SIGNALEMENT, TRAITEMENT ET ANALYSE D UN EVENEMENT INDESIRABLE LIE A L ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS

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1 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 1 sur 8 Objet : Cette procédure a pour objet de définir les modalités de signalement, d enregistrement et de traitement d un événement indésirable lié à l administration des médicaments survenu au Centre Hospitalier de Colson. Cette procédure est à distinguer de celles relatives aux vigilances réglementaires (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance, infections nosocomiales). Mots clés : Accident / Administration / Erreur médicamenteuse / Evénement indésirable / Evénement indésirable grave / Incident / Identitovigilance / Médicaments / Patient / Signalement / Documents de référence Critère HAS (V2010): 8f ; 20a ; 20a-bis Instruction du 28 septembre 2012 portant sur la mise en place de retours d expérience portant sur les événements indésirables associés aux soins et les erreurs médicamenteuses. Circulaire DGOS/RH4/2012/206 du 22 mai 2012 relative aux axes et actions de formation nationales prioritaires à caractère pluriannuel, concernant l ensemble des agents des établissements mentionnés à l article 2 de la loi n du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière Circulaire n DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé. Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Circulaire N DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé. Arrêté du 6 avril 2011 traitant du «Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé». Cet arrêté modifie l arrêté du 9 mars 1999 qui concernait d une façon trop limitative les substances vénéneuses. Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Décret du 30 août 2010 relatif à «la politique du médicament et des dispositifs médicaux dans les établissements de santé». Loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) Rapport adopté en sa séance du 3 novembre 2009 de l académie nationale de médecine intitulé «Sécurisation du circuit du médicament dans les établissements de soins» Guide DGOS «Qualité de la prise en charge médicamenteuse». Guide HAS sur la sécurité des patients. Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Validation Rédaction : Dr LONGUEFOSSE Jean-Louis Responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients Approbation : Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (COMEDIMS) Commission Médicale d Etablissement (CME) Validation : Direction de la Qualité et de la Gestion des Risques Date d application : 25/09/2014 Domaine d application : Pour application : Unités d hospitalisation Centre Médico-psychologiques (CMP), CSA

2 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 2 sur 8 Structures médico-sociales Pharmacie Pour classement : Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (COMEDIMS) Commission Médicale d Etablissement (CME) Direction des Soins Direction de la Qualité et de la Gestion des Risques Liste des matériels et des consommables nécessaires : - Evaluation :

3 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 3 sur 8 1. DOMAINE DE RESPONSABILITE Cette procédure s applique à tous les accidents, presque accidents, incidents ou dysfonctionnements qui surviennent dans l établissement en lien avec l administration des médicaments au patient. Tout personnel de l établissement, de jour comme de nuit, quelle que soit sa catégorie professionnelle, signale à l aide de la «Fiche de signalement interne d événements indésirables du circuit du médicament» tout incident, risque d incident ou accident dont il est témoin, qu il ait eu des conséquences dommageables ou non pour le patient. Sont concernés les événements indésirables (EI) et plus particulièrement les événements indésirables graves (EIG). 2. DEFINITIONS Evénement indésirable (EI) : Tout événement survenant au sein de l établissement de santé et qui peut avoir des conséquences néfastes sur la prise en charge du patient, sur les professionnels de santé, sur les visiteurs ou sur les biens. Accident, presque accident, incident ou dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut) dont les conséquences sont ou auraient pu être dommageables, qui révèle un état de risque, d insécurité ou de non-qualité, pour les patients, les professionnels ou les visiteurs et les biens. Exemples : erreur de choix thérapeutique, retard thérapeutique Evénement indésirable grave (EIG) : Tout événement indésirable à l origine du décès, de la mise en jeu du pronostic vital immédiat, de la prolongation de l hospitalisation, d une incapacité ou d un handicap d un patient ou d un professionnel. Exemples : syndrome malin des neuroleptiques ; coma, décès d un patient, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d hospitalisation, nécessité d intervention chirurgicale Erreur médicamenteuse L erreur médicamenteuse est l omission ou la réalisation non intentionnelle d un acte survenu au cours du processus impliquant un médicament, qui peut être à l origine d un risque ou d un événement indésirable pour le patient. Elle est : - avérée lorsqu elle résulte en l administration au patient d un médicament erroné, d une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique. - latente s il s agit d une observation témoignant d un danger potentiel pour le patient Exemples : erreur de dose d un médicament lors de l administration, erreur de médicament, erreur de patient

