ANNEXE E LISTE DES ÉTATS PATHOLOGIQUES (QUÉBEC)

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1 ANNEXE E LISTE DES ÉTATS PATHOLOGIQUES (QUÉBEC) 1. Les états pathologiques dont il est question dans les présentes se rapportent aux réclamations présentées conformément à la transaction et aux Procédures d administration des réclamations (annexe D à la transaction) dans le cadre de la transaction du recours collectif Pondéral et du recours collectif Redux. Les critères d admissibilité aux indemnités prévues par le règlement énoncés dans les présentes doivent être étudiés par le réclamant et le médecin traitant pour déterminer s il y a lieu de présenter une réclamation ainsi que par l arbitre de réclamations pour déterminer si un réclamant a le droit d être indemnisé conformément au règlement. 2. Les parties aux présentes reconnaissent qu en cas de mention dans la présente transaction, ou dans les annexes qui y sont jointes, de la «cause» d une maladie ou d un état à l égard de laquelle ou duquel une réclamation est présentée en vue d obtenir une indemnité, ou de mention relative à des critères diagnostiques décrits aux présentes, cette mention n est faite qu aux fins de l administration et de la mise en œuvre du règlement prévu aux présentes et ne doit pas être considérée ou interprétée comme un aveu de la part des défenderesses, ou de l une d entre elles, du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels préjudices. 3. Admissibilité 3.1 Cardiopathie valvulaire Un réclamant a droit à une indemnité pour une cardiopathie valvulaire dans la mesure où il présente dans les délais prévus et de la manière prescrite une réclamation établissant que la personne ayant consommé les produits souffrait d un «état reconnu par la FDA» ou un état d une gravité supérieure Un diagnostic de cardiopathie valvulaire répondant aux critères applicables à un état reconnu par la FDA ou un état d une gravité supérieure doit avoir été posé dans les sept (7) ans suivant la consommation initiale des produits par la personne ayant consommé les produits 2. 1 Les parties aux présentes reconnaissent qu en cas de mention dans la présente transaction, ou dans les annexes qui y sont jointes, de la «cause» d une maladie ou d un état à l égard de laquelle ou duquel une réclamation est présentée en vue d obtenir une indemnité, ou de mention relative à des critères diagnostiques décrits aux présentes, cette mention n est faite qu aux fins de l administration et de la mise en œuvre du règlement prévu aux présentes et ne doit pas être considérée ou interprétée comme un aveu de la part des défenderesses, ou de l une d entre elles, du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels préjudices. 2 Voir la note 1 ci-dessus.

2 Si un diagnostic de cardiopathie valvulaire répondant aux critères applicables à un état reconnu par la FDA ou un état d une gravité supérieure a été posé plus de sept (7) ans après la première consommation des produits par la personne ayant consommé les produits, le réclamant est réputé ne pas avoir droit à une allocation pour une cardiopathie valvulaire. Cette présomption peut être renversée si l arbitre de réclamations établit dans son examen du jeu de documents de réclamation que la personne ayant consommé les produits respecte tous les critères qui apparaissent dans la Liste des états pathologiques ainsi que les autres exigences suivantes : a) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits a consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et que ces mêmes documents ne font état d aucun autre facteur médical à prendre en compte concernant un diagnostic de cardiopathie valvulaire ainsi qu il est énoncé à l article 6 de cette annexe, une décision sur la réclamation sera prise dans le cours normal; b) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits a consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et que ces mêmes documents font état de l un ou plusieurs des autres facteurs médicaux à prendre en compte concernant un diagnostic de cardiopathie valvulaire, ainsi qu il est énoncé à l article 6, l arbitre de réclamations doit confirmer que les autres facteurs médicaux ont été écartés 3 comme la cause de la cardiopathie valvulaire et ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal; ou c) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits n a pas consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits relativement à la cardiopathie valvulaire et que ces mêmes documents ne font état d aucun des autres facteurs médicaux à prendre en compte concernant un diagnostic de cardiopathie valvulaire ainsi qu il est énoncé à l article 6, l arbitre de réclamations est tenu d établir à sa satisfaction que les produits ont été la cause la plus probable de la cardiopathie valvulaire 4 et 3 Tout processus permettant d écarter d autres causes de la cardiopathie valvulaire du réclamant vaut aux fins de ce règlement seulement et ne doit pas être interprété comme un aveu du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels préjudices. 4 Toute décision prise par l arbitre des réclamations voulant que d autres causes de cardiopathie valvulaire aient été écartées comme cause de la cardiopathie valvulaire vaut aux fins de ce règlement seulement. Une telle décision aux termes du présent article ainsi que le processus y ayant mené aux termes de ce règlement ne doivent pas être interprétés comme un aveu du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels

3 3 ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal; ou d) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits n a pas consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et que les documents établissent une ou plusieurs autres causes possibles de la cardiopathie valvulaire, l arbitre de réclamations doit confirmer que les autres facteurs médicaux à prendre en compte concernant un diagnostic de cardiopathie valvulaire ainsi qu il est énoncé à l article 6 ont été écartés 5 comme cause de la cardiopathie valvulaire et ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal. 3.2 Hypertension pulmonaire primitive Un réclamant a droit aux allocations prévues par la matrice pour une hypertension pulmonaire primitive («HPP») si la personne ayant consommé les produits a reçu un diagnostic d HTAP (au sens donné ciaprès) dans les sept (7) ans suivant sa première consommation des produits Si un diagnostic d HTAP a été posé plus de sept (7) ans suivant la première consommation des produits par une personne ayant consommé les produits, le réclamant est réputé ne pas être admissible à une allocation prévue par la matrice pour l HPP 7. Cette présomption peut être renversée si l arbitre de réclamations établit que la personne ayant consommé les produits respecte tous les critères qui apparaissent dans la Liste des états pathologiques. Les autres exigences suivantes s appliquent également si une personne ayant consommé les produits a reçu un diagnostic d HTAP 8 plus de sept (7) ans suivant sa première consommation des produits : a) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits a consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et qu aucune des autres causes susceptibles d être à l origine de l HPP énoncées à l article n apparaît dans les documents les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels préjudices. 5 Voir les notes 3 et 4 ci-dessus. 6 Voir la note 1 ci-dessus. 7 Ibid. 8 Ibid.

