RAPPORT D ETAPE ANNUEL

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1 1 ObservatoireMédicamentDispositifs médicaux Innovations thérapeutiques O M é D I T B A S S E - N O R M A N D I E RAPPORT D ETAPE ANNUEL Contrat debonusage desmédicaments, des produits et prestations - Basse-Normandie GUIDE DE REMPLISSAGE - Année 2012 Au vu des enjeux importants du contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations sur la politique globale de l établissement, ce présent document doit être rempli sous la responsabilité du responsable légal de l établissement et du président de CME, avec la participation des services financiers, administratifs, médicaux et pharmaceutiques.

2 2 TABLE DES MATIERES I. Rappel des éléments de contexte II. Calendrier des étapes du rapport d étape annuel III. Cahier des charges pour le remplissage des indicateurs et critères III.1. III.2. III.3. Remplissage Eléments de preuve Envoi du rapport annuel IV. Consignes de remplissage IV.1. IV.2. IV.3. IV.4. IV.5. IV.3. IV.3. Données établissement Données de consommations Amélioration et sécurisation des produits de santé Lutte contre la iatrogénie Chimiothérapies Molécules onéreuses Produits et prestations Stérilisation V. Valorisation

3 3 I. RAPPEL DES ELEMENTS DE CONTEXTE Conformément aux décrets n du 24 août 2005 et du 31 octobre 2008 relatifs au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, chaque établissement de santé ayant conclu un contrat de bon usage (CBU) avec l Agence régionale de santé transmet un rapport d étape annuel, chaque année, avant le 15 octobre. L'orientation générale du CBUMPP 2, signé pour la période , privilégie une approche d évaluation en termes de résultats plutôt que de moyens. A cet égard, il convient de souligner le renforcement de l évaluation des bonnes pratiques de prescription dans l appréciation du taux de prise en charge des médicaments et dispositifs en sus. Une modulation du taux sera réalisée au regard du respect des engagements annuels souscrits, via le rapport d étape annuel. Un scoring permettant aux établissements de suivre l évolution de l atteinte des objectifs a été réalisé sur l'ensemble des indicateurs suivant la pondération suivante : - Assurance qualité / Iatrogénie : 90 points - Chimiothérapies : 30 points - Molécules onéreuses : 30 points - Produits et prestations onéreux : 30 points - Stérilisation : 30 points Cinq audits devront être organisés chaque année au sein de votre établissement. Ils portent sur : - Le respect des obligations en matière de prescription, dispensation, administration ; - La vérification de la réévaluation des traitements personnels ; - Les bonnes pratiques en chimiothérapie - La prescription d anticoagulants chez le sujet âgé - La prescription de digoxine (ou à défaut de psychotropes) chez le sujet âgé Ces audits peuvent être valorisés dans le cadre de la certification. Pour cela, ils doivent être présentés en commission EPP de chaque établissement afin qu ils soient pris en compte par la HAS. Le processus d évaluation portera en 2012 sur la réalisation de ces audits. A compter de 2012, le résultat des audits fera l objet d une intégration progressive dans le processus de détermination du taux de prise en charge des molécules onéreuses et dispositifs implantables en sus, détaillé dans les pages qui suivent. Les résultats seront analysés au regard du profil des établissements et de leur activité. L appréciation de ceux-ci sera faite au regard de la moyenne régionale obtenue et de la répartition en quartile. Ces audits sont disponibles sur le site de Basse-Normandie, en libre accès et des réunions de formations ont été réalisées. Soutenir une dynamique de changement Les actions inscrites au contrat s échelonnent sur la période Le niveau d exigence attendu est croissant dans le temps, et laisse du temps aux établissements pour initier une dynamique de changement en leur sein et parvenir à améliorer la sécurisation du circuit du médicament. Afin de tenir compte de cette progressivité, les établissements pourront répondre «partiellement réalisé», pour les actions initiées qui seront mises en œ uvre sur l année suivante. Ces réponses devront être systématiquement argumentées. L évaluation annuelle des résultats atteints par les établissements donne lieu à la fixation du taux de prise en charge des MO et DMI en sus pour l année suivante. La proposition de fixation d un taux

4 4 inférieur à 100% fera l objet d une phase contradictoire avec l établissement. Cette proposition sera appréciée notamment au regard de l effet levier qu elle peut apporter pour dynamiser la politique interne mise en œuvre au sein de l établissement. Une évaluation et des vérifications sur place seront conduites tous les ans afin d apprécier le respect des engagements, sur site et sur pièces, en tenant compte des éléments transmis. Les établissements qui renseigneront «réalisé partiellement» (au regard des consignes de remplissage de chaque indicateur) et qui, lors d une évaluation sur place, n auraient pas mis en œuvre l objectif comme ils s y étaient engagés, pourront être déremboursés de 5 points. L informatisation reste un objectif prioritaire national même si les membres du comité de pilotage ont souhaité ne pas prioriser cette action, pointant l absence de réponse jugée satisfaisante en matière de solutions logicielles. L informatisation demeure pour l ARS un outil extrêmement utile pour faciliter l atteinte des objectifs de sécurisation et d amélioration de la qualité du circuit du médicament. Les établissements bas normands font preuve d un retard important dans le déploiement de l informatisation au regard de la moyenne nationale. C est la raison pour laquelle l objectif régional d informatisation s inscrit dans une logique pluriannuelle liée à la situation propre à chaque établissement. A l issue de la période du contrat, en 2015, le taux régional d'informatisation des lits MCO devra s élever à 60%. Pour les établissements multidisciplinaires (MCO, SSR, psychiatrie, etc.) seuls les lits comptabilisés en MCO seront pris en compte conformément au champ du CBUMPP portant sur les activités sous T2A, ceci ne devant pas pour autant freiner le développement de l informatisation sur ces secteurs. II. CALENDRIER DU RAPPORT D ETAPE ANNUEL DU CBU Acteurs Etape Calendrier 2012 ARS Diffusion aux établissements de santé MCO, dialyse et HAD du modèle de rapport d étape annuel type du CBU Juillet 2012 Etablissement santé de Saisie du bilan 2012 sur Excel «Rapport d étape annuel du CBU 2012» et envoi du bilan numérisé (par mail et CD Rom/ clé USB) accompagné des éléments de preuve (à l ARS Direction Performance en recommandé avec accusé de réception) Au plus tard le lundi 15 octobre 2012 ARS Communication du taux de remboursement appliqué pour l année 2013 par lettre recommandée avec accusé de réception à l établissement de santé avant le 10 novembre 2012 Etablissement santé de Observations éventuelles à l ARS, par courrier, avec accusé de réception Dans les 10 jours ARS Arrêté du taux de prise en charge pour l année 2013 au plus tard le 1er décembre 2012

