56800 PLOËRMEL GUER , Place de la Mairie. 4, Rue Saint-Thomas. MQ-M1-B-002 v. 07.

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1 Laboratoire 34 Place de la mairie PLOERMEL 34, Place de la Mairie PLOËRMEL , Rue Saint-Thomas GUER Ref : - v.07 Version : 07 Applicable le : Attribué le : A : Diffusion : CONTRÔLÉE NON-CONTRÔLÉE

2 Ce est la propriété de la SELARL Il ne peut être communiqué ou dupliqué par quelque moyen que ce soit, sans l autorisation écrite de l un des biologistes directeurs du laboratoire. SIGNATURES 2/ 42

3 NOM DATE SIGNATURE REDACTION : Sylvie GALERNE Qualiticien VERIFICATION : Françoise JAMES Responsable Qualité et Codirecteur APPROBATION : Anne FONTENELLE Responsable Qualité et Codirecteur Eric JAMES Codirecteur Bénédicte PERCHAIS Codirecteur Philippe BRUNE Codirecteur SIGNATURES 3/ 42

4 SOMMAIRE Processus Titre Page SOMMAIRE 4 1 INTRODUCTION Références normatives et règlementaires Abréviations utilisées 8 M1 2 PRESENTATION DU LABORATOIRE Structure juridique Indépendance et éthique Domaines d activités au sein de Relation avec les établissements de soins et autres structures 11 M1 3 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION 12 S2 4 RESSOURCES HUMAINES Erreur! Signet non défini. 4.1 Responsabilités et fonctions Gestion des postes et plannings Formation du personnel Gestion des compétences Dossiers du personnel Confidentialité 15 M1 - M3 - S1 5 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE (SMQ) Organisation du SMQ Acteurs de la qualité Communication interne et externe Erreur! Signet non défini. 5.4 Système documentaire Enregistrement et archivage 22 S3 6 GESTION DU SYSTÈME INFORMATIQUE 23 M1 - M2 7 AMELIORATION CONTINUE Ecoute client et réclamations Gestion des risques et action d amélioration Audits internes et évaluation Revue de direction 26 S4 - S7 8 LOCAUX, HYGIENE ET SECURITE Les Laboratoires 27 Réf. Norme ISO , 4.3 et à 4.12, 4.14 et SOMMAIRE 4/ 42

5 Processus Titre Page Réf. Norme ISO S6 S4 R1 - S5 R2 R3 - R4 R4 8.2 Conditions générales d accès Surveillance des conditions ambiantes Entretien des locaux Elimination des déchets Sécurité du personnel 29 9 MAITRISE DES ACHATS Achats des services et fournitures Contrôle à réception Evaluation des fournisseurs GESTION DU MATERIEL Achats et mise en service Gestion et Maintenances Métrologie PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE Prélèvements Transport des échantillons Réception des échantillons et Revue de contrat Sous-traitance des analyses PROCESSUS ANALYTIQUE Prétraitement des échantillons et aliquotage Validation de méthode Réalisation des analyses et gestion des contrôles de qualité Vérification analytique Conservation des échantillons et Sérothèque PROCESSUS POST-ANALYTIQUE Validation des résultats Transmission des résultats Facturation PRESTATION DE CONSEIL GESTION DE LA PORTEE FLEXIBLE 37 ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES AU 28/01/ et et à SOMMAIRE 5/ 42

6 1 INTRODUCTION Ce décrit le Système de Management de la Qualité (SMQ) mis en place par la SELARL pour répondre aux exigences du GBEA et de la norme NF EN ISO : Présenté aux clients et organismes externes qui le désirent, ce manuel permet de décrire l organisation permettant notre conformité aux exigences légales, normatives et réglementaires. Au sein de notre structure, ce manuel, associé aux documents Qualité, a pour vocation d informer l ensemble du personnel sur les grands axes du SMQ. Le est complété par des procédures et instructions qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité. Partie intégrante de notre système documentaire, ce manuel est revu périodiquement et approuvé par la Direction avant sa diffusion. Seules les éditions diffusées en interne sont contrôlées, les éditions externes ne sont pas gérées. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 6/ 42

7 1.1 Références normatives et règlementaires Le présent est rédigé en tenant compte des exigences des documents de référence suivants : Norme NF ISO/CEI version 2012 : Laboratoires d analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Norme ISO 9001 version 2008 : Systèmes de management de la qualité Exigences Norme ISO version 2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnage et d essais. Norme ISO version 2006 : Analyses de biologie délocalisée (EBMD). Exigences concernant la qualité et la compétence. Manuel de certification des établissements de santé V2010 (HAS) : Version juin 2009 SH GTA 01 Révision : 00 Mai 2011 (COFRAC) : Guide Technique d'accréditation en biologie médicale SH REF 02 Révision 04 Octobre 2013 (COFRAC) : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO : 2012 SH REF 04 Révision 02 Décembre 2013 (COFRAC) : Recueil des critères complémentaires pour l évaluation selon la norme NF EN ISO SH GTA 04 Révision 00 Avril 2011 (COFRAC) : Guide de validation des méthodes en biologie médicale. SH GTA 06 Révision 00 Juin 2012 (COFRAC) : Guide technique d'accréditation : contrôle de qualité en biologie médicale SH GTA 14 Révision 00 Octobre 2011 (COFRAC) : Guide technique d accréditation pour l évaluation des incertitudes de mesures en biologie médicale. Guide de Bonne Exécution des Analyses (arrêté du 26 novembre 1999 modifié par l arrêté du 26 avril 2002). Loi n du 30/05/2013 relative à la réforme de la. Code du travail Code de la Santé Publique Arrêté du 29 mai 2009 dit «arrêté TMD» relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres Nomenclature des actes de biologie médicale (version en cours de validité). ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 7/ 42

