MÉDICAMENTS AU COURS DE L'ALLAITEMENT

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1 MÉDICAMENTS AU COURS DE L'ALLAITEMENT Avril 2012 Cécile Reynet, Sage Femme, Consultante en lactation IBCLC, CH Alès Cévennes Muriel Defrenne, Formatrice Am-f, Consultante en lactation IBCLC, Dr en Chirurgie-Dentaire

2 DEUX SITUATIONS POUR LES PRESCRIPTEURS Mère atteinte d'une maladie chronique ou préexistante à l'allaitement La mise en route de l'allaitement est-elle possible? Mère atteinte d'une maladie aiguë dont la guérison nécessite un traitement La poursuite de l'allaitement est-elle possible? Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

3 POUR LES MÈRES Beaucoup de mères auront à suivre un traitement alors qu'elles allaitent Besoin de savoir que la prise du médicament sera sécuritaire pour leur bébé Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

4 POUR LES MÈRES Souvent, en pratique, prescription rime avec indication de suspension temporaire de l'allaitement. C'est souvent un obstacle de trop qui induit trois issues non souhaitables : L'arrêt définitif de l'allaitement Le renoncement aux soins et au traitement Le risque lié à une auto-médication (avec report éventuel sur des pratiques mal étudiées comme phytothérapie, aromathérapie..) Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

5 POUR TOUS Il est important de considérer le risque pour l'enfant lié au médicament et le risque lié à l'alimentation artificielle Avant de prescrire: trois questions à se poser : Le symptôme ou la pathologie nécessitent- ils vraiment un traitement? Le traitement choisi est-il, à efficacité équivalente, celui qui représente le moins de risques pour l'enfant? Le risque potentiel pour le nouveau-né est-il supérieur à l'avantage que lui procure l'allaitement maternel? D'après ANAES 2002 Recommandations professionnelles Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

6 POUR APPRÉHENDER LA BALANCE BÉNÉFICES/RISQUES Deux outils principaux : Les paramètres pharmacocinétiques Les données cliniques Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

7 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Le passage du médicament dans le lait est lié essentiellement à trois types de facteurs : Facteurs maternels Facteurs liés à la substance active Facteurs liés au bébé Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

8 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Les facteurs maternels : la concentration plasmatique La plupart des molécules passent dans le lait par diffusion passive à travers l'épithélium alvéolaire (passage bi directionnel) La concentration de la molécule dans le lait est donc largement déterminée par la concentration de celle-ci dans le plasma maternel Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

9 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Les facteurs maternels : stade de la lactation Jonctions cellulaires des lactocytes ouvertes ou fermées FERMÉES OUVERTES D'après Neville, 2001 Grossesse Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f Phase colostrale Stase, inflammation Sevrage

10 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Les facteurs liés à la substance active Cmax ½ vie d'élimination Liaison aux protéines plasmatiques Caractère lipophile pka Poids moléculaire passage facilité pour PM inf à 500 Daltons Ratio Lait/Plasma ratio inf 1 : transfert minimal si ratio élevé (1-5) mais concentration plasmatique maternelle faible : transfert faible Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

11 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Attention aux métabolites actifs D'après : Medications and breastfeeding Pr Thomas Hale JNA Cofam Paris 2012 Médicaments et allaitement- stratégies thérapeutiques et pratiques officinales Formation Am-f 2012 Raphaël Serreau médecin pharmacologue Medications and mothers's milk Pr Thomas Hale 2010 ed Hale publishing La pharmacovigilance, le médicament en anté natal et post natal Dominique HILLAIRE-BUYS, médecin, MCU-PH, Marie-Andrée BOS- THOMPSON, pharmacien Service de Pharmacologie Médicale et Toxicologie (Pr BLAYAC), Hôpital Lapeyronie, Montpellier. La lettre des Actualités Périnatales du Languedoc-Roussillon N Médicaments et lait maternel Raphaël Serreau La lettre des Actualités Périnatales du Languedoc-Roussillon N Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