5 5 III. CAHIER DES CHARGES POUR LE REMPLISSAGE DES INDICATEURS ET CRITERES III.1. REMPLISSAGE Le rapport d étape annuel se présente sous la forme d un fichier Excel constitué de 7 onglets : - Présentation établissement : fichier pré rempli (lorsque les données ont été envoyées par mail) - Dépenses - Qualité Sécurité Bon Usage - Chimiothérapies - Molécules onéreuses - P&P onéreux (produits et prestations) - Stérilisation L ensemble des indicateurs doit être complété suivant les consignes de remplissage correspondantes. Pour chaque réalisation partielle, une argumentation de l établissement doit être apportée. Compte tenu du calendrier, les résultats seront appréciés sur l année entière 2011 et les 2 premiers trimestres Le fichier a été envoyé par mail à la Direction des établissements concernés et est disponible sur le site de Basse-Normandie. III.2. Chaque établissement doit rassembler tous les éléments de preuve qui sont demandés. Il est demandé que ces éléments soient classés dans l ordre des items afin que l évaluation des données déclarées puisse être réalisée dans les délais prévus. Pour tout élément de preuve manquant, l item sera considéré comme absent. Le score s en trouvera ainsi pénalisé. Dans un esprit d échange et de valorisation des travaux réalisés par les établissements, il est demandé aux établissements de fournir (CD-Rom, clé USB), différents travaux et documents élaborés qui seraient susceptibles d être utiles pour d autres établissements (travaux des COMEDIMS ou sous commission de la commission médicale, support unique de prescription/administration, protocoles relatifs à certains médicaments ou dispositifs médicaux, procédures, cahiers des charges, etc.). Sauf avis contraire de la Direction, ces éléments de preuve seront collectés sur un CD Rom / clé USB et à envoyer avec le rapport d étape. III.3. ENVOI DU RAPPORT ANNUEL Le rapport d étape ainsi que les éléments de preuve demandés dans le guide de remplissage (éléments de preuve) doivent être obligatoirement envoyés, sous CD-Rom ou clé USB, en recommandé à l adresse suivante : ARS de Basse Normandie Direction de la Performance Espace Claude Monet 2, place Jean Nouzille BP Cedex 4

6 6 IV. Accédez au fichier Excel «Rapport d étape annuel du CBU 2012.» qui a été adressé par mail à la direction de l établissement (disponible également sur le site IV.1. DONNEES ETABLISSEMENT L ensemble des champs doit être complété pour que les calculs de certains taux soient réalisés de manière automatique. Les données pré renseignées tiennent compte des éléments déclarés dans le contrat. IV.2. DONNEES DE CONSOMMATIONS CHAMP SANITAIRE (MCO, SSR, USLD, PSYCHIATRIE) Accédez à l onglet «Dépenses» Médicaments de la «liste hors GHS» (MCO), en euros (1) Montant des consommations en euros (TTC) des médicaments de la liste pour patients hospitalisés (hors rétrocession) Médicaments (liste et hors liste en sus des GHS), MCO, SSR, USLD, PSYCHIATRIE, en euros (2) Montant des consommations en euros (TTC) de tous les médicaments (y compris «liste hors GHS» et hors gaz médicaux) de l établissement pour patients hospitalisés (hors rétrocession) Médicaments sous ATU pour patients hospitalisés (MCO, SSR, USLD, PSYCHIATRIE), en euros (3) Montant des consommations en euros (TTC) des médicaments sous autorisation temporaire d utilisation pour les patients hospitalisés (hors rétrocession) Dispositifs médicaux stériles (DMS) de la «liste hors GHS» en euros (en MCO) Montant des consommations en euros (TTC) des Dispositifs Médicaux implantables de la liste Tous les Dispositifs médicaux livrés stériles de l établissement (en MCO), en euros Montant des consommations en euros (TTC) de tous les Dispositifs Médicaux Stériles de l établissement (1) La liste hors GHS est la liste des médicaments (art. L du code de la sécurité sociale) financés en sus des groupes homogènes de séjour (GHS). Pour l année 2011 : année entière Pour l année 2012 : sur les 2 premiers trimestres 2011 (2) Les données de l enquête DREES seront prises en compte (3) : Les données renseignées sur Fichcomp seront prises en compte. (Circulaire N DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/2012/129 du 2 avril 2012 relative aux conditions de mise en œuvre du dispositif expérimental sur les médicaments ayant fait l'objet d une ATU).

