Suite à l évaluation. Évaluation de l analyseur multiparamétrique AP-HP

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1 14 LIGNE SÉRUM AP-HP Évaluation de l analyseur multiparamétrique cobas <ce> Suite à l évaluation multicentrique européenne, publiée pour sa partie française dans le BIO N 75, nous vous présentons des extraits des résultats et conclusions de l évaluation «AP-HP» réalisée au CHU du Kremelin-Bicêtre sur une configuration cobas 6000 <ce>. Evaluation venant confirmer les excellentes aptitudes de ce système «ligne sérum» (chimie & immuno-analyse). Conti M. 1, Lallali K. 1, Launay F. 1, Corneille J. 1, Moati F. 2, Khallouf O. 2, Brailly-Tabard S. 3, Rousset P. 1 et Legrand A. 1 (1) Laboratoire de biochimie 1 (2) UF d explorations fonctionnelles in vitro (3) UF d hormonologie CHU de Bicêtre 78, rue du Général-Leclerc Le Kremlin-Bicêtre Cedex Techniques de comparaison L évaluation de l analyseur cobas <ce> (Roche) a débuté le 16 octobre 2006 dans le laboratoire de biochimie 1 du CHU de Bicêtre. Les essais sont conformes à ceux définis dans le protocole «Valtec» proposé par la commission «validation de techniques» de la Société française de biologie clinique (Vassault et al., Annales de biologie clinique, vol. 44, 1986, pp ). L essai a porté sur les 27 paramètres plasmatiques et 5 paramètres urinaires suivants : Électrolytes et substrats sanguins : sodium (Na + ), potassium (K + ), chlorure (Cl - ), bicarbonates, créatinine, calcium, phosphore, acide urique, fer, bilirubine totale, albumine, CRP, cholestérol HDL Activités enzymatiques sanguines : transaminases (ASAT), lacticodéshydrogénase (LDH) Hormones et marqueurs : TSH, FT4, FT3, prolactine, œstradiol, FSH ACTH, AFP, CA 19.9, PSA, PSA libre, ferritine Électrolytes et substrats urinaires (Ur) : sodium (Na + Ur), potassium (K + Ur), chlore (Cl - Ur), créatinine (Créat Ur), protides (Prot Ur) Paramètres Technique - Principe Machine de comparaison Fournisseur réactifs Acide urique Uricase Modular P Roche ASAT IFCC modifiée + phosphate de pyridoxal Modular P Roche Bicarbonates PEP + PEPC Modular P Roche Bilirubine DPD Modular P Roche Calcium O-CPC colorimétrique Modular P Roche Cholestérol HDL Modular P Roche Créatinine Jaffé, cinétique - Twin test Modular P Roche Fer Ferrozine Modular P Roche LDH DGKC, P > L Modular P Roche Phosphore Phosphomolybdate Modular P Roche Protéines urinaires Rouge de pyrogallol Modular P Roche Albumine Turbidimétrie Modular P Roche CRP Turbidimétrie - Particule de latex Modular P Roche K+, Na+, Cl- Potentiométrie indirecte Électrodes sélectives Modular P Roche TSH Chimioluminescence Immulite Siemens FT4 Chimioluminescence Immulite Siemens FT3 RIA Immunotech Prolactine Immunofluorescence Kryptor Brahms Œstradiol RIA Cisbio FSH Immunofluorescence Kryptor Brahms ACTH Chimioluminescence Immulite Siemens AFP Immunofluorescence Kryptor Brahms CA 19-9 Immunofluorescence Kryptor Brahms PSA Immunofluorescence Kryptor Brahms PSA libre Immunofluorescence Kryptor Brahms Ferritine Chimioluminescence Immulite Siemens

