons recevables sont traités sous accréditation. NC = 100 % La demande est non recevable et les échantillons sont non traités : le client est informé. L information est reportée sur le rapport d essai. Lorsque le nombre d échantillons conformes ne permet pas de répondre à la demande du client, celui-ci sera contacté par le RTB avant la réalisation de l essai. Si le client maintient sa demande, l essai sera réalisé hors accréditation. Si ces conditions générales ou spécifiques ne sont pas remplies ou peu explicites, le RE ou le RTB contacte le client en vue de compléter et/ou préciser sa demande. Si la demande n est pas recevable, le client est contacté par le RTB ou le RE en vue de modifier ou d annuler sa demande. La discussion avec le client est consignée par écrit et conservée avec la demande. - Le client maintient sa demande initiale : Lorsque l une des conditions spécifiques de recevabilité des échantillons n est pas respectée, la mention «essai réalisé avec réserves» sera inscrite sur le rapport d essai et la réserve sera précisée dans la rubrique «Avis et interprétations». - Le client annule sa demande : en accord avec le client, les échantillons sont soit détruits, soit réexpédiés au client, soit transférés à un autre laboratoire. II.5 Réalisation des essais Pour les essais c FCO : Plusieurs trousses sont agréées par la DGAl sur la base d une validation technique produite par le CIRAD. Toutefois, le CIRAD utilise en première intention la trousse produite par le fournisseur LSI (Kit de compétition LSI-VET BT Antibody Advanced). Pour les essais SN FCO : La méthode est validée en interne et sauf situation particulière ou exigence spécifique du client, un sérum n est testé en SN que lorsqu il a été recontrôlé positif ou douteux en c FCO. Pour les essais c PPCB et PPCC : les kits c de la société IDEXX Montpellier SAS sont utilisés. Pour les essais c PPR : le kit de compétition IDScreen de la société ID-VET, Montpellier est utilisé. II.6 Rendu des résultats par le CIRAD Page 4 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014

5 Les résultats sont envoyés au client conformément au tableau suivant : Essais FCO (c ou SN) Essais c PPCB, PPCC et PPR Clients externes DGAL DDSV (1) LVD/LDA (2) Laboratoires Envoi des résultats en format papier (rapport d essai) : 15 jours calendaires (à compter de l analyse des échantillons au laboratoire) SN : 15 jours calendaires (à compter de la fin des analyses des échantillons au laboratoire) Les résultats sont envoyés au client dans un délai respectant soit une demande expresse du client soit un délai conforme à l'urgence associée aux échantillons traités. (1) : Les résultats sont envoyés à la DSV correspondant au cheptel de la demande (2) : Les résultats sont envoyés aux LVD/LDA lorsque la demande a transité par eux Pour les demandes internes d essai, seul le rapport d essai sous forme papier est conservé par le laboratoire. Les échantillons sont conservés pendant 1 mois à une température -16 C après expédition du rapport d essai. Conditions et modalités d envoi des rapports d essai sous accréditation Le logo COFRAC n est apposé sur le rapport d essai que lorsque les résultats portent sur au moins un essai couvert par l accréditation. Ces essais sont clairement identifiés par le symbole * Sur le rapport d essai, le RTB peut émettre des avis et interprétations qui reposent sur les bases suivantes : - les publications scientifiques faisant foi dans le domaine - les textes règlementaires (Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, OIE, à titre d exemple) - la connaissance de l épidémiologie de la maladie - l expérience personnelle de l agent sur la maladie concernée - l intégration des modalités de vérification du respect de nos exigences Dans le cas d un rapport d essai réémis par le laboratoire, quelle qu en soit la raison, le nouveau rapport portera la mention «annule et remplace le rapport d essai n --- du ---». Le laboratoire conserve le rapport initial ayant fait l objet de la réémission. Le client doit détruire ou restituer au laboratoire du CIRAD le rapport initial qui a fait l objet de la modification. Le laboratoire enverra un courrier au client (avec demande d un accusé de réception), en lui rappelant qu il est de sa responsabilité de détruire ou de restituer au CIRAD tout rapport d essai remplacé. II.7 Conditions et modalités de sous-traitance En cas de circonstances exceptionnelles le CIRAD pourra être amené, à sa charge et après accord écrit du client, à sous-traiter les essais c ou SN FCO par un autre laboratoire présentant le Page 5 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014

6 même niveau de garanties lorsqu elles existent : accrédité pour les essais concernés. Le CIRAD demeure responsable des résultats obtenus par le sous-traitant, qui ne seront pas couverts par l accréditation. Le rapport d essai précise la sous-traitance réalisée. III. Références «Fiches conseil» : consignes de transport des matières biologiques IV. Abréviations c: Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay by competition DDSV : Direction Départementale des Services Vétérinaires FCO : Fièvre catarrhale ovine LDA : Laboratoire Départemental d Analyse LVD : Laboratoire Vétérinaire Départemental PPCB : Péripneumonie contagieuse bovine PPCC: Pleuropneumonie contagieuse caprine PPR : Peste des Petits Ruminants RE : Responsable d essai RQ : Responsable Qualité RTB : Responsable Technique Biologiste Approbatio Page 6 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014

7 Désignation Rédaction Vérification Validation Nom : G. Libeau Lucia Manso-Silvan F. Thiaucourt Renata Servan de Ameida Dominique Sionneau Fonction : Responsables techniques biologistes Responsables techniques biologistes Responsable qualité Date : 03/03/ /03/ /03/2014 Signature n du document 1 Document : géré non géré Page 7 sur 7 I-TE-04 V11 du 05/03/2014