Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Descartes Necker- Cochin

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1 Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Descartes Necker- Cochin 1

2 DEFINITION Assurance Qualité : «Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu une entité satisfera aux exigences pour la qualité» (définition selon la norme ISO) 2

3 DEFINITION Qualité : Capacités à atteindre des objectifs opérationnels visés 3

4 DEFINITION Qualité en interne : Amélioration du fonctionnement interne de l'entreprise. Mise en œuvre des moyens permettant de décrire au mieux l'organisation, de repérer et de limiter les dysfonctionnements. 4

5 DEFINITION Qualité externe : Satisfaction des clients Fournir un produit ou des services conformes aux attentes des clients pour les fidéliser et ainsi améliorer sa part de marché 5

6 confiance DEFINITION Méthode PDCA méfiance Roue de Deming Plan = prévoir Do = faire Check = vérifier Act = agir 6

7 DEFINITION Plan : définir les objectifs et planifier les actions qui seront mises en œuvre Do : mise en œuvre des actions Check : vérifier que les objectifs sont fixés Act : mise en place d actons correctives et préventives en fonction des objectifs atteints ou non 7

8 Application en Recherche Clinique DEFINITION Assurance Qualité selon les BPC: «Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.» (définition BPC 1.3) 8

9 Application en Recherche Clinique DEFINITION Assurance Qualité selon les BPC: Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. (définition BPC 1.3) 9

10 DEFINITION I - «Activités préétablies» et «systématiques» : Préétablir ce que l on doit faire, le faire et apporter la preuve que cela a été fait. Mise en place d un système documentaire 10

11 Système documentaire DEFINITION Décrit le système de management de la qualité Spécifient la manière d accomplir une activité Documents de travail détaillés Donnent des preuves du travail effectué 11

12 Système documentaire DEFINITION Plan Do check Act Décrit le système de management de la qualité Spécifient la manière d accomplir une activité Documents de travail détaillés Donnent des preuves du travail effectué 12

13 DEFINITION SYSTÈME DOCUMENTAIRE HOMOGENISATION Règles de travail identiques à tous Aide les utilisateurs dans la marche à suivre pour la réalisation des tâches Gagner en efficacité dans la gestion des projets de recherche au bénéfice des organismes 13

14 SYSTÈME DOCUMENTAIRE CONFIANCE DEFINITION Confiance établie au sein de la structure pour améliorer la qualité du travail Donner confiance aux AC (ANSM, FDA, ) 14

15 DEFINITION II - «données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux BPC et à la réglementation en vigueur». Apporter les preuves que cela a été fait Traces écrites Ensemble des traces écrites = traçabilité 15

16 DEFINITION III - «Données générées rapportées conformément aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur» Prouver l AUDIT 16

17 En résumé AQ : DEFINITION 1. Prévoir ce que l on va faire et comment on va le faire 2.Faire ce que l on a prévu 3.Vérifier que ce qu on a fait est conforme à ce qu on a prévu 4. Agir pour ajuster/rectifier/améliorer ce que l on fait 17

18 En résumé AQ : Amélioration continue de la qualité Fonctionnement de la structure optimisé Tâches rationnalisées DEFINITION Modifications des habitudes Changements organisationnels Effort impliquant l ensemble de l entreprise = démarche participative DÉMARCHE QUALITÉ 18

19 DEMARCHE QUALITE Définition: -Processus organisationnel permettant un progrès permanent dans la prévention et la résolution des dysfonctionnements source de non qualité 19

20 DEMARCHE QUALITE Objectifs : Satisfaction (investigateurs, clients, personnel ) Confiance (autorités compétantes) Facilitation du travail 20

21 DEMARCHE QUALITE Notion de processus (= support de la démarche Q) 21

22 Processus : DEMARCHE QUALITE Système d activité qui utilise des ressources pour transformer des éléments d entrée en éléments de sortie 22

23 DEMARCHE QUALITE Le fonctionnement par processus se retrouve à tous les niveaux : Processus de Management Processus de Réalisation Processus Supports 23

24 DEMARCHE QUALITE Le fonctionnement par processus se retrouve à tous les niveaux : Processus de Management Processus de Réalisation cartographie Processus Supports 24

25 DEMARCHE QUALITE 25

26 DEMARCHE QUALITE Étapes de la démarche : État des lieux Mobilisation du personnel Construction du système qualité Elaboration et création d un système documentaire Certification du système de management qualité Faire vivre et améliorer le système qualité 26

27 OBJECTIFS DE L AQ EN RC Le respect des droits et la sécurité des participants à la recherche Le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur Le respect du protocole de recherche La crédibilité et la confidentialité des données Audit 27

