MANUEL QUALITÉ Unité de Stérilisation Centralisée Pharmaceutique Pharmacie à Usage Intérieur Page : 1/65 Réf : MQ/PUI/USCP/V5 20/06/2011

Transcription

1 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 1/65 MANUEL Q UALITÉ «La qualité vient quand on s en occupe. La mauvaise qualité vient toute seule» P. Détrie ou Comment dépasser la conformité pour aller vers l'efficacité V 5

2 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 2/65 Versions V1 V2 V3 V4 V5 RÉDACTION Date 01/03/03 24/06/03 03/05/04 17/01/09 03/05/2011 Rédacteur Rédacteur Dr PAINBENI Visa : Mr GACHEDOIT Visa : Dr PAINBENI Visa : Mr GACHEDOIT Visa : Dr PAINBENI Visa : Mr GACHEDOIT Visa : VÉRIFICATION Dr PAINBENI Visa : NS Mr GACHEDOIT Visa : NS Dr GUILLAUDIN Visa : Mr GACHEDOIT Date 01/03/03 24/06/03 03/05/04 12/02/09 03/05/2011 Phien CDS RAQS Dr GUILLAUDIN Visa : Dr BREUILLE Visa : Dr GUILLAUDIN Visa : Dr BREUILLE Visa : Dr GUILLAUDIN Visa : Dr BREUILLE Visa : APPROBATION Dr GUILLAUDIN Visa : NS Dr BOGGIONE Visa : NS Visa : Dr GUILLAUDIN Visa : Dr BOGGIONE Date 01/03/03 24/06/03 03/05/04 12/02/09 03/05/2011 Directeur Adjoint Mme GAY Visa : Mme GAY Visa : Mme GAY Visa : Mr CESCON Visa : NS Visa : Mr CESCON C.M.E. 03/05/2011 C.A. Visa :

3 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 3/65 LISTE DE DIFFUSION Destinataires Fonction Date Nbre de copies M B. CESCON CH AGEN Directeur Représentant de la Direction 1 Dr C. BOGGIONE CH AGEN Dr JM. FAUCHEUX CH AGEN Dr C. GUILLAUDIN CH AGEN Dr T. PAINBENI CH AGEN Dr JC. ROUY CH AGEN M B. GACHEDOIT CH AGEN M P. CASTANDET CH NERAC Mme MORARD CH NERAC M CHAUVIN CHD LA CANDELIE Dr C. VALLANTIN CHD LA CANDELIE M F. JAZERON CH AGEN R.A.Q.S. 1 Président de CME 1 Praticien Hospitalier Pharmacien Responsable de structure interne Praticien Hospitalier Pharmacien Praticien Hospitalier Pharmacien Responsable de la logistique technique et humaine USCP Directeur 1 Pharmacien 1 Directeur 1 Praticien Hospitalier Pharmacien Directeur

4 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 4/65 SOMMAIRE Avant-propos ANNEXE1 01. Objet et domaine d application 02. Documents et références normatives 2.1. Généralités 2.2. Locaux et environnement 2.3. Personnel et Formation 2.4. Equipement / DM 2.5. Responsabilité / Organisation 2.6. ATNC 2.7. Normes Généralités Traitement Aseptique Pré désinfection Nettoyage Conditionnement Instruments DM : Information et Etiquetage Stérilisateurs à Vapeur D eau Contrôles Biologiques Contrôles Systèmes Non Biologiques Equipements / DM Contrôles Validation 03. Définitions 04. Responsabilités 4.1. Direction Historique de la démarche Qualité au sein de l USCP Politique Qualité et Objectifs Qualité Déclaration d engagement de la direction ANNEXE Ecoute client 4.2. Responsabilité et autorité 4.3. Clients, partenaires Clients Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) Equipe Opérationnelle d'hygiène 05. Présentation de l unité de stérilisation centralisée pharmaceutique de la pharmacie à usage intérieur 5.1. Domaine d activité et disponibilité 5.2. Implantation géographique et locaux ANNEXE3

5 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 5/ Ressources humaines 5.4. Ressources matérielles / infrastructures 5.5. Astreinte en dehors des heures et jours ouvrables 06. Politique qualité de l unité de stérilisation centralisée pharmaceutique de la pharmacie à usage intérieur 07. Cartographie des processus 08. Processus de management de la qualité 8.1. Exigences générales 8.2. Maîtrise des documents Généralités Types Vérification et approbation des documents Diffusion et traitement des documents périmés Veille normative et réglementaire 8.3. Maîtrise des enregistrements 8.4. Revue de contrat Généralités Expression des besoins des services Négociation avec les services Enregistrements 8.5. Maîtrise du produit fourni par le client 8.6. Maîtrise du processus de réalisation Pré-désinfection Réception Inactivation des ATNC Lavage en machine Lavage manuel Conditionnement Chargement et autoclavage Déchargement Validation de la charge 8.7. Maîtrise des flux et de la traçabilité Flux des produits en provenance des services de soins Flux des produits en provenance du bloc opératoire Traçabilité Identification Traçabilité Préservation du produit 8.8. Maîtrise des processus support Ressources humaines

6 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 6/ Mise à disposition des ressources Compétences Formation Efficacité Sensibilisation Enregistrement Equipements et infrastructures Equipements Infrastructures Environnement immédiat 8.9. Pilotage de l amélioration continue de la qualité Auto-évaluation et audit interne Gestion des dysfonctionnements Gestion quotidienne des dysfonctionnements Evaluation trimestrielle des dysfonctionnements Gestion des réclamations Contrôles des produits achetés Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Maîtrise du produit non-conforme Actions correctives et préventives Action corrective Action préventive Indicateurs de suivi Prestations associées Nature des prestations et processus associés Dispense de stages Processus de dispense de stages Sous-traitance ou partenariat 09. Communication interne 10. Règles de gestion du manuel qualité Création du Manuel Version Evolution et mise à jour du Manuel Révision Révision suite à événement Diffusion et fonction chargée de la gestion du Manuel

7 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 7/65 AVANT-PROPOS ANNEXE1 L (USCP) est une unité intégrée dans la Pharmacie à Usage intérieur de l hôpital. Elle a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles à usage de tous les services de l établissement de soins. Le principe d obligation de résultat en stérilisation est une constante. La non maîtrise du risque n est pas concevable dès l instant où la santé du patient est engagée. La mise en place d un système d assurance qualité est une obligation d ordre légal. Elle le devient encore plus si le service doit effectuer un retraitement de stérilisation de dispositifs médicaux pour des tiers. L USCP reconnaît sa responsabilité comme fournisseur de services de qualité. A cette fin, le service a développé et documenté un système de management de la qualité. Le service exerce cette responsabilité en formant d une manière adéquate ses employés, en adhérant aux procédures approuvées et éprouvées, ceci en totale harmonie avec les exigences client, tout en maintenant une culture organisationnelle constamment améliorée. La direction s implique également complètement au système de gestion de qualité, en participant étroitement à son évolution, en fournissant les ressources nécessaires pour son implantation, son amélioration et sa validation. Elle s engage envers le système de gestion de qualité décrit dans ce manuel et en supporte la documentation. Elle devra s assurer que cette politique est communiquée, comprise, implantée et maintenue à tous les niveaux du service. Cette implication du personnel et de la direction est l un des critères essentiels pour mettre en place un système d assurance qualité. L implantation d un tel système implique la définition d objectifs clairs en fonction des points forts pour le service de stérilisation. La politique qualité définit donc les objectifs qui sont à mettre en place pour respecter les textes réglementaires existants et définir les moyens nécessaires pour parvenir à un dispositif médical stérile conforme qui doit être fourni aux clients (blocs opératoires, services de soins et clients externes). Ce manuel chapeaute la création des documents de qualité. Il sera révisé, si nécessaire, pour refléter la qualité du système en usage. Il est à disposition sous forme de copie à toutes les fonctions internes affectées par le système de qualité ainsi qu à divers clients et fournisseurs. 1. OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Ce Manuel Qualité a pour ambition d être un outil de travail. Il doit constituer un maillon clé pour favoriser l adhésion à la démarche de tout le personnel du service.

8 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 8/65 Ce document a pour objet de présenter l organisation en matière d Assurance de la Qualité de l de l Hôpital d Agen conformément aux exigences de l arrêté R du 22 juin 2001 et à la Circulaire DGS/VS2-DH/EM1/E01/ du 20 octobre Il est conforme à la ligne directrice particulière n 1 Préparation des Dispositifs Médicaux Stériles des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Ce Manuel identifie, structure et organise les méthodes et les ressources (architecturales, humaines et matérielles) mises en œuvre pour mettre à disposition des produits stériles aux services de soins ou médico-techniques et au bloc opératoire de l établissement. Il définit les dispositions prises par le service dans son système de management de la qualité pour démontrer son aptitude à fournir régulièrement un service conforme aux exigences de ses clients ainsi qu aux exigences réglementaires applicables. 2. DOCUMENTS ET RÉFÉRENCES NORMATIVES 2.1. Généralités * Décret n du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) (J.O n 231 du 5 octobre 2007) * Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercé sur certains dispositifs médicaux pris en application de l article L du code de la santé publique. * Décret n du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique * Décret N du 20 juillet 2005, section 3 * Sécurité sanitaire dans les établissements de santé version n 5 * Pharmacopée européenne: addendum 1998 Monographie " Stérilité " * Circulaire du 13/02/1991 relative à la référence aux normes dans les marchés publics remplacée par la circulaire du 5/07/1994 NOR : PRMX C relative aux normes dans les marchés publics et les contrats soumis à certaines procédures communautaires. Articles 75 et 272 du Code des Marchés Publics. (CMP) * Guide du bio-nettoyage : CCM-GPEM/SL - Fascicule n 5670 Journaux officiels, Locaux et environnement * Décret n du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d Etat).

9 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 9/65 * Décret n du 6 décembre 1999 relatif à l organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé. * Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type 2.3. Personnel et Formation * Préparateur en Pharmacie : Arrêté du 2 août 2006 relatif à la formation conduisant au dipôme de préparateur en pharmacie hospitalière (JO du 11/08/06) * Agent de stérilisation : Arrêté du 7 décembre 2006 relatif à l agrément de certains accords de travail applicables dans les établissements sanitaires et sociaux à but non lucratif * Arrêté du 22 octobre 2005 relatif au diplôme professionnel d aide-soignant * Décret N du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l exercice de la profession d infirmier * L'article L du CSP est modifié par l article 5 de la loi de modernisation sociale du 17 janvier 2002 * Décret n du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d Etat). * Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. * Circulaire DGS/DH/PS 3/FH 3 n 52 du 26/07/94 relative à la situation des infirmiers de bloc opératoire. * Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type annexe : Bonnes pratiques de stérilisation " Fascicule n 5708 Journaux officiels, 1993 * Circulaire DH/DGS 1220/O.C du 2/08/89 relative à la planification des besoins de formation sanctionnée par le certificat d aptitude aux fonctions d infirmier de salle d opération. * Circulaire n du 7/04/1982 relative aux bonnes pratiques de stérilisation dans les établissements publics de soins. * Décret du 2 Avril 1926 portant règlement sur les appareils à vapeur autres que ceux placés à bord des bateaux Equipement / DM * Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type annexe : Bonnes pratiques de stérilisation " Fascicule n 5708 Journaux officiels, 1993 * Guide d achat pour les stérilisateurs : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d eau pour les charges à protection perméable Achat Maintenance - Guide et documents type Fascicule n 5668 Journaux officiels, 2000 ; Pratiques * Lettre DHOS n 147 du 9 février 2007 relative au rappel des précautions à observer en matière de préparation des dispositifs médicaux stérile

10 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 10/65 * Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie (2ème édition juillet 2006) Ministère de la Santé et des Solidarités * FD S : Stérilisation des dispositifs médicaux Guide pour la maitrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables» * Décret n du 21 mai 2004 relatif aux PUI modifiant le CSP * Pharmacopée européenne: 5ème édition * Guide et documents types : laveur désinfecteur : achat maintenance fourniture et consommables associés GPEM/SL 2003 * Désinfection des dispositifs médicaux en anesthésie et en réanimation. Ministère de la santé DGS/DHOS CTIN-2003 * Bonnes pratiques de désinfection : Ministère chargé de la Santé, CTIN, Guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. Paris, 1998 * Circulaire DGS/DH n 100 du 11 Décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomo-pathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob *Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2, DH/EM1 n 51 du 29/12/1994 relative à l utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics et privés * Guide pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation des instruments de chirurgie. Paris. AFNOR ème édition * Circulaire n 669 du 14/04/1986 relative à l interdiction de restériliser le matériel médico-chirurgical non réutilisable dit «à usage unique» Responsabilité / Organisation * Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels. * Circulaire DGS/DHOS/E2 n 645 du 29 décembre 2000, relative à l organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé. * Décret n du 6 décembre 1999 relatif à l organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé. * 100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales. Ministère chargé de la santé, CTIN. Paris, 1999, 2ème édition. * Loi n du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l homme. * Référentiel + Manuel d auto-évaluation de Pharmacie hospitalière. Société Française de Pharmacie Clinique * Arrêté du 3 Octobre 1995 relatif aux modalités d utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D et 47 du C.S.P * Arrêté du 10 Mai 1995 relatif aux Bonnes pratiques de fabrication. * Loi n du 8 Décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relative à la Pharmacie et aux médicaments.

