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1 Fiches de médecine nucléaire n 6-1- Médecine nucléaire par Bernard Estivals Fiche n 6 : La démarche de gestion des risques dans les établissements de santé Largement initiée dans l industrie (nucléaire, électrique, chimique, transports aériens, alimentaire ), la démarche de gestion des risques s impose aujourd hui dans tous les établissements de santé. Des enjeux majeurs rendent indispensable et incontournable le développement d une telle démarche : L accroissement des contraintes réglementaires et des exigences liées à la certification Les attentes croissantes des usagers en matière de qualité et de sécurité des soins Le secteur assurantiel qui pousse les établissements à mettre en place des programmes de gestion des risques Le développement de la culture d évaluation La démarche de gestion des risques consiste à élaborer, et mettre en œuvre un programme de gestion des risques, formalisé dans une politique, au sein de chaque établissement de santé. Cette politique se décline successivement en préconisations relatives : au management des risques (identification des acteurs clés, leurs rôles et leurs missions) à l élaboration du programme de gestion des risques (description de toutes les composantes) à la conduite du programme de gestion des risques au suivi et à l évaluation du programme de gestion des risques (au moyen d indicateurs) 1- Termes et définitions Voici quelques éléments du vocabulaire communément utilisé pour la compréhension de la gestion des risques : Danger : propriété ou capacité intrinsèque d une substance, d une méthode de travail, d une situation susceptible de causer un dommage Dommage : blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l environnement Phénomène dangereux : source de dommage potentiel. Il peut être une source de risque (c'est-à-dire un élément qui, seul ou combiné à d autres, présente un potentiel intrinsèque d engendrer un risque). Situation dangereuse : situation dans laquelle des personnes, des biens ou l environnement sont exposés à un ou plusieurs phénomènes dangereux Evènement indésirable : situation qui s écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou serait potentiellement source de dommages (dysfonctionnements, incident ou accident) Risque : effet de l incertitude sur l atteinte des objectifs (un effet étant un écart positif et/ou négatif, par rapport à une attente). Un risque est souvent caractérisé en référence à des évènements et des conséquences potentiels ou à une combinaison des deux (combinaison de la probabilité d un dommage et de sa gravité). Evènement : occurrence d un ensemble particulier de circonstances (un évènement peut être unique ou se reproduire, être cause d un incident ou d un accident, avec ou sans conséquences)

2 n Conséquence : effet d un évènement affectant les objectifs (positif ou négatif, exprimé de façon qualitative ou quantitative, etc ) Identification des risques : processus qui comprend l identification des sources de risques, des évènements, de leurs causes et de leurs conséquences potentielles. Analyse du risque : processus mis en œuvre pour comprendre la nature d un risque et pour déterminer le niveau du risque. L analyse du risque comprend l examen de différentes séquences d évènements pouvant provoquer des situations dangereuses et des dommages. C est l analyse du risque qui fournit la base de l évaluation du risque et les décisions relatives au traitement du risque. Evaluation du risque : processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risques donnés afin de déterminer l acceptabilité du risque. L évaluation du risque aide à la prise de décision relative au traitement du risque Appréciation du risque : processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque Maîtrise du risque : processus au cours duquel les décisions sont prises et les mesures visant à réduire les risques ou à les maintenir dans les limites spécifiés sont mises en place Traitement du risque : processus destiné à modifier un risque 2- Le cadre juridique de la gestion des risques en établissement de santé Le contexte réglementaire lié à la gestion des risques est de plus en plus contraignant pour les établissements de santé. En tout premier lieu, les ordonnances du 24 avril 1996 portant réforme de l hospitalisation publique et privée imposent aux établissements de santé de s engager dans une démarche d amélioration de la qualité et de prendre en compte la qualité et la sécurité des soins. Puis la loi du 1 er juillet 1998 met en place le dispositif de la veille sanitaire et de sécurité sanitaire avec pour missions d anticiper, surveiller, alerter, agir et évaluer. La veille sanitaire est confiée à l InVS (institut de veille sanitaire), le contrôle des produits de Santé et des aliments et environnement à l AFSSAPS,agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé, l AFSSA, agence française de sécurité sanitaire des produits alimentaires, la HAS pour l évaluation des actes, etc La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé renforce notamment la sécurité. Cette loi donne une véritable légitimité aux exigences des usagers en matière de transparence sur les accidents. Elle pose le principe de la mise en place d un dispositif de déclaration obligatoire des évènements indésirables liés aux actes médicaux. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dans l article L modifié indique que tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre évènement indésirable grave. doit en faire la déclaration à l autorité administrative compétente. La circulaire DHOS/E2/2004/176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour l élaboration et la mise en place d un programme de gestion des risques en établissement de santé, recommande une approche globale, transversale et multidisciplinaire de la gestion des risques. Elle donne des recommandations pour le pilotage, la mobilisation des compétences et le programme de gestion des risques. Enfin, la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a introduit des obligations pour les établissements de santé en matière de gestion des risques : «Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités». Toutes ces contraintes réglementaires doivent être prises en compte par les établissements de santé.