4 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 4 sur 8 Echelle de gravité En 2005, l échelle de cotation de la gravité des événements indésirables chez l adulte établie par l ANRS tend à devenir une référence internationale. Les effets indésirables sont classés par grade de 1 à 4. À partir du grade 3, les effets sont classés comme graves. - Grade 1, anomalie légère (effet sans conséquence) : gêne légère ou transitoire, sans limitation de l activité quotidienne habituelle ; ne nécessite pas d intervention médicale ou de traitement correcteur. - Grade 2, anomalie modérée : limitation partielle de l activité quotidienne habituelle ; une intervention médicale ou un traitement correcteur ne sont pas obligatoirement nécessaires. - Grade 3, anomalie sévère : limitation de l activité quotidienne habituelle ; nécessite une intervention médicale et un traitement correcteur, hospitalisation possible. - Grade 4, menace vitale (pouvant entraîner le décès) : activité très limitée ; nécessite une intervention médicale ou un traitement correcteur, presque toujours en milieu hospitalier. Vigilance Une vigilance, ou vigilance sanitaire, ou vigilance réglementaire, a pour but la surveillance des incidents ou risques liés à l'utilisation de produits à finalité sanitaire destinés à l homme et de produits à finalité cosmétique. Les vigilances suivies au centre Hospitalier de Colson sont au nombre de cinq (la vigilance des infections nosocomiales, la pharmacovigilance, la matériovigilance, l hémovigilance, la réactovigilance). L identito-vigilance est également assurée par la Cellule d identito-vigilance. Les vigilances relèvent de procédures spécifiques dictinctes.

5 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 5 sur 8 3. LA FICHE DE SIGNALEMENT Qui signale? Quoi? Tout soignant consttant tout incident ayant ou qui aurait pu avoir des conséquences néfastes sur la prise en charge médicamenteuse du patient Attention : si l événement indésirable est suivi d un effet indésirable médicamenteux, celui-ci doit suivre le circuit de pharmacovigilance et faire l objet d une déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance. Pourquoi? Pour connaître et traiter une situation à risque concernant le patient Quand? Dès que possible Comment? Circuit papier Remplir la fiche de signalement papier: La date, le service Le nom du déclarant (facultatif) Le nom du patient concerné Le nom, dosage, voie d administration des spécialités La description de l événement (nature, cirsconstances, actions entreprises) Les conséquences pour le patient Informer votre responsable hiérarchique Circuit informatique Ouvrir le logiciel de gestion des risques YES. Ouvrir déclaration d un événement indésirable du circuit du médicament. Remplir la fiche de signalement directement à l écran. Elle sera automatiquement transmise au responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et à la gestion des risques. Où trouver une fiche de signalement? - dans la salle de soins (procédure) - auprès du cadre du service - sur intranet

6 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 6 sur 8 4. TRANSMISSION DE LA FICHE D EVENEMENTS INDESIRABLES Le signalement est directement envoyé par la personne qui signale. La fiche doit être transmise dans les plus brefs délais afin que les actions permettant de corriger l événement décrit soient mises en œuvre rapidement. Moyen de transmission : - fiche papier envoyée par courrier à la pharmacie à l attention du pharmacien responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (Dr Longuefosse ou son suppléant Dr Liguori) - fiche informatique automatiquement envoyée aux responsables. Un accusé de réception est systématiquement envoyé dans le service (via le cadre). L accusé de réception informatisé est systématiquement envoyé au déclarant.

7 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 7 sur 8 5. CIRCUIT Qui? Etapes TOUT PERSONNEL MEDECIN Mode dégradé Renseigner une fiche de signalement papier Evénement indésirable (hors vigilances réglementaires) Renseigner une fiche de signalement dans logiciel YES Informer le médecin et le Cadre si nécessaire Informer le patient (ou son représentant) en cas de dommage lié aux soins RESPONSABLE EIM Envoyer la fiche à la pharmacie (Responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse) Fax Accusé de réception Si EFFET indésirable, signaler au médecin pour remplir une fiche de pharmacovigilance CREX Actions d amélio ration NON OUI Propositions d actions d amélioration Mise en œuvre et suivi des actions Archiver et clôturer le signalement de l EI

8 Référence : PR/PHAR/ 008- A Page : Page 8 sur 8 6. EVALUATION L exploitation statistique des fiches permet un suivi et une analyse : De l évolution du nombre d événements signalés ; Des causes à l origine des événements observés ; Du nombre et du type de signalements par rapport aux autres données disponibles (questionnaires de sortie, plaintes, enquêtes de satisfaction). Selon la fréquence et la gravité des EI (grades 3 et 4 principalement), le «CREX Médicaments» est saisi. Une analyse est mise en place et un plan d action est élaboré 7. EXPLOITATION Les fiches d évènement indésirables sont exploitées semestriellement : - Nombre de fiche par mois - Nombre de fiche par service - Nombre de fiche par rubrique - Exploitation de la fréquence et de la gravité - Nombre d anomalies constatées par fiche (manque : date, service, rubrique). Le résultat de cette analyse sera transmis à la cellule qualité et intégré à la gestion des risques. Les résultats et les statistiques concernant les fiches d évènements indésirables seront communiqués au personnel par le biais du réseau informatique interne et annuellement dans le rapport moral.