Comment expliquer l évènement? Comment éviter que celui-ci se reproduise?

Transcription

1 Comment expliquer l évènement? Comment éviter que celui-ci se reproduise? 1

2 Dr Eric Benfrech :Chirurgien orthopédiste Orthorisq Laurent olivier : Consultant informatique de santé. Professeur Philippe Arnaud :pharmacien Bichat Dr Brigitte Heuls : ANSM :Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques. Pascale Cousin : Snitem :Direction des affaires règlementaires 2

3 LES RÉINTERVENTIONS ETUDE DE 253 EPR Eric BENFRECH Simon LENAELOU Salvatore SESSA Marc ZARKA 3

4 Les réinterventions 253 EPR sur 500 EPR 151 ablations de matériel 102 reprises d arthroplasties 4

5 LES RÉINTERVENTIONS - CRO INEXPLOITABLES: 35% - TOURNEVIS INADAPTÉS: 55 % - CONES MORSES INCOMPATIBLES:25% 5

6 LES RÉINTERVENTIONS ANCILLAIRES INADAPTÉS: 20% EPR ( clous centromédullaires, matériel rachis) STÉRILISATION EXTERNALISÉE: 10% EPR (délais, distances et intensité de l activité) 6

7 LES RÉINTERVENTIONS Les problèmes de stérilisation (BOITE MOUILLÉES, perforations DE PAPIER) ont été écartés. Les dispositifs non disponibles (check list, erreur laboratoire,livraison,commande, pharmacie, péremption, confection boite, etc..) déjà étudiés Les dispositifs non fonctionnels : rares ( bistouri électrique, moteur, etc ) 7

8 LE GROUPE MATÉRIEL LES SOLUTIONS Le Kit UNIVERSEL POUR AOS 8

9 MATERIEL INDISPENSABLE Gamme tournevis trephines méches Tourne à gauche 9

10 Le kit de survie pinces universelles Extracteurs tiges Et Crochets 10

11 Le Groupe Matériel Les Solutions Comment identifier de façon certaine et précise les implants déjà en place: Le CRO : très insuffisant+++ Seule solution : une carte d identité pour tous les DMI 11

12 Contexte Traçabilité fabricant / fournisseur Matériovigilance : loi du 4 mars 2002 Directive européenne transposée en droit français pour les DM 12

13 TRAÇABILITÉ - DÉCRET Application des règles pour la liste des DMI depuis la réception jusqu à l utilisation chez le patient. Traçabilité ascendante et descendante Procédure écrite concernant les données nécessaires à l exercice de la traçabilité conservées et rendues accessibles Conservation 10 ans

14 TRAÇABILITÉ PATIENT DÉCRET A l issue des soins, un document mentionnant l identification du DMI est transmis au patient Doit figurer dans ce document * dénomination, * N de série ou de lot, * nom du fabricant ou de son mandataire, * la date d utilisation, * le lieu d utilisation * Le nom du médecin utilisateur 14

15 Carte d identité du DM - Sur quel support? ( virtuel, papier, ) - Qui va gérer les données? - Comment y accéder? - Conservation et transmission des CRO 15

16 La carte d identité des implants c est possible Laurent Olivier Consultant dans le domaine de la Santé 16

17 Multi Processus dans l Etablissement de santé: Pharmacien Responsable de Bloc Traçabilité de la délivrance Suivi des commandes et contrats Historique des consommations Réception et Gestion des stock DMI et Ancillaires Rappel de lot Capture en salle des données produits/ancillaires / patient Réapprovisionnement Réception Arsenal Historique des commandes et Réceptions Stocks, inventaires, gestion des péremptions Traçabilité Interventions / produits Chirurgien Historique des interventions Reporting & statistiques automatiques Interface avec Registre Sofcot Assistant de publication scientifique 17