8 1.2 Abréviations utilisées Ci-dessous la liste non exhaustive des abréviations utilisées dans ce manuel et leur définition : MQ : RAQ : Responsable Assurance Qualité CQI : Contrôle Interne de Qualité CQE : Contrôle Externe de Qualité EEQ : Evaluation Externe de la Qualité CQN : Contrôle Qualité National GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses DMDIV : Dispositif médicaux de diagnostic in Vitro SMQ : Système de Management de la Qualité ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 8/ 42

9 2 PRESENTATION DU LABORATOIRE 2.1 Structure juridique est un laboratoire de qui exerce son activité sous forme de SELARL (Société d exercice à responsabilité limitée), et regroupe les sites de Ploërmel et de Guer. Forme juridique : SELARL Immatriculation au registre du commerce : (2002 D 182) Code NAF Siège social Activité : 8690B : 34, Place de la Mairie Ploërmel : concourant au Diagnostic et traitement ou prévention des maladies humaines Le capital social est détenu uniquement par les Biologistes associés : Mr James, Mme James, Mme Fontenelle, Mme Perchais et Mr Brune. 2.2 Indépendance et éthique Le laboratoire s engage à ne pas s impliquer dans une activité susceptible de nuire à la confiance que les clients portent à sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. L indépendance financière garantit la réalisation des prestations biologiques dans l intérêt des patients. La direction n entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs de DMDIV et conserve son libre arbitre dans le choix des équipements. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 9/ 42

10 2.3 Domaines d activités au sein de L activité de la SELARL est répartie sur les deux sites : Le plateau technique de la SEL : 34, place de la mairie PLOERMEL Ouvert de 8h00 à 12h30 et de 14h00 à 18h30 (fermé le samedi après-midi), ce site assure aussi une activité de garde 24h/24 avec le centre hospitalier de Ploërmel. Le laboratoire appartient au même pôle hospitalier que la Radiologie et la Pharmacie. Les domaines d activité sont : Biochimie (biochimie générale et spécialisée) Hématologie (hématocytologie ; hémostase ; immuno-hématologie) Immunologie (auto-immunité ; allergie) Microbiologie (sérologie infectieuse ; bactériologie ; parasitologie ; mycologie) Biologie de la reproduction (spermiologie) Guer : 4, rue Saint-Thomas GUER Ouvert de 8h00 à 12h30 et de 14h00 à 18h30 (fermé le samedi après-midi) Les domaines d activité sont : Biochimie (biochimie générale et spécialisée) Microbiologie (sérologie infectieuse ; bactériologie) Immunologie (auto-immunité) ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 10/ 42

11 2.4 Relation avec les établissements de soins et autres structures Les analyses que la SELARL ne réalise pas elle-même sont confiées : à des laboratoires liés par contrat de coopération, engagés dans une démarche d accréditation ; à des laboratoires spécialisés accrédités : Biomnis, EFS, Cerba, Laboratoires nationaux de références. Flux des analyses de la SELARL : SEL Site de GUER Site de PLOËRMEL CENTRE HOSPITALIER A. GUERIN (Ploërmel) PATIENTS 4 rue Saint Thomas Guer 34 place de la Mairie Ploërmel ETABLISSEMENTS DE SANTE DE JOSSELIN Garde 24h/24 EHPAD MEDECINS PRESCRIPTEURS PRELEVEURS EXTERNES INFIRMIERS PRELEVEURS INTERNES PRELEVEURS INTERNES MEDECINS Laboratoires Spécialisés Laboratoires en contrat de coopération SEL LBR Echange d analyses intra-sel (règlement de la SEL) Echange d analyses inter SEL (contrat de coopération) Laboratoire spécialisé (prestataire de service) SEL BIOPOLE Provenance des échantillons Rendu des résultats ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 11/ 42

12 3 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION La politique qualité est revue tous les ans lors de la revue de Direction ave les objectifs de l année à venir. Elle est diffusée à l ensemble du personnel et affichée à l accueil pour l information des patients. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 12/ 42

13 4 RESSOURCES HUMAINES Afin de satisfaire aux exigences techniques et médicales, le laboratoire dispose de professionnels qualifiés et habilités qui forment une équipe pluridisciplinaire performante. Biologistes, techniciens, secrétaires et coursiers collaborent quotidiennement, en quête permanente d améliorations pour le bénéfice du patient et la satisfaction des professionnels de santé. 4.1 Responsabilités et fonctions Les responsabilités au sein de la SELARL sont réparties suivant l organigramme suivant (une version détaillée de cet organigramme est disponible dans notre base documentaire) : ISTES RESPONSABLES Eric James - Françoise James - Anne Fontenelle - Bénédicte Perchais - Philippe Brune ISTES MEDICAUX QUALITE CADRES TECHNIQUE ET ADMINISTRATIF RAQ QUALITICIEN PRELEVEURS COURSIERS SECRETAIRES Biologistes Techn. Préleveurs TECHNICIENS Organigramme de la SELARL Le laboratoire a défini pour l ensemble du personnel, fonctions, qualifications et responsabilités. 4.2 Gestion des postes et plannings La gestion des postes et des plannings se fait dans un souci permanent de satisfaire les besoins en ressources humaines afin d honorer nos contrats en matière de délai de rendu des résultats et de compétence dans l exécution des tâches. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 13/ 42

14 4.3 Formation du personnel Afin d assurer la qualification de l ensemble du personnel, la Direction établit et met en œuvre, chaque année, un plan de formation. Celui-ci est formalisé au cours de la Revue de Direction, après examen des besoins implicites (nouvel automate, nouvel employé) et explicites (exprimés directement auprès des biologistes). Les besoins en formation peuvent également être identifiés au cours des entretiens individuels d évaluation. Ce plan est enregistré et suivi dans notre logiciel documentaire. Ce programme peut être modifiable pour laisser place à des interventions exceptionnelles. 4.4 Gestion des compétences La spécificité de notre activité nécessite d avoir en permanence et à chaque poste du personnel qualifié. Les gardes, liées à l activité hospitalière, imposent polyvalence et autonomie. Les critères en vigueur reposent sur : pour les nouveaux embauchés - la détention de diplômes obligatoires à notre activité. - une phase de qualification au sein du laboratoire permettant l habilitation nécessaire à la prise de poste. pour le personnel déjà présent au laboratoire - une évaluation permanente des compétences - des formations internes ou externes aboutissant à de nouvelles habilitations dans le cadre de nouvelle technique ou de changement d organisation du laboratoire. Des référents sont nommés pour les principaux postes afin de veiller à l'harmonisation des pratiques et assurer l'impulsivité de la Qualité au niveau de son secteur. Les différentes fonctions et responsabilités aux postes sont toutes définies. Des missions particulières en relation avec l activité hospitalière ont été attribuées : Mission réactovigilance Mission membre du CLIN Mission membre du comité d Hémovigilance et d identitovigilance. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 14/ 42