4 4 médicaux justificatifs de la personne ayant consommé les produits, une décision sur la réclamation doit être prise dans le cours normal; ou b) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits a consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et que les documents médicaux justificatifs établissent l une ou l autre des autres causes susceptibles d être à l origine de l HPP énoncées à l article 5.2.2, l arbitre de réclamations doit confirmer que les autres causes susceptibles d avoir été à l origine de l HPP ont été écartées 9 comme causes de l HPP et ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal; ou c) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits n a pas consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant sa première consommation des produits en relation avec l HPP et que les documents médicaux justificatifs de la personne ayant consommé les produits n établissent aucune autre cause possible de l HPP parmi celles énoncées à l article 5.2.2, l arbitre de réclamations doit établir à sa satisfaction que les produits ont été la cause la plus probable de l HPP 10, et ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal; ou d) Si les documents médicaux justificatifs établissent que la personne ayant consommé les produits n a pas consulté un médecin dans les sept (7) ans suivant la première consommation des produits pour la maladie ou l état visé par la réclamation et que les documents établissent une ou plusieurs autres causes susceptibles d être à l origine de l HPP énoncées à l article 5.2.2, l arbitre de réclamations doit confirmer que toute autre cause de l HPP a été écartée 11, et ce, avant que le réclamant puisse demander qu une décision sur la réclamation soit prise dans le cours normal. 9 Tout processus permettant d écarter d autres causes de l HTAP du réclamant vaut aux fins de ce règlement seulement et ne doit pas être interprété comme un aveu du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels prejudices. 10 Toute décision prise par l arbitre des réclamations voulant que d autres causes de l HTAP aient été écartées comme cause de l HTAP vaut aux fins de ce règlement seulement. Une telle décision aux termes de cet article ainsi que le processus y ayant mené aux termes de ce règlement ne doivent pas être interprétés comme un aveu du fait que les produits sont la cause des préjudices pour lesquels les réclamants peuvent recevoir une indemnité aux termes de la présente transaction ou contribuent à de tels préjudices. 11 Voir les notes 9 et 10 ci-dessus.

5 Un réclamant n a pas droit à une allocation pour une HPP si les documents médicaux justificatifs (définis dans les Procédures d administration des réclamations) établissent la présence d un diagnostic d hypertension pulmonaire antérieure à la consommation des produits, sauf si cette hypertension pulmonaire évolue d une manière considérablement différente de ce qui est prévu sur le plan clinique suivant la consommation des produits. 3.3 Critères relatifs à l échocardiographie Exigences minimales aux fins d un examen échocardiographique (a) Si des images échocardiographiques sont disponibles, toutes les observations obtenues par échocardiographie sur lesquelles sont fondées une réclamation pour cardiopathie valvulaire doivent satisfaire aux critères suivants : i) L échocardiogramme doit avoir été exécuté par un technicien en échocardiogramme, un technologue spécialisé en échographie cardiaque, un technologue en radiologie ayant les compétences reconnues aux fins des échocardiographies, ou un cardiologue ou un radiologiste en mesure de produire et d évaluer des images ultrasoniques et les données connexes qu utilisent les médecins pour poser un diagnostic, sauf : 1) si un technologue en radiologie qui n avait pas ainsi les compétences reconnues au 1 er janvier 2003 a réalisé l échocardiogramme, auquel cas l échocardiogramme alors obtenu doit avoir servi de base à un suivi ou dans le cadre d un traitement, comme l atteste le dossier médical; ou 2) si l échocardiogramme a été réalisé au Québec, auquel cas il doit alors avoir été effectué par un médecin ayant les compétences reconnues pour produire des échocardiographies par le Collège des médecins du Québec. ii) L échocardiogramme doit avoir été réalisé sous la supervision, conformément aux règles d exercice usuelles sur le territoire où l échocardiogramme a été réalisé, d un médecin qui a au moins reçu une formation de niveau 2 en échocardiographie conformément aux recommandations du Committee on Physician Training in Echocardiology de la American Society of Echocardiography ou l équivalent d une formation de niveau 2, selon ce que détermine l arbitre de réclamations, et lu et interprété par un tel médecin; et iii) L échocardiogramme doit avoir fait l objet d un rapport écrit produit par le médecin mentionné au point 3.3.1(a)(ii)