11 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 11/ ATNC * Note explicative destinée à réduire les risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments. C.E.E. - Groupe Ad hoc "Biotechnologie/Pharmacie". Approbation 11/12/91 - Mise en œuvre 01/05/92. * Arrêté du 13 Janvier 2000 portant additif n 45 à la pharmacopée Européenne IIIème édition : Monographie : " Produits comportant un risque de transmission d agents d encéphalopathies spongiformes animales (1483) * Arrêté du 23 février 2001 portant additif N 50 à la Pharmacopée Européenne IIIème édition : Monographie : " Réduction du risque de transmission des agents infectieux responsables de l encéphalopathie spongiforme animale par les médicaments * Note d'information DGS/VS2/SQ3 n DH/EM du 25 Mars 1996 sur l'utilisation en chirurgie de matériels contenant des produits d'origine bovine ou bovine et sur l'éventualité de contamination humaine provoquée par les agents des encéphalopathies subaiguës spongiformes animales (B.O. M.A.S.S.V 93/18). * Lettre circulaire du 7 Octobre 1997 du Ministère de l Emploi et de la Solidarité concernant les dispositifs médicaux et produits incorporant des produits dérivés de tissus d origine bovine. * Circulaire DGS/DH N 100 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (non parue au J.O.). * Circulaire DHOS/DGS n 591 du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins. Cette circulaire définit les dispositions à mettre en œuvre pour le nettoyage et la désinfection des endoscopes en prenant compte du risque lié à la MCJ et de son nouveau variant. * Circulaire DGS/SD5C/DHOS/E2/2005/435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL) provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vmcj) * Décret no du 6 mai 1999 fixant la liste des maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (JO du 13 Mai 1999). * Circulaire DGS/DPPR du 29 mai 2000 relative à diverses mesures concernant les appareils de désinfection des déchets d activités de soins à risques infectieux et assimilés. * Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels.

12 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 12/ Normes Généralités * ISO 9002 (Version 1994) : Systèmes Qualité- Modèle pour l Assurance de la Qualité en production, installation et prestation associées. * ISO : Système Qualité Dispositifs médicaux- Exigences particulières relatives à l application de L ISO * ISO 8402 : Vocabulaire Qualité. * ISO/CD : Stérilisation des produits de santé Terminologie (2000) * Pr NF ISO : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ; établissement des limites tolérables de traitement au moyen d évaluation de risques relatifs à la santé (Indice de classement S ) (Projet). * Pr EN ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Partie 4 : Statistical model * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé. Exigences générales pour la caractérisation d un agent stérilisant et pour le développement, la validation, et la vérification de routine d un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.(mars 2001) * FD S : Stérilisation des dispositifs médicaux Guide pour l'application des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (indice de classement S98 135) (2005) Traitement Aseptique * ISO : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 1 : Prescriptions générales - (1998) * ISO : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 2 : Filtration - (2003) * ISO : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 3 : Lyophilisation - (Projet) * ISO : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 4 : Technologie de nettoyage sur place (2005) - (Projet). * ISO/PWI : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 5 : Traitement aseptique des produits de santé massifs - (Projet) * ISO : Traitement aseptique des produits de santé : Partie 6 : Systèmes isolateurs (2005) * NF EN : Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides Exigences (indice de classement S98-117) ( 2005) Pré désinfection Nettoyage * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de porte germes pour l'évaluation de l activité bactéricide pour instruments. Méthode d essai et prescriptions (phase 2 -étape 2). Méthode par dilution neutralisation. (Indice de classement T ) (mars 2007) * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l activité fongicide ou levuricide pour les

13 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 13/65 instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d essai et prescriptions (phase 2 -étape 2)).Méthode par dilution neutralisation. (Indice de classement T ) (septembre 2006) * pr NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de surface pour l'évaluation de l activité mycobactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecinehumaine. Méthode d essai et prescriptions (phase 2 -étape 2). Méthode par dilution neutralisation. (Indice de classement T pr) (Janvier 2003). * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l évaluation de l activité sporicide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques Méthode d essai et exigences (Phase 1) (Indice de classement : T ) (Août 2005) * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif pour l évaluation de l activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine y compris les désinfectants pour instruments Méthodes d essai et exigences (Phase 2 Etape 1) (Indice de classement : T ) (Juin 2005) XP EN ISO/TS : Laveurs-désinfecteurs - Partie 5 : Essais de souillure et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage (2006) (Indice de classement : S ) (2006) * NF : Partie 3 : Implants à substrat métallique revêtu par projection thermique - (octobre 1994) * NF S : Matériel médico-chirurgical. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 1 : Implants métalliques revêtus ou non - (octobre 1991) * NF S : Partie 2 : Implants non métalliques : céramiques et polyéthylène à haute densité - (juin 1992) * NF S : Etude de l action corrosive d un prédésinfectant ou d un nettoyant ou d un désinfectant sur les instruments médico-chirurgicaux réutilisables. Partie 1 : Acier inoxydable - (2004) * NF EN 1040 : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l évaluation de l activité bactéricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques méthodes d essai et prescriptions (Phase 1) (Indice de classement : T 72-15) (Avril 2006) * NF EN 1275 : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l évaluation de l activité fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques Méthode d essai et prescriptions (Phase 1) (Indice de classement : T ) (Avril 2006) * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et les désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine Méthode d essai et prescription (Phase 2 Etape 1) (Indice de classement : T /IN1) (Janvier 2007) * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l évaluation de l activité bactéricide des désinfectants chimiques

14 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 14/65 pour les instruments utilisés en médecine Méthodes d essai et exigences (Phase 2 Etape 1) (Indice de classement : T ) (Juillet 2004) * NF EN : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l évaluation de l activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine Méthodes d essai et exigences (Phase 2 Etape 1) (Indice de classement : T ) (Avril 2004) * T : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l état liquide, miscibles à l eau Essai de suspension par dilution Neutralisation Détermination de l efficacité des produits sur divers microorganismes dans les conditions pratiques d emploi (Indice de classement : T ) (Novembre 1989) * T : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l état liquide, miscibles à l eau Essai de suspension par filtration sur membranes Détermination de l efficacité des produits sur divers microorganismes dans les conditions pratiques d emploi (Indice de classement : T ) (Novembre 1989) * NF T : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l état liquide, miscibles à l eau et neutralisables Détermination de l activité bactéricide en présence de substances interférentes de référence Méthode par dilution Neutralisation (Indice de classement : T ) (Novembre 1988) * NF T : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l état liquide, miscibles à l eau Détermination de l activité bactéricide en présence de substances interférentes de référence Méthode par filtration sur membranes (Indice de classement : T ) (Novembre 1988) * NF T : Désinfectants de contact utilisés à l état liquide, miscibles à l eau Méthode de porte germes Détermination de l activité bactéricide, fongicide, et sporicide. (Indice de classement : T ) (Août 1988) La norme NFT n'est plus vraiment utilisée. Elle a été remplacée par les normes NF EN ; ; Conditionnement * NF EN ISO : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage (indice de classement S ) (juillet 2006) * NF EN ISO : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (indice de classement S ) (juillet 2006) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 1 : Exigences générales et méthodes d essai (Indice de classement : S ). (Juillet 1997) Remplacée par les normes et * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 10 : Non tissés à base de polyoléfines, enduits d adhésifs, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables Exigences et méthodes d essai. (Indice de classement : S ) - (juin 2000)

15 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 15/65 * NF EN : Matériaux et système d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 2 : Enveloppes de stérilisation Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (septembre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 3 : Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans la partie 4 de la norme) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans la partie 5 de la norme) Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 4 : Sacs en papier Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique Exigences et méthodes d essai (Indice de classement S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 6 : Papier pour la fabrication d emballages à usage médical pour stérilisation par l oxyde d éthylène ou par irradiation Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 7 : Papier enduit d adhésif pour la fabrication d emballages à usage médical pour stérilisation à l oxyde d éthylène ou par irradiation Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés : Partie 8 : Conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d eau conformes à l EN 285 Exigences et méthodes d essai (Indice de classement : S ) - (octobre 1999) * NF EN : Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 9 : Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables Exigences et méthodes d essai. (Indice de classement : S ) - (juin 2000) * NF S : Matériel médico-chirurgical. Sachets, gaines, feuilles et rouleaux pour la stérilisation à la vapeur d eau. Dimensions - (novembre1986) * NF S : Matériel médico-chirurgical : stérilisation à la vapeur d eau. Conteneurs, paniers et plateaux - (octobre 1988) Instruments * NF S : Instruments chirurgicaux Vocabulaire Formes et géométrie (Indice de classement : S ) (Juillet 2004) * XP S : Instruments chirurgicaux Définition des spécifications d immatriculation à des fins de traçabilité. (Indice de classement : S ) (Janvier 2006)

16 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 16/65 * NF S : Matériel médico-chirurgical Matériaux pour instruments de chirurgie Aciers inoxydables martensitiques à durcissement par précipitation, austénitiques et austéno-ferriques. (Indice de classement : S ) (Novembre 2005) * NF EN : Instruments chirurgicaux Matériaux métalliques partie 1 : acier inoxydable (Indice de classement : S ) (Décembre 2000) * NF EN : Instruments chirurgicaux Bistouris à lames détachables Dimensions d'assemblage (Indice de classement : S ) (Août 1992 NF EN 27740/A1 : avenant Avril 1998) * NF EN : Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (Indice de classement : S ) (Avril 1998) * NF S : Instruments chirurgicaux Pinces hémostatiques Dimensions et essais (Indice de classement : S ) (Août 1982) * NF S : Instruments chirurgicaux Pinces, passe-fils et porte aiguilles - Dimensions et essais (Indice de classement : S ) (Août 1982) * NF S : Instruments chirurgicaux d usage général Couteaux, pinces à disséquer, bistouris réutilisables, sondes (Indice de classement : S ) (Août 1982) * NF S : Instruments chirurgicaux Ciseaux - Dimensions et essais (Indice de classement : S ) (Août 1982) * NF EN ISO : Produits dentaires métalliques Méthodes d essai pour les essais de corrosion (Indice de classement : S ) (Mars 2002) * NF S : Instruments chirurgicaux Etude de l action corrosive d un prédésinfectant ou d un nettoyant ou d un désinfectant sur les instruments médicochirurgicaux réutilisables Méthode d essai Partie 1 Acier inoxydable (Indice de classement : S ) (Mai 2004) * PR FD S : Instruments chirurgicaux Guide et recommandations pour la qualité de l eau en contact avec les instruments métalliques réutilisables (Indice de classement : S PR) (projet 2006) DM : Information et Etiquetage * NF EN ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Indice de classement : S ) (mars 2004) * NF EN 1041 : Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (Indice de classement S ) * NF EN 980 : Symboles graphiques utilisés pour l étiquetage des dispositifs médicaux - (Indice de classement : S ) - (août 1996) * NF EN A1 : Stérilisation de dispositifs médicaux Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi une stérilisation terminale étiquetés " stérile " - (indice de classement S ) (novembre 1998)