2 LIGNE SÉRUM 15 Protocole Le protocole de validation est conforme à celui décrit par la commission «validation de techniques» de la SFBC. Il comprend : une période de familiarisation, que nous avons limitée à la période de prise en main de l automate ; une période préliminaire basée sur une appréciation de l imprécision (par des tests de répétabilité et reproductibilité), une évaluation du domaine d analyse (seuil de détection et limite de linéarité basse et haute) ; une période de validation basée sur la comparaison des techniques proposées à des techniques déjà utilisées au laboratoire. Il est alors possible de juger de la corrélation des résultats rendus par les deux techniques et de la précision des résultats fournis par rapport aux résultats de référence. Au cours de cette étape, il est également possible de juger de l exactitude des résultats par rapport à ceux obtenus avec la technique de comparaison. Les calculs statistiques sont effectués selon les recommandations de l annexe 8 du protocole «Valtec». Ce travail a été réalisé grâce au logiciel Valtec 97 PC (J.- C. Eynard). Spécimens biologiques Ils proviennent de sujets hospitalisés. Le sang est recueilli dans des tubes Vacutainer (Becton Dickinson) secs, avec ou sans gel séparateur, ou bien contenant de l héparinate de lithium ou de l EDTA. Les dosages sont effectués le jour du prélèvement par les deux techniques comparées ou sur une sérothèque pour l évaluation des hormones et des marqueurs. Appréciation de l imprécision sur les paramètres plasmatiques Répétabilité La répétabilité a été évaluée sur une série de 30 déterminations d un même échantillon de contrôle, pour 31 des 32 paramètres testés, à deux ou trois niveaux de concentrations chacun, excepté pour l ACTH, évaluée sur 20 déterminations en raison de l instabilité du paramètre. La répétabilité a également été évaluée pour les 32 paramètres, en une série de 20 ou 30 déterminations d un ou deux échan- tillons biologiques de patients différents. Les moyennes, les coefficients de variations (CV) sont présentés dans les tableaux 1 et 2. L ensemble des résultats respecte les critères d acceptabilité préconisés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. Reproductibilité Elle a été évaluée sur des échantillons de contrôle en réalisant une mesure par jour, pendant au moins 18 jours, de chacun des 32 paramètres testés à un, deux ou trois niveaux de concentrations. Elle a également été évaluée sur deux échantillons biologiques de patients différents, à deux niveaux de concentrations. Les résultats (tableaux 3 et 4) sont conformes aux critères proposés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. Tableau 1 : Répétabilité (paramètres chimie) : Les résultats des sont exprimés en moyenne ± écart-type. L ensemble des résultats respecte les critères d acceptabilité préconisés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. n = 30 Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% Patient 1 CV% Patient 2 CV% CRP 3,52 ± 0,11 3,2 46,6 ± 0,59 1,3 80,8 ± 1,0 3,8 113,6 ± 1,27 1,1 41,1 ± 0,43 1,1 Bilirubine totale 7,9 ± 0,33 4,2 21,8 ± 0,55 2,6 97,4 ± 1,12 1,2 10,9 ± 0,46 4,2 9,51 ± 0,35 3,7 Albumine 28,0 ± 0,46 3,8 35,9 ± 0,68 3,8 62,88 ± 1,45 2,3 26,1 ± 0,61 2,3 30,3 ± 0,65 2,1 Cholestérol HDL 0,733 ± 0,01 1,5 1,24 ± 0,01 0,8 1,93 ± 0,015 0,8 0,98 ± 0,01 1,4 0,94 ± 0,01 1 Fer 12,6 ± 0,2 1,6 19,9 ± 0,15 0,7 30,7 ± 0,25 0,8 6,26 ± 0,19 3,2 7,6 ± 0,12 1,7 LDH 209 ± ± 2,56 0,8 513 ± 3,9 0,8 479 ± 3,9 0,8 352 ± 3,68 1 Phosphate 0,67 ± 0,01 1,7 1,2 ± 0,02 2,3 2,11 ± 0,01 0,9 1,08 ± 0,01 1,4 1,31 ± 0,02 1,6 ASAT 45,6 ± 0,66 1,4 54,3 ± 0,63 1,2 148 ± 1,18 0,8 59,5 ± 0, ,9 ± 0,9 2,3 Créatinine 49 ± 1,30 2,6 106,9 ± 1,54 1,4 368 ± 5,27 1,4 72 ± 2,1 2,9 77,6 ± 1,48 1,9 Acide urique 187 ± 1,98 1,1 252 ± 1,8 0,7 634 ± 5,2 0,8 198 ± 2,2 1,1 215,7 ± 2,1 1 Calcium 1,45 ± 0,01 1 2,14 ± 0,01 0,7 3,20 ± 0,02 0,7 2,11 ± 0,01 0,6 2,27 ± 0,01 0,8 Bicarbonate 12,5 ± 0,69 5,6 19,3 ± 0,14 0,7 33,1 ± 0,28 0,9 20,3 ± 0,62 3,1 23,9 ± 0,86 3,6 Sodium 111 ± 0,82 0,7 122 ± 0,81 0,7 141 ± 0,9 0,8 140 ± 0,76 0,5 138,1 ± 0,66 0,5 Potassium 2,03 ± 0,01 0,6 3,3 ± 0,01 0,5 6,29 ± 0,03 1,2 3,92 ± 0,02 0,6 3,99 ± 0,02 0,5 Chlore 72,8 ± 0,42 0,6 85 ± 0,52 0,6 115 ± 0,52 0,4 106 ± 0,56 0,5 101,9 ± 0,44 0,4 Protéines Ur 0,16 ± 0,002 1,5 0,258 ± 0,004 1,8 1,343 ± 0,01 1,1 0,149 ± 0,005 3,5 Créatine Ur 4,29 ± 0,06 1,4 7,45 ± 0,10 1,4 6,87 ± 0,09 1,4 Sodium Ur 68,3 ± 0,45 0,7 116 ± 0,58 0,5 153 ± 0,65 0,4 98,5 ± 0,57 0,6 Potassium Ur 39,9 ± 0,14 0,4 26,3 ± 0,17 0,7 Chlore Ur 95,8 ± 0,53 0,6 150 ± 0,65 0,4 98 ± 0,51 0,5

3 16 LIGNE SÉRUM n = 30 Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% TSH mu/l 0,139 ± 0,001 1,4 1,378 ± 0,012 0,9 8,52 ± 0,06 0,7 AFP UI/ml 6,93 ± 0,117 1,7 80,38 ± 0,94 1,2 712,6 ± 6,35 0,9 CA 19.9 U/ml 22,19 ± 0,26 1,2 42,69 ± 0, ,47 ± 1,20 1,1 FT3 pmol/l 2,66 ± 0,07 2,7 5,95 ± 0,07 1,2 23,46 ± 0,29 1,3 FT4 pmol/l 5,73 ± 0,07 1,2 14,31 ± 0,16 1,1 34,99 ± 0,4 1,1 Ferritine µg/ml 29,7 ± 0,4 1,3 356 ± 4,12 1, ± 21 1,4 PSA ng/ml 0,96 ± 0,008 0,8 3,48 ± 0,04 1,2 20,39 ± 0,23 1,1 PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,004 1,1 1,72 ± 0,02 1,2 10,67 ± 0,17 1,7 Prolactine ng/ml 6,2 ± 0, ,8 ± 0,19 1,1 42 ± 0,88 2,1 Œstradiol pg/ml 73 ± 1,1 1,5 222 ± 5,9 2,7 452 ± 5,4 1,2 ACTH pg/ml 14,7 ± 0,62 4,2 36,1 ± 2,4 6,7 126,3 ± 4,2 3,3 FSH UI/L 5,04 ± 0,048 0,9 14,48 ± 0,166 1,1 51,1 ± 0,565 1,1 Tableau 2 : Répétabilité (paramètres immunologie) n = 20 Patient 1 CV% Patient 2 CV% TSH mu/l 0,0627 ± 0,0013 0,13 39,83 ± 0,2422 0,6 AFP UI/ml 2,2 ± 0,003 3,2 98,8 ± 0,86 0,9 CA 19.9 U/ml 14,9 ± 0,197 1,3 950,42 ± 21,11 2,2 FT3 pmol/l 4,95 ± 0,086 1,70 FT4 pmol/l 18,02 ± 0,177 1,00 32,5 ± 0,444 1,4 Ferritine µg/ml 12,3 ± 0,67 5,4 224,8 ± 3,15 1,4 PSA ng/ml 2,41 ± 0,01 0,5 30,35 ± 0,17 0,6 PSA libre ng/ml 0,33 ± 0,003 1,1 2,75 ± 0,01 0,6 Prolactine ng/ml 21 ± 0,18 