15 Une matrice des compétences a été élaborée par les Responsables qualité et les pilotes de processus, et validée par la Direction. La compétence de chacun des membres du personnel est restituée lors d un entretien individuel d évaluation. Durant cet entretien est revu l ensemble du dossier d habilitation. Ces évaluations peuvent conduire à des formations complémentaires si nécessaire. 4.5 Dossiers du personnel Un dossier est établi pour chaque membre du personnel. Il contient les éléments suivants : Contrat de travail Curriculum vitae pour les nouveaux embauchés Copie des diplômes et certificats (ou équivalents réglementaires) Certificats de vaccinations Certificats d aptitude à la médecine du travail Définitions de fonction Accueil du nouveau personnel et tutorats Comptes rendus des entretiens individuels Attestations de formations Dossier d habilitation initiale Suivi des compétences Traces éventuelles des accidents de travail 4.6 Confidentialité Le personnel est soumis à des règles strictes de confidentialité et des dispositions sont prises pour garantir le secret médical et limiter l accès aux informations à caractère confidentiel. Une clause de confidentialité, est intégrée au contrat de travail pour tout le personnel. Procédures : PG-S2-A Procédure de recrutement PG-S2-A Gestion des compétences PG-S2-A Gestion des formations PG-M3-A Maîtrise de la confidentialité ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 15/ 42

16 5 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE (SMQ) 5.1 Organisation du SMQ Pour définir son système de management de la Qualité, la Direction s est attachée à caractériser ses processus de Management (M), de Réalisation (R) et de Support (S). Les processus de management : Par la détermination des objectifs, le suivi des résultats, la surveillance des dérives, et la mise à disposition des ressources, ils assurent l amélioration continue des processus. Ils sont donc à l interface des processus de réalisation et des processus de support. Ce sont les processus M1 : Stratégie et qualité M3 : Communication Les processus de réalisation : M2 : Amélioration continue Ces processus servent directement le client. Leur valeur ajoutée permet d obtenir en premier lieu la satisfaction de nos clients. Ce sont les processus R1 : Pré analytique R4 : Prestation de conseil R2 : Analytique R3 : Post-analytique Les processus de support : Ces processus permettent à tous les autres processus de fonctionner en mettant à disposition les ressources nécessaires et en contribuant à la maîtrise des risques. Ce sont les processus S1 : Maîtrise documentaire S5 : Sous-traitance S2 : Ressources humaines S3 : Informatique S4 : Equipements et métrologie S6 : Achats S7 : Hygiène et Sécurité Chaque processus est analysé en fonction de ses relations client fournisseur interne décrit dans les fiches de processus, leur criticité étant déterminée en fonction de l impact sur les objectifs et performances du laboratoire. Chaque processus établit sa propre roue de Deming (PDCA) et chaque pilote dispose d indicateurs permettant le suivi de l'efficacité de son processus. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 16/ 42

17 Cartographie des processus de SELARL ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 17/ 42

18 5.2 Acteurs de la qualité Les acteurs de la qualité au laboratoire sont la Direction les responsables qualité (RAQ) le qualiticien les pilotes et copilotes de processus La Direction, composée des biologistes directeurs, dont les RAQ, se réunit régulièrement pour définir la politique Qualité, fixer les orientations stratégiques et les objectifs annuels du laboratoire. Ceux-ci seront suivis au moyen d indicateurs Qualité, étudiés en Revue de Direction. Les Responsables qualité (RAQ) sont responsables de la mise en œuvre et de l application de la politique Qualité, de la surveillance du système qualité et du système documentaire. Ils ont également une mission d animation : formations Qualité internes en collaboration avec le qualiticien, Réunions de processus avec les pilotes de processus. Le Qualiticien participe à la réalisation et au suivi de toutes les missions décrites précédemment. Les Pilotes de Processus sont en charge du suivi des Processus. Assistés de copilotes (dont les référents de poste), ils s assurent de la mise en œuvre de l ensemble des actions du processus et mesurent l efficacité du processus via les indicateurs. L ensemble des acteurs de la qualité est présenté dans l organigramme qualité suivant (cf. page suivante). ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 18/ 42