7 7 IV.3. OBJECTIF : AMELIORATION ET SECURISATION DES PRODUITS DE SANTE LUTTE CONTRE LA IATROGENIE Accédez à l onglet «Qualité Sécurité Bon Usage» Système Assurance Qualité / Gestion des risques : Existence d'une politique spécifique d'amélioration de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, en concertation avec les professionnels concernés (inscrit dans le projet d'établissement et/ou le programme qualité et sécurité) QSB1 QSB2 QSB3 Plan d'actions (document) écrit de gestion des risques médicamenteux assorti d'indicateurs de suivi Programme d'actions (document) sur le bon usage et la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse assorti d'indicateurs de suivi Validation en CME ou conférence médicale (préciser la date) Bilan annuel des résultats obtenus suite aux actions correctives ou préventives menées, selon l état d avancement de la mise en œuvre de ce plan Plan d'actions annuel ou pluriannuel déclinant les axes d'amélioration en intégrant les critères de la V2 (critère 20a, 20a bis et 20b) JJ/MM/AAAA QSB4 Validation en CME ou conférence médicale (préciser la date) JJ/MM/AAAA Existence d'une politique spécifique de gestion des risques liés aux Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) et aux Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) (tout événement indésirable grave évitable lié aux soins impliquant des dispositifs médicaux, y compris les événements signalés en matériovigilance) QSB5 QSB6 QSB7 QSB8 Document établi pour un programme de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux validé par la Direction et la CME Ou documents préparatoires (Compterendu de réunions/ ordre du jour ) Validation en CME ou conférence médicale (préciser la date) Bilan annuel des résultats obtenus suite aux actions correctives ou préventives menées, selon l état d avancement de la mise en œuvre de ce plan Validation en CME ou conférence médicale (préciser la date) Plan d'actions annuel ou pluriannuel déclinant les axes d'amélioration JJ/MM/AAAA JJ/MM/AAAA QSB1, 3, 5 et 7 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT. QSB1, 2 et 5, 6 : Un document écrit, daté, signé du représentant légal de l engagement de la direction, avec un avis daté de la CME, sur la politique du médicament et des dispositifs médicaux, intégré dans la politique de lutte contre les événements indésirables associés aux soins et dans le cadre du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. Ce document fixe les objectifs, le calendrier de mise en œuvre et les indicateurs de suivi. Un organigramme de l organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins et du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse intégré dans la politique globale d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et de la gestion des risques. La définition et l organisation de la politique du médicament sont établies en concertation avec la CME et en lien notamment :

8 8 - avec l organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins - et le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse qui s inscrit dans la politique globale d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et de la gestion des risques QSB3, 4 et 7, 8 : fournir le bilan annuel et les résultats des actions correctives validés par la CME COMMENTAIRE LIBRE Tout item pour lequel il a été répondu «REALISE PARTIELLEMENT» doit être argumenté (dans «commentaire libre») avec les réflexions et travaux engagés et la date de réalisation prévue. La moitié des points ne sera octroyé que pour des actions prévues à une échéance ne dépassant pas 18 mois.

9 9 Système Assurance Qualité / Gestion des risques : Formation/Sensibilisation du personnel de l'établissement : Diffusion des recommandations en matière de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux aux professionnels de santé concernés Proposition d'un plan de formation et mise en œuvre d'actions spécifiques sur le thème de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse QSB9 QSB10 Copie d'écran ou exemple du moyen de mise à disposition des référentiels et recommandations nationales (abonnements aux informations Afssaps, intranet, réunions ciblées de présentation des référentiels, remise ciblée aux professionnels concernés) Plan général de formation de l'établissement (Procès verbal de la CME ou conférence médicale) Bilan annuel de la formation (Nombre de formations réalisées sur ce thème, nombre de personnes formées) Les fiches thérapeutiques / recommandations de bon usage en matière de prescription, de bonnes pratiques diffusés par l'afssaps, l'inca, l'has, mises à jour, doivent être disponibles aisément. Cet indicateur pourra faire l'objet d'une évaluation sur place. La réalisation d une «journée ou semaine de la sécurité du patient» sur le médicament peut être valorisé. QSB9 et 10 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT. COMMENTAIRE LIBRE La réponse «REALISE PARTIELLEMENT» sera possible pour les établissements qui n ont pas d intranet ou d outil de communication partagé et accessible à tous ; pour les plans de formation en cours de validation (prévue à une échéance de moins de 6 mois). Ces items pourront faire l objet d une évaluation sur place. QSB10 : sur le plan général de l établissement, il sera vérifié l inscription d actions spécifiques sur le thème de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse Système Assurance Qualité / Gestion des risques : Développement de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse : Proposition d'actions de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse par la CME ou conférence médicale (ou sous commission) QSB11 Liste des actions proposées sur l'année Mise en œuvre des actions de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse Evaluation des actions de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse QSB12 QSB13 Liste des actions mises en œuvre sur l'année Liste des actions évaluées sur l'année QSB 11 à 13 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT. COMMENTAIRE LIBRE La réponse «REALISE PARTIELLEMENT» sera possible pour les établissements qui ont des actions en cours de validation (avec une échéance à moins de 6 mois pour le début de la mise en œuvre) ; une mise en œuvre en cours ; une évaluation prévue à moins de 6 mois. Une évaluation sur place sera réalisée sur ces items.