0,9 87,1 ± 0,8 0,9 Œstradiol pg/ml 35 ± 1,5 4,3 192 ± 3,3 1,7 ACTH pg/ml 21 ± 0, ± 6,3 2,2 FSH UI/L 4,06 ± 0,027 0,7 26,02 ± 0,101 0,4 Tableau 3 : Reproductibilité n = 22 (paramètres chimie) Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% CRP 3,70 ± 0,2 5,5 47,54 ± 1,15 2,4 Bilirubine totale 21 ± 0, ,36 ± 1,73 1,8 7,89 ± 0,41 5,1 Albumine 63,86 ± 1,76 2,8 Cholestérol HDL 1,25 ± 0,01 1,2 0,93 ± 0,01 1,3 0,72 ± 0,01 1,7 Fer 19,59 ± 0,31 1,6 30,1 ± 0,34 1,1 12,4 ± 0,42 3,4 LDH 309,7 ± 4,99 1,6 506,9 ± 6,45 1,3 207,5 ± 4,08 2 Phosphate 1,20 ± 0,02 1,6 2,11 ± 0,02 1,2 0,68 ± 0,02 2,8 ASAT 51,9 ± 0,96 1,8 141,2 ± 2,07 1,5 43,2 ± 1,19 2,8 Créatinine 109,7 ± 3,86 3,5 371,8 ± 7,2 1,9 55,2 ± 1,96 3,6 Acide urique 250,8 ± 2,98 1,2 632,4 ± 6, ,7 ± 1,94 1 Calcium 2,17 ± 0,02 1,3 3,24 ± 0,03 1,2 1,5 ± 0,02 1,5 Bicarbonate 19,45 ± 0,33 1,7 32,78 ± 0,59 1,8 13,46 ± 0,26 2 Sodium 121,2 ± 0,7 0,6 141 ± 0,67 0,5 111,9 ± 0,62 1,3 Potassium 3,29 ± 0,02 0,6 6,26 ± 0,02 0,4 2,06 ± 0,02 1,4 Chlore 81,8 ± 0,52 0,6 112,5 ± 0,63 0,6 72,2 ± 0,63 0,9 Protéines Ur 0,179 ± 0,01 4,6 1,38 ± 0,01 1,1 0,263 ± 0,01 2 Créatine Ur 8,41 ± 0,09 1,1 7,39 ± 0,14 1,9 4,3 ± 0,07 1,7 Sodium Ur 68,5 ± 1,03 1,5 Potassium Ur 39,8 ± 0,33 0,8 Chlore Ur 80,1 ± 1,13 1,4 Évaluation du domaine d analyse Seuil de détection Les seuils de détection, c est-à-dire les premières valeurs quantifiables dont la probabilité d être un blanc sont très faibles, sont déterminés en dosant des blancs réactifs (n = 20). On calcule la moyenne et l écart-type des valeurs trouvées. Les seuils sont déterminés en ajoutant trois écarts-types à la moyenne (m + 3 Ω). Ils sont compatibles avec l intervalle des variations physiopathologiques et permettent la détermination des concentrations ou activités enzymatiques, même pour des échantillons faiblement titrés. Sensibilité fonctionnelle Elle a été déterminée en dosant dix fois, dans la même série, des échantillons faiblement concentrés. On définit la sensibilité fonctionnelle comme la plus petite valeur montrant un CV% inférieur à 10 %. Les seuils observés sont tout à fait satisfaisants pour la majorité des paramètres étudiés. (tableau 5) Limite de linéarité Ce test est réalisé en diluant un échantillon fortement titré dans un échantillon très faiblement titré ou dans une solution de dilution (sérum physiologique ou solution albumineuse). La limite de linéarité est atteinte lorsque la valeur trouvée diffère de la valeur attendue. Les limites de linéarité observées sont tout à fait satisfaisantes, en dehors de quelques paramètres hormonaux. Nous n avons pas cherché à atteindre les linéarités annoncées quand ces limites étaient très au-delà des concentrations pathologiques rencontrées. Les tests n ont pas été réalisés pour les FT4 et FT3. (tableau 5) Les résultats des dosages des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type. Les résultats sont conformes aux critères proposés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante.

