Études d homologation en cours pour le pembrolizumab dans le traitement de huit types différents de tumeurs

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1 Communiqué de presse POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Relations avec les médias : Annick Robinson Relations avec les investisseurs : Justin Holko Présentation au congrès annuel 2015 de l ASCO de résultats qui étoffent les données sur le pembrolizumab : activité anti-tumorale maintenant démontrée contre 13 types différents de tumeurs Présentation au congrès de l ASCO des nouvelles données sur divers cancers difficiles à traiter, notamment les cancers du poumon à petites cellules, de l œsophage et de l ovaire Études d homologation en cours pour le pembrolizumab dans le traitement de huit types différents de tumeurs Kirkland, Québec, le 3 juin 2015 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé la première présentation des résultats tirés de l étude de phase 1b KEYNOTE-028 portant sur l utilisation du pembrolizumab, le traitement anti-pd-1 de l entreprise, chez des patients atteints de divers cancers difficiles à traiter, notamment le cancer du poumon à petites cellules (CPPC), le cancer de l œsophage et le cancer de l ovaire de stade avancé. Ces données, présentées lors du 51 e congrès annuel de l American Society of Clinical Oncology (ASCO) tenu à Chicago du 29hici au 2 juin 2015, proviennent du programme de développement clinique en immuno-oncologie d envergure et à croissance rapide de Merck pour le pembrolizumab. «L ampleur et l importance des données communiquées lors du congrès de l ASCO étayent le potentiel de l activité clinique étendue du pembrolizumab dans le traitement de divers cancers», a déclaré le D r Roy Baynes, vice-président principal et directeur du processus mondial de développement clinique, Laboratoires de recherche de Merck. «Notre objectif est d aider les personnes atteintes de cancer et ces données nous permettent de mieux comprendre quels patients sont plus susceptibles de bénéficier de notre traitement anti-pd-1.» Lors du congrsonnes ASCO, les donnonnes atteintes de cancer et activites donnonnes le du pembrolizumab contre 13mabnonnes le dintes de cancer et ces donné homologation

2 - 2 - prmologation prnnes le dintes de cancer et ces données nous permettent de mieux comprendre quels patients sont plus suscept autres mtion prnnes À propos de l étude de phase 1b KEYNOTE-028 L étude KEYNOTE-028, en cours, est un essai «panier» ou «basket» de phase 1b, sans répartition aléatoire et constituée de plusieurs cohortes visant à évaluer l innocuité, le profil de tolérance et l activité anti-tumorale du pembrolizumab en monothérapie (à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines) chez plus de 450 patients atteints de 20 cancers différents. L étude a évalué des patients atteints d une tumeur solide de stade avancé exprimant le PD-L1 qui n ont pas répondu au traitement actuel ou chez qui le traitement actuel n est pas approprié. Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (résumé n o 7502) Ces résultats préliminaires recueillis auprès de 20 patients lourdement prétraités, atteints d un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé, et présentés le samedi 30 mai par le D r Patrick Ott, du Dana-Farber Cancer Institute, ont révélé un taux de réponse globale (réponses confirmées ou non confirmées) de 35 % (n = 7/20) [IC à 95 % : 15 à 59] (selon les critères RECIST 1.1). Au moment de l analyse, la réponse au traitement était toujours en cours chez six des sept patients présentant une réponse. La durée médiane du suivi chez les patients évaluables était de 21 semaines (intervalle : 2 à 48). Les effets indésirables étaient conformes aux données déjà rapportées sur l innocuité du pembrolizumab. Des effets indésirables liés au traitement (survenant chez au moins deux patients) ont été observés chez 14 patients. Les effets indésirables liés au traitement de grades 3 et 4, selon l évaluation faite par les chercheurs, étaient les suivants : asthénie (n = 1) et augmentation du taux sanguin de bilirubine (n = 1). Des patients ont présenté des effets indésirables d intérêt particulier, notamment une thyroïdite auto-immune (n = 1, grade 2) et une colite (n = 1, grade 5). Il y a eu un décès lié au traitement (colite). Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d un cancer de l œsophage de stade avancé (résumé n o 4010) Ces résultats préliminaires recueillis auprès de 23 patients lourdement prétraités, atteints d un cancer de l œsophage de stade avancé, et présentés lors d un symposium en sciences cliniques le dimanche 31 mai par le D r Toshihiko Doi, du National Cancer Center Hospital East, à Kashiwa, au Japon, ont révélé un taux de réponse