18 Enregistrement et contrôle à l aide d un assistant PDA Réception Intervention Inventaire Retour et transfert Enregistrement des produits réceptionnés. Alerte si écart entre le contenu du colis et les boites lues. Alerte si le colis n est pas pour cet établissement. Lecture d une boite périmée message lot périmé. Lecture d une boite bloquée pour rappel message lot bloqué en rappel (rouge) Lecture d une boite autre type d intervention (pied) message produit incompatible (orange) Lecture des boites en stock message si boite déjà lue. Information du nombre de boites lues/théorique. Lecture des boites Information du nombre de boites lues Indication du motif

19 -1- Intervention chirurgicale 19

20 Lecture des produits Indication des positions de poses 20

21 Alertes automatisées Double lecture impossible Alerte Produit périmé Alerte Produit incompatible avec l intervention 21

22 La carte patient Carte à puce électronique Remise au patient après l intervention Permettant au chirurgien ou au patient de retrouver les informations des DMI du patient depuis le portail quelque soit l établissement de santé. En cas de contrôle ou de réintervention 22

23 Synthèse des données enregistrées durant l intervention Lecture Ancillaire 23

24 -2- Validation et Réapprovisionnement Validation de l intervention Envoi de la commande dématérialisée au fournisseur Validation des commandes de réapprovisionnement 24

25 -3- Réception et Enregistrement des DM en stock Par la simple lecture de chaque boite produit l ensemble des boites est enregistré en stock Arsenal. 25

26 Recherche des données à partir de la carte patient 26

27 Reporting Chirurgien: Exploitation des données enregistrées 27

28 -6- Traçabilité Rappel de lot WEB PDA Information envoyée immédiatement dans tous les PDAs. Alerte par mail à la SBO et aux chirurgiens. Alerte par le PDA pendant l intervention si le produit lu est en campagne de rappel.

29 -7- Produit en rappel de lot Alerte en intervention si produit en rappel de lot 29

30 -8- Tableau de bord Alerte produits à péremption et périmé Alerte en intervention si produit en rappel de lot 16/02/ /12/ /02/ /01/ /02/ /02/ /02/ /01/ /02/ /01/

31 Synthèse Les grandes étapes Etape 1 Saisie Intervention Alerte si lot périmé Lecture Ancillaire Capture des données depuis la sale d opération Contrôle et assistance en temps réel Etape 2 Validation du Réapprovisionnement Pas de ressaisie et de risque d erreur Etape 3 Réception dans l établissement Base de donnée de traçabilité alimentée automatiquement 31

32 Merci de votre attention 32

33 L avis du pharmacien Philippe Arnaud 33

34 Rangement au bloc Problème périmés Problème des retours Retraits de lot ascendant et descendant Matériovigilance Archivage dossier patient La traçabilité de la réception et de la délivrance à la PUI La traçabilité dans les services de soins/ blocs opératoires La traçabilité dans le dossier patient La validation des prescriptions de DMI hors GHS 34

35 Informations sur conditionnement primaire + Informations sur conditionnement secondaire Conditionnement secondaire ou primaire Code barre composé en une part Code barre composé en deux parties+datamatrix Conditionnement secondaire sans code barre mais datamatrix Conditionnement primaire sans code barre Conditionnement secondaire sans code barre sans datamatrix 35

36 Problème ré étiquetage par distributeur avec référence différente fabricant Difficulté de gestion informatisée (systèmes hospitaliers complexes, interfaces difficiles : commande fournisseur, gestion PUI, bloc opératoire, dossier patient,. Traçabilité : lien avec CBU 2014/2015 Circuit complexe avec nombreux acteurs Informations reliées au DM (classification Cladimed) Doivent : Contenir une information complète (référence, fabricant, N lot, DLU, ), structurée et harmonisée(70%) environ actuellement Etre facilement reconnu Absence de code normalisé, variabilité des références UDI en cours ( ) 36

37 L avis du SNITEM Pascale Cousin 37

38 Quelles évolutions pour mieux gérer les risques?

39 Traçabilité Information patient Standardisation Suivi dans le temps

40 Traçabilité : mise en place d un identifiant unique des dispositifs médicaux 40

41 UDI : Contenu Contact => Fabricant => Nom, Adresse, Mail / tel Catalogue => Marque / Type de code => Version / Numero DI Stérilité => Sterile => Méthode de stérilisation. Logistique Lot / Série / Dates exp. Qté / type N Packaging Validité Date de marquage CE Date de mise sur le marché Classification => GMDN Paramètre Taille Condition de stockage. Propriétés => Latex / Usage Unique /EtO 41

