PREFACE... 5 PREAMBULE INTRODUCTION...

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1 SOMMAIRE Sommaire... 1 Liste des acronymes... 3 PREFACE... 5 PREAMBULE INTRODUCTION Informations générales sur le Burundi Système national de santé SITUATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE Administration des services pharmaceutiques Législation et réglementation Approvisionnement Sélection Politique des prix Financement Assurance de la qualité Ressources humaines Utilisation rationnelle Recherche et développement Médecine et pharmacopée traditionnelles Coopération technique PROBLEMES PRIORITAIRES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE OBJECTIFS DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE Objectif général Objectifs spécifiques ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE Administration centrale des services pharmaceutiques Législation et réglementation pharmaceutique Approvisionnement Sélection des médicaments et autres produits de santé Politique des prix Financement du médicament et autres produits de santé

2 5.7. Assurance de la qualité Ressources humaines Utilisation rationnelle des médicaments et d autres produits de santé Médecine et pharmacopée traditionnelles Recherche et Développement Coopération technique Mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale Suivi et évaluation Annexe 2 : Références bibliographiques

3 Liste des acronymes AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AO APE BDS BPF BPS CAM : Appel d Offres : Administration Personnalisée de l Etat : Bureau du District Sanitaire : Bonnes Pratiques de Fabrication : Bureau Provincial de Santé : Carte d Assurance Maladie CAMEBU : Centrale d Achat des Médicaments Essentiels du Burundi CNTS CDS DCI DPML DPSHA EDMP EPISTAT IDH INSP : Centre National de Transfusion Sanguine : Centre de Santé : Dénomination Commune Internationale : Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires : Direction de la Promotion de la Santé, de l Hygiène et de l Assainissement : Essential Drugs and Medicines Policies : Epidémiologie et Statistiques : Indice de Développement Humain : Institut National de Santé Publique ISTEEBU : Institut des Statistiques et des Etudes Economiques du Burundi LNME MFP : Liste Nationale des Médicaments Essentiels : Mutuelle de la Fonction Publique 3

4 MSPLS OMS : Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le SIDA : Organisation Mondiale de la Santé ONAPHA : Office National Pharmaceutique ONPB PDPN PEV PNS PNUD PPN QUIBB RDC RGPH SIPHAR UNICEF UPC : Ordre National des Pharmaciens du Burundi : Plan Directeur Pharmaceutique National : Programme Elargi de Vaccination : Politique Nationale de Santé : Programme des Nations-Unies pour le Développement : Politique Pharmaceutique Nationale : Questionnaire Unifié des Indicateurs de Base du Bien-être : République Démocratique du Congo : Recensement Général de la Population et de l Habitat : Société Industrielle Pharmaceutique : Fonds des Nations-Unies pour l Enfance : Usine de Produits en Coton 4

5 PREFACE A travers la Politique Nationale de Santé (PNS), le Gouvernement du Burundi s est engagé à assurer à toute la population un approvisionnement régulier en médicaments essentiels de bonne qualité, accessibles financièrement et géographiquement. Il en est de même pour les produits diététiques, les contraceptifs et les autres produits de santé. Le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida a élaboré le Plan National de Développement Sanitaire pour la période (PNDS II) qui prévoit des réformes dans la régulation du secteur pharmaceutique avec comme principal objectif rendre disponibles les produits pharmaceutiques et les autres intrants de qualité à un coût abordable. Afin d honorer cet engagement, il s est avéré nécessaire d élaborer une Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) précisant les normes et les valeurs sur lesquelles seront basées toutes les actions. La Politique Pharmaceutique National est un engagement visant un but et un guide opérationnel permettant d atteindre les objectifs visés par le Gouvernement pour le secteur pharmaceutique, à savoir : - améliorer l accès aux médicaments essentiels, aux produits diététiques et à tout autre produit de santé en les rendant disponibles et financièrement accessibles; - assurer l innocuité, l efficacité et la qualité des médicaments disponibles au Burundi ; - assurer la qualité des produits diététiques et des autres produits de santé ; - promouvoir l usage rationnel des médicaments et autres produits de santé. La présente Politique Pharmaceutique National est d une importance capitale car elle exprime les aspirations et les priorités du Gouvernement en matière de médicaments, de produits diététiques et de tout autre produit de santé. 5

6 Sa mise en œuvre contribuera à l atteinte des objectifs de la Politique Nationale de Santé (PNS) et du Plan National de Développement Sanitaire (PNDS II ). Nous tenons à remercier tous ceux qui, de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce travail, particulièrement l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour son concours aux phases importantes d élaboration de la Politique Pharmaceutique Nationale du Burundi. LA MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA Hon. Dr Sabine NTAKARUTIMANA PREAMBULE 6

7 La Politique du Gouvernement en matière de santé publique repose sur trois axes stratégiques à savoir : - l intensification des soins préventifs, curatifs et promotionnels ; - l amélioration de l accessibilité aux services et aux soins de santé de qualité ; - le renforcement des capacités institutionnelles. Le médicament est une des composantes essentielles de ce trépied et un outil précieux de prévention et de lutte contre la maladie qui a, de tout temps, fait l objet d une attention particulière de la part des pouvoirs publics. Cela est aussi vrai pour les produits diététiques et les autres produits de santé. Cette volonté politique a été notamment concrétisée entre autres par: - la consécration du droit à la santé de tous les citoyens burundais par la Constitution du pays - l adhésion à l Initiative de Bamako ; - la création d une centrale d achat assurant l approvisionnement et la distribution des médicaments, des dispositifs et consommables médicaux pour le secteur public ; - la création au sein du Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires ; - la création au sein de l Institut National de Santé Publique du Laboratoire National de contrôle de la qualité ; - la réduction des taxes sur les médicaments ; - l introduction en 2006 de la gratuité des soins pour les enfants de moins de cinq ans et les femmes enceintes et en couche ; - la création de la Carte d Assurance-Maladie pour les populations non fonctionnaires de l Etat ; - la création de la mutuelle de la Fonction Publique pour les fonctionnaires et assimilés. 7