3 n Les exigences liées à la procédure de certification Les démarches de certification des établissements de santé (Version 1 : 2003 et Version 2 : 2007), pilotée par la Haute Autorité de Santé (HAS) ont permis le développement de qualité et de sécurité des soins : Mise en place de structures Mise en œuvre d actions d amélioration Implication médicale renforcée via les projets d évaluation professionnelle Le manuel de certification V2010 contient 28 références et 82 critères. Il est applicable aux établissements de santé qui auront leur 3 ième visite de certification à partir de janvier Dans ce manuel, sont introduits les Pratiques Exigibles Prioritaires (PEP) c est-à-dire des critères pour lesquels des attentes particulièrement signalées sont exprimées. L étude de ces critères PEP par l équipe des visiteurs experts au regard de ces exigences sera systématique. La certification fixe des exigences relatives notamment à la démarche de gestion des risques : Un chapitre entier est consacré au Management de la qualité et de la sécurité des soins (chapitre I, Partie 3).Tout particulièrement, la référence 8 porte sur le programme global et coordonné de management de la qualité et des risques avec plusieurs critères : Risques et barrières critère 8.a : programme d amélioration de la qualité et de sécurité des soins critère 8.b : Fonction «gestion des risques (critère PEP) critère 8.c : Obligations légales et réglementaires critère 8.d : Evaluation des risques à priori critère 8.e : gestion de crise critère 8.f : gestion des évènements indésirables (critère PEP) critère 8.g : maîtrise du risque infectieux (critère PEP) critère 8.h : bon usage des antibiotiques critère 8.i : vigilances et veille sanitaire critère 8.j : maîtrise du risque transfusionnel critère 8.k : gestion des équipements biomédicaux De plus, au Chapitre 2 portant sur la prise en charge du patient, ( Partie 4, les prises en charges spécifiques, Référence 27), le critère 26.b portant sur l organisation des autres secteurs d activité à risque majeur, est applicable aux établissement autorisés à réaliser une activité de : radiothérapie (en sus des critères qualité INCA et de la décision ASN relatives aux obligations réglementaires en matière d assurance de la qualité des centres de radiothérapie) médecine nucléaire techniques interventionnelles utilisant l imagerie médicale (neuroradiologie interventionnelle, cardiologie interventionnelle, etc ) PROCEDURES ACTEURS DE 1 MANAGEMENT LIGNE FORMATION STRUCTURES Le modèle de Reason Incident Accident Évènement Si les défaillances se cumulent sans être complètement contrôlées par les acteurs, l événement indésirable se transforme en incident voire en accident. Ainsi, le manuel de certification V2010 renforce la démarche de gestion des risques par : La mise en place d un système de management de la sécurité avec définition d objectifs, définition de responsabilité, animation et suivi Le développement d une culture de la sécurité Les Pratiques Exigibles Prioritaires (PEP) concernant la sécurité

