Les produits cosmétiques à l ANSM

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1 Les produits cosmétiques à l ANSM Sophie ROQUES-VIOLIN : Chef de pôle Inspection en surveillance du marché DI, ANSM Vanessa PICOT : Inspecteur des produits cosmétiques DI INSMAR, ANSM Mercredi 16 novembre 2016, Congrès Parfum & Cosmétiques

2 Sommaire Présentation de la Direction de l inspection et du pôle INSMAR BILAN des inspections règlementaires : «allégations» et «produits cosmétiques personnalisables» BILAN 2015/2016 des inspections BPF Suites d inspection / Etat des lieux des actions 1

3 Présentation de la Direction de l Inspection et du Pôle INSMAR

4 La DI une direction «métier» de l ANSM EVALUER / INSPECTER / CONTRÔLER des valeurs Impartialité Transparence Compétence Rigueur Engagement Améliorer les pratiques garantissant la qualité et la sécurité des produits de santé / Sécurité du consommateur 3

5 Le pôle INSMAR INSMAR = INspection en Surveillance du MARché Améliorer les pratiques garantissant la qualité et la sécurité des produits de santé INSPECTER REGLEMENTER Dispositifs médicaux ENREGISTRER Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Produits cosmétiques et de tatouage 4

6 Missions du pôle INSMAR Inspections et suites administratives Gestion administrative des établissements (déclarations) Participation à l élaboration des textes internationaux, européens et français Harmonisation des pratiques d inspection au niveau européen et international, échanges d informations et mutualisation des moyens (PEMSAC, NBOG, joint assessment) 5

7 Les inspecteurs du pôle INSMAR : formation et «pouvoirs» Accès aux locaux professionnels et aux documents Etablissement de PV (de constations, de déclaration, de prélèvement, de consignation, de saisie etc...) Demande d échantillons Consignation et demande de prorogation de la consignation au juge des Libertés et de la Détention du TGI Saisie (uniquement sur mandat du juge des libertés et de la détention) 6

8 Les inspections Cosmétiques du pôle INSMAR QUI? Site de Fabrication et/ou de conditionnement (environ 1800 établissements déclarés à l ANSM) Personnes responsables (environ 3900 notifiés sur le CPNP) COMMENT? Inspections de surveillance du marché Thématiques/Campagnes : inspections «réglementaires» Surveillance des BPF Saisines et/ou signalements Inspections de suivi Inspections conjointes (DGCCRF) 7

9 Notre mission : l amélioration des pratiques garantir la qualité et la sécurité des produits cosmétiques 8

10 BILAN DES INSPECTIONS COSMETIQUES DE L ANSM 1) Inspections allégations : focus sur les allégations «santé» 2) Les produits cosmétiques personnalisables : les manquements récurrents 3) Bilan des inspections BPF : point d avancement des pratiques

11 1 - Inspections «allégations» Campagne réalisée en 2015 : Travail en commun ANSM / DGCCRF (Cf. présentation de la DGCCRF) Concernant l ANSM : Produits pour peaux sensibles et/ou atopiques et produits accompagnant des soins anti-cancer Produits de protection solaire destinés aux enfants Produits d hygiène intime 10

12 1 - Inspections «allégations» Sur les 42 produits étudiés lors des inspections ANSM 21 ont présenté des non conformités relatives à des allégations «pouvant avoir une incidence négative sur la santé des consommateurs» (Article 20 du règlement CE 1223/2009 et Critères communs 1.2, 3.3, 3.4 et 6) «propriétés anti-inflammatoires et cicatrisantes» «répare et apaise les peaux endommagées», «soulage les peaux irritées» «traite les irritations installées», «restaure» «peaux altérées, fragilisées», «peau lésée, irritée, sensible, post actes esthétiques, post intervention», «en accompagnement de confort lors d une chimiothérapie, post radiothérapie» «indiqué lors d altérations cutanées consécutives aux petites interventions dermatologiques» «peaux irritées sujettes à macération», «peau suintante, irritations suintantes» «hygiène du cordon ombilical», «bleus, coups, bosses» ALLEGATIONS mise en avant sur de nombreux supports : étiquetages, photos, logos, ordonnancier. 8 rappels à la loi adressés remise en conformité des supports 11

13 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» L objectif de la campagne d inspection 2016 était de vérifier la conformité des produits cosmétiques personnalisables : Inspections dites «Règlementaires» et des inspections BPF si : les DIP se trouvent sur le site de production des mélanges il existe des boutiques et/ou des ateliers où sont réalisés les mélanges pour les consommateurs Textes et guidelines applicables lors des inspections : Règlement 1223/2009 et ses mises à jour Norme NF ISO relative aux BPF Règlement relatif aux critères communs 655/2013 Manual on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) 1223/2009, version 1.0 (november 2013) 12