8 Malheureusement, en dépit des efforts déployés dans la gestion du secteur pharmaceutique, la disponibilité précaire des médicaments essentiels, des produits diététiques et d autres produits de santé constitue un sérieux obstacle à la promotion de la santé. Tout cela à cause de l absence d un document adopté représentant un guide opérationnel contenant les normes et les valeurs sur lesquelles seront basées toutes les actions permettant d atteindre les objectifs visés dans ce domaine. Pour y remédier, le Burundi s est résolument engagé pour une politique d approvisionnement adéquat en médicaments essentiels génériques, en produits diététiques, en dispositifs médicaux, en consommables médicaux et en d autres produits de santé. Dans cette optique, le Gouvernement adopte la présente Politique Pharmaceutique Nationale qui détermine les normes et les valeurs sur lesquelles seront orientées toutes les actions en la matière. Cette PPN est un engagement et un guide pour action par le Gouvernement. Sur base de la situation actuelle du secteur pharmaceutique nationale, la Politique Pharmaceutique Nationale détermine les problèmes prioritaires, elle formule les objectifs à atteindre ainsi que les stratégies pour y arriver. Son objectif ultime est de contribuer à l atteinte des objectifs de santé publique en assurant un approvisionnement régulier en médicaments essentiels de qualité, sûrs, efficaces et qui soient accessibles à la majorité de la population sans oublier les produits diététiques, les consommables médicaux, les dispositifs médicaux et tous les autres produits essentiels de santé. 8

9 1. INTRODUCTION 1. 1.Informations générales sur le Burundi Le Burundi est un pays enclavé de l Afrique de l Est. Il est entouré au Nord par le Rwanda, au Sud et à l Est par la Tanzanie et à l Ouest par la République Démocratique du Congo. Il fait partie du groupe des pays dits des «Grands Lacs». Sa superficie est de km² y compris les eaux territoriales. Du point de vue administratif, le pays est organisé en 17 provinces qui sont subdivisées en 129 communes comprenant à leur tour des zones et des collines. La gestion de ces entités administratives revient respectivement aux gouverneurs, aux administrateurs, aux chefs des zones et aux chefs des collines. Sa population est estimée à millions d habitants (RGPH 2008) avec un taux d accroissement annuel de 2,4% ( ). Il est classé parmi les pays les plus densément peuplés au monde avec une densité de la population de 310 habitants/km2. La langue Nationale est le Kirundi et la langue officielle est le Français. Le PIB par habitant n a pas cessé de baisser de 2007 à 2011 passant de 119$/hab/an à 102$/hab/an. Cette pauvreté touche près de 69 % des ménages en milieu rural et 34% en milieu urbain1. On estime qu environ huit burundais sur dix vivent en dessous du seuil de pauvreté (moins de 1$ par jour). Avec des taux d inflation extrêmement élevés en 2007 (14,5%) et en 2008 (25,7%), ce taux a fortement baissé en 2009, se situant à 4,6% à la fin de l année. Cette situation a de fortes répercussions sur les secteurs sociaux. Avec le classement IDH de 2011, le Burundi occupe la 185ème place sur un total de 187 pays (PNUD). C est un pays essentiellement agricole dont les 1 Rapport évaluation OMD Burundi

10 cultures industrielles qui constituent l essentiel des exportations sont : le café, le thé et le coton. Le Burundi a un régime présidentiel avec un parlement bicaméral comprenant l Assemblée Nationale et le Sénat. La guerre qui a duré plus de dix ans depuis 1993 a aggravé la situation économique et sociale du pays. Le pouvoir d achat a nettement chuté et cela limite l accessibilité de la population aux soins et aux services de santé. Carte administrative du Burundi Source : IGEBU

11 1.2. Système national de santé L organisation du système de santé au Burundi est de type pyramidal à trois niveaux à savoir : - le niveau central, - le niveau intermédiaire, - le niveau périphérique. Le niveau central comprend le Cabinet du Ministre de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida, le Secrétariat Permanent, l Inspection Générale de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida, les Directions Générales, les Départements et les Programmes Verticaux. Ce niveau est responsable, entre autres, de la définition de la politique sanitaire, de la régulation, de l élaboration des stratégies d intervention et de l application des normes. Ce niveau comprend aussi des administrations personnalisées à gestion autonome y compris les structures de soins de référence nationale toutes localisées à Bujumbura. Le niveau intermédiaire est composé de 17 Bureaux Provinciaux de Santé (BPS), soit un par province administrative. Les BPS sont chargés de la coordination des activités sanitaires au niveau provincial et de l appui aux districts sanitaires notamment dans la formation du personnel. A ce niveau correspondent 15 hôpitaux provinciaux qui sont situés en général au cheflieu des provinces ; certains d entre eux sont des hôpitaux de district. Le niveau périphérique compte 45 districts sanitaires et 735 centres de santé. Le district sanitaire est l entité opérationnelle la plus périphérique du MSPLS couvrant une population de à habitants et 10 à 15 centres de santé publics. Les districts sanitaires ont des hôpitaux de première référence. A côté de l offre des soins du secteur public, il existe des prestataires privés ainsi que des structures sanitaires confessionnelles agréées. En ce qui concerne le secteur pharmaceutique, la première ébauche de Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) a été élaborée en 1998 mais elle est restée sans suite. Le processus a été repris en 2003, en 2006 et en