12 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Les facteurs liés à l'enfant Les données cliniques Les autres données pharmacologiques Éléments de surveillance Avril Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC- CH Alès Cévennes

13 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Du côté de l enfant: les données cliniques Maturité (hépatique et rénale, capacité à métaboliser et risque d accumulation) Age (ex: sulfamides avant 1 mois: risque majoration ictère) Poids État de santé (digestif, cardio-respiratoire, maladie métabolique ) Rythme (prise TTT après tétée, avant longue phase de sommeil) Stade de la lactation (ex: période colostrale/sevrage: ouverture des jonctions, quantité faible) Possibilité de surveillance et de suivi Compréhension de la mère Avril Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC- CH Alès Cévennes

14 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Du côté de l enfant: les autres données pharmacologiques Bénéfice de poursuivre l allaitement / risques du TTT Usage pédiatrique courant, médicament de longue date Faible biodisponibilité orale (faible passage systémique) Relative Infant Dose dose reçue par l enfant (mg/kg/j) dose reçue par la mère (mg/kg/j) RID<1%: passage lacté faible RID 1-10%: évaluer Dose ingérée par l enfant inférieure à la dose pédiatrique Éviter interaction avec les médicaments pris par l enfant Avril Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC- CH Alès Cévennes

15 DES OUTILS POUR LE PRATICIEN Du côté de l enfant: éléments de surveillance Suivi médical programmé Tolérance digestive : diarrhée, constipation, colite pseudo membraneuse (rare) Éruption cutanée Irritabilité, somnolence Surveillance biologique éventuelle (C lactée, C plasmatique, bilan hépatique selon la molécule) NB: si symptomatologie inexpliquée chez l enfant: question de l automédication maternelle? ( mais aussi: phytothérapie, huiles essentielles ) Avril Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC- CH Alès Cévennes

16 OÙ TROUVER LES INFORMATIONS? RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) : Vidal* Recommandations ANAES: Si conduite à tenir explicite dans le RCP: doit être suivie (ex: «allaitement possible», «allaitement contre-indiqué») Si CAT moins explicite, décision au cas par cas en accord avec la mère après information éclairée (ex: «allaitement déconseillé», ou simple mention de données cinétiques) «Médications and mother s milk»: Thomas Hale (level 1 5) Le CRAT Réseaux Médic-Al: raphael.serreau@nck.aphp.fr Centre régional de pharmacovigilance (analyse de risque individuel) Avril Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC- CH Alès en Cévennes

17 CONSIDÉRATIONS POUR LA PRESCRIPTION ET STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LE TRANSFERT Pour orienter la prescription Utiliser préférentiellement des substances actives par voie locale si elles existent Évaluer la dose relative reçue par l'enfant et réaliser une évaluation individuelle des risques (prématurité...) pour la plupart des substances RID inf 10% est considérée acceptable Préférer les substances pour lesquelles existent des données cliniques Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

18 CONSIDÉRATIONS POUR LA PRESCRIPTION ET STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LE TRANSFERT Pour orienter la prescription Choisir des substances : à courte ½ vie fortement liées aux protéines plasmatiques à faible biodisponibilité orale à poids moléculaire élevé Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

19 CONSIDÉRATIONS POUR LA PRESCRIPTION ET STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LE TRANSFERT Si la substance est utilisée en pédiatrie un passage faible dans le lait sera généralement acceptable Considérer que les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et la mère dépassent le plus souvent le risque lié au médicament Considérer le volume lacté reçu par l'enfant Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

20 CONSIDÉRATIONS POUR LA PRESCRIPTION ET STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LE TRANSFERT Stratégies cliniques pour réduire le transfert Lorsque la molécule requiert des prises répétées et fréquentes : allaiter immédiatement avant de prendre le médicament Lorsque la molécule requiert des prises en dose unique journalière, prendre la médication avant le plus long temps de sommeil de l'enfant, s'il en existe un! Éviter d'allaiter au moment de Cmax Si la molécule a une demie-vie courte, encourager l'allaitement après une première demie-vie Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