6 iv) 6 et l échocardiographie qui l accompagne, le cas échéant, confirme un diagnostic qui rend le réclamant admissible à une indemnité. Dans la mesure où seul le rapport écrit est disponible et que la réclamation vise une indemnité pour laquelle il faut établir les dimensions de l oreillette gauche et/ou du ventricule gauche, le rapport écrit doit indiquer au moins les dimensions de l oreillette gauche et/ou du ventricule gauche. Si le rapport écrit n est pas disponible, l enregistrement de l échocardiographie doit l être Mesure et établissement quantitatif de la régurgitation a) Pour pouvoir servir de fondement à une réclamation pour une cardiopathie valvulaire, la mesure et l établissement quantitatif de la régurgitation doivent être réalisés conformément aux critères suivants si des images d échocardiographie sont disponibles : i) La dispersion des couleurs doit aussi montrer la turbulence du flux sanguin, tel qu il est indiqué par le jeu de couleurs. Le réglage de l intensité chromatique doit permettre de minimiser autant que possible les taches en arrière-plan et la limite de Nyquist doit être égale ou supérieure à 50 cm/seconde; (ii) Le flux de régurgitation doit provenir des valves cardiaques, être contigu à celles-ci et être bien visible en temps réel, plutôt qu uniquement sur un cliché; et (iii) Pour constituer un fondement à une réclamation, la même gravité de régurgitation doit être visible durant au moins trois battements de cœur consécutifs et toutes les mesures prises pour établir la gravité de la régurgitation doivent provenir du même échocardiogramme. (b) Normes régissant les réclamations prévues par la matrice (i) En ce qui concerne les réclamations prévues par la matrice pour une cardiopathie valvulaire, si des images d échocardiographie sont disponibles, l arbitre de réclamations doit les interpréter conformément aux normes et aux critères établis et publiés par l American Society of Echocardiography 12 (les «lignes directrices de l ASE»). Les lignes directrices de l ASE exigent que, dans la mesure du possible compte tenu des données dont on dispose, les observations précises et concordantes soient évaluées de pair avec les paramètres quantitatifs qui servent à établir la gravité de la régurgitation. 12 Zoghbi et al., Recommendations for Evaluation of the Severity of Native Valvular Regurgitation with Two- Dimensional and Doppler Echocardiography, Am. Society of Echocardiography, 16 J Am Soc Echo (2003).

7 7 (c) Normes régissant les réclamations pour un état reconnu par la FDA (i) En ce qui concerne une réclamation pour un état reconnu par la FDA, si des images d échocardiographie sont disponibles, elles doivent respecter les critères suivants : A. une régurgitation mitrale modérée signifie une RJA/LAA supérieure à 20 %; B. une régurgitation aortique légère signifie une JH/LVOTH supérieure à 10 %. (ii) Malgré ce qui précède, si le flux de régurgitation mitrale ou aortique est de nature excentrique et qu une vaste zone de convergence du flux est manifeste, d autres facteurs qualitatifs doivent être pris en compte pour établir la gravité de l affection Restrictions concernant l emploi d électrocardiogrammes de l étranger (a) Les échocardiogrammes dont il est question aux présentes doivent être réalisés et interprétés au Canada, sauf si le réclamant établit que l échocardiogramme de l étranger a été réalisé par une personne qui a les mêmes compétences et qualifications et qui a respecté les mêmes critères d exécution et d interprétation que ceux énoncés dans les articles et ci-dessus et qu une ou plusieurs des conditions suivantes sont respectées : (i) la personne ayant consommé les produits a habituellement une résidence temporaire à l étranger et a donc reçu régulièrement des soins médicaux primaires dans le pays étranger, y compris pour l état pathologique qui fait l objet de la réclamation; (ii) la personne ayant consommé les produits reçoit habituellement des soins médicaux à l extérieur du Canada, y compris pour l état pathologique qui fait l objet de la réclamation; (iii) (iv) la personne ayant consommé les produits a reçu un traitement au Canada qui indique qu elle a un état pathologique qui la rendrait admissible à une indemnité aux termes de ce règlement et, en raison de ce traitement ou du diagnostic y afférent, elle a consulté et a reçu un traitement à une clinique de soins tertiaires en cardiologie à l extérieur du Canada et elle a subi à cette clinique un échocardiogramme qui y a été interprété et qui fait partie intégrante des documents médicaux justificatifs; la personne ayant consommé les produits a accès à des soins à l étranger par l entremise d un régime d assurance santé étranger ou un programme d aide aux employés

8 8 (iv) étranger et reçoit habituellement ses traitements médicaux à l extérieur du Canada conformément à ce régime ou programme, y compris pour l état pathologique qui fait l objet de la réclamation; ou la personne ayant consommé les produits a consulté et a reçu un traitement à l extérieur du Canada relié à l état pathologique qui fait l objet de la réclamation en raison d une urgence médicale. 4. Niveaux de gravité de la maladie donnant droit à un paiement 4.1 Un réclamant peut présenter une réclamation en vue d obtenir une indemnisation s il présente dans les délais prévus et de la manière prescrite un jeu de documents de réclamation pendant la période de réclamation, conformément aux Procédures d administration des réclamations, établissant que la personne ayant consommé les produits a reçu un diagnostic d état pathologique dont la gravité la rend admissible à une indemnisation. Les niveaux de gravité de l état pathologique donnant aux réclamants admissibles droit à une indemnisation conformément à ce règlement figurent ci-dessous. La définition des expressions «état reconnu par la FDA», «cardiopathie valvulaire» et «HPP» n a été donnée qu afin de décrire les réclamations donnant droit à une indemnisation suivant les termes de la présente transaction et ne peut servir à aucune autre fin ou aucun autre motif, y compris contre les défenderesses. 4.2 Dans son examen des jeux de documents de réclamation, l arbitre de réclamations doit en arriver à sa propre décision quant à l existence ou non d un niveau de gravité donné de l état pathologique, conformément à ces définitions. 4.3 Allocation pour état reconnu par la FDA «État reconnu par la FDA» désigne une régurgitation légère ou plus grave de la valve aortique et/ou une régurgitation modérée ou plus grave de la valve mitrale, mesurées par une échocardiographie, conformément à la définition de l article 3 ci-dessus. Il s ensuit qu un «état reconnu par la FDA» est un état pour lequel le médecin mentionné au point 3.3.1(a)(ii) ci-dessus en interprétant l échocardiogramme a produit, dans le cours normal du traitement médical, un rapport écrit conformément au point 3.3.1(a)(iii) ci-dessus indiquant que la personne ayant consommé les produits souffre d une régurgitation légère ou plus grave de la valve sigmoïde et/ou d une régurgitation modérée ou plus grave de la valve mitrale. Un échocardiogramme est réputé avoir été réalisé dans le cours normal d un traitement médical si le médecin mentionné au point 3.3.1(a)(ii) ci-dessus l a jugé pertinent, peu importe si l électrocardiogramme sert ou non à établir l admissibilité à une indemnité en vertu de ce règlement Si les documents médicaux justificatifs (définis dans les Procédures d administration des réclamations) établissent un diagnostic d état