4 n Qu est-ce que la démarche de gestion des risques? La mise en œuvre et le maintien d une démarche de gestion des risques est primordiale pour renforcer les performances en matière de santé et de sécurité, ainsi que la protection environnementale. Pour être réellement efficace, elle doit respecter certains principes : C est une démarche de management qui repose sur une politique face à la sécurité avec un engagement fort ; un système de management de la sécurité avec définition d objectifs et de responsabilités. C est une démarche participative et continue. Elle consiste à mobiliser les acteurs et promouvoir une culture de sécurité et de vigilance. Il s agit de rechercher l erreur pas la faute, et de considérer les évènements comme des faits à traiter. Enfin, c est une démarche méthodique notamment pour identifier les risques avec 2 approches complémentaires : à priori, par l analyse méthodique des évènements potentiels, sentinelles ou précurseurs. Il existe pour cela plusieurs méthodes d analyse fonctionnelle des processus. Les plus connues sont la méthode AMDE : analyse des modes de défaillances et de leurs effets. L AMDEC, analyse des modes de défaillances et de leur criticité. L APD : analyse préliminaire des dangers. L APR : analyse prévisionnelle des risques à postériori par l analyse des incidents et des accidents avérés pour que ceux-ci ne se reproduisent plus (mise en place de défenses) Ainsi, une démarche de gestion des risques en établissement de santé pertinente, s appuiera à la fois sur une approche réglementaire et normative de la sécurité et sur une approche systémique. 5- Les différentes étapes de la démarche La démarche de gestion des risques est un processus continu qui permet d : identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses (connues et prévisibles, tant dans des conditions normales que de défaillances) Catastrophique Critique Significative Mineure analyser les risques (estimer les risques associés pour chaque situation dangereuse) évaluer les risques (gravité et probabilité d occurrence = criticité) traiter les risques (identifier la ou les mesures de maîtrise du risque pour le ou les ramener à un niveau acceptable) a- L identification des risques au sein des services médico-techniques Pour les professionnels de santé, exerçant dans les services d imagerie médicale, de médecine nucléaire et de radiothérapie, les risques principaux sont : 1) les risques liés au patient dont l état de santé, l âge ou l altération des facultés mentales peuvent être sources d accident (ex ; les chutes) 2) les risques liés à la non-conformité réglementaire. Les textes et recommandations ont pour effet de limiter le risque d accidents. Leur non respect élève la probabilité de survenance du risque 3) les risques liés à des défaillances d organisation : la majorité (85 % des accidents selon les statistiques des assureurs mettent en cause la responsabilité médicale) 4) les risques liés à la non-conformité aux bonnes pratiques professionnelles Pour identifier les risques, en vue de les prévenir, divers indicateurs potentiels de risques peuvent être exploités et analysés. Quelles actions pour réduire ce risque? Gravité Action de prévention DOMAINE ACCEPTABLE Extrêmement improbable DOMAINE INACCEPTABLE Action de précaution Fréquence 4

5 n Les sources externes provenant des agences de sécurité sanitaires (AFSSAPS, INVS, vigilances.), les rapports d inspection et de visites de conformité (ASN, DRASS, DDASS, rapports d accréditation de la HAS), études sur la sécurité de l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire)et de l INRS (Institut National de Recherche et Sécurité), documents et guides de bonnes pratiques ou de bon usage formalisés par les sociétés savantes (Guide de la SFR, Guide de la SFRO) et les associations professionnelles, publications scientifiques, consultations d experts, rapports d audits de la Mission Nationale d expertise et d audit hospitalier (Recueil de bonnes pratiques organisationnelles en radiothérapie, Améliorer la sécurité ), les monographies de l ASN. Les sources internes proviennent du registre des plaintes et des réclamations, du bilan des questionnaires de satisfaction, du bilan des vigilances (déclaration et alertes) et du système de signalement des évènements indésirables, des rapports sur la sécurité, des plans d actions qualité et gestion des risques, de la revue des dossiers médicaux (revue de mortalité morbidité ou RMM), les comptes-rendus du CLIN, du CHSCT, le document unique, les résultats des contrôles, les retours d expérience, l analyse des risques, etc. Toutes les informations recueillies permettent d identifier les dangers et les situations dangereuses spécifiques de l activité exercée. Dans un premier temps, l étude des indicateurs permet d élaborer une cartographie des dangers. Dans un deuxième temps, pour chaque situation dangereuse, l identification des causes et des conséquences redoutées permettra l élaboration d une cartographie des risques. Une cartographie exhaustive et pertinente permettra une analyse efficiente. En effet, c est l analyse qui va permettre de prendre la décision de traiter ou non les risques identifiés. L analyse va prendre en compte tous les paramètres : les causes et sources du risque, leurs conséquences négatives et positives, et la vraisemblance que ces conséquences surviennent (probabilité d occurrence et gravité des conséquences d un évènement redouté). Sur la base des résultats de l analyse, sera menée l évaluation des risques. Elle va aider les décideurs à prioriser le traitement des risques, à choisir de ne pas traiter un risque ou au contraire d entreprendre une analyse plus approfondie. Les activités exercées au sein des établissements de santé et plus particulièrement au sein de secteurs identifiés par la HAS comme secteurs à risques (radiothérapie, médecine nucléaire, et activités interventionnelles avec emploi de rayonnements ionisants) présentent des risques que tout établissement doit s attacher à prévenir et à réduire. Une véritable démarche de gestion des risques, s appuyant sur des méthodes logiques et systématiques est une opportunité pour les établissements de santé de développer la qualité et la sécurité des soins pour les patients et de fédérer les personnels en contribuant à l amélioration des conditions de travail.

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