12 mais aucun de tous ces projets n a été analysé par le Gouvernement. La présente réactualisation du projet de PPN tient compte du progrès et des changements qui ont eu lieu entre-temps dans le secteur sanitaire en général et le secteur pharmaceutique en particulier. Au Burundi, les médicaments, les dispositifs médicaux, les consommables médicaux, les intrants nutritionnels, les contraceptifs, les intrants et accessoires de laboratoire sont disponibles dans les établissements suivants : - la Centrale d Achat des Médicaments Essentiels du Burundi, CAMEBU en sigle ; - les pharmacies publiques (les pharmacies de la Mutuelle de la Fonction Publique, les pharmacies des districts sanitaires, les services pharmaceutiques structures sanitaires publiques) ; - les services pharmaceutiques des structures sanitaires confessionnelles agréées, - les pharmacies grossistes et détaillantes privées ; - les services pharmaceutiques de certaines entreprises ; - les stocks de produits pharmaceutiques de certaines ONGs ; - la Société Pharmaceutique du Burundi dénommée SIPHAR. La Centrale d Achat de Médicaments Essentiels du Burundi (CAMEBU) est responsable de l achat sur le marché international et national, du stockage et de la distribution des produits pharmaceutiques destinés principalement aux formations sanitaires publiques. La CAMEBU stocke aussi les médicaments et intrants disponibilisés par les partenaires du Gouvernement et par les Programmes de santé. La CAMEBU se base dans ses approvisionnements sur la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME). Le nombre de pharmaciens s élève à 104 dont plus de 80% œuvrent dans le secteur privé lucratif représenté par 385 officines, 12 pharmacies grossistes et une unité de production dénommée Société Industrielle Pharmaceutique (SIPHAR). Ces pharmacies ne sont pas équitablement 12

13 réparties dans le pays car elles sont surtout concentrées dans la ville de Bujumbura. La situation actuelle par rapport au respect de la loi en matière de fonctionnement des établissements pharmaceutiques montre des lacunes dont les principales sont les suivantes : - les pharmacies rurales ouvertes dans tous les coins du pays débitent les mêmes médicaments qu on trouve dans les officines gérées par des pharmaciens diplômés ; - des services pharmaceutiques fonctionnant comme des officines ont été ouvertes dans les hôpitaux à gestion autonome, dans certaines polycliniques et dans les cliniques ; - les pharmacies de la Mutuelle de la Fonction Publique ne remplissent pas les conditions exigées en matière de gestion des officines ; - certaines entreprises stockent des quantités impressionnantes de produits pharmaceutiques ; - certaines officines et hôpitaux à gestion autonome importent des produits pharmaceutiques alors qu ils devaient s approvisionner auprès des grossistes ; - des officines ont ouvert des succursales sans respecter le nombre permis par la loi (décret n 100/ 150 du 30 septembre 1980) - la vente des produits cosmétiques et des intrants nutritionnels n est pas réglementée. Pour corriger toutes ces lacunes observées dans la Régulation du secteur pharmaceutique, la Loi Pharmaceutique portant Législation de l exercice de la Pharmacie au Burundi sera adoptée. Il est prévu d adopter des textes subséquents pour l application de cette loi et la création d une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments. 13

14 2. SITUATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE 2.1. Administration des services pharmaceutiques L administration centrale des services pharmaceutiques relève de la responsabilité du Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML) qui joue le rôle d une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments. Le DPML fait partie des 4 départements de la Direction Générale des Services de Santé et de la Lutte contre le Sida. Ses missions principales sont: - coordonner et superviser l ensemble du management du secteur pharmaceutique; - assurer la définition des normes et des règles dans le secteur des pharmacies et des laboratoires ; - développer une politique pharmaceutique nationale privilégiant les médicaments et autres intrants essentiels et une politique nationale des laboratoires; - Assurer l enregistrement des médicaments et autres produits biomédicaux autorisés pour importation ; - Promouvoir la mise en place d une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments; - Assurer le suivi et la libération des produits selon les lots enregistrés ; - Assurer le suivi de la Politique de mise sur le marché des médicaments, intrants nutritionnels, contraceptifs, dispositifs, consommables, réactifs de laboratoire et autres matériels médicaux ; - Assurer le contrôle de la qualité des médicaments et produits médicaux ; 14