10 10 Système Assurance Qualité / Gestion des risques : Développement du recueil et de l'analyse des évènements indésirables et des erreurs médicamenteuses : Existence de réunions pluridisciplinaires d'analyse des causes des évènements indésirables impliquant un médicament et/ou des causes des erreurs médicamenteuses Réalisation d'une cartographie des risques du circuit des médicaments informatisé ou non informatisé QSB14 QSB15 QSB16 QSB17 Préciser la méthodologie d analyse des causes utilisée (CREX, REMED, RMM, ENEIS, ALARM, etc ) Préciser le nombre de réunions pluridisciplinaires d analyse des causes des événements indésirables impliquant un médicament réalisées chaque année Préciser le nombre de services ayant réalisé des réunions pluridisciplinaires d analyse des causes des événements indésirables impliquant un médicament chaque année Fournir la cartographie ou l étude des risques (méthode Archimed ou Interdiag Médicament) Fournir : Comptes-rendus des réunions pluridisciplinaires d analyse des causes des événements indésirables impliquant un médicament/ erreurs médicamenteuses avec mention de la liste qualitative (discipline, fonction) des participants et dates des réunions ; Actions préventives et correctives mises en œuvre suite à l analyse des causes Cet indicateur sera évalué au regard du nombre de services de soins. QSB18 Nombre de déclarations faites au CRPV par an Déclaration des évènements indésirables au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) QSB19 QSB20 Nombre de déclarations de pharmacovigilance faites au CRPV par an concernant les anticancéreux Nombre de déclarations de pharmacovigilance faites au CRPV par an concernant les personnes âgées (>75 ans ou >65 ans polypathologiques) Le nombre de déclarations ne préjuge en rien de la qualité des soins réalisés dans l'établissement. La politique de déclaration pourra faire l objet d une évaluation sur place QSB21 Nombre de déclarations de matériovigilance faites à l AFSSAPS par an QSB14 : Préciser la méthode d analyse dans la case «commentaire libre» QSB15 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT, en précisant dans le champ «commentaire libre» le nombre. QSB16 : Préciser le nombre dans la case «commentaire libre» QSB17 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT, en précisant dans le champ «commentaire libre» la date prévue de réalisation. QSB18 à 21 : Répondre par REALISE, NON REALISE, en précisant dans le champ «commentaire libre» le nombre. La réponse REALISE PARTIELLEMENT n est pas possible. COMMENTAIRE LIBRE La réponse «REALISE PARTIELLEMENT» sera possible pour les établissements qui ont réalisé une étude des risques ou bien ont des actions en cours (avec une échéance de réalisation de moins de 6 mois pour les réunions pluridisciplinaires et 12 mois pour la cartographie). QSB15 : Fournir les comptes rendus de réunions QSB17 : Fournir la cartographie.

11 11 Sécurisation du circuit des produits de santé : QSB22 Nombre de lits et places du secteur MCO bénéficiant d'une prescription complète informatisée des médicaments avec saisie systématique dans le service de soins Mise en œuvre ou poursuite de l'informatisation selon l'échéancier quantitatif défini par l'établissement QSB23 QSB24 % de lits et places du secteur MCO bénéficiant d'une saisie informatisée systématique de la prescription complète des médicaments Nombre de lits et places (SSR/Psychiatrie/LS) bénéficiant d'une saisie informatisée systématique de la prescription complète des médicaments QSB25 % de lits et places (SSR/Psychiatrie/LS) bénéficiant d'une saisie informatisée systématique de la prescription complète des médicaments QSB26 Etat d'avancement du projet QSB22 à 25 : Indicateurs nationaux (précisés en annexe du contrat et disponibles sur le site de Basse-Normandie). Les engagements ont été indiqués dans le contrat. Les taux de déploiement de l informatisation seront comparés à ces engagements. QSB22 et 24 : Préciser le nombre dans la case «jaune» correspondant à l année en cours QSB23 et 25 : Le taux est calculé automatiquement à partir des données renseignées dans l onglet «Présentation établissement». QSB26 : l état d avancement du projet sera à renseigner et sera comparé avec ce qui était prévu dans le contrat. COMMENTAIRE LIBRE Lorsque le calendrier initial n a pas pu être respecté, cela doit être argumenté, dans le champ «commentaire libre». Une évaluation sur place (services de soins et pharmacie) pourra être réalisée.

12 12 Prescription nominative Mise à jour du livret thérapeutique des médicaments actualisé au moins une fois tous les 2 ans Mise à jour du livret des dispositifs médicaux actualisé au moins une fois tous les 2 ans Transmission à la pharmacie de la liste des personnes habilitées à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses par le représentant légal de l'établissement QSB27 Date de la dernière mise à jour JJ/MM/AAAA QSB28 Date de la dernière mise à jour JJ/MM/AAAA QSB29 QSB30 Date de la dernière mise à jour de la liste établie par le président du directoire ou représentant légal de l établissement Date de transmission à la pharmacie de la liste mise à jour A minima, la liste est revue chaque année. Organisation de la prescription "junior" (médecin non thèsé) dans l'établissement en application d'une procédure validée en CME QSB31 Date de diffusion de la procédure validée par la CME ou conférence médicale Objectif OBLIGATOIRE dès 2011 si l'établissement est concerné (accueil d'internes) QSB27 et 28 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la mise à jour est prévue dans les moins de 3 mois), en précisant dans le champ «commentaire libre» la date. QSB29 : Préciser la date de dernière mise à jour dans «commentaire libre» QSB30 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la transmission est prévue dans les moins de 3 mois), en précisant dans le champ «commentaire libre» la date. QSB31 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la validation est prévue dans les moins de 3 mois), en précisant dans le champ «commentaire libre» la date prévue. Si l établissement n est pas concerné : cocher «REALISE» et indiquer dans la case commentaire «non concerné». QSB27 et 28 : fournir les livrets QSB29 : transmettre la liste établie par le président du directoire ou représentant légal de l établissement Une évaluation sur place (services de soins et pharmacie) pourra être réalisée, permettant de vérifier la mise à disposition des livrets, la liste des prescripteurs et la procédure de prescription «junior».