17 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 17/65 * NF EN : Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d obtenir l étiquetage stérile Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (2001). * NF EN : Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «stérile» - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement (indice de classement S ) (2004) Stérilisateurs à Vapeur D eau * NF EN 285 : Stérilisateurs. Stérilisateurs à la vapeur d eau. Grands stérilisateurs (Indice de classement : S ) (2006). * Pr EN : Petits stérilisateurs à la vapeur d eau Partie 1 : Prescriptions générales pour les petits stérilisateurs à la vapeur d eau (Indice de classement : S ) (novembre 2004) * NF S (stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable), de février 1984, est abrogée depuis février 1997 * NFS : Matériel médico-chirurgical. Désinfecteurs à la vapeur d'eau (1989) Contrôles Biologiques * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques et chimiques. Appareillage d essai. (Indice de classement : S ) (2006) * NF EN ISO : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 1 : exigences générales. (Indice de classement : S ) (2006). * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l oxyde d éthylène. (Indice de classement) : S (2006). * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide. (Indice de classement : S ) (2006). * NF EN ISO : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 4 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche. (Indice de classement : S ) (2006). * NF EN ISO : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 5 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d eau et au formaldéhyde à basse température. (Indice de classement : S ) (2006). * NF EN ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux : Méthodes microbiologiques Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits (Indice de classement : S ) (2006) * ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques - Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation - (1998)

18 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 18/65 * ISO DIS : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Directives générales pour la sélection, l utilisation et l interprétation des résultats * ISO/DIS et Pr NF EN ISO : Stérilisation de produits de santé Indicateurs biologiques Guide pour la sélection, l utilisation et l interprétation des résultats - (Indice de classement : S ) (Projet) * ISO/TC 198/SC N454 : Method for the validation of a biological indicator incubation period - (projet 1999) * ISO/TC 198/SC N458 : Sterilization of health care products Pyrogen testing of sterilized or sterilizable medical devices by endotoxins methodologies - (1999) * NF EN : Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 1 : Exigences - (1996) * NF EN : Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 2 : Lignes directrices - (1997) * NF EN : Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 3 : Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques - (1997) * Pr NF EN ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation - (Indice de classement : S ) (2000) * Pr NF ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 3 : lignes directrices sur l'évaluation et l'interprétation de données de charges biologiques (indice de classement S PR) (2003) * NF ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1 : détermination d'une population de microorganismes sur desd produits (indice de classement S ) (projet) (2004) * NF EN (1996) ISO (1995) : Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (indice de classement S99-507) * TS ISO/CD : Sterilization of healthcare products Biological indicators Method for validation of a reduced incubation period for a biological indicator (2001) Contrôles Systèmes Non Biologiques * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1 : Prescriptions générales - (décembre 2005) * ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 2 : Appareillage et méthodes d essai - (décembre 1998) * ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 3 : Systèmes d indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l essai de Bowie Dick de pénétration de vapeur (mars 2007) * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de pénétration de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur (juin 2007)

19 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 19/65 * ISO : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 5 : Indicateurs de classe 2 pour l essai de Bowie Dick d enlèvement d air (mars 2007) * PR NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur (Février 2006) * NF EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 1 : Exigences générales (Indice de classement : S ) (juin 1997) * NF EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 2 : Indicateurs de procédé (Classe A) - (Indice de classement S ) (juin 1997) * NF EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 3 : Spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l essai de Bowie-Dick (Indice de classement : S ) (juin 1997) * Pr EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 4 : Spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l essai de Bowie-Dick pour la détection de la vapeur d eau - (Indice de classement : S ) (2001) * Pr EN : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs : Partie 5 : Spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performance relatifs aux petits stérilisateurs de type B et de type S - (Indice de classement : S ) (2001) * NF EN : Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques Lignes directrices pour le choix, l emploi et l interprétation des résultats (Indice de classement : S ) - (2004) Equipements / DM * NF EN ISO : Laveurs-désinfecteurs - Partie 1 : Exigences générales Définitions et essais - (Indice de classement : S ) - (2006) * NF S : Matériel médico-chirurgical. Désinfecteurs à la vapeur d eau - (novembre 1989) * Pr NF EN ISO : Laveurs-désinfecteurs Partie 2 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les instruments chirurgicaux, les équipements d anesthésie, les articles de faïence, les ustensiles, la verrerie, etc. (Indice de classement : S Pr) * Pr NF EN ISO : Laveurs-désinfecteurs Partie 3 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs de récipients à déjection humaine - (Indice de classement : S Pr) * Pr NF EN ISO : Laveurs-désinfecteurs Partie 4 : Exigences et essais des laveurs-désinfecteurs des dispositifs thermolabiles incluant les endoscopes (Indice de classement : S Pr)

20 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 20/65 * NF S : Matériel médico-chirurgical. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques * NF S : Établissements de santé Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée Contrôles Validation * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé - chaleur humide - Exigence pour le développement, la validation et le contrôle de routine d un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (Indice de classement : S ) (2006). Cette norme remplace NF EN 554 et l ISO * CEN/TC 204 : Sterilization of medical devices Standardisation in the field of validation and monitoring of sterilization processes as used in manufacturing of medical devices (Projet) * ISO : Stérilisation des produits sanitaires Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine Stérilisation industrielle pour la chaleur humide - (1994) * NF EN 550 : Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par l oxyde d éthylène (Indice de classement : S ) (octobre 1994) * NF EN 552 : Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation (Indice de classement : S ) (octobre 1994) * Pr EN : Stérilisation des dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine des procédés aseptiques Exigences et guides - (2000) * NF EN ISO : Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux (Indice de classement : S ) (2001) * GA S : Stérilisation des dispositifs médicaux Guide d'application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau (indice de classement S98-130) (2002) * ISO : Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (1998) * NF S : Matériel médico-chirurgical. Sachets, gaines, feuilles et rouleaux pour la stérilisation à la vapeur d eau. Dimensions - (novembre 1986) * NF S : Matériel médico-chirurgical : stérilisation à la vapeur d eau. Conteneurs, paniers et plateaux - (octobre 1988) * NF S : Matériel médico-chirurgical. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 1 : Implants métalliques revêtus ou non - (octobre 1991) * NF S : Partie 2 : Implants non métalliques : céramiques et polyéthylène à haute densité - (juin 1992)

21 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 21/65 * NF S : Etude de l action corrosive d un décontaminant ou d un nettoyant ou d un désinfectant sur les instruments médico-chirurgicaux réutilisables. Partie 1 : Instruments métalliques - (décembre 1992) * NF : Partie 3 : Implants à substrat métallique revêtu par projection thermique - (octobre 1994) * ISO : [Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l oxyde d éthylène] (1994) * ISO : Stérilisation des produits sanitaires Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine Stérilisation industrielle pour la chaleur humide - (1994) * NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d eau (Indice de classement : S ) (octobre 1994) * ISO : [Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 1 : généralités] (octobre 1994) * ISO : Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs chimiques Partie 1 : Généralités - (juillet 1995) 3. DÉFINITIONS / SIGLES ET ABRÉVIATIONS Action corrective : Action entreprise pour éliminer la cause d'une non conformité détectée ou d'une autre situation indésirable. Action préventive : Action entreprise pour éviter l'apparition d'une non conformité ou d'une autre situation indésirable. Agent Transmissible non conventionnel (ATNC) : Cette dénomination s applique à deux types d agents qui ne sont ni des bactéries, ni des virus : les viroïdes (information génétique sans protéine) et les prions (protéine sans information génétique). Article : Ce terme désigne un Dispositif Médical (DM) ou une composition de Dispositifs Médicaux conditionnés pour être stérilisés. Article invasif : Dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain lors d'une intervention chirurgicale ou d'un acte médical. Article implantable : Dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l intervention. Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits. Autoclave : Appareil permettant de stériliser à la vapeur d eau.

22 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 22/65 Auto-évaluation : Evaluation de la conformité par observation et/ou mesure avec des moyens internes à la structure. Charge : Ensemble des articles traités simultanément par un autoclave. Conditionnement : Ensemble des opérations qui consistent à mettre un Dispositif Médical ou une composition de Dispositifs Médicaux dans un emballage approprié : conteneurs, packs, sachets. Conformité / Non conformité : Satisfaction / non satisfaction d'une exigence. Conteneur : Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent être transportés, stérilisés et conservés dans cet état. Le conteneur doit permettre le passage de l agent stérilisant et permettre l extraction aseptique du matériel. Il doit constituer une barrière mécanique et bactériologique. Le conteneur est recommandé pour une charge lourde contenant de l instrumentation, ceci pour des raisons mécaniques essentiellement. Cycle : Terme pouvant désigner : - la série des étapes subies par un Dispositif Médical entre deux utilisations, - le programme de traitement choisi sur un équipement (cycle ATNC). Dispositifs medicaux invasifs (type chirurgical) : (Cf. Circulaire 672 du 20/10/97) : Dispositifs qui pénètrent dans une cavité ou un site stérile y compris dans le système vasculaire. Dispositif médical (DM) : (Cf. Art L des lois 94/43 du et 95/116 du ) : Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l exception des produits d origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques Enregistrement : Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus. Indicateurs physicochimiques : Supports contenant une substance réactive (encre, peinture,.) permettant d observer un changement de couleur uniquement lorsque certaines conditions sont réunies (température, durée). Ils sont destinés au contrôle des méthodes de stérilisation et participent en tant qu indicateurs de passage et/ou d évaluation de l efficacité du traitement stérilisant, sans pour autant la garantir à eux seuls.

23 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 23/65 Lave-instruments ou Laveur-désinfecteur ou LDI : Appareil à laver, désinfecter et sécher les Dispositifs Médicaux et les plateaux, les paniers ou les conteneurs. Libération : Acte par lequel un agent de stérilisation atteste que la charge est bien stérile après avoir vérifié que l ensemble des paramètres du cycle de stérilisation est conforme. Manuel Qualité : Document décrivant le management du système qualité d'un organisme et qui en précise les principaux processus et leurs interactions. Matériovigilance : (Cf. Art R du décret du 15/01/96) La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d incidents des Dispositifs Médicaux. Prion : Cf ATNC. Procédure : Manière spécifiée d'accomplir une activité (ensemble de tâches). Processus : Système d'activités qui utilise des ressources pour transformer des éléments d'entrée en éléments de sortie. Protocole ou Bonne Pratique Opérationnelle : Manière spécifiée d'accomplir une tâche (synonyme de "mode opératoire" et de "fiche d'instruction"). Qualification de l installation : Obtention et publication des preuves que les équipements ont été fournis et installés conformément à leurs spécifications. Qualification opérationnelle : Obtention et publication des preuves que les équipements installés fonctionnent dans des limites prédéterminées lorsqu ils sont utilisés à vide et conformément à leurs modes opératoires. Qualification des performances : Obtention et publication des preuves que les équipements installés et exploités, en situation de fonctionnement quotidien, conformément aux cycles choisis, donnent un produit conforme à ses spécifications. Qualité : Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Réchauffage : Soumettre à une nouvelle stérilisation un article à usage multiple dont la date limite d'utilisation (DLU) est dépassée.