14 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Préparation de la campagne produits cosmétiques sur mesure Recherche dans la presse spécialisée et sur internet des produits cosmétiques dits sur mesure et/ou personnalisable Recherche sur le CPNP des PR mettant ces produits sur le marché Sélection de sociétés différentes pour appréhender un maximum de présentations/utilisations possibles : Produits personnalisés dans des contenants à conserver préparés et conditionnés par les consommateurs (à faire soi-même chez soi) préparés et conditionnés par un vendeur sur le lieu de vente achetés déjà préparés et conditionnés par la marque Produits personnalisés dans le creux de la main (mélange extemporané) avec des crèmes et des «actifs/sérums/boosters» de la marque avec des crèmes et/ou des «actifs/sérums/boosters» de différentes marques Produits personnalisés obtenus via des machines Produits personnalisés fabriqués lors d ateliers de conception type «atelier de cuisine» Produits personnalisés réalisés à partir d ingrédients + recette définie 13

15 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Déroulement de l inspection, partie règlementaire Démarche de mise sur la marché des produits cosmétiques personnalisables Règlementaire (formule globale des mélanges, vérification des % max des substances règlementées) Tests (stabilité/compatibilité, spécifications physico-chimiques et microbiologiques des mélanges) Sécurité - évaluation des mélanges (impuretés, matériaux d emballage, expositions, profils toxicologiques, tests d innocuité ) Effets revendiqués Etude des DIP des produits tels qu utilisés par les consommateurs DIP permettant d encadrer les combinaisons de produits pouvant résulter des mélanges S il n existe pas de DIP des mélanges, existe-t-il des DIP de chaque produit? Exemple : DIP de la crème de base et d un actif ou d une huile essentielle à ajouter Vérification des informations reprises sur les étiquetages des produits mélangés permettant de répondre aux exigences de l article 19 du Règlement 14

16 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Cas d un produit cosmétique personnalisé préparé dans un pot à partir d une crème définie et d actifs dont la quantité est fixe DIP permettant d encadrer l ensemble des combinaisons dont notamment : FORMULES COMPAT /STAB SPECIFICATIONS MICROBIO/ CT RAPPORT SUR LA SECURITE Etiquetages des produits mélangés dont notamment : PEREMPTION NUMERO DE LOT LISTE DES INGREDIENTS Si les produits A, B peuvent être utilisés seuls : - DIP dont SAFETY - ETIQUETAGE Les quantités de A, B et C définies garantissant l absence de mésusage 15

17 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Cas d un produit cosmétique personnalisé réalisé de façon extemporanée à partir de produits dont les quantités ne sont pas encadrées DIP permettant d encadrer l ensemble des combinaisons dont notamment : FORMULES SPECIFICATIONS des mélanges attendus Préconisation sur les quantités à introduire RAPPORT SUR LA SECURITE Pas de données d étiquetage nécessaire uniquement si le produit est fabriqué pour être utilisé directement (extemporané) risque de mésusage si les quantités à ajouter au regard des DIP de chaque produit ne sont pas définies et ne sont pas indiquées explicitement et clairement aux consommateurs 16

18 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Cas d un produit indiquant qu il peut être mélangé à n importe quel autre composant : «actifs/ sérums / boosters» Pratique HORS REGLEMENT : Absence de maîtrise de la sécurité des produits utilisés par les consommateurs (Considérant 4 et Article 3 du Règlement) Risque de MESUSAGE Imputabilité en cas de COSMETOVIGILANCE?? 17

19 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Cas d un produit cosmétique personnalisé réalisé à partir d une machine DIP permettant d encadrer l ensemble des combinaisons dont notamment : FORMULES SPECIFICATIONS des mélanges attendus Préconisation sur les quantités à introduire RAPPORT SUR LA SECURITE Données relatives à la stabilité de C et D dans les conditions d usage (chaleur) Machine = EQUIPEMENT DE PRODUCTION (Chap. 5 norme NF EN ISO 22716) Conception, installation, étalonnage, nettoyage, maintenance Pas de données d étiquetage nécessaire uniquement si le produit est fabriqué pour être utilisé directement (extemporané) 18

20 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Vérification de la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication Maîtrise de la libération des produits réceptionnés permettant de constituer les produits cosmétiques personnalisés : Traçabilité des contrôles à réception sur les MP, huiles essentielles, boosters et autres crèmes (organoleptiques, physico-chimiques et microbiologiques) Traçabilité des contrôles à réception des articles de conditionnement Existence de modes opératoires et d enregistrements des opérations réalisées (pesées, enregistrement des numéros de lot et péremptions des constituants : «mini dossier de lot») ainsi que les contrôles réalisés sur le produit résultant des mélanges Maîtrise des méthodes de nettoyage du petit matériel utilisé et de la prise en compte de mesures d hygiène (personnel et locaux) en fonction du lieu de préparation pour éviter tout risque de contamination Informations apposées sur les étiquetages des produits mélangés permettant de répondre à l article 19 du Règlement (numéro lot PF, liste des ingrédients, PAO, péremption ) Déclaration du lieu de production (boutique, atelier.) lorsque le produit est mis à disposition sur le marché Maîtriser la libération du produit personnalisé 19

