Assurance Qualité pour les produits de santé

Transcription

1 Assurance Qualité pour les produits de santé Atelier sur la résolution des goulots d étranglement dans la gestion des approvisionnements et des stocks pour les intrants médicaux dans la lutte contre la paludisme Septembre 2012, Tunisie Sophie Logez

2 Politique d AQ pour les produits pharmaceutiques (Juin 2009) Préservatifs Guide d achat (OMS 2010) Fond Mondial Assurance Qualité pour les produits de santé Politique AQ pour les produits diagnostiques (Déc ) Moustiquaires Imprégnées Longue Durée d Action Et produits insecticides WHOPES recommandations et spécifications

3 Défis liés à l Assurance Qualité Elaboration d un Plan d Assurance Qualité pour les produits de santé acquis dans le cadre des subventions du Fonds Mondial Un Plan d AQ, qui inclue le plan de Contrôle Qualité, résume toutes les activités à conduire tout au long de la chaine de distribution pour maintenir et contrôler la qualité des produits, conformément à la politique du Fonds Mondial L Assurance Qualité (AQ) couvre tous les domaines qui, séparément ou collectivement, influencent la qualité d un produit. C est l ensemble des opérations conduites dans le but de s assurer que les produits pharmaceutiques sont de la qualité requise pour leur utilisation prévue.. Le Contrôle Qualité peut être défini comme l ensemble des mesures, notamment la définition des spécifications, des échantillonnages, des tests et des habilitations analytiques visant à garantir que les produits pharmaceutiques finis satisfont aux normes établies en matière d identité, de dosage, de pureté, de conditionnement, d étiquetage du produit et des informations y afférentes 30/11/2012 3

4 L AQ dans le cycle de la GAS Sources d approvisionnement Exigences relatives au transport Transit Réception Contrôle Qualité Stockage central Stockage périphérique Distribution Gestion des déchets pharmaceutiques Pharmacovigilance Usage Rationnel du Médicament

5 Développement d un Plan AQ De préférence par un expert GAS du PR, en collaboration avec la DPM Devrait être initié au moment de la préparation du plan GAS Décrit les mesures existantes pour assurer la qualité et propose des solutions aux problèmes identifiés Ces solutions sont accompagnées d un plan de travail, d échéances, d indicateur et d un budget Un Comité d Assurance Qualité (avec des représentants des PRs, de la DPM, de la Centrale d Achat et des principaux partenaires) doit être mis en place afin d assurer le suivi de la réalisation du plan et sa mise à jour régulière.

6 Financement du Plan AQ Les actions décrites dans le Plan d AQ peuvent être financées entièrement ou partiellement sur le budget GAS (ligne AQ). Le Fonds Mondial admet un budget pour l AQ de l ordre de 2 to 3 % de la valeur des médicaments achetés dans le cadre d une subvention Le budget AQ peut prendre en compte le développement du Plan d AQ

7 Qualité des produits insecticides Problèmes de qualité des MILDA (recommandées WHOPES) augmentent le risque de retard dans les distributions de masse et rendent le processus d achat ineffectif. Problèmes de qualité des insecticides pour la PID (recommandée WHOPES) génèrent des retards dans la livraison des produits, font courir le risque d une absence d intrant au moment de la pulvérisation avant la saison des pluies et rendent le processus d achat ineffectif. «Guide d achat de WHO/WHOPES pour les pesticides utilisés en santé publique» Recommandation clef: revue des Certificats d Analyse des fabricants et contrôles randomises systématiques pré embarquement par un laboratoire de contrôle independant. Le calendrier d approvisionnement doit inclure le temps nécessaire pour le contrôle pré embarquement 30/11/2012 7

8 Qualité des TDR Sélection des TDR Pré-sélection par l OMS Maintenir la qualité des TDR Recommandations Utiliser la liste des TDR développée par le Fonds Mondial pour la sélection Contrôle Pré embarquement Maintenir la qualité des TDR tout le long de la chaine de distribution : contrôle régulier des lots Place Day Month Year 8

9 Conclusion Améliorer l Assurance Qualité tout au long de la chaine d approvisionnement et de distribution est une approche systémique de la gestion des produits de santé et conduit à un renforcement du système pharmaceutique en général. Place Day Month Year 9

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