24 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 24/65 Requalification : Répétition de la qualification des performances tous les ans. Responsable Qualité (RQ) ou Responsable Assurance Qualité (RAQ) : Au sein d un organisme, responsable désigné et autorisé qui développe et gère le système qualité. Sachet : Poche généralement rectangulaire constituée d une feuille de papier et d une feuille de matière plastique dont la fermeture est assurée par scellage. Siccité : Se dit d un article stérilisé sec, sans trace d humidité. Stérile ou stérilité : Etat d un produit exempt de micro-organismes viables. Stérilisateur : Cf autoclave. Stérilisation : Opération qui consiste en la mise en œuvre de méthodes et de moyens permettant d éliminer les micro-organismes portés par des milieux inertes parfaitement nettoyés, le résultat de cette opération étant l état de stérilité. Ce procédé permet de conserver cet état pour une période de temps précisée. Système qualité : Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. Thermo-soudeuse : Machine effectuant le soudage thermique des sachets contenant des Dispositifs Médicaux lors du conditionnement avant stérilisation. Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est étudié. Validation d un appareil : Démonstration que le procédé de l appareil peut être appliqué de façon efficace et reproductible. La validation comprend un certain nombre d étapes identifiées : qualification de l installation, qualification opérationnelle et qualification des performances. Validation d une charge : Acte par lequel l encadrement de l USCP ou par délégation confirme que la charge libérée par les agents est bien stérile après avoir vérifié que l ensemble des paramètres du cycle de stérilisation est conforme. ANAES AS ASHQ Agence Nationale d Accréditation et d Evaluation en Santé Aide Soignante Agent de Service Hospitalier Qualifié

25 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 25/65 CLIN CME DSSI DM DMS DR Adj EOHH DRASS ENR MAQ MOP Phien Ph CDS PRO RAQS Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales Commission Médicale Etablissement Direction des Services de Soins Infirmiers Dispositif Médical Dispositif Médical Stérile DiRecteur Adjoint Equipe Opérationnelle d Hygiène Hospitalière Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales ENRegistrement Manuel d Assurance de la Qualité Maître Ouvrier Principal Pharmacien Pharmacien Chef De Service PROcédure Responsable Assurance Qualité en Stérilisation 4. RESPONSABILITÉS 4.1. Direction Historique de la démarche Qualité au sein de l USCP L unité de stérilisation centralisée pharmaceutique de l Hôpital d Agen a démarré la mise en place d un Système Qualité fin 2002 suite à la parution du décret N du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats inter hospitaliers ; cette action s est concrétisée par une restructuration du service et par la mise à plat des différentes pratiques. Cette démarche est dans la continuité de la démarche d Accréditation de l Hôpital ; le Manuel d Accréditation de l ANAES imposant dans le référentiel «Qualité et Prévention» la mise en place d un Système d Assurance de la Qualité en Stérilisation Politique Qualité et Objectifs Qualité La politique et les objectifs Qualité en cohérence par rapport à la politique générale du centre Hospitalier concernant l activité Stérilisation Centrale sont définis par la Direction. Cette politique et ces objectifs sont présentés et commentés à l ensemble des personnels du service lors des réunions de service Déclaration d engagement de la direction ANNEXE2 L engagement de la direction de la Logistique des Soins est manifesté globalement dans l acte signé par le Directeur.

26 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 26/65 La direction donne une grande importance à la mise en œuvre, au développement et au maintien de l efficacité de la qualité au sein l USCP. En effet, ce service participe à la prévention des infections nosocomiales et contribue au bon fonctionnement de l établissement, consommateur de produits stériles pour la sécurité du patient. De plus, les évolutions législatives, normatives, techniques et les attentes des clients dans ce domaine font que sa gestion devient plus complexe et dans ce sens, cet outil facilite leur adaptation aux mutations de l USCP tout en améliorant leur produit. La direction met à disposition du service, en fonction de la politique générale de l établissement, les ressources humaines, financières et matérielles pour mener à bien sa mission. Elle s engage à planifier et superviser le management de la qualité. La direction est aussi attentive à la réponse aux besoins des différentes unités et services de l hôpital et spécifie la mission et les tâches de l USCP. L implication de la direction concerne la politique qualité, l organisation, la gestion Ecoute client Au travers de sa démarche, l USCP s efforce de satisfaire les exigences de ses clients et des clients potentiels en identifiant leurs attentes et en répondant aux besoins. Les performances du système sont évaluées par la satisfaction des clients interne et externes. Les informations relatives à la perception par le client du niveau de satisfaction de ses exigences sont obtenues par plusieurs manières distinctes et complémentaires : - tout d abord par un enregistrement des non-conformités qu il aura signalé ; - par la gestion des retours d information client ; - par le renouvellement de contrat passé à l année par certains clients ; - par l organisation ponctuelle d enquêtes de satisfaction. Le questionnaire d évaluation retourné par les clients fait l objet d une exploitation et d une synthèse traitée par le responsable assurance qualité. Les informations importantes (attentes des principaux clients, points forts, points à améliorer, etc.) alimentent la revue de direction ; - des réunions avec les clients pour informer des efforts accomplis ; - des enquêtes internes pour impliquer le personnel dans la démarche et assurer ainsi une complète transparence. Des tableaux de bords servent d indicateurs pertinents de la qualité du fonctionnement du système (pourcentage de produits non conformes, taux

27 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 27/65 de retour de dispositifs médicaux retraités, pourcentage de pannes d équipements, taux d absentéisme, taux d inadéquation d affectation du personnel à un secteur) Responsabilité et autorité Le service s organise et s articule autours de cinq principales fonctions : * Le Pharmacien Chef de service assurant la gérance de la PUI, * Le Pharmacien responsable de la stérilisation des DMS, * Le correspondant local de Matériovigilance, * Le Cadre en stérilisation, * Les Agents de Stérilisation. L autorité, les responsabilités, les différentes relations entre ces cinq fonctions sont décrites dans les descriptions de fonctions ci-après : Pharmacien Chef de service assurant la gérance de la PUI Lien hiérarchique : Assujetti aux règles de fonctionnement de l établissement fixées par la Direction et sous tutelle du ministère de la santé. Responsabilité et autorité : A la responsabilité de l'organisation générale de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) dans le cadre du projet médical et du projet d'établissement, et conformément aux textes réglementaires concernant l'exercice de la Pharmacie. Délègue au Pharmacien Responsable l'organisation technique de la stérilisation et l'application des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Donne son avis sur le recrutement de l'encadrement paramédical en étroite relation avec la Direction des Soins et la Direction des Ressources Humaines, et en collaboration avec le Pharmacien Responsable. Coordonne les demandes d équipements, de travaux, et de personnel médical nécessaires au fonctionnement du service. Implication dans l Assurance Qualité en stérilisation : * Supplée si besoin le Matériovigilant, * Prépare les revues de Direction et y participe, * Approuve les documents du service.

28 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 28/65 Pharmacien responsable de la stérilisation des DM Lien hiérarchique : Assujetti aux règles de fonctionnement de l établissement, fixées par la Direction et sous tutelle du ministre de la santé Responsabilité et autorité : * A en charge l organisation générale de la Stérilisation, * Propose et présente le plan d équipements de la stérilisation, * Participe au choix et à l évaluation des personnels en concertation avec le pharmacien Chef de service assurant la gérance de la PUI et le Cadre. Implication dans l Assurance Qualité en stérilisation : * Met en œuvre et entretien du système Qualité, * Supplée le cas échéant le pharmacien Chef de service assurant la gérance de la PUI, * Supplée si besoin le Matériovigilant, * Prépare les revues de Direction et y participe, * Rédige les documents du service, * Veille à l application des procédures, * Déclenche la réalisation des audits qualité du service, * Participe aux traitements des non-conformités et valide les actions correctives et préventives en concertation avec le Cadre, * Sélectionne les fournisseurs du service en concertation avec le Cadre, * Valide les commandes de consommables et d équipements du service. Correspondant local de Matériovigilance Lien hiérarchique : Assujetti aux règles de fonctionnement de l établissement fixées par la Direction et sous tutelle du ministère de la santé. Responsabilité et autorité : * Répond à l alerte du Cadre en matière de stérilisation d un nouveau dispositif, * Sollicite les laboratoires et distributeurs afin d obtenir les garanties pour passage en cycle de stérilisation (Ex : Prion ) ; (Obtention de certificats ) * Procède aux investigations nécessaires suite à alerte des utilisateurs sur le comportement des dispositifs conformément aux lois et décrets en vigueur. Responsable de la logistique technique & humaine Lien hiérarchique : Sous l autorité directe de la D.S.S.I. Responsabilité et autorité : * Encadre et gère le personnel du service ainsi que les élèves ou stagiaires,

29 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 29/65 * Identifie les besoins du service (humains et matériels) à court, moyen et long terme, * Assure en qualité d interlocuteur privilégié les relations et l information auprès des services (de soins, médico-techniques, techniques, administratifs), * Participe à des groupes de travail et réunions liés aux activités de stérilisation, * Assure le relais pour la stérilisation auprès des établissements extérieurs, * Formalise les commandes en consommables, besoins d équipements, et instruments des services, * Identifie, recense et collecte les besoins en formation du service, * Valide (par délégation du Pharmacien) les charges des stérilisateurs à vapeur d eau au travers de l analyse des indicateurs (tests, graphiques, sondes), * Identifie et met en œuvre les actions préventives permettant de prévenir les nonconformités, * Collecte et assure le traitement des dysfonctionnements du service et par délégation du chef de service autorise la poursuite des opérations suite aux nonconformités, * Vérifie l efficacité et la mise en œuvre des solutions suite aux actions correctives, * Gère les équipements de contrôle et de mesure, * Alerte les services techniques en cas de panne des équipements, * Alerte le Matériovigilant sur la tenue anormale d un dispositif sur lequel il intervient, * Vérifie et vise les documents du service, * Tient à jour les normes et la réglementation en vigueur, * Tient à disposition la documentation technique et d Assurance Qualité, * Gère les enregistrements du service.

30 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 30/65 Agents de stérilisation Lien hiérarchique : Encadrés par le Cadre, sous l autorité du Pharmacien. Responsabilité et autorité : Dans le respect des procédures du service et des règles de l art ; exécutent les tâches : * De ramassage, décontamination, nettoyage, conditionnement, stérilisation, stockage, et délivrance des dispositifs, * Détermine les priorités et les besoins des charges des stérilisations. Assure conformément aux procédures les contrôles : - visuels des instruments, textiles, pansement et des graphiques des stérilisations, - visuels de l état des produits stérilisés, des emballages et indicateurs de passage. * Assure la manutention, le stockage, des consommables ; produit fini et surveille l état du stock, * Assure le nettoyage et la décontamination des locaux, mobiliers et équipements, * Assure la conduite des laveurs désinfecteurs, stérilisateurs à vapeur d eau, bacs à ultra sons, soudeuses, * Assure la saisie des données sur le logiciel de gestion de la stérilisation et renseigne par écrit les supports d enregistrements générés par l activité, * Sollicite l encadrement pour recevoir les informations inhérentes aux nouvelles techniques et aux nouveaux dispositifs. * Consigne les dysfonctionnements constatés et alerte le Cadre ou le chef de service sur toute situation anormale Clients, partenaires Clients Les clients finaux du service de stérilisation centrale sont les départements médicaux et les laboratoires des HUG ainsi que des structures externes. Les prestations fournies aux clients externes sont facturées, par l intermédiaire d un contrat ou d un accord de collaboration institutionnel liant le client et le service Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) ou assimilé Le Pharmacien Responsable de la stérilisation est membre du CLIN. Le CLIN valide les protocoles de pré-désinfection et de gestion du risque ATNC dans les services cliniques, médico-techniques et les blocs opératoires, proposées par l'equipe Opérationnelle d'hygiène et le secteur de stérilisation et veille à leur diffusion. Alerte la Direction et la communauté médicale sur les difficultés de mise en application des procédures qualité.