15 - Assurer le suivi des importations des produits pharmaceutiques, réactifs, les consommables médicaux et autres produits de santé ; - Appuyer le fonctionnement des pharmacies des districts sanitaires ; - Réglementer le fonctionnement des pharmacies, des services pharmaceutiques des établissements de soins et des laboratoires de fabrication et d analyses biomédicales. Le Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires comprend trois services à savoir : le service d approvisionnement et enregistrement ; le service de normalisation et réglementation; le service des laboratoires et de la production. Le DPML compte un pharmacien directeur, 2 pharmaciens, 3 techniciens supérieurs en pharmacie, deux techniciens supérieurs en santé publique, un technicien de laboratoire et un technicien médical. Ce personnel est qualitativement et quantitativement insuffisant compte tenu des missions évoquées ci-dessus. Dans le cadre des réformes en cours dans le domaine de la santé, particulièrement en rapport avec l harmonisation des systèmes de régulation des secteurs pharmaceutiques dans les pays membres de la Communauté Est Africaine, les attributions de ce département seront accomplies par l Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments en passe d être créée. La fonction d inspection des services pharmaceutiques est assurée par les services de l Inspection Générale de la Santé et de la Lutte contre le Sida. Cette attribution reviendra à cette même Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments. Il faut noter qu il existe un Ordre National des Pharmaciens du Burundi (ONPB) créé par le décret n 100/58 du 12 mai En tant qu organe consultatif du Ministre de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida, l ONPB joue un rôle important dans l organisation de l exercice de la 15

16 pharmacie. Ses missions sont définies dans le décret de sa création. Elles concernent spécialement le respect de la déontologie et de l éthique professionnelle, la défense de la dignité et de l indépendance de la profession pharmaceutique Législation et réglementation Le secteur pharmaceutique est régi par le décret n 100/150 du 30 septembre 1980 portant Organisation de l exercice de la Pharmacie au Burundi. Avec l évolution constante du secteur et la diversité sans cesse croissante des activités en rapport avec l exercice de la pharmacie, certaines dispositions de ce décret ne sont plus d actualité tandis que d autres n ont jamais été appliquées faute de textes subséquents. Il y a donc nécessité et urgence d adopter et de promulguer un texte de loi adapté à la situation actuelle et surtout harmonieux avec les textes des autres pays membres de la Communauté Est Africaine. Les conditions d ouverture et de fermeture des établissements pharmaceutiques sont contenues dans le Manuel de Standardisation des Procédures d Inspection et d Agrément des Structures de Santé qui a été validé en L absence de textes actualisés ne permet pas à l autorité de réglementer suffisamment ce secteur. Cette situation est accentuée par l insuffisance des ressources humaines qualifiées Approvisionnement L approvisionnement en médicaments essentiels et consommables médicaux aux formations sanitaires publiques est assuré en grande partie par la Centrale d Achat des Médicaments Essentiels du Burundi (CAMEBU). Il s agit d une Administration Personnalisée de l Etat créée par le Décret n 100/135 du 29 mars 2000, qui est sous tutelle du Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida. Il jouit d une autonomie administrative et financière. Toutes les structures publiques ont l obligation de s approvisionner auprès de la CAMEBU. 16

17 Cependant, le statut de cette dernière ne favorise pas son efficacité notamment en matière d approvisionnement. Une révision de son statut s impose pour renforcer ses capacités. Divers partenaires jouent un rôle non négligeable dans l approvisionnement en médicaments dans le pays, soit via la CAMEBU soit directement vers certains programmes verticaux de santé. Une cartographie réalisée en 2007 par l OMS révèle un manque de coordination de ces différentes sources d approvisionnement. Il est important de signaler que les dons en nature ne respectent pas souvent les Principes Directeurs Applicables aux Dons de médicaments. L ordonnance ministérielle n 630 /603 du 05 août 2002 portant réglementation des dons de médicaments a été diffusée à cet effet. L industrie pharmaceutique n est pas développée. L Office National Pharmaceutique (ONAPHA) a fermé ses portes en La production locale est assurée par la Société Industrielle Pharmaceutique (SIPHAR) qui fabrique depuis 2002 une gamme très limitée de médicaments essentiels génériques. Un audit a été effectué dans cette industrie en janvier 2010 par les experts en la matière. Il s agit actuellement de vérifier l état d exécution des recommandations faites pour s assurer que la société peut être éligible pour l obtention du Certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication. Cela lui permettrait de prétendre écouler ses produits dans les pays de la Communauté Est Africaine. L Etat burundais est entrain de tout mettre en œuvre pour qu il y ait création d une industrie de fabrication des produits pharmaceutiques essentiels de qualité à des prix concurrentiels dans les pays membres de la Communauté Est Africaine Sélection La première Liste Nationale de Médicaments Essentiels (LNME) a été élaborée au Burundi en Depuis 2005, la révision de la LNME se fait une fois les deux ans. Notons qu en 1989, une liste de 38 médicaments de base avait été publiée pour rée aux besoins prioritaires des formations sanitaires. 17

18 La liste provisoire actuelle en voie de révision comporte 392 dénominations et 798 présentations. La révision est effectuée par une commission technique ad hoc nommée par le Ministre ayant la santé dans ses attributions et composée essentiellement de médecins spécialistes et de pharmaciens prestant dans différentes institutions sanitaires. Son travail est suivi par la tenue d un atelier de validation réunissant tous les partenaires impliqués dans le domaine des soins médicaux. La liste ainsi obtenue est signée par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions et publiée. Elle est établie sous dénomination commune internationale, doit servir de base dans les approvisionnements du secteur public Politique des prix. Au Burundi, il n existe pas de cadre légal global de fixation et de contrôle des prix des produits pharmaceutiques en général et des médicaments en particulier. Pourtant, les produits pharmaceutiques et les équipements médicaux bénéficient d un allégement des taxes par rapport aux autres produits. En effet, mise à part la redevance administrative de 0,5% payée à la douane, les médicaments sont exonérés de tous droits et taxes par la loi n 1/2 du 30 juin 2000 et par l ordonnance ministérielle n 540/708/2009 du 02/06/2009 portant mesures d application de la loi n 1/02 du 17 février 2009 portant institution de la taxe sur la valeur ajoutée «TVA». Dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme du secteur de la santé, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida a fixé des marges bénéficiaires applicables dans les formations sanitaires publiques par la décision ministérielle n 630/1360/2009 comme suit : 1. la CAMEBU applique à ses clients une marge bénéficiaire de 15% sur le prix d achat ; 2. les districts sanitaires appliquent aux hôpitaux et les centres de santé une marge bénéficiaire de 5% sur le prix d achat à la CAMEBU ; 18