21 CONSIDÉRATIONS POUR LA PRESCRIPTION ET STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LE TRANSFERT Dans les cas où un arrêt temporaire de l'allaitement au sein est impératif (exemple avec les radio isotopes comme I- 123, I-131..), assurer l'accompagnement pour le maintien de la lactation et lorsque l'événement est programmé accompagner l'expression éventuelle préalable, si les parents le souhaitent, pour assurer l'allaitement maternel du bébé autrement qu'au sein. Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

22 APPELS VERS LES ASSOCIATIONS 15% des appels au groupe local LLL concernent la prise médicamenteuse, (sur une activité de 5 ans) 47% de ces appels concernent les soins et prescriptions dentaires 43% les médications liées aux pathologies infectieuses, souvent saisonnières (grippe, gastro- entérite...) 4% les produits de contraste et radio isotopes 4 4 % les contraceptions hormonales, notamment la «pilule dite du lendemain» 2% divers : vaccins à la mère...et anecdotiquement (1 cas en 6 ans) les psychotropes- antidépresseurs Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

23 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante La photo utilisée illustre un geste anesthésique sans rapport avec le cas exposé Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

24 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Bébé âgé de 10 semaines,né à 39SA en santé, actuellement en santé d'après le suivi pédiatrique, allaitement exclusif Le praticien souhaite effectuer une médication à visée anti-infectieuse : Rodogyl 6/jour pdt 6jours (4,5MUI spiramycine et 750mg de métronidazole) et à visée antalgique : Nurofen (ibuprofène) à raison de 800mg par jr en 4 prises puis une avulsion de la dent sous anesthésie locale : est prévue une injection d'une carpule d'articaïne (Alphacaïne N ) soit 72mg de chlorhydrate d'articaïne Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

25 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Le praticien demande à la mère de stopper l'allaitement dès le début du traitement, en raison de la médication en raison ensuite aussi de l'anesthésie, potentiel allergisant donc immédiatement et d'envisager une reprise 48h après la fin de la prise médicamenteuse : soit dans ce cas une interruption supposée de 6 jours à 7 jours C'est une solution difficilement acceptable par la mère qui ne souhaite ni «empoisonner» son enfant, elle ne connaît d'ailleurs pas concrètement les risques encourus, ni vivre un sevrage brutal ne fusse-t-il que temporaire. Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

26 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Données disponibles concernant l'anesthésie : Vidal : comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité ; cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique Laboratoire : même remarque Le Crat :L articaïne est un anesthésique local injectable utilisé dans l anesthésie dentaire. Dans ces conditions d utilisation, ses concentrations plasmatiques sont très faibles. ETAT DES CONNAISSANCES Il n y a pas de donnée publiée chez des femmes enceintes exposées au 1er trimestre à l articaïne mais aucun élément inquiétant n a été rapporté à ce jour. Dans certains pays, l articaïne est utilisée dans l anesthésie obstétricale. L articaïne n est pas tératogène chez l animal. Allaitement La réalisation d une anesthésie locale avec de l articaïne est possible en cours d allaitement. Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

27 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Données disponibles : Pharmacocinétique articaïne : Cmax 30mn T1/2 110 minutes faible biodisponibilité orale Adrénaline : faible biodisponibilité orale Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

28 CAS CLINIQUE N 1 Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Données disponibles Rodogyl : Vidal :le métronidazole et la spyramycine passent dans le lait maternel,éviter l'administration pendant l'allaitement T Hale : L2 pour le métronidazole à doses sup + données cliniques rassurantes Le Crat : La spiramycine Allaitement La quantité de spiramycine ingérée via le lait est faible : l enfant reçoit environ 6 à 12% de la dose pédiatrique. De plus, la biodisponibilité de la spiramycine est faible (environ 36%). Aucun évènement particulier n est signalé à ce jour chez des enfants de mères traitées par spiramycine. Au vu de ces éléments, l utilisation de la spiramycine est possible chez la femme qui allaite. Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