19 Pilotage de la Qualité M1- STRATEGIE ET QUALITE Anne Fontenelle, Françoise James Pilotes et copilotes des processus : PROCESSUS DE MANAGEMENT M2 - AMELIORATION CONTINUE Anne Fontenelle, Françoise James S. Galerne M3 - COMMUNICATION Bénédicte Perchais, Eric James R1 - PREANALYTIQUE R1.1 - TRANSPORT B. Perchais, P. Brune, L. Frangeul R1.2 - PRELEVEMENTS INTERNES B. Perchais, P. Brune R1.3 - PRELEVEMENTS EXTERNES B. Perchais, P. Brune, A. Fontenelle C. Dano, S. Durand PROCESSUS SUPPORT PROCESSUS DE REALISATION R2 - ANALYTIQUE R2.1 - CONTROLE QUALITE A. Fontenelle, F. James R2.2 - REALISATION DES ANALYSES Biologiste(s), Techniciens référents (cf. zoom) R3 - POST-ANALYTIQUE RENDU DES RESULTATS ET FACTURATION E. James, B. Perchais C. Dano, E. Deseille, L. Blanche R4 - VALIDATION DES RESULTATS ET PRESTATION DE CONSEIL E. James S1 - MAITRISE DOCUMENTAIRE. A. Fontenelle, S. Galerne S2 - RESSOURCES. HUMAINES E. James, F. James, B. Perchais S3 - INFORMATIQUE E. James, A. Fontenelle S4 - EQUIPEMENTS ET METROLOGIE A. Fontenelle, S. Galerne, D. Pérot, E. Kerleau S5 - SOUS- TRAITANCE B. Perchais, E. Deniel S6 - ACHATS E. James, K. Bréfort S7 - HYGIENE ET SECURITE P. Brune, V. Ladurée V. Sidoux Auditeurs internes : E. James, F. James, S. Galerne, M. Diabat R2.4 - REALISATION DES ANALYSES R2.4 BIOCHIMIE F. James D. Pérot, F. Faucheux, A. Lelièvre R2.4 HEMOSTASE F. James, E. Lefebvrier, S. Riaux Zoom sur le sous-processus R2.4 - Réalisation des analyses R2.4 HEMATOCYTOLOGIE A. Fontenelle, P. Brune K. Bréfort, M. Diabat R2.4 IMMUNO-HEMATOLOGIE A. Fontenelle, E. Lefebvrier, M. Le Mezo R2.4 MICROIE E. James, B. Perchais, M.O. Huet, S. Thomas R2.4 AUTO-IMMUNITE F. James, A. Fontenelle E. Levagueresse, F. Faucheux, I. Gérard ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 19/ 42

20 5.3 Communication interne et externe La communication interne est optimisée par l utilisation d un logiciel de gestion de la Qualité permettant une diffusion des comptes rendus (revue de direction, réunion processus), des messages et des fiches qualité. Il existe aussi en parallèle la messagerie du SIL (Mégabus). Les informations sont également diffusées au cours de diverses revues (processus, qualité, délégués du personnel...) La communication avec les clients est assurée principalement par : le secrétariat (au laboratoire ou au téléphone) les biologistes le personnel technique D autre part, un site Internet est mis à la disposition de l ensemble de nos interlocuteurs, où sont disponibles des informations et préconisations sur les différents prélèvements, le manuel de prélèvement et des renseignements qualité. Des bulletins d information sont diffusés à l attention des prescripteurs et des préleveurs. Ce site permet aussi de se connecter au serveur de résultats par un accès individuel sécurisé. Les informations importantes pouvant avoir des incidences sur les résultats sont transmises aux prescripteurs par mailing avec accusé de réception ou courrier. La communication au COFRAC est gérée par les responsables Qualité. Dans tous les cas, la satisfaction des interlocuteurs reste au cœur des préoccupations de en apportant conseil, disponibilité, réactivité et fiabilité de nos prestations. Procédures : PG-M3-A Procédure de communication PG-M1-A Procédure de gestion de la portée flexible ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 20/ 42

21 5.4 Système documentaire L ensemble de la documentation, qu elle soit d origine interne ou externe, est gérée à l aide de notre logiciel Qualité, afin d en faciliter la diffusion et la consultation par voie informatique à tous les postes du laboratoire Architecture documentaire La structure documentaire mise en place peut être schématisée de la façon suivante : Manuel Qualité Procédures générales Instructions Formulaires d'enregistrement Pyramide des documents Le résume l organisation du SMQ. Les procédures d organisation générale, explicitent cette organisation : elles fixent les modalités et les démarches à entreprendre pour atteindre le résultat fixé. Elles gèrent processus et interfaces organisationnels. Les instructions de travail (documents opérationnels du système, techniques pour les uns, et administratifs pour les autres) complètent les procédures en précisant le détail de leur application. Les fiches d enregistrement permettent de recueillir toutes les informations nécessaires pour assurer la traçabilité des opérations effectuées au sein des laboratoires et apporter les preuves tangibles des résultats obtenus. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 21/ 42

22 5.4.2 Elaboration et gestion des documents d assurance qualité Cycle d un document : création rédaction vérification et approbation par les personnes autorisées diffusion au secteur concerné révision périodique modifications si nécessaire retrait des documents périmés et destruction assurée par le service qualité archivage des documents. Une révision des procédures permet de s assurer de leur adéquation avec l évolution du système. Les documents applicables au poste sont imprimés par les pilotes du processus de gestion documentaire avec l en-tête Kalilab. Tout document présent au poste sans cet en-tête ne doit pas être utilisé (sauf mention spéciale de test avant diffusion) Liste des procédures Les procédures élaborées sont réparties en fonction des processus et des thèmes abordés. Une liste des procédures générales est donnée en annexe Enregistrement et archivage Le système documentaire s attache à décrire les processus de maîtrise de nos activités, les documents d enregistrements apportent la traçabilité des actions réalisées. Les documents d enregistrements sont conservés aux postes ou services utilisateurs puis archivés selon les exigences règlementaires ou normatives résumées dans la procédure de gestion des enregistrements. Procédures : PG-S1-A Maîtrise des documents Qualité PG-S1-A Gestion des enregistrements et archivage ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 22/ 42

23 6 GESTION DU SYSTÈME INFORMATIQUE Le laboratoire s engage à employer les moyens nécessaires pour protéger les patients contre les inconvénients causés par la perte ou la modification des données. Chaque membre du personnel possède un mot de passe qui lui donne des accès limités au système informatique en fonction de sa fonction. La gestion informatique concerne le SIL (Système Informatique de Laboratoire), le logiciel qualité, la gestion des CQI, le middleware et les informatiques embarqués. Chaque membre du personnel est formé et habilité à l utilisation des logiciels selon leur fonction. Un accès limité à notre réseau et une déconnection automatique en cas de nonutilisation nous permet d assurer la confidentialité informatique. Les bases de données d informations confidentielles gérées par sont déclarées à la CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté) sous le numéro de récépissé De plus, les résultats transmis aux prescripteurs sous format numérique sont cryptés (Hprim et Apycript). Des sauvegardes régulières de notre système informatique sont effectuées et des tests de restauration nous assurent la conservation de nos données informatiques. Procédure : PG-S3-A Maîtrise du système informatique ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 23/ 42