19 3. les hôpitaux de district et les centres de santé appliquent aux bénéficiaires une marge de 10% sur le prix d achat dans la pharmacie de district. Cela montre que les prix sont réglementés au niveau des formations sanitaires publiques dépendant de ce Ministère. Dans le secteur privé et confessionnel, les prix et les marges bénéficiaires ne sont pas réglementés. Les prix sont très variables et très élevés par rapport à leur prix de revient dans les stocks des importateurs. C est pourquoi, il y a urgente nécessité de mettre en place un mécanisme de fixation et de contrôle des prix des médicaments dans le secteur privé. Cela passera par la nomination d une commission permanente dont les membres proviendront des ministères concernés et dont la mission principale consistera à proposer des mécanismes de fixation et de respect des marges bénéficiaires standards applicables à ces produits dans tous les secteurs par tous les acteurs Financement En 2012, le budget de la santé représente 7,05% du budget national, loin des 15% recommandés dans la Déclaration des Chefs d Etats Africains à Abuja en Ce budget est relativement progressif parce qu il a presque triplé en 6 ans en passant de 2,16% à 7,05%. Malheureusement, la part réservée aux médicaments n a pas suivi la même progression. Le taux d augmentation est plus faible. Le secteur pharmaceutique bénéficie également de l appui des partenaires au développement. Pour la période , selon la cartographie réalisée par l OMS, 50 millions de dollars américains supplémentaires ont été ainsi obtenus. Malheureusement, en dépit des efforts visibles de concertation, l utilisation des apports financiers des différents partenaires n est pas encore bien coordonnée. A l insuffisance des moyens financiers pour l achat des médicaments, s ajoute le manque de prévisibilité dans la disponibilité des fonds affectés aux remboursements des structures de santé pour les médicaments fournis à crédit ou dans le cadre de la subvention. Cette situation compromet la solvabilité de ces structures et freine le réapprovisionnement à tous les niveaux. Cette situation crée ainsi des ruptures de stock en chaîne. Par 19

20 ailleurs, même si les chiffres des fonds provenant du recouvrement des coûts ne sont pas connus, ils sont certainement faibles compte tenu de la faiblesse du pouvoir d achat de la population Assurance de la qualité Le Burundi ne dispose pas de dispositif législatif et réglementaire adéquat lui permettant de mettre efficacement en œuvre les éléments essentiels d un système d assurance de la qualité des médicaments utilisés sur le marché national. A cette contrainte s ajoute l insuffisance de ressources humaines qualifiées et de ressources matérielles. Un laboratoire de contrôle de qualité niveau 1 de l OMS a été officiellement inauguré le 28 février 2009 à l Institut National de Santé Publique. Actuellement, tous les éléments sont en place pour son fonctionnement. Concernant l homologation des médicaments, le système d enregistrement des produits pharmaceutiques est en voie de mise en place dans le cadre de l harmonisation des systèmes de régulation pharmaceutique des pays membres de la Communauté Est Africaine. Actuellement, le Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires est en train de finaliser la liste de notification qui constitue une étape obligatoire dans la mise en place d un système d homologation. L homologation sera effectuée par les services de l Autorité Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Alimentsen passe d être créée. Le DPML n a pas en son sein un service chargé d inspection. Les activités d inspection sont assurées par les services de l Inspection Générale de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida. Malheureusement, cette dernière ne dispose ni de textes spécifiques ni de ressources humaines qualifiées. Cette situation sera corrigée avec la création de l Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments ayant notamment en son sein des services comme l inspection, l enregistrement, la pharmacovigilance, le laboratoire et autres. Concernant la pharmacovigilance, il n existe pas de système de surveillance et d évaluation des effets inattendus des médicaments après leur mise sur le marché. Néanmoins, en 2003, dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle politique du traitement antipaludique (Artésunate + 20

21 Amodiaquine), 6 sites sentinelles ont été mis en place mais leurs activités se limitaient au suivi des effets indésirables inattendus de cette thérapie. Ces sites n ont pas continué leurs activités faute de financement. Actuellement, les dispositifs adéquats sont en train d être mis en place au DPML pour la création de ce service. D autre part, la contrefaçon et la vente illicite de médicaments constituent un problème réel dans le pays. Ainsi, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida a mis en place une Commission nationale de lutte contre la vente illicite de médicaments et l exercice illégal de l art de guérir. Ses missions sont définies dans l ordonnance ministérielle n 630/804 du 05 août Ressources humaines Le secteur pharmaceutique accuse un déficit important en cadres nationaux qualifiés. L absence d une filière de formation de pharmaciens dans les universités locales en est la raison majeure. Le pays compte au total 102 pharmaciens dont 14 dans le secteur public. Par ailleurs, depuis 2003, l Institut National de Santé Publique a formé 71 Techniciens Supérieurs en Pharmacie dont plus de la moitié travaillent dans le secteur privé. La création de 45 nouveaux districts sanitaires a accentué le déficit en professionnels pharmaceutiques à combler. En effet, les besoins sont estimés aujourd hui à 60 pharmaciens et 250 techniciens en pharmacie. Tous ces aspects ont été prévus dans le PNDS II ( ). D autre part, des mécanismes incitatifs seront instaurés pour intéresser les pharmaciens à prester au sein de l Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments Utilisation rationnelle La promotion incontrôlée des médicaments, l absence d outils pour l utilisation rationnelle des médicaments, la vente illicite de médicaments, l insuffisance des informations sur l utilisation rationnelle pour les agents de santé et le public sont entre autres des facteurs qui favorisent l utilisation irrationnelle des médicaments. 21

