Tolérance CSCQ. Code OPAS. S-IgE multi Juste #

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1 IMMUNOLOGIE 1. IgE totales et IgE spécifiques d allergènes (IgA, IgG, IgM : voir fiche programme Chimie) 2. UKNEQAS Immunology 3. UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping 1. IgE totales et IgE spécifiques d allergènes SPTS 0004 Services suisses d'essais d aptitude Schweizerische Eignungsprüfungsdienststellen Servizi svizzeri di prove valutative interlaboratorio Swiss proficiency testing services Caractéristiques Nom du programme CH Fréquence des enquêtes 4 fois par an Identification de l échantillon i1 Nombre d échantillons par enquête 1 Type d échantillon Sérum liquide Type d évaluation Quantitative et qualitative 1 ère enquête organisée en 2002 Nombre de participants (2015) 80 Description Le programme comprend 3 parties distinctes évaluées séparément : les IgE totales quantitatives, la détection in vitro d une allergie respiratoire et la recherche d IgE spécifiques pour 3 allergènes. La détection d IgE multispécifiques contre des pneumallergènes est une indication in vitro de l allergie respiratoire. La réponse des systèmes analytiques est basée sur la mise en évidence d IgE spécifiques contre un allergène ou un mélange de pneumallergènes courants. Les échantillons sont des pools de sera contenant, ou non, des IgE spécifiques. La détection d IgE monospécifiques contre 3 allergènes représentatifs d un groupe diagnostique permet de vérifier la capacité du système analytique à détecter des allergies confirmées à chacun de ces allergènes. Les échantillons adressés contiennent ou non des IgE spécifiques contre les allergènes suivants : Arachides [f13] (allergie alimentaire), Pollen de bouleau [t3] (allergie saisonnière), Epithélium de chat [e1] (allergie perannuelle). Le volume des échantillons est en principe de 0,8 /ml de sérum. Les systèmes analytiques détectant les IgE multispécifiques quantitatifs ou semi-quantitatifs (classe de RAST) avec ou sans différentiation d allergène sont utilisables pour la détection d allergie respiratoire. Les systèmes analytiques détectant les IgE monospécifiques quantitatifs ou semi-quantitatifs (classe de RAST) avec différentiation d allergène sont utilisables pour la détection d allergie spécifique. Ce programme est réalisé en collaboration avec la Commission Laboratoire de la Société Suisse d'allergologie et d'immunologie (SSAI). Constituants évalués Code 1 IgE totales Nom Abréviation Code OPAS Evaluation QUALAB - Critère de qualité Tolérance Exemple résultat 183 S-IgE totales, qn S-IgE Tot ± 20 % ± 20 % 25 ku/l 2 Dépistage d allergies respiratoires S-IgE test de dépistage groupé 184 S-IgE multi Juste # ± 6 % 39 g/l ou multispécifique Seuls les résultats positifs et négatifs sont évalués. La classe 0 est convertie en «négatif» et les classes 1 en «positif». Unité Manuel Immunologie 1 / 6

2 Code Nom Abréviation Code OPAS Evaluation QUALAB - Critère de qualité Tolérance Exemple résultat 3 Détection des IgE spécifiques d allergènes 187 Arachides (f13) sq S-IgE Arac ± 1 classe ± 1 classe Classe 3 Classe 188 Bouleau (t3) sq S-IgE Boul ou ± 1 classe ± 1 classe Classe 2 Classe 189 Epithélium du chat (e1) sq S-IgE Chat ± 1 classe ± 1 classe Classe 4 Classe 1870 Arachides (f13) qn S-IgEAraQN ou ± 20 ± 10 % 153 ku/l 1880 Bouleau (t3) qn S-IgEBouQN ± 20 ± 10 % 118 ku/l 1890 S-IgEChaQN Epithélium du chat (e1) qn ± 20 ± 10 % 35 ku/l Multitest de dépistage monospécifique avec différentiation des IgE spécifiques ( ) et monotest ( / ) Constituants actuellement soumis obligatoirement, selon la QUALAB, à un CQE. Evaluation QUALAB critère de nombre : pour tous les constituants, 75% des résultats doivent être conformes. Conservation, stabilité et pré-analytique Le matériel liquide ou lyophilisé doit être conservé au réfrigérateur (2 à 6 C). L échantillon est stable jusqu à la date de validité inscrite sur le flacon. Laisser l'échantillon revenir à température ambiante (20 à 25 C), pendant environ 30 min, avant d effectuer les analyses. Juste avant d effectuer les analyses, homogénéiser par inversion ou au moyen d un agitateur à rouleaux, sans agiter pour éviter toute formation de mousse. Effectuer les analyses rapidement après réception et envoyer les résultats au avant la date inscrite sur le formulaire de résultats ou le bulletin de livraison (2 semaines après la date d envoi, sauf exception). Echantillons de contrôle Tout échantillon biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux. Unité de mesure et facteur de conversion L unité de mesure recommandée est le ku/l pour les IgE totales. L unité de mesure recommandée est le ku/l, basée sur l étalon WHO-OMS IgE 75/502 pour les IgE spécifiques. Les valeurs extrapolées en classe de RAST sont évaluées. Les unités arbitraires (Lumen, Relative Luminescence Units - RLU, etc.) ne sont pas des unités prises en compte. Leurs résultats quantitatifs ne sont pas évalués dans les statistiques comparatives de méthodes. Spécificités liées aux méthodes et/ou appareils Les valeurs inférieures à 0,35 ku/l sont considérées comme négatives. Le tient compte des systèmes nécessitant un volume d échantillon plus important. Ce volume est facturé en sus. Mast CLA : la plage de mesure «± Classe 0 / 1» doit être rendue : «Négatif, Classe 0» selon les indications du fournisseur. HighLevel IgE : sur recommandation de la SSAI, cette méthode pour les IgE totales n est pas évaluée. Tous les systèmes qui permettent de détecter les allergènes sont soumis au CQE, y compris les systèmes de détection multiples, si ceux-ci contiennent l un des allergènes concernés : Arachides, Bouleau, Chat. Unité Manuel Immunologie 2 / 6