31 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 31/ Equipe Opérationnelle d'hygiène hospitalière - Assure le contrôle des surfaces, de l air et de l eau en collaboration avec le secteur de stérilisation. - Diffuse les protocoles de pré-désinfection et de gestion du risque ATNC et veille à leur application. - Collabore avec le secteur de stérilisation à l organisation des circuits entre celle-ci, les services cliniques et médico-techniques, et les blocs opératoires. 5. PRÉSENTATION DE L UNITÉ DE STÉRILISATION CENTRALISÉE PHARMACEUTIQUE DE LA PHARMACIE À USAGE INTÉRIEUR 5.1. Domaine d activité et disponibilité La création d'une (USCP), rattachée à la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), a été approuvée par délibération du Conseil d'administration, vu l'avis de la Commission Médicale d'etablissement du 13 août L'activité de stérilisation est une activité optionnelle de la Pharmacie à Usage Intérieur, soumise à autorisation. Celle-ci a été accordée à l'établissement par décision préfectorale en date du 17 janvier L USCP a pour vocation de délivrer aux services de soins ou médicotechniques et au bloc opératoire de l Hôpital d Agen et autres établissements (prestations conventionnelles associées), un produit dit «stérilisé» suivant les normes et règlements en vigueur. Le service fonctionne sans interruption du lundi au vendredi de 8h à 18h00 ; une astreinte de sécurité des pharmaciens est organisée en dehors des heures et jours ouvrables Implantation géographique et locaux ANNEXE3 Située au sous sol - 2 du Centre Hospitalier de Agen (47 923) implanté Route de Villeneuve, l USCP occupe une surface de 675 m2 répartie en 4 zones : Tri, lavage, désinfection / Préparation, conditionnement et stérilisation / Stockage produit stérile / Administrative et Technique (commodités, bureaux, vestiaires, atelier, ) Ressources humaines Les moyens humains dont dispose l USCP pourront varier en fonction de l'activité. Il constitue un groupe de professionnels expérimentés, doté d un savoir-faire et d une expertise dans son domaine d activité, faisant preuve d une disponibilité à toute épreuve. Une équipe dont le niveau de

32 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 32/65 qualification élevé permet de s adapter rapidement aux exigences des clients tout en restant à l écoute, professionnelle et entreprenante dans le travail d urgence. Le travail au niveau de l USCP impose des obligations morales : - Honnêteté professionnelle : respect strict des protocoles, tenue des documents de traçabilité (ne pas cocher ce qui n a pas été réalisé), - Assiduité - Sérénité - Polyvalence et complémentarité : le travail au niveau de l USCP est un travail d équipe, - Respect du secret professionnel (Cf. Charte de fonctionnement de la PUI). > Personnel non médical 1 Responsable de la logistique technique et humaine 1 IDE 9 Agents de stérilisation Correspondant à 10,90 équivalent temps-plein > Personnel médical Le Pharmacien Chef de Service de la Pharmacie à Usage Intérieur 1 Pharmacien Responsable 5.4. Ressources matérielles Le service dispose et entretient les infrastructures nécessaires à la conformité des produits et qui permettent de répondre aux besoins des clients. Les machines, le matériel et les outils font l objet d une maintenance régulière. Pour faciliter l adaptation et sa réactivité, le service de stérilisation centrale est en cours d informatisation. > Equipement médical ou mobilier *De trois laveurs désinfecteurs d instruments (LDI), *D une paillasse humide, *D un bac à ultra sons, *De trois stérilisateurs à vapeur d eau, *De deux soudeuses électroniques à défilement, *D une conditionneuse/ soudeuse électronique à défilement, *D une centrale de production d eau osmosée et adoucie, *De chariots de transport. > Equipement informatique * Logiciel de gestion pharma * SEDIA pour permettre l informatisation de la traçabilité en stérilisation, * Réseau Intranet et Internet.

33 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 33/65 Pour l USCP, un programme d équipement est établi par les pharmaciens et le responsable de la logistique technique et humaine, pour une période de 5 ans avec des degrés de priorité et une argumentation. L ensemble des demandes est analysé dans le cadre du pôle médico-technique avant de faire l objet d une demande auprès de la commissions d équipement de l établissement ; Celle-ci, en fonction des budgets et des priorités (matériels nouveaux ou à remplacer) élaborent le plan d équipement annuel de l établissement Astreinte en dehors des heures et jours ouvrables Une astreinte de sécurité à domicile permet de contacter le pharmacien afin qu il puisse intervenir pour résoudre toutes difficultés rencontrées par les IBODEs habilitées à intervenir en stérilisation. 6. POLITIQUE QUALITE DE L UNITÉ DE STÉRILISATION CENTRALISÉE PHARMACEUTIQUE DE LA PHARMACIE À USAGE INTÉRIEUR L USCP a pour but de fournir dans les meilleurs délais des Dispositifs Médicaux Stérilisés aux services cliniques, médico-techniques et aux blocs opératoires. Le but est d'obtenir la satisfaction des utilisateurs (services cliniques et médico-techniques et blocs opératoires) et la confiance des patients en garantissant leur sécurité. Pour accomplir cette mission, l USCP s'engage à assurer la traçabilité des différentes étapes du processus, permettant d'apporter la garantie de la stérilité. La mise en œuvre de cette Politique Qualité passe par l'optimisation des moyens, la compétence et la motivation du personnel mais aussi le respect des obligations légales et de la déontologie des professionnels. Les objectifs qualité qui traduisent l'application de cette Politique Qualité à court et à moyen terme sont les suivants : - Mettre à jour l'ensemble des procédures et des protocoles, - Poursuivre la mise en œuvre du plan d'actions, - Instaurer une traçabilité de la formation et de l'évaluation du personnel et de tout nouvel agent, - Assurer la traçabilité écrite complète des dysfonctionnements importants.

34 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 34/65 7. CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS Piloter l'amélioration continue de la qualité Processus de management de la Qualité DM prédésinfectés Stériliser les DM utilisés dans les services cliniques et médico-techniques Stériliser les DM utilisés dans les blocs opératoires Articles stérilisés Assurer la veille réglementaire, juridique et normative Gérer les flux financiers Acheter et approvisionner Gérer les ressources humaines Maintenir les équipements et les infrastructures Gérer le système documentaire Respecter les conditions d'hygiène et l'environnement Assurer les vigilances Réaliser une soustraitance ou un partenariat 8. PROCESSUS DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ 8.1. Exigences générales L USCP a établi un système de management de qualité selon une architecture documentaire (manuel qualité, procédures, notes, modes opératoires, logigrammes, imprimés de référence). Le système de management de la qualité mis en place couvre l ensemble des exigences de la Norme nationale et s applique au service de l USCP dans la globalité. La mise en œuvre du système de management de la qualité repose sur : - la désignation du responsable qualité au niveau de la direction; - un système de formation qui touche tous les collaborateurs ; - l engagement de la direction et du service de mettre en œuvre la politique qualité et d en réaliser les objectifs. Pour assurer la conformité de l USCP aux exigences du client, un certain nombre de processus a été défini et est maîtrisé, conditionnant la qualité des prestations. Les processus identifiés sont présentés sous forme de cartographie pour mettre en évidence les interactions.

35 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 35/65 Les processus déterminants font l objet d une surveillance de leur efficacité et s inscrivent dans un processus général de maintien de l efficacité Maîtrise des documents Généralités Afin d assurer le bon fonctionnement de ses processus, l USCP a documenté sur papier et sur support électronique, sa politique de qualité, ses objectifs de qualité et son manuel de qualité. Des procédures écrites, des plans, des opérations sont aussi disponibles pour décrire comment le produit est réalisé et le service de qualité atteint. La quantité, le détail et la forme de la documentation peuvent différer d un secteur à l autre de l USCP dépendant de la dimension, du type d activités, de la complexité des processus Types Deux familles de documents «internes» et «externes» : * Documents internes à l USCP Il s agit des procédures et des supports d enregistrements ; un recueil est établi par type de document indiquant la référence de la version applicable et le titre. * Documents externes à l USCP et internes à l établissement: Les protocoles et diverses notes générés par les différents services et la Direction sont regroupés dans un classeur par nature. * Documents d origine externe, réglementaires Les Normes ; Décrets ; Circulaires ; textes officiels applicables sont listés au niveau du service. * Documents d origine externe, techniques La documentation technique (catalogues fabricants ; fiches produits ; fiche techniques ) utilisée par le service est rassemblée dans une armoire, elle ne fait pas l objet d un répertoire. Les divers recueils permettent de connaître les indices des documents en vigueur. Pour les documents internes à l USCP (procédures ; supports d enregistrements) ces recueils sont annexés au présent manuel. Pour les autres documents ces recueils figurent en tête de classeur.

36 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 36/65 Nature Contenu Codification Observations Manuel Qualité Fiche(s) d Identité Processus Traite des dispositions générales du service Photographie synthétique des différents processus MQ/PUI/USCP/Vx FIP/ USCP/yy/Vx y = Numéro de référence du document x = Chiffre de 1 à n indiquant la version du document Bonnes Pratiques Opérationnelles Défini le «qui fait quoi» dans le traitement d un processus organisationnel ou technique BPO/USCP/yyy/Vx Supports d ENRegistrement Identifie le support d enregistrement à renseigner ENR/USCP/yyy/Vx /Année Vérification et approbation des documents L élaboration d un document ou son pilotage est confiée à la personne qui possède les compétences requise liées au sujet à traiter. Le tableau ci-après précise pour chaque type de document les fonctions habilitées à vérifier et approuver les documents à leur création ainsi que pour les modifications successives. NATURE DU DOCUMENT VERIFICATION APPROBATION Manuel Qualité RAQS Adjoint de Direction Représentant de la Direction Bonnes Pratiques Opérationnelles Cadre Chef de service RAQS Les actions de vérification et d approbation des documents sont formalisées par le visa des fonctions habilitées sur la page de garde des documents.