22 La Liste Nationale des Médicaments Essentiels est diffusée à tous les niveaux de soins avec obligation de l utiliser comme outil de référence dans l approvisionnement, la prescription et la dispensation. Les schémas standards de traitement ne sont pas disponibles sauf pour certaines maladies prioritaires / programmes verticaux (VIH/SIDA, Tuberculose et Paludisme). En effet, le Burundi ne dispose pas de guide thérapeutique et de formulaire national. Ainsi, les règles de prescription et de dispensation des médicaments ne sont pas souvent respectées. Les malades ne reçoivent pas toujours d informations suffisantes sur l utilisation des médicaments Recherche et développement La recherche opérationnelle visant la résolution des problèmes prioritaires du secteur sanitaire en général, et du secteur pharmaceutique en particulier est à améliorer Médecine et pharmacopée traditionnelles. En 2002, le Ministère de la Santé Publique a créé un service chargé de la médecine traditionnelle. Depuis 2003, le Burundi célèbre la Journée Africaine de la Médecine traditionnelle le 31 août de chaque année. La politique, la législation et la réglementation relative à la médecine traditionnelle sont en cours de finalisation. Une commission désignée par le Ministre de la Santé Publique en date du 07 octobre 2009 est à pied d œuvre pour élaborer une «Stratégie de développement du rôle de la médecine traditionnelle dans le système de santé au Burundi». Les modalités d intégration de la médecine traditionnelle au sein du système national de santé sont en train d être mis en place. En effet, cela pourra résoudre notamment les problèmes éventuels d interactions médicamenteuses pour les malades qui consultent parallèlement la médecine moderne et la médecine traditionnelle, et surtout obtenir la participation active et positive des tradipraticiens et autres guérisseurs dans les soins de santé primaires. 22

23 2.12. Coopération technique Dans le domaine des médicaments et autres produits de santé, le pays bénéficie des appuis de plusieurs partenaires qui sont encadrés au sein du MSPLS par le Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires dans le cadre du Groupe Thématique Médicament avec l assistance technique et financière de l OMS. Notons aussi que dans le cadre de la collaboration sous-régionale, le pays participe à un projet d harmonisation des systèmes de régulation pharmaceutique dans les pays membres de la Communauté Est Africaine. Les fonctions réglementaires comme l homologation des médicaments, l inspection, le contrôle de qualité, la pharmacovigilance et bien d autres attirent une attention particulière. 3. PROBLEMES PRIORITAIRES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE L analyse de la situation du secteur pharmaceutique qui précède fait ressortir un certain nombre de problèmes prioritaires dont la résolution permettra de mettre le Burundi résolument sur la voie d une amélioration de l accès aux médicaments essentiels, aux dispositifs médicaux, aux consommables médicaux, aux produits diététiques, aux intrants de laboratoire et aux autres produits de santé de qualité pour sa population. Les principaux problèmes sont : i. l absence d une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments à l instar de celles qui existent dans les pays membres de la Communauté Est Africaine ; ii. iii. l insuffisance des moyens mis à la disposition de la DPML ne permettant pas un encadrement efficace du secteur pharmaceutique dans tous ses aspects ; l absence d une loi pharmaceutique portant législation de l exercice de la pharmacie au Burundi ; 23

24 iv. l inadaptation du cadre législatif et réglementaire régissant le secteur pharmaceutique ; v. la faible performance du système national d approvisionnement en médicaments essentiels, en dispositifs médicaux, en consommables médicaux, en produits diététiques, en intrants de laboratoire et autres produits de santé; vi. la faible performance du système d assurance de la qualité existant ; vii. viii. ix. l absence d une politique des prix des médicaments; l insuffisance des moyens financiers de l Etat pour le financement du médicament en général, et dans le cadre de la subvention des soins en particulier; l insuffisance de ressources humaines pharmaceutiques à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ; x. la faiblesse manifestée dans l utilisation rationnelle des médicaments et autres produits de santé aussi bien par le public que par les agents de santé ; xi. xii. la faiblesse dans l encadrement de la médecine traditionnelle et des activités y afférentes ; la faiblesse de la lutte contre le marché illicite et la vente anarchique des médicaments et autres produits de santé; xiii. la faiblesse de la coordination des aides dans le domaine pharmaceutique. 24

