Déclaration de conformité VEGACAP 64

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Coraline Desroches
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1 Déclaration de conformité VEGACAP 64 selon Réglement (CE) 1935/2004 et Règlement (UE) 10/2011 ainsi que selon FDA 21 CFR Document ID: 34258

2 Date de rédaction :

3 CFR FDA signifie Food and Drug Administration. C'est une administration américaine (USA) qui publie entre autre un règlement stipulant l'utilisation de matériaux en contact avec le produit dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des cosmétiques (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 La réglementation (CE) N 1935/2004 datée du a pour objectif la garantie d'un bon niveau de protection pour la santé humaine et le consommateur d'objets et de matériaux destinés à être en contact avec des produits alimentaires. Dans le cadre de ce Règlement, des mesures individuelles peuvent être adoptées. Pour les plastiques par exemple, le Règlement (CE) N 10/2001 a été promulgué. Dans cette réglementation, l'accent est particulièrement mis sur le respect d'une bonne pratique de fabrication. Pour nous, le premier aspect de la bonne pratique de fabrication est la réalisation de l'objectif de garantie que les pièces pouvant être en contact avec des produits alimentaires sont réalisées de telle manière que, dans des conditions prévisibles, une migration de ses composants soit largement évitée et ne se produise pas dans des quantités pouvant mettre la santé humaine en danger ou ne puisse pas provoquer une modification inadmissible de leur composition ou de leurs propriétés organoleptiques. FDA Nous répondons à ces exigences générales en nous procurant des pièces avec justificatifs qui répondent aux exigences de la FDA et, pour les matériaux pour lesquels la FDA n'a aucune exigence spécifique, en nous procurant une «No Objection Letter» auprès du Public Health Service de la Food and Drug Administration ainsi que des opinions d'experts d'organisations et de laboratoires (accrédités) indépendants. GMP EG 2023/2006 Le deuxième aspect de la bonne pratique de fabrication (GMP) conformément au CE n 2023/2006 du est, pour nous, la garantie de la traçabilité des composants et des produits pouvant être en contact avec des produits alimentaires durant toutes les étapes de fabrication et de distribution. Cette garantie est assurée par notre système de gestion de la qualité selon ISO 9001 et ISO La déclaration du fabricant ne fournit aucune indication concernant les autres aspects hygiéniques ou les capacités de nettoyage, comme par ex. l'absence de fentes et de coupes arrière, la qualité de la surface. Pour certaines versions de raccords process de nos capteurs, il existe en supplément la certification EHEDG ou 3A pour remplir certains exigences spécifiques à l'hygiène. Utilisez toujours un joint process adéquat répondant aux exigences spécifiques aux produits. VEGACAP 64 3

4 Émetteur : date d'émission : VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Nous déclarons par la présente que les versions répertoriées dans le tableau 1 ci-dessus du des VEGACAP 64 für sont appropriées pour le contact avec les denrées alimentaires et satisfont les exigences du règlement (CE) N 1935/2004 et du règlement (CE) 10/2011 ainsi que les exigences de la FDA envers le fluorure extractif conformément à 21 CFR Filetage CP64. * * F/G Bride GA GI NA GC NC GD GS ND NS R2 GE * * * * CP64. * * F/G 1F / AF / AN / DF DG / EG / EF / EB EN /EM / ET / IF KF / KN / KM / ZF MF / OF / JF / OG QF / EH / QN /TF AK / AQ / DK / CF EK / EL / EQ / KK MK / TP / OK / EV AA / BA / DA / EA * * * * EE / EC / ER / FE HA / HE / IA / HE IA / KE / OA / PA PB / 2A / 2J / 4H SA / UA / UE / UB UF / 3A / WA / VA VC / VB / IU / SU AU / AV / FU / CU CW / CV 4 VEGACAP 64

5 10 ppb-srceening PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 1) [µg/kg] 2) Norme alcane (tridécane) 21,6 129 < 20 Distribution des hydrocarbures 45,4 273 < 20 3 % d'acide acétique (simulance B), (OM 2 heures/130 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Isooctane (6 heures/60 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Disposition spécifique du perfluoropropyle - éther perfluorovinylique (PPVO) PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 3) [µg/kg] 4) Norme alcane (tridécane) < 2,7 < 16 < 0,07 Organoleptique Le contrôle organoleptique a été exécuté sur un élément d'isolation en PTFE HS dans un laboratoire de contrôle externe accrédité et un panel sensoriel formé selon DIN Transfert d'odeur à l'eau après 30 minutes à +100 C. Transfert d'odeur à l'eau après 30 minutes à +100 C Transfert de goût à l'eau après 30 minutes à +100 C Description Pas de différence 0 De plastique, de carton, huileux, note étrangère, fortement chargé Intensité Conclusion : l'échantillon de contrôle ne présente aucune note étrangère en matière d'odeur et des notes étrangères faibles seulement dans le goût ; il satisfait ainsi les exigences sensorielles selon 31 LFGB (loi allemande sur les produits de première nécessite, alimentaires et d'alimentation des animaux) ainsi que selon l'article 3 du règlement cadre (CE) N 1935/ CFR de la FDA Total extractif Produit extractif Total extractif [mg/dm 2 ] Eau distillée Pas de différence 0 50 % éthanol De plastique, de carton, huileux, note étrangère, fortement chargé n-heptane 2,8 0,2 Acétate d'éthyle 4 0,3 2,5 Total extractif [mg/in 2 ] 2,5 VEGACAP 64 1) Convention UE : des emballages de 6 dm 2 sont en contact avec 1 kg de denrées alimentaires. 2) 2,5 dm 2 sont utilisés pour un volume de cuve de 100 l. 3) Convention UE : des emballages de 6 dm 2 sont en contact avec 1 kg de denrées alimentaires. 4) 2,5 dm 2 sont utilisés pour un volume de cuve de 100 l. 5

6 Fluorure extractif Produit extractif Fluorure extractif [mg/dm 2 ] Fluorure extractif [mg/in 2 ] Eau distillée non déterminable < 0,2 non déterminable < 0,01 50 % éthanol non déterminable < 0,2 non déterminable < 0,01 n-heptane non déterminable < 0,2 non déterminable < 0,01 Acétate d'éthyle non déterminable < 0,2 non déterminable < 0,01 Avec un rapport de surface / de volume de 6 dm 2 /1000 ml. Pour les exigences de la FDA de total extractif 21 CFR , les valeurs lmites pour l'eau distillée, 50 % d'éthanol et le n-heptane sont respectées. La valeur limite pour l'acétate d'éthyle ont été dépassées de 0,9 mg/dm 2. 6 VEGACAP 64

7 Notes VEGACAP 64 7

8 Date d'impression: Les indications de ce manuel concernant la livraison, l'application et les conditions de service des capteurs et systèmes d'exploitation répondent aux connaissances existantes au moment de l'impression. Sous réserve de modifications VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Allemagne Tél Fax

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