LA RECHERCHE SUR ECHANTILLONS BIOLOGIQUES

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1 GIRCI EST LA RECHERCHE SUR ECHANTILLONS BIOLOGIQUES DIRC EST Octobre 2011

2 Préambule L utilisation des Ressources Biologiques (échantillons et données associées) àdes fins scientifiques est soumise àdes procédures réglementaires souvent complexes et mal comprises par les utilisateurs. Afin de concilier la nécessitéde développer la recherche sur les échantillons et la protection des personnes prélevées : Il convient : D établir des recommandations éthiques De fournir des trames de documents types D associer tous les acteurs de la recherche De valoriser les projets de recherche sur échantillons et de suivre leur utilisation (Accord de Transfert de Matériel (MTA), contrat de valorisation, )

3 Rappel réglementaire Loi de Bioéthique L utilisation de Ressources Biologiques a étéréglementée par la loi du 6 Août 2004 relative àla Bioéthique, et de son décret d application n du 10 août Article L Une collection d échantillons biologiques humainss inscrit dans une finalitéscientifiquede recherche, et doit être cohérente. Définition : réunion, àdes fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements ((déchets opératoires, sang, salive, fluides )

4 Du soin vers la recherche SI vous souhaitez utiliser des échantillons àd autres finsque celles pour lesquelles ils ont étéprélevés initialement Prélèvement issu du soin Requalification Du Soin vers la recherche Prélèvement supplémentaire en même temps que le soin Constitution directe Cas n 1 : du soin vers la recherche Prélèvement conservé pour la recherche Collection directe avec programme de recherche associé

5 Au cours de recherches Cas n 2 : d une recherche vers une autre Prélèvements faits lors de RBM Recherche vers recherche Prélèvements faits lors d une recherche X Requalification VOUS DEVEZ Conservée à l issue de la RBM Conservés et utilisés pour une recherche Y

6 Marche àsuivre pour le chercheur Rechercher et recueillir la non-opposition ou le consentement du patient à l utilisation pour la recherche, sous entend que le donneur : a étéinformépréalablement* oralement et par écritpar un médecin ou un personnel de santéqualifiéen mesure d apporter explication sur cette autre utilisation a étéinformésur les modalités et finalités du prélèvement, ainsi que sur le lieu de conservation des échantillons ne s y est pas opposéoralement ou par écrit (s assurer de la traçabilité de son accord) sait qu il a un droit de révocation à tout moment auprès d une personne préalablement désignée A un droit de regard sur le suivi et la destruction des échantillons * ATTENTION : l Information orale est essentielle : un document écrit ne suffit pas même s il est vivement conseillé

7 Changement de finalité SI vous souhaitez utiliser àd autres fins, des échantillons issus de personnes qui n ont pas été informées de la conservation de ces échantillons et de leur possible utilisation à des fins scientifiques Par exemple : utiliser pour une recherche des échantillons prélevés dans le cadre médical (diagnostic, soin) ou utiliser les échantillons dans un cadre scientifique différent (projet de recherche ne portant pas sur la même pathologie) 2 alternatives

8 Alternatives au changement de finalité Rechercher ou prouver la non-opposition du patient à cette réutilisation Documenter si il est impossible de contacter ou retrouver le patient (noter dans le dossier médical les tentatives, les appels téléphoniques, les coordonnées des interlocuteurs potentiels, courrier précisant ledécèsdu patient ou déménagement sans adresse.) Déroger àla recherche de Non-opposition en obtenant un avis éthique sur la question Solliciter l avis du CPPdont vous dépendez : il se prononcera alors au regard des critères éthiques sur la protection de personnes «il peut être dérogéàl obligation d information lorsque le CPP saisi par le responsable de la recherche, n estime pas cette information nécessaire (art CSP)»

9 ATTENTION Le patient ne peut pas donner un consentement en Blanc = ne pas s opposer par avance à n importe quelle recherche D un point de vue éthique on considère que le patient peut accepter par avance que des recherches soient menées sur ses échantillons àconditionque ces recherches portent sur la même pathologie que celle qui a nécessitéle prélèvement des échantillons

10 En pratique pourle chercheur échantillons obtenus dans le cadre du soin Information /consentement à ce prélèvement dans le cadre du soin ET Information et non oppositionsur le fait que ce prélèvement peut aussi être stocké pour des travaux de recherche à venir Exemple : Sérum prélevélors du bilan sanguin du patient et résidu utilisépour une recherche sur les facteurs coagulants

11 En pratique pour le chercheur en cas de prélèvement recherche en même temps que le soin : constitution directe de collection Prévenir le patient du prélèvement, de la conservation et de l utilisation de ses prélèvements et données associées pour la recherche Informer le patient sur le projet ou le programme de recherche prévu, sur le lieu de stockage, sur les personnes référentes, sur ses droits vis àvis des résultats, de la conservation et du secret médical Exemples : Lors d un bilan sanguin, un tube supplémentaire est prélevé pour être conservé pour une future recherche sur la pathologie ayant amené le patient à l hôpital

12 En pratique pour le chercheur en cas d échantillons prélevés lors d une première recherche biomédicale (recherche visée par la loi sur la recherche) Information/consentement du patient pour la recherche ET Prévoir la conservation des ressources biologiques àl issue de la recherche dans le protocole et en informer le patient ET Information et Non-opposition du patient pour une utilisation secondaire via le consentement (pour d autres recherches que celle initialement prévue) Exemple : Peau prélevée pour une étude portant sur la réaction allergique àla piqûre de guêpe et utilisée comme témoin sain pour l étude sur le psoriasis

13 Obligation de déclaration d activités de recherche sur ressources biologiques Sont concernés : Le CHU et tout organisme qui utilisent des éléments du corps humains àdes fins scientifiques pour leurs propres besoins de recherche (dont les CRB) L'ensemble de la communautéscientifique et médicale exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé Les activités sur RB réalisées à des fins scientifiques Conservation, préparation et utilisation de tissus, cellules issus du corps humain et dérivés Conservation secondaire d une collection déjàconstituée lors d une recherche biomédicale Déclaration auprès du CPP, ministère de ES et de la Recherche, ARS et CNIL par les DRCI.

14 CNIL et données associées Quand des fichiers informatisés sont associés àdes recherches portant sur des collections biologiques et qu ils contiennent des données personnelles, la loi Informatique et Liberté s applique Pour la CNIL des données codées (initiales, numéro d ordre..) ne sont pas des données anonymiséeset doivent faire l objet de déclaration.

15 Documents et liens utiles Votre Direction de la Recherche Clinique et Innovation peut vous proposer: Une aide réglementaire (CPP, CCTIRS, CNIL, Comitéd éthique, Ministère de la recherche,..) Des modèles de documents (protocole, circuit des échantillons, CE, non opposition, notice d information patient) Des modèles de contrats (partenariat, cession, MTA, ) Un suivi et une valorisation des projets et des ressources biologiques associées -Ministère de l ES et de la recherche : - Charte éthique des tumorothèques- INCA