9 9 reconnu par la FDA ou une régurgitation plus grave de la valve cardiaque qui fait l objet de la réclamation avant la consommation des produits, le réclamant n aura pas droit à une allocation pour état reconnu par la FDA conformément à la transaction. 4.4 Allocations pour une cardiopathie valvulaire prévue par la matrice Si un réclamant présente plus d un échocardiogramme subi par une personne ayant consommé les produits, l arbitre de réclamations doit fonder son opinion sur l échocardiogramme qui confirme le niveau de gravité le plus élevé de l état pathologique, même s il y a eu atténuation de la gravité de l état, pourvu que les documents médicaux justificatifs n indiquent pas que l état de la personne ayant consommé les produits a régressé au cours des 18 mois qui ont suivi l échocardiogramme initial établissant le niveau de gravité le plus élevé. Par contre, si le degré de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits s est atténué du fait d une intervention médicale active, la réclamation est évaluée selon le niveau de gravité de l état pathologique le plus élevé trouvé dans les échocardiogrammes fournis par le réclamant. Si le niveau de gravité de l état pathologique de la personne ayant consommé les produits progresse après la présentation d un jeu de documents de réclamation mais au cours de la période d administration des réclamations, un réclamant peut présenter une réclamation fondée sur un état qui progresse uniquement si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits dépasse le niveau correspondant à l indemnité initiale L arbitre de réclamations utilise les critères présentés ci-dessous pour établir l allocation, le cas échéant, à laquelle un réclamant souffrant d une cardiopathie valvulaire est admissible au niveau de la matrice Niveau I de la matrice a) Le niveau I de la matrice se définit comme étant l un ou l autre des cas suivants : i) Une régurgitation mitrale importante sur le plan hémodynamique, soit > 30 % RJA/LAA, à moins que l enregistrement de l échographie ne soit pas disponible, auquel cas la description écrite d une régurgitation mitrale modérée ou plus grave dans le rapport d échocardiogramme sera alors suffisante, dans l un ou l autre cas, avec indication d un élargissement du ventricule gauche comme l atteste un orifice anormal du ventricule gauche en fin de diastole > 63 mm ou > 34 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle (soit le calcul qui fait intervenir la division de la dimension de cavité cardiaque du patient par sa surface corporelle, en utilisant la méthode Dubois) et une ouverture anormale antéro-postérieure de l orifice auriculoventriculaire gauche pendant la systole > 40 mm ou > 22 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle.

10 10 ii) Une régurgitation aortique importante sur le plan hémodynamique, soit > 45 % JH/LVOTH, à moins que l enregistrement de l échographie ne soit pas disponible, auquel cas la description écrite d une régurgitation aortique modérée ou plus grave dans le rapport d échocardiogramme sera alors suffisante, dans l un ou l autre cas, avec indication d un élargissement du ventricule gauche comme l atteste un orifice anormal du ventricule gauche en fin de diastole > 65 mm ou > 34,5 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle ou un orifice anormal du ventricule gauche en fin de systole > 45 mm ou > 24 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle. (iii) Une régurgitation valvulaire reconnue par la FDA 13, accompagnée d une endocardite bactérienne de la valve qui fait l objet de la réclamation. (b) Les réclamants qui déposent une réclamation admissible au cours de la période de réclamation et qui satisfont aux conditions d admissibilité indiquées aux présentes ont droit aux indemnités de niveau I prévues par la matrice relativement à la cardiopathie valvulaire, jointe aux présentes comme annexe F. (c) De plus, les réclamants ayant déposé une réclamation pour obtenir une allocation pour un état reconnu par la FDA au cours de la période de réclamation, laquelle a été acceptée, peuvent déposer une réclamation fondée sur l évolution de l état conformément aux Procédures d administration des réclamations si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits évolue pour atteindre le niveau I de la matrice ou un niveau de gravité supérieur pendant la période d administration Niveau II de la matrice (a) Le niveau II de la matrice se définit comme étant l un ou l autre des cas suivants : (i) Une régurgitation mitrale importante sur le plan hémodynamique, telle qu elle est définie au point 4.4.3(a)(i) ci-dessus, et s accompagnant : (1) Des arythmies, soit une fibrillation / un flutter auriculaires chroniques qui ne peuvent se convertir en rythme sinusal normal, ou une fibrillation / un flutter auriculaires qui exigent un traitement médical continu, alors que la personne ayant consommé les produits avait moins de 70 ans au moment du 13 Voir Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dep't of Health and Human Services, Cardiac Valvulopathy Associated with Exposure to Fenfluramine or Dexfenfluramine: US Department of Health and Human Services Interim Public Health Recommendations, 46 Morbidity & Mortality Weekly Rep. 1061, (1997).