42 Identifiant unique des dispositifs médicaux : son utilisation Etiquette Mesure correctives (art 61) Carte d implant (art 16) UDI Signalement d incidents graves Déclaration de conformité (art 17) Documentation technique (annexe II)

43 Information patient : Carte d implant Prévu dans le cadre des révision en cours des directives dispositifs médicaux Dispositifs implantables Remise au patient Contient Identification +UDI Avertissement /interférences Durée de vie du DM et suivi

44 L avis de l ANSM Brigitte Heuls 44

45 Retours d expérience Eric Benfrech 45

46 Exemple typique d EPR Cette plaque d ostéosynthèse doit être retirée sur un avant bras. Elle a été posée au Danemark 18 mois avant. L identification de plaque paraît presque certaine d après les radios. 46

47 Exemple typique d EPR le CRO confirme la nature de la plaque. Par sécurité le labo concerné est contacté et le kit d ablation spécifique est commandé. 47

48 Exemple d EPR La veille de l intervention, vérification que le matériel est stérile. Le geste opératoire débute et le matériel est exposé. Malheureusement les empreintes de vis ne correspondent pas aux tournevis disponibles certaines sont stardrives, d autres hexagonales. 48

49 Exemple d EPR Heureusement le bloc dispose d un kit universel acquis récemment. L utilisation d un extracteur inversé s avère infructueuse. Il faut alors prendre les mèches de tungstène pour détruire les têtes de vis et retirer la plaque 49

50 Exemple d EPR Il s agit bien sur de vis en titane et de diamètre 3,5 Mais l intervention n est pas terminée, il faut maintenant utiliser des tréfines pour retirer les vis restantes 50

51 Exemple d EPR Au bout de 2 heures tout le matériel est retiré, il y a de nombreux débris métalliques avec une attrition importante, des parties molles et des fragilisations osseuses faites par les trephines. Finalement le membre supérieur sera immobilisé par une attelle un mois. 51

52 Ce type d EPR doit faire l objet d une déclaration à la matériovigilance 52

53 Autre exemple EPR un patient de 40 ans opéré 2 ans avant en Belgique d une fracture diaphysaire de l humérus par enclouage avec une pseudarthrose. Une reprise avec ablation du matériel, autogreffe et nouvelle ostéosynthèse est prévue 53

54 Appel du chirurgien Belge pour obtenir les références précises du clou qui sont communiquées au labo concerné pour disposer de l ancillaire adapté à l ablation du clou. 54

55 En per op le tournevis censé retirer la vis obturant l extrémité supérieure du clou n est pas adapté. Le matériel est laissé en place et la situation est expliquée au patient au réveil. 55

56 le labo recontacté rétorque : «que le matériel utilisé en France n est pas exactement le même que celui utilisé en Belgique» même s il porte le même nom. Le patient semble comprendre la situation et une nouvelle intervention est programmée. Mais finalement la réintervention est annulée et le patient adresse une assignation en justice au TGI puis très vite une autre convocation en CCI pour la même affaire. 56

57 Les fax échangés avant l intervention avec le labo ont été produits à l expertise. la CCI comme le TGI ont considérés successivement : «que la décision opératoire était adaptée et conforme aux intérêts du patients, et que n étant à l origine d aucune séquelle, il n y aurait pas d indemnisation» 57

58 Uniformisation Des empreintes de tournevis Des cônes prothétiques 58

59 QUEL KIT UNIVERSEL Rendre obligatoire un matériel minimum indispensable dans les blocs d orthopédie : Le strict minimum Le kit de survie Coût? 59

60 Le matériel ancien Pouvoir faire un changement partiel de prothèse (notamment de hanche) durant 15 ans minimum La réglementation: le marquage CE et les dérogations 60

61 L avis de l ANSM Brigitte Heuls 61

62 Les déclarations de matériovigilance relatives aux incidents survenus lors des réinterventions Elles sont très peu nombreuses : 9 déclarations en 2012 et 9 en 2013 Elles sont pourtant indispensables pour mettre en commun au niveau national des incidents qui, au niveau local, pourraient paraître isolés pour que l ANSM puisse prendre des mesures ou demander au fabricant de prendre des mesures pour éviter que ces incidents ne se reproduisent Le risque est la non détection d un signal significatif, et donc un retard dans la prise de décision 62

63 Reprise prothétique partielle chez un patient donné Un élément séparé d un système de prothèse utilisé dans le cadre d une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d un dispositif médical sur mesure Cette situation peut s avérer préjudiciable pour un patient dont l implant nécessitant une reprise partielle n est plus marqué CE L utilisation reste possible après dérogation délivrée par l ANSM Art. R du CSP: «Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n ayant pas fait l objet des procédures de certification, mais dont l utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.» 63

64 La mise sur le marché d un dispositif pour un patient donné non marqué CE ne peut faire l objet d une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles, à savoir : l absence d alternative pour le diagnostic ou le traitement du patient par des dispositifs médicaux marqués CE déclarée par le praticien, la démonstration que le bénéfice attendu pour le patient est significatif grâce à l utilisation du dispositif en comparaison au diagnostic / traitement alternatif disponible. La responsabilité légale de la demande de dérogation incombe au fabricant 64

65 Procédure à suivre Demande des chirurgiens au fabricant: Elle devra être motivée Le professionnel de santé devra s être assuré auprès du fabricant, au préalable, de la faisabilité de la dérogation. Demande de dérogation par le fabricant, par l intermédiaire éventuellement de son distributeur, qui mettra sur le marché le dispositif non marqué CE transmise à l ANSM. Guide sur le site de l ANSM: 65

66 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of intérêts: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

67 L avis du Fabricant Pascale Cousin 67

68 Matériel ancien/evolution des entreprises Difficultés : Durée de vie longue Conservation et maintient des dossiers de marquage CE Assurance de la compatibilité Maintient des capacités de production Coût 68

69 Solutions actuelles Procédure dérogatoire Fabrication sur mesure Demain Procédure spécifiques pour les «pièces détachées» Mise en place de procédure assurant la conservation des dossiers et la transmission des dossiers (Projet en cours) Normalisation pour assurer une standardisation : long et ne règle pas l existant 69

70 Standardisation Des solutions à court et long terme : Kit universel Normalisation Démarche multi-acteurs : utilisateurs, industriels, autorités Internationale (ISO, EN, NF) Long (3 à 5 ans minimum) 70

71 Les 10 commandements Ablation de matériel Identification formelle du matériel à retirer. Renoncer en cas de doute, Ne pas insister en per opératoire. Penser à l empreinte stardrive. Méfiance avec les plaques verrouillées. Toujours disposer d un kit d ablation. Reprises Prothèse Identification implants ( ciment, cône, interfaces) Toujours prévoir changement complet Attention au diamètres de billes ( 26 mm ) Prévoir solution de rattrapage 71

72 La Prévention Rédaction des comptes rendus Respect des techniques de pose Eviter les plaques verrouillées 3.5 en Titane 72

73 Propositions Orthorisq La carte d identité d implant obligatoire? Obligation de disposer d un kit minimum d ablation dans un bloc d orthopédie? Uniformisation et normalisation des empreintes de tètes de vis? Uniformisation des cônes prothétiques? Possibilité de changement partiel après 15 ans? Créer un groupement d achat Orthorisq pour le kit de survie! 73

74 Discussion Arrêt du conseil d'état du 9 juillet 2003 : «le patient doit pouvoir bénéficier lors d'une intervention chirurgicale de toutes les précautions requises en les règles de l'art des connaissances techniques» Décret n du 29 juillet 2004 Articles R et Article R : «le chirurgien doit s'interdire de faire courir un risque injustifié à son patient ;Il doit disposer au lieu de son exercice professionnel de moyens techniques suffisant en rapport avec la nature des actes qu'il pratique». 74