13 13 Traçabilité / Support unique Mise en place d'un support unique de prescription/administration QSB32 Déployé dans 100% des services dès 2011 Evaluation de la prescription nominative dans le dossier patient * QSB33 Transmission de la grille d'audit avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape QSB32 et 33 : Répondre par REALISE, NON REALISE. Si l établissement est informatisé, répondre REALISE Si l établissement est informatisé pour une partie des services de soins : répondre REALISE, si les services non informatisés ont un support unique ou Non REALISE, si les services non informatisés n ont pas de support unique. la totalité des points pour REALISE). * comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. QSB33 : fournir la grille d audit complétée Une évaluation sur place (services de soins) pourra être réalisée, sur le déploiement du support unique, pour les établissements non informatisés.

14 14 Dispensation / Analyse pharmaceutique QSB34 Nombre de lits et places du secteur MCO bénéficiant d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient (prescription manuelle ou informatisée) Développement de l'analyse pharmaceutique *(voir définition en commentaire) QSB35 QSB36 % de lits et places du secteur MCO bénéficiant d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient Nombre de lits et places SSR, Psychiatrie et LD bénéficiant d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient (prescription manuelle ou informatisée) (renseigné automatiquement par remplissage de la ligne précédente) QSB37 % de lits et places SSR, Psychiatrie et SLD bénéficiant d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient (renseigné automatiquement par remplissage de la ligne précédente) Existence d'une analyse pharmaceutique partielle ** (voir définition en commentaire) QSB38 Cibles privilégiées pour l'analyse pharmaceutique Evaluation de la dispensation des médicaments dans le dossier patient selon la méthodologie régionale*** QSB39 Transmission de la grille d'audit avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape QSB34 à 37 : Indicateurs nationaux (précisés en annexe du contrat). Les engagements ont été indiqués dans le contrat. Les taux seront comparés à ces engagements. * Les établissements ont proposé des valeurs chiffrées sur lesquelles ils s'engagent. Le premier indicateur (QSB 34) ne concerne que les lits MCO, et le deuxième indicateur (QSB36) concerne les autres lits. La prescription adressée dans son intégralité au service de pharmacie, permet au pharmacien d effectuer une analyse de l ordonnance et donc du traitement médicamenteux complet destiné au malade. Cet indicateur concerne l'analyse de la prescription complète du patient. Cet indicateur exclut l'analyse partielle faite pour certains médicaments (exemple : antibiotiques, médicaments facturables en sus, etc.) ** En l'absence d'analyse complète de l'ensemble des traitements pour un patient, l'établissement peut avoir développé une analyse sur une classe thérapeutique particulière, une catégorie de patients, etc. QSB38 : Préciser le champ (classe thérapeutique particulière, une catégorie de patients) QSB35 et 37 : Le taux est calculé automatiquement à partir des données renseignées dans l onglet «Présentation établissement». QSB39 : Répondre par REALISE, NON REALISE *** comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. QSB39 : fournir la grille d audit complétée. Cet audit est simple, puisqu il doit être réalisé par «interview», un jour donné, de professionnels les plus représentatifs de la pharmacie.

15 15 Administration Evaluation de la traçabilité de l'administration de tous les médicaments dans le dossier patient selon la méthodologie régionale* QSB40 Transmission de la grille d'audit avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape QSB40 : Répondre par REALISE, NON REALISE la totalité des points pour REALISE). * comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. QSB40 : fournir la grille d audit complétée. Sécurisation des dotations et des transports QSB41 Nombre de listes mises à jour (MAJ) par an Indiquer en valeur chiffrée le "nombre de listes MAJ par an" Définition du contenu de chaque dotation existante de médicaments pour besoins urgents dans les services conformément à l arrêté du 6 avril 2012 QSB42 QSB43 Nombre de listes de dotations existantes % de listes MAJ par an Préciser l'état des lieux 2011 pour calcul. Renseigné automatiquement par remplissage des 2 lignes précédentes. Ce ratio doit être de 100% chaque année. Une évaluation sur place sera réalisée. Maintien des actions de sécurisation du transport des médicaments et des produits et prestations dans l établissement de santé : organisation & procédure(s) QSB44 QSB45 Nombre de services ou d unités de soins bénéficiant d'un transport sécurisé % de services ou unités de soins bénéficiant d'un transport sécurisé Indiquer en valeur chiffrée le "nombre de services" % (renseigné automatiquement par remplissage des 2 lignes précédentes) QSB41 et 44 : Répondre par REALISE (si 100% de MAJ), NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si 100% de la mise à jour (MAJ) est prévue dans les 3 mois) QSB42 et 44 : Préciser le nombre dans la case correspondant à l année QSB43 et 45 : Calculés automatiquement Une évaluation sur place (services de soins) sera réalisée.

16 16 Développement de la qualité et de la sécurité de la continuité des soins - Lien Ville/Hôpital Evaluation de la prise en charge du traitement médicamenteux personnel à l'entrée du patient (gestion du traitement à l'entrée et traçabilité du traitement represcrit dans le dossier)* QSB46 Transmission de la grille d'audit (audit de pratique) avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape Mise en œuvre et diffusion d'une procédure de rédaction des ordonnances de sortie et de consultations externes** respectant la réglementation en vigueur QSB47 Date de diffusion de la procédure validée par la CME ou conférence médicale La procédure doit mettre l'accent sur l'identification des prescriptions hospitalières exécutées en ville (circulaire du 16 juillet 2008) Réalisation d'actions spécifiques en matière de bon usage pour les prescriptions hospitalières exécutées en officine de ville QSB48 Nombre d'actions réalisées ou d'évaluations réalisées dans ce domaine Exemple : la promotion de la prescription en DCI des ordonnances de sortie ou la mention "substituable" sur ordonnance bizonne. OBLIGATOIRE à partir de 2012 QSB46 : Répondre par REALISE, NON REALISE QSB47 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la validation est prévue dans les 3 mois, préciser la date en «commentaire libre») (**Les consultations externes ne s appliquent pas pour l activité à titre libérale des médecins) QSB48 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si une action est prévue dans le mois) * comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. QSB46 : fournir la grille d audit complétée. Cet audit est simple, puisqu il doit être réalisé par «interview», un jour donné, de professionnels les plus représentatifs du service et de patients. QSB47 : fournir la procédure validée. QSB48 : fournir la liste des actions et/ou évaluations réalisées.