28 AUDIT Examen indépendant et méthodique des activités et des documents relatifs à la recherche en vue de déterminer si les activités liées à la mise en place et au suivi de cette recherche ont été réalisées et si les données y afférentes ont été recueillies, analysées et rapportées dans le respect du protocole, POS préétablies, des BPC et des dispositions législatives et règlementaires en vigueur (BPC 1.4-ICH) 28

29 AUDIT Définition : Processus d évaluation & de contrôle pour s assurer de: la protection des personnes se prêtant à la recherche Le respect de la législation en vigueur La recevabilité des données recueillies 29

30 AUDIT d une ou plusieurs étapes d un essai clinique = Évaluation Verticale Ex. : audit d un essai en particulier 30

31 AUDIT d un système impliqué dans la conduite de plusieurs essais cliniques =Evaluation Horizontale Ex: audit de procédures, circuit des traitements. 31

32 AUDIT PAR QUI AUDITEUR Personne extérieure à l Essai audité Désignée par le Promoteur (collaborateur externe missionné par le Promoteur) Formation médicale, scientifique, biomédicale, juridique, expérience des EC 32

33 POURQUOI? AUDIT Respect de la règlementation en vigueur Respect du protocole autorisés par AC de la Qualité des Données (Authentiques/Fiables/Vérifiables) Protection des Personnes 33

34 POURQUOI? AUDIT Améliorer le fonctionnement du système qualité du Promoteur 1.Analyse des faits observés, 2.Evaluer les dysfonctionnements, 3.Proposer des actions correctives et/ou préventives. 34

35 OU? AUDIT Sur le lieu de recherche Services hospitaliers / cabinets médicaux Services Médico-techniques (Laboratoires, Pharmacies) Dans les locaux du Promoteur ou de ses prestataires 35

36 QUAND? AUDIT Le plus souvent pendant la réalisation de l Essai éventuelles actions correctives 36

37 COMMENT? Phase de Préparation : Prise de connaissance du Protocole AUDIT Rédaction d une check-list des points audités Planification d un calendrier avec l équipe projet Élaboration d un plan d audit (dates, horaires, éléments et personnes audités) Conforme à la POS d audit de la structure 37

38 AUDIT COMMENT? Phase de Réalisation : Réunion d'ouverture (objectifs de l audit) Interview des personnes impliquées dans l essai (sur le site audité) Consultation des documents de l essai 38

39 COMMENT? Phase de Synthèse : AUDIT Réunion de synthèse sur site: 1.Présentation des premiers résultats de l évaluation 2.Demande de précisions/explications 3.Discussion 39

40 COMMENT? Phase de Synthèse : AUDIT 1. Rapport préliminaire de l auditeur 1. Etat des lieux des écarts 2. Listes des remarques 2.Réponse des audités 40

41 COMMENT? Phase de Synthèse : AUDIT Rapport final de l auditeur Propriété du Promoteur Non publié («confidentiel») Certificat d Audit classé dans les documents de l étude 41

42 COMMENT? Phase de Synthèse : AUDIT Rapport final de l auditeur Etat des observations Type : méthodologique, éthique, réglementaire Niveau de gravité : mineur, majeur ou critique 42

43 COMMENT? Phase de Synthèse (5): Rapport final de l auditeur AUDIT Recommandations Actions correctives traitements des erreurs Actions préventives Eliminer les causes des éventuels dysfonctionnement Eviter le renouvellement des erreurs 43

44 AUDIT AUDIT = Amélioration continue de la Qualité 44

45 Définition BPC: INSPECTION «Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans des lieux de recherches, locaux du promoteur ou de l organisme prestataires de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l essai. (BPC 1.28)» 45

46 INSPECTION PAR QUI INSPECTEUR Médecins ou Pharmaciens Personne dépendante d une AC 46

47 POURQUOI? S assurer : INSPECTION que les conditions dans lesquelles sont mises en œuvre les RBM correspondent aux conditions indiquées dans la demande d Autorisation du respect de la règlementation en vigueur de la Qualité des Données (Authentiques/Fiables/Vérifiables) Contrôler : les Moyens mis en œuvre pour assurer la Protection des Personnes qui se prêtent à la RBM et les Données recueillis. 47

48 INSPECTION POURQUOI? Contrôler, valider ou invalider : 1. Les résultats de l essai 2. Les sites d Investigations 3. Les Investigateurs 4. Le Promoteur 48

49 INSPECTION OU? Sur le lieu de recherche Services hospitaliers / cabinets médicaux Services Médico-techniques (Laboratoires, Pharmacies) Dans les locaux du Promoteur ou de ses prestataires 49