11 11 diagnostic d arythmie et que celle-ci n était pas causée par une hyperthyroïdie, un diagnostic antérieur de maladie coronarienne, l abus d alcool ou une hypertension systémique (3 lectures plus élevées que 160/95 au cours des deux années précédant le diagnostic d arythmie); ou (2) Une hypertension pulmonaire associée à la régurgitation et accompagnée d une pression artérielle pulmonaire moyenne pendant la systole > 25 mm Hg au repos ou > 30 mm Hg à l effort, mesurée par cathétérisme cardiaque, ou une pression artérielle pulmonaire maximale pendant la systole > 45 mm Hg au repos, mesurée par échocardiographie avec Doppler, en supposant une pression dans l oreillette droite de 5 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est de moins de 2,0 cm et le collapsus est de plus de 50 %; en supposant une pression de 10 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est de plus de 2,0 cm et le collapsus est égal ou inférieur à 50 %; en supposant une pression de 20 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est égale ou supérieure à 2,0 cm sans collapsus; et s il n est pas possible d établir la dimension de la veine cave inférieure, en supposant une pression de l oreillette droite de 5 mm Hg; ou (3) Une fraction d éjection du ventricule gauche < 60 % par échographie; ou (4) Un orifice anormal du ventricule gauche en fin de diastole > 67 mm ou > 36 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle ou un orifice en fin de systole 45 mm ou 24,5 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle. (ii) Une régurgitation mitrale définie comme étant > 30 % RJA/LAA, à moins que l enregistrement de l échographie ne soit pas disponible, auquel cas la description écrite d une régurgitation aortique plus grave que modérée dans le rapport d échocardiogramme sera alors suffisante, indiquant un orifice du ventricule gauche en fin de diastole > 60 mm ou > 32,5 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle, et (1) une pression artérielle pulmonaire supérieure à 55 mm Hg pendant la systole et une ouverture anormale antéro-postérieure de l orifice auriculoventriculaire gauche pendant la systole > 40 mm ou > 22 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle; ou

12 12 (2) des arythmies, soit une fibrillation / un flutter auriculaires chroniques qui ne peuvent se convertir en rythme sinusal normal, ou une fibrillation et un flutter auriculaires qui exigent un traitement médical continu, alors que la personne ayant consommé les produits avait moins de 70 ans au moment du diagnostic d arythmie et que celle-ci n était pas causée par une hyperthyroïdie, un diagnostic antérieur de maladie coronarienne, l abus d alcool ou une hypertension systémique (3 lectures plus élevées que 160/95 au cours des deux années précédant le diagnostic d arythmie) et une ouverture anormale antéro-postérieure de l orifice auriculo-ventriculaire gauche pendant la systole > 48 mm ou > 26 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle; ou (3) une fraction d éjection du ventricule gauche < 50 % par échographie. (iii) Une régurgitation aortique importante sur le plan hémodynamique, telle qu elle est définie au point 4.4.3(a)(ii) ci-dessus, accompagnée de/d : (1) Une fraction d éjection du ventricule gauche < 50 % par échographie; ou (2) Une hypertension pulmonaire associée à la régurgitation et accompagnée d une pression artérielle pulmonaire moyenne pendant la systole > 25 mm Hg au repos ou > 30 mm Hg à l effort, mesurée par cathétérisme cardiaque, ou une pression artérielle pulmonaire maximale pendant la systole > 45 mm Hg au repos, mesurée par échocardiographie avec Doppler, en supposant une pression dans l oreillette droite de 5 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est de moins de 2,0 cm et le collapsus est de plus de 50 %; en supposant une pression de 10 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est de plus de 2,0 cm et le collapsus est égal ou inférieur à 50 %; en supposant une pression de 20 mm Hg lorsque l ouverture de la veine cave inférieure est égale ou supérieure à 2,0 cm sans collapsus; et s il n est pas possible d établir la dimension de la veine cave inférieure, en supposant une pression de l oreillette droite de 5 mm Hg; ou (3) Un orifice anormal du ventricule gauche en fin de diastole > 70 mm ou > 37 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle ou un orifice en fin de systole > 50 mm ou > 26,5 mm/m 2 selon l indice de la surface corporelle.

13 13 (b) Les réclamants qui déposent une réclamation admissible au cours de la période de réclamation et qui satisfont aux conditions d admissibilité indiquées aux présentes ont droit aux indemnités de niveau II prévues par la matrice relativement à la cardiopathie valvulaire, jointe aux présentes comme annexe F. (c) De plus, les réclamants ayant déposé une réclamation admissible pour obtenir une allocation pour état reconnu par la FDA ou une allocation pour le niveau I de la matrice au cours de la période de réclamation peuvent déposer une réclamation fondée sur l évolution de l état conformément aux Procédures d administration des réclamations si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits évolue pour atteindre le niveau II de la matrice ou un niveau de gravité supérieur pendant la période d administration Niveau III de la matrice (a) Le niveau III de la matrice se définit comme étant l un ou l autre des cas suivants : (i) Une chirurgie visant à réparer ou à remplacer la valve aortique et/ou la valve mitrale après la consommation des produits; ou (ii) Lorsque la personne ayant consommé les produits n a pas subi de chirurgie et ne serait pas admissible à une indemnité de niveau I ou II de la matrice, la personne ayant consommé les produits souffre d une régurgitation valvulaire plus grave que modérée et démontre, lorsqu un dossier est disponible, que la pression du ventricule gauche en fin de diastole est plus élevée que 15 mm Hg après la consommation des produits, et la personne ayant consommé les produits présente un état de classe I de l ACC/AHA, ou des indications plus grandes en vue d une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement de la valve aortique 14 et/ou mitrale 15 et une déclaration du chirurgien cardiaque certifié en charge ou du cardiologue certifié en charge portant sur les recommandations, dossiers médicaux à l appui, d une chirurgie valvulaire et précisant le motif pour lequel la chirurgie n a pas lieu; ou (iii) Lorsque la personne ayant consommé les produits est admissible à une indemnité de niveau I ou II de la matrice mais n a pas subi de chirurgie, et que la personne ayant consommé les produits présente un état de classe I de 14 Robert O. Bonow, et al., Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients With Valvular Heart Disease), 32 J. Am. C. Cardiology 1486 (1998) 15 Voir id. aux pages

