La Recherche Clinique

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1 La Recherche Clinique Le cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique Margaux GARREAU Déborah LEVY Novembre 2016

2 La recherche clinique «On a le devoir et par conséquent le droit de pratiquer sur l homme une expérience toutes les fois qu elle peut lui sauver la vie, le guérir ou lui procurer un avantage personnel» Claude Bernard : introduction à la médecine expérimentale (1865) Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

3 Un cadre posé précocement : Code de Nuremberg 1947 Nécessité de soumettre les recherches entreprises sur l'homme à des contrôles préalables, Le consentement volontaire du sujet humain, Le sujet humain doit être libre, pendant l'expérience, de faire interrompre l'expérience, s'il estime avoir atteint le seuil de résistance, mentale ou physique, au delà duquel il ne peut aller. Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

4 Les grandes étapes de la recherche clinique Publication! Protocole Autorisation Réalisation Analyses Méthodologie Réglementation Contrôle qualité Pharmacovigilance Gestion des UT Biostatistiques Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

5 Les modalités d autorisation d une recherche jusqu au 16 novembre 2016 Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

6 Les acteurs de la recherche clinique interventionnelle Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) o o o o o o Donne une autorisation en cas de recherche biomédicale A pour mission de veiller à la sécurité des produits (médicaments, DM) Délivre un numéro d étude pour toutes les recherches qui seront soumises au CPP Est seule habilitée à suspendre une recherche en cas de risque avéré à sa poursuite A un pouvoir de police sanitaire à travers les inspections Gère le répertoire (public) des essais cliniques Comités de protection des personnes (CPP) o o veille à la protection des personnes qui se prêtent à une recherche médicale Veille au respect de la législation dans le cadre de la recherche médicale Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

7 Les acteurs de la recherche clinique non-interventionnelle 1. Validation de la pertinence scientifique devant le Conseil Scientifique, 2. Validation et qualification du Comité de Protection des Personnes, 3. Transmission au bureau du Comité d Ethique-Droits des Patients pour analyse et mise à l ordre du jour, 4. Envoi de l avis du CEDDP au médecin investigateur et suivi par Responsables juridique et recherche clinique. Cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique

8 Sommaire Introduction I. Classification des recherches II. Nouvelle attribution des CPP III. Soummission des études Non Interventionnelles Conclusion Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D. LEVY 24/11/2016 8

9 Introduction Loi du 5 mars 2012, relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé Premier ministre, Manuel VALLS Ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol TOURAINE Le 16 Novembre 2016 : Décret d application Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/2016 9

10 I. Classification des recherches Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

11 Les differents types de recherche Règlementation avant le 16 Novembre 2016 Recherche Interventionnelle Recherche non Interventionnelle Recherche biomédicale (RBM) Soins courants Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

12 Les differents types de recherche Règlementation avant le 16 Novembre 2016 Recherche Interventionnelle Recherche non Interventionnelle Recherche biomédicale (RBM) Soins courants Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

13 Les differents types de recherche Application de l approche basée sur le risque LOI JARDE Recherche Interventionnelle Recherche non Interventionnelle Risque majeur Risque minime Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

14 II. Attribution des CPP Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

15 CPP Jusqu à présent : Choix du CPP : proximité géographique comité / choix investigateur coordonnateur A partir de mi-décembre 2016 : La compétence régionale des CPP est supprimée. Ils seront désormais tous compétents pour l'ensemble du territoire. La soumission des protocole à un CPP sera centralisée et randomisée pour une distribution sur l ensemble du territoire national. Modalité de désignation aléatoire : tirage au sort prévu à l article D Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

16 III. Soumission des études Non Interventionnelles Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

17 Etudes non interventionnelles Alors qu elles n étaient définies que de manière insuffisante dans le code de la santé publique, les recherches non interventionnelles bénéficient, avec la loi JARDE, d une vraie reconnaissance. Ces projets de recherche seront soumis à l autorisation préalable d un CPP. Ce passage devant un comité de protection des personnes facilitera la publication dans les grandes revues scientifiques internationales. Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

18 Conclusion La loi Jardé du 5 mars 2012 redessine la recherche clinique en France et définit de nouvelles modalités de vigilance des essais cliniques Des changements non négligeables concernant la classification des recherches et leurs modes de soumissions En attente du calendrier et des modalités d application Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/

19 Merci de votre attention Règlementation RC Soirée de la Recherche Clinique D.LEVY 24/11/