1. Comment stimuler l innovation santé en Europe? 2. L IMI, la réponse industrielle pour une Europe de la santé, performante et innovante

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1 L Initiative Médicaments Innovants : une opportunité stratégique

2 Sommaire L IMI, un calendrier pour les médicaments du 21 ème siècle 1. Comment stimuler l innovation santé en Europe? Le rôle clé du secteur pharmaceutique dans la recherche et l innovation biomédicale La vulnérabilité du secteur pharmaceutique européen Le décrochage européen dans le secteur des biotechnologies 2. L IMI, la réponse industrielle pour une Europe de la santé, performante et innovante Les recommandations des experts L IMI, une initiative stratégique de grande envergure L IMI, un chantier européen prioritaire. L IMI, une opportunité stratégique pour la France 2

3 L IMI, un calendrier pour les médicaments du 21 ème siècle L IMI marque l aboutissement d un process de réflexion et de travail sur l innovation du 21 ème siècle Elle finance des partenariats publics-privés paneuropéens dans le domaine de la recherche biomédicale. Elle réunit sur des projets, des acteurs de santé qui ne coopèrent pas ensemble d habitude (industriels, sociétés de biotechnologies, centres ou instituts de recherche, universités, hôpitaux ). Elle associe ces acteurs traditionnellement en compétition dans une démarche pré concurrentielle visant à améliorer le processus de découverte des médicaments. Contrairement à la stratégie traditionnelle qui consiste à apporter aux projets un financement public au cas par cas, cette nouvelle approche vise à déterminer la masse critique nécessaire pour la recherche et l innovation européennes en consolidant la communauté scientifique européenne dans les principaux domaines stratégiques identifiés. Cette démarche n est pas étrangère à l industrie pharmaceutique : le projet «InnoMedpredTox» lancé en 2006, fonctionne sur ce modèle puisqu il regroupe autour de compagnies pharmaceutiques, un centre de recherche biomoléculaire irlandais, une université turque et un centre de toxicologie allemand. L IMI, à l image d Innomed, (pilote d IMI) est une initiative technologique «industry-oriented» et à ce titre elle est capable de renforcer la compétitivité de la recherche pharmaceutique européenne, de créer un environnement favorable à l innovation thérapeutique et d accroître l efficience de la recherche française. Cette approche pré-concurrentielle permet en effet de desserrer les contraintes qui pèsent sur la R&D pharmaceutique, notamment les contraintes réglementaires de plus en plus prégnantes dues à la montée du principe de précaution, les contraintes de coûts ainsi que les contraintes relatives à la propriété intellectuelle. Au monde de la recherche santé en Europe et en France de saisir cette opportunité de retrouver le chemin de la performance et de s inscrire dans l innovation pharmaceutique du 21 ème siècle! 1. Comment stimuler l innovation santé en Europe? Le rôle clé du secteur pharmaceutique dans la recherche et l innovation biomédicale Le rôle moteur de l innovation, son impact sur l économie de la santé et l importance de la vitalité du secteur des industries de santé et des biotechnologies pour la compétitivité européenne, ont été mis en avant et répétés lors du Sommet européen d Hampton Court en octobre

4 Un des objectifs de cette réunion informelle était en effet de dynamiser la recherche et l innovation dans certains secteurs industriels clé de l économie européenne, comme le secteur pharmaceutique, qui, selon le dernier classement industriel établi par la Commission européenne 1, se situe au premier rang des secteurs investissant en R&D. 8 entreprises pharmaceutiques sont classées dans le top 50 mondial, et l intensité de la R&D pharmaceutique mondiale avoisine les 16 %, devançant le secteur informatique (8,6 %), et le secteur automobile (4,1 %). Au niveau européen, le constat est identique : les industries de santé et de biotechnologies jouent un rôle pivot dans la recherche et l innovation en investissant près de 15 % 2 de leur chiffre d affaires dans la R&D et en employant près de personnes 3, dont dans la recherche. La vulnérabilité du secteur pharmaceutique européen Pourtant, la vitalité du secteur pharmaceutique européen est menacée et voit sa position s effriter d année en année : entre 1990 et 2006, l investissement en R&D pharmaceutique a été multiplié par 5 aux Etats-Unis, tandis qu il n était multiplié que par 2,9 en Europe. Les résultats ne se sont pas faits attendre : en 2006, les Etats-Unis réalisaient 47,7 % des ventes mondiales de médicaments contre 29,9 % par l Union européenne 4. Plus grave encore, au regard de la mise au point de médicaments innovants, nombre de sites de recherche pharmaceutique se délocalisent pour s installer en Asie, notamment. Délocalisation des sites de recherche pharmaceutique : période Les biotechnologies sont le révélateur le plus caractérisé de cet affaiblissement européen. 1 Monitoring industrial research : the 2007 EU industrial R&D investment scoreboard. Commission européenne, octobre Proposition de règlement du Conseil, portant création de l entreprise commune pour l initiative en matière de médicaments innovants : 15 mai page 3. 3 Source : EFPIA, Key figures Source : EFPIA, Key figures