14 14 (b) (c) l ACC/AHA ou des indications plus grandes en vue d une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement de la valve aortique 16 et/ou mitrale 17 et d une déclaration du chirurgien cardiaque certifié en charge ou du cardiologue certifié en charge portant sur les recommandations, dossiers médicaux à l appui, d une chirurgie valvulaire et précisant le motif pour lequel la chirurgie n a pas lieu; ou (iv) L admissibilité à une indemnité de niveau I ou II de la matrice avec, en plus, un accident vasculaire cérébral provoqué par une endocardite bactérienne affectant la valve sur laquelle la réclamation est fondée ou en raison d une fibrillation et d un flutter auriculaires chroniques, accompagnés d un élargissement de l oreillette gauche, tels qu ils sont définis aux points (a)(i)(1) ou 4.4.4(a)(ii)(2), liés à une cardiopathie valvulaire et non à une affection cardiaque sans lien, entraînant un état permanent correspondant aux critères de classement prévus dans le Stroke Outcome Classification 18 Functional Level II de l AHA, ce diagnostic ayant été posé au moins six mois après l incident. Les réclamants qui déposent une réclamation admissible au cours de la période de réclamation et qui satisfont aux conditions d admissibilité indiquées aux présentes ont droit aux indemnités de niveau III prévues par la matrice relativement à la cardiopathie valvulaire, jointe aux présentes comme annexe F. De plus, les réclamants ayant déposé une réclamation admissible pour obtenir une allocation pour état reconnu par la FDA ou une allocation pour le niveau I ou II de la matrice au cours de la période de réclamation peuvent déposer une réclamation fondée sur l évolution de l état conformément aux Procédures d administration des réclamations si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits évolue pour atteindre le niveau III de la matrice ou un niveau de gravité supérieur pendant la période d administration. 16 Voir id. aux pages Voir id. aux pages Voir Margaret Kelley-Hayes, et al., The American Heart Association Stroke Outcome Classification, 29 Stroke 1274, 1275 (1998). À noter que ce classement a été approuvé par le American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee [ci-après "Kelley-Hayes"]

15 Niveau IV de la matrice (a) Le niveau IV de la matrice se définit comme étant l un ou l autre des cas suivants : (i) L admissibilité à une indemnité de niveau I, II ou III de la matrice avec, en plus, un accident vasculaire cérébral provoqué par une endocardite bactérienne affectant la valve sur laquelle la réclamation est fondée ou en raison d une fibrillation et d un flutter auriculaires chroniques, accompagnés d un élargissement de l oreillette gauche, tels qu ils sont définis aux points (a)(i)(1) ou 4.4.4(a)(ii)(2), entraînant un état permanent correspondant aux critères de classement prévus dans le Stroke Outcome Classification 19 Functional Level III de l AHA, ce diagnostic ayant été posé au moins six mois après l incident. (ii) L admissibilité à une indemnité de niveau I, II ou III de la matrice avec, en plus, une embolie périphérique provoquée par une endocardite bactérienne affectant la valve sur laquelle la réclamation est fondée ou en raison d une fibrillation et d un flutter auriculaires chroniques, accompagnés d un élargissement de l oreillette gauche, tels qu ils sont définis aux points (a)(i)(1) ou 4.4.4(a)(ii)(2), entraînant un dysfonctionnement grave et permanent des reins, des organes abdominaux ou des extrémités, c est-à-dire : (1) concernant les reins, une insuffisance rénale grave, soit une excrétion de créatinine inférieure à 30 cc/min pendant plus de six mois; ou (2) concernant les organes abdominaux, un dysfonctionnement qui exige une intervention chirurgicale intra-abdominale; ou (3) concernant les extrémités, un dysfonctionnement exigeant l amputation d un membre important. (iii) La personne présente tous les états suivants : (1) l admissibilité à une indemnité de niveau III de la matrice; et (2) des symptômes correspondant aux Functional Class I ou Class II Symptoms de la New York Heart Association, comme l a noté le chirurgien cardiaque certifié en charge ou le cardiologue certifié en charge; et (3) des dommages importants au muscle cardiaque, c est-à-dire : (A) une fraction d éjection du 19 Voir id.

16 16 (iv) (v) (vi) ventricule gauche < 30 % accompagnée d une régurgitation aortique ou une fraction d éjection du ventricule gauche < 35 % accompagnée d une régurgitation mitrale chez la personne ayant consommé les produits qui n a pas subi de chirurgie et qui satisfait aux critères du point (1) ci-dessus; ou (B) une fraction d éjection du ventricule gauche < 40 % qui perdure pendant au moins six mois après une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire subie par la personne ayant consommé les produits qui a subi une telle chirurgie. La personne ayant consommé les produits a subi une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire et présente une ou plusieurs des complications suivantes pendant l intervention, ou dans les 30 jours suivant la chirurgie, ou au cours de son hospitalisation pour la chirurgie en question : (1) une insuffisance rénale grave, soit une excrétion de créatinine inférieure à 30 cc/min qui perdure pendant au moins six mois après la chirurgie; ou (2) une embolie périphérique post-opératoire, qui entraîne un dysfonctionnement permanent et grave des reins, des organes abdominaux ou des extrémités; ou (3) une paraplégie qui découle de dommages causés à la colonne cervicale au cours de la chirurgie valvulaire cardiaque. Un accident vasculaire cérébral provoqué par une chirurgie de la valve aortique et/ou mitrale entraînant un état permanent correspondant aux critères de classement prévus dans le Stroke Outcome Classification 20 Functional Level II ou III de l AHA, ce diagnostic ayant été posé au moins six mois après l incident. La personne ayant consommé les produits a subi une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire et souffre d une endocardite, d une médiastinite ou d une ostéomyélite sternale post-opératoire dans les six mois qui suivent la chirurgie, l une ou l autre desquelles exige un nouveau traitement chirurgical comportant une sternotomie médiane, ou encore une infection post-opératoire grave au VIH ou à l hépatite autre que l hépatite A, contractée en raison d une transfusion sanguine associée à la chirurgie valvulaire cardiaque. 20 See id.