37 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 37/ Diffusion et traitement des documents périmés La diffusion des documents est sous la responsabilité du pharmacien responsable de la stérilisation qui s assure du retrait des documents périmés et de leur élimination. Les documents périmés conservés pour historique des connaissances sont identifiés par un trait rouge diagonal sur chaque page afin qu ils soient facilement repérables Veille normative et réglementaire Le Pharmacien Chef de Service et le Pharmacien Responsable s'informent régulièrement de la parution de nouveaux textes régissant la Pharmacie et l'hôpital par l'intermédiaire du Journal Officiel et de toute autre source documentaire, dont les sites internet professionnels et syndicaux. Lors d une nouvelle réglementation ou d une nouvelle norme, le Pharmacien Responsable devra mettre en application les changements préconisés dans les délais requis Maîtrise des enregistrements Les enregistrements sont gérés et maîtrisés suivant la procédure relative à la qualité. Ils consignent par écrit les actions, les informations recueillies, les observations et constats effectués, les actes réalisés au cours du déroulement des processus, en vue d en attester la réalisation et de faciliter des éventuelles prises de décision ultérieures. La procédure précise les méthodes et les responsabilités, notamment : - l identification des personnes responsables de ces enregistrements à toutes les étapes des processus ; - les modalités d identification du document ; - leur support de saisie ; - leur lisibilité ; - leur durée et leur modalité de conservation ; - leur classement ; - leur archivage ; - leur stockage ; - leur accessibilité ; - leur élimination. On peut donc démontrer à tout moment que la qualité est bien maîtrisée, que les contrôles décrits dans les procédures sont correctement exécutés et que le système qualité fonctionne correctement. Exemples d enregistrements : - les enregistrements liés au processus de production et relatifs aux prestations fournies ;

38 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 38/65 - les enregistrements liés aux formations, professionnelles, informatiques ou au système de management de la qualité ; - la gestion des plaintes et des non-conformités REVUE DE CONTRAT Généralités L USCP est un prestataire de services auprès des services de soins ou médico-techniques, du bloc opératoire de l établissement ainsi que les services des établissements rattachés par convention; il a donc une obligation de résultats. Il doit mettre en place l organisation et les moyens nécessaires pour répondre aux sollicitations et besoins des différents services dont les modalités d échanges sont exprimées ci-après Expression des besoins des services Les besoins en dispositifs stériles sont exprimés le jour même par les services sur des feuilles de demande sur lesquelles sont répertoriées les dénominations et références des dispositifs souhaités. Les services indiquent dans les colonnes correspondantes la quantité de dispositifs désirés ; les demandes spécifiques sont rajoutées manuellement sur le bon Négociation avec les services Si l USCP ne peut fournir les consommables ou les dispositifs désirés dans les délais impartis ; le responsable de la logistique technique et humaine ou l IDE négocie de nouveaux délais ou met en place une solution de rechange en accord avec le service concerné et note sur le bon l action décidée Enregistrements Les originaux des bons hebdomadaires sont collectés par l USCP et saisis en temps réel dans le système d information pharmaceutique «Pharma». Ces bons sont conservés et archivés conformément à la procédure O STE 007/A intitulée «Maîtrise des Enregistrements Relatifs à la Qualité». Ces documents tiennent lieu de revue de contrat.

39 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 39/ MAITRISE DU PRODUIT FOURNI PAR LE CLIENT (Cette exigence est sans objet pour l USCP) 8.6. MAITRISE DES PROCESSUS Pré-désinfection Objectif Entrées Sorties Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape - Protéger le personnel et l environnement - Faciliter le nettoyage - Abaisser le niveau de contamination DM réparés ou neufs DM pré-désinfectés Tout DM réparé ou neuf Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires USCP (secteur laverie) et blocs opératoires (secteur laverie) Agents de stérilisation (secteur laverie), agents des blocs opératoires (secteur laverie) Pré-désinfecter le matériel acheté ou réparé avant son utilisation : - trempage dans une solution détergentedésinfectante pendant 15 minutes - brossage et/ou écouvillonnage - rinçage et séchage Réception Objectif Entrées Sorties Sorties exceptionnelles Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Valider l entrée des DM au niveau de la stérilisation DM inactivés ou DM pré-désinfectés DM réceptionnés pour être lavés DM non pré-désinfectés Tout DMR Services cliniques et médico-techniques PUI Agents de stérilisation (secteur laverie) Vérifier visuellement la bonne pré-désinfection et le bon état du DM Fiche de traçabilité

40 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 40/ Inactivation des ATNC Objectif Entrées Entrées exceptionnelles Sorties Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Inactiver chimiquement les ATNC DM pré-désinfectés Matériel ancillaire sans traçabilité DM inactivés Tout DM utilisé chez un patient étiqueté à risque ATNC ou à niveau de risque inconnu avec un acte médical sur le système nerveux central, l œil ou le nerf optique Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Agents de stérilisation Inactiver chimiquement au niveau du service concerné par : -trempage dans la soude 1N pendant 1 heure dans un chariot appelé "prion" localisé à la stérilisation -rinçage et séchage -dépôt du chariot avec le matériel à la stérilisation Fiche de traçabilité du matériel inactivé, archivé à la stérilisation Lavage en laveur-désinfecteur d instruments Pour contrôler l efficacité mécanique et chimique du lavage d un laveurdésinfecteur d instruments, un test prêt à l'emploi, qui consiste à simuler la salissure la plus tenace, est effectué selon le fournisseur retenu: Tosi, Objectif Entrées Entrées exceptionnelles Sorties Matériel concerné Services concernés Laver en machine les DM DM réceptionnés pour être lavés (services), DM pré-désinfectés (blocs) DM mal lavés DM lavés et séchés Tout DM réceptionné (services) ou pré-désinfecté (blocs) Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires

41 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 41/65 Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Stérilisation (secteur laverie) et blocs opératoires (secteur laverie) Agents de stérilisation (secteur laverie), agents des blocs opératoires (secteur laverie) Eliminer des résidus visibles sur les DM par des laveurs-désinfecteurs qui ont des actions mécaniques, chimiques et thermiques avec séchage automatique - fiche de traçabilité quotidienne du lavage (stérilisation) - fiche de liaison pour les blocs opératoires Lavage manuel Objectif Entrées Entrées exceptionnelles Sorties Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Eliminer manuellement des résidus visibles sur les DM fragiles ou non immergeables DM réceptionnés pour être lavés (services) DM pré-désinfectés (blocs opératoires) - DM ne pouvant pas être lavés en machine (panne des machines à laver) - DM mal lavés DM lavés et séchés Tout DM réceptionné fragile ou non immergeable Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Stérilisation (secteur laverie) et blocs opératoires (secteur laverie) Agents de stérilisation (secteur laverie), agents des blocs opératoires (secteur laverie) Laver manuellement par : - trempage dans une solution détergente pendant 15 minutes - brosser et/ou écouvillonner - rinçage et séchage - fiche de liaison pour les blocs opératoires - fiche de traçabilité quotidienne du lavage (stérilisation)

42 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 42/ Conditionnement Objectif Entrées Entrées exceptionnelles Sorties Sorties exceptionnelles Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Conditionner des DM dans un emballage approprié à la stérilisation à la vapeur d eau DM lavés, séchés et contrôlés - DM à date limite d'utilisation expirée (réchauffage) - DM emballés livrés non stériles - DM lavés en remplacement de DM défalqués ou en réparation Articles conditionnés et pré-étiquetés DM non conformes partant en réparation, au lavage ou pour défalcation Tout DM lavé ou propre Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Stérilisation (secteur conditionnement) et blocs opératoires pour les conteneurs (secteur conditionnement) Agents de stérilisation (secteur conditionnement), agents des blocs opératoires (secteur conditionnement) Pour les blocs opératoires, réceptionner les DM par le monte-charge interne à la stérilisation et aux blocs opératoires, côté non stérile. Contrôler visuellement l état extérieur du DM et l état d usage. Regrouper et disposer les DM suivant un inventaire détaillé et précis pour permettre d assurer la composition des articles à stériliser dans un emballage approprié : sachets scellés par thermosoudeuses, paniers emballés par 2 feuilles de non tissés (packs), conteneurs (blocs opératoires uniquement). Vérifier le conditionnement des articles dans leur emballage approprié et la soudure des sachets. Mettre des indicateurs physicochimiques de stérilisation dans les packs et les conteneurs. Etiqueter tous les articles à stériliser avec la date de conditionnement et la date limite d'utilisation.

43 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 43/65 Documents de traçabilité - fiche de traçabilité du matériel ramassé conditionné et livré - fiche de liaison pour les blocs opératoires Chargement et autoclavage Comme le procédé de stérilisation à la vapeur comporte une phase d évacuation de l air, un essai de pénétration et de répartition homogène de la vapeur (test de Bowie-Dick) devra être effectué au début de chaque journée où le stérilisateur doit être utilisé (Norme EN 554). Objectif Entrées Sorties Sorties exceptionnelles Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Constituer une charge pour mettre dans les autoclaves Articles conditionnés et pré-étiquetés de la stérilisation et des blocs opératoires Charges stérilisées Articles mal conditionnés ou mal étiquetés Articles conditionnés et pré-étiquetés Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Stérilisation (secteur chargement) Agents de stérilisation habilités à la conduite des autoclaves Pour les blocs opératoires, réceptionner les conteneurs conditionnés par le monte-charge interne à la stérilisation et aux blocs opératoires, côté non stérile. Remplir les fiches de production listant le matériel. Mettre des indicateurs physicochimiques de stérilisation sur la fiche de préparation-validation qu il faut remplir (partie préparation) avec la fiche de fonctionnement quotidien des autoclaves. Préparer une charge à mettre dans un autoclave en respectant les principes de base : -aérer la charge pour laisser passer la vapeur -placer les sachets dans des paniers, face papier contre face papier -mettre toujours les packs ou les sachets au dessus des conteneurs sur des embases adaptées. Sélectionner le bon cycle et lancer la charge.

44 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 44/65 Documents de traçabilité - Fiche de fonctionnement quotidien des autoclaves - Fiches de production listant le matériel - Fiche de préparation-validation de la charge Déchargement Objectif Entrées Sorties Sorties exceptionnelles Matériel concerné Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Décharger les stérilisateurs et contrôler le bon déroulement du cycle de stérilisation Charges stérilisées Charges stérilisées libérées Articles non conformes à reconditionner (mouillés, tâchés, non étiquetés, sachets éclatés) Charge stérilisée Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Stérilisation (secteur déchargement) Agents de stérilisation (secteur déchargement) Décharger les autoclaves et contrôler le bon déroulement du cycle de stérilisation : - diagramme de pression et de température - virage des indicateurs physicochimiques - siccité de la charge - défauts constatés sur l emballage Etiqueter uniquement les articles invasifs ou implantables comme ceux des blocs opératoires avec le numéro de la charge. Signer la feuille de préparation-validation pour libérer la charge (partie validation). Fiche de préparation- validation de la charge Validation de la charge Objectif Entrées Sorties Sorties exceptionnelles Matériel concerné Validation du processus de stérilisation par un responsable (encadrement médical et paramédical) Charges stérilisées libérées Articles stérilisés Articles ou charges non conformes à reconditionner Charges stérilisées libérées

45 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 45/65 Services concernés Lieu Type de personnels Description de l étape Documents de traçabilité Services cliniques et médico-techniques, blocs opératoires Stérilisation (secteur chargement) Encadrement de la stérilisation, médical et paramédical Valider le processus de stérilisation : -diagramme de pression et de température -virage des indicateurs physicochimiques -étiquetage -feuille de chargement et de préparation-validation Signer la feuille préparation-validation (partie visa du responsable) pour valider les charges stérilisées libérées Fiche de préparation- validation de la charge

46 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 46/ Maîtrise des flux et de la traçabilité Flux des produits en provenance des services de soins ZT ZT ZV ZV ZA ZA ZQ ZA ZS SAS ZA ZA ZC ZL L ZL ZP ZD ZS Paillasse Monte charge Stérilisateur Retour panier Laveur-désinfecteur ZA Zone Administrative ZQ Zone Quarantaine ZL Zone Lavage ZC Zone Conditionnement ZD Zone Déchargement ZS Zone Stockage ZT Zone Technique ZV Zone Vestiaire ZP Zone production d eau Circuit Sale Circuit propre

47 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 47/ Flux des produits en provenance du bloc opératoire ZT ZT ZV ZV ZA ZA ZQ ZA ZS SAS ZA ZA ZC ZL ZL ZP ZD ZS Paillasse Monte charge Stérilisateur Retour panier Laveur-désinfecteur ZA Zone Administrative ZQ Zone Quarantaine ZL Zone Lavage ZC Zone Conditionnement ZD Zone Déchargement ZS Zone Stockage ZT Zone Technique ZV Zone Vestiaire ZP Zone production d eau Circuit Sale Circuit propre