3 Plages de mesure 1. IgE totales Evaluation quantitative, résultats rendus en ku/l. 2. IgE multispécifiques d allergie respiratoire Evaluation oui / non, résultats qualitatifs rendus : positif / négatif. 3. IgE spécifiques d allergènes (arachides, pollen de bouleau, épithélium de chat) Sur recommandation de la SSAI et dans le cadre de la standardisation du rendu des résultats, l évaluation tient compte de 5 classes de RAST (0, 1, 2, 3, 4 et plus) ainsi que de la méthode et du réactif. Les résultats des classes 4 et plus sont regroupés lors de l évaluation. Pour les méthodes quantitatives permettant une comparaison avec l étalon de référence, les résultats doivent être rendus en ku/l et interprétés sous forme quantitative. Les résultats en Lumen ne sont pas évalués. Nég. Classe 0 (< 0,35 ku/l) + Classe 1 (0,35-0,7 ku/l) ++ Classe 2 (>0,7-3,5 ku/l) +++ Classe 3 (>3,5-17,5 ku/l) ++++ Classe 4 et >>> (>17,5 50 ku/l) Classe 5 (> ku/l) Classe 6 (> 100 ku/l) 2. UKNEQAS for Immunology Caractéristiques Nom du programme UKNEQAS Immunology Fréquence des enquêtes Identification de l échantillon Nombre d échantillons par enquête Type d échantillon Type d évaluation 1 ère enquête organisée en 2008 Nombre de participants (2015) 70 Description Ce programme est réalisé conjointement entre l UKNEQAS Immunology (United Kingdom National External Quality Assessment Service for Immunology), centre international compétent et reconnu, et le sur mandat de la SSAI (Société Suisse d Allergologie et Immunologie). Tous les programmes pour les constituants actuellement soumis obligatoirement à un CQE se trouvent dans le domaine accrédité ISO de l UKNEQAS Immunology. Le assure le contact avec les laboratoires. Une adhésion directe à l UKNEQAS n'est pas reconnue dans le cadre du contrôle de qualité externe obligatoire. Les échantillons vous parviennent par le, les résultats doivent être envoyés directement à l UKNEQAS et les rapports vous parviennent directement de ce dernier. Obligation légale : se référer au document «Contrôle de qualité externe obligatoire» de la QUALAB. Le assure l édition du certificat, reconnu par la QUALAB, sur la base des critères de la SSAI. Conservation, stabilité et pré-analytique Effectuer les analyses au plus vite après réception et envoyer les résultats directement à l UKNEQAS. Echantillon de contrôle Tout échantillon biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux. Suivre scrupuleusement les recommandations données par l UKNEQAS. Manuel Immunologie 3 / 6