24 7 AMELIORATION CONTINUE La SELARL met en œuvre toutes les dispositions permettant d améliorer son Système de management de la qualité. Dans cette optique, différents outils sont mis en œuvre. 7.1 Ecoute client et réclamations Notre laboratoire a développé une politique de collecte des réclamations de ses clients et de retour de leurs attentes au travers d enquêtes périodiques. L analyse des suggestions et des griefs déclenche une remise en question de nos pratiques et de notre organisation, avec pour objectif de proposer des prestations toujours en adéquation avec les exigences de nos clients Traitement des réclamations Tout le personnel du laboratoire est habilité à enregistrer les réclamations. Toute réclamation donne lieu à une réponse au client dans les meilleurs délais. Les fiches de réclamation et les actions à mettre en œuvre sont suivies par les pilotes de processus ou les Responsables Qualité. L évaluation de l efficacité des actions mises en place est réalisée par les biologistes lors de la revue de direction ou des revues de processus Enquête de satisfaction Régulièrement, nous effectuons des enquêtes auprès de nos différents clients : médecins patients établissements de soins infirmières libérales. Les enquêtes de satisfaction font l objet de fiches d enregistrement, et les résultats sont étudiés et traités au cours des revues de direction. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 24/ 42

25 7.2 Gestion des risques et action d amélioration Le non-respect de nos exigences, des exigences clients ou des exigences normatives et règlementaires déclenche l enregistrement d'une fiche. La mise en œuvre d actions visant à éliminer leur occurrence implique l ensemble de notre personnel. L enregistrement de tous les dysfonctionnements permet de mettre en place des actions d amélioration. Les non-conformités pré-analytiques concernant l échantillon sont enregistrées dans le SIL et font l objet d un traitement statistique. Les autres non-conformités ou dysfonctionnements sont enregistrés dans le logiciel Qualité Chaque fiche a pour objet de mettre en place des actions curatives dans les meilleurs délais pour respecter les exigences. Après validation par le Responsable Qualité ou le biologiste, elle fait l objet d un traitement visant à déterminer sa cause première et à supprimer son occurrence, soit en la rattachant à une action corrective ou préventive existante, soit en créant une nouvelle action d amélioration. L avancement et l efficacité des actions sont analysés en revue de processus et le bilan est effectué en revue de direction. 7.3 Audits internes et évaluation Chaque processus du SMQ est audité une fois par an selon un planning annuel. Un audit peut cependant être déclenché de façon exceptionnelle si des conditions particulières le nécessitent. Les audits internes sont conduits par du personnel formé et qualifié pour cette mission. Les écarts et remarques détectées au cours de ces audits sont enregistrés. Les actions correctives et préventives qui en découlent sont suivies par les Responsables Qualité, les biologistes ou les Pilote de Processus. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 25/ 42

26 7.4 Revue de direction La revue de direction a lieu une fois par an, à laquelle participent la Direction et le qualiticien. D autres personne du laboratoire peuvent y être conviées. L analyse de l ensemble des résultats de chaque processus permet de vérifier que les objectifs de l année précédente ont été atteints et de définir les opportunités d amélioration du SMQ et des prestations proposées aux patients pour l année à venir. La cellule Qualité rédige un compte-rendu de la revue de direction en précisant les décisions prises, les responsabilités liées aux actions à mener et leurs délais de mise en œuvre. Ce compte-rendu est diffusé à l ensemble du personnel. Procédures : PG-M2-A Traitement des réclamations PG-M2-A Traitements des non-conformités PG-M2-A Actions d amélioration PG-M2-A Audit interne PG-M1-A Revue de Direction ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 26/ 42

27 8 LOCAUX, HYGIENE ET SECURITE 8.1 Les Laboratoires L accueil des patients est conçu pour assurer leur intimité et la confidentialité des informations échangées. Une des salles de prélèvement est adaptée à l accueil des personnes à mobilité réduite. Dans les locaux techniques, chaque activité a un espace délimité Ploërmel Ce laboratoire est structuré en trois niveaux : L accueil des patients, les salles de prélèvements, le secrétariat et le secteur Technique sont au rez-de-chaussée. Au premier étage se trouvent les bureaux de la direction, la salle de détente, la chambre de garde et la salle des archives. Le stockage des réactifs et des consommables, la conservation des échantillons (notamment la sérothèque), la préparation des kits de prélèvement, et le stockage des déchets se font au sous-sol. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 27/ 42

28 8.1.2 Guer L accueil des patients, les salles de prélèvements, le secrétariat et le secteur de prétraitement des échantillons se font au rez-de-chaussée. Le secteur Technique est situé sur les 2 niveaux, tandis que la salle de détente, le bureau et l entrée du personnel sont au 1 er étage. Salles de prélèvement Accueil et Secrétariat Salle d'attente PATIENTS 8.2 Conditions générales d accès L accès du personnel est séparé de celui des patients. Les visiteurs entrent par l accès des patients et doivent signer un engagement de confidentialité. La partie technique est fermée et son accès est limité au personnel autorisé. Le secteur de la bactériologie (Ploërmel) est isolé par un sas fermé conformément à la réglementation. Des mesures de sécurité et d hygiène particulières sont affectées à cette zone. Il existe un circuit logique d acheminement des prélèvements vers le secteur Technique. 8.3 Surveillance des conditions ambiantes Un suivi des conditions ambiantes de température est mis en place dans les locaux qui le nécessite et connecté à une centrale de surveillance. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 28/ 42