29 CAS CLINIQUE N 1 Le Crat Soins dentaires chez une mère allaitante pour infection périapicale de la 25 avec cellulite génienne naissante Métronidazole Allaitement La quantité de métronidazole ingérée via le lait en cas de prise maternelle orale ou IV est importante : l enfant reçoit jusqu à 34% de la dose pédiatrique (en mg/kg) et la concentration plasmatique chez l enfant peut atteindre 32% de celle de sa mère (en doses répétées). Environ 70 enfants allaités par des mères sous métronidazole par voie générale (pendant 7 à 10 jours) sont publiés dans la littérature. Seuls quelques rares cas de diarrhées bénignes et une candidose buccale sont rapportés chez des nouveau-nés dont les mères recevaient du métronidazole par voie IV et de l ampicilline. Avril 2012 Muriel Defrenne Formatrice Am-f

30 CAS CLINIQUE N 1 Au vu de ces éléments : L allaitement est possible lors d un traitement vaginal par métronidazole, en raison d un passage systémique faible. L allaitement est envisageable lors d un traitement court par métronidazole per os ou IV (7 à 10 jours). En cas de traitement monodose, et si l enfant ne prend plus le sein la nuit, on peut proposer de prendre le métronidazole juste avant la dernière tétée du soir. En effet, le pic de concentration du métronidazole dans le lait se produit environ 2 à 4 heures après la prise et sa demi-vie est d environ 9 heures dans le lait. Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

31 CAS CLINIQUE N 1 Données concernant l'ibuprofène : VIDAL : les AINS passent dans le lait materne par mesure de prudence il convient de ne pas les administrer pendant l'allaitement Le Crat : Allaitement La quantité d ibuprofène ingérée par le lait est très faible : l enfant reçoit moins de 1% de la dose pédiatrique usuelle (20 à 30 mg/kg/j). Une publication fait état d une vingtaine d enfants allaités de mères sous ibuprofène et l usage de l ibuprofène en cours d allaitement est répandu. Aucun événement particulier n est signalé. Au vu de ces données, l utilisation de l ibuprofène est possible en cours d allaitement. T Hale:L1 + données cliniques probantes(mère 400mg 6fois/jr dose lait inf à 1mg /24h) Étude Antalait en cours Pharmaco cinétique : C max : 90mn- T1/21,8 à 2,5h- PB sup à 99%- pka 4,4- Considéré comme un antalgique de choix Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

32 CAS CLINIQUE N 1 CONCLUSION Le geste anesthésique ne nécessitera aucune interruption de l'allaitement La prise ponctuelle d'ibuprofène ne nécessitera aucune interruption Un avis plus spécialisé : centre de pharmaco-vigilance et pédiatre serait souhaitable pour le métronidazole contenu dans la spécialité Rodogyl Enfin, étant donné le tableau clinique je suggèrerai la prescription d'amoxicilline à la place de cette spécialité, molécule utilisée en pédiatrie pour laquelle nous avons des données cliniques importantes et très rassurantes, dont le passage lacté implique une concentration inf à 1% de la dose pédiatrique. Avril Muriel Defrenne Formatrice Am-f

33 CAS CLINIQUE N 1 Mère épileptique sous Lamotrigine (Lamictal*) 200mg/j. Césarienne en urgence à 34 SA + 3j. Nouveau-né 1900g en bonne santé hospitalisé en néonatalogie. Ressources: Recueil des données par la sage-femme référente allaitement Concertation de 3 pédiatres Discussion avec la mère bénéfices/risques et modalités Données: Prématurité modérée, PN>10 p, TB adaptation VEU Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