3 - 3 - globale (réponses confirmées ou non confirmées) de 30,4 % (n = 7/23) [IC à 95 % : 13,2 à 52,9] (selon les critères RECIST 1.1). Le taux de réponse globale était de 29,4 % (n = 5/17) chez les patients atteints d un carcinome épidermoïde et de 40 % (n = 2/5) chez ceux atteints d un adénocarcinome. La durée médiane de la réponse au traitement était de 40 semaines (0,1+ à 40), la réponse étant toujours en cours chez six des sept patients présentant une réponse. Une réduction du volume de la tumeur a été obtenue chez 52,2 % des patients évaluables. Les effets indésirables étaient conformes aux données déjà rapportées sur l innocuité du pembrolizumab. Des effets indésirables liés au traitement (survenant chez au moins deux patients) ont été observés chez neuf patients. Tous les effets indésirables liés au traitement, selon l évaluation faite par les chercheurs, étaient de grade 3 et comprenaient une diminution du nombre de lymphocytes (n = 2), une diminution de l appétit (n = 1), un trouble hépatique (n = 1) et une éruption cutanée prurigineuse (n = 1). Des patients ont présenté des effets indésirables d intérêt particulier (grade 2), notamment l hypothyroïdie (n = 2) et une insuffisance surrénalienne (n = 1). Aucun décès associé au traitement n est survenu. Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patientes atteintes d un cancer de l ovaire de stade avancé (résumé n o 5510) Ces résultats préliminaires recueillis auprès de 26 patientes lourdement prétraitées, atteintes d un cancer de l ovaire de stade avancé, qui ont été présentés lors d un symposium en sciences cliniques le lundi 1 er juin par la D re Andrea Varga, de l Institut Gustave Roussy, à Villejuif, en France, ont révélé un taux de réponse globale (réponses confirmées ou non confirmés) de 11,5 % (n = 3/26) [IC à 95 % : 2,4 à 30,2] (selon les critères RECIST 1.1). En outre, le taux de maîtrise de la maladie était de 34,6 % (n = 9/26) [IC à 95 % : 17,2 à 55,7]. Au moment de l analyse, la durée médiane de la réponse au traitement n avait pas encore été atteinte (27,9 à 36,3). Une réduction du volume de la tumeur a été obtenue chez 23 % des patientes évaluables. Les effets indésirables étaient conformes aux données déjà rapportées sur l innocuité du pembrolizumab. Des effets indésirables liés au traitement (survenant chez au moins deux patientes) ont été observés chez 18 patientes. Un effet indésirable lié au traitement de grades 3 et 4 est survenu (élévation du taux de transaminases). Des patientes ont présenté des effets indésirables d intérêt particulier, notamment l hyperthyroïdie (n = 2), l hypothyroïdie (n = 3), la myosite (n = 1) et la pancréatite (n = 1). Aucun décès lié au traitement n est survenu.