4 LIGNE SÉRUM 17 n = 20 Lyphocheck 1 CV% Lyphocheck 2 CV% Lyphocheck 3 CV% PSA ng/ml 0,96 ± 0,01 1,4 3,40 ± 0,04 1,4 19,86 ± 0,32 1,6 PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,009 2,4 1,69 ± 0,018 1,1 10,42 ± 0,15 1,5 Prolactine ng/ml 6,3 ± 0,09 1,3 17,2 ± 0,26 1,5 41,9 ± 0,53 1,3 Œstradiol pg/ml 99 ± 3,1 3,2 223 ± 5,4 2,4 441 ± 10,4 1,2 ACTH pg/ml 14,3 ± 0,60 4,2 32,4 ± 1,79 5,5 113 ± 4,4 3,9 FSH UI/L 4,98 ± 0,12 2,4 14,26 ± 0,26 1,9 52,1 ± 1,2 2,3 n = 18 Ctrl Roche 1 CV% Ctrl Roche 2 CV% TSH mu/l 1,35 ± 0,04 3,28 8,3 ± 0,13 1,57 AFP UI/ml 7,05 ± 0,13 2,11 80,85 ± 1,13 1,4 CA 19.9 U/ml 21,91 ± 0,4 1,84 110,46 ± 3,14 2,84 FT3 pmol/l 5,83 ± 0,17 2,92 22,87 ± 0,69 2,44 FT4 pmol/l 13,34 ± 0,32 2,38 32,07 ± 0,74 2,31 Ferritine µg/ml 27,89 ± 0,68 2,44 215,04 ± 4,99 2,32 PSA ng/ml 4,31 ± 0,06 1,49 39,16 ± 0,7 1,79 PSA libre ng/ml 0,87 ± 0,02 2,56 7,55 ± 0,14 1,84 Prolactine ng/ml 159,1 ± 3,1 1,96 684,8 ± 8,9 1,3 Œstradiol pg/ml 119,3 ± 3,9 3,28 585,7 ± 13,9 2,38 ACTH pg/ml 110,8 ± 2,24 2, ± 28 2,56 FSH UI/L 10,06 ± 0,31 3,08 42,1 ± 1,3 3,09 n = 20 Patient 1 CV% Patient 2 CV% PSA ng/ml 2,37 ± 0,10 4,3 30,08 ± 0,50 1,7 PSA libre ng/ml 0,35 ± 0,006 1,8 2,77 ± 0,03 1,3 Prolactine ng/ml 20,8 ± 0,25 1,2 86,7 ± 1,1 1,3 Œstradiol pg/ml 32,6 ± 2,3 4,3 185 ± 6,2 3,4 ACTH pg/ml 20,9 ± 0,5 2,5 277 ± 5,9 2,1 FSH UI/L 3,99 ± 0,10 2,6 26,8 ± 0,54 2 Linéarité annoncée Limite de sensibilité fonctionnelle Linéarité testée Tableau 4 : Reproductibilité (paramètres immunologie) : Les résultats des dosages des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type. Tableau 5 : Limite de linéarité, seuil de sensibilité fonctionnelle Linéarité réanalysée testée Albumine (g/l) < 1,25 > 60 Acide urique (µmol/l) < 40 > 1491 > 2600 ASAT (U/L) < 5 > 800 > 1450 Bilirubine totale (µmol/l) < 4,5 > 750 > 1500 Ca2+ (mmol/l) 0-5 < 0,2 > 4,80 > 7,60 HCO3 (mmol/l) 0-50 < 3,5 > 53 Créatine (µmol/l) < 30 > 1100 CRP (mg/l) < 2 > 225 > 380 Fer (µmol/l) < 0,7 > 210 > 425 HDL (mmol/l) 0-3,12 < 0,05 > 2,65 > 5,55 LDH (U/L) < 15 > 1330 > 2300 Phosphore (mmol/l) 0-6,46 < 0,08 > 6,35 > 11,20 TSH mu/l 0, ,015 Linéarité vérifiée > 400 AFP UI/ml 0, Linéarité vérifiée > CA 19.9 U/ml 0, Linéarité vérifiée > FT3 pmol/l 0,4-50 Linéarité vérifiée FT4 pmol/l 0,3-100 Linéarité vérifiée Ferritine µg/ml 0, Linéarité vérifiée > PSA ng/ml 0, Linéarité vérifiée PSA libre ng/ml 0,01-50 Linéarité vérifiée Prolactine ngi/ml 0, Linéarité vérifiée Œstradiol pg/ml Linéarité vérifiée ACTH pg/ml Linéarité vérifiée FSH UI/L 0, ,7 Linéarité vérifiée Praticabilité de l appareil Contamination d un spécimen par un autre Ce test est réalisé de la façon suivante : une séquence, comprenant alternativement un doublet à concentration élevée (E1, E2) constitué par un pool urinaire et un doublet à concentration basse (B1, B2) constitué par un pool plasmatique, est dosée dix fois consécutives selon le modèle suivant : (E1 E2 B1 B2 E1 E2 B1 B2) 5. Les mesures sont réalisées pour un paramètre électrochimique, le potassium sanguin et urinaire, ainsi que pour un paramètre colorimétrique, la créatinine sanguine et urinaire. (tableau 6) La comparaison des moyennes obtenues dans les deux cas pour les groupes B1 et B2 n ayant mis en évidence aucune différence significative, l effet contaminant IC pour cent n a pas été calculé. Les résultats sont identiques pour la comparaison des moyennes E1 et E2. L absence d effet contaminant montre l efficacité de la station de rinçage de la sonde de prélèvement de l échantillon (lavage