17 17 (vii) La personne ayant consommé les produits a subi une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire et nécessite une deuxième chirurgie par le sternum en raison d une valve prothétique défectueuse ou mal adaptée ou de complications qui se rapportent de manière raisonnable à l intervention initiale, et non en raison du remplacement d une valve à la fin de son cycle de vie normal, comme l a établi le médecin traitant. (viii) Le décès attribuable à un état causé par une cardiopathie valvulaire ou une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire qui a eu lieu suivant la consommation des produits, comme l atteste une déclaration du chirurgien cardiaque certifié en charge ou du cardiologue certifié en charge et comme en font foi les dossiers médicaux. (b) Les réclamants qui déposent une réclamation admissible au cours de la période de réclamation et qui satisfont aux conditions d admissibilité indiquées aux présentes ont droit à des indemnités de niveau IV prévues par la matrice relativement à la cardiopathie valvulaire, jointe aux présentes comme annexe F. (c) De plus, les réclamants qui déposent une réclamation admissible pour une allocation pour un état reconnu par la FDA ou une allocation pour le niveau I, II ou III de la matrice au cours de la période de réclamation peuvent déposer une réclamation fondée sur l évolution de l état conformément aux Procédures d administration des réclamations si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits évolue pour atteindre le niveau IV de la matrice ou un niveau de gravité supérieur pendant la période d administration Niveau V de la matrice (a) Le niveau V de la matrice se définit comme étant l un ou l autre des cas suivants : (i) Une cardiopathie valvulaire gauche, accompagnée de complications graves, comme il est décrit au point 4.4.3(a)(iii) ci-dessus ou le niveau II, III ou IV de la matrice ci-dessus, accompagné de l un ou l autre des états suivants : (1) Un grave accident vasculaire cérébral provoqué par une chirurgie de la valve aortique et/ou mitrale ou par une endocardite bactérienne affectant la valve sur laquelle la réclamation est fondée, contractée après la consommation des produits ou à la suite d une fibrillation et d un flutter auriculaires chroniques accompagnés d un élargissement de l oreillette gauche, tels qu ils sont définis aux points (a)(i)(1) ou 4.4.4(a)(ii)(2) ci-dessus, cet

18 18 accident vasculaire cérébral grave ayant entraîné un état permanent correspondant aux critères de classement prévus dans le Stroke Outcome Classification 21 Functional Level IV ou V de l AHA, ce diagnostic ayant été posé au moins six mois après l incident; ou (2) Une quadriplégie qui découle de dommages causés à la colonne cervicale au cours de la chirurgie valvulaire; ou (3) La personne présente ce qui suit : (a) l admissibilité à une indemnité de niveau III ou IV de la matrice; et (b) des symptômes correspondant aux Functional Class III ou Class IV Symptoms de la New York Heart Association, comme l a attesté le chirurgien cardiaque certifié en charge ou le cardiologue certifié en charge; et (c) des dommages importants au muscle cardiaque, c est-à-dire : (i) une fraction d éjection du ventricule gauche < 30 % accompagnée d une régurgitation aortique ou une fraction d éjection du ventricule gauche < 35 % accompagnée d une régurgitation mitrale chez la personne ayant consommé les produits qui n a pas subi de chirurgie et qui satisfait aux critères énoncés au point 4.4.7(a)(i)(3)(a) ci-dessus; ou (ii) une fraction d éjection du ventricule gauche < 40 % qui perdure pendant au moins six mois après une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire subie par la personne ayant consommé les produits qui a subi une telle chirurgie; ou (4) Une greffe du cœur, à la suite d une cardiopathie valvulaire donnant droit aux indemnités prévues aux présentes; ou (5) Une hypertension pulmonaire irréversible (HTAP) associée à une cardiopathie valvulaire, définie comme une pression artérielle pulmonaire maximale pendant la systole > 50 mm Hg 22 au repos, mesurée par cathétérisme cardiaque, ou > 60 mm Hg mesurée par échocardiogramme avec Doppler réalisé conformément aux critères énoncés aux points 3.3.1, et 4.4.4(a)(i)(2) ci-dessus, lorsque le 21 Voir id. 22 Voir Braunwald E, ed. Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine 5 th ed. 1997, at

