Compte rendu 151 Co-Oxymétrie

Transcription

1 P: Compte rendu 151 Co-Oxymétrie Centre Toulousain pour le Contrôle de qualité en Biologie clinique Association déclarée à la Préfecture de la Haute-Garonne le 30 Octobre 1973 et enregistrée sous le n W CTCB - 33 route de Bayonne TOULOUSE : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com site Internet : Siret : APE : 8559A Date d'émission : 15/05/2015 Statut du document : Définitif PROGRAMME GÉRÉ PAR LE CTCB ET MUTUALISÉ AVEC L ASSOCIATION BIOLOGIE PROSPECTIVE. Expert biologiste Dr S. ALBAREDE Pharmacien Biologiste s.albarede@ctcb.com Coordonnateur des programmes Dr S. ALBAREDE Pharmacien Biologiste s.albarede@ctcb.com Vérification du contenu scientifique et autorisation du rapport d essai d aptitude Documentation Le compte rendu comporte les éléments suivants : - Une partie commune pour tous les laboratoires : Pages explicatives : présentation du programme, évaluation du laboratoire et informations générales, Exploitation statistique, Commentaire éventuel sur les réponses des participants. - Une partie propre à chaque laboratoire «Résultats individuels» en annexe 1 : Résultats du laboratoire Evaluation de la performance du laboratoire Sommaire 1. Présentation du programme d inter-comparaison page 2 2. Déroulement du traitement statistique page 2 3. Histogramme page 2 4. Facteur de conversion page 3 5. Détermination de la notation du laboratoire page 3 6. Tableaux et représentation graphique page Commentaire concernant les réponses des participants page 10 Page 1 sur 10

2 1. PRESENTATION DU PROGRAMME D INTERCOMPARAISON Coordonnateur et Expert du programme : Stéphanie Albarède, CTCB, s.albarede@ctcb.com Produits de contrôle utilisés : Solution d hémoglobine bovine, purifiée qui a été traitée à l air comprimé et à des concentrations précises de monoxyde de carbone, elle ne contient ni conservateur, ni produits d origine humaine. Elle permet de doser 6 paramètres : thb, O2Hb, COHb, MetHb, O2Ct et RHb (HHb). Présentation du programme : Ce programme s effectue 4 fois dans l année et comporte 3 niveaux. A chaque envoi, 1 niveau est évalué. Les échantillons se présentent sous forme d ampoules (1,2 ml de solution) et sont conditionnées par la société RNA Medical. Les échantillons sont fournis par la société INGEN ayant une certification ISO 9001 et ISO Les échantillons sont ensuite acheminés par INGEN au CTCB pour l emballage et l expédition. Le fournisseur nous garantit : l homogénéité des échantillons au sein d un même lot, la stabilité des échantillons afin de garantir qu ils ne subiront pas de modifications significatives tout au long de l essai. 2. DEROULEMENT DU TRAITEMENT STATISTIQUE Le traitement statistique est réalisé selon le protocole suivant : Type de traitement statistique Règles de sélection des données «Toutes techniques» Aucune sélection particulière. Traitement statistique réalisé avec l ensemble des données. «Par appareil» Sélection des données. Traitement statistique réalisé avec les données des laboratoires utilisant le même appareil. Le programme statistique exécute les étapes suivantes: Exclusion des valeurs aberrantes (erreur de saisie, inversion de flacons / tubes) par médiane +/- 50 % Détermination des paramètres «ROBUSTES» à partir des valeurs restantes : le programme utilise l Algorithme A décrit dans la norme NF ISO pour déterminer la moyenne robuste, l écart type robuste et le coefficient de variation robuste. Critères de rendus des résultats : o si l effectif est supérieur ou égal à 3 pour «Toutes techniques» et «Par appareil». En synthèse, nous obtenons : N : Nombre de valeurs avant troncature par la médiane + / - 50 % N* : Nombre de valeurs après troncature par la médiane + / - 50 % Moy r : Moyenne robuste ET r : Ecart-type robuste CV r : Coefficient de variation robuste = (ETr x 100) / (Moy r) Les moyennes robustes obtenues après troncature correspondent aux valeurs assignées pour le présent contrôle. 3. HISTOGRAMME Les histogrammes «Toutes techniques» : sont réalisés si l effectif est supérieur ou égal à 5, sont représentatifs des effectifs après troncature des valeurs aberrantes, sont créés à partir des résultats des laboratoires avant la boucle d itération de l Algorithme A (NF ISO 13528). Ce type de graphique permet, entre autres, de déterminer la présence d une ou plusieurs population(s) significative(s) pour un paramètre donné. Page 2 sur 10