21 2 - Inspections «Cosmétiques personnalisables» Bilan des inspections sur 10 établissements : 2 conformes 3 rappels à la loi 5 processus LPI LI Bilan des non conformités critiques et majeures constatées Démarche de mise sur le marché, constitution des DIP et rapports sur la sécurité Absence de démarche et de DIP permettant d encadrer l ensemble des combinaisons de produits personnalisables Absence de formules et de rapport sur la sécurité établis pour les produits personnalisés permettant de s assurer que les produits tels qu utilisés sont sûrs pour la santé humaine Etiquetage Absence de l ensemble des mentions légales sur les produits personnalisés Présence de mentions indiquant que les produits peuvent être mélangés à tout autres produits cosmétiques par les consommateurs Pratique hors Règlement Exigences relatives aux BPF (atelier, magasin, à la maison) Absence de maîtrise de la qualité des produits personnalisés Formation et règles d hygiène, traçabilité des opérations, contrôles, libération Absence de maîtrise la sous-traitance Qualité des produits vrac et/ou bases neutres, des huiles essentielles. 20

22 Inspections «Cosmétiques personnalisables» CONCLUSION Objectif du Règlement : assurer un niveau élevé de de protection de la santé humaine (Considérant 3) Tendance forte, augmentation considérable de l offre sur 2016 Vigilance sur les discours d accompagnement Dissocier les envies du marketing / des obligations règlementaires Poursuite de la campagne en 2017 Les produits cosmétiques personnalisables sont des produits cosmétiques finis Les P.R doivent apporter la preuve que ces produits répondent à l Art. 3 du Règlement : sûr pour la santé humaine lorsqu ils sont utilisés dans des conditions d utilisation normales ou raisonnablement prévisibles comptes tenu, notamment : des présentations, des étiquetages, des instructions d emploi EGALITE des exigences entre un produit industriel et un produit «fait maison» 21

23 3 - Inspections BPF BPF : Pour quoi faire? Norme ISO assurer la qualité des produits fabriqués assurer la traçabilité des produits prévenir des différents risques inhérents à la fabrication Personnel Documentation Sous-traitance Audit interne Traitement des produits hors spécifications Gestion des modifications Déviations Réclamations et rappels Déchets Locaux Equipements Matières premières et articles de conditionnement Production Produits finis Laboratoire de contrôle de la qualité 22

24 3 - Inspections BPF Bilan du suivi des sites inspectés entre 2009 et 2013 et devant mettre en place des améliorations pour être en conformité avec les BPF : 38 établissements inspectés entre non conformes aux BPF 10 établissements suivis administrativement 3 établissements conformes aux BPF Processus LPI LI PDPS DPS 19 établissements dans le programme de suivi 6 établissements fermés 6 établissements conformes aux BPF 4 établissements en cours de suivi 23

25 3 - Inspections BPF 17 «nouveaux» établissements inspectés 6 établissements suivis administrativement 3 établissements devant améliorer leurs pratiques (Rappel à la loi) 7 établissements conformes aux BPF Processus LPI LI PDPS DPS 3 établissements conformes aux BPF 3 établissements en cours de suivi 24

26 Bilan des décisions administratives prises par l ANSM dans le domaine cosmétique Suites / Etat des lieux

27 Bilan des décisions administratives Envoi du rapport accompagné de : courrier simple rappel à la loi lettre préalable à injonction puis lettre d injonction, le cas échéant projet de décision de police sanitaire puis DPS, le cas échéant 27

28 Bilan des décisions administratives 28 Décisions de police sanitaire (DPS) 2015 : 2 DPS 2016 : 1 DPS Injonctions 25 Lettres préalables à injonction 2 abrogées Nombre d injonctions : 2014 : : : 6 Inspections de suivi : Vérification des actions mise en œuvre Régularisation ou PDPS 28

29 Etat des lieux Injonctions régularisées Sur les 6 injonctions de 2014 : 2 en en prorogation partielle d injonction non encore régularisée Sur les 11 injonctions de 2015 : 3 en en 2016 Les 6 injonctions 2016 sont en cours (délai de régularisation à partir de janvier 2017) Respect des délais notifiés dans les injonctions 29

30 Bilan INJONCTIONS : Amélioration des Pratiques par les sites concernés Répondre aux engagements : garantir la qualité et la sécurité des produits de santé Exigences des autorités compétentes Qualité et Image de la Cosmétique en France Transparence Informer sur les actions à mettre en place 30

31 MERCI DE VOTRE ATTENTION Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest : employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.