25 4. OBJECTIFS DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE 4.1. Objectif général Contribuer à l atteinte des objectifs de la Politique Nationale de Santé en garantissant l accès équitable de la population aux produits pharmaceutiques de qualité, sûrs, efficaces et à un prix abordable Objectifs spécifiques 1. Renforcer les capacités de le DPML en vue de sa transformation en une Autorité Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments pouvant assumer efficacement ses responsabilités dans la gestion du secteur pharmaceutique national dans l application des dispositions de la Loi Pharmaceutique portant législation de l exercice de la pharmacie au Burundi; 2. Créer une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments et lui doter des moyens nécessaires pour son fonctionnement ; 3. Adopter la Loi Pharmaceutique portant législation de l exercice de la pharmacie au Burundi ; 4. Adopter des textes législatifs et réglementaires subséquents d application de cette loi permettant un encadrement efficace de tous les aspects du secteur pharmaceutique national ; 5. Définir un Plan National Directeur Pharmaceutique du Burundi; 6. Renforcer les capacités de la CAMEBU en lui dotant d un statut lui permettant de mieux assurer un approvisionnement et un accès régulier aux médicaments essentiels et aux autres produits de santé à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ; 7. Mettre en place un système d assurance de la qualité des médicaments fonctionnel dans toutes ses principales composantes : contrôle de qualité, homologation, inspection, pharmacovigilance, 25

26 lutte contre la vente illicite des médicaments et contrôle de la promotion médicale ; 8. Elaborer et mettre en œuvre un plan de développement des ressources humaines; 9. Assurer un financement public suffisant pour les médicaments, dispositifs et consommables médicaux pour pérenniser l accessibilité de la population à ces produits ; 10. Promouvoir l utilisation rationnelle des médicaments et de tous les autres produits de santé par les praticiens de l art de guérir et la population ; 11. Créer une industrie locale de fabrication des produits pharmaceutiques et mettre en place des mécanismes d encouragements de l investissement dans la production des ces produits. 5. ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE 5.1. Administration centrale des services pharmaceutiques L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d harmoniser le système de régulation pharmaceutique avec les pays membres de la Communauté Est Africaine. Pour atteindre ces objectifs, le Gouvernement s engage à : 1. Transformer la Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires, en une Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments en harmonie avec les autorités de régulation pharmaceutique des pays membres de la Communauté Est Africaine ; 2. Lui doter des ressources nécessaires pour son fonctionnement et son développement. 26

27 5.2. Législation et réglementation pharmaceutique L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de mettre en place un cadre législatif et réglementaire répondant aux besoins actuels du secteur pharmaceutique national. Pour atteindre cet objectif, le Gouvernement s engage à : 1. Adopter et faire promulguer la Loi Pharmaceutique portant législation de l exercice de la pharmacie au Burundi, 2. Adopter les textes subséquents à cette loi (homologation, pharmacovigilance, inspection, analyse de la qualité et autres) afin de permettre un encadrement efficace du secteur pharmaceutique Approvisionnement L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d assurer un approvisionnement régulier en médicaments essentiels et en tous les autres produits de santé à tous les niveaux de la pyramide sanitaire. Pour atteindre cet objectif, le Gouvernement s engage à: 1. Poursuivre la réforme de la CAMEBU afin de lui doter d un statut juridique lui permettant de mieux accomplir sa mission ; 2. Renforcer le rôle du Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida dans la coordination des sources d approvisionnement et les canaux de distribution des médicaments ; 3. Assurer un financement public suffisant pour les médicaments, dispositifs et consommables médicaux pour pérenniser l accessibilité de la population à ces produits ; 4. Encourager l installation de l industrie pharmaceutique locale ; 27

28 Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Rendre obligatoire l utilisation de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels dans les approvisionnements de toutes les formations sanitaires du secteur public ; 2. Elaborer et publier une liste limitative des médicaments vendus par les pharmacies rurales ; 3. Réactualiser les directives nationales sur les dons, en s inspirant des directives de l OMS applicables aux dons de médicaments ; 4. Proposer au Gouvernement les voies et moyens de la mise en place des mécanismes permettant de participer aux initiatives des pays membres de la Communauté Est Africaine concernant notamment les achats groupés de médicaments essentiels Sélection des médicaments et autres produits de santé L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de définir une liste nationale des médicaments essentiels sous dénomination commune internationale et par niveaux de soins, comme base obligatoire d approvisionnement, de prescription et de dispensation dans les formations sanitaires publiques. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : Mettre en place une Commission Nationale Permanente de sélection des médicaments et autres produits de santé chargée entre autres de l établissement et de la révision de la liste nationale de ces produits ; Elaborer et publier un Guide Thérapeutique National Politique des prix L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d assurer la vente des médicaments et autres produits de santé aux populations à des prix 28

29 abordables pour tous, surtout aux couches les plus défavorisées de la population en particulier dans le respect des marges bénéficiaires. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à: 1. Elaborer et mettre en œuvre en collaboration avec les autres ministères concernés une politique des prix des médicaments et de tous les autres produits de santé ; 2. Instaurer un mécanisme de fixation et de contrôle des prix des médicaments et des autres produits de santé dans les secteurs public et privé ainsi que les sanctions correspondantes pour les contrevenants ; 3. Uniformiser les prix des médicaments et de tous les autres produits de santé sur toute l étendue du territoire national Financement du médicament et autres produits de santé L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d assurer un financement public adéquat et pérenne pour les médicaments essentiels et consommables médicaux. A cet égard, le Gouvernement s engage à : 1. Maintenir la politique d exonération des médicaments et des autres produits de santé de toutes taxes douanières, ainsi que pour les matières premières et les emballages entrant directement dans leur fabrication locale ; 2. Créer une industrie locale de fabrication des produits pharmaceutiques. A cet égard, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Entreprendre une quantification des besoins nationaux en médicaments essentiels ; 29