48 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 48/ Traçabilité La stérilisation faisant partie des procédés spéciaux (les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué a posteriori), il est nécessaire d en effectuer la traçabilité afin de garantir la sécurité des patients et du personnel. L USCP doit pouvoir identifier l état du service en cours de réalisation et notamment connaître l état d avancement et le résultat des contrôles effectués sur une prestation donnée. L identification unique doit permettre de prévenir les risques d erreurs relatifs à tout ou partie des éléments de la prestation. Le système de traçabilité mis en place, informatique ou en mode manuel, permet d apposer un numéro de lot de fabrication reprenant les éléments essentiels pour la maîtrise du procédé : Identification Les dispositifs émanant des services de soins sont identifiés par rapport à chaque service et ce tout le long du processus de stérilisation. Chaque conteneur issu du bloc opératoire est identifié et sa composition est inventoriée. Tous les dispositifs à traiter sont affectés d une codification interne et unique qui est exploitée tout au long des différents processus mis en œuvre Traçabilité Les dispositifs des services de soins font l objet d une traçabilité globale (au niveau de la charge). Le système de traçabilité mis en place, informatique ou en mode manuel, permet d apposer un numéro de lot de fabrication reprenant les éléments essentiels pour la maîtrise du procédé : Traçabilité lavage Traçabilité Stérilisation * La date de passage au laveur * La date de passage à l autoclave * Les initiales des intervenants, * Les initiales des intervenants, * Le numéro du laveur * Le numéro de l autoclave * Le profil du cycle * Le profil du cycle * Le numéro d ordre du cycle. * Le numéro d ordre du cycle. Un ticket sur chaque laveur-désinfecteur permet d assurer un contrôle des paramètres du cycle de lavage. Un enregistreur graphique sur chaque autoclave permet d assurer un contrôle des paramètres du cycle de stérilisation. Les boites du bloc opératoire font l objet d une traçabilité individuelle.

49 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 49/65 Le dispositif stérilisé utilisé au bloc est tracé par le biais d étiquettes double encollage générées par la stérilisation. Ces étiquettes sont collées d une part sur le cahier du bloc, d autre part sur la feuille de traçabilité qui accompagne le dispositif tout au long du processus et qui est archivée en stérilisation Préservation du produit Afin de s assurer de la bonne gestion de toutes les données, l USCP a décrit les moyens et les responsabilités impliquées dans les procédures associées aux processus et ce, en abordant les points suivants : - le stockage des produits est effectué selon leur nature dans différents endroits. Le stock est prévu de façon à ce que les produits ne puissent être endommagés lors de la manutention, conformément aux bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux. - la gestion des entrées et des sorties du stock est réalisée moyennant un système de gestion informatique ; - le type d emballage des produits est choisi selon les prescriptions spécifiques en vigueur. L emballage et l identification sont réalisés et contrôlés conformément aux spécifications établies. De ces faits, la conformité du produit est assurée au cours des opérations internes depuis la réception jusqu à la distribution. La démarche assure également les règles de sécurité et réduit les risques de dysfonctionnements (pertes, oublis) Maîtrise des processus support Ressources humaines Mise à disposition des ressources La direction fournit les ressources nécessaires pour mettre en place et entretenir le système de management de la qualité, à savoir : - nomination d un responsable assurance qualité ; - investissements nécessaires ; - formation, qualification, compétence et sensibilisation du personnel ; - mise à disposition des informations générales ; - mise à disposition d un environnement de travail. Les besoins en ressources (humaines et matérielles tels que équipements, ordinateurs et logiciels) sont évalués, et leur mise en œuvre est planifiée lors de la revue du système de management de la qualité, ou lors des réunions entre le responsable de l USCP et l administration.

50 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 50/65 La Direction recrute le personnel médical sur proposition du responsable de structure interne de Pharmacie (PUI). Le Chef de Service encadre les activités du personnel médical, fixe des objectifs et évalue leur mise en œuvre. La Direction des Ressources Humaines recrute les agents de stérilisation, sur proposition de la Direction des Soins, avisé par le Cadre Paramédical de Pôle et le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP. Le cadre de santé fixe les objectifs des agents de stérilisation et les évalue sous la responsabilité du Cadre Paramédical de Pôle. La Direction des Ressources Humaines et la Direction des Soins recrutent l'encadrement paramédical après avis, pris conjointement avec le Cadre Paramédical de Pôle, et le responsable de structure interne de Pharmacie. Le Cadre Paramédical de Pôle sous la responsabilité de la Direction des Soins fixe les objectifs de l'encadrement paramédical et les évalue Compétences Le service de stérilisation centrale s assure que chaque collaborateur est qualifié pour les tâches qui lui sont confiées. En règle générale, le personnel est compétent sur la base de sa formation interne au sein du service, de sa formation professionnelle acquise dans d autres services hospitaliers ou

51 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 51/65 dans des écoles spécialisées, du savoir-faire et de l expérience accumulée tout au long de sa carrière. Par ailleurs, les compétences nécessaires et non présentes au sein de l USCP peuvent être mobilisées par le biais de contrats spécifiques ainsi qu auprès de prestataires extérieurs Formation Afin de mieux servir le client, l entretien des compétences théoriques et pratiques s appuie sur l organisation de la formation. L identification des besoins en formation est faite par le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP et par le personnel lui-même. Les besoins en formation sont identifiés durant l entretien d évaluation, suite à l introduction de nouvelles pratiques. Un «plan de formation» est établi. Ce plan est proposé annuellement. Il tient compte de l évolution des technologies et des connaissances dans le domaine de la stérilisation. La formation à la qualité est sous la responsabilité du responsable assurance qualité. La formation sur les postes de travail est sous la responsabilité du responsable de la logistique technique et humaine de l USCP Efficacité Les membres du service ont tous conscience de la pertinence et de l importance de leurs activités ainsi que de l attente des objectifs «qualité» explicités. Les responsabilités individuelles sont également comprises par chacun des membres du personnel et définies par écrit. L étendue des responsabilités conférées à une seule personne n entraîne aucun risque pour la qualité, elle est adaptée à ses compétences et à sa disponibilité. Un tableau de compétences récapitule les compétences de chacun. Ce tableau est mis à jour lors de l entretien individuel d évaluation Sensibilisation Des campagnes de sensibilisation à la qualité sont régulièrement organisées par le responsable qualité pour faire prendre conscience au personnel de l'importance de leurs activités, et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs

52 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 52/65 «qualité». Une feuille de présence atteste de la réalisation effective. L information concernant le système qualité est faite en permanence au travers des réunions qualité Enregistrement Les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l expérience sont gérés et conservés par la direction des ressources humaines. Une copie est disponible auprès du responsable de la logistique technique et humaine de l USCP..La formation initiale ainsi qu une copie des diplômes.les formations complémentaires et les attestations correspondantes,.les stages et /ou participations à des manifestations qui touchent l activité,.le suivi de carrière Equipements et infrastructures Equipements La maintenance préventive et le dépannage des appareils de la stérilisation sont sous la responsabilité du responsable de la logistique technique et humaine de l USCP. La qualification des appareils de stérilisation (autoclaves, laveurdésinfecteurs d instruments) est sous-traitée à une société, retenue dans le cadre d'un marché. > Contrôles de sécurité : Les chaudières des stérilisateurs à vapeur d eau sont vérifiées par un organisme de surveillance habilité conformément à la législation en vigueur cette vérification consiste à un contrôle semestriel des organes de sécurité (suivant check-list) et une visite annuelle de la chaudière. Un PV d inspection est fourni à l issue de ces contrôles. > Requalification : Tous les stérilisateurs à vapeur d eau ainsi que les laveurs désinfecteurs subissent une visite de qualification opérationnelle à l installation et une visite de requalification opérationnelle annuelle par un organisme de maintenance habilité. Les résultats de cette requalification opérationnelle sont consignés archivés au niveau du service stérilisation. Les autres équipements du service (soudeuses ; dispositifs informatiques ) font l objet d une maintenance curative

53 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 53/65 déclenchée sur aléa par le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP Infrastructures L'ensemble des corps de métiers de la Direction des Travaux et des Services Techniques intervient dans le secteur de stérilisation en cas de dégâts (fuite eau, ), lors des rénovations de locaux (peinture,.) et pour assurer la maintenance des installations (qualité de l'air, ). Ce service assure plus particulièrement la maintenance des adoucisseurs et de l eau osmosée, alimentant les machines à laver et les autoclaves Environnement immédiat Les sols sont nettoyés quotidiennement et le lessivage des murs et du plafond est réalisé une fois par an. Le mobilier est nettoyé quotidiennement par le personnel de l USCP. > Qualité de l air et des surfaces : suivi mensuel par l équipe Opérationnelle d hygiène Hospitalière. Les résultats sont consignés au niveau de l USCP. > Qualité de l eau osmosée : Suivi trimestriel par des analyses physicochimiques, microbiologiques et une recherche d endotoxines. Les résultats sont consignés au niveau de l USCP. > Qualité de l eau adoucie : Suivi mensuel des mesures du Th. Les résultats sont consignés au niveau du local dédié à la production d eau dans l USCP. Les actions correctives si nécessaire sont instaurées par le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP après en avoir informées le pharmacien responsable Pilotage de l amélioration continue de la qualité L'amélioration continue de la qualité s'applique à l USCP. Elle sera mise en place progressivement Auto-évaluation et audit interne Le but de ces audits, planifiés dans le temps, est d évaluer de façon périodique l efficacité du système de qualité mis en place dans le service. En appliquant des corrections au système, si nécessaire, on améliore ainsi le fonctionnement du service tout en accroissant la confiance en interne. L évaluation consiste en une analyse exhaustive de ce qui est réellement fait en comparaison au référentiel de qualité.

54 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 54/65 Le planning d audit établi par le responsable assurance qualité est réalisé de manière à vérifier l ensemble des activités. A l issue de chaque audit, un rapport est réalisé et diffusé auprès de la direction et des audités. Suite à l audit, une analyse est réalisée avec les responsables du service et les audités, afin de définir les actions nécessaires suite à tout écart constaté. En dehors des audits planifiés, des audits complémentaires peuvent être réalisés à la demande de tout responsable d activité ou sur décision du responsable qualité. La planification des audits et les modalités de mise en œuvre sont traitées dans une procédure. L établissement disposant de ressource interne en auditeur qualité, la réalisation de ces audits lui sera confiée Gestion des dysfonctionnements Gestion quotidienne des dysfonctionnements Suite à l'auto-évaluation, la gestion des dysfonctionnements a constitué une priorité. Au quotidien, lorsqu'un agent constate un problème interne dont l'importance perturbe le bon fonctionnement du secteur, il en fait part à l'encadrement qui prend les mesures nécessaires pour remédier au dysfonctionnement. La prise en compte et la résolution des problèmes sont systématiques et peuvent parfois donner lieu à la rédaction d'un protocole Evaluation trimestrielle des dysfonctionnements Afin de recueillir de façon exhaustive les problèmes internes récurrents, quel que soit leur niveau de gravité, l'encadrement procède à une évaluation trimestrielle. Une semaine tous les trois mois, l'ensemble du personnel renseigne des fiches de dysfonctionnement qui sont analysées par le Pharmacien Responsable. Les résultats sont présentés et discutés en réunion de service au cours de laquelle un plan d'actions correctives est décidé, dont le bilan sera établi lors de la prochaine évaluation trimestrielle Gestion des réclamations Les réclamations téléphoniques (externes à l USCP) font l'objet de fiches remplies par l'agent de stérilisation qui les