intérieur et extérieur). Il est donc possible d incorporer des mesures de paramètres urinaires dans une série de dosages plasmatiques. Mesures des cadences analytiques réelles de l automate Toutes les évaluations de cadences (tableau 7) sont faites à la fois en tenant compte de ces délais initiaux (départ en mode attente) et en ne considérant que la cadence de rendu des résultats. L estimation de la cadence sur un assez grand nombre de tubes chargés simultanément sur l automate permet de limiter l influence du délai initial. L environnement L appareil est compact. Il est cependant nécessaire de prévoir une circulation autour de l automate pour les interventions. L appareil est modulable, ce qui permet d envisager de nombreuses

5 18 LIGNE SÉRUM Tableau 6 : Test d alternance sang et urine Cadences évaluées (tests/heure) sur des séries de 50 tubes (ayant un même bilan et sans réanalyses) Profils testés Cadence de sortie des résultats 5 paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes 2 Immuno 6 paramètres Immuno seule Le panier, qui permet l ajout d un grand nombre de portoirs de cinq tubes, s avère très pratique à l usage. Les urgences sont parfaitement prises en charge grâce à la position dédiée, qui rend prioritaire le portoir qui y est posé. Le carrousel de stockage et de distribution, où les tubes sont stockés en attendant une éventuelle réanalyse, est également très pratique. Il n a jamais pénalisé la cadence au cours de l expertise. Nous n avons pas observé de saturation de ce système malgré un essai réalisé avec 30 portoirs de cinq tubes comportant chacun deux tubes dans lesquels un paramètre était à réanalyser. La distribution séparée des modules photométriques et immunologiques permet d optimiser la cadence globale de l automate et ne pénalise aucun des modules. Tableau 7 : Mesure de cadence de l automate configurations en fonction des besoins du laboratoire. Cette modularité permet de s adapter également à l évolution du laboratoire. Le système de traitement de l eau (résine échangeuse d ions, osmose inverse) permet d assurer un débit de 25 l/h, avec un encombrement réduit. L appareil est peu bruyant, même capot levé. La formation Le logiciel est très intuitif. Il comporte peu de masque et est très complet. Il est facile à mémoriser. Nous avons regretté la lenteur de la version testée et les quelques erreurs persistantes. La société nous a assuré que ces problèmes sont en cours de résolution. (NDLR : la nouvelle version logiciel a corrigé depuis cet inconvégnient) La prise en main du système appareil + informatique nécessite moins d une semaine, et seulement quelques heures pour des utilisateurs d autres machines de la même société, comme les Modular. L appareil est relativement facile à manipuler (mise en route, installation des réactifs, calibration, contrôle, etc.). L association poste de pilotage et poste de liaison à l informatique centrale (MPL) permet la validation technico-biologique des résultats (valeurs usuelles en fonction de l âge et du sexe, delta-check, antériorités, règles paramétrables par l utilisateur, règles de redosage ), une gestion performante du contrôle de qualité, la traçabilité complète des analyses et la programmation des analyses à réaliser sur l automate. L installation par l utilisateur de techniques autres que celles dédiées à l automate, dans la limite de dix par automate, est aisée et s effectue avec l aide des ingénieurs de la société. Chargement des échantillons Le compartiment d entrée