29 8.4 Entretien des locaux Le nettoyage est effectué et tracé quotidiennement par notre personnel. Les différentes tâches sont réparties en fonction de la catégorie de personnel. La rénovation ou le réaménagement des locaux est effectué avec avis des RAQ. 8.5 Elimination des déchets Les DAOM (déchets assimilables à des ordures ménagères) sont récupérés par la ville. Tous les déchets d activité de soins (DASRI) sont éliminés par une société prestataire de service agrée pour leur enlèvement, leur traitement ou leur incinération : les déchets piquants, coupants et tranchants sont récupérés dans des containers respectant la norme NF X les déchets solides mous sont conditionnés en carton avec sac d emballage étanche. les déchets solides d origine biologique ou chimique sont conditionnés en fûts rigides respectant la norme NF X les déchets liquides sont gélifiés avant de rejoindre la filière des DASRI Enfin, les documents à caractère confidentiel sont passés au broyeur avant de rejoindre la filière des ordures ménagères. 8.6 Sécurité du personnel Un système de management de l hygiène, de la sécurité et des conditions de travail est en place par le biais du processus «Hygiène et Sécurité». Il prévoit notamment : une veille des textes règlementaires en matière d hygiène, sécurité et conditions de travail la vérification périodique des éléments de sécurité la mise à disposition d équipements de protection efficace pour le personnel une formation initiale des personnels sur les dispositifs de sécurité (équipement de protection collective et individuelle, formation incendie) une évaluation régulière des risques au poste de travail Procédures : PG-S7-A Elimination des déchets PG-S7-A Gestion des locaux et Sécurité du personnel ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 29/ 42

30 9 MAITRISE DES ACHATS La Direction sélectionne ses fournisseurs de services, d équipements et de réactifs et produits consommables en fonction de divers critères définis (marquage CE, coût etc.) et la qualité du produit. La qualité des prestations des fournisseurs est évaluée annuellement. Matériels, réactifs et consommables font l objet d une vérification avant toute utilisation par le personnel du laboratoire. Ils sont stockés selon les recommandations des fournisseurs. 9.1 Achats des services et fournitures Contrôle à réception Les commandes, effectuées à partir de notre logiciel de gestion, sont contrôlées à réception et les réactifs sont référencés en fonction de leur numéro de lot et de leur date de péremption. Ils sont ensuite déstockés en fonction de leur péremption. 9.2 Evaluation des fournisseurs L évaluation régulière du niveau de qualité des fournisseurs critiques permet de prévenir ou de rectifier les dysfonctionnements : cette évaluation est effectuée par relevé et analyse des non-conformités. L absence de réponse ou une réponse insatisfaisante à nos réclamations sera prise en compte lors du renouvellement de nos contrats. Procédures : PG-S6-A Achat et stockage des réactifs et produits consommables INS-S6-A Evaluation des fournisseurs et sous-traitants sur Kalilab ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 30/ 42

31 10 GESTION DU MATERIEL 10.1 Achats et mise en service La sélection d un équipement se fait en fonction d un cahier des charges préétabli par la direction et la cellule qualité. Les conditions optimales d installation de l automate sont déterminées avec le fournisseur avant la livraison. L'ingénieur d'application installe l appareil et réalise les tests et paramétrages de fonctionnalité en présence du technicien responsable du poste et d un biologiste. Une formation du personnel est réalisée si besoin. Suit une phase de qualification obligatoire avant la mise en service effective. Pour les automates, le laboratoire suit les recommandations du document SH GTA 04 «Guide de validation des méthodes» (COFRAC). Après réception, le service qualité enregistre un numéro d identification univoque et l appose sur le matériel. Une instruction d utilisation est alors intégrée au système documentaire Gestion et Maintenances Afin de s assurer de la qualité des analyses et maîtriser les facteurs d incertitudes dus aux équipements, ces derniers sont entretenus et maintenus selon les recommandations du fournisseur. Les maintenances sont gérées et enregistrées sur le logiciel Qualité, que ce soit : les maintenances internes effectuées par le personnel du laboratoire les maintenances externes effectuées par le SAV selon un contrat de maintenance établi avec la direction. De même, les maintenances curatives suite à une panne sont enregistrées, mais font également l objet d une fiche de non-conformité. Des solutions de substitution définies sont mises en œuvre en cas de panne Métrologie La responsabilité de la métrologie appartient au pilote du Processus. Le suivi métrologique des instruments de mesure est à la charge des pilotes du processus métrologique (RAQ, le cadre technique et le qualiticien). Notre matériel est vérifié et/ou étalonné selon différents protocoles. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 31/ 42

32 Il peut être : étalonné par un laboratoire accrédité COFRAC ou utilisant du matériel de référence relié au système international (avec certificat COFRAC), comme pour les micropipettes et les centrifugeuses ; étalonné et vérifié au laboratoire, par comparaison à des étalons de référence, eux-mêmes contrôlés par un laboratoire accrédité COFRAC ; c est le cas des sondes de températures ; si l appareil n est pas directement raccordable au SI, des contrôles de qualité internes et externes sont effectués et permettent d en assurer le suivi. Procédures : PG-S6-A Achat et mise en service des équipements PG-S5-A Maintenance PG-S5-A Conduite à tenir en cas de panne PG-S4-A Métrologie ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 32/ 42

33 11 PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 11.1 Prélèvements Les prélèvements sont réalisés au laboratoire par un(e) technicien(ne) titulaire du certificat de prélèvement ou un biologiste. Les différents types de prélèvement sont détaillés dans le manuel des prélèvements de. Dans le cas d une demande d analyses exprimée oralement par un patient sans prescription médicale, ou d examen hors nomenclature, un «Formulaire de demande d analyse sans ordonnance et/ou hors nomenclature» est remplie conjointement par le laboratoire et le patient. Cette fiche est une preuve de l accord entre les deux parties pour la réalisation des analyses et sera jointe au dossier informatique du patient Transport des échantillons Certains patients ne se déplacent pas au laboratoire et sont prélevés à domicile par des infirmières libérales ou les biologistes. Le transport des échantillons du domicile du patient au laboratoire se fait dans des conditions adaptées pour la bonne réalisation des analyses en respectant le triple emballage. Pour le transport effectué par les coursières de la société, la température est contrôlée, ainsi que le délai d acheminement Réception des échantillons et Revue de contrat Pour toute demande d analyses, qu elle soit avec ou sans ordonnance, le laboratoire s engage à réaliser une revue de contrat. Elle consiste à vérifier sa capacité en ressources et sa compétence pour l exécution des analyses. Les contrats existant entre le laboratoire et les différents acteurs de la Santé (infirmières, prescripteurs, hôpitaux, maisons médicalisées) et les contrats de coopération avec d autres laboratoires sont revus régulièrement afin de redéfinir les exigences de chacun A réception des échantillons Tous les échantillons arrivant au laboratoire sont contrôlés avant enregistrement. Cette étape clé permet la transmission de prélèvements conformes au secteur analytique. La vérification des critères d acceptation des échantillons est tracée sur la fiche de transmission des prélèvements, elle-même scannée et jointe au dossier du patient dans le SIL. Elle tient lieu de revue de contrat. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 33/ 42