4 - 4 - À propos du cancer du poumon Le cancer du poumon, qui se développe dans les tissus des poumons, habituellement dans les cellules tapissant les conduits aériens, est la principale cause de décès lié au cancer dans le monde. Il y a deux principaux types de cancer du poumon : celui que l on appelle «non à petites cellules (CPNPC)» et celui dit «à petites cellules (CPPC)». En 2012, 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon auraient été diagnostiqués à l échelle mondiale. Le CPPC représente environ de 10 à 15 % de tous les cas de cancer du poumon. À propos du cancer de l œsophage Le cancer de l œsophage est un type de cancer qui prend naissance dans la couche interne (muqueuse) de l œsophage et se propage vers l extérieur. Il y a deux principaux types de cancer de l œsophage : le carcinome épidermoïde et l adénocarcinome. En 2012, le nombre de nouveaux cas de cancer de l œsophage et le nombre de décès causés par cette maladie ont respectivement été estimés à et à à l échelle mondiale, ce qui en fait le huitième cancer le plus répandu. À propos du cancer de l ovaire Le cancer de l ovaire est un type de cancer qui prend naissance dans les ovaires. Il y a trois principaux types de tumeurs ovariennes : les tumeurs épithéliales, les tumeurs germinales et les tumeurs stromales. En 2012, le nombre de nouveaux cas de cancer de l ovaire et le nombre de décès causés par cette maladie ont respectivement été estimés à et à à l échelle mondiale. À propos du PD-L1 et de l expression du PD-L1 Le PD-L1, également appelé «ligand 1 de mort cellulaire programmée», est une protéine qui est exprimée sur de nombreux types de cellules, dont certaines cellules cancéreuses. Dans des conditions normales, l interaction du PD-L1 avec une autre protéine, appelée «récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1)», est un important point de contrôle immunitaire, qui assure le maintien du système immunitaire et qui empêche l organisme de détruire ses propres cellules si une inflammation ou une infection survient. Toutefois, lorsque les tumeurs cancéreuses expriment le PD-L1, elles sont en mesure d échapper à la détection et à la destruction par les lymphocytes T cytotoxiques un type de cellules du système immunitaire qui détruisent les cellules cancéreuses permettant ainsi à la tumeur de survivre et se développer. L expression de PD-L1 par les cellules tumorales a été

5 - 5 - observée à différents degrés dans de nombreux types de cancers, notamment le cancer du sein, du poumon et de la vessie. L expression accrue de PD-L1 par les cellules tumorales fait l objet d une analyse en vue de son utilisation potentielle pour aider à identifier les patients plus susceptibles de répondre à certaines immunothérapies. À propos du pembrolizumab Le pembrolizumab agit en aidant le système immunitaire à combattre le cancer. C est un anticorps de haute affinité dirigé contre le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). En inhibant la liaison du récepteur PD-1 à ses ligands, le pembrolizumab réactive les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur dans le microenvironnement tumoral ce qui, par conséquent, réactive l immunité anti-tumorale. Au Canada, le pembrolizumab n est indiqué que pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique et dans les cas d évolution de la maladie à la suite d un traitement avec l ipilimumab et, en présence d une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou MEK 1. Le pembrolizumab a été approuvé au Canada le 19 mai 2015 en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC- C) sur la base de données cliniques prometteuses et en attendant les résultats d études permettant d attester les bienfaits cliniques du produit. Merck mène un programme de développement clinique d envergure et à croissance rapide pour le pembrolizumab. En effet, ce programme compte plus de 100 études cliniques portant sur plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de patients qui évaluent le médicament tant en monothérapie qu en association avec d autres traitements. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en médicaments novateurs pour le traitement du cancer dans le but d aider les personnes atteintes de cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immunooncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du processus du laboratoire à la clinique pour offrir un nouvel espoir aux personnes aux prises avec un cancer. Pour obtenir un complément d information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l adresse

6 - 6 - À propos de Merck La société Merck d aujourd hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site à l adresse Déclarations prospectives Ce communiqué contient des «déclarations prospectives» (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s y limiter, les conditions générales de l industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l élaboration d un nouveau produit, ce qui inclut l obtention de l approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l égard de l efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l objet d actions judiciaires ou de mesures réglementaires. Merck n est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d événements futurs ou de tout autre élément. D autres facteurs susceptibles d entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats

7 - 7 - décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). # # # 1 Monographie de produit, Merck Canada Inc., PM_F.pdf.

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