des échantillons peut recevoir jusqu à 150 tubes simultanément. Il peut ensuite être rempli à tout moment et la nouvelle série relancée immédiatement. Le chargement est donc parfaitement continu. Les réactifs Le cobas possède une gamme de réactif très étendue, tant au niveau des tests photométriques que des tests immunologiques. Réactifs photométriques Les réactifs sont liquides, prêts à l emploi. Ils sont présentés en cartouches étanches et stockés dans un carrousel réfrigéré. Leur stabilité à bord est très importante ; de nombreux paramètres sont stables jusqu à douze semaines. La gestion des cartouches est très simplifiée. La calibration se fait par lot de cartouches et l appareil accepte la calibration d un second lot précalibré. Les cartouches peuvent être chargées à tout moment par simple introduction dans l orifice de chargement ; l appareil en assure alors toute la gestion. Le déchargement des cartouches vides est automatique. Il est possible de retirer volontairement une cartouche et de la réintroduire ultérieurement dans l automate. En effet, celui-ci en a gardé la mémoire ainsi que l historique et continue à l utiliser comme si elle n avait jamais été extraite de la machine.

6 LIGNE SÉRUM 19 T4 libre Domaine testé : 0,4 à 61,2 pmol/l / Couples : 85 Estradiol Domaine testé : 0 à 50 pmol/l / Couples : 81 Ferritine Domaine testé : 3 à 40 µg/l / Couples : 34 PSA Domaine testé : 0,01 à 19,63 µg/l / Couples : 101

7 20 LIGNE SÉRUM ASAT Domaine testé : 10 à 838 U/l / Couples : 100 Bilirubine Domaine testé : 4,0 à 441,0 µmol/l / Couples : 100 CRP Domaine testé : 0,0 à 398,0 mg/l / Couples : 100 Fer Domaine testé : 3,0 à 41,0 µmol/l / Couples : 100

8 LIGNE SÉRUM 21 Électrodes et réactifs L échantillon permettant la mesure des électrolytes est prélevé dans la couronne réactionnelle, où il a été dilué. Les réactifs nécessaires à la mesure sont désormais pipetés dans la partie électrolyte, comme tout autre réactif. Le module électrolyte a donc été grandement simplifié, ce qui réduit d autant sa maintenance. Réactifs immunologiques Ce sont les mêmes que ceux destinés à l Elecsys, un automate de la même société. Ils sont conditionnés dans les mêmes cartouches. Leur stabilité est excellente. Les performances de la machine sont améliorées par la possibilité d ajouter un second rinçage au procédé réactionnel. La gestion des embouts de prélèvements est très performante. Il est en effet possible de les charger ou de les décharger facilement, rapidement et à tout moment sans interrompre le cycle analytique grâce au tiroir de chargement. L organisation du travail La machine est dotée d un système de détection de bulles et de caillots. En cas de prélèvement de caillot, la machine interrompt l échantillonnage du tube en cours, se rince et reprend automatiquement l échantillonnage du tube suivant. Il faudra représenter le tube ayant posé problème pour que le bilan soit terminé. Les sondes de prélèvement de la machine sont également munies d un détecteur de choc possédant les mêmes qualités. Les contenus des cuves réactionnelles sont homogénéisés aux ultrasons. Ce procédé s avère efficace si l on juge les CV% obtenus dans les séries de dosages. Le lavage des cuves est efficace. Le lecteur de codes-barres également. En cas de «redosage» pour les paramètres de biochimie, l appareil peut réduire sa prise d essai. Il peut également utiliser, à la demande de l utilisateur ou par programmation, une prise d essai plus importante, permettant une «concentration» de