34 CAS CLINIQUE N 1 Vidal: Passage dans le lait maternel, concentrations sériques chez le Nné pouvant donner des effets pharmacologiques. Les bénéfices de l allaitement doivent être pesés face au risque d effet indésirable. Si une femme décide d allaiter, les EI doivent être surveillés. CRAT: «concentrations plasmatiques peuvent être élevées chez l enfant» «risque d accumulation, majoré chez le Nné prématuré» «1 cas d apnée sévère» «Recommandé de ne pas allaiter», «d autant + chez l enfant prématuré», «en cas d allaitement: surveillance clinique, dosage plasmatique et transa» ) T. Hale: niveau de risque: L3, récent, aucun effet rapporté chez NN allaité, RID 22,8%, T1/2 : 29h, surveillance des taux plasmatiques recommandée E-Lactancia: risque modéré, surveillance clinique, RID 5-10% Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

35 CAS CLINIQUE N 1 Avis pédiatrique: Allaitement possible au vu des bénéfices pour ce Nné 34 SA Surveillance bilan hépatique à 3 sem Adhésion maternelle après entretien NB: épilogue et enseignements: Arrêt d allaitement à J1 (ressenti négatif de lallaitement sans mise au sein et informations contradictoires) Conclusion: ANTICIPER pendant la grossesse! Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

36 CAS CLINIQUE N 2 Engorgement à J3, nouveau-né à terme en bonne santé, difficultés de mise au sein et d extraction du lait dues à la tension mammaire malgré une conduite pratique optimale. Prescription de kétoprofène (profenid*) suppositoires 100mg 2x/j pendant 24h Données cliniques: ouverture des jonctions, quantité de lait importante, enfant sain Données pharmaco: Vidal: Par mesure de précaution éviter l administration chez la femme qui allaite. Liaison protéique 99%,très rapidement absorbé, ½ vie plasmatique 2,2h, taux sérique maxi 45 à 60mn. Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

37 CAS CLINIQUE N 2 Crat / T. Hale/ E Lactancia / études: Dose ingérée <1% dose maternelle, données nombreuses, pas d événement particulier, traitement court, niveau de risque faible L2 Bénéfices: diminution de la congestion mammaire facilitant la mise au sein, antalgique Précautions: administrer juste après une tétée. Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

38 CAS CLINIQUE N 2 CONCLUSION Importance de s'assurer en 1ère intention du recours aux moyens cliniques habituels tétées fréquentes et efficaces, assouplissement par contre-pression, expression du lait, application de froid entre les tétées et de chaud avant la tétée...). En cas d'échec malgré cette conduite, la prescription ponctuelle du kétoprofène pourrait être envisagée Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

39 CAS CLINIQUE N 3 Appel téléphonique: «J allaite, puis-je prendre la pilule du lendemain?» Levonorgestrel (Norlevo*): progestatif Données pharmaco: Vidal: Excrété dans le lait, prise juste après une tétée et ne pas allaiter au moins 8h après la prise. Biodisponibilité env 100%, forte liaison aux protéines plasmatiques. ½ vie plasmatique 43h, concentration plasmatique maxi 3h. CRAT: «dose ingérée par l enfant <4% dose maternelle, nombreux cas, aucun événement particulier, utilisation possible» T. Hale : L2, délai de 8h cité mais non repris, pas d'effet pédiatrique, pas de baisse de lactation notoire NB: Recommandations ANAES: DIU >4sem PP, microprogestatifs ou implant>6sem PP, spermicides, MAMA Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme- Consultante en lactation IBCLC CH Alès Cévennes

40 Nous vous remercions de votre attention! Avril 2012 Cécile Reynet Sage-Femme CH Alès Muriel Defrenne Formatrice Am-f Les intervenantes déclarent n'être concernées par aucun conflit d' intérêt