19 19 cathétérisme cardiaque était médicalement contreindiqué, après une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement de la valve aortique et/ou mitrale; ou (6) Un état non cognitif persistant 23 provoqué par une complication d une cardiopathie valvulaire (par exemple un arrêt cardiaque) ou une intervention chirurgicale pour la réparation ou le remplacement valvulaire, corroboré par une déclaration du chirurgien cardiaque certifié en charge, du cardiologue certifié en charge ou du neurologue certifié en charge et comme en font foi les dossiers médicaux; ou (ii) La personne ayant consommé les produits est par ailleurs admissible à une indemnité de niveau II, III ou IV de la matrice et souffre d une fibrillation ventriculaire ou d une tachycardie ventriculaire soutenue qui provoque un déséquilibre hémodynamique, mais ne présente pas de coronaropathie importante au plan hémodynamique, comme l a démontré un cathétérisme cardiaque, sauf s il était médicalement contre-indiqué. (b) Les réclamants qui déposent une réclamation admissible au cours de la période de réclamation et qui satisfont aux conditions d admissibilité indiquées aux présentes ont droit à des indemnités de niveau V prévues par la matrice relativement à la cardiopathie valvulaire, jointe aux présentes comme annexe F. (c) De plus, les réclamants ayant déposé une réclamation admissible pour obtenir une allocation pour un état reconnu par la FDA ou une allocation pour niveau I, II, III ou IV de la matrice au cours de la période de réclamation peuvent déposer une réclamation fondée sur l évolution de l état conformément aux Procédures d administration des réclamations si le niveau de gravité de l état de la personne ayant consommé les produits évolue pour atteindre le niveau V de la matrice pendant la période d administration. 5. Indemnités pour hypertension pulmonaire primaire 5.1 Un réclamant est admissible aux indemnités pour HPP prévues dans ce règlement, selon les définitions des articles 5.2 ou 5.3 ci-dessous. 23 Voir Adelman, G. ed., Encyclopedia of Neuroscience at 268 (1987).

20 HPP avant le décès La personne ayant consommé les produits a reçu avant son décès un diagnostic de HTAP, c est-à-dire : (a) une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg au repos ou > 30 mm Hg à l effort, au cours d un cathétérisme du cœur droit; ou (b) une pression artérielle pulmonaire maximale pendant la systole > 60 mm Hg, estimée à l aide d un échocardiogramme transthoracique avec Doppler réalisé selon les critères énoncés aux points et ci-dessus si, de l avis du cardiologue en charge ou du pneumologue certifié en charge, un cathétérisme cardiaque est médicalement contre-indiqué; et L arbitre de réclamations a établi qu une évaluation médicale adéquate a été effectuée, laquelle a démontré que la principale cause de l HTAP n était pas un ou plusieurs des états suivants : (a) insuffisance du ventricule gauche; (b) cardiopathie valvulaire; (c) maladie cardiaque congénitale; (d) fibrose pulmonaire; (e) maladie pulmonaire obstructive chronique; (f) collagénose avec manifestations vasculaires; (g) apnée obstructive du sommeil modérée à grave; (h) thrombose pulmonaire; (i) infection au virus de l immunodéficience humaine (VIH); (j) hypertension portale; (k) et les autres facteurs suivants : i. bilharziose; ii. vie en haute altitude; iii. consommation d huile de colza toxique, d amphétamines, de L-tryptophane toxique, de méta-amphétamines et de cocaïne; iv. drépanocytose; v. syndrome de détresse respiratoire aiguë; vi. maladie veino-occlusive; vii. hémangiomatose capillaire pulmonaire; viii. masses du médiastin qui compriment les gros vaisseaux; ix. sarcoïdose.

21 Les facteurs qui apparaissent au point ne sont pas considérés comme la cause principale de l HTAP de la personne ayant consommé les produits dans les circonstances suivantes : (a) Insuffisance du ventricule gauche. L insuffisance du ventricule gauche ne sera pas considérée comme la principale cause de l HTAP de la personne ayant consommé les produits en présence d une pression capillaire bloquée précise ou d une pression du ventricule gauche en fin de diastole égale ou inférieure à 15 mm Hg, mesurée au cours du même cathétérisme cardiaque que celui qui a servi à mesurer l HTAP décrite au point 5.2.1(a) ou, en l absence d une pression capillaire bloquée précise ou d une pression du ventricule gauche en fin de diastole, en présence d un fonctionnement normal du ventricule gauche (fraction d éjection du ventricule gauche égale ou supérieure à 60 %, par échographie, ou égale ou supérieure à 50 %, par la technique MUGA) et si l échographie avec Doppler n indique aucune pression élevée du ventricule gauche en fin de diastole (en utilisant des vélocités du ventricule gauche et/ou l imagerie tissulaire avec Doppler). (b) Cardiopathie valvulaire. La cardiopathie valvulaire ne sera pas considérée comme la principale cause de l HTAP de la personne ayant consommé les produits en présence d une pression capillaire bloquée précise égale ou inférieure à 15 mm Hg, ou si l échocardiographie trans-thoracique ou trans-oesophagienne ne permet pas de révéler un rétrécissement mitral modéré ou plus grave (valve mitrale ayant une ouverture inférieure à 2 cm ou présentant un gradient transvalvulaire supérieur à 5 mm Hg) ou une régurgitation mitrale ou aortique plus grave que modérée. (c) Maladie cardiaque congénitale. La maladie cardiaque congénitale ne sera pas considérée comme la principale cause de l HTAP de la personne ayant consommé les produits s il n y a aucune indication de lésion congénitale du cœur associée à l HTAP. La simple présence d un foramen ovale manifeste n est pas en soi symptomatique d une HTAP. (d) (e) Fibrose pulmonaire. La fibrose pulmonaire ne sera pas considérée comme la principale cause de l HTAP de la personne ayant consommé les produits s il n y a pas d autre indication qu une fibrose légère à modérée, décelée au moyen d une tomodensitométrie à haute résolution (TDM-HR) de la poitrine, et en présence d une capacité pulmonaire totale supérieure à 80 %, selon les prévisions dans le cadre de l évaluation de la fonction pulmonaire. Maladie pulmonaire obstructive chronique. La maladie pulmonaire obstructive chronique ne sera pas considérée comme la principale cause de l HTAP de la personne ayant consommé les produits si le VEMS est supérieur à 80 % selon les prévisions et en présence d un rapport VEMS/CVF supérieur à 70 % dans