17 17 Prescriptions chez les personnes âgées Réalisation d'un audit sur les prescriptions chez les personnes âgées sur les anticoagulants QSB49 Transmission de la grille d'audit *** avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape Réalisation d'un audit sur les prescriptions chez les personnes âgées sur les digitaliques (digoxine)* QSB50 Transmission de la grille d'audit *** avec le Rapport d'étape La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit avec le rapport d'étape Mise en œuvre et diffusion d'un protocole pour l'administration des médicaments chez les patients ayant des problèmes de déglutition ou ayant une sonde d'alimentation entérale, validée par la COMéDIMS ou sous commission de la CME en lien avec l'omédit QSB51 Fournir le protocole avec la date de validation par la CME ou conférence médicale voir le commentaire ** QSB49 et 50 : Répondre par REALISE, NON REALISE * si l établissement le souhaite ou s il n a que très peu de patients sous digitaliques (<20 patients/an), l audit peut être réalisé sur les psychotropes. A compter de 2012, une grille d audit a été fournie, permettant de comparer les établissements par profil et par activité et d apprécier les résultats au regard de la moyenne régionale obtenue et la répartition des établissements en quartile. QSB 51 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si le protocole est prévu dans les 3 mois). Le protocole peut s appuyer sur le document fourni par l OMéDIT. ** Le protocole devra établir les recommandations sur : - l'écrasement ou le broyage des comprimés pour les patients ayant des troubles de déglutition et/ou de comportement, sensibiliser aux risques d'interactions chimiques, toxicité, d'altération des propriétés pharmacologiques et galéniques... - la prescription : à limiter aux médicaments indispensables en recherchant les alternatives galéniques (solutions buvables, cp oro-dispersibles...), les alternatives thérapeutiques, doit renseigner le motif d'écrasement - les précautions particulières pour la préparation et l'administration à destination des infirmiers (matériel et précautions standards en particulier pour les chimiothérapies orales) - la mise à disposition d'une liste des médicaments écrasables (intranet) Le retour au domicile doit être pris en compte *** comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. QSB49 et 50 : fournir la grille d audit. QSB 51 : fournir le protocole validé.

18 18 Prescriptions des antibiotiques et résistances bactériennes Participation au recueil annuel du CCLIN Ouest *(consommations antibiotiques et résistances bactériennes) QSB52 Ces éléments seront appréciés au regard de la transmission à l'arlin des données annuelles Apprécié avec l'arlin Participation à l'audit de la commission régionale des anti infectieux (CORA) sur la réévaluation de l'antibiothérapie à 48/72h (a minima sur la première partie de l'epp du CORA)* QSB53 Ces éléments seront appréciés au regard de la transmission à la CORA des données annuelles Apprécié avec la CORA QSB52 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si le recueil est prévu dans les 3 mois), en précisant dans le champ «commentaire libre» la date prévue. QSB53 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si le recueil est prévu dans les 3 mois), en précisant dans le champ «commentaire libre» la date prévue. * le recueil est à réaliser sur le site : (pour toute question vous pouvez contacter l ARLIN au ) ** cet audit est disponible sur le site de Basse-Normandie en libre accès ou sur le site L ANIDER et les 5 HAD autonomes ne sont pas concernées par ces audits : renseigner «Réalisé» afin de ne pas être pénalisé sur le score général. QSB52 : fournir la grille de recueil à l ARLIN (saisie annuelle du 31 janvier au 31 mai au plus tard sur le site du cclinouest) QSB53 : fournir l audit à la CORA (commission régionale des anti infectieux)