34 A ce niveau, des échantillons peuvent être écartés du processus de réalisation en raison de non-conformités : la procédure de réception précise les critères d acceptation et de refus des échantillons. Sur décision du biologiste, la demande d analyse est alors annulée et un nouveau prélèvement est demandé. Les clients sont avertis, par tout moyen y compris sur le compte-rendu d analyse Lors de la transmission des résultats Au moment de la transmission des résultats, les biologistes vérifient que les examens ont été réalisés selon les termes du «contrat» (complétude de la réalisation des examens demandés, respect des délais, présence des avis et commentaires pertinents) Sous-traitance des analyses Les échantillons non analysés par le laboratoire sont transmis à des laboratoires soustraitants. La direction et les Responsables Qualité sélectionnent les laboratoires sous-traitants sur leur engagement dans une démarche qualité. La sous-traitance a lieu principalement avec des laboratoires spécialisés (Biomnis, Cerba, EFS, laboratoires nationaux de référence) ou avec des laboratoires en contrat de coopération. Dans tous les cas, le patient est averti. La Qualité de leur service est surveillée et toute non-conformité est enregistrée. En cas de dysfonctionnement, un audit peut-être effectué. Un registre des sous-traitants est disponible et ces derniers sont évalués selon le même principe que les fournisseurs critiques. En cas d indisponibilité d un instrument de mesure, des procédures dégradées sont prévues. Grace aux analyseurs en miroir, la majorité des analyses peut être effectuée sur place réduisant les délais de retard et permettant d assurer la continuité du service. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 34/ 42

35 Procédures : PG-R12-A Prélèvement ENR-R12-A Manuel de prélèvement ENR-R12-A Liste totale des analyses PG-R11-A Transport et manipulation des échantillons biologiques PG-R13-A Réception des échantillons PG-R13-A Traitement administratif du dossier patient PG-R12-A Accueil d un patient PG-R13-A Revue de contrat PG-S6-A Sous-traitance des analyses ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 35/ 42

36 12 PROCESSUS ANALYTIQUE 12.1 Prétraitement des échantillons et aliquotage Selon le type de prélèvement ou le poste destinataire, les prélèvements sanguins sont centrifugés, décantés puis maintenus si nécessaire à température contrôlée (-20 C, +4 C, +37 C). Sur le plateau technique, l aliquotage peut être effectué sur l automate de préanalytique Validation de méthode L ensemble des méthodes utilisées au laboratoire doit faire l objet d un dossier de validation, dans le but de s assurer de la conformité de la méthode avec les performances annoncées par le fournisseur (Portée Flexible A). La performance de l automate est vérifiée au niveau de différents critères (répétabilité, reproductibilité, contamination inter-échantillon et corrélation avec l ancien automate ou l automate en back-up). La performance des méthodes est ensuite surveillée au moyen des EEQ et des CQI qui permettent de déterminer reproductibilité sur le long terme, la justesse et l exactitude, et de calculer les incertitudes de mesure Réalisation des analyses et gestion des contrôles de qualité Le laboratoire s assure de la qualité de ses procédures analytiques en participant à des programmes de contrôle internes de qualité (CIQ) permanents et des évaluations externes ponctuelles (EEQ) sur la majorité des paramètres. Après le prétraitement, les échantillons sont distribués aux différents postes et traités pour analyse selon le mode opératoire d utilisation de l automate. Chaque étape du processus analytique (mise en route, maintenance, calibration, contrôle qualité, passage des échantillons, fin de journée) est décrit dans des instructions disponibles au poste sous format papier ou numérique. Les automates sont soumis à un programme de vérifications planifiées (maintenances internes et externes) et de contrôles de bon fonctionnement (CIQ et EEQ) en vue d assurer la maîtrise du processus analytique. Le laboratoire participe au Contrôle National de Qualité pour l ensemble des analyses effectuées sur site. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 36/ 42

37 12.4 Vérification analytique Elle est réalisée sous la responsabilité du personnel technique ayant réalisé l analyse. Elle comporte la vérification de la conformité des résultats des contrôles de qualité interne, la comparaison avec les valeurs de la grille d alerte, et la comparaison avec les valeurs des précédents dossiers. En cas de repasse, les critères d acceptabilité sont disponibles au poste et la repasse est tracée dans les cahiers de paillasse Conservation des échantillons et Sérothèque Les échantillons sont conservés pour contrôle d identité. Les analyses complémentaires sont le fruit d une concertation biologistes médecin prescripteur. Aucune analyse ne sera rajoutée sur un échantillon si le temps écoulé depuis le prélèvement a dépassé le délai maximal requis pour l analyse. Après analyse, les échantillons sont conservés selon la réglementation en vigueur. La sérothèque concerne les analyses décrites dans l annexe C du GBEA (marqueurs tumoraux, sérologie virale, sérologie bactérienne et sérologie parasitaire) 12.6 Gestion de la portée flexible Biolog a mis en place des dispositions afin de maîtriser la portée flexible d accréditation des laboratoires lors de la mise en œuvre d une analyse, d un changement de méthodes ou de l évolution ou de l adaptation d une méthode. Ces dispositions permettent de s assurer que toute évolution de notre portée flexible a été répercutée sur l ensemble de notre organisation. Lorsque toutes les étapes ont été formalisées, les biologistes autorisent l utilisation de la méthode en routine. Les prescripteurs sont prévenus si les modifications ont un impact sur l interprétation des résultats, via le compte rendu, notre site internet et par mail ou courrier. La liste mise à jour de la portée flexible et des analyses sous accréditation est renvoyée au Cofrac. Procédures : PG-R22-A-001 Validation des méthodes PG-R23-A-002 Contrôles de qualité PG-M1-A-001 Gestion de la portée flexible ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 37/ 42