5 Le «décrochage» européen dans le secteur des biotechnologies Bien que les comparaisons soient délicates dans le secteur des biotechnologies santé, selon les définitions retenues dans le champ des activités du secteur, un benchmark 5 Europe/Etats-Unis établi par Ernst and Young dans son étude «Beyond borders» fait ressortir la prééminence américaine dans ce domaine. Données 2006 USA Europe Allemagne France Grande- Bretagne Nombre d entreprises biotechnologies Nombre d employés Nombre de sociétés côtées Capitalisation boursière 392 Mds$ 62 Mds 4 Mds 4 Mds 22 Mds Source : Ernst & Young Beyond Borders Chiffres 2006 Pourtant, et c est ce qui ressort tant de l étude Leem «Biomédicaments 2010» 6 que de la récente étude du centre Commun de Recherche de l Union européenne, Bio4EU 7, les sciences du vivant et les biotechnologies jouent un rôle croissant dans l innovation. Les industriels du médicament se devaient d agir d autant plus qu au même moment, au niveau européen une réflexion sur l innovation allait leur fournir un cadre de coopération avec la Commission européenne 2. L IMI, la réponse industrielle pour une Europe de la santé, performante et innovante A l issue du Sommet européen d Hampton Court, des experts avaient été mandatés afin de réfléchir et proposer des solutions pour améliorer la performance européenne en recherche et en innovation. Les recommandations des experts Leurs recommandations présentées dans le rapport Aho 8 tiennent en quatre points : Faire en sorte que l Europe offre à ses entreprises un marché favorable à l innovation. Créer des initiatives stratégiques de grande envergure. Accroître les ressources destinées à l excellence scientifique, pour que les connaissances puissent se traduire en médicaments innovants. Faire s engager et collaborer sur le moyen-long terme l ensemble des acteurs concernés (monde académique, entreprises, société civile). 5 Leem Biotech : les clés de l évolution des biotechnologies santé en France, janvier Etude Leem 2004, réactualisée en 2005 : «bio médicaments 2010», disponible sur 7 Etude CCR : Bio4EU - Conséquences, opportunities and challenges of modern technology for Europe, avril Rapport Aho, janvier 2006 : Creating an innovative Europe - report of the Independant expert group on R&D and innovation appointed following the Hampton Court Summit and chaired by Mr Esko Aho. 5

6 Des propositions qui ont été reprises par la Commission européenne dans son 7 ème PRCD, afin de rattraper son retard en investissements en R&D, par deux initiatives : 1. En proposant une stratégie pour renforcer le potentiel d innovation de la dépense publique dans les activités de recherche et de développement, par l intermédiaire d achats publics de pré-commercialisation. 2. En mettant en place des partenariats impliquant l industrie, la communauté scientifique et la puissance publique, pour l atteinte d objectifs communs. Cette association se fait dans le cadre des Initiatives Technologiques Jointes (Joint Technology Initiatives) dont le but est d assurer l émergence d un leadership européen dans certains domaines technologiques clairement identifiés. A ce jour, quatre initiatives communes ont été adoptées dans ce cadre : ARTEMIS dans le domaine de l informatique, ENIAC dans le domaine de la nanoélectronique, Clean sky dans le domaine de l aéronautique et de l environnement et enfin l Initiative Médicaments Innovants (IMI), Initiative conjointe Commission européenne et industriels du médicament dans le domaine de la santé. L IMI, une initiative stratégique de grande envergure. Les initiatives technologiques communes sont un des nouveaux instruments du 7 ème Programme Cadre pour la Recherche et le Développement technologique en Europe. Elles organisent un cadre pour des partenariats public-privé permettant à tous les acteurs d unir leurs forces dans des secteurs où la recherche et le développement peuvent contribuer à la compétitivité et à la qualité de vie au sein de l Union. Pour que l Europe redevienne le leader de la recherche biomédicale et bio pharmaceutique, il s agit d augmenter la productivité des processus de découverte en supprimant les goulots d étranglement qui les ponctuent, accélérant ainsi la mise au point de médicaments innovants sûrs et efficaces. L IMI est le signe du passage à une recherche «orientée industrie», qui seule peut permettre de conforter les positions fortes de l Europe dans la santé. Pour la première fois, les industriels du médicament sont intervenus au niveau européen pour tenter de trouver des solutions aux enjeux de l innovation dans la santé. L IMI, mise en place sous un leadership industriel, a dans un premier temps procédé à l identification des causes de blocage pouvant ralentir la découverte d innovations thérapeutiques et des axes de progrès potentiels. 6