3 4. FACTEUR DE CONVERSION Certains automates rendent l'o 2 Ct en mmol/l, le facteur de conversion pour passer en % (ml pour 100 ml de sang total) est de DETERMINATION DE LA NOTATION DU LABORATOIRE La position du laboratoire est déterminée en fonction de l écart entre le résultat du laboratoire et la moyenne robuste calculée («Toutes techniques» et «Par appareil»). Le CTCB propose deux types de classification : a) Notation de A à D en fonction de l écart type normalisé (EN) 0-3 EN - 2 EN - 1 EN + 1 EN + 2 EN + 3 EN D - C - B - A - A + B + C + D + discordance avec les laboratoires zone d alerte en accord avec les laboratoires parfait accord avec les laboratoires en accord avec les laboratoires zone d alerte Chaque lettre est suivie d un + ou d un - suivant que le résultat du laboratoire est supérieur ou inférieur à la moyenne. discordance avec les laboratoires Le Z score exprime le nombre "d'écarts types" pour lequel le résultat du laboratoire s'écarte au-dessus ou audessous de la moyenne vraie de la population. Les Z scores sont standardisés pour une distribution telle que la moyenne soit de 0 et l'écart type de 1 (distribution normale centrée réduite). EN (Z score) = Résultat du laboratoire Moyenne robuste Ecart-type robuste Le signe positif du Z score signale un laboratoire qui a tendance à majorer son résultat, et inversement le signe négatif signale un laboratoire qui a tendance à minorer son résultat. b) Notation de A à D en fonction de limite acceptable Moyenne ROBUSTE - 3 LA - 2 LA - 1 LA + 1 LA + 2 LA + 3 LA D - C - B - A - A + B + C + D + Résultats non conformes Résultats à analyser par le laboratoire Résultats acceptables Résultats conformes Résultats acceptables Résultats à analyser par le laboratoire Résultats non conformes Chaque lettre est suivie d un + ou d un - suivant que le résultat du laboratoire est supérieur ou inférieur à la moyenne. Les limites acceptables utilisées sont de plusieurs origines : RCPA QAP (Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs) et CV d inexactitude VALTEC. Paramètre Unité Concentration LA Origine thb g/dl 10 > 10 ± 0,3 g/dl 3% RCPA QAP O2Hb % - 10% COHb % % 15% 10% CV inexactitude VALTEC MetHb % 0,1 1,5 4,5 30% 25% 15% Référence : Vous pouvez télécharger l article RCPA «Allowable-Limits" sur notre site internet dans la rubrique Documentation \ Autres. «Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d acceptabilité à l usage de la validation des techniques» A.Vassault, D.Grafmeyer, J.de Graeve, R.Cohen, A.Beaudonnet, J.Bienvenu. Ann.Biol Clin 1999, 57 : PS : Ces documents doivent être archivés selon les recommandations du GBEA (Arrêté du 26 novembre 1999, paru au JO du 11 décembre 1999). Pour tout renseignement : COORDONNATEUR / BIOLOGISTE : Stéphanie ALBAREDE - s.albarede@ctcb.com ADMINISTRATIF : Marie-Christine ONDERBEKE, Tél. : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com TECHNIQUE : Delphine GARIMBAY, Tél. : d.garimbay@ctcb.com QUALITE : Erick SANCHEZ, Tél. : e.sanchez@ctcb.com INFORMATIQUE : Philippe GONZALVO - p.gonzalvo@ctcb.com Information : Les essais d homogénéité et de stabilité se sont avérés conformes aux modalités décrites dans la procédure de contrôle. Les documents utilisés pour réaliser ce programme d intercomparaison (préparation des objets d essai, détermination des valeurs indicatives et assignées, traitement statistique, ) sont disponibles sur demande auprès du CTCB. L interprétation de ces résultats ne doit pas se faire isolément et doit être rapprochée de ceux obtenus lors des autres opérations de contrôle effectuées dans le cadre de l évaluation interne et de l évaluation externe du laboratoire. Page 3 sur 10