55 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 55/65 réceptionne et qui peut effectuer une action corrective "à chaud". Les fiches sont ensuite transmises à l'encadrement qui détermine la cause de la réclamation et propose une action corrective "à chaud" et/ou "à froid". Une synthèse des réclamations est présentée par le Pharmacien Responsable lors des réunions de service dans un double objectif : quantifier les réclamations et permettre aux services d'améliorer leur propre fonctionnement et de gérer leurs dysfonctionnements. Indicateur : Nombre mensuel de réclamations imputables à la stérilisation / Nombre mensuel total de réclamations Contrôles des produits achetés A l arrivée des produits issus de la Pharmacie et /ou du service économique, les Agents de stérilisation réalisent un contrôle de premier niveau qui consiste à : * Une vérification de l intégrité du conditionnement ou emballage, * Une vérification de la conformité des références des produits, * Une vérification de la quantité. La formalisation de ces vérifications se concrétise en cochant sur le bordereau de livraison la ligne correspondant au produit en indiquant la quantité reçue. Aucun produit n est utilisé s il n a pas été contrôlé Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Sans objet Contrôle sous-traité via les qualifications opérationnelles Maîtrise du produit non conforme Une prestation non conforme aux exigences doit être maîtrisée et non délivrée. Une prestation est non conforme si le cadre légal n est pas respecté. Un document est non-conforme si des anomalies sont constatées. Les non-conformités suivent trois axes : - les non-conformités de produits : déviation d une caractéristique du produit ou du service par rapport aux exigences spécifiées ; - les non-conformités du système qualité : déviation d une caractéristique du système qualité par rapport aux règles du

56 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 56/65 manuel qualité ou des procédures. Celles-ci incluent les non conformités de document et de service ; - les non-conformités récurrentes, détectés par le système de traçabilité, qui maintient un inventaire des dysfonctionnements. L enregistrement et le traitement sont maîtrisés par le pharmacien responsable l USCP. Les non-conformités de produit ou du système qualité sont détectées par toute personne entrant dans la chaîne de qualité. Elles sont déclarées par le service ou par les clients. Toutes les non-conformités conduisent, suivant les cas, à effectuer une analyse pouvant déboucher sur des actions correctives ou préventives. > Les Ecarts relatifs à l activité du service : Ils sont identifiés et consignés sur la fiche d amélioration continue de la qualité par la personne qui le constate. Le registre précise : * Un numéro d ordre, * La date (J/M/A) heure si celle-ci est intéressante pour l analyse ultérieure, * Le nom de la personne qui enregistre l événement, * Le libellé précis de l écart. Une colonne précise le ou les solutions retenues pour remédier au problème. Cette colonne est instruite par le responsable de la logistique technique et humaine qui en fonction de l importance du dysfonctionnement rencontré informe et met à contribution dans la recherche de solution le pharmacien responsable. > Spécificité concernant la matériovigilance : Lorsqu un Dispositif Médical présente un risque relevant de la matériovigilance, le responsable de la logistique technique et humaine (si non auteur du constat) en est en informé et saisie le matériovigilant de l établissement ; celui-ci juge de l opportunité d ouvrir une fiche de signalement. Par ailleurs, le correspondant local de matériovigilance transmet les alertes descendantes au secteur de stérilisation lorsqu il est concerné. A l inverse, le Pharmacien Responsable transmet les déclarations de matériovigilance au correspondant local de matériovigilance.

57 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 57/ Actions correctives et préventives L USCP a pour objectif de maintenir l adéquation et l efficacité permanente de son système de management de la qualité. Les actions correctives et préventives servent à éliminer les causes de non-qualité et leur mise en application est de la responsabilité de tout collaborateur. Afin d augmenter la réactivité du système qualité, une communication peut être faite au responsable qualité en dehors des audits internes. Les actions correctives décidées à l issue des rapports d audits font l objet d une fiche action. L efficacité des mesures prises est évaluée lors des audits suivants. Les modifications de procédures qui résultent des actions correctives et préventives sont écrites et diffusées par le responsable qualité. Les non conformités, le retour d expérience du fonctionnement des processus, les remarques et les réclamations des clients, les propos d amélioration exprimés par les clients et par le personnel, et enfin les indicateurs de mesure du fonctionnement des processus font l objet d une amélioration continue. L amélioration est mise en œuvre à différents niveaux : - de la réalisation des processus : dysfonctionnement, améliorations détectées sont analysées par le responsable de la stérilisation centrale qui décide de la mise en œuvre d actions ; - au niveau des réunions régulières, la présentation des résultats et indicateurs de mesures fait l objet d une analyse et d une prise de décision Action corrective L USCP recherche les causes de non conformités pour empêcher leur répétition, pour les réduire ou pour les éliminer. Les principales non-conformités relèvent des réclamations des clients, signalées par ses collaborateurs et lors des audits internes. Les non-conformités relevées au cours des processus de réalisation ou de réclamations clients sont contrôlées et traitées selon la procédure. Un enregistrement des actions correctives et préventives permet d assurer le suivi des réclamations. Les sources de données privilégiées sont les enregistrements de dysfonctionnements constatés, les rapports d audits et les indicateurs qualité.

58 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 58/65 Pour chaque action, il est défini un responsable et des délais, suivis par la qualité. Le responsable d action définit les actions à mener, y compris les moyens nécessaires pour en mesurer l efficacité. Un résumé des actions prises pour résoudre les corrections est enregistré par le responsable qualité. Le suivi de l efficacité des actions correctrices est assuré sous la responsabilité du responsable assurance qualité. Il vérifie en même temps qu elles sont bien mises en œuvre et tient à jour l information Action préventive Les actions préventives sont décidées et mises en œuvre en utilisant les résultats des audits, des contrôles internes (les rapports de maintenance des équipements par exemple), des tableaux de bord, de l analyse des réclamations et plaintes des clients et de toute autre information identifiant un risque potentiel non maîtrisé. Ces actions préventives font l objet d une évaluation Indicateurs de suivi Un tableau de bord de suivi des indicateurs «Qualité» sera mis en place, afin de planifier et surtout concrétiser les actions menées dans le cadre de cette démarche Prestations associées Nature des prestations et processus associés Dispense de stages 1) Accueil des élèves de l école d Aides Soignant(e)s de L IFSI (environ 20 stagiaires par an). Le stage d une durée de 35 heures /semaine s intitule «notions d hygiène en milieu hospitalier». 2) Accueil des élèves en formation Bio- Service (environ 2 stagiaires par an) Le stage d une durée variable pouvant atteindre 1 mois à raison de 20 heures /semaine s intitule «hygiène pour les collectivités». 3) Accueil des élèves préparateurs en pharmacie dans le cadre de leur apprentissage en pharmacie hospitalière (environ 2 stagiaires par an). Le stage d une durée de 15

59 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 59/65 jours à raison de 35 heures /semaine s intitule «Activité de stérilisation des PUI» Processus de dispense de stages Pour les deux types de stage le processus est le suivant : a) Emission d un courrier par établissement demandeur auprès du service formation, b) Prise en charge à son arrivée du stagiaire par le responsable du service formation, c) Prise en charge du stagiaire par les Agents de stérilisation en accord avec le responsable de la logistique technique et humaine, d) Présentation du service et de l organisation, e) Encadrement systématique du stagiaire par l équipe de l USCP, f) Evaluation en fin de stage par le responsable de la logistique technique et humaine au moyen d un questionnaire préétabli Sous-traitance ou partenariat Lorsque l USCP ne peut assurer tout ou partie des étapes de stérilisation, il réalise une sous-traitance ou un partenariat avec un autre secteur de stérilisation sur l ensemble ou une partie des étapes qu il ne peut plus assurer temporairement. Inversement, un secteur de stérilisation peut demander de réaliser totalement ou partiellement une sous-traitance ou un partenariat avec l USCP. Dans les deux cas, une convention ou un accord de partenariat écrit sera signé. Processus concernant la sous-traitance de charge : Avec chaque établissement, un protocole est établi afin de fixer l organisation et les limites de responsabilités associées à ces prestations. Cette activité est sous maîtrise d œuvre du pharmacien responsable de la stérilisation. 9. COMMUNICATION INTERNE L USCP communique les informations relatives au système de management de la qualité et à son efficacité (engagement, suivi des objectifs, compterendu, etc.) à différents niveaux et fonctions : - au personnel de direction. De plus, la direction participe directement au fonctionnement du système de management de la qualité. Le responsable qualité fait un rapport qualité périodiquement au

60 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 60/65 représentant de la direction. Les procès-verbaux des décisions ou des non-conformités importantes sont systématiquement transmis à la direction ; - aux collaborateurs de l USCP. Le responsable de la stérilisation centrale organise des colloques avec tous les collaborateurs présents. Ces colloques incluent les informations pertinentes sur le fonctionnement du système de management de la qualité ; un procès verbal est systématiquement rédigé. Sa consultation fait l objet d un émargement par le personnel de la stérilisation centrale. - à tout le personnel par le site intranet de l hôpital, la messagerie institutionnelle ou par courrier, pour la diffusion des politiques, du manuel qualité et de certaines procédures. 10. REGLES DE GESTION DU MANUEL QUALITE Création du Manuel Version1 C est le pharmacien et le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP qui ont en charge la rédaction du Manuel Qualité. Celui-ci fait l objet d une vérification par le responsable de structure interne de Pharmacie, par le Responsable Assurance Qualité en Stérilisation. Sa mise en application est assujettie à l approbation du Directeur ou du Représentant de la Direction Evolution et mise à jour du Manuel Révision Tout au long de l année, les demandes d évolution du manuel (toutes origines) sont consignées, dans un dossier géré par le pharmacien et sont soumises au RAQS. 12 mois à partir de la date de mise en application du Manuel ou de la dernière mise à jour, le pharmacien et le responsable de la logistique technique et humaine de l USCP procèdent à une relecture complète du Manuel (les demandes d évolutions ont été préalablement classées et synthétisées). Suite à cette analyse, il peut être décidé d incorporer les demandes d évolution et de procéder à la mise à jour du Manuel qui change de version et qui fait l objet du circuit de visas (vérification /approbation) identique à l origine Révision suite à événement Toute évolution significative concernant l organisation du service susceptible de remettre en cause le Système Qualité entraîne une mise à jour du MQ suivant les règles énoncées précédemment Diffusion et fonction chargée de la gestion du Manuel

61 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 61/65 La gestion du Manuel est confiée au pharmacien responsable de l USCP chargé de : * L écriture des mises à jour, * De l obtention des visas, * De la diffusion, * Du retrait et destruction des documents périmés, * Du classement et de l archivage.

62 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 62/65 ANNEXE1 : «La qualité en quelques mots» d après l Association Française de Stérilisation La qualité permet de progresser : les personnages gravissent les marches d un escalier et donc s élèvent vers une destination supérieure. Qualité rime avec solidarité : la qualité est l affaire de tous ; en effet, l esprit d équipe et la collaboration de chacun est indispensable. Les personnages se donnent la main! Qualité rime avec humilité : en effet à tout moment dans une telle démarche, il faut accepter de se remettre en question: Pourquoi y a t il eu un dysfonctionnement? Le personnage du bas accepte la main tendue du personnage du haut. Qualité rime avec objectifs fixés : l objectif fixé doit être cohérent avec les moyens: il ne s agit pas de se fixer des marches trop hautes. Les personnages gravissent des marches régulières. Par contre qualité ne rime pas avec fin : la flèche n indique pas un terminus. C est donc une dynamique qui conduit à une amélioration progressive et continue.

63 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 63/65 ANNEXE2 : DÉCLARATION D ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

64 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 64/65 ANNEXE3 : IMPLANTATION GÉOGRAPHIQUE ET LOCAUX

65 Pharmacie à Usage Intérieur Page : 65/65 ANNEXE4 : LOGIGRAMME PROCESSUS USCP SELON LE SYSTÈME D INFORMATION