38 13 PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 13.1 Validation des résultats Elle est sous la responsabilité d un biologiste et effectuée informatiquement : tous les dossiers sont systématiquement visualisés par un biologiste avant impression des comptes rendus. Elle comporte plusieurs étapes : Révision du superviseur des CIQ du jour sur le logiciel URT Validation informatique des dossiers patient : le biologiste vérifie la cohérence des résultats du dossier en y associant l ordonnance, les résultats antérieurs, les données physiologiques et cliniques si elles sont connues. L acceptation du biologiste déclenche l édition des résultats. L identité du biologiste responsable est tracée dans le SIL Transmission des résultats La gestion des comptes rendus de résultats respecte les règles de confidentialité quel que soit le mode de transmission adopté conformément aux exigences règlementaires. Quel que soit le moyen de remise des résultats, un contrôle d identité du client utilisateur des prestations est effectué. D autre part, la Direction s engage à prévenir le prescripteur de tout retard dans la réalisation des analyses. Le système informatique du laboratoire conserve la trace de toutes modifications effectuées sur les résultats d analyses. Le client est obligatoirement informé de cette modification. Chaque compte-rendu des résultats comporte les éléments satisfaisants les recommandations de la norme NF EN ISO Le compte-rendu des laboratoires sous-traitants peut être, selon le type de contrat, joint aux résultats obtenus dans nos laboratoires ou intégré à notre propre compterendu avant d être envoyé aux patients et aux médecins. La transmission électronique des résultats est gérée par le SIL. L intégrité et la confidentialité des données transmises par télécopie ou autres moyens électroniques sont assurées par l utilisation d apicrypt et d Hprim net. ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 38/ 42

39 13.3 Facturation La gestion des relevés de facturation est assurée par notre SIL qui a reçu l agrément FSE CDC Les relevés de facturation sont envoyés directement aux caisses concernées. Pour les analyses hors nomenclature, une fiche d information est à disposition des patients à l accueil et un guide de prélèvement précise la nature de ces examens pour les prélèvements réalisés en dehors du laboratoire. Procédures : PG-R11-A-002 Transport, manipulation, conservation des échantillons biologiques PG-R31-A-001 Validation des résultats PG-R31-A-002 Rendu des résultats ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 39/ 42

40 14 PRESTATION DE CONSEIL La prestation de conseils auprès des clients (prescripteurs et patients) constitue un processus de réalisation à part entière. Ce processus est piloté par un biologiste. Les prestations de conseil sont tracées sur le SIL et jointes aux dossiers du patient. Les conseils d ordre général sont tracés sur un document d enregistrement. De plus, les biologistes participent à divers comités : CLIN, hémovigilance, identitovigilance Enfin, le site Internet « met à disposition des préleveurs et patients les préconisations de prélèvements, ainsi que des flashes infos à l attention des prescripteurs. Procédure : PG-R4-A-002 Prestation de conseil ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 40/ 42

41 15 ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES AU 28/01/2015 Processus Réf Titre Version M1 PG-M1-A-002 v.05 Revue de Direction 5 M2 PG-M2-A-001 v.08 Traitement des non conformités 8 PG-M2-A-002 v.04 Traitement des réclamations et autres retours d informations PG-M2-A-003 v.04 Action d'amélioration 4 PG-M2-A-004 v.06 Audit Interne 6 M3 PG-M3-A-001 v.05 Procédure de réactovigilance 5 PG-M3-A-002 v.04 Procédure de communication 4 PG-M3-A-003 v.05 Maitrise de la confidentialité 5 4 R1 PG-R11-A-002 v.06 Transport et manipulation des échantillons biologiques 6 PG-R12-A-001 v.04 Prélèvement 4 PG-R12-A-002 v.02 Accueil d'un patient 2 PG-R13-A-001 v.03 Traitement administratif du dossier patient PG-R13-A-002 v.11 Réception des échantillons 11 PG-R13-A-003 v.03 Revue de contrat 3 R2 PG-R22-A-001 v.04 Validation des méthodes 4 PG-R23-A-002 v.06 Gestion des contrôles de qualité 6 PG-M1-A-001 v.06 Gestion de la portée flexible 6 R3 PG-R31-A-001 v.08 Validation des résultats 8 PG-R31-A-002 v.10 Rendu des résultats 10 R4 PG-R4-A-002 v.03 Prestation de conseil 3 S1 PG-S1-A-001 v.09 Maitrise des documents qualité 9 PG-S1-A v.07 Gestion des enregistrements et archivage PG-S1-A-003 v.06 Identification et traçabilité ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 41/ 42

42 Processus Réf Titre Version S2 PG-S2-A-001 v.05 Gestion des formations 5 PG-S2-A v.08 Procédure de recrutement 8 PG-S2-A-003 v.06 Gestion des compétences 6 S3 PG-S3-A-001 v.06 Maitrise du système informatique 6 S4 PG-S4-A-002 v.06 Métrologie 6 PG-S5-A-001 v.06 Maintenance 6 PG-S5-A-002 v.07 Conduite à tenir en cas de panne 7 S5 PG-S6-A-003 v.05 Sous-traitance des analyses 5 S6 PG-S6-A-001 v.04 Achat et Mise en service des équipements 4 PG-S6-A-002 v.04 Achat et stockage des réactifs et produits consommables S7 PG-S7-A-001 v.05 Gestion des locaux et Sécurité du personnel PG-S7-A-002 v.02 Elimination des déchets ANNEXE : LISTE DES PROCEDURES GENERALES 42/ 42