4 Graphique 1 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du thb tous automates confondus (exprimés en g/dl) ,91 0,466 3,61 Tableau 1 - Tube 1511, résultats de la mesure du thb (exprimés en g/dl) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,22 0,173 1,41 RADIOMETER ABL ,73 0,180 1,41 RADIOMETER ABL ,15 0,143 1,08 RADIOMETER ABL série ,95 0,127 0,98 RADIOMETER ABL série ,92 0,133 1,03 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,34 0,115 0,93 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidlab série 1200/ ,90 0,000 0,00 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidpoint 400/405/ ,18 0,186 1,31 Page 4 sur 10

5 Graphique 2 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du O2Hb tous automates confondus (exprimés en %) ,26 0,620 0,75 Tableau 2 - Tube 1511, résultats de la mesure du O2Hb (exprimés en %) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,78 0,406 0,50 RADIOMETER ABL ,48 0,374 0,45 RADIOMETER ABL ,53 0,363 0,44 RADIOMETER ABL série ,48 0,499 0,61 RADIOMETER ABL série ,40 0,479 0,58 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,99 0,179 0,22 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidlab série 1200/ ,39 0,183 0,22 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidpoint 400/405/ ,34 0,220 0,27 Page 5 sur 10

6 Graphique 3 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du COHb tous automates confondus (exprimés en %) ,86 1,253 7,90 Tableau 3 - Tube 1511, résultats de la mesure du COHb (exprimés en %) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,99 0,415 2,44 RADIOMETER ABL ,48 0,689 4,18 RADIOMETER ABL ,04 0,252 1,57 RADIOMETER ABL série ,56 0,124 0,85 RADIOMETER ABL série ,59 0,259 1,78 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,93 0,121 0,71 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidlab série 1200/ ,97 0,278 1,64 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidpoint 400/405/ ,93 0,234 1,38 Page 6 sur 10

7 Graphique 4 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du MetHb tous automates confondus (exprimés en %) N. D. N. D. N. D. N. D. La moyenne toute technique n'est pas calculée en raison d une population multimodale. Tableau 4 - Tube 1511, résultats de la mesure du MetHb (exprimés en %) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,84 0,270 32,24 RADIOMETER ABL ,10 0,293 13,94 RADIOMETER ABL ,83 0,157 8,58 RADIOMETER ABL série ,26 0,347 27,56 RADIOMETER ABL série ,39 0,304 21,77 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,50 0,137 27,35 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidlab série 1200/ ,30 0,000 0,00 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidpoint 400/405/ ,43 0,113 26,17 Page 7 sur 10

8 Graphique 5 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du O2ct tous automates confondus (exprimés en %) 61 15,33 0,324 2,11 Tableau 5 - Tube 1511, résultats de la mesure du O2ct (exprimés en %) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,17 0,180 1,27 RADIOMETER ABL ,62 0,172 1,10 RADIOMETER ABL série ,30 0,000 0,00 RADIOMETER ABL série ,30 0,255 1,67 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,67 0,346 2,36 Page 8 sur 10

9 Graphique 6 - Tube 1511, histogramme de la répartition des résultats de la mesure du RHb (HHb) tous automates confondus (exprimés en %) N. D. N. D. N. D. N. D. La moyenne toute technique n'est pas calculée en raison d une population multimodale. Tableau 6 - Tube 1511, résultats de la mesure du RHb (HHb) (exprimés en %) INSTRUMENTATION LABORATORY GEM ,55 0,366 23,69 RADIOMETER ABL série ,86 0,138 7,46 RADIOMETER ABL série ,61 0,293 18,17 ROCHE Diagnostics Cobas b 221 ex Omni S ,58 0,167 28,78 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidlab série 1200/ ,30 0,000 0,00 SIEMENS MED SOL DIAG Rapidpoint 400/405/ ,30 0,000 0,00 Page 9 sur 10

10 7 - COMMENTAIRE CONCERNANT LES REPONSES DES PARTICIPANTS Pour les paramètres RHb et MetHb, les différences inter-automates sont trop importantes pour permettre de calculer une moyenne tout automate confondu (plus de 30% des valeurs seraient éliminées par la troncature en raison de la répartition multimodale des valeurs). Les CV élevés par automate sont liés au niveau de l échantillon (niveau bas). Avec des CV respectifs inférieurs à 1% et à 2.5%, les performances pour les mesures de l O2Hb et l O2ct sont excellentes. Pour les paramètres thb et COHb, nous avons conservé les moyennes toutes techniques malgré des différences inter-automates importantes afin de permettre aux laboratoires sans groupe de pair d être évalués. Pour les autres, la notation à prendre en compte est celle en groupe de pair (voir explications dans le rapport 144). Page 10 sur 10