l échantillon. Pour les réactions immunologiques, l appareil peut, par programmation, réaliser une dilution vraie. Il est également possible de relancer manuellement une nouvelle dilution vraie, à sélectionner parmi plusieurs choix proposés par la machine. Les messages d erreur transmis par la machine sont clairs et, par simple clic, conduisent à une action corrective claire. Les cinétiques réactionnelles sont facilement accessibles. La gestion du contrôle de qualité est claire et très satisfaisante. Il est possible de faire apparaître sur le même graphe plusieurs contrôles du même analyte. Le niveau de traçabilité est très satisfaisant. La maintenance La maintenance comporte beaucoup de séquences automatiques que l on peut programmer ou lancer manuellement. La durée de maintenance quotidienne est courte, de l ordre de 30 minutes pour les deux modules. Elle est automatique et ne nécessite que très peu d interventions manuelles. La modularité de la plate-forme ainsi que le chargement en cours de fonctionnement des c-packs permettent d alimenter le système en réactifs pendant le déroulement de la maintenance «rack vert» automatique et d optimiser ainsi la préparation du cobas pour la routine. La durée de maintenance hebdomadaire, en très grande partie automatique, est de l ordre de 60 minutes pour les deux modules et peut être fractionnée grâce au masquage possible de l un ou l autre module. Les interventions manuelles sont peu nombreuses. La durée de maintenance mensuelle est de l ordre de 90 minutes (et peut aussi être fractionnée) pour les deux modules, et les interventions manuelles sont également peu nombreuses. La remise en route après un arrêt complet de l automate peut être programmée pour se déclencher automatiquement à heure fixe. La télémaintenance La télémaintenance liée au cobas link apporte énormément en termes de praticabilité. Conclusion Les résultats obtenus concernent l évaluation analytique des tests de chimie et d immunologie sélectionnés sur le cobas <ce>. Ces résultats sont très satisfaisants, tant au niveau de la précision (répétabilité, reproductibilité) qu au niveau de la corrélation des résultats des tests photométriques avec les techniques de comparaison, comme le montre l appréciation de l exactitude. Certains tests immunologiques, difficiles, ne sont pas parfaitement corrélés aux techniques de comparaison dans certaines zones de travail comme par exemple l œstradiol pour les valeurs basses (technique de comparaison : RIA). Pour quelques paramètres, comme la FT3 et la FT4, il pourrait en résulter des changements de normes par rapport à la technique utilisée au laboratoire à l occasion du changement de système. Ces résultats sont à apprécier en fonction de la spécificité des échantillons arrivant au laboratoire. Dans leur ensemble, les résultats satisfont aux exigences d une interprétation physiopathologique. La machine est simple d utilisation, facile à prendre en main et ne nécessite qu une maintenance réduite. Le logiciel est convivial et complet. Les réactifs sont très pratiques d utilisation. L ensemble de ces éléments montre que l appareil est bien adapté à l utilisation pour de grandes séries d analyses usuelles. Cet automate est pratique à utiliser, notamment dans un laboratoire d urgence ou pendant la garde. Les faibles prises d essai le rendent particulièrement adapté aux échantillons pédiatriques, surtout en ce qui concerne les paramètres de chimie. Contact Roche Diagnostics : pierre.vial@roche.com