19 19 IV.4. OBJECTIF : AMELIORATION DE LA QUALITE DE LA PREPARATION CENTRALISEE DES ANTICANCEREUX Si l établissement est concerné, accédez à l onglet «Chimiothérapies» Centralisation de toutes les préparations des traitements anticancéreux, dans le respect des bonnes pratiques, sous la responsabilité d un pharmacien (hors situations d'urgence ou protocole particulier a mentionner dans le protocole C3) C1 C2 Fournir le nombre de préparations de médicaments anticancéreux réalisées en unité de reconstitution centralisée (URC) sous responsabilité pharmaceutique par an Fournir le nombre de préparations de médicaments anticancéreux réalisées en dehors de l'unité centralisée L'objectif est que 100% des chimiothérapies soient réalisées dans l'urc dès 2012 (sauf pour celles réalisées en urgence et en dehors des heures d'ouverture de l'urc). Une évaluation sur place sera réalisée. La réalisation de ces chimiothérapies en dehors des heures d'ouverture de l'urc sera protocolisée. Formalisation par écrit d'une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence (hors ouverture de l'urc) C3 Date de diffusion de la procédure validée Objectif OBLIGATOIRE dès 2012 C4 Nb d'unités de soins ou de spécialités d'organe concernées disposant d'un logiciel pour le circuit des anticancéreux A renseigner au rapport d'étape pour calcul automatique de l'indicateur C6 Informatisation complète du circuit des anticancéreux, de la prescription à l'administration incluant la préparation pharmaceutique C5 C6 Nb total d'unités de soins ou de spécialités d'organe concernées % d'unités de soins concernées utilisant le logiciel Engagement chiffré Une évaluation sur place sera réalisée C7 Préciser le nom du (ou des) logiciel(s) utilisés ou prévus C8 Fournir la procédure et le contenu de formation initiale et continue Objectif OBLIGATOIRE dès 2012 Formation du personnel à la manipulation des produits anticancéreux (formation initiale et/ou continue) C9 Toutes les personnes concernées (pharmacie et unités de soins) sont formées à la manipulation des produits anticancéreux Objectif OBLIGATOIRE dès 2012 C10 Nombre de personnes concernées (pharmacie et unités de soins) chargées de la manipulation des produits anticancéreux Préciser le nombre de personnes par profession (IDE, préparateur, internes, etc.) C1 : Répondre par REALISE (si 100% centralisé, sauf urgence) ou NON REALISE. C2 : Fournir le nombre de préparations réalisées en URC et indiquer en «commentaire libre» le nombre de préparations réalisées en dehors de l URC (en dehors de l ouverture de l URC). C3 : Répondre par REALISE (si la procédure est validée), NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la validation est prévue dans les 3 mois) C4 et C5 : Fournir le nombre dans la case «jaune» correspondant à l année en cours C6 : Le % est calculé automatiquement. Répondre par REALISE (si 100% des services sont informatisés) ou NON REALISE. C7 : Préciser le nom de l outil en «commentaire libre» C8 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la validation est prévue dans les 3 mois) C9 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la formation de l ensemble du personnel est prévue dans les 3 mois) C10 : Indiquer le nombre de personnes concernées en «commentaire libre»

20 20 C3 et C8 : fournir la procédure pour la réalisation des chimiothérapies en urgence et le contenu de la formation pour la manipulation Amélioration de la qualité de la préparation centralisée des cytotoxiques Maîtrise du processus de sécurisation des préparations de chimiothérapie Bonnes pratiques de chimiothérapie et maitrise du processus de sécurisation du transport des chimiothérapies et de la traçabilité de ce transport * C11 C12 Pourcentage de procédures et/ou modes opératoires mis à jour par an Evaluer par audit de pratique Une évaluation sera réalisée sur place. La conformité au critère sera jugée au regard du respect de la transmission de la grille d'audit de pratique avec le rapport d'étape C11 : Répondre par REALISE si la totalité des processus et modes opératoires ont été revus dans les 3 ans minimum, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la mise à jour de la totalité du processus est prévue dans l année) C12 : Répondre par REALISE, NON REALISE C12 : fournir la grille d audit complétée. Cet audit est simple, puisqu il doit être réalisé par «interview», un jour donné, de professionnels les plus représentatifs du (ou des) service(s) de soins concerné(s) et de la PUI. * comme tous les audits obligatoires, cet audit est disponible sur le site de Basse- Normandie en libre accès. C11 : Une évaluation sur place (services de soins et PUI) sera réalisée.

21 21 Prescription et pratiques pluridisciplinaires Mise à disposition du pharmacien responsable de l'unité de reconstitution des fiches de Réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) C13 Préciser le mode de mise à disposition. Une évaluation sur place sera réalisée. La mise à disposition de la fiche RCP permet de vérifier l'adéquation entre le protocole prescrit et la décision prise en RCP. L'engagement sur l'intégration de ce paramètre doit être intégré dans un projet institutionnel a minima dès Existence de thésaurus actualisés à l'ensemble des prescripteurs et de la pharmacie Participation à l'harmonisation des thesaurus sur la région, en lien avec l'omédit Participation à l'harmonisation des codages des thésaurus au regard des référentiels de bon usage (pour les molécules remboursées en sus des GHS), en lien avec l'omédit C14 C15 C16 Date de diffusion ou de mise à disposition des professionnels de la dernière version du thésaurus Nombre de thésaurus remis à jour par an. Une évaluation sur place sera réalisée. Nombre de thésaurus codés. Une évaluation sur place sera réalisée. C13 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la mise à disposition est prévue dans les 3 mois), préciser le mode en «commentaire libre» C14 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la diffusion est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre» C15 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la remise à jour est en cours) C16 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si l harmonisation est en cours), préciser le nombre de thesaurus codés (tels que AMM/PTT/hors AMM et hors PTT) en «commentaire libre» Une évaluation sur place (services de soins et PUI) sera réalisée.

22 22 Déchets de produits cytotoxiques Mise en œuvre d'une procédure pour la gestion des déchets à la pharmacie pour les anticancéreux C17 Date de diffusion de la procédure validée Concerne l'unité de préparation centralisée Mise en œuvre d'une procédure pour la gestion des déchets dans les unités de soins pour les anticancéreux. C18 Date de diffusion de la procédure validée Objectif OBLIGATOIRE dès 2011 Mise en œuvre d'une procédure pour le retour, à la pharmacie, des chimiothérapies non administrées. C19 Date de diffusion de la procédure validée Objectif OBLIGATOIRE dès 2011 C17 à C19 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la validation est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre» C17 à C19 : Fournir les procédures validées Une évaluation sur place (services de soins et PUI) sera réalisée.