50 INSPECTION QUAND? Pendant et après l Essai 50

51 INSPECTION COMMENT? Phase de Préparation : Contact avec inspectés/promoteur/demandeur d AMM Demande de documentation Plan d'inspection Information au promoteur : date, lieu, essai inspecté Calendrier spécifique 51

52 Calendrier spécifique INSPECTION 52

53 INSPECTION COMMENT? Phase de Réalisation : plus formel que l Audit Entretiens Visites des locaux Examen (documents, logiciels, traitements démonstration de fonctionnement de matériel ) 53

54 Chez le Promoteur & sur Site (ODJ) INSPECTION 1. Réunion d Ouverture (présentation de l ODJ & personnes à rencontrer) 2. Examen de la Documentation (comparaison adéquation entre docs chez Promoteur & sur Site) 3. Visite des Locaux, démonstration du fonctionnement du Matériel (certificats ) 4. Entretiens & ± demandes d éclaircissements en cours d Inspection (croisement des Infos + possibilité de communiquer des docs manquants) 5. Réunion de Clôture / Débriefing avec les Intervenants 18/nov/2016 Footer Text 54

55 INSPECTION COMMENT? Phase de Synthèse (1) : Réunion de synthèse sur site : idem AUDIT 55

56 INSPECTION COMMENT? Phase de Synthèse (2): 1. Rapport préliminaire de l inspecteur (idem) 1. Listes des remarques et écarts 2. Classification selon gravité 2. Réponses aux écarts des inspectés 56

57 INSPECTION Phase de Synthèse (3): Rapport final de l INSPECTION Contient les réponses des Inspecteurs aux réponses des Inspectées 57

58 Classification des écarts: INSPECTION Mineur Majeur Critique 58

59 Mineur : INSPECTION Conditions, pratiques ou processus non susceptibles de porter atteinte aux droits, à la sécurité ou au bienêtre des sujets ni à la qualité et à l intégrité des données. Ex : délivrance d un ttt à l essai sans utilisation de l ordonnance spécifique de l étude. 59

60 Majeur : INSPECTION Conditions, pratiques ou processus qui peuvent porter atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ni à la qualité et à l intégrité des données. Ex : signature d une ancienne version de consentement alors que des examens ont été ajoutés. 60

61 Critique : INSPECTION Conditions, pratiques ou processus qui portent atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ni à la qualité et à l intégrité des données. Ex : plusieurs injections du ttt à l essai à une dose supérieure à celle fixée dans la recherche et à plusieurs reprises. 61

62 Quizz : INSPECTION Consentement non signé par l investigateur 62

63 Quizz : INSPECTION Consentement non signé par l investigateur MAJEURE 63

64 Quizz : INSPECTION Erreur de version du formulaire de consentement signé 64

65 Quizz : INSPECTION Erreur de version du formulaire de consentement signé MAJEURE 65

66 Quizz : INSPECTION Signature d un seul titulaire de l autorité parentale 66

67 Quizz : INSPECTION Signature d un seul titulaire de l autorité parentale CRITIQUE 67

68 Conséquences possibles : INSPECTION Ecarts Mineurs Ecarts Majeurs Ecarts Critiques Indiquent le besoin d améliorations des conditions, pratiques et processus. - Les données peuvent être refusées. - Des sanctions administratives ou poursuites pénales peuvent être engagées. - Les données sont refusées. - Des sanctions administratives ou des poursuites pénales sont engagées. 68

69 INSPECTION CONSEQUENCES POSSIBLES D UNE INSPECTION Sur l essai Acceptation / refus de demande d AMM Demandes de données complémentaires Sanctions pénales 69

70 INSPECTION CONSEQUENCES POSSIBLES D UNE INSPECTION Sur la Structure Mise en place d Actions correctives (POS, Organisation ) 70

71 SANCTIONS PENALES NON CONFORMITES SANCTIONS PENALES INVESTIGATEUR 1. Absence de Consentement éclairé - 3 ans prison X et express 2. Poursuite recherche en cas de X retrait de consentement d amende 3. Non-recueil CE de poursuite X 4. Non-respect des conditions de - Sanctions X participation des populations /droits civiques protégées /activité prof. PROMOTEUR 5. Recherche sans avis CPP / - 1 an prison X X Autorisation ANSM 6. Non-respect secret professionnel X X 7. Recherche sans assurance RC d amende X 8. Absence de communication des infos sur la recherche / traitements/ absence de fourniture de traitements et dispositifs pour les administrer - 1 an prison d amende X 9. Absence de communication des données relatives à la recherche à la PUI avt la recherche d amende X 18/nov/2016 Footer Text 71

72 Conclusion (1): Audit Inspection Mais finalité = Identique 72

73 Conclusion (2): Assurance Qualité = éviter cette situation 73