7 Un agenda stratégique de recherche a été défini en 2005 et 2006 et à la suite du travail de l ensemble du champ scientifique du monde du médicament (grandes entreprises, PME, autorités réglementaires, Commission européenne, monde académique, monde universitaire et médical, acteurs politiques au niveau des différents Etats européens). 1. Cinq domaines thérapeutiques ont été retenus : cancer, maladies neurologiques, métaboliques, inflammatoires et infectieuses. 2. Autour de quatre thématiques, sur lesquelles devraient plus particulièrement porter les efforts pré concurrentiels : sécurité du médicament, efficacité du médicament, management de la connaissance, éducation et formation des chercheurs. L IMI, un chantier européen prioritaire : L IMI est une initiative stratégique, au sens où elle privilégie une nouvelle approche à partir de l analyse de l univers hautement concurrentiel de la recherche en santé : Pour la première fois, des compagnies pharmaceutiques concurrentes collaborent en matière de recherche afin d améliorer le processus de découverte de médicaments. Les schémas de collaboration traditionnels ont été bousculés : d un modèle bilatéral (laboratoire pharmaceutique et société de biotech, ou laboratoire pharmaceutique et université), l IMI fait passer l innovation pharmaceutique dans un modèle de consortium à géométrie variable, associant un certain nombre de laboratoires, et des partenaires de recherche venant aussi bien d universités que de PME ou encore de centres de recherche Miser sur cette nouvelle approche pré-concurrentielle devrait permettre de desserrer les contraintes qui pèsent sur la R&D pharmaceutique, notamment les contraintes réglementaires de plus en plus prégnantes dues à la montée du principe de précaution ainsi que les contraintes de propriété intellectuelle. Il est donc essentiel que la plate-forme IMI soit défendue comme un chantier prioritaire au niveau européen, compte tenu de la valeur ajoutée que peut apporter l Europe dans les domaines de la recherche biomédicale et du médicament. Cette plate-forme devrait permettre de renforcer et consolider la compétitivité de la recherche pharmaceutique européenne, de créer un environnement favorable à l innovation thérapeutique, et d accroître l efficience de la recherche en France. 7

8 L IMI, une opportunité stratégique pour la France Le problème de l innovation thérapeutique se pose de manière aiguë en Europe certes, mais encore plus en France, pays premier producteur européen de médicaments mais à l intensité en R&D en dessous de ses compétiteurs. La France est traditionnellement un grands pays de la biologie, de la médecine et de la pharmacie. En 2006, selon la réactualisation de l étude Biomédicaments , l environnement scientifique et technique français était encore jugé comme attractif. Elle est toujours le quatrième producteur mondial de médicaments et le premier producteur européen. Dans un contexte international marqué par l explosion de la biologie et des biotechnologies, les sciences du vivant jouent un rôle crucial dans la recherche et la mise au point et la production de nouveaux médicaments. Le rapport de la Cour des Comptes 10 publié en mars 2007 montre que les pays les plus avancés sur le plan des biotechnologies sont ceux qui ont érigé les sciences du vivant au premier rang de leurs priorités de recherche. C est un enjeu majeur auquel sont sensibles les industriels de la pharmacie, puisque, selon ce rapport, «les industries pharmaceutiques sont à elles seules à l origine de 75 % de la dépense R&D totale en biotechnologie» 11. L expérience de pays pionniers dans le domaine des sciences de la vie, montre que l une des clés de leur réussite réside dans la constitution de synergies de projets fortes entre laboratoires publics, centres privés de recherches et unités industrielles de production à la source même d une dynamique de l innovation. L intérêt de l IMI est d avoir mis en avant la nécessité de «penser» autrement. Stimuler l innovation santé en France nécessite une vision et un pilotage adéquat, compte tenu de la remise en cause actuelle des situations acquises. Seule, l innovation de «collaboration» dans le domaine de la santé où la France dispose d'atouts scientifiques et industriels reconnus lui donnera la capacité d assimiler ces technologies "de rupture" indispensables au développement de progrès thérapeutiques. C est cette innovation de collaboration qui est au cœur du programme IMI. IMI constitue une opportunité stratégique à saisir, afin de permettre de poursuivre les synergies déjà engagées dans les pôles de compétitivité Santé ainsi que dans les structures de recherche, instituts, GIP tels Genopole, l Institut de la Vision 9 Leem : «Biomédicaments 2010» Disponible sur 10 Cour des Comptes : mars La gestion de la recherche publique en sciences du vivant. 11 Cour des Comptes : mars La gestion de la recherche publique en sciences du vivant, page 126 8