30 2. Allouer un budget national pour le médicament en adéquation avec les besoins établis par l exercice de quantification ; 3. Optimiser la gestion et l utilisation des fonds issus du système de recouvrement des coûts ; 4. Renforcer la capacité de coordination de toutes les aides relatives aux médicaments et autres produits de santé Assurance de la qualité L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d assurer la qualité, la sûreté et l efficacité des médicaments et des autres produits de santé mis à la disposition des populations. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Appliquer les dispositions de la Loi Pharmaceutique portant législation de l exercice de la pharmacie au Burundi en voie d adoption ; 2. Appliquer les textes d application de la loi cadre pharmaceutique relatifs aux aspects de l assurance de la qualité notamment l homologation des médicaments, l inspection, le contrôle de la qualité et la pharmacovigilance ; 3. Renforcer le service d inspection pharmaceutique au sein de l Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments en voie de création et lui doter des ressources et outils pour son fonctionnement: grilles d inspection, normes dans le fonctionnement des établissements pharmaceutiques, inspecteurs formés, ressources matérielles ; 4. Elaborer et mettre en œuvre des procédures pour l homologation des médicaments entrant sur le marché national ; 30

31 5. Mettre en place au sein de l Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments un système national de pharmacovigilance ; 6. Renforcer les capacités et rendre opérationnelle la «Commission Nationale de lutte contre la vente illicite de médicaments et l exercice illégal de l art de guérir» Ressources humaines L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de doter tous les niveaux de la pyramide sanitaire d un personnel pharmaceutique suffisant en quantité et en qualité. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Elaborer et mettre en œuvre un plan de développement des ressources humaines pharmaceutique (pharmaciens et auxiliaires) dans l esprit du PNDS II; 2. Etudier en collaboration avec les autres ministères concernés la faisabilité de création d une Faculté de Pharmacie à l Université du Burundi afin d y former des pharmaciens. Dans l entre-temps, renforcer la formation des auxiliaires (techniciens supérieurs en pharmacie); 3. Mettre en place des mesures incitatives de recrutement et de rétention du personnel pharmaceutique dans le secteur sanitaire public ; 4. Elaborer et mettre en œuvre un programme de formation continue du personnel pharmaceutique. 31

32 5.9. Utilisation rationnelle des médicaments et d autres produits de santé L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est d assurer la prescription et la dispensation ainsi que l utilisation rationnelle des médicaments et de tous les autres produits de santé par les professionnels de santé et les bénéficiaires. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Mettre en place une commission permanente chargée du développement, de la diffusion, de la promotion et de la révision de tous les outils d aide à la prescription rationnelle notamment la liste nationale de médicaments essentiels, le guide thérapeutique standard et le formulaire thérapeutique national ; 2. Rendre obligatoire la prescription et la dispensation sous dénomination commune internationale dans le secteur public, et l encourager dans le secteur privé; 3. Publier une liste des médicaments contenus dans la nomenclature pharmaceutique nationale qu on peut délivrer sans ordonnances médicales dans une officine; 4. Développer et mettre en œuvre des campagnes d information, d éducation et de communication à l attention du public sur l utilisation rationnelle des médicaments, les dangers de l automédication et la non observance des traitements prescrits ; 5. Encourager la création des comités thérapeutiques dans les formations sanitaires; 6. Réglementer la promotion, l information et la publicité relatives aux médicaments Médecine et pharmacopée traditionnelles L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de promouvoir le développement de la médecine traditionnelle en vue de son intégration dans le système sanitaire national. 32

33 Pour ce faire, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Elaborer, adopter et mettre en œuvre une politique nationale sur la médecine traditionnelle ; 2. Elaborer, adopter et promulguer une loi-cadre sur la médicine traditionnelle ainsi que ses textes d application ; 3. Recenser les tradipraticiens et les recettes du patrimoine thérapeutique traditionnel Recherche et Développement L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de promouvoir la recherche opérationnelle afin de contribuer à la résolution des problèmes du secteur pharmaceutique national. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à: 1. Elaborer les textes permettant un encadrement juridique des activités de recherche en matière pharmaceutique ; 2. Promouvoir la recherche opérationnelle sur les problèmes du secteur pharmaceutique en collaboration avec les institutions nationales de formation en santé; 3. Initier un plaidoyer pour le financement de la recherche opérationnelle sur les problèmes pharmaceutiques Coopération technique L objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de renforcer la collaboration entre le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le 33

34 Sida, les autres ministères et les partenaires dans la résolution des problèmes du secteur pharmaceutique. Pour atteindre cet objectif, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida s engage à : 1. Renforcer le cadre de Concertation des Partenaires pour la Santé et le Développement en général et le Groupe Thématique Médicament en particulier ; 2. Participer activement au processus d harmonisation des systèmes de régulation pharmaceutique dans les pays membres de la Communauté Est Africaine ainsi qu à d autres initiatives ou activités sous-régionales, régionales et internationales; 3. Organiser régulièrement des réunions interministérielles avec les partenaires sur les dossiers prioritaires du secteur pharmaceutique ; Mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale 1. Un plan de mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale sera élaboré; 2. Le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida sera chargé de la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale; 3. Un mécanisme de mobilisation des ressources sera mis en place pour les activités ne pouvant pas être financées sur les fonds propres de l Etat surtout dans le cadre du PNDS II (Plan National de Développement Sanitaire ) Suivi et évaluation Il sera mis en place un comité multidisciplinaire dans lequel seront représentés, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida ainsi que d autres ministères et tous les intervenants du secteur pharmaceutique, chargés du suivi-évaluation de la mise en œuvre de la PPN. 34