23 23 IV.5. OBJECTIF : CONFORMITE AUX REFERENTIELS DE L UTILISATION DES MOLECULES ONEREUSES Si l établissement est concerné, accédez à l onglet «molécules onéreuses» Politique d'évaluation de l'utilisation des Molécules Onéreuses par la COMEDIMS ou sous commission de la CME ACTION ET MISE EN ŒUVRE N indic Eléments de preuve Commentaire Réalisation d'un suivi annuel des produits "de la liste en sus" par patient (codage UCD) MO1 Evolution du nombre de patients par spécialité (code UCD) pour l'année N et l'année N-1* L'établissement doit disposer d'un tableau de bord précisant le nombre de patients traités pour chaque spécialité Réalisation d'un suivi annuel des consommations et des dépenses des produits de la liste en sus (codage UCD) et si possible par unité de soins MO2 Evolution des consommations et des dépenses par UCD pour l'année N et l'année N-1* L'établissement doit disposer d'un tableau de bord précisant consommations et dépenses par code UCD Présentation, en COMEDIMS ou sous commission de la CME, du bilan des consommations et des dépenses des médicaments de la liste, avec analyse des écarts MO3 Nombre de réunion(s) réalisée(s) avec présentation et analyse de ces bilans Transmission de ce bilan des consommations et dépenses des médicaments de la liste en sus annuellement à l'ars MO4 Etat des consommations et des dépenses par spécialité de l'année "n-1" * La conformité à ce critère sera jugée au regard de la transmission chaque année du bilan dans les délais exigés OBLIGATOIRE dès 2011 MO1 à MO4 : Répondre par REALISE, NON REALISE MO3 : préciser le nombre en «commentaire libre» la totalité des points pour REALISE). MO1 à MO4 : Fournir le bilan sur 2011 et 2012 du bilan des consommations des molécules onéreuses, en précisant le nombre de patients. * un fichier Excel sera envoyé, avec par DCI, le nombre de patients, le nombre d UCD et le montant, pour chaque année (1 er semestre de l année N et année entière N-1). Une évaluation sur place (services de soins et PUI) sera réalisée.

24 24 Suivi de la prescription pour les molécules onéreuses de la liste en sus en lien avec les travaux de l'omédit ACTION ET MISE EN ŒUVRE N indic Eléments de preuve Commentaire Organisation du recueil et du suivi centralisés dans l'établissement pour tracer toutes les indications et notamment les prescriptions et dispensations faites hors AMM et hors PTT, et permettre la réalisation d'un bilan du bon usage au sein de l'établissement MO5 Date de diffusion de la procédure. Le recueil centralisé concerne tous les médicaments de la liste en sus, incluant les médicaments d'oncologie pour les établissements réalisant des chimiothérapies. Une évaluation sur place pourra être réalisée. Réalisation d'un bilan recensant et analysant chacune des prescriptions, notamment hors AMM et hors PTT MO6 Nombre de prescriptions hors AMM et hors PTT ayant fait l'objet d'une analyse pluridisciplinaire en COMEDIMS Pour la 1ère année du contrat, le démarrage du recueil devra être opérationnel dès le premier semestre 2012 Transmission obligatoire périodique du bilan complet précisant les utilisations hors AMM et hors PTT MO7 Transmission TRIMESTRIELLE du bilan des utilisations à l'omédit La conformité à ce critère sera jugée au regard de la transmission du bilan dans les délais exigés Objectif obligatoire dès 2012 Transmission à l'omédit du suivi des traceurs (médicaments ciblés annuellement par le niveau national ou à défaut régional) Participation de l'établissement aux recueils de données demandées par l'omédit MO8 MO9 Transmission des résultats des audits annuels (anticancéreux, immunoglobulines par exemple) La conformité à ce critère sera jugée au regard de la transmission chaque année du bilan dans les délais exigés OBLIGATOIRE dés 2011 La conformité à ce critère sera jugée au regard de la transmission chaque année du bilan dans les délais exigés OBLIGATOIRE dés 2011 MO5 et MO6: Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la réalisation est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre» MO7 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la réalisation est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre» MO8 et MO9 : Répondre par REALISE ou NON REALISE MO5 : Fournir la procédure validée MO6 à MO9 : fournir le(s) bilan(s) sur 2011 et Une évaluation sur place (services de soins et PUI) pourra être réalisée.

25 25 Administration Elaboration et mise en place opérationnelle d'une procédure de suivi et d'enregistrement des retours à la pharmacie des molécules onéreuses de la liste en sus non administrées. MO10 Date de diffusion de la procédure Objectif OBLIGATOIRE dès 2011 MO10 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la réalisation est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre» MO10 : Fournir la procédure validée Une évaluation sur place (services de soins et PUI) sera réalisée. MALADIES RARES ACTION ET MISE EN ŒUVRE N indic Eléments de preuve Commentaire Dans le domaine des maladies rares, chaque établissement s'engage à solliciter l'accord du centre de référence et ou de compétence concerné et à respecter les protocoles initiés par le centre de référence et ou de compétence concerné MO11 Nombre de patients traités pour maladies rares dans l'établissement et montant Objectif OBLIGATOIRE dès Une évaluation sur place pourra être réalisée. L'accord du centre de référence et/ou de compétence doit être présent dans le dossier patient MO12 Nombre de patients traités pour maladies rares pour lesquels un accord du centre de référence ou de compétence concerné est présent dans le dossier Objectif OBLIGATOIRE dès Une évaluation sur place pourra être réalisée. MO11 et MO12 : Répondre par REALISE, NON REALISE ou REALISE PARTIELLEMENT (si la réalisation est prévue dans les 3 mois), préciser la date en «commentaire libre». MO11 et MO12 : Fournir les bilans annuels 2011 et 2012 (1 er semestre) par spécialité et le montant budgétaire correspondant. Les éventuels écarts devront être justifiés. Une évaluation sur place (services de soins et PUI) pourra être réalisée.