4 Constituants évalués Prix pour la période Autoimmunity N. enquêtes par an # CHF 1 Acetylcholine Receptor antibody 4 138,- Anaemia related antibodies General autoimmune serology 6 150,- ANCA/GBM antibodies 6 263,- Antibodies to Citrullinated Proteins General autoimmune serology 6 150,- Antibodies to nuclear and related Antigens-ANA/DNA 6 185,- Antibodies to nuclear and Related Antigens-ANA/DNA/ENA 6 263,- Bullous Dermatosis antibodies 6 138,- Coeliac Disease antibodies 6 138,- Diabetic Markers 6 217,- Ganglioside antibodies 6 217,- Interferon Gamma Release Assay (Mycobacterium tuberculosis) 6 337,- Liver disease antibodies General autoimmune serology 6 150,- Paraneoplastic antibodies 6 150,- Phospholipid antibodies 6 263,- Rheumatoid factor General autoimmune serology 6 150,- Thyroid peroxidase antibodies General autoimmune serology 6 150,- Thyroid Stimulating Hormone Receptor Antibody General autoimmune serology 6 150,- Allergy and Immunodeficiency Antibodies to Avian antigens 6 217,- Antibodies to Fungal antigens 6 217,- IgG subclasses 6 217,- Haemophilus influenzae antibodies 6 99,- Pneumococcal antibodies 6 99,- Tetanus antibodies 6 99,- Tryptase 6 263,- Immunochemistry Alpha 1 Antitrypsin and Phenotype Identification 4 263,- C1 esterase inhibitor and functional complement assays 4 138,- CSF Haem Pigments 6 202,- CSF Oligoclonal bands IgG 6 138,- CSF Proteins and Biochemistry 6 202,- CSF β2 Transferrin 6 202,- Oncology Chromogranin A 6 185,- Monoclonal Protein Identification 6 263,- PSA Complexed ,- 1 Tout changement important dans les taux de change sera répercuté sur la facture annuelle. Constituants actuellement soumis obligatoirement, selon la QUALAB, à un CQE. # Nombre d enquêtes organisées par année. La fréquence peut varier en fonction de la disponibilité d échantillons de patients. Pour information : Code OPAS Nom programme Paramètre ANCA/GBM antibodies Anticorps anti-cytoplasme neutrophile Antibodies to Citrullinated Proteins Auto-anticorps anti-ccp (peptides cycliques citrullinés) Coeliac Disease antibodies Auto-anticorps anti-transglutaminase tissulaire Nuclear antibodies (ANA/DNA) Auto-anticorps anti-noyau cellulaire Thyroid peroxidase antibody Auto-anticorps anti-tpo (antigène microsomal) Manuel Immunologie 4 / 6

5 3. UKNEQAS for Leucocyte Immunophenotyping Caractéristiques Nom du programme UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping Fréquence des enquêtes Identification de l échantillon Nombre d échantillons par enquête Type d échantillon Type d évaluation 1 ère enquête organisée en 2008 Nombre de participants (2015) 47 Description Ce programme est réalisé sur mandat du par l UKNEQAS - Leucocyte Immunophenotyping (United Kingdom National External Quality Assessment Service for Leucocyte Immunophenotyping), centre international compétent et reconnu, sur la demande de la SSAI (Société Suisse d Allergologie et Immunologie). Tous les programmes pour les constituants actuellement soumis obligatoirement à un CQE se trouvent dans le domaine accrédité ISO de l UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping. Le assure le contact avec les laboratoires. L inscription auprès de l UKNEQAS doit être effectuée chaque année. L adhésion directe à l UKNEQAS est transmise au et donc reconnue dans le cadre du contrôle de qualité externe obligatoire. Les échantillons vous parviennent par le, les résultats doivent être envoyés directement à l UKNEQAS et les rapports vous parviennent directement de ce dernier. Obligation légale : se référer au document «Contrôle de qualité externe obligatoire» de la QUALAB. Le assure l édition du certificat, reconnu par la QUALAB, sur la base des critères de la SSAI. Conservation, stabilité et pré-analytique Effectuer les analyses au plus vite après réception et envoyer les résultats directement à l UKNEQAS. Echantillon de contrôle Tout échantillon biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux. Suivre scrupuleusement les recommandations données par l UKNEQAS. Manuel Immunologie 5 / 6

6 Constituants évalués Prix pour la période Flow cytometry N. enquêtes par an # CHF 1 CD34 Stem Cell 6 910,- Immune Monitoring (CD3, CD4, CD8) 6 910,- Leukaemia Immunophenotyping Diagnostic Interpretation (Parts 1&2) 6 920,- Low Level Leucocyte Depletion 9 trials p/a ,- Minimal residual disease in acute lymphoblastic leukaemia (MRD) 4 540,- Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinurea (PNH) 4 610,- Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinurea High Sensitiv/resolution (PNH-HS) 4 610,- VERIQAS Panel - 160,- Molecular Diagnosis of Haematological Malignancies BCR-ABL + AML translocations t(8;21), t(15;17), inv(16) 3 605,- BCR-ABL Kinase Domain Mutation status 2 485,- BCR-ABL quantitation 3 605,- BRAF V600E Mutation status 2 485,- Chimerism (Post-SCT Chimerism Monitoring) 3 605,- FMS-Like Tyrosine-3 (FLT3) Mutation status 3 605,- IgH/TCR Clonality status 3 605,- JAK2 V617F Mutation status 3 605,- Kit D816V Mutation status 2 485,- Minor BCR-ABL1 Quantitation 2 250,- Nucleophosmin (NPM1) Mutation status 3 605,- Paediatric Acute Leukaemia Translocation identification 2 485,- Transport (per lab, once a year) 185,- 1 Tout changement important dans les taux de change sera répercuté sur la facture annuelle. Constituants actuellement soumis obligatoirement, selon la QUALAB, à un CQE. # Nombre d enquêtes organisées par année. La fréquence peut varier en fonction de la disponibilité d échantillons de patients. Pour information : Code OPAS Nom programme Paramètre Immune Monitoring Différentiation CD3, CD4 et CD8 N o t e s p e r s o n n e l l e s Manuel Immunologie 6 / 6