Passion pour scientifiques et techniques Arguments

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1 Santé Trans Integra Pvt Ltd est une société constituée en vertu de la Loi de Compagnie des Indes 1956, situé à Bhubaneswar, India Nous apportons diversifiée et ciblée, la prévision de bout en bout qui est essentiel dans le processus complexe du développement et la maintenance de produits pharmaceutiques, biologiques, dispositif, cosmétique et alimentaire, dans la géographie différente, dans un marché concurrentiel Produits pharmaceutiques et biologiques Medical Device produits de beauté Compléments alimentaires et des aliments spéciaux Développement des affaires et licences Affaires médicales uestions juridiques pharmaceutiques développement de produits L'accès aux marchés et prix développement clinique Affaires réglementaires santé conformité sécurité des produits Régional et local Intelligence & Stratégie Notre conseil philosophie est basée sur: Passion pour scientifiques et techniques Arguments Sur la base d'évaluation des risques & Conseils

2 Nous fonctionnons bien une équipe de base des dirigeants fonctionnels et une équipe de consultants engagés Notre équipe de base a Collectivement Plus de 90 ans d'expérience à des niveaux régionaux et locaux et mondiaux dans la science et de la 40 ans d'expérience dans des affaires médicales et du développement clinique Track Records de la plus rapide des approbations réglementaires Expérience au meilleur de compagnies américaines et européennes L'expérience des plus grandes sociétés génériques Plus de 400 de créditer SOP Brevets et Publications scientifiques Au centre de la réussite Études sur les droits de plus de 400 Une équipe quia une longue expérience, une grande expertise fonctionnelle, au niveau régional etmondial, avec un record de la piste établi S'il vous plaît visitez notre site Web pour en savoir plus sur l'équipe de

3 évaluation vérifications nécessaires En-licensing opportunités Acquisition de produits (Pays et régional) fabrication & CMC Réduire les coûts possibilités d'externalisation identifier les points forts Faiblesse (SWOT) médical (Pays / régional) qualité Supply Chain Stratégie et Direction Stratégies de licence tôt Optimum Statut Route = Orphan / Route générique / Périphérique / drogues / OTC Pays et régional Stratégie d'entrée sur le marché Établissement des orientations sur Programmes de développement KOL Engagements développer complète La planification des programmes Nouveaux produits & portefeuille Synergy Définition étapes de R & D & Contrôles budgétaires Soutien CRO / Sélection du vendeur Sélections Agent & distributeur local Fournir les ressources intermédiaires pour les fonctions techniques (médicales, réglementaires, cliniques, de liaison du gouvernement etc) Partenariat pour la promotion économique et la TRANS INTEGRA HEALTHCARE

4 Réglementation locale et régionale Stratégies, Intelligence & Politique Pré-mémoires Évaluation et Préparation Key Q / A de oster approbation autorités sanitaires engagements Au cours de révision et post-approbation Les autorités sanitaires Q/A de Health Authority Activités de liaison examen de la L'écriture de la Création et étiquetage Des documents d'information CDS locales, la CPS, IPL, PI IB, la RSE, les protocoles d'étude Déclarations d'experts, études individuelles Résumé pharmacologie, l'efficacité, la sécurité Modules CTD RMP, les rapports annuels, l'era Nationales et régionales inscriptions produit Intérêts spécifiques en Asie, Moyen Chaque Clusters, Afrique du Nord, en Amérique latine, en Australie et dans la CEI région. Expérience dans IND, NDA & ANDA FDA et de l'ue Classification du produit = Des dispositifs médicaux de médicaments sur ordonnance OTC orphelin combinaison de cosmétiques Au cœur de la réussite..... Régional et local Intelligence & TRANS INTEGRA HEALTHCARE

5 Protocol Evaluation & Development Study Report (CSR) Preparation & Evaluation Study Design for Regulatory Region Patient Population Address key Issues Regulatory Submissions Plans Safety end-points Inclusion & Exclusion Study End-points / Hypothesis Efficacy & Safety Efficacy end-points Comparator / Placebo Statistics & Statistical Method Risk & Benefit Guidance on Surrogate markers Statistical & Interim Analysis Emerging Safety Issue Dropout & Patients Withdrawal Issues Operational Support CT Registries Project Management Out- Sourcing Evaluation & Due Diligence Medical Monitoring & Data Safety Monitoring Board Audits Safety Monitoring Plan Interim and Safety Data Board Reports Analysis Audit of Investigators & Study Sites Audits of Phase I Units (BA, BE) Management of Regulatory & Safety Communications Overall Risk Analysis Audits of Sponsor & CRO GCP, GMP, & GLP Compliance Issues Local & Regional Knowledge into Clinical Development TRANS INTEGRA HEALTHCARE

6 Les articles médicaux de soumissions réglementaires IMDP Rapport de synthèse de l'étude clinique Rapport annuel pour IND chercheur Brochure Mise à jour de sécurité pharmacovigila nce Document de consentement éclairé Les récits des patients RMP Analyse des risques et avantages Modules CTD CTD Aperçu clinique Rapport annuel pour NDA Clinique protocole d'essai et rapport Commerciales et médicales des Médicale et Business Nouvelles Bulletins CME Matériaux Monographies de produit Offres / Dossiers de soumission du Formulaire activités de marketing Recherche documentaire Contenu médical / scientifique de site Web d'entreprise Les résumés médicaux / affiche Formation des ventes Aides Notre poursuite de la créativité et des TRANS INTEGRA HEALTHCARE

7 Passion pour scientifiques et techniques arguments pour douane & exciser organismes d'application de arbitrage Forum Des brevets et des offices de propriété intellectuelle Marques de commerce registres Organismes de Appels et guérisons Sécurité des produits de Litiges Planification et commutateur Soutien technique en soins de santé contentieux examen Les étiquettes de produits es données de l'entreprise Revue de la classe de produits préparer information Arguments des prestations de risque Drug Safety Publications Les réclamations pour blessures pratique Marques de contrefaçon de brevets Violation de tarification Restrictions santé autorité défis Recherche et validation forte documentation pertinente pour former la base de preuves compétente pour la défense juridique ou d'un délit. Préparation du cadre scientifique et juridique favorable à TRANS INTEGRA HEALTHCARE

8 Conseils pays et régional de la conformité En raison évaluation Diligence et des risques DC Act, DOP, OPPI & MCI code (India) FCPA & PhRMA Code (USA) EFPIA Code (Europe) Promotion des activités de flux de travail et processus d'approbation Potentiel hors AMM et à risque Matériel Australian Pharmaceutical Manufacturers Association (APMA) IPASA, IRPMA, PReMA, etc JPMA Promotion Code (Japan) SAPI & HAS (Singapore) Code of Conduct - Association of British Pharmaceutical Industry's (ABPI) promotionnel Conseils sur le potentiel et publicité directe aux consommateurs Orientation sur sponsorisés événements, conférences, réunions et subventions aux institutions Politique & SOP Assistance technique pour personnaliser / Développer interne SOP Audits de délai d'exécution Pays risques spécifiques et orientation appropriée Evaluer les campagnes existantes Processus de paiement dans les essais cliniques, les enquêteurs ont entrepris des études Formation du personnel de Pays Formation Sur la base d'évaluation des risques& orientation sur la TRANS INTEGRA HEALTHCARE

9 Pour plus d'informations et demande de l'entreprise s'il vous plaît écrivez-